Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; LOSARTAN KALIUM
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C09DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; LOSARTAN CALIUM
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Losartan und Diuretika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27939
Berechtigungsdatum:
2008-12-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Losartan/HCT STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT STADA beachten?

Wie ist Losartan/HCT STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan/HCT STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Losartan/HCT STADA und wofür wird es angewendet?

Losartan/HCT STADA ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten (Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Die Substanz

Angiotensin II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an Rezeptoren in den

Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan

blockiert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, wodurch es zu einer

Entspannung der Blutgefäße und in der Folge zu einer Senkung des Blutdrucks

kommt. Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz

ausscheiden. Dies hilft ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan/HCT STADA wird angewendet

zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck)

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT STADA

beachten?

Losartan/HCT STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Losartan,

Hydrochlorothiazid

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z.B. andere Thiazide,

einige Antibiotika wie Cotrimoxazol; fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher

sind),

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist,

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel

haben, der/die nicht behandelbar ist/sind,

wenn Sie an Gicht leiden,

ab dem 4. Schwangerschaftsmonat (die Einnahme von Losartan/HCT STADA

sollte auch während der frühen Schwangerschaft vermieden werden - siehe

Abschnitt Schwangerschaft),

wenn Ihre Nierenfunktion deutlich eingeschränkt ist oder ihre Nieren keinen Urin

produzieren,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und

einem

blutdrucksenkenden

Arzneimittel,

Aliskiren

enthält,

behandelt

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Losartan/HCT

STADA

einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten). Losartan/HCT STADA wird in der frühen

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht

eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaften

Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von Losartan/HCT STADA Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge),

wenn Sie Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen,

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

wenn Sie starkes Erbrechen und/oder Durchfall hatten oder haben,

wenn

Herzleistungsschwäche

leiden,

wenn

einer

Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2 „Losartan/HCT STADA darf nicht

eingenommen werden“),

wenn

einer

Verengung

Nieren

führenden

Blutgefäße

(Nierenarterienstenose) leiden, nur eine funktionierende Niere haben oder vor

kurzem eine Nierentransplantation hatten;

wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder Angina pectoris

(Brustschmerzen

aufgrund

verminderter

Durchblutung

Herzkranzgefäße)

leiden,

wenn

einer

Aorten-

oder

Mitralklappenstenose

(Verengung

Herzklappen) oder einer hypertrophen Kardiomyopathie (einer Erkrankung, die

eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind,

wenn Sie Gicht hatten,

wenn Sie Allergien haben oder hatten, an Asthma oder unter einer Erkrankung

leiden,

Gelenkschmerzen,

Hautrötungen

Fieber

einhergeht

(systemischer Lupus erythematodes),

wenn Sie einen hohen Kalzium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine

kaliumarme Diät einhalten,

wenn Sie eine Narkose erhalten (auch beim Zahnarzt) bzw. sich einer Operation

unterziehen müssen, oder wenn Sie Ihre Nebenschilddrüsenfunktion testen lassen,

müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie

Losartan/HCT STADA einnehmen;

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer

erhöhten

Abgabe

Hormons

Aldosteron

Nebenniere

einhergeht,

verursacht durch eine Anomalie der Nebenniere),

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere

wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben;

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Losartan/HCT STADA darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie

unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst

Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen angemessenen

Sonnenschutz, solange Sie Losartan/HCT STADA einnehmen.

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen.

Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des

Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb

von Stunden bis zu Wochen nach Einnahme von Losartan/HCT STADA auftreten.

Dies kann, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einem permanenten Verlust der

Sehkraft führen. Wenn Sie zuvor bereits an einer Penicillin- oder Sulfonamid-

Allergie gelitten haben, kann das Risiko dafür erhöht sein.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/HCT STADA bei Kindern

vor. Deshalb sollte Losartan/HCT STADA Kindern nicht gegeben werden.

Einnahme von Losartan/HCT STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Diuretika wie das in Losartan/HCT STADA enthaltende Hydrochlorothiazid können

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen nicht mit Losartan/HCT STADA ohne enge ärztliche

Überwachung eingenommen werden.

