Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-04-2021

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; LOSARTAN KALIUM
Verfügbar ab:
Laboratorios Liconsa S.A.
ATC-Code:
C09DA01
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; LOSARTAN CALIUM
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,50 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,56 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Losartan und Diuretika
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27844
Berechtigungsdatum:
2008-11-26

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese diegleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Losartan/HCT Liconsa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan/HCT Liconsa beachten?

Wie ist Losartan/HCT Liconsa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan/HCT Liconsa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Losartan/HCT Liconsa und wofür wird es angewendet?

Losartan/HTC Liconsa ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Angiotensin-II ist eine im Körper erzeugte

Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefäßen bindet und bewirkt, dass diese sich verengen. Dies führt

zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert das Binden von Angiotensin-II an diese

Rezeptoren und bewirkt, dass die Blutgefäße sich entspannen, was in Folge den Blutdruck senkt.

Hydrochlorothiazid wirkt auf die Nieren, die so mehr Wasser und Salz ausscheiden. Dies hilft

ebenfalls, den Blutdruck zu senken.

Losartan/HCT Liconsa wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, die nicht genügend

auf die Behandlung mit Losartan/HCT 50 mg/12,5 mg angesprochen haben, angewendet

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Losartan/HCT Liconsa beachten?

Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen sulfonamidhaltige Präparate sind (z. B. andere Thiazide, einige

antibakterielle Medikamente wie z. B. Co-trimoxazol, fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht

sicher sind)

wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind.

wenn

Sie an Gicht leiden.

wenn Sie das erste Schwangerschaftsdrittel bereits überschritten haben. (Die Einnahme von

Losartan/HCT Liconsa sollte auch in der Frühschwangerschaft vermieden werden – siehe

Abschnitt Schwangerschaft.)

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben

wenn

eine

schwere

Nierenfunktionsstörung

haben

oder

Ihre

Nieren

keinen

Urin

produzieren.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan/HCT Liconsa einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, daß Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Losartan/HCT Liconsa wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und

darf ab dem 4. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da die Einnahme in diesem

Stadium Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Halten Sie vor Einnahme von

Losartan/ HCT Liconsa Rücksprache mit Ihrem Arzt:

wenn Sie zuvor an Schwellungen im Gesicht, den Lippen oder der Zunge gelitten haben

wenn Sie Diuretika einnehmen (Wassertabletten)

wenn Sie eine salzreduzierte Diät machen

wenn Sie schweres Erbrechen und / oder Durchfall haben oder hatten

wenn Sie Herzinsuffizienz haben

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitt 2 „Losartan/HCT Liconsa

darf nicht eingenommen werden“).

wenn Sie verengte, zu den Nieren führende Arterien (Nierenarterien-Stenose), oder nur eine

funktionierende Niere haben, oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten

wenn Sie verengte Arterien (Arteriosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen verursacht

durch schwache Herzfunktion) haben

wenn

„Aorten-

oder

Mitralklappenstenose”

(Verengung

Herzklappen)

oder

„hypertrophische Kardiomyopathie” (eine Krankheit, die eine Verdickung des Herzmuskels

verursacht) haben

wenn Sie Diabetiker sind

wenn Sie Gicht haben/hatten

wenn Sie ein allergisches Leiden, Asthma oder ein Leiden, das Gelenkschmerz, Hautausschlag

und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes), haben oder hatten

wenn Sie hohe Kalzium- oder Kaliumwerte haben oder eine kaliumarme Diät machen

wenn Sie eine Narkose erhalten müssen (sogar beim Zahnarzt), oder vor einer Operation

stehen, oder falls Nebenschildrüsenfunktionstests gemacht werden, müssen Sie den Arzt oder

das medizinische Personal informieren, dass Sie Losartan/ HCT Liconsa einnehmen.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung,

kann

Risiko

einiger

Arten

Haut-

Lippenkrebs

(weißer

Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange

Sie Losartan/HCT Liconsa einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Losartan/HCT Liconsa darf nicht eingenommen werden“

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Losartan/ HCT Liconsa bei Kindern vor. Deshalb

sollte Losartan/ HCT Liconsa Kindern nicht gegeben werden.

