Losartan-dura 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Losartan-Kalium
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
ATC-Code:
C09CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Losartan potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Losartan-Kalium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66165.02.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Losartan-dura 50 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Losartan-dura 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan-dura 50 mg beachten?

Wie ist Losartan-dura 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Losartan-dura 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LOSARTAN-DURA 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an

Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck. Losartan

blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, so dass die Blutgefäße entspannt

werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Losartan-dura 50 mg wird angewendet:

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie).

zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung

mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-

Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.

zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken

Herzkammer. Losartan-dura 50 mg vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-

Indikation).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-DURA 50 MG

BEACHTEN?

Losartan-dura 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

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Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Losartan-dura 12,5

mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartan-dura einnehmen:

wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden.

wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinausscheidung über die

Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken

Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei

speziellen Patientengruppen“).

wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation

hatten.

wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. "Losartan-dura 50 mg

darf nicht eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen").

wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder

gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden.

wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch

Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Losartan-dura 50 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft

wird nicht empfohlen, und Losartan-dura 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-dura 50 mg in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Losartan Tabletten wurden bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Losartan-dura wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern mit Nieren- oder Leberbeschwerden

oder bei Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppen nur begrenzte Daten vorliegen.

Einnahme von Losartan-dura 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan-dura 50 mg eines

der folgenden Arzneimittel anwenden:

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andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich

senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden

Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva,

Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.

Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen

(z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende

Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid,

Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).

nicht-steroidale Antirheumatika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende

Wirkung von Losartan vermindern können.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die

Nierenfunktion weiter verschlechtern.

Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit

Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können

angebracht sein.

Einnahme von Losartan-dura 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Losartan-dura 50 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Losartan-dura 50 mg vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Losartan-dura 50 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Losartan-dura 50 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-dura 50 mg in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von

Losartan-dura 50 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung

auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn

es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan-dura 50 mg die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere

blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten

bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen

Tätigkeiten nachgehen.

Losartan-dura 50 mg enthält Lactose

Losartan-dura 50 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan-dura 50 mg erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LOSARTAN-DURA 50 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für

Sie geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere

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Arzneimittel einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan-dura 50 mg so lange einnehmen, wie Ihr

Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan-dura 50 mg)

einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach

Behandlungsbeginn erreicht. Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2

Filmtabletten Losartan-dura 50 mg) einmal täglich erhöht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu

stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre alt)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg beträgt

einmal täglich 0,7 mg Losartan pro Kilogramm/Körpergewicht (bis 25 mg Losartan). Der Arzt kann

die Dosis erhöhen, wenn der Blutdruck nicht kontrolliert werden kann.

Andere Formen dieses Arzneimittels können für Kinder geeigneter sein. Sprechen Sie hierüber mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Filmtablette Losartan-dura 50 mg)

einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan-dura 50 mg)

einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.

Losartan Filmtabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.

B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen

Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des

Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.

Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche

Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan einmal täglich (1 Filmtablette Losartan-

dura 12,5 mg). Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg

täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3.

Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette

Losartan-dura 50 mg), abhängig von Ihrer Erkrankung.

Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum

(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis

(Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen

Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten

unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei

Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Losartan-dura 50 mg darf nicht

eingenommen werden").

Einnahme

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Versuchen Sie, Losartan-dura 50 mg täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie

Losartan-dura 50 mg solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-dura 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt

hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck

und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.

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Wenn Sie die Einnahme von Losartan-dura 50 mg vergessen haben

Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die

nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette

nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Losartan-dura 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort

Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).

Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber

weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung

oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan-dura 50 mg berichtet:

Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):

Schwindel

niedriger Blutdruck

Schwächegefühl oder Schwäche

Müdigkeit

Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Anstieg von Blutharnstoff

Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium

Beeinträchtigungen der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig

sein) einschließlich Nierenversagen

Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten):

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)

starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)

niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten

Entwässerungstabletten)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Husten

Bauchschmerzen

schwerwiegende Verstopfung (Obstipation)

Durchfall

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Übelkeit

Erbrechen

Nesselsucht (Urtikaria)

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)

Ohnmacht (Synkope)

Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)

Schlaganfall

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im

Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim

Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen

Ohrenklingeln (Tinnitus)

Leberfunktionsstörungen

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität)

Migräne

Geschmacksstörungen

Erektile Dysfunktion/Impotenz

Depression

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Muskel- und Gelenkschmerzen

Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

grippeähnliche Symptome

Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen

Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen entsprechen denen bei Erwachsenen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

5.