Bestimmte Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Bluttests) können angebracht sein, wenn Sie

Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende

Arzneimittel

andere Diuretika (“Wassertabletten“)

einige Abführmittel

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

Arzneimittel, die den Herzrhythmus kontrollieren oder gegen Diabetes

(Zuckerkrankheit) wirken (Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin),

einnehmen/anwenden.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, ob Sie

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Steroide

Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel gegen Arthritis

Anionenaustauscherharze, die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels

angewendet werden wie Colestyramin

Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

Schlaftabletten (Barbiturate)

Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin

blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen

Gruppe

Arzneimittel gegen Diabetes zum Einnehmen oder Insulin

einnehmen/anwenden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

"Losartan STADA darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan/HCT STADA einnehmen,

wenn Sie eine Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalb jodhaltige

Röntgenkontrastmittel erhalten sollen.

Einnahme von Losartan/HCT STADA zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Es ist ratsam, während der Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trin

ken:

Alkohol und Losartan/HCT STADA Tabletten können gegenseitig ihre Wirkung

verstärken.

Die Anwendung von Diätsalzen in großen Mengen kann der Wirkung von

Losartan/HCT STADA entgegenwirken.

Losartan/HCT STADA kann zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Losartan/HCT STADA vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Losartan/HCT STADA in der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Losartan/HCT STADA darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan/HCT

STADA Ihrem Kind ernsthaft schaden kann, wenn es nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Losartan/HCT STADA wird für Mütter, die stillen, nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann

eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/HCT STADA wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten

vergleichbar gut und wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten

benötigen dieselbe Dosis wie jüngere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn

Behandlung

diesem

Arzneimittel

beginnen,

sollten

keine

Aufgaben,

besondere

Aufmerksamkeit

benötigen

(z.B.

Autofahren

oder

Bedienen von gefährlichen Maschinen), durchführen, bevor Sie wissen, wie Sie das

Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Losartan/HCT STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Losartan/HCT STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und

davon abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Losartan/HCT STADA so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit

es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks führt.

Bluthochdruck

Die für die meisten Patienten übliche Dosis ist 1 Filmtablette Losartan/HCT STADA 50

mg/12,5 mg 1-mal täglich, um Ihren Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu

kontrollieren. Eventuell kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Losartan/HCT STADA 50

mg/12,5 mg erhöht werden oder auf 1 Filmtablette Losartan/HCT STADA 100 mg/25

mg (höhere Stärke) einmal täglich umgestellt werden. Die Höchstdosis beträgt 2

Filmtabletten Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg einmal täglich oder 1 Filmtablette

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg einmal täglich.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen und unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein. Sie

könnten die Tabletten mit einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Losartan/HCT STADA ist in drei verschiedenen Wirkstärken erhältlich: Losartan/HCT

STADA 50 mg/12,5 mg, -100 mg/12,5 mg und -100 mg/25 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend

medizinische Maßnahmen ergriffen werden können.

Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks, Herzklopfen oder Herzrasen

(Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine Entwässerung

verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT STADA vergessen haben

Versuchen Sie, Losartan/HCT STADA wie verordnet einzunehmen. Wenn Sie jedoch

eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein. Setzen

Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT STADA abbrechen

Sie sollen die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten

eine schwerwiegende Nebenwirkung. In jedem Fall müssen Sie sofort Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, nehmen Sie Losartan/HCT STADA

nicht mehr ein, und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine

schwerwiegende

allergische

Reaktion

(Hautausschlag,

Juckreiz,

Schwellung

Gesicht,

Lippen,

Mund

oder

Rachen,

Schluck-

oder

Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen können. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische

Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Muskelschwäche, Krämpfe: in seltenen

Fällen

können

diese

Beschwerden

schwerwiegend

sein,

Auflösen

Muskelfasern, was zu einer Nierenschädigung führt.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Husten, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Entzündungen oder

Erkrankungen der Nebenhöhlen

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen im Brustkorb

Erhöhter Kaliumspiegel (der Herzrhythmusstörungen verursachen kann)

Verminderte Hämoglobin- und Hämatokritspiegel

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen

Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anämie, rote oder bräunliche Punkte auf der Haut (manchmal besonders an den