Hinweis für Sportler:

Die Anwendung des Arzneimittels Losartan/HCT Liconsa Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Einahme von Losartan/HCT Liconsa mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Diuretische Wirkstoffe, wie Hydrochlorothiazid, das in Losartan/HCT Liconsa enthalten ist, können

mit anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben. Präparate, die Lithium enthalten, sollten nicht

ohne

sorgfältige

Überwachung

durch

Ihren

Arzt

zusammen

Losartan/HCT

Liconsa

eingenommen werden. Besondere Vorkehrungen (z. B. Bluttests) können angemessen sein, falls Sie

Kaliumergänzungsstoffe,

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe

oder

Kalium-sparende

Medikamente,

andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Abführmittel, Medikamente zur Behandlung von Gicht,

Medikamente zur Kontrolle des Herzrhythmus oder für Diabetes (Präparate zum Einnehmen oder

Insulin) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Steroide

Arzneimittel zur Krebsbehandlung

Schmerzmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Arzneimittel gegen Arthritis

Anionenaustauscherharze, die

zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels angewendet

werden, wie Colestyramin

Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung

Schlaftabletten

Opioide (opiat-ähnliche Arzneimittel) wie Morphin

blutdrucksteigernde Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen Gruppe

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes oder Insulin

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, dass Sie Losartan/ HCT Liconsa einnehmen, wenn Sie eine

Röntgenuntersuchung durchführen lassen und deshalb jodhaltige Röntgenkontrastmittel erhalten

sollen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Losartan/HCT

Liconsa darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Losartan/HCT Liconsa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird Ihnen geraten keinen Alkohol zu trinken, während Sie diese Tabletten einnehmen: Alkohol

und Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid können gegenseitig die jeweilige Wirkung erhöhen.

Diätsalze

großen

Mengen

können

Wirkung

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

aufheben.

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Losartan/ HCT Liconsa zu

beenden, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen ein anderes Medikament

anstelle

Losartan/

Liconsa

verschreiben.

Losartan/

Liconsa

wird

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da es Ihrem Baby nach dem dritten Schwangerschaftsmonat ernsthaften

Schaden zufügen kann.

Stillen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder vorhaben zu stillen. Losartan/ HCT Liconsa ist für

Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn

Sie stillen möchten.

Anwendung bei älteren Patienten

Losartan/ HCT Liconsa wirkt bei älteren und jüngeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und

wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten älteren Patienten benötigen dieselbe Dosis wie jüngere

Patienten

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benötigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefährlichen

Maschinen) durchführen, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Losartan/HCT Liconsa enthält Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Losarten/HCT Liconsa erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Losartan/HCT Liconsa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen, welche von Ihrer Erkrankung und davon

abhängt, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan/HTC Liconsa

so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit es zu einer reibungslosen Kontrolle

Ihres Blutdrucks führt.

Anwendung bei Erwachsenen

Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf ein

Maximum von einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan/HCT Liconsa eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, damit umgehend medizinische

Maßnahmen ergriffen werden können. Eine Überdosierung kann einen Abfall des Blutdrucks,

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen), langsamen Puls, Veränderung von Blutwerten und eine

Entwässerung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Losartan/HCT Liconsa, wenn das Folgende bei Ihnen auftritt, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen zur Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

eine schwere allergische Reaktion (Ausschlag, Jucken, Schwellungen des Gesichts, der

Lippen,

Munds

oder

Rachens,

Schwierigkeiten

beim

Atmen

oder

Schlucken

verursachen).

Dies ist eine schwere aber seltene Nebenwirkung, die 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betrifft. Sie

benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe oder eine Krankenhauseinweisung.

