Losartan STADA 25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Losartan-Kalium
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Losartan potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Losartan-Kalium 25.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
66287.00.00

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

LosartanSTADA25mg

Filmtabletten

Losartan-Kalium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistLosartanSTADAundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonLosartanSTADAbeachten?

WieistLosartanSTADAeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistLosartanSTADAaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WASISTLOSARTANSTADAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

LosartangehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,diealsAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnetwerden.DieSubstanzAngiotensin-IIwirdinIhremKörpergebildetundbindetan

RezeptorenindenBlutgefäßenundlässtdieseengerwerden.DadurchsteigtderBlutdruck.Losartan

blockiertdieBindungvonAngiotensin-IIandieseRezeptoren,sodassdieBlutgefäßeentspannt

werdenundIhrBlutdrucksinkt.

LosartanSTADAwirdangewendet:

zurBehandlungvonPatientenmitBluthochdruck(essenzielleHypertonie);

zurBehandlungvonPatienten(ab60Jahren)mitHerzleistungsschwäche,wennIhremArztdie

Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein

blutdrucksenkendesArzneimittel)nichtgeeigneterscheint.WennIhreHerzleistungsschwächemit

einemACE-Hemmerstabileingestelltist,solltenSienichtaufLosartanumgestelltwerden.

zurBehandlungvonPatientenmitBluthochdruckundWandverdickungderlinkenHerzkammer.

LosartanSTADAvermindertdasRisikoeinesSchlaganfalls(sog."LIFE"-Indikation).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLOSARTANSTADABEACHTEN?

LosartanSTADAdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLosartanodereinendersonstigenBestandteilesind.

wennIhreLeberfunktiondeutlicheingeschränktist

währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.(Eswirdempfohlen,LosartanSTADAauchin

derfrühenPhasederSchwangerschaftnichtanzuwenden,sieheAbschnittSchwangerschaftund

Stillzeit).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLosartanSTADAisterforderlich

HaltenSievorEinnahmevonLosartanSTADARücksprachemitIhremArzt:

wennSieeinbereitseinmaleinAngioödemhatten(Überempfindlichkeitsreaktionmit

SchwellungenvonGesicht,Lippen,Rachenund/oderZunge),(sieheauchAbschnitt4.Welche

Nebenwirkungensindmöglich?);

wennSieunterstarkemErbrechenoderDurchfallmiteinemgroßenFlüssigkeits-und/oder

SalzverlustIhresKörpersleiden;

wennSieDiuretika(ArzneimittelzurEntwässerung,welchedieUrinaussscheidungüberdieNieren

erhöhen)einnehmenodereinesalzarmeDiäteinhalten,wodurcheszueinemstarkenFlüssigkeits-

undSalzverlustIhresKörperskommenkann(sieheAbschnitt3.Dosierungbeispeziellen

Patientengruppen)

wennIhreNierenfunktioneingeschränktist

wennbeiIhnenbekanntist,dassSieaneinerVerengungoderBlockadederzudenNieren

führendenBlutgefäße(Nierenarterienstose)leidenoderSievorkurzemeineNierentransplantation

hatten,

wennSieaneinerLeberfunktionsstörungleiden(sieheAbschnitte2."LosartanSTADAdarfnicht

eingenommenwerden"und3."DosierungbeispeziellenPatientengruppen"),

wennSieanHerzleistungsschwächemitoderohneBeeinträchtigungderNierenfunktionoder

gleichzeitiganschwerenlebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungenleiden.BesondereVorsicht

istnotwendig,wennSiegleichzeitigmiteinemBeta-Blockerbehandeltwerden;

wennSieaneinerErkrankungderHerzklappenoderdesHerzmuskelsleiden,

wennSieeineErkrankungderHerzkranzgefäße(verursachtdurchMangeldurchblutungder

BlutgefäßedesHerzens)oderderBlutgefäßedesGehirns(verursachtdurchMangeldurchblutung

desGehirns)leiden;

wennSieanprimäremHyperaldosteronismusleiden(Erkrankung,diemiteinererhöhtenAbgabe

desHormonsAldosteronausderNebenniereeinhergeht,verursachtdurcheineAnomalieder

Nebenniere).

wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten).TeilenSieIhremArzt

mit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten).DieEinnahmevon

LosartanSTADAinderfrühenPhasederSchwangerschaftwirdnichtempfohlen,undLosartan

STADAdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadie

EinnahmevonLosartanSTADAindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhres

ungeborenenKindesführenkann(sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

Laboruntersuchungen

IhrArztwirdwährendderBehandlungbestimmteLaborwerte(z.B.LaborwertezurKontrolleder

NierenfunktionoderbestimmteSalzeimBlut)möglicherweiseengmaschigüberwachen.Bitte

sprechenSiedarübermitdemArzt.

EthnischeBesonderheiten

WennSieeineschwarzeHautfarbehaben,kannessein,dassLosartanSTADAIhrenBlutdruck

wenigerwirksamsenkt.BittesprechenSiedarübermitIhremArzt.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

LosartanSTADAwurdebeiKindernundJugendlichennureingeschränktuntersucht.WennSieweitere

Fragendazuhaben,sprechenSiemitIhremArzt.IhrArztkannIhnenmitteilen,unterwelchen

BedingungenundmitwelcherDosierungeineBehandlungmitLosartanSTADAmöglichist.

BeiEinnahmevonLosartanSTADAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel,pflanzlicheArzneimitteloderNaturproduktehandelt.

SeienSiebesondersvorsichtig,wennSiezusätzlichzurBehandlungmitLosartanSTADAeinesder

folgendenArzneimittelanwenden:

andereArzneimittelzurBehandlungdesBluthochdrucks,dasiedenBlutdruckzusätzlichsenken

können.DerBlutdruckkannauchdurchweitereArzneimittel/Arzneimittelklassengesenktwerden

wietrizyklischeAntidepressiva(zurBehandlungvondepressivenErkrankungen),Antipsychotika

(zurBehandlungpsychiatrischerStörungen),Baclofen(zurMuskelentspannung),Amifostin

(verwendetzusammenmiteinerChemotheraphiezurKrebsbehandlung).

Arzneimittel,dieKaliumimKörperzurückhaltenoderdenKaliumspiegelimBluterhöhen(z.B.

Kaliumergänzungsmittel,kaliumhaltigeSalzersatzmitteloderkaliumsparendeArzneimittelwie

bestimmteDiuretika[ArzneimittelzurEntwässerung;Amilorid,Spironolacton,Triamteren]oder

Heparin[zurBlutverdünnung]).

nicht-steroidaleAntirheumatikawieIndometacin,einschließlichCOX-2-Hemmer(Arzneimittel

gegenEntzündungenundgegenSchmerzen),dasiedieblutdrucksenkendeWirkungvonLosartan

vermindernkönnen.BeieingeschränkterNierenfunktionkannsichbeigleichzeitigerEinnahme

dieserArzneimitteldieNierenfunktionweiterverschlechtern(einschließlicheinesmöglichen

Nierenversagens).

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenohneengeärztlicheÜberwachungnichtinKombinationmit

Losartaneingenommenwerden.BesondereVorsichtsmaßnahmen(z.B.Blutuntersuchungen)

könnenangebrachtsein.

andereArzneimittel,welchedieVerstoffwechslungvonLosartanimKörperbeeinflussenkönnen.

BittefragenSieIhrenArzt.Erwirdentscheiden,obbeigleichzeitigerAnwendungmitLosartan

besondereVorsichtsmaßnahmennotwendigsind.

BeiEinnahmevonLosartanSTADAzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

LosartanSTADAkannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerdenkönnten).

InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,LosartanSTADAvoreinerSchwangerschaftbzw.sobald

Siewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,underwirdIhneneinanderesArzneimittel

empfehlen.DieAnwendungvonLosartanSTADAinderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlen

undLosartanSTADAdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommen

werden,dadieEinnahmevonLosartanSTADAindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhres

ungeborenenKindesführenkann.

Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.DieEinnahmevon

LosartanSTADAwirdstillendenMütternnichtempfohlen.IhrArztwirdeineandereBehandlung

auswählen,wennSiestillenwollen,vorallem,solangeIhreKindimNeugeborenenalteristoderwenn

eseineFrühgeburtwar.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzurVerkehrstüchtigkeitundderFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

durchgeführt.

Esistunwahrscheinlich,dassLosartanSTADAdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenbeeinflusst.AllerdingskannLosartan,wieandereblutdrucksenkende

Arzneimittel,SchwindeloderMüdigkeitbeieinigenPersonenverursachen.SolltenbeiIhnenSchwindel

oderMüdigkeitauftreten,fragenSieIhrenArztumRat,bevorSiesolchenTätigkeitennachgehen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLosartanSTADA

LosartanSTADAenthältLactose.BittenehmenSiedaherLosartanSTADAerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieaneinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTLOSARTANSTADAEINZUNEHMEN?

NehmenSieLosartanSTADAimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

IhrArztwirddiefürSiegeeigneteDosisbestimmen;sieistabhängigvonIhrerErkrankungunddavon,

obSienochandereArzneimitteleinnehmen.Esistwichtig,dassSieLosartanSTADAsolange

einnehmen,wieIhrArztesIhnenverordnethat.DiesführtzueinerreibungslosenKontrolleIhres

Blutdrucks.

AllgemeineDosierungsempfehlungen:

LosartanSTADAFilmtablettenstehenin4WirkungsstärkenzurVerfügung:12,5mg,25mg,50mg

und100mgFilmtabletten.

WennIhrArztIhneneineniedrigereDosisals25mgLosartan-Kaliumverordnethat,könnendie

FilmtablettenanderBruchrillegeteiltwerden,undzwarinzweiStücke,diejeweils12,5mgLosartan

enthalten.

PatientenmitBluthochdruck

DieBehandlungbeginntüblicherweisemit1-maltäglich50mgLosartan-Kalium(entsprechend2

TablettenLosartanSTADA25mg).DiemaximaleblutdrucksenkendeWirkungwirdetwa3-6Wochen

nachBehandlungsbeginnerreicht.

BeieinigenPatientenkanndieDosisauf1-maltäglich(morgens)100mgLosartan-Kaliumerhöht

werden(hierfürstehenArzneizubereitungenmithöheremWirkstoffgehaltzurVerfügung)erhöht

werden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonLosartan

STADAzustarkoderzuschwachist.

PatientenmitHerzleistungsschwäche

DieBehandlungbeginntüblicherweisemit1-maltäglich12,5mgLosartan-Kalium(entsprechend1/2

TabletteLosartanSTADA25mg).

ImAllgemeinensolltedieDosisschrittweisewöchentlicherhöhtwerden(d.h.12,5mgtäglichwährend

der1.Woche,25mgtäglichwährendder2.Woche,50mgtäglichwährendder3.Woche)biszur

üblichenErhaltungsdosisvon1-maltäglich50mgLosartan-Kalium(entsprechend2Tabletten

LosartanSTADA25mg),abhängigvonIhrerErkrankung.

BeiderBehandlungderHerzschwächewirdLosartanüblicherweisemiteinemDiuretikum(Arzneimittel

zurEntwässerungüberdieNieren,welchedieUrinmengeerhöhen)und/oderDigitalis(Arzneimittelzur

StärkungdesHerzens)und/odereinemBetablockerkombiniert.

PatientenmitBluthochdruckundeinerVerdickungderlinkenHerzkammer

DieBehandlungbeginntüblicherweisemit1-maltäglich50mgLosartan-Kalium(entsprechend2

TablettenLosartanSTADA25mg).IhrArztkannzusätzlicheinDiuretikumverordnenund/oderdie

Dosisauf1-maltäglich100mgLosartan-Kaliumerhöhen(hierfürstehenArzneizubereitungenmit

höheremWirkstoffgehaltzurVerfügung),inAbhängigkeitvomAnsprechenIhresBlutdrucks.

DosierungbeispeziellenPatientengruppen

DerArztkannzueinerniedrigerenDosisraten,insbesonderezuBehandlungsbeginnbeiPatienten

unterhohenDosenharntreibenderArzneimittel,beiPatientenmitLeberfunktionsstörungenoderbei

Patientenüber75Jahren.LosartandarfvonPatientenmitschwererEinschränkungderLeberfunktion

nichteingenommenwerden(sieheAbschnitt"LosartanSTADAdarfnichteingenommenwerden").

Einnahme

DieTablettensolltenmiteinemGlasWassergeschlucktwerden.VersuchenSie,LosartanSTADA

täglichzurgleichenZeiteinzunehmen.Esistwichtig,dassSieLosartanSTADAsolangeeinnehmen,

bisIhrArztIhnenandereAnweisungengibt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonLosartanzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonLosartanSTADAeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichzuvieleTabletteneingenommenhaben,odereinKindTablettengeschluckt

hat,verständigenSiesoforteinenArzt.SymptomeeinerÜberdosierungsindniedrigerBlutdruck

und/odereinzuschneller,abermöglicherweiseauchzulangsamerHerzschlag.

WennSiedieEinnahmevonLosartanSTADAvergessenhaben

WennSieversehentlichdieEinnahmeIhrertäglichenDosisvergessenhaben,nehmenSiebittedie

nächsteDosiswieverordnet.NehmenSiekeinedoppelteDosisein,umdievergesseneTablette

nachzuholen.WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

WennSiedieEinnahmevonLosartanSTADAbeenden

SiesolltendieEinnahmenichteigenmächtigbeenden,außerwennSieeineschwereNebenwirkung

vermuten.KontaktierenSieaufjedenFallsofortIhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLosartanSTADANebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

FallsfolgendeBeschwerdenauftreten,nehmenSieLosartanSTADAnichtmehreinundinformieren

SiesofortIhrenArztoderbegebensichindieNotaufnahmedesnächstgelegenenKrankenhauses:

EineschwerwiegendeallergischeReaktion(Hautausschlag,Juckreiz,SchwellungvonGesicht,Lippen,

MundoderRachen,dieSchluck-oderAtembeschwerdenverursachenkann;Angioödem).

Diesisteineschwerwiegende,aberselteneNebenwirkung,die1bis10Patientenvon10.000

Patientenbetrifft.SiebenötigenmöglicherweisenotärztlicheVersorgungodermüsseninein

Krankenhauseingewiesenwerden.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdebeiLosartanberichtet:

Häufig:

Schwindel/Drehschwindel(Vertigo)

niedrigerBlutdruck

Schwächegefühl

Müdigkeit

zuniedrigerBlutzucker(Hypoglykämie)

zuvielKaliumimBlut(Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfenoder-rasen(Palpitationen)

starkeSchmerzenimBrustkorb/Herzengegefühl(Anginapectoris)

niedrigerBlutdruck,dermitBeschwerdeneinhergeht(besondersnachstarkemFlüssigkeitsverlust,

z.B.beiPatientenmitschwererHerzleistungsschwächeoderunterBehandlungmithochdosierten

Entwässerungstabletten)

dosisabhängigeorthostatischeWirkungenwieBlutdruckabfallbzw.Kreislaufstörungenbeim

WechselvomLiegenoderSitzenzumStehen

Kurzatmigkeit/Atemnot(Dyspnoe)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht(Urtikaria)

Juckreiz(Pruritus)

Hautausschlag

aufbestimmteKörperregionenbegrenzteSchwellungen(Ödeme)

Selten:

anaphylaktischeReaktionen(schwereallergischeReaktionen)

Gefäßentzündungen(VaskulitiseinschließlichPurpuraSchoenlein-Henoch)

TaubheitsgefühloderKribbeln(Parästhesien)

Ohnmacht(Synkope)

HerzrasenundHerzrhythmusstörungen(z.B.Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung(Hepatitis)

VeränderungvonLaborwerten;erhöhteAlaninaminotransferasen(ALT;Labortestzur

UntersuchungderLeberfunktion)imBlut,nachBeendigungderBehandlungüblicherweise

rückläufig

Häufigkeitnichtbekannt:

VerminderungderAnzahlderrotenBlutzellen(Anämie)

VerminderungderAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

Migräne

Husten

Leberfunktionsstörungen

Muskel-undGelenkschmerzen

BeeinträchtigungderNierenfunktion(könnennachBeendigungderBehandlungrückläufigsein)

einschließlichNierenversagen

grippeähnlicheSymptome

AnstiegvonBlutharnstoff

AnstiegvonSerum-KreatininundSerum-KaliumbeiPatientenmitHerzleistungsschwäche.