Füßen, Beinen, Armen und am Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der

Hände und Füße und Magenschmerzen), Blutergüsse, verringerte Anzahl von

weißen Blutzellen, Gerinnungsprobleme und verminderte Anzahl von Blutplättchen

Appetitverlust, erhöhte Harnsäure- oder Blut-Harnstoffspiegel oder Gicht, erhöhte

Blutzuckerwerte, anormale Blutelektrolytspiegel

Angst,

Nervosität,

Panikstörung

(wiederholte

Panikattacken),

Verwirrung,

Depression,

verändertes

Träumen,

Schlafstörungen,

Schläfrigkeit,

Gedächtnisstörungen

Kribbeln/Nadelstiche

oder

ähnliche

Missempfindungen,

Schmerzen

Gliedmaßen, Zittern, Migräne, Ohnmachtsanfall

Verschwommensehen,

Brennen

oder

Stechen

Augen,

Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen

Klingeln, Dröhnen, Tosen oder Klicken in den Ohren, Schwindel (Vertigo)

Niedriger Blutdruck möglicherweise im Zusammenhang mit einem Lagewechsel

(Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen), Angina pectoris (Schmerzen

im Brustkorb), unregelmäßiger Herzrhythmus, Schlaganfall (TIA, "Minischlag"),

Herzinfarkt, Herzklopfen

Entzündung der Blutgefäße, oft zusammen mit Hautausschlag oder Blutergüssen

Kratzen im Hals/Rachenentzündung, Kehlkopfentzündung, Atemnot, Bronchitis,

Atemwegserkrankung

einschließlich

Lungenentzündung, Wasser

Lunge

(was Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase

Leichte

starke

Verstopfung,

Blähungen,

Magenverstimmung

Magenentzündung

(Gastritis),

Magenkrämpfe,

Erbrechen,

Mundtrockenheit,

Entzündung der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen

Gelbsucht

(Gelbfärbung

Augen

Haut),

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

Nesselsucht,

Juckreiz,

Hautentzündungen,

Hautausschlag,

Hautrötung,

Lichtempfindlichkeit

Haut,

trockene

Haut,

Hitzewallungen,

Schwitzen,

Haarausfall, schwerwiegende Hautreaktionen mit Blasenbildung und Ablösung der

oberen Hautschichten

Schmerzen in den Armen, Schultern, in Hüfte, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellungen,

Steifigkeit,

Muskelschwäche,

Gelenkentzündung,

chronische, ausgedehnte Schmerzen (Fibromyalgie)

Häufiges

Wasserlassen

auch

Nacht,

Nierenfunktionsstörungen

einschließlich Nierenentzündungen, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

Abnahme des sexuellen Verlangens, Impotenz

Gesichtsschwellungen, örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hepatitis (Leberentzündung), Veränderungen der Leberfunktionsparameter

Schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt):

Auflösen von Muskelfasern

Grippeähnliche Beschwerden

Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse)

Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Gestörtes Geschmacksempfinden (Dysgeusie)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von

hohem

Druck

(mögliche

Anzeichen

einer

Flüssigkeitsansammlung

Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Losartan/HCT STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Nicht über +30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Losartan/HCT STADA enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg enthält als Wirkstoffe 50 mg

Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg enthält als Wirkstoff 100 mg

Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Filmtablette Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg enthält als Wirkstoff 100 mg

Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind:

Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenüberzug sind:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171).

Wie Losartan/HCT STADA aussieht und Inhalt der Packung

Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg sind weiße, runde Filmtabletten. Losartan/HCT

STADA 50 mg/12,5 mg ist in Plastik/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 28, 30,

56, 60, 90 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit einer

Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Losartan/HCT STADA

100 mg/25 mg ist in Plastik/Aluminium-Blisterpackungen zu 10, 28, 30, 56, 60 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg sind weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg ist in Plastik/Aluminium-Blisterpackungen zu

10, 28, 30, 50, 56, 98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Z.Nr.: 1-27939

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten:

Z.Nr.: 1-27940

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Z.Nr.: 1-29008

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Losarplus AL 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida STADA

Deutschland:

Losarplus AL 100 mg/25 mg Filmtabletten

Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazid STADA

Deutschland:

Losarplus AL 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida STADA

Niederlande:

Losartankalium/HCT CF 100 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

1 Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium entsprechend 45,76 mg Losartan und

12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 115,80 mg

Lactose-Monohydrat.