Über folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Husten,

obere

Atemwegsinfektion,

Nasenverstopfung,

Nasennebenhöhlenentzündung,

Nebenhöhlenbeschwerden

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen

Erhöhte Kaliumwerte (was einen unnormalen Herzrhythmus verursachen kann), verminderte

Hämoglobinwerte

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte

von 1.000):

Blutarmut (Anämie), rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal besonders an den

Füßen, Beinen, Armen und Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße

und Bauchschmerzen), Verminderung der weißen Blutkörperchen, Gerinnungsstörungen und

verminderte Anzahl von Blutplättchen

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytwerte

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederkehrende Panikattacken), Verwirrtheit, Depression,

abnormale Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen

Hautprickeln

oder

ähnliche

Empfindungen,

Schmerzen

Extremitäten,

Zittern,

Schwindel, Migräne, Ohnmacht

Sehtrübung, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der

Sehkraft, Sehen von Dingen in Gelb

Klingeln, Sausen, Dröhnen und Klicken in den Ohren

(Vertigo)

Niedriger Blutdruck, der mit Lageveränderungen verbunden sein kann (beim Aufstehen

Schwindel-

oder

Schwächegefühl),

Angina

(Brustschmerz),

abnormaler

Herzschlag,

Hirnschlag (TIA, “Mini-Schlaganfall”), Herzinfarkt, Herzklopfen

Entzündung der Blutgefäße, was oft mit Hautausschlag und Blutergüssen verbunden ist

Halsschmerzen, Atemlosigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in den Lungen (was

Atemschwierigkeiten bereitet), Nasenbluten, Schnupfen, Nasenverstopfung

Verstopfung,

Blähungen,

Magenverstimmungen,

Magenkrämpfe,

Übelkeit,

Erbrechen,

Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen

Gelbsucht

(Gelbfärbung

Augen

Haut),

Entzündung

BauchspeicheldrüseNesselausschlag,

Juckreiz,

Hautentzündungen,

Hautausschlag,

Hautrötung,

Lichtempfindlichkeit der

Haut,

trockene

Haut,

Hitzewallungen, Schwitzen,

Haarausfall

Schmerzen

Armen,

Schultern,

Hüften,

Knien

oder

anderen

Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifheit, Muskelschwäche

Häufiges

Wasserlassen

auch

Nacht,

abnormale

Nierenfunktion

einschließlich

Entzündung der Nieren, Harnwegsentzündungen, Zucker im Urin

Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz

Gesichtsschwellungen,

örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme),

Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Hepatitis (Entzündung der Leber), abnormale Leberfunktionstests

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Grippeähnliche Beschwerden

Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenen) Stuhl (Rhabdomyolyse)

Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Allgemeines Unwohlsein

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Losartan/HCT Liconsa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar. bis“ nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere informationen

Was Losartan/HCT Liconsa enthält

Die Wirkstoffe sind: Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460a), Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke

(Maisstärke) und Magnesiumstearat (E 572).

Filmbeschichtung: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und gelbes

Eisenoxid (E 172).

Wie Losartan/HCT Liconsa aussieht und Inhalt der Packung

Losartan/HCT Liconsa

100 mg/25 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.

Die 100 mg/25 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 90, 98 (Klinikpackung), 100

(Klinikpackung), 112, und 280 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

C/ Dulcinea S/N, 28805 Alcalá de Henares, Madrid, Spain

Hersteller:

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Z. Nr.: 1-27844

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Belgien:

Co-Losartan

Apotex

100/25

comprimés

pelliculés/Filmtabletten/filmomhulde

tabletten

Dänemark:

Losartankalium/Hydrochlorthiazid Medical Valley

Ungarn:

Prelow Plus 100/25 mg filmtabletta

Irland:

Lotanos Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets

Italien:

Losartan e Idroclorotiazide GIT 100 mg/25 mg compressa rivestite con film

Luxemburg: Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé

Schweden:

Marozid 100/25 mg filmdragerad tablett

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2021.

