Lormetazepam acis 0,5mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lormetazepam
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05CD06
INN (Internationale Bezeichnung):
lormetazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lormetazepam 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39856.00.00

Seite 1 von 11

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lormetazepam acis

®

0,5 mg

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lormetazepam acis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lormetazepam acis beachten?

Wie ist Lormetazepam acis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lormetazepam acis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LORMETAZEPAM ACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Lormetazepam acis?

Lormetazepam acis enthält den Wirkstoff Lormetazepam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln ge-

hört, die als Schlaf- und Beruhigungsmittel/Benzodiazepin-Derivate bekannt sind.

Wofür wird Lormetazepam acis angewendet?

zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und

häufiges nächtliches Aufwachen)

Ihr Arzt wird Ihnen Lormetazepam acis nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen verschreiben,

die Sie stark beeinträchtigen oder belasten.

Dieses Arzneimittel wird auch zur Beruhigung im Rahmen der Vorbereitung und Nachbehandlung

bei chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen angewendet.

Hinweis

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Schlafmittel. Oftmals sind sie Aus-

druck körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch andere nicht-medikamentöse Maß-

nahmen oder eine gezielte Behandlung der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Wie wirkt Lormetazepam acis?

Die schlaffördernde Wirkung von Lormetazepam beruht auf einer Minderung der Signalübertragung

im Gehirn.

Seite 2 von 11

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

LORMETAZEPAM

ACIS

BEACHTEN?

Lormetazepam acis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lormetazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter Myasthenia gravis (einer chronischen Muskelschwäche) leiden

wenn Sie unter schwerer Atmungsinsuffizienz (starken Schwierigkeiten beim Atmen), z. B. schwe-

rer chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD, einer chronischen Lungenkrankheit) lei-

wenn Sie unter Schlafapnoe-Syndrom (eine Schlafstörung, bei der krankhafte Atempausen auftre-

ten) leiden

wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

(z. B. Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) haben

wenn Sie eine bestehende oder zurückliegende Abhängigkeitserkrankung von Arzneimitteln, Alko-

hol und/oder Drogen haben

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind, abgesehen von der Anwendung vor

diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lormetazepam acis einnehmen.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. In der Regel beträgt sie wenige Tage bis zu

zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Dosisreduktion.

Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie Ihre Dosis Schritt für Schritt verringert wird. Wenn Sie dieses

Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel wiederholt über einige Wochen anwenden, kann die Wirkung nachlas-

sen.

Abhängigkeit

Dieses Arzneimittel kann zur körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko der

Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

bei Ihnen Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch vorgekommen ist, da das Risiko einer

Abhängigkeit dann größer ist. Daher darf Lormetazepam acis bei Patienten mit Alkohol-, Drogen-

oder Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte nicht angewendet werden (siehe auch unter

„Lormetazepam acis darf nicht eingenommen werden“). Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde

berichtet.

Entzugssymptome

Ein plötzlicher Therapieabbruch kann Entzugserscheinungen hervorrufen.

Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit,

Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:

verfremdete Wahrnehmung der Umwelt (Derealisation), Störung/Verlust des Persönlichkeitsgefühls

(Depersonalisation), Halluzinationen, Kribbeln/Sensibilitätsstörung in den Gliedmaßen (Parästhesien),

Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Geräuschüberempfindlichkeit (Hyperakusis),

epileptische Anfälle.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen schon innerhalb des Dosierungsintervalls Entzugs-

erscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Lormetazepam ist dies unwahr-

scheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt.

Seite 3 von 11

Bei Umstellung auf Lormetazepam nach langer und/oder hochdosierter Einnahme eines Benzodiaze-

pins mit deutlich längerer Wirkdauer kann auch die Entwicklung von Entzugserscheinungen ausgelöst

werden.

Nach Absetzen des Arzneimittels kann vorübergehend „Rebound-Schlaflosigkeit“ auftreten, bei der

die Schlaflosigkeit, die Anlass zur Behandlung gab, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftritt.

Das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten ist nach einem plötzlichen Therapieab-

bruch höher. Daher wird Ihr Arzt die Dosierung zum Therapieende schrittweise verringern.

Weitere Informationen dazu, siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam acis

abbrechen“.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn dieselben Symptome, die Anlass zu einer Behandlung gaben,

in verstärkter Form wieder auftreten.

Amnesie

Lormetazepam kann „anterograde Amnesie“ (Gedächtnislücken) hervorrufen. Diese tritt am häufigs-

ten in den ersten Stunden nach Einnahme von Lormetazepam acis auf. Um das Risiko einer Amnesie

zu verringern, sollten Sie darauf achten, dass Sie Gelegenheit haben, nach der Einnahme 7–8 Stunden

ohne Unterbrechung durchzuschlafen.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alp-

träume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere Verhaltensstö-

rungen (ungewöhnliches Verhalten) sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Sollte

dies auftreten, sprechen Sie direkt mit Ihrem Arzt, da die Anwendung von Lormetazepam in diesem

Fall beendet werden sollte. Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren

Menschen sowie bei Patienten mit organischem Hirnsyndrom (Zustand geistiger Beeinträchtigung in

Folge

einer Vergiftung, Arzneimittelüberdosierung,

Infektion,

Schmerzen

oder

anderer

schwerden, die die Hirnfunktion beeinflussen können) erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Depressionen leiden. Lormetazepam wird nicht zur primären

Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlafstörungen in Verbindung mit Depressio-

nen sind nicht allein mit Lormetazepam zu behandeln.