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten

1 Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium entsprechend 91,52 mg Losartan

und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 231,60 mg

Lactose-Monohydrat.

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

1 Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium entsprechend 91,52 mg Losartan

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 231,60 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Losartan/HCT STADA 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Weiße, runde Tablette.

Losartan/HCT STADA 100 mg/25 mg Filmtabletten

Weiße, längliche Tablette mit einer Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Losartan/HCT STADA 100 mg/12,5 mg Filmtabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Losartan/HCT STADA ist zur Behandlung von essenziellem Bluthochdruck

indiziert

Patienten,

denen

Bluthochdruck

Losartan

oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend eingestellt werden kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Losartan und Hydrochlorothiazid dient nicht zur Anfangsbehandlung, sondern

für

Patienten

bestimmt,

deren

Bluthochdruck

Losartan-Kalium

oder

Hydrochlorothiazid alleine nicht entsprechend eingestellt werden kann.

Es wird empfohlen, eine individuelle Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen

(Losartan und Hydrochlorothiazid) vorzunehmen.

Wenn

klinisch

vertretbar,

kann

Patienten

unzureichender

Blutdruckkontrolle eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe

Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die übliche Erhaltungsdosis von Losartan/Hydrochlorothiazid beträgt einmal

täglich eine Tablette 50 mg/12,5 mg. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf

Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf

einmal täglich eine Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg erhöht

werden. Die maximale Dosis ist Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg

einmal täglich.

Im Allgemeinen tritt die blutdrucksenkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4

Wochen nach Therapiebeginn ein.

Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/12,5 mg ist für Patienten geeignet, die

bereits mit 100 mg Losartan behandelt wurden und eine zusätzliche Kontrolle

des Blutdrucks benötigen.

Anwendung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

Hämo-

dialysepatienten

Patienten

einer

mäßig

eingeschränkten

Nierenfunktion

(d.h.

einer

Kreatinin-Clearance von 30-50 ml/min) ist keine Anpassung der Anfangsdosis

erforderlich.

Losartan/Hydrochlorothiazid

Tabletten

sind

nicht

für

Patienten

unter

Hämodialyse

empfohlen.

Losartan/HCT

Tabletten

dürfen

nicht

Patienten

stark

eingeschränkter

Nierenfunktion

(d.h.

einer

Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust

Ein Flüssigkeits- und/oder Natriumverlust ist vor der Gabe von Losartan/HCT

Tabletten auszugleichen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Losartan/HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3)

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist normalerweise nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen. Deshalb sollten

Losartan/HCT Tabletten Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Losartan/HCT Filmtabletten sollten einmal täglich als Ganzes (nicht gekaut) mit

einem Glas Wasser eingenommen werden.

Losartan/HCT kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Losartan/HCT kann mit anderen Antihypertonika angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3, 4,4, 4,5, 5.1.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Sulfonamid-Derivate

(wie

Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Therapieresistente Hypokaliämie oder Hyperkalzämie

Schwere

Einschränkung

Leberfunktion,

Cholestase

obstruktive

Erkrankungen der Gallenwege

Therapierefraktäre Hyponatriämie

Symptomatische Hyperurikämie/Gicht

2. und 3. Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Schwere

Einschränkung

Nierenfunktion

(Creatinin-Clearance

<

30ml/min)

Anurie

Gleichzeitige

Anwendung

Losartan/HCT

Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder

einer Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1.73 m

) (siehe Abschnitt

4.5 und 5.1).

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Losartan

Angioödem

Patienten mit einem Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen

und/oder Zunge) in der Vorgeschichte sind engmaschig zu überwachen (siehe

Abschnitt 4.8).