1/19

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Losartan/HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Losartan/ HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Losartan /HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,76 mg Losartan und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil: 70,31 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette

Losartan /HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium, entsprechend 91,52 mg Losartan und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil: 140,61 mg Lactose-Monohydrat/Filmtablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Losartan /HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten: Runde gelbe Filmtablette (durchmesser 8.1

Losartan /HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten: Runde gelbe Filmtablette (durchmesser

10.7 mm)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Losartan /HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Monotherapie

mit Hydrochlorothiazid oder Losartan nicht ausreichend reguliert werden kann.

Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Zur Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit einmal täglich

Losartan 50 mg/Hydrochlorothiazid 12,5 mg nicht ausreichend reguliert werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Hypertonie

Losartan/HCT Liconsa 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

2/19

Wo es möglich ist, wird die Titration mit den einzelnen Bestandteilen (d. h. Losartan und

Hydrochlorothiazid) empfohlen.

Wenn es klinisch angemessen ist, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie mit Losartan

50 mg oder Hydrochlorothiazid 12,5 mg zur festen Kombination bei Patienten, deren Blutdruck

nicht ausreichend reguliert ist, erwogen werden.

Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt bei den meisten Patienten einmal täglich 1

Tablette. Für Patienten, die nicht genügend ansprechen, kann die Dosis auf einmal täglich 2

Tabletten

erhöht

werden.

maximale

Dosierung

einmal

täglich

Tabletten.

antihypertensive Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von drei bis vier Wochen nach

Behandlungsbeginn erreicht.

Losartan/HCT Liconsa 100 mg/25 mg Filmtabletten

Die Kombination von 100 mg Losartan-Kalium/25 mg Hydrochlorothiazid wird nicht als

Anfangstherapie empfohlen. Eine Tablette Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid einmal täglich

wird für diejenigen Patienten empfohlen, die nicht ausreichend auf die Kombination 50 mg

Losartan-Kalium/12,5

Hydrochlorothiazid,

einmal

täglich

verabreicht,

ansprechen.

antihypertensive Wirkung wird im Allgemeinen innerhalb von drei bis vier Wochen nach

Behandlungsbeginn erreicht.

Besondere Patientengruppen:

Anwendung bei älteren Patienten: Eine anfängliche Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die

Erfahrung bei dieser Gruppe ist begrenzt.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialysepatienten : Eine

anfängliche Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen

(d. h.

Creatinin-Clearance

ml/min)

nicht

notwendig.

Losartan/Hydrochlorothiazid

Filmtabletten sind nicht für Patienten unter Hämodialyse empfohlen. Losartan/HCT Filmtabletten

dürfen nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. Creatinin-Clearance

ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlus: Losartan-/ HCT sollte bei

Patienten mit intravaskulärer Volumendepletion (z. B. die mit hochdosierten Diuretika behandelt

werden) nicht angewendet werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Losartan/HCT ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre): Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid wird

nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt

werden. Losartan/HCT Liconsa kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

3/19

Überempfindlichkeit gegen Losartan, Sulfonamid-Derivate (wie Hydrochlorothiazid), oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Therapieresistente Hypokaliämie oder Hyperkalziämie

Schwere Einschränkung der Leberfunktion, Cholestase und obstruktive Erkrankungen der

Gallenwege

Therapierefraktäre Hyponatriämie

Symptomatische Hyperurikämie/Gicht

Zweites und drittes Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance <30ml/min)

Anurie

gleichzeitige

Anwendung

Losartan/HCT

Liconsa

Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Losartan

Angioödem

Patienten mit einem Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) in

der Vorgeschichte sind engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).