Bei Patienten mit Depressionen sollte Lormetazepam mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da

vorhandene Depressionen demaskiert werden können, was zu Suizidversuchen führen kann.

Kinder und Jugendliche

Lormetazepam acis darf nicht bei Personen unter 18 Jahren gegeben werden, es sei denn zur Anwen-

dung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (siehe Abschnitt 3).

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Personen wird eine niedrigere Dosierung empfohlen. Bei älteren Pati-

enten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, in Folge von Nebenwirkun-

gen wie Ataxie (Störungen der Gleichgewichtsregulation und Bewegungskoordination mit Rückgang

der Muskelbeweglichkeit), Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Erschöp-

fung Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 3.).

Andere besondere Patientengruppen

Wenn Sie an Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinaler und zerebellärer Ataxie)

leiden, ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lormetazepam acis erforderlich (siehe Abschnitt

Wenn Sie an chronischer Atemnot leiden (langfristige Atemprobleme wie Asthma, Emphysem, zysti-

sche Fibrose, Bronchitis) wird Ihr Arzt die Dosierung verringern, da Sie Atemdepression (weitere

Verschlechterung Ihrer Atemprobleme) bekommen könnten (siehe auch Abschnitt „Lormetazepam

acis darf nicht eingenommen werden“).

Seite 4 von 11

Wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz (Leberproblemen) leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Lormetazepam äußerst vorsichtig einleiten, da Symptome einer Enzephalopathie (einer Hirnerkran-

kung) verstärkt werden können. Wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, kann es sein, dass Ihr

Arzt die Dosis verringert (siehe Abschnitt 3.).

Wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz (Nierenproblemen) leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung mit

Lormetazepam äußerst vorsichtig einleiten.

Bei älteren Patienten und bei geschwächten Patienten, besonders mit hirnorganischen Veränderungen,

Herz-Kreislauf- oder Atemstörungen, sollte der behandelnde Arzt zu Beginn der Behandlung vorsich-

tig dosieren, um mögliche Überdosierungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 3). Weiterhin sollten den

Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) genaue Ver-

haltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Einnahme von Lormetazepam acis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lormetazepam acis beeinflussen oder in ihrer

Wirkung beeinflusst werden:

Zentral

dämpfende

Arzneimittel

Antipsychotika

(Neuroleptika),

Schlafmittel,

Anxiolyti-

ka/Beruhigungsmittel,

antidepressiv

oder

antiepileptisch

wirkende

Arzneimittel,

opioidhaltige

Schmerzmittel, Anästhetika und sedative Antihistaminika, da es zu einer wechselseitigen Verstär-

kung der Wirkung kommen kann.

Opioidhaltige Schmerzmittel (starke Schmerzmittel wie z. B. Morphin oder Codein), da Rauschzu-

stände verstärkt werden können, was zu einem erhöhten Risiko psychischer Abhängigkeit führen

kann.

Eine gleichzeitige Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Benzodiazepinen sollte vermieden

werden, da Benzodiazepine eine Atemdepression verstärken können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden – insbesondere bei älteren Patienten und höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden (zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit Herz-

rhythmusstörungen) kann verstärkt werden.

Beta-Rezeptorblocker (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck) können

den sedierenden Effekt von Lormetazepam acis verstärken.

Methylxanthine (wie z. B. Aminophyllin, Coffein, Theophyllin) können den sedierenden Effekt

verringern.

Östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. Verhütungsmittel, Hormonersatztherapie) können den sedie-

renden Effekt verringern.

Rifampicin, ein Antibiotikum, kann den sedierenden Effekt verringern.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Opioide

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur

Drogenersatztherapie) und Lormetazepam acis kann es zum Auftreten von Schläfrigkeit, beeinträch-

tigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Lormetazepam acis und Opioide

sollten daher nur dann gemeinsam angewendet werden, wenn keine andere geeignete Behandlungs-

möglichkeit besteht.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lormetazepam acis dennoch zusammen mit Opioiden verordnet, sollte die Do-

sierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Seite 5 von 11

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioide, die Sie anwenden, und halten Sie sich bitte genau

an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Ihre Freunde und Verwandte

über die beschriebenen möglichen Anzeichen und Symptome zu informieren, so dass Sie sich dieser

Bewusst sind. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome auftreten.

Einnahme von Lormetazepam acis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Lormetazepam acis sollte kein Alkohol getrunken werden, da dieser die

Wirkung von Lormetazepam in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft und Entbindung sollte Lormetazepam acis nicht angewendet werden