Hypotonie und intravasaler Flüssigkeitsverlust

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme oder

nach Erhöhung der Dosis, kann bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und/oder

Salzverlust

durch

forcierte

Diurese

oder

hoch

dosierte

Diuretika-Therapie,

salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Diese Zustände sollten vor

der Gabe von Losartan/HCT STADA ausgeglichen werden (siehe Abschnitte

4.2 und 4.3).

Störungen des Elektrolythaushalts

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

ohne

Diabetes

mellitus liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das ausgeglichen werden

sollte. Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-Clearance-Werte

engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und

einer

Kreatinin-Clearance

zwischen

30-50

ml/min

sollten

engmaschig

überwacht

werden.

gleichzeitige

Anwendung

kaliumsparenden

Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumhaltigen Salzersatz mit Losartan

wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Leberfunktionsstörungen

Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer

signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit

Leberzirrhose kommt, sollte Losartan/Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leicht

oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte mit Vorsicht

eingesetzt werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei

Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung. Daher ist Losartan/HCT

bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Grund

Hemmung

Renin-Angiotensin-Systems

wurde

über

Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor

allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom Renin-Angiotensin-

Aldosteron-System

ist,

schwerer

Herzinsuffizienz

oder

einer

vorbestehenden Nierenfunktionsstörung). Wie bei anderen Arzneimitteln, die

das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten

mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere

Anstieg

Blut-Harnstoff

Serum-Kreatinin

beobachtet;

diese

Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie

reversibel

sein.

Losartan

sollte

Patienten

bilateraler

Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht

eingesetzt werden.

Nierentransplantation

gibt

keine

Erfahrungen

Patienten

kürzlich

erfolgter

Nierentransplantation.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht

auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems

wirken.

Daher

wird

Anwendung

Losartan/HCT

Tabletten

nicht

empfohlen.

Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung

jeder

antihypertensiven

Therapie

kann

eine

übermäßige

Blutdrucksenkung

Patienten

ischämischer

kardiovaskulärer

zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge

haben.

Herzinsuffizienz

Bei herzinsuffizienten Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht,

wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen,

das Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

anderen

Vasodilatatoren

Patienten

Aorten-

oder

Mitralklappenstenose

oder

obstruktiver

hypertropher

Kardiomyopathie

besondere Vorsicht geboten.

Ethnische Unterschiede

Wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Losartan und andere Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich

weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer

Hautfarbe. Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger

Renin-Spiegel in der Population von Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht

während der Schwangerschaft begonnen werden. Sofern die Fortführung der

Behandlung

AIIRAs

nicht

unumgänglich

angesehen

wird,

müssen

Patientinnen,

eine

Schwangerschaft

planen,

eine

alternative

blutdrucksenkende

Behandlung

etabliertem

Sicherheitsprofil

für

Anwendung

Schwangerschaft

umgestellt

werden.

Wird

eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu

beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.6).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5

und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet

wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung

engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hydrochlorothiazid

Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsungleichgewicht

Wie bei jeder antihypertensiven Therapie kann es bei einigen Patienten zu

einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Patienten sollten hinsichtlich

klinischer

Anzeichen

eines

Flüssigkeits-

oder

Elektrolytverlusts

beobachtet

werden,

z.B.

Flüssigkeitsverlust,

Hyponatriämie,

hypochlorämische

Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie, die bei zusätzlichem Durchfall

oder Erbrechen auftreten können. Regelmäßige Bestimmungen der Elektrolyte

im Serum sollten in angemessenen zeitlichen Abständen bei solchen Patienten

durchgeführt werden. Bei heißem Wetter kann bei Patienten mit Ödemen eine

Verdünnungshyponatriämie auftreten.

Metabolische und endokrine Effekte

Eine

Thiazid-Therapie

kann

Glucose-Toleranz

beeinträchtigen.

Eine

Dosisanpassung der Antidiabetika einschließlich Insulin kann erforderlich sein

(siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie

manifest werden.

Thiazide können zu einer Erniedrigung der Kalziumausscheidung über den Urin

und zu einer vorübergehenden geringen Erhöhung des Serum-Kalziums führen.

Eine

ausgeprägte

Hyperkalzämie

kann

Hinweis

eine

unerkannte

Nebenschilddrüsenüberfunktion

sein.