Hypotonie und intravasaler Flüssigkeitsverlust

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme, kann bei Patienten mit

Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder hoch dosierte Diuretika-

Therapie, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Diese Zustände sollten vor der Gabe

von Losartan/HCT Liconsa Filmtabletten ausgeglichen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Störungen des Elektrolythaushalts

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne Diabetes mellitus liegt häufig ein

Elektrolytungleichgewicht

vor, das ausgeglichen werden sollte. Deshalb sollten die Serum-

Kaliumspiegel

Kreatinin-Clearance-Werte

engmaschig

überwacht

werden;

besonders

Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-50 ml/min sollten

engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln und

kaliumhaltigen Salzersatz mit Losartan/HCT wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Leberfunktionsstörungen

Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten

Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte

Losartan/HCT Liconsa bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion in der

Vorgeschichte mit Vorsicht eingesetzt werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung mit

Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung. Daher ist Losartan/HCT

Liconsa

Patienten

schwerer

Leberfunktionseinschränkung

kontraindiziert

(siehe

Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der

Nierenfunktion

einschließlich

Nierenversagen

berichtet

(vor

allem

Patienten,

deren

Nierenfunktion abhängig vom Renin- Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer

Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung).

4/19

Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen,

wurde

Patienten

bilateraler

Nierenarterienstenose

oder

einer

Arterienstenose

Einzelniere

Anstieg

Blut-Harnstoff

Serum-Kreatinin

beobachtet;

diese

Veränderungen der

Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein.

Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei

Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden.

Nierentransplantation

Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten

primärem

Hyperaldosteronismus

sprechen

Allgemeinen

nicht

Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems

wirken. Daher wird

die Anwendung von Losartan/HCT Liconsa Filmtabletten nicht empfohlen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden

Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung

Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten

mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder

Schlaganfall zur Folge haben.

Herzinsuffizienz

Bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen

Arzneimitteln,

Renin-Angiotensin-System

beeinflussen,

Risiko

eines

starken

arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder

obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmern

beobachtet,

sind

Losartan

andere

Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten

bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam in der Blutdrucksenkung

als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population

von Hypertonikern mit schwarzerHautfarbe.

Schwangerschaft:

Eine Therapie mit AIIRA sollte während einer Schwangerschaft nicht eingeleitet werden. Sofern

das Fortsetzen der Therapie mit AIIRA nicht als unentbehrlich betrachtet wird, sollten Patienten,

die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative antihypertensive Behandlung, die ein

nachgewiesenes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft hat, umgestellt

5/19

werden. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit AIIRA sofort

beendet werden und gegebenenfalls eine alternative Behandlung begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.6).

Hydrochlorothiazid

Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsungleichgewicht

jeder

antihypertensiven

Therapie

kann

einigen

Patienten

einem

symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen

einer

Störung

Flüssigkeits-

oder

Elektrolythaushalts

beobachtet

werden,

Flüssigkeitsverlust,

Hyponatriämie,

hypochlorämische

Alkalose,

Hypomagnesiämie

oder

Hypokaliämie, die bei zusätzlichem Durchfall oder Erbrechen auftreten können. Regelmäßige

Bestimmungen der Elektrolyte im Serum sollten in angemessenen zeitlichen

Abständen bei

solchen Patienten durchgeführt werden. Bei heißem Wetter kann bei Patienten mit Ödemen eine

Verdünnungshyponatriämie auftreten.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Eine Thiazid-Therapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung der

Antidiabetika einschließlich Insulin kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter

Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.

Thiazide können zu einer Erniedrigung der Kalziumausscheidung über den Urin und zu einer

vorübergehenden

geringen

Erhöhung

Serum-Kalziums

führen.

Eine

ausgeprägte

Hyperkalziämie kann ein Hinweis auf eine unerkannte Nebenschilddrüsenüberfunktion sein.

Bevor Nebenschilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden, sollten Thiazide abgesetzt werden.

Unter einer Diuretikabehandlung mit Thiaziden kann es zu einer Erhöhung der Cholesterin- und

Triglyzerid- Werte kommen.

Eine Thiazid-Therapie kann bei einigen Patienten eine Hyperurikämie und/oder Gicht verursachen.