WIE IST LOSARTAN-DURA 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Losartan-dura 50 mg nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Losartan-dura 50 mg in der Originalverpackung aufbewahren.

Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Losartan-dura 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.

Jede Losartan-dura 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan-Kalium, entsprechend 45,76 mg

Losartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; vorverkleisterte Stärke (Mais); mikrokristalline Cellulose;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hyprolose; Hypromellose; Titandioxid (E 171).

Wie Losartan-dura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind rund und weiß.

Losartan-dura 50 mg ist in Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Packungen mit HDPE-Flaschen: HDPE-Flaschen mit Silikagel-Trockenmittel, die 100 und 250

Filmtabletten enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Generics [UK] Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Losartan-dura 50 mg Filmtabletten

Österreich:

Losartan Arcana 50 mg Filmtabletten

Dänemark:

Losartan Mylan 50 mg filmovertrukne tabletter

Finnland:

Losartan Mylan 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Irland:

Myzaar 50 mg Film-coated tablets

Polen:

Losagen 50 mg

Portugal:

Losartan Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película

Slowenien:

Losartan Mylan 50 mg filmsko oblozene tablete

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2013

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Losartan-dura 50 mg Filmtabletten

Losartan-dura 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Losartan-dura 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Losartan (als Kaliumsalz).

Jede Losartan-dura 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Losartan (als Kaliumsalz).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Losartan-dura 50 mg Filmtablette enthält 25,5 mg Lactose-Monohydrat.

Jede Losartan-dura 100 mg Filmtablette enthält 51,0 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Losartan-dura 50 mg und - 100 mg Filmtabletten:

Runde, weiße Filmtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen

im Alter von 6-18 Jahren.

Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ≥ 60 Jahren), wenn die

Behandlung mit einem ACE-Hemmer wegen Unverträglichkeit, insbesondere Husten, oder

Gegenanzeige als nicht geeignet erachtet wird. Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem

ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden. Die

Patienten sollen eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % aufweisen sowie

unter Herzinsuffizienztherapie klinisch stabil sein.

Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter

linksventrikulärer Hypertrophie (siehe Abschnitt 5.1: LIFE-Studie, ethnische Zugehörigkeit).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Losartan Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Losartan-dura kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Hypertonie

Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt für die meisten Patienten 50 mg einmal täglich. Die

maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht. Eine

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Erhöhung der Dosis auf 100 mg einmal täglich (morgens) kann bei manchen Patienten zu einem

besseren Erfolg führen.

Losartan-dura kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B.

Hydrochlorothiazid) gegeben werden.

Kinder

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 16 Jahren

stehen eingeschränkt Daten zur Behandlung der Hypertonie zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1,

Pharmakodynamische Eigenschaften). Bei hypertonen Kindern im Alter von mehr als einen Monat

stehen eingeschränkt pharmakokinetische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.2,

Pharmakokinetische Eigenschaften).

Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosierung 25 mg/einmal

täglich bei einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg. In Ausnahmefällen kann die Dosis bis

maximal 50 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosierung ist dem individuellen Ansprechen des

Blutdrucks anzupassen.

Bei Patienten über 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die

Dosis auf maximal 100 mg einmal täglich eingestellt werden. Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über

100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

Die Anwendung von Losartan wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese

Patientengruppe begrenzt Daten zur Verfügung stehen.

Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter

30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Losartan wird auch nicht bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis von Losartan-dura bei Patienten mit Herzinsuffizienz beträgt 12,5 mg

einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im

Abstand von jeweils einer Woche (d. h. 12,5 mg täglich, 25 mg täglich, 50 mg täglich) bis auf die

übliche Erhaltungsdosis von 50 mg einmal täglich erhöht werden.

Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter

linksventrikulärer Hypertrophie

Die übliche Anfangsdosis von Losartan-dura beträgt 50 mg einmal täglich. In Abhängigkeit vom

Ansprechen des Blutdrucks sollte eine niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreicht

und/oder die Dosis von Losartan-dura auf 100 mg einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust

Bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust (z. B. Patienten, die mit Diuretika in hohen

Dosen behandelt werden), sollte eine Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich in Betracht gezogen

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist keine Änderung

der Anfangsdosierung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte sollte eine niedrigere Dosis in

Betracht gezogen werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung bei Patienten mit schwerer

Einschränkung der Leberfunktion. Daher ist Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der

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Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

Obwohl bei Patienten über 75 Jahren eine niedrigere Inititaldosis von 25 mg in Erwägung gezogen

werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4

und 6.1).

Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit

Angioödem. Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von

Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).

Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalts

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme oder nach Erhöhung der

Dosis, kann bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder

hochdosierte Diuretika-Therapie, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Diese Zustände

sollten vor der Gabe von Losartan-dura ausgeglichen werden oder es sollte eine niedrigere

Anfangsdosis verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Dies gilt ebenso bei Kindern im Alter von 6 bis

18 Jahren.

Störungen des Elektrolythaushalts

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes mellitus liegt häufig ein

Elektrolytungleichgewicht vor, das beachtet werden sollte. In einer klinischen Studie, die mit Typ-2-

Diabetikern mit Nephropathie durchgeführt wurde, trat bei der mit Losartan-dura behandelten

Patientengruppe eine Hyperkaliämie häufiger auf als in der Plazebogruppe (siehe Abschnitt 4.8).

Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwacht

werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30-

50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln und

kaliumhaltigem Salzersatz mit Losartan wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Eingeschränkte Leberfunktion

Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung

der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte eine niedrigere

Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte in Betracht gezogen

werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung. Daher darf Losartan Patienten mit schwerer

Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).

Losartan wird auch bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.2).

Nierenfunktionsstörungen

Auf Grund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der

Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion

abhängig vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder

einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung). Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-

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Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler

Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und

Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der

Therapie reversibel sein. Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder

Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter

30 ml/min/1,73 m² nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie

sich verschlechtern kann.

Dies gilt besonders dann, wenn Losartan unter anderen, die Nierenfunktion möglicherweise

beeinträchtigenden Bedingungen (Fieber, Dehydrierung) gegeben wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die

Nierenfunktion. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Nierentransplantation

Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an,

die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von

Losartan nicht empfohlen.

Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung

Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit

ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder

Schlaganfall zur Folge haben.

Herzinsuffizienz

Bei herzinsuffizienten Patienten, mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen

Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen

Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beinträchtigung der Nierenfunktion.

Es gibt keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit

Herzinsuffizienz und begleitender schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischen

oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen

mit Vorsicht eingesetzt werden. Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten-oder Mitralklappenstenose oder

obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft

Eine Therapie mit Losartan sollte während einer Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.

Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien

mit einem bewährten Sicherheitsprofil zur Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden, es

sei denn, dass die Fortführung einer Losartan-Therapie als unbedingt erforderlich erachtet wird. Wird

eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Losartan-Therapie umgehend beendet werden, und falls

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4 / 14

angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei ACE-Hemmern beobachtet sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei

Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.

Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von

Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan kann durch andere Antihypertonika verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Substanzen (wie trizyklische Antidepressiva,

Antipsychotika, Baclofen und Amifostin) kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.

Losartan wird überwiegend über Cytochrom P450 (CYP)2C9 zum aktiven Carboxylsäuremetaboliten

metabolisiert. In einer klinischen Studie wurde berichtet, dass Fluconazol (ein CYP2C9-Hemmer) die

Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um ca. 50 % verringert. Eine begleitende Behandlung

von Losartan mit Rifampicin (Induktor metabolischer Enzyme) führte zu einer Reduktion der

Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um 40 %. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist

nicht bekannt. Bei einer begleitenden Behandlung mit Fluvastatin (ein schwacher CYP2C9-Hemmer)

wurde keine Beeinflussung der Plasmakonzentration festgestellt.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin-II oder seine Wirkungen hemmen, kann die

gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die Kalium sparen (z. B. kaliumsparende Diuretika: Amilorid,

Triamteren, Spironolacton) oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen (z. B.

Heparin) können, von Kalium- oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln, zu einem Anstieg der

Serum-Kalium-Konzentration führen. Eine Komedikation ist nicht ratsam.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Anstiege der Serum-

Lithium-Konzentrationen und Toxizität berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde dies auch bei

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Lithium und

Losartan mit Vorsicht durchzuführen. Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung

des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.

Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und nicht steroidale Antirheumatika (NSAR; d. h. COX-

2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht-selektive NSAR)

gleichzeitig angewendet werden, kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden. Die

gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit NSAR kann besonders bei

Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion zu einem erhöhtem Risiko einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und

eines Anstiegs des Serum-Kaliums führen.Diese Kombinationen sollten mit Vorsicht besonders bei

älteren Patienten angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, eine

Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen

Zeitabständen danach sollte in Erwägung gezogen werden.