Bevor

Nebenschilddrüsenfunktionstests

durchgeführt werden, sollten Thiazide abgesetzt werden.

Unter einer Diuretikabehandlung mit Thiaziden kann es zu einer Erhöhung der

Cholesterin- und Triglyzerid-Werte kommen.

Eine Thiazid-Therapie kann bei einigen Patienten eine Hyperurikämie und/oder

Gicht

verursachen.

Losartan

Harnsäuregehalt

reduziert,

kann

Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid die durch Diuretika induzierte

Hyperurikämie abschwächen.

Leberfunktionsstörungen

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

oder

einer

progressiven

Lebererkrankung sollten Thiazide mit Vorsicht angewendet werden, da sie eine

intrahepatische Cholestase verursachen können und da kleine Veränderungen

Flüssigkeits-

Elektrolythaushalts

hepatischen

Koma

führen

können. Losartan/HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen

Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs

(NMSC)

[Basalzellkarzinom

(BCC)

Plattenepithelkarzinom

(SCC)]

steigender

kumulativer

Dosis

Hydrochlorothiazid

(HCTZ)

beobachtet.

Photosensibilisierende

Wirkungen

HCTZ

könnten

Entstehung

NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert

werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu

melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der

Exposition

gegenüber

Sonnenlicht

Strahlung

oder

Fall

einer

Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige

Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich

histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits

ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss

(choroidaler

Erguss),

akute

Myopie

sekundäres

Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion

auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter

Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führen kann.

Symptome beinhalten ein akutes Einsetzen einer verminderten Sehgenauigkeit

oder Augenschmerzen und diese treten innerhalb von Stunden bis Wochen

nach

Behandlungsbeginn

auf.

nicht-behandeltes

akutes

Winkelverschlussglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen. Die

primäre Behandlung besteht im möglichst baldigen Absetzen des Arzneimittels.

Wenn der Augendruck nicht kontrollierbar bleibt, ist eine sofortige medizinische

oder chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen. Risikofaktoren für das

Entstehen

eines

sekundären

Winkelverschlussglaukoms

können

eine

bestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.

Sonstiges

Patienten

unter

Thiaziden

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen, unabhängig davon, ob eine Allergie oder ein Bronchialasthma in der

Vorgeschichte bekannt ist oder nicht. Unter der Anwendung von Thiaziden

wurde über eine Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes berichtet.

Anwendung

Losartan/HCT

STADA

kann

Dopingkontrollen

positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Losartan/HCT

STADA

Dopingmittel

können

nicht

abgesehen

werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Losartan

Es wurde berichtet, dass Rifampicin und Fluconazol die Plasmakonzentration

des aktiven Metaboliten verringern. Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist

unbekannt.

anderen

Arzneimitteln,

Angiotensin

oder

seine

Wirkungen

hemmen, kann die gleichzeitige Gabe anderer kaliumsparender Diuretika (z.B.

Spironolacton,

Triamteren,

Amilorid),

Kalium-

oder

kaliumhaltigen

Salzergänzungsmitteln,

einem

Anstieg

Serum-Kalium-Konzentration

führen. Eine Komedikation ist nicht ratsam.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Natriumausscheidung beeinflussen, kann

Lithiumausscheidung

reduziert

werden.

Deshalb

sollte

eine

sorgfältige

Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung von

Lithiumsalzen mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten stattfinden.

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR;

d.h.

COX-2-Hemmer,

Acetylsalicylsäure

antiinflammatorischer

Dosierung und nicht-selektive NSAR) gleichzeitig angewendet werden, kann die

antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden. Besonders bei Patienten mit

bestehender

Einschränkung

Nierenfunktion

kann

gleichzeitige

Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Diuretika mit NSAR

zu einem erhöhten Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, und eines Anstiegs

Serum-Kaliums

führen.

Diese

Kombinationen

sollten

Vorsicht

besonders bei älteren Patienten angewendet werden. Die Patienten sollten

ausreichend hydriert sein, eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn

der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Zeitabständen danach sollte

in Erwägung gezogen werden.