Losartan

Harnsäuregehalt

reduziert,

kann

Kombination

Losartan

Hydrochlorothiazid die durch Diuretika induzierte Hyperurikämie abschwächen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters

wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC)

Plattenepithelkarzinom

(SCC)]

steigender

kumulativer

Dosis

Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten

zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte

ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle

verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende

Maßnahmen

empfohlen

werden,

Risiko

Hautkrebs

minimieren;

Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer

Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen

sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von

Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von

HCTZ überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder einer progressiven Lebererkrankung sollten

Thiazide mit Vorsicht angewendet werden, da sie eine intrahepatische Cholestase verursachen

6/19

können und da kleine Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zum hepatischen

Koma führen können.

Losartan/HCT Liconsa ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 5.2).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu

einem

Aderhauterguss

Gesichtsfelddefekt,

transienter

Myopie

einem

akuten

Winkelverschluss-glaukom führen kann. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte

Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen

nach

Behandlungsbeginn

auftreten.

unbehandeltes

akutes

Engwinkelglaukom

kann

dauerhaftem Sehverlust führen. Als Erstmaßnahme sollte Losartan/HCT Liconsa so schnell wie

möglich abgesetzt werden. Umgehende medizinische oder operative Behandlungen müssen bei

länger

anhaltendem

unkontrolliertem

Augeninnendruck

Betracht

gezogen

werden.

Risikofaktoren, die die Entstehung eines akuten Engwinkelglaukoms begünstigen könnten,

schließen eine Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin in der Krankengeschichte ein.

Sonstiges

Bei Patienten unter Thiaziden kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen

kommen, unabhängig

davon, ob eine Allergie oder ein Bronchialasthma in der Vorgeschichte bekannt ist oder nicht.

Unter der Anwendung von Thiaziden wurde über eine Exazerbation oder Aktivierung eines

systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Anwendung

Arzneimittels

Losartan/HCT

Liconsa

Filmtabletten

kann

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sonstige Bestandteile

Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Losartan

Es wurde berichtet, dass Rifampicin und Fluconazol die Plasmakonzentration des aktiven

Metaboliten verringern. Die klinische Bedeutung dieser Wirkung ist unbekannt.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin II oder seine Wirkungen hemmen, kann die

gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid)

von Kalium- oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln,

zu einem Anstieg der Serum-Kalium-

Konzentration führen. Eine Komedikation ist nicht ratsam.

anderen

Arzneimitteln,

Natriumausscheidung

beeinflussen,

kann

Lithiumausscheidung reduziert werden. Deshalb sollte eine sorgfältige Überwachung des Serum-

Lithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumsalzen mit Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten stattfinden.

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

und nicht steroidale Antirheumatika, NSAR (d. h.

selektive COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht-

selektive

NSAR)

gleichzeitig

angewendet

werden,

kann

antihypertensive

Wirkung

7/19

abgeschwächt

werden.

Besonders

Patienten

bestehender

Einschränkung

Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

mit NSAR zu einem erhöhtem Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion,

einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens und eines Anstiegs des Serum-Kaliums

führen.

Diese Kombinationen sollten mit Vorsicht besonders bei älteren Patienten angewendet

werden.

Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, eine Überwachung der Nierenfunktion

nach Beginn der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Zeitabständen danach sollte in

Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion, die mit nicht steroidalen

Antirheumatika einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, behandelt werden, kann die

gleichzeitige

Anwendung

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

einer

weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Veränderungen der Nierenfunktion sind im

Allgemeinen reversibel.

Andere

eine

Hypotonie

verursachende

Substanzen

trizyklische

Antidepressiva,

Antipsychotika, Baclofen, Amifostin: Gleichzeitige Anwendung mit diesen Arzneimitteln, deren

Haupt- oder Nebenwirkung die Blutdrucksenkung ist, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz,

die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1)

Hydrochlorothiazid

gleichzeitiger

Gabe

folgenden

Arzneimittel

Thiazid-Diuretika

kann

Wechselwirkungen kommen:

Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva:

Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin):

Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucosetoleranz beeinflussen. Eine Dosisanpassung des

Antidiabetikums

kann

erforderlich

sein.