RückenschmerzenundHarnwegsinfektionen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WIEISTLOSARTANSTADAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenLosartanSTADAnachdemaufdemUmkartonnach"Verwendbarbis"angegebenen

Verfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Clagern.LosartanSTADAinderOriginalverpackungaufbewahren.

ÖffnenSiedieBlisterpackungerst,wennSiedasArzneimitteleinnehmenwollen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLosartanSTADAenthält:

DerWirkstoffistLosartan-Kalium.

JedeLosartanSTADA25mgFilmtabletteenthält25mgLosartan-Kalium.

DiesonstigenBestandteiledesTablettenkernssindLactose-Monohydrat,Magnesiumstearat,

mikrokristallineCellulose,vorverkleisterteMaisstärkeundhochdispersesSiliciumdioxid.

DieBestandteiledesTablettenfilmssindHypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400und

Carnauba-Wachs.

WieLosartanSTADAaussiehtundInhaltderPackung

LosartanSTADA25mgFilmtablettensindweiße,runde,bikonvexeTablettenmitBruchrille.Die

FilmtablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

LosartanSTADA25mgFilmtablettensteheninBlisterpackungenzu28,56oder98Tablettenzur

Verfügung.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG

Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2009.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

LosartanSTADA12,5mgFilmtabletten

LosartanSTADA25mgFilmtabletten

LosartanSTADA50mgFilmtabletten

LosartanSTADA100mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeLosartanSTADA12,5mgTabletteenthält12,5mgLosartan(alsKaliumsalz).

JedeLosartanSTADA25mgTabletteenthält25mgLosartan(alsKaliumsalz).

JedeLosartanSTADA50mgTabletteenthält50mgLosartan(alsKaliumsalz).

JedeLosartanSTADA100mgTabletteenthält100mgLosartan(alsKaliumsalz).

JedeLosartanSTADA12,5mgTabletteenthält28,95mgLactose-Monohydrat.

JedeLosartanSTADA25mgTabletteenthält57,9mgLactose-Monohydrat.

JedeLosartanSTADA50mgTabletteenthält115,8mgLactose-Monohydrat.

JedeLosartanSTADA100mgTabletteenthält231,6mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

LosartanSTADA12,5mg:weißerundebikonvexeFilmtablette.

LosartanSTADA25mg:weißerundebikonvexeFilmtablettemitBruchrille.DieFilmtablettekannin

gleicheHälftengeteiltwerden.

LosartanSTADA50mg:weißerundebikonvexeFilmtablettemitkreuzförmigerBruchrille.Die

FilmtablettekanningleicheViertelgeteiltwerden.

LosartanSTADA100mg:weißelänglichebikonvexeFilmtablettemitBruchrille.DieFilmtablettekannin

gleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungderessenziellenHypertonie.

BehandlungderchronischenHerzinsuffizienz(beiPatienten≥60Jahren),wenndieBehandlung

miteinemACE-HemmerwegenUnverträglichkeit,insbesondereHusten,oderGegenanzeigeals

nichtgeeigneterachtetwird.PatientenmitHerzinsuffizienz,diemiteinemACE-Hemmerstabil

eingestelltsind,solltennichtaufLosartanumgestelltwerden.DiePatientensolleneine

erniedrigtelinksventrikuläreEjektionsfraktion≤40%aufweisensowieunter

Herzinsuffizienztherapieklinischstabilsein.

ReduktiondesSchlaganfallrisikosbeihypertonenPatientenmitEKG-dokumentierter

linksventrikulärerHypertrophie(sieheAbschnitt5.1:LIFEStudie,ethnischeZugehörigkeit).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

LosartanTablettensolltenmiteinemGlasWassereingenommenwerden.

LosartanSTADAkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

Hypertonie

DieüblicheAnfangs-undErhaltungsdosisbeträgtfürdiemeistenPatienten50mgeinmaltäglich.Die

maximaleblutdrucksenkendeWirkungwirdetwa3-6WochennachTherapiebeginnerreicht.Eine

ErhöhungderDosisauf100mgeinmaltäglich(morgens)kannbeimanchenPatientenzueinem

besserenErfolgführen.LosartanSTADAkannzusammenmitanderenAntihypertonikainsbesondere

Diuretika(z.B.Hydrochlorothiazid)gegebenwerden.

HypertoniebeiKindern

ZurWirksamkeitundSicherheitvonLosartanbeiKindernundJugendlichenzwischen6und16Jahren

steheneingeschränktDatenzurBehandlungderHypertoniezurVerfügung(sieheAbschnitt5.1).Bei

hypertonenKindernimAltervonmehralseinenMonatsteheneingeschränktpharmakokinetischeDaten

zurVerfügung(sieheAbschnitt5.2).

FürPatienten,dieTablettenschluckenkönnen,beträgtdieempfohleneDosierung25mg/einmaltäglich

beieinemKörpergewichtzwischen20kgund50kg.InAusnahmefällenkanndieDosisbismaximal50

mgeinmaltäglicherhöhtwerden.DieDosierungistdemindividuellenAnsprechendesBlutdrucks

anzupassen.

BeiPatientenüber50kgbeträgtdieüblicheDosis50mgeinmaltäglich.InAusnahmefällenkanndie

Dosisaufmaximal100mgeinmaltäglicheingestelltwerden.Dosierungenüber1,4mg/kg(oderüber

100mg)täglichwurdenbeipädiatrischenPatientennichtuntersucht.

DieAnwendungvonLosartanwirdbeiKindernunter6Jahrennichtempfohlen,dafürdiese

PatientengruppebegrenztDatenzurVerfügungstehen.

AufgrundfehlenderDatenwirdLosartanbeiKindernmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter

30ml/min/1,73m²nichtempfohlen(sieheauchAbschnitt4.4).

LosartanwirdauchnichtbeiKindernmiteingeschränkterLeberfunktionempfohlen(sieheauchAbschnitt

4.4).

Herzinsuffizienz

DieüblicheAnfangsdosisvonLosartanSTADAbeiPatientenmitHerzinsuffizienzbeträgt12,5mgeinmal

täglich.ImAllgemeinensolltedieDosis,abhängigvonderindividuellenVerträglichkeit,imAbstandvon

jeweilseinerWoche(d.h.12,5mgtäglich,25mgtäglich,50mgtäglich)bisaufdieübliche

Erhaltungsdosisvon50mgeinmaltäglicherhöhtwerden.ZurBehandlungvonHerzinsuffizienzwird

LosartaninderRegelmiteinemDiuretikum,Digitalisund/odereinemBetarezeptorenblockerkombiniert.

ReduktiondesSchlaganfallrisikosbeihypertonenPatientenmitEKG-dokumentierterlinksventrikulärer

Hypertrophie

DieüblicheAnfangsdosisvonLosartanSTADAbeträgt50mgeinmaltäglich.InAbhängigkeitvom

AnsprechendesBlutdruckssollteeineniedrigeDosisvonHydrochlorothiazidzusätzlichverabreicht

und/oderdieDosisvonLosartanSTADAauf100mgeinmaltäglicherhöhtwerden.