Patienten

bestehender

Einschränkung

Nierenfunktion,

nichtsteroidalen

Antirheumatika,

einschließlich

selektiver

Cyclooxygenase-2-

Hemmer,

behandelt

werden,

kann

gleichzeitige

Anwendung

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten zu einer weiteren Verschlechterung der

Nierenfunktion führen. Diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach

Absetzen der Therapie reversibel sein.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt,

mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Synkope,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines

akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Andere

eine

Hypotonie

verursachende

Substanzen

trizyklische

Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin: Gleichzeitige Anwendung

diesen

Arzneimitteln,

deren

Haupt-

oder

Nebenwirkung

Blutdrucksenkung ist, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Hydrochlorothiazid

Bei gleichzeitiger Gabe der folgenden Arzneimittel mit Thiazid-Diuretika kann es

zu Wechselwirkungen kommen:

Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva:

Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucosetoleranz beeinflussen. Eine

Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein. Metformin sollte

aufgrund des Risikos einer Laktatazidose durch eine durch HCT verursachte

mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Andere antihypertensive Arzneimittel:

Additiver Effekt.

Colestyramin und Colestipolharze:

gleichzeitiger

Gabe

anionischen

Austauscherharzen

wird

Resorption

Hydrochlorothiazid

gestört.

Einzeldosen

entweder

Colestyramin- oder Colestipolharzen binden Hydrochlorothiazid und vermindern

dessen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85% bzw. 43%.

Kortikosteroide, ACTH:

Verstärkter Elektrolytverlust, vor allem Hypokaliämie.

Blutdrucksteigernde Amine (z.B. Adrenalin):

Möglicherweise vermindertes Ansprechen auf blutdrucksteigernde Amine, aber

nicht in einem Ausmaß, das deren Anwendung ausschließen würde.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B. Tubocurarin):

Mögliche Wirkungsverstärkung der Muskelrelaxanzien.

Lithium:

Diuretische

Arzneimittel

reduzieren

renale

Clearance

Lithium

erhöhen dadurch stark das Risiko für eine Lithium-Toxizität; eine gleichzeitige

Gabe wird nicht empfohlen.

Arzneimittel

zur

Behandlung

der

Gicht

(Probenecid,

Sulfinpyrazon

und

Allopurinol):

Eine Dosisanpassung der urikosurischen Arzneimittel kann notwendig sein, da

Hydrochlorothiazid den Spiegel der Serum-Harnsäure anheben kann. Eine

Erhöhung der Dosis von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann notwendig sein.

Koadministration

Thiaziden

kann

Inzidenz

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden):

Durch

abnehmende

gastroinstestinale

Motilität

Entleerungsrate

Magens wird die Bioverfügbarkeit der Diuretika vom Thiazid-Typ erhöht.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Methotrexat):

Thiazide können die renale Exkretion von Zytostatika reduzieren und so deren

myelosuppressive Effekte verstärken.

Salizylate:

Unter hohen Dosen von Salizylaten kann Hydrochlorothiazid die toxischen

Effekte der Salizylate auf das zentrale Nervensystem erhöhen.

Methyldopa:

Es gab vereinzelte Berichte über das Auftreten einer hämolytischen Anämie

unter gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa.

Ciclosporin:

Gleichzeitige Anwendung mit Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie

und gichtähnlicher Komplikationen erhöhen.

Digitalisglykoside:

Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten

von Digitalis-induzierten Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Arzneimittel, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden:

Regelmäßiges Überwachen des Serum-Kaliums und des EKGs wird bei Gabe

von Losartan/Hydrochlorothiazid mit Arzneimitteln, die durch Schwankungen

Serum-Kaliums

beeinflusst

werden

(z.B.

Digitalisglykoside

Antiarrhythmika) sowie mit den folgenden Torsade de pointes (ventrikuläre

Tachykardie)

induzierenden

Arzneimitteln

(einschl.

einiger

Antiarrhythmika)

empfohlen,

Hypokaliämie

prädisponierender

Faktor

für

Torsade

pointes (ventrikuläre Tachykardie) gilt:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Einige Antipsychotika (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin,

Sulpirid,

Sultoprid,

Amisulprid,

Tiaprid,

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