Metformin

sollte

aufgrund

Risikos

einer

Laktatazidose durch eine durch HCT verursachte mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion

mit Vorsicht angewendet werden.

Andere antihypertensive Arzneimittel:

Additiver Effekt.

Colestyramin und Colestipol Resin

gleichzeitiger

Gabe

anionischen

Austauscherharzen

wird

Resorption

Hydrochlorothiazid gestört. Einzeldosen von entweder Colestyramin- oder Colestipolharzen

binden Hydrochlorothiazid und vermindern dessen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um

bis zu 85 % bzw. 43 %.

Kortikosteroide, ACTH:

Verstärkter Elektrolytverlust, vor allem Hypokaliämie.

Blutdrucksteigernde Amine (z. B. Adrenalin):

8/19

Möglicherweise vermindertes Ansprechen auf blutdrucksteigernde Amine, aber nicht in einem

Ausmaß, das deren Anwendung ausschließen würde.

Nicht-depolarisierende

Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin):

Mögliche Wirkungsverstärkung der Muskelrelaxanzien.

Lithium:

Diuretische Arzneimittel reduzieren die renale Clearance von Lithium und erhöhen dadurch stark

das Risiko für eine Lithium-Toxizität; eine gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen.

Arzneimittel, zur Behandlung der Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazol, Allopurinol)

Eine

Dosisanpassung

urikosisch

wirkender

Arzneimittel

kann

notwendig

sein,

Hydrochlorothiazid den Spiegel der Serum-Harnsäure anheben kann. Eine Erhöhung der Dosis

von Probenecid oder Sulfinpyrazol kann notwendig sein. Die Koadministration von Thiaziden

kann die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin):

Durch

abnehmende gastroinstestinale Motilität und

Entleerungsrate des

Magens

wird

Bioverfügbarkeit der Diuretika vom Thiazid-Typ erhöht.

Zytotoxische (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat)Thiazide können die renale Exkretion von

Zytostatika reduzieren und so deren myelosuppressive Effekte verstärken.

Salizylate:

Bei hohen Dosen von Salizylaten kann Hydrochlorothiazid die toxischen Effekte der Salizylate

auf das zentrale Nervensystem erhöhen.

Methyldopa:

Es gab vereinzelt Berichte über das Auftreten einer hämolytischen Anämie unter gleichzeitiger

Anwendung von Hydrochlorothiazid und Methyldopa.

Cyclosporin:

Gleichzeitige Anwendung mit Cyclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtartige

Komplikationen erhöhen.

Digitalisglykoside:

Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten von Digitalis-

induzierten

Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Arzneimittel, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden: Regelmäßiges

Überwachen des Serum-Kaliums und des EKGs wird bei Gabe von Losartan/Hydrochlorothiazid

mit Arzneimitteln, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden (z. B.

Digitalisglykoside

Antiarrhythmika)

sowie

folgenden,

Torsades

Pointes

(ventrikuläre

Tachykardie)

induzierenden

Arzneimitteln

(einschl.

einiger

Antiarrhythmika)

empfohlen, da Hypokaliämie als prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes (ventrikuläre

Tachykardie) gilt:

Klasse Ia Antiarrythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

Klasse III Antiarrythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol).

Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin bei intravenöser Anwendung,

Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin bei intravenöser Anwendung).

9/19

Kalziumsalze:

Thiaziddiuretika können die Serum-Kalzium-Spiegel aufgrund verminderter Exkretion erhöhen.

Wenn

Kalziumersatzmittel

verordnet

werden

müssen,

sollte

Serum-Kalzium-Spiegel

überwacht und die Kalziumdosierung entsprechend angepasst werden.