AnwendungbeiPatientenmitintravaskuläremFlüssigkeitsverlust:

BeiPatientenmitintravaskuläremFlüssigkeitsverlust(z.B.Patienten,diemitDiuretikainhohenDosen

behandeltwerden),sollteeineAnfangsdosisvon25mgeinmaltäglichinBetrachtgezogenwerden

(sieheAbschnitt4.4).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundPatientenmitHämodialyse:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundPatientenmitHämodialyseistkeineÄnderungder

Anfangsdosierungerforderlich.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktioninderVorgeschichtesollteeineniedrigereDosisin

Betrachtgezogenwerden.EsgibtkeinetherapeutischeErfahrungbeiPatientenmitschwerer

EinschränkungderLeberfunktion.DaheristLosartanbeiPatientenmitschwererEinschränkungder

Leberfunktionkontraindiziert(sieheAbschnitte4.3und4.4).

AnwendungbeiälterenPatienten

ObwohlbeiPatientenüber75JahreneineniedrigereInititaldosisvon25mginErwägunggezogen

werdensollte,isteineDosisanpassungbeiälterenPatientenimAllgemeinennichtnotwendig.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile(sieheAbschnitte4.4

und6.1).

ZweitesunddrittesSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitte4.4und4.6).

SchwereEinschränkungderLeberfunktion.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Überempfindlichkeit

Angioödem.PatientenmiteinemangioneurotischenÖdeminderVorgeschichte(Schwellungenvon

Gesicht,Lippen,Rachenund/oderZunge)solltenengmaschigüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.8).

HypotonieundStörungendesElektrolyt-/Flüssigkeitshaushalts

EinesymptomatischeHypotonie,insbesonderenachdererstenEinnahmeodernachErhöhungder

Dosis,kannbeibeiPatientenmitFlüssigkeitsverlustund/oderSalzverlustdurchforcierteDiureseoder

hochdosierteDiuretika-Therapie,salzarmeDiät,DurchfalloderErbrechenauftreten.DieseZustände

solltenvorderGabevonLosartanSTADAausgeglichenwerdenoderessollteeineniedrigere

Anfangsdosisverwendetwerden(sieheAbschnitt4.2).DiesgiltebensobeiKindern.

StörungendesElektrolythaushalts

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionliegthäufigeinElektrolytungleichgewichtvor,das

beachtetwerdensollte.IneinerklinischenStudietratbeidermitLosartanbehandeltenPatientengruppe

eineHyperkaliämiehäufigeraufalsinderPlazebogruppe(sieheAbschnitt4.8).Deshalbsolltendie

Serum-KaliumspiegelundKreatinin-Clearance-Werteengmaschigüberwachtwerden;besonders

PatientenmitHerzinsuffizienzundeinerKreatinin-Clearancezwischen30-50ml/minsolltenengmaschig

überwachtwerden.DiegleichzeitigeAnwendungvonkaliumsparendenDiuretika,

KaliumergänzungsmittelnundkaliumhaltigemSalzersatzmitLosartanwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

Leberfunktionsstörungen

AufGrundlagevonpharmakokinetischenDaten,diezeigen,dasseszueinersignifikantenErhöhungder

PlasmakonzentrationvonLosartanbeiPatientenmitLeberzirrhosekommt,sollteeineniedrigereDosis

beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktioninderVorgeschichteinBetrachtgezogenwerden.Es

gibtkeinetherapeutischeErfahrungmitLosartanbeiPatientenmitschwerer

Leberfunktionseinschränkung.DaherdarfLosartanPatientenmitschwererLeberfunktionseinschränkung

nichtgegebenwerden(sieheAbschnitte4.2,4.3und5.2).

LosartanwirdauchbeiKindernmiteingeschränkterLeberfunktionnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.2).

Nierenfunktionsstörungen

AufGrundderHemmungdesRenin-Angiotensin-SystemswurdeüberVeränderungender

NierenfunktioneinschließlichNierenversagenberichtet(vorallembeiPatienten,derenNierenfunktion

abhängigvomRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemist,wiebeischwererHerzinsuffizienzodereiner

vorbestehendenNierenfunktionsstörung).WiebeianderenArzneimitteln,diedasRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systembeeinflussen,wurdebeiPatientenmitbilateralerNierenarterienstenoseodereiner

ArterienstenosebeiEinzelniereeinAnstiegvonBlut-HarnstoffundSerum-Kreatininbeobachtet;diese

VeränderungenderNierenfunktionkönnennachBeendigungderTherapiereversibelsein.Losartan

solltebeiPatientenmitbilateralerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebeiEinzelnieremit

Vorsichteingesetztwerden.

AnwendungbeipädiatrischenPatientenmitNierenfunktionsstörungen

AufgrundfehlenderDatenwirdLosartanwirdbeiKindernmiteinerglomerulärenFiltrationsrateunter

30ml/min/1,73m²nichtempfohlen(sieheAbschnitt4.2).

DieNierenfunktionsolltewährendderBehandlungmitLosartanregelmäßigüberwachtwerden,dasie

sichverschlechternkann.Diesgiltbesondersdann,wennLosartanunteranderen,dieNierenfunktion

möglicherweisebeeinträchtigendenBedingungen(Fieber,Dehydrierung)gegebenwird.

DiegleichzeitigeAnwendungvonLosartanundACE-Hemmernbeeinträchtigtnachweislichdie

Nierenfunktion.DeshalbwirdeinegleichzeitigeAnwendungnichtempfohlen.

Nierentransplantation

EsgibtkeineErfahrungenbeiPatientenmitkürzlicherfolgterNierentranplantation.

PrimärerHyperaldosteronismus

PatientenmitprimäremHyperaldosteronismussprechenimAllgemeinennichtaufAntihypertonikaan,

dieübereineInhibitiondesRenin-Angiotensin-Systemswirken.DaherwirddieAnwendungvonLosartan

nichtempfohlen.

KoronareHerzerkrankungundzerebrovaskuläreErkrankung

WiemitjederantihypertensivenTherapiekanneineübermäßigeBlutdrucksenkungbeiPatientenmit

ischämischerkardiovaskulärerundzerebrovaskulärerErkrankungeinenMyokardinfarktoder

SchlaganfallzurFolgehaben.

Herzinsuffizienz

BeiherzinsuffizientenPatienten,mitoderohneNierenfunktionsstörungbesteht,wiebeianderen

Arzneimitteln,diedasRenin-Angiotensin-Systembeeinflussen,dasRisikoeinesstarkenarteriellen

Blutdruckabfallsundeiner(oftakuten)BeinträchtigungderNierenfunktion.Esgibtkeineausreichenden

therapeutischenErfahrungenmitLosartanbeiPatientenmitHerzinsuffizienzundbegleitenderschwerer

Nierenfunktionsstörung,beiPatientenmitschwererHerzinsuffizienz(NYHA-KlasseIV),sowiebei

PatientenmitHerzinsuffizienzundsymptomatischenoderlebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungen.

DahersollteLosartanbeidiesenPatientengruppenmitVorsichteingesetztwerden.DieKombinationvon

LosartanmiteinemBetablockersolltemitVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitt5.1).

Aorten-undMitralklappenstenose,obstruktivehypertropheKardiomyopathie

WiemitanderenVasodilatatorenistbeiPatientenmitAorten-oderMitralklappenstenoseoder

obstruktiverhypertropherKardiomyopathiebesondereVorsichtgeboten.

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangel,Glucose-Galactose-Malabsorption

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenLosartanSTADAnichteinnehmen.

Schwangerschaft

EineBehandlungmitAngiotensin-II-Rezeptoren(AIIRAs)solltenichtwährendderSchwangerschaft

begonnenwerden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungaufeine

alternativeblutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangereerfolgen,es

seidenn,eineFortführungderBehandlungmitAIIRAsistzwingenderforderlich.Wirdeine

Schwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmitAIIRAsunverzüglichzubeendenund,wenn

erforderlich,einealternativeTherapiezubeginnen(sieheAbschnitte4.3und4.6).

SonstigeWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

WiebeiACE-HemmernbeobachtetsindLosartanundandereAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonistenbei

PatientenmitschwarzerHautfarbeoffensichtlichwenigerwirksaminderBlutdrucksenkungalsbei

Patientennicht-schwarzerHautfarbe.MöglicherweiseliegtdasaneinerhöherenPrävalenzniedriger

Renin-SpiegelinderPopulationvonHypertonikernmitschwarzerHautfarbe.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieblutdrucksenkendeWirkungvonLosartankanndurchandereAntihypertonikaverstärktwerden.

AndereeineHypotonieverursachendeSubstanzenwietrizyklischeAntidepressiva,Antipyschotika,

Baclofen,Amifostin:GleichzeitigeAnwendungmitdiesenArzneimitteln,derenHaupt-oder

NebenwirkungdieBlutdrucksenkungist,kanndasRisikoeinerHypotonieerhöhen.

LosartanwirdüberwiegendüberCytochromP450(CYP)2C9zumaktivenCarboxylsäuremetaboliten

metabolisiert.IneinerklinischenStudiewurdeberichtet,dassFluconazol(einCYP2C9-Hemmer)die

PlasmakonzentrationdesaktivenMetabolitenumca.50%verringert.EinebegleitendeBehandlungvon

LosartanmitRifampicin(InduktormetabolischerEnzyme)führtezueinerReduktionder

PlasmakonzentrationdesaktivenMetabolitenum40%.DieklinischeBedeutungdiesesEffektsistnicht

bekannt.BeieinerbegleitendenBehandlungmitFluvastatin(einschwacherCYP2C9-Hemmer)wurde

keineBeeinflussungderPlasmakonzentrationfestgestellt.

WiebeianderenArzneimitteln,dieAngiotensin-IIoderseineWirkungenhemmen,kanndiegleichzeitige

GabevonArzneimitteln,dieKaliumsparen(z.B.kaliumsparendeDiuretika:Amilorid,Triamteren,

Spironolacton)oderanderenArzneimitteln,diedenSerum-Kalium-Spiegelerhöhen(z.B.Heparin)

können,vonKalium-oderkaliumhaltigenSalzergänzungsmitteln,zueinemAnstiegderSerum-Kalium-

Konzentrationführen.EineKomedikationistnichtratsam.

BeigleichzeitigerGabevonLithiummitACE-HemmernwurdeüberreversibleAnstiegederSerum-

Lithium-KonzentrationenundToxizitätberichtet.InsehrseltenenFällenwurdediesauchbeiAngiotensin-

II-Rezeptor-Antagonistenberichtet.DeshalbistdiegleichzeitigeGabevonLithiumundLosartanmit

Vorsichtdurchzuführen.FallsdieseKombinationnotwendigist,wirdeineÜberwachungdesSerum-

Lithium-SpiegelswährenddergleichzeitigenAnwendungempfohlen.

WennAngiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenundnichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR;d.h.COX-

2-Hemmer,AcetylsalicylsäureinantiinflammatorischerDosierungundnicht-selektiveNSAR)

gleichzeitigangewendetwerden,kanndieantihypertensiveWirkungabgeschwächtwerden.Die

gleichzeitigeAnwendungvonAngiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenmitNSARkannbesondersbei

PatientenmitbestehenderEinschränkungderNierenfunktionzueinemerhöhtemRisiskoeiner

weiterenVerschlechterungderNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakuten

NierenversagensundeinesAnstiegsdesSerum-Kaliumsführen.

DieseKombinationensolltenmitVorsichtbesondersbeiälterenPatientenangewendetwerden.

DiePatientensolltenausreichendhydriertsein,eineÜberwachungderNierenfunktionnachBeginn

derKombinationstherapiesowieinregelmäßigenZeitabständendanachsollteinErwägunggezogen

werden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(AIIRAs)wirdimersten

Schwangerschaftstrimesternichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvon(AIIRAs)im

zweitenunddrittenSchwangerschaftstrimesteristkontraindiziert(sieheAbschnitte4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenenRisikosnach

AnwendungvonACE-HemmernwährenddeserstenSchwangerschaftstrimestersvor;eingeringfügig

erhöhtesRisikokannjedochnichtausgeschlossenwerden.Auchwennkeinekontrollierten

epidemiologischenDatenzumRisikovonAngiotensin_II-Rezeptor-Hemmern(AIIRAs)vorliegen,so

bestehenmöglicherweisefürdieseArzneimittelklassevergleichbareRisiken.SoferneinFortsetzender

AIIRA-Therapienichtalsnotwendigerachtetwird,solltenPatientinnen,dieplanen,schwangerzu

werden,aufeinealternativeantihypertensiveTherapiemitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangere

umgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,isteineBehandlungmitAIIRAsunverzüglich

zubeendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitACE-Hemmern/AIIRAswährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,Oligohydramnion,

verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte(Nierenversagen,Hypotonie,

Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalleeinerExpositionmitAIIRAsabdemzweiten

SchwangerschaftstrimesterwerdenUltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädels

empfohlen.

Säuglinge,derenMütterAIIRAseingenommenhaben,solltenhäufigwiederholtaufHypotonieuntersucht

werden(sieheAbschnitte4.3und4.4).

Stillzeit

DakeineErkenntnissezurAnwendungvonLosartaninderStillzeitvorliegen,wirdLosartanSTADAnicht

empfohlen.EinealternativeantihypertensiveTherapiemiteinembessergeeignetenSicherheitsprofilbei

AnwendunginderStillzeitistvorzuziehen,insbesonderewennNeugeboreneoderFrühgeborenegestillt

werden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.AllerdingsistbeiaktiverTeilnahmeamStraßenverkehroder

BedienenvonMaschinenzuberücksichtigen,dassunterantihypertensiverTherapiegelegentlich

SchwindeloderMüdigkeitauftretenkönnen,insbesonderebeiBehandlungsbeginnoderDosiserhöhung.

4.8 Nebenwirkungen

DieHäufigkeitderuntenaufgeführtenNebenwirkungenwirdwiefolgtdefiniert:

Sehrhäufig(≥1/10);häufig(≥1/100bis<1/10);gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100);selten(≥1/10.000

bis<1/1.000);sehrselten(<1/10.000);Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar).

InkontrolliertenklinischenStudienbeiessenziellerHypertonie,Hypertoniemitlinksventrikulärer

HypertrophiesowiechronischerHerzinsuffizienzwardiehäufigsteNebenwirkungunterLosartan

Schwindel.

Hypertonie

InkontrolliertenklinischenStudienzuessenziellerHypertoniemitLosartanwurdeüberfolgende

Nebenwirkungenberichtet.