Eine duale Blockade (z. B. durch das Hinzufügen eines ACE-Hemmers zu einem Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten) sollte auf Einzelfälle mit engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion

begrenzt sein. Einige Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit nachgewiesener Atherosklerose,

Herzinsuffizienz oder Diabetes mit Endorganschäden, eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems, im Vergleich zur Anwendung eines einzelnen Renin-Angiotensin-Aldosteron-

System-Agens, mit einer höheren Frequenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie, und

Änderungen der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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5 / 14

Schwangerschaft

Die Anwendung von Losartan im 1. Trimenon der Schwangerschaft wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von Losartan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft ist

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Epidemiologische Daten zum teratogenen Risiko nach Exposition mit einem ACE-Hemmer während

des 1. Trimenons der Schwangerschaft sind bisher nicht aussagekräftig, jedoch kann ein geringfügig

erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten

zum Risiko mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) vorhanden sind, ist nicht

auszuschließen, dass bei dieser Arzneimittelklasse ähnliche Risiken existieren. Patientinnen, die eine

Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien mit einem bewährten

Sicherheitsprofil zur Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden, es sei denn, dass die

Fortführung einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten als unbedingt erforderlich

erachtet wird. Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Losartan-Therapie umgehend

beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,

Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und toxische Effekte beim Neugeborenen hat

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie; siehe Abschnitt 5.3).

Sollte es ab dem 2. Trimenon einer Schwangerschaft zu einer Losartan-Exposition gekommen sein,

werden Ultraschalluntersuchungen zur Kontrolle der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter Losartan eingenommen haben, sollten engmaschig hinsichtlich einer

Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Informationen zur Anwendung von Losartan während der Stillzeit vorliegen, wird die

Anwendung nicht empfohlen. Insbesondere während des Stillens von Neugeborenen oder zu früh

geborenen Kindern, sollten alternative Behandlungen, deren Sicherheitsprofil besser erforscht ist,

bevorzugt eingesetzt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder

Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter antihypertensiver Therapie gelegentlich

Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder

Dosiserhöhung.

4.8

Nebenwirkungen

Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:

In einer kontrollierten klinischen Studie mit > 3.000 erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit

essenzieller Hypertonie

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 177 hypertonen pädiatrischen Patienten zwischen 6

und 16 Jahren

In einer kontrollierten klinischen Studie mit > 9.000 hypertonen Patienten zwischen 55 und

80 Jahren mit linksventrikulärer Hypertrophie (siehe LIFE-Studie, Abschnitt 5.1)

In einer kontrollierten klinischen Studie mit > 7.700 erwachsenen Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz (siehe ELITE-I-, ELITE-II-, und HEAAL-Studie, Abschnitt 5.1)

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In einer kontrollierten klinischen Studie mit > 1.500 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ab

31 Jahren mit Proteinurie (siehe RENAAL-Studie, Abschnitt 5.1).

In diesen klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung Schwindel.

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100);

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen in plazebokontrollierten klinischen Studien und nach

Markteinführung

Nebenwirkung

Häufigkeit nach Indikation

Andere

Hypertonie

Hypertonie

mit links-

ventrikulärer

Hypertrophie

Chronische

Herzinsuffizienz

Hypertonie

mit Typ-2-

Diabetes

und

Nierener-

krankung

Erfahrungen

nach

Marktein-

führung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie

häufig

nicht bekannt

Thrombozytopenie

nicht bekannt

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

, anaphylaktische Reaktionen,

Angioödem* und Vaskulitis**

selten

Psychiatrische Erkrankungen

Depression

nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

häufig

häufig

häufig

häufig

Somnolenz

gelegentlich

Kopfschmerzen

gelegentlich

gelegentlich

Schlafstörungen

gelegentlich

Parästhesien

selten

Migräne

nicht bekannt

Dysgeusie

nicht bekannt

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo

häufig

häufig

Tinnitus

nicht bekannt

Herzerkrankungen

Palpitationen

gelegentlich

Angina pectoris

gelegentlich

Syncope

selten

Vorhofflimmern

selten

Zerebraler Insult

selten

Gefäßerkrankungen

(orthostatische) Hypotonie

(einschließlich dosisabhängiger

orthostatischer Effekte)

gelegentlich

häufig

häufig

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

gelegentlich

Husten

gelegentlich

nicht bekannt

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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen

gelegentlich

Obstipation

gelegentlich

Durchfall

gelegentlich

nicht bekannt

Übelkeit

gelegentlich

Erbrechen

gelegentlich

Leber- und Gallenerkrankungen

Pankreatitis

nicht bekannt

Hepatitis

selten

Leberfunktionsstörungen

nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

gelegentlich

nicht bekannt

Pruritus

gelegentlich

nicht bekannt

Hautausschlag

gelegentlich

gelegentlich

nicht bekannt

Photosensitivität

nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie

nicht bekannt

Arthralgie

nicht bekannt

Rhabdomyolyse

nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nierenfunktionsstörungen

häufig

Nierenversagen

häufig

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Erektile Dysfunktion / Impotenz

nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie

gelegentlich

häufig

gelegentlich

häufig

Müdigkeit

gelegentlich

häufig

gelegentlich

häufig

Ödeme

gelegentlich

Unwohlsein

nicht bekannt

Untersuchungen

Hyperkaliämie

häufig

gelegentlich

häufig

Anstieg der

Alaninaminotransferase (ALT)

selten

Erhöhungen des Harnstoffs im

Blut, des Serum-Kreatinins und

des Serum-Kaliums

häufig

Hyponatriämie

nicht bekannt

Hypoglykämie

häufig

Einschießlich Schwellung von Larynx, Glottis, Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (mit nachfolgender

Atemwegsobstruktion); bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der

Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet;

Einschließlich Purpura Schoenlein-Henochn

Besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter

Behandlung mit hochdosierten Diuretika)

Häufig bei Patienten, die 150 mg Losartan anstatt 50 mg Losartan bekamen

In einer klinischen Studie, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer Nephropathie durchgeführt wurde

entwickelten 9,9 % der mit Losartan-Tabletten behandelten Patienten und 3,4 % der Patienten unter Plazebo eine

Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l

Dieser war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel

Die folgenden Nebenwirkungen traten häufiger unter Behandlung mit Losaratan als unter Placzebo auf

(Häufigkeiten nicht bekannt): Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen und grippeähnliche

Symptome.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

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Als Folge einer Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei Risikopatienten

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet, die nach Absetzen der Behandlung

reversibel sein können (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Population

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein. Die Daten zur

pädiatrischen Population sind begrenzt.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Bisher liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor. Die wahrscheinlichsten

Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und Tachykardie. Durch parasympathische

(vagale) Stimulation kann eine Bradykardie auftreten.

Behandlung einer Intoxikation

Falls ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten sollte, sollten unterstützende Maßnahmen

ergriffen werden. Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme des

Arzneimittels und Art und Schwere der Symptome. Die Wiederherstellung stabiler

Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen. Nach oraler Aufnahme ist die Gabe

ausreichender Mengen von Aktivkohle indiziert. Anschließend müssen die Vitalparameter überwacht

und Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Weder Losartan noch der aktive Metabolit können durch Hämodialyse entfernt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten

ATC-Code: C09CA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Losartan ist ein synthetisch hergestellter oraler Angiotensin II-Rezeptor(Typ AT

)-Antagonist.

Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-Angiotensin-

Systems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie. Angiotensin II bindet

an den AT

-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere,

Nieren, Herz), und ruft wichtige biologische Wirkungen hervor, wie beispielsweise Vasokonstriktion

und Freisetzung von Aldosteron. Angiotensin II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.

Losartan blockiert selektiv den AT

-Rezeptor. In vitro und in vivo hemmen Losartan und sein

pharmakologisch aktiver Carboxylsäure-Metabolit E-3174 alle physiologisch relevanten Wirkungen

von Angiotensin II, unabhängig von dessen Herkunft oder vom Weg seiner Entstehung.

Eine agonistische Wirkung besitzt Losartan nicht, auch erfolgt keine Blockierung anderer

Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die bei der kardiovaskulären Regulation von Bedeutung sind.

Losartan hemmt auch nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Bradykinin abbaut. Somit

kommt es nicht zu einer Verstärkung bradykininvermittelter unerwünschter Wirkungen.

Während der Gabe von Losartan führt der Wegfall der negativen Rückkopplung von Angiotensin II auf

die Reninbildung zum Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität (PRA). Ein Anstieg der PRA führt zum

Anstieg von Angiotensin II im Plasma. Trotz dieses Anstiegs bleiben die antihypertensive Wirkung

und die Suppression der Plasma-Aldosteron-Konzentration erhalten, was auf eine effektive

Angiotensin II-Rezeptor-Blockade hinweist. Nach Absetzen von Losartan sanken die PRA- und

Angiotensin II-Werte binnen drei Tagen auf die Ausgangswerte.

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Sowohl Losartan als auch sein aktiver Hauptmetabolit haben eine viel größere Affinität für den AT

Rezeptor als für den AT

-Rezeptor. Der aktive Metabolit ist 10- bis 40 fach wirksamer auf

Gewichtsbasis als Losartan.