Arzneimittel/Labor-Test-Wechselwirkungen:

Wegen

ihrer

Wirkung

Kalzium-Stoffwechsel

können

Thiazide

Nebenschilddrüsenfunktionstests beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Carbamazepin:

Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie. Klinische Überwachung und die Überwachung der

biologischen Funktionen ist erforderlich.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Im Falle einer Diuretika-induzierten Dehydrierung besteht ein erhöhtes Risiko eines akuten

Nierenversagens, besonders bei hohen Dosen des jodhaltigen Mittels. Die Patienten sollten vor

der Anwendung rehydriert werden.

Amphotericin B (parenteral), Kortikosteroide, ACTH, stimulierende Laxanzien oder Glycyrrhizin

(Bestandteil der Lakritze):

Hydrochlorothiazid kann die Störung des Elektrolythaushaltes intensivieren, insbesondere eine

Hypokaliämie.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA):

Die Anwendung von AIIRA wird während des ersten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRA ist während des zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

epidemiologischen

Belege

bezüglich

Risikos

Teratogenität

nach

Exposition

gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels waren nicht beweisfähig,

aber ein geringer Anstieg des Risikos kann nicht ausgeschlossen werden. Während keine

kontrollierten epidemiologischen Daten für das Risiko mit Angiotensin-II-Rezeptor-Inhibitoren

(AIIRA) verfügbar sind, können ähnliche Risiken für diese Gruppe von Arzneimitteln bestehen.

Sofern das Fortsetzen der Therapie mit AIIRA nicht als unentbehrlich betrachtet wird, sollten

Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf eine alternative antihypertensive Behandlung,

die ein nachgewiesenes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft hat,

umgestellt werden. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit

AIIRA sofort beendet werden und gegebenenfalls eine alternative Behandlung begonnen werden.

bekannt,

dass

AIIRA-Behandlung

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftsdrittels

Fetustoxizität

(verminderte

Nierenfunktion,

Oligohydramnie,

Verlangsamung

Schädelverknöcherung)

Neugeborenentoxizität

(Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie) beim Menschen verursachen kann.(siehe auch Abschnitt 5.3)

Sollte ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel eine Exposition gegenüber AIIRA stattgefunden

haben, wird eine Ultraschallkontrolle der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRA eingenommen haben, sollten streng auf Hypotonie überwacht

werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

10/19

Hydrochlorothiazid

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor

allem während des ersten Trimesters. Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid

passiert

Plazenta.

Basierend

pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann die Anwendung während des zweiten und

dritten Trimester die feto-plazentaren Perfusion beeinträchtigen und zu fetalen und neonatalen

Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie führen.

Hydrochlorothiazid sollte nicht für Schwangerschafts-Ödem, Schwangerschafts-Bluthochdruck

oder Präeklampsie aufgrund des Risikos einer Verringerung Plasmavolumen und Plazenta

Hypoperfusion, ohne günstige Wirkung auf den Verlauf der Erkrankung, verwendet werden.

Hydrochlorothiazid sollte für essentielle Hypertonie bei schwangeren Frauen nur in seltenen

Fällen, in denen keine andere Behandlung verwendet werden könnten verwendet werden.

Stillzeit:

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA):

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan/HCT Liconsa in der Stillzeit vorliegen, wird

Losartan/HCT Liconsa nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem

besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere,

wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-Diuretika,

angewandt

hohen

Dosen

intensiven

Diurese,

können

Laktation

hemmen.

Verwendung von Losartan/HCT Liconsa während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn

Losartan/HCT Liconsa während der Stillzeit verwendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie

möglich gehalten werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu

berücksichtigen, dass

unter

einer

antihypertensiven Therapie

gelegentlich

Schwindel

oder

Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden, wenn es angemessen erschien, nach Organsystem und

Häufigkeit gemäß der folgenden Regeln klassifiziert:

Sehr häufig:

≥1/10

Häufig:

≥1/100, <1/10

Gelegentlich:

≥1/1.000, <1/100

Selten:

≥1/10.000, <1/1.000

Sehr selten:

<1/10.000

nicht bekannt : Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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