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Schwindel,Vertigo

Gelegentlich:Somnolenz,Kopfschmerzen,Schlafstörungen

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Palpitationen,Anginapectoris

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:symptomatischeHypotonie(besondersbeiPatientenmitintravasalemFlüssigkeitsverlust,

z.B.PatientenmitschwererHerzinsuffizienzoderunterBehandlungmithochdosiertenDiuretika),

dosisabhängigeorthostatischeEffekte,Hautausschlag

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Bauchschmerzen,Obstipation

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Gelegentlich:Asthenie,Müdigkeit,Ödeme

HypertoniepatientenmitlinksventrikulärerHypertrophie

IneinerkontrolliertenklinischenStudiebeiPatientenmitHypertonieundlinksventrikulärerHypertrophie

wurdeüberfolgendeNebenwirkungenberichtet:

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Schwindel

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Häufig:Vertigo

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Asthenie/Müdigkeit

ChronischeHerzinsuffizienz

IneinerkontrolliertenklinischenStudiemitLosartanbeiPatientenmitHerzinsuffizienzwurdeüber

folgendeNebenwirkungenberichtet:

ErkrankungendesNervensystems:

Gelegentlich:Schwindel,Kopfschmerzen

Selten:Parästhesien

Herzerkrankungen:

Selten:Synkope,Vorhofflimmern,zerebralerInsult

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:Hypotonie,einschließlichorthostatischerHypotonie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums:

Gelegentlich:Dyspnoe

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Durchfall,Übelkeit,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Urtikaria,Pruritus,Hautausschlag

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Gelegentlich:Asthenie/Müdigkeit

Nebenwirkungen,dieinweiterenklinischenStudienbeobachtetwurden:

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig:Schwindel

Gefäßerkrankungen:

Häufig:Hypotonie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Asthenie/Müdigkeit

Untersuchungen:

Häufig:Hypoglykäme,Hyperkaliämie

FolgendeNebenwirkungentratenbeiPatientenunterLosartanhäufigeraufalsunterPlazebo:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Nichtbekannt:Anämie

Herzerkrankungen:

Nichtbekannt:Synkope,Palpitationen

Gefäßerkrankungen:

Nichtbekannt:orthostatischeHypotonie

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Nichtbekannt:Durchfall

Skelettmuskulatur,-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Nichtbekannt:Rückenschmerzen

ErkrankungenderNierenundderHarnwege:

Nichtbekannt:Harnwegsinfektionen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Nichtbekannt:GrippeähnlicheSymptome

ErfahrungennachMarkteinführung

ÜberfolgendeNebenwirkungenwurdenachMarkteinführungvonLosartanberichtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Nichtbekannt:Anämie,Thrombozytopenie

ErkrankungendesImmunystems:

Selten:Überempfindlichkeit:AnaphylaktischeReaktionen,AngioödemeinschließlichSchwellungvon

LarynxundGlottismitnachfolgenderAtemwegsobstruktionund/oderSchwellungvonGesicht,Lippen,

Rachenund/oderZunge;beieinigendieserPatientenwurdeübereinAngioödeminderVorgeschichtein

VerbindungmitderGabeandererArzneimitteleinschließlichACE-Hemmernberichtet;Vaskulitis

einschließlichPurpuraSchoenlein-Henoch.

ErkrankungendesNervensystems:

Nichtbekannt:Migräne

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums:

Nichtbekannt:Husten

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Nichtbekannt:Durchfall

Leber-undGallenerkrankungen:

Selten:Hepatitis

Nichtbekannt:Leberfunktionsstörungen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Nichtbekannt:Urtikaria,Pruritus,Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Nichtbekannt:Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen

ErkrankungenderNierenundderHarnwege:

AlsFolgeeinerHemmungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-SystemswurdenbeiRisikopatienten

NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagenberichtet,dienachAbsetzenderBehandlung

reversibelseinkönnen(sieheAbschnitt4.4).

Untersuchungen:

InkontrolliertenklinischenStudienwurdenseltenklinischrelevanteVeränderungenvon

StandardlaborparameternmitderEinnahmevonLosartanassoziiert.SeltenkameszueinemAnstieg

derALTunddieserwarnachAbsetzenderTherapiegewöhnlichreversibel.InklinischenStudienzur

Hypertoniekamesbei1,5%derPatientenzueinerHyperkaliämie(Serum-Kalium>5,5mmol/l).In

einerweiterenklinischenStudiemiteineranderenPatientenpopulationentwickelten9,9%derPatienten,

diemitLosartanbehandeltwurden,und3,4%derPatienten,diemitPlazebobehandeltwurden,eine

Hyperkaliämie(>5,5mEq/l)(sieheAbschnitt4.4).

IneinerkontrolliertenklinischenStudiemitHerzinsuffizienz-PatientenwurdeübereinenAnstiegvonBlut-

Harnstoff,Serum-KreatininundSerum-Kaliumberichtet.

DasNebenwirkungsprofilbeiKindernscheintjenemvonErwachsenenähnlichzusein.DieDatenzur

pädiatrischenPopulationsindbegrenzt.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

BisherliegenkeineErfahrungenmitÜberdosierungenbeimMenschenvor.WahrscheinlicheSymptome

inAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindBlutdruckabfall,Tachykardieundmöglicherweise

Bradykardie.

BehandlungeinerIntoxikation

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachdemZeitpunktderEinnahmeundArtundSchwereder

Symptome.DieWiederherstellungstabilerHerzkreislaufverhältnissesollteimVordergrundstehen.

NachoralerAufnahmeistdieGabeausreichenderMengenvonAktivkohleindiziert.Anschließend

müssendieVitalparameterüberwachtundAbweichungenggf.korrigiertwerden.

WederLosartannochderaktiveMetabolitkönnendurchHämodialyseentferntwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:AngiotensinII-AntagonistenATC-Code:C09CA01

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

LosartanisteinsynthetischhergestellteroralerAngiotensinII-Rezeptor(TypAT

)-Antagonist.Angiotensin

II,einpotenterVasokonstriktor,istdasprimäraktiveHormondesRenin-Angiotensin-Systemsundeine

wichtigeDeterminantederPathophysiologiederHypertonie.AngiotensinIIbindetandenAT

-Rezeptor,

derinvielenGewebenzufindenist(z.B.glatteGefäßmuskulatur,Nebenniere,Nieren,Herz),undruft

wichtigebiologischeWirkungenhervor,wiebeispielsweiseVasokonstriktionundFreisetzungvon

Aldosteron.AngiotensinIIstimuliertauchdieProliferationglatterMuskelzellen.

LosartanblockiertselektivdenAT

-Rezeptor.InvitroundinvivohemmenLosartanundsein

pharmakologischaktiverCarboxylsäure-MetabolitE-3174allephysiologischrelevantenWirkungenvon

AngiotensinII,unabhängigvondessenHerkunftodervomWegseinerEntstehung.

EineagonistischeWirkungbesitztLosartannicht,aucherfolgtkeineBlockierunganderer

HormonrezeptorenoderIonenkanäle,diebeiderkardiovaskulärenRegulationvonBedeutungsind.

LosartanhemmtauchnichtACE(=KininaseII),dasEnzym,welchesBradykininabbaut.Somitkommt

esnichtzueinerVerstärkungbradykininvermittelterunerwünschterWirkungen.

WährendderGabevonLosartanführtderWegfalldernegativenRückkopplungvonAngiotensinIIauf

dieReninbildungzumAnstiegderPlasma-Renin-Aktivität(PRA).EinAnstiegderPRAführtzumAnstieg

vonAngiotensinIIimPlasma.TrotzdiesesAnstiegsbleibendieantihypertensiveWirkungunddie

SuppressionderPlasma-Aldosteron-Konzentrationerhalten,wasaufeineeffektiveAngiotensinII-

Rezeptor-Blockadehinweist.NachAbsetzenvonLosartansankendiePRA-undAngiotensinII-Werte

binnendreiTagenaufdieAusgangswerte.

SowohlLosartanalsauchseinaktiverHauptmetabolithabeneinevielgrößereAffinitätfürdenAT

RezeptoralsfürdenAT

-Rezeptor.DeraktiveMetabolitist10-bis40fachwirksameraufGewichtsbasis

alsLosartan.

Hypertoniestudien

InkontrolliertenklinischenStudienreduziertedieeinmaltäglicheGabevonLosartanbeiPatientenmit

leichterbismittelschwereressenziellerHypertoniestatistischsignifikantdensystolischenund

diastolischenBlutdruck.MessungenderBlutdruckwerte24StundennachderEinnahmeimVergleichzu

5-6StundennachderEinnahmezeigteneineBlutdrucksenkungüber24Stunden;derzirkadiane

Rhythmusblieberhalten.DieBlutdrucksenkungamEndedesDosierungsintervallsbetrugetwa7080%

desEffekts,der5-6StundennachderGabezusehenwar.