Hypertoniestudien

In kontrollierten klinischen Studien reduzierte die einmal tägliche Gabe von Losartan bei Patienten mit

leichter bis mittelschwerer essenzieller Hypertonie statistisch signifikant den systolischen und

diastolischen Blutdruck. Messungen der Blutdruckwerte 24 Stunden nach der Einnahme im Vergleich

zu 5-6 Stunden nach der Einnahme zeigten eine Blutdrucksenkung über 24 Stunden; der zirkadiane

Rhythmus blieb erhalten. Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls betrug etwa 70-

80 % des Effekts, der 5-6 Stunden nach der Gabe zu sehen war.

Absetzen von Losartan führte bei Hypertonikern nicht zu einem abrupten Blutdruckanstieg (Rebound).

Trotz der deutlichen Blutdrucksenkung zeigte Losartan keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf

die Herzfrequenz.

Losartan ist bei Männern ebenso wirksam wie bei Frauen, bei jüngeren Hypertonikern (unter

65 Jahren) ebenso wie bei älteren.

LIFE-Studie

Die Losartan-Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For

Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine randomisierte, dreifach-verblindete und aktiv-

kontrollierte Studie mit 9193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren mit EKG-dokumentierter

linksventrikulärer Hypertrophie.

Die Patienten erhielten zu Beginn randomisiert entweder Losartan 50 mg oder Atenolol 50 mg einmal

täglich. Wenn der Zielblutdruck (< 140/90 mmHg) nicht erreicht wurde, wurde zunächst

Hydrochlorothiazid (12,5 mg) zugegeben und dann gegebenenfalls die Losartan- oder Atenolol-Dosis

auf 100 mg einmal täglich erhöht. Falls notwendig, wurden andere Antihypertonika (nicht jedoch

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Betarezeptorenblocker) in beiden Gruppen

zusätzlich gegeben, um das Ziel einer vergleichbaren Erniedrigung des Blutdrucks in beiden Gruppen

zu erreichen.

Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.

Der primäre Endpunkt war die Kombination aus kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität gemessen

als Reduktion der kombinierten Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und

Myokardinfarkt. In beiden Behandlungsgruppen kam es zu einer signifikanten, vergleichbaren

Erniedrigung des Blutdrucks. Die Behandlung mit Losartan führte im Vergleich zu Atenolol zu einer

Risikoreduktion um 13,0 % (p=0,021, 95 % Konfidenzintervall 0,77-0,98) in Bezug auf den primären

zusammengesetzten Endpunkt. Dies war hauptsächlich auf die Senkung der Schlaganfallsrate

zurückzuführen. Die Behandlung mit Losartan senkte das relative Risiko für einen Schlaganfall um

25 % (p=0,001, 95 % Konfidenzintervall 0,63-0,89) im Vergleich zu Atenolol. Die Rate der Inzidenz

kardiovaskulärer Todesfälle und Myokardinfarkte unterschied sich nicht signifikant zwischen den

Behandlungsgruppen.

Ethnische Zugehörigkeit

In der LIFE-Studie hatten die mit Losartan behandelten Patienten schwarzer Hautfarbe (6 % der

Gesamtpatienten) ein höheres Risiko, den primären zusammengesetzten Endpunkt, d. h. ein

kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt, kardiovaskulärer Tod) und insbesondere Schlaganfall zu

erleiden, als die mit Atenolol behandelten Patienten schwarzer Hautfarbe. Daher treffen die in der

LIFE-Studie beobachteten Ergebnisse von Losartan im Vergleich zu Atenolol bezüglich

kardiovaskulärer Morbidität/Mortalität nicht für Patienten mit schwarzer Hautfarbe zu, die an

Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie leiden.

ELITE-I- und ELITE-II-Studie

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In der ELITE-Studie über 48 Wochen bei 722 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV)

wurde kein Unterschied hinsichtlich des primären Endpunkts einer langfristigen Änderung der

Nierenfunktion zwischen den mit Losartan und den mit Captopril behandelten Patienten beobachtet.

Die Beobachtung der ELITE-Studie, dass Losartan das Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Captopril

verringerte, wurde in der anschließenden ELITE-II-Studie, die nachfolgend beschrieben wird, nicht

bestätigt.

In der ELITE-II-Studie wurde Losartan 50 mg einmal täglich (Anfangsdosis 12,5 mg, erhöht auf

25 mg, dann 50 mg einmal täglich) mit Captopril 50 mg dreimal täglich (Anfangsdosis 12,5 mg,

erhöht auf 25 mg, dann auf 50 mg dreimal täglich) verglichen. Der primäre Endpunkt dieser

prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.

In dieser Studie wurden 3152 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) fast zwei Jahre

beobachtet (Median: 1,5 Jahre), um festzustellen, ob Losartan Captopril bei der Senkung der

Gesamtmortalität überlegen ist. Der primäre Endpunkt zeigte keinen statistisch signifikanten

Unterschied zwischen Losartan und Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität.

In beiden Wirkstoff-kontrollierten klinischen Studien (nicht Plazebo-kontrolliert) an Patienten mit

Herzinsuffizienz war die Verträglichkeit von Losartan jener von Captopril überlegen, gemessen

anhand einer signifikant geringeren Therapieabbruchrate aufgrund unerwünschter Wirkungen und

einer signifikant geringeren Hustenhäufigkeit.

In der ELITE-II-Studie wurde in der kleinen Subgruppe (22 % aller HI-Patienten) unter Betablockern

bei Behandlungsbeginn eine erhöhte Mortalität beobachtet.

Hypertonie bei Kindern

Die antihypertensive Wirkung von Losartan wurde in einer klinischen Studie mit 177 hypertonen

Kindern zwischen 6-16 Jahren mit einem Körpergewicht über 20 kg und einer glomerulären

Filtrationsrate > 30 ml/min/1,73 m² untersucht. Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg

und 50 kg erhielten täglich entweder 2,5 mg, 25 mg oder 50 mg Losartan. Patienten mit einem

Körpergewicht über 50 kg erhielten täglich entweder 5 mg, 50 mg oder 100 mg Losartan. Am Ende

der dritten Woche kam es durch die einmal tägliche Losartan-Gabe zu einer dosisabhängigen Senkung

des Blutdruckwertes am Ende des Dosierungsintervalls.

Insgesamt gesehen zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Beziehung. Die Dosis-Wirkungsbeziehung war im

Vergleich der Gruppe mit der niedrigen Dosis zu der mit der mittleren Dosis (Studienabschnitt I: -

6,2 mmHg vs. -11,65 mmHg) sehr offensichtlich, schwächte sich aber im Vergleich der Gruppe mit der

mittleren Dosis zu der mit der hohen Dosis (Studienabschnitt I: -11,65 mmHg vs.-12,21 mmHg) ab.

Die niedrigsten in den Studien untersuchten Dosen von 2,5 mg und 5 mg, entsprechend einer

durchschnittlichen Tagesdosis von 0,07 mg/kg, zeigten offenbar keine konsistente antihypertensive

Wirkung.

Diese Ergebnisse wurden im Abschnitt II der Studie, in die die Patienten nach 3 Behandlungswochen

zur Weiterführung der Therapie mit Losartan- oder Plazebo randomisiert wurden, bestätigt. Der

Unterschied im Blutdruckanstieg im Vergleich zu Plazebo war in der mittleren Dosierungsgruppe am

größten (6,70 mmHg bei mittlerer Dosis vs. 5,38 mmHg bei hoher Dosis). Der Anstieg des

diastolischen Blutdruckwerts am Ende des Dosierungsintervalls war in der Patientengruppe unter

Plazebo und bei Patienten unter der niedrigsten Losartan-Dosis in jeder Gruppe gleich. Dies zeigt

ebenfalls, dass die niedrigste Dosis in allen Gruppen keine signifikante antihypertensive Wirkung

hatte.

Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht

untersucht. Die Langzeitwirksamkeit der antihypertensiven Therapie mit Losartan in der Kindheit auf

die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität wurde ebenfalls nicht untersucht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

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Resorption

Nach oraler Einnahme wird Losartan gut resorbiert und unterliegt einem First-pass-Metabolismus. Es

werden ein aktiver Carboxylsäure-Metabolit und weitere inaktive Metaboliten gebildet. Die

systemische Bioverfügbarkeit von Losartan-Filmtabletten beträgt ca. 33 %. Mittlere maximale

Plasmakonzentrationen von Losartan werden in einer Stunde, des aktiven Metaboliten in 3-4 Stunden

erreicht.

Verteilung

Losartan und sein aktiver Metabolit sind zu ≥ 99 % eiweißgebunden, primär an Albumin. Das

Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.

Biotransformation

Etwa 14 % von intravenös oder oral verabreichtem Losartan werden zu seinem aktiven Metaboliten

umgewandelt. Die Untersuchungen mit

C-markiertem Losartan zeigten nach oraler und intravenöser

Gabe, dass die Radioaktivität im Plasma vorwiegend Losartan und seinem aktiven Metaboliten

zuzuschreiben ist. Bei etwa 1 % der Probanden war eine geringe Konversion von Losartan in seinen

aktiven Metaboliten festzustellen.

Zusätzlich zum aktiven Metaboliten, werden inaktive Metaboliten gebildet.

Ausscheidung

Die Plasma-Clearance von Losartan bzw. seines aktiven Metaboliten beträgt etwa 600 ml/min bzw.