AbsetzenvonLosartanführtebeiHypertonikernnichtzueinemabruptenBlutdruckanstieg(Rebound).

TrotzderdeutlichenBlutdrucksenkungzeigteLosartankeineklinischsignifikantenAuswirkungenaufdie

Herzfrequenz.

LosartanistbeiMännernebensowirksamwiebeiFrauen,beijüngerenHypertonikern(unter65Jahren)

ebensowiebeiälteren.

LIFE-Studie

DieLosartan-InterventionsstudiezurEndpunktreduktionbeiHypertonie(LosartanInterventionFor

EndpointReductioninHypertension,LIFE)wareinerandomisierte,dreifach-verblindeteundaktiv-

kontrollierteStudiemit9193Hypertonikernzwischen55und80JahrenmitEKG-dokumentierter

linksventrikulärerHypertrophie.DiePatientenerhieltenzuBeginnrandomisiertentwederLosartan50

mgoderAtenolol50mgeinmaltäglich.WennderZielblutdruck(<140/90mmHg)nichterreichtwurde,

wurdezunächstHydrochlorothiazid(12,5mg)zugegebenunddanngegebenenfallsdieLosartan-oder

Atenolol-Dosisauf100mgeinmaltäglicherhöht.Fallsnotwendig,wurdenandereAntihypertonika(nicht

jedochACE-Hemmer,Angiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenoderBetarezeptorenblocker)inbeiden

Gruppenzusätzlichgegeben,umdasZieleinervergleichbarenErniedrigungdesBlutdrucksinbeiden

Gruppenzuerreichen.

DiemittlereBeobachtungsdauerbetrug4,8Jahre.

DerprimäreEndpunktwardieKombinationauskardiovaskulärerMorbiditätundMortalitätgemessenals

ReduktionderkombiniertenInzidenzvonkardiovaskuläremTod,SchlaganfallundMyokardinfarkt.In

beidenBehandlungsgruppenkameszueinersignifikanten,vergleichbarenErniedrigungdesBlutdrucks.

DieBehandlungmitLosartanführteimVergleichzuAtenololzueinerRisikoreduktionum13,0%

(p=0,021,95%Konfidenzintervall0,77-0,98)inBezugaufdenprimärenzusammengesetztenEndpunkt.

DieswarhauptsächlichaufdieSenkungderSchlaganfallsratezurückzuführen.DieBehandlungmit

LosartansenktedasrelativeRisikofüreinenSchlaganfallum25%(p=0,001,95%Konfidenzintervall

0,63-0,89)imVergleichzuAtenolol.DieRatederInzidenzkardiovaskulärerTodesfälleund

MyokardinfarkteunterschiedsichnichtsignifikantzwischendenBehandlungsgruppen.

EthnischeZugehörigkeit

InderLIFE-StudiehattendiemitLosartanbehandeltenPatientenschwarzerHautfarbe(6%der

Gesamtpatienten)einhöheresRisiko,denprimärenzusammengesetztenEndpunkt,d.h.ein

kardiovaskuläresEreignis(z.B.Herzinfarkt,kardiovaskulärerTod)undinsbesondereSchlaganfallzu

erleiden,alsdiemitAtenololbehandeltenPatientenschwarzerHautfarbe.DahertreffendieinderLIFE-

StudiebeobachtetenErgebnissevonLosartanimVergleichzuAtenololbezüglichkardiovaskulärer

Morbidität/MortalitätnichtfürPatientenmitschwarzerHautfarbezu,dieanBluthochdruckund

linksventrikulärerHypertrophieleiden.

ELITE-I-undELITE-II-Studie

InderELITE-Studieüber48Wochenbei722PatientenmitHerzinsuffizienz(NYHA-KlasseII-IV)

wurdekeinUnterschiedhinsichtlichdesprimärenEndpunktseinerlangfristigenÄnderungder

NierenfunktionzwischendenmitLosartanunddenmitCaptoprilbehandeltenPatientenbeobachtet.Die

BeobachtungderELITE-Studie,dassLosartandasMortalitätsrisikoimVergleichzuCaptopril

verringerte,wurdeinderanschließendenELITE-II-Studie,dienachfolgendbeschriebenwird,nicht

bestätigt.

InderELITE-II-StudiewurdeLosartan50mgeinmaltäglich(Anfangsdosis12,5mg,erhöhtauf25mg,

dann50mgeinmaltäglich)mitCaptopril50mgdreimaltäglich(Anfangsdosis12,5mg,erhöhtauf25

mg,dannauf50mgdreimaltäglich)verglichen.DerprimäreEndpunktdieserprospektivenStudiewar

dieGesamtmortalität.

IndieserStudiewurden3152PatientenmitHerzinsuffizienz(NYHA-KlasseII-IV)fastzweiJahre

beobachtet(Median:1,5Jahre),umfestzustellen,obLosartanCaptoprilbeiderSenkungder

Gesamtmortalitätüberlegenist.DerprimäreEndpunktzeigtekeinenstatistischsignifikantenUnterschied

zwischenLosartanundCaptoprilbeiderSenkungderGesamtmortalität.

InbeidenWirkstoff-kontrolliertenklinischenStudien(nichtPlazebo-kontrolliert)anPatientenmit

HerzinsuffizienzwardieVerträglichkeitvonLosartanjenervonCaptoprilüberlegen,gemessenanhand

einersignifikantgeringerenTherapieabbruchrateaufgrundunerwünschterWirkungenundeiner

signifikantgeringerenHustenhäufigkeit.

InderELITE-II-StudiewurdeinderkleinenSubgruppe(22%allerHI-Patienten)unterBetablockernbei

BehandlungsbeginneineerhöhteMortalitätbeobachtet.

HypertoniebeiKindern

DieantihypertensiveWirkungvonLosartanwurdeineinerklinischenStudiemit177hypertonenKindern

zwischen6-16JahrenmiteinemKörpergewichtüber20kgundeinerglomerulärenFiltrationsrate>30

ml/min/1,73m²untersucht.PatientenmiteinemKörpergewichtzwischen20kgund50kgerhielten

täglichentweder2,5mg,25mgoder50mgLosartan.PatientenmiteinemKörpergewichtüber50kg

erhieltentäglichentweder5mg,50mgoder100mgLosartan.AmEndederdrittenWochekamesdurch

dieeinmaltäglicheLosartan-GabezueinerdosisabhängigenSenkungdesBlutdruckwertesamEnde

desDosierungsintervalls.

InsgesamtgesehenzeigtesicheineDosis-Wirkungs-Beziehung.DieDosis-Wirkungsbeziehungwarim

VergleichderGruppemitderniedrigenDosiszudermitdermittlerenDosis(StudienabschnittI:-6,2

mmHgvs.-11,65mmHg)sehroffensichtlich,schwächtesichaberimVergleichderGruppemitder

mittlerenDosiszudermitderhohenDosis(StudienabschnittI:-11,65mmHgvs.-12,21mmHg)ab.Die

niedrigstenindenStudienuntersuchtenDosenvon2,5mgund5mg,entsprechendeiner

durchschnittlichenTagesdosisvon0,07mg/kg,zeigtenoffenbarkeinekonsistenteantihypertensive

Wirkung.DieseErgebnissewurdenimAbschnittIIderStudie,indiediePatientennach3

BehandlungswochenzurWeiterführungderTherapiemitLosartan-oderPlazeborandomisiertwurden,

bestätigt.DerUnterschiedimBlutdruckanstiegimVergleichzuPlazebowarindermittleren

Dosierungsgruppeamgrößten(6,70mmHgbeimittlererDosisvs.5,38mmHgbeihoherDosis).Der

AnstiegdesdiastolischenBlutdruckwertsamEndedesDosierungsintervallswarinderPatientengruppe

unterPlazeboundbeiPatientenunterderniedrigstenLosartan-DosisinjederGruppegleich.Dieszeigt

ebenfalls,dassdieniedrigsteDosisinallenGruppenkeinesignifikanteantihypertensiveWirkunghatte.