50 ml/min. Die Werte für die renale Clearance liegen bei etwa 74 ml/min (Losartan) und 26 ml/min

(aktiver Metabolit). Nach oraler Einnahme werden etwa 4 % der Dosis unverändert mit dem Urin

ausgeschieden, etwa 6 % der Dosis erscheinen im Urin als aktiver Metabolit. Bis zu oralen Dosen von

200 mg Losartan-Kalium pro Tag ist die Pharmakokinetik von Losartan und dem aktiven Metaboliten

linear.

Nach oraler Einnahme verlaufen die Plasmakonzentrationen von Losartan und seines aktiven

Metaboliten polyexponentiell mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 2 Stunden bzw. 6-9 Stunden.

Bei einer Dosierung mit 100 mg einmal täglich akkumulieren weder Losartan noch sein aktiver

Metabolit signifikant im Plasma.

Die Ausscheidung von Losartan und seinen Metaboliten erfolgt biliär und renal. Nach oraler/

intravenöser Gabe von

C-markiertem Losartan werden beim Menschen etwa 35 % / 43 % der

Radioaktivität im Urin und 58 % / 50 % in den Faeces gefunden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren männlichen Hypertonikern waren die Plasmakonzentrationen von Losartan und seines

aktiven Metaboliten nicht wesentlich unterschiedlich zu jenen, die bei jungen männlichen

Hypertonikern beobachtet wurde.

Bei Frauen mit Hypertonie waren die Plasmaspiegel von Losartan bis zu 2fach höher als bei Männer

mit Hypertonie, während die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten bei Männern und Frauen nicht

unterschiedlich waren.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger alkoholinduzierter Leberzirrhose waren die Plasmaspiegel von

Losartan und seines aktiven Metaboliten nach oraler Gabe 5fach bzw. 1,7fach höher als bei jungen

männlichen Probanden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Die Plasmakonzentrationen von Losartan sind bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 10 ml/

min unverändert. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ist bei Dialysepatienten die

AUC für Losartan etwa 2fach höher.

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Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten sind bei Patienten mit

Nierenfunktionseinschränkung ebenso wie bei Dialysepatienten unverändert.

Weder Losartan noch der aktive Metabolit können durch Hämodialyse entfernt werden.

Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

Die Pharmakokinetik von Losartan wurde bei 50 hypertensiven Kindern im Alter zwischen > 1 Monat

und < 16 Jahren untersucht. Es wurde eine tägliche Dosis von 0,54-0,77 mg Losartan/kg KG gegeben

(mittlere Dosen).

Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit von Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.

Die Ergebnisse zeigten für Losartan nach oraler Einnahme ungefähr ähnliche pharmakokinetische

Parameter bei Säuglingen, Kleinkindern, Vorschulkindern, Schulkindern und Jugendlichen. Die

pharmakokinetischen Parameter des Metaboliten unterschieden sich zwischen den Altersgruppen in

einem größeren Ausmaß. Diese Unterschiede waren im Vergleich von Vorschulkindern mit

Jugendlichen statistisch signifikant. Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise

hoch.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Studien, einschließlich konventioneller Studien zur allgemeinen Pharmakologie, zur

Genotoxizität und zum kanzerogenem Potential lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe induzierte die Verabreichung von Losartan

eine Abnahme der roten Blutzellparameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), einen Anstieg

des Harnstoff-Stickstoff im Serum sowie gelegentliche Erhöhungen des Serumkreatinins, eine

Abnahme im Herzgewicht (ohne histologisches Korrelat) und gastrointestinale Veränderungen

(Schleimhautläsionen, Ulzera, Erosionen, Hämorrhagien). Wie bei anderen Substanzen, die das Renin-

Angiotension-System beeinflussen, wurde bei Losartan die Induktion von unerwünschten Wirkungen

auf die späte fetale Entwicklung, die zu fetalem Tod und Missbildungen führen, gezeigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Losartan-dura 50 mg/- 100 mg Filmtabletten:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hyprolose

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Losartan-dura 50 mg/- 100 mg Filmtabletten:

3 Jahre

spcde-losartan-dura-50-100mg-spcde-201209-v019

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-PE/PVDC-Blisterpackungen

Losartan-dura 50 mg/- 100 mg Filmtabletten:

Blisterpackungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten.

Packungen mit HDPE-Flaschen: HDPE-Flaschen mit Silikagel-Trockenmittel im Polypropylendeckel,

die 100 und 250 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Losartan-dura 50 mg Filmtabletten:

66165.02.00

Losartan-dura 100 mg Filmtabletten:

66165.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

06. November 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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