LangzeitwirkungenvonLosartanaufWachstum,PubertätundallgemeineEntwicklungwurdennicht

untersucht.DieLangzeitwirksamkeitderantihypertensivenTherapiemitLosartaninderKindheitaufdie

SenkungderkardiovaskulärenMorbiditätundMortalitätwurdeebenfallsnichtuntersucht.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerEinnahmewirdLosartangutresorbiertundunterliegteinemFirst-pass-Metabolismus.Es

werdeneinaktiverCarboxylsäure-MetabolitundweitereinaktiveMetabolitengebildet.Diesystemische

BioverfügbarkeitvonLosartan-Filmtablettenbeträgtca.33%.MittleremaximalePlasmakonzentrationen

vonLosartanwerdenineinerStunde,desaktivenMetabolitenin3-4Stundenerreicht.

Verteilung

LosartanundseinaktiverMetabolitsindzu≥99%eiweißgebunden,primäranAlbumin.Das

VerteilungsvolumenvonLosartanbeträgt34Liter.

Metabolismus

Etwa14%vonintravenösoderoralverabreichtemLosartanwerdenzuseinemaktivenMetaboliten

umgewandelt.DieUntersuchungenmit 14 C-markiertemLosartanzeigtennachoralerundintravenöser

Gabe,dassdieRadioaktivitätimPlasmavorwiegendLosartanundseinemaktivenMetaboliten

zuzuschreibenist.Beietwa1%derProbandenwareinegeringeKonversionvonLosartaninseinen

aktivenMetabolitenfestzustellen.

ZusätzlichzumaktivenMetabolitenwerdeninaktiveMetabolitengebildet.

Elimination

DiePlasma-ClearancevonLosartanbzw.seinesaktivenMetabolitenbeträgtetwa600ml/minbzw.50

ml/min.DieWertefürdierenaleClearanceliegenbeietwa74ml/min(Losartan)und26ml/min(aktiver

Metabolit).NachoralerEinnahmewerdenetwa4%derDosisunverändertmitdemUrinausgeschieden,

etwa6%derDosiserscheinenimUrinalsaktiverMetabolit.BiszuoralenDosenvon200mgLosartan-

KaliumproTagistdiePharmakokinetikvonLosartanunddemaktivenMetabolitenlinear.

NachoralerEinnahmeverlaufendiePlasmakonzentrationenvonLosartanundseinesaktiven

MetabolitenpolyexponentiellmiteinerterminalenHalbwertszeitvonca.2Stundenbzw.6-9Stunden.

BeieinerDosierungmit100mgeinmaltäglichakkumulierenwederLosartannochseinaktiverMetabolit

signifikantimPlasma.

DieAusscheidungvonLosartanundseinenMetabolitenerfolgtbiliärundrenal.Nachoraler/intravenöser

Gabevon 14 C-markiertemLosartanwerdenbeimMenschenetwa35%/43%derRadioaktivitätimUrin

und58%/50%indenFaecesgefunden.

BesonderePatientengruppen

BeiälterenmännlichenHypertonikernwarendiePlasmakonzentrationenvonLosartanundseines

aktivenMetabolitennichtwesentlichunterschiedlichzujenen,diebeijungenmännlichenHypertonikern

beobachtetwurde.

BeiFrauenmitHypertoniewarendiePlasmaspiegelvonLosartanbiszu2fachhöheralsbeiMännermit

Hypertonie,währenddiePlasmaspiegeldesaktivenMetabolitenbeiMännernundFrauennicht

unterschiedlichwaren.

BeiPatientenmitleichterbismäßigeralkoholinduzierterLeberzirrhosewarendiePlasmaspiegelvon

LosartanundseinesaktivenMetabolitennachoralerGabe5fachbzw.1,7fachhöheralsbeijungen

männlichenProbanden(sieheAbschnitte4.2und4.4).

DiePlasmakonzentrationenvonLosartansindbeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearanceüber10

ml/minunverändert.ImVergleichzuPatientenmitnormalerNierenfunktionistbeiDialysepatientendie

AUCfürLosartanetwa2fachhöher.

DiePlasmakonzentrationendesaktivenMetabolitensindbeiPatientenmit

NierenfunktionseinschränkungebensowiebeiDialysepatientenunverändert.

WederLosartannochderaktiveMetabolitkönnendurchHämodialyseentferntwerden.

PharmakokinetikbeipädiatrischenPatienten

DiePharmakokinetikvonLosartanwurdebei50hypertensivenKindernimAlterzwischen>1Monatund

<16Jahrenuntersucht.EswurdeeinetäglicheDosisvon0,54-0,77mgLosartan/kgKGgegeben

(mittlereDosen).

DieErgebnissezeigten,dassderaktiveMetabolitvonLosartaninallenAltersgruppengebildetwird.Die

ErgebnissezeigtenfürLosartannachoralerEinnahmeungefährähnlichepharmakokinetische

ParameterbeiSäuglingen,Kleinkindern,Vorschulkindern,SchulkindernundJugendlichen.Die

pharmakokinetischenParameterdesMetabolitenunterschiedensichzwischendenAltersgruppenin

einemgrößerenAusmaß.DieseUnterschiedewarenimVergleichvonVorschulkindernmitJugendlichen

statistischsignifikant.DieExpositionbeiSäuglingen/Kleinkindernwarvergleichsweisehoch.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenStudien,einschließlichkonventionellerStudienzurallgemeinenPharmakologie,zur

GenotoxizitätundzumkanzerogenemPotentiallassenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschen

erkennen.InStudienzurToxizitätnachwiederholterGabeinduziertedieVerabreichungvonLosartan

eineAbnahmederrotenBlutzellparameter(Erythrozyten,Hämoglobin,Hämatokrit),einenAnstiegdes

Harnstoff-StickstoffimSerumsowiegelegentlicheErhöhungendesSerumkreatinins,eineAbnahmeim

Herzgewicht(ohnehistologischesKorrelat)undgastrointestinaleVeränderungen(Schleimhautläsionen,

Ulzera,Erosionen,Hämorrhagien).WiebeianderenSubstanzen,diedasRenin-Angiotension-System

beeinflussen,wurdebeiLosartandieInduktionvonunerwünschtenWirkungenaufdiespätefetale

Entwicklung,diezufetalemTodundMißbildungenführen,gezeigt.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

mikrokristallineCellulose

vorverkleisterteStärke

hochdispersesSiliciumdioxid

Tablettenfilm:

Hypromellose

TitandioxidE171

Macrogol400

Carnaubawachs

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC-BlistermitAluminiumfolie

LosartanSTADA12,5mginPackungenzu21Filmtabletten.

LosartanSTADA25mginPackungenzu28,56oder98Filmtabletten.

Musterpackungmit28Filmtabletten.

LosartanSTADA50mginPackungenzu28,56,oder98Filmtabletten.

Musterpackungmit14Filmtabletten.

LosartanSTADA100mginPackungenzu28,56oder98Filmtabletten.

Musterpackungmit14Filmtabletten.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

7.INHABERDERZULASSUNG

STADApharmGmbH

Stadastr.2–18

61118BadVilbel

Tel.061016030

Fax.06101603259

info@stada.de

8.ZULASSUNGSNUMMER(N)

66286.00.00

66287.00.00

66288.00.00

66289.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

27.06.2008

10.STANDDERINFORMATION

07/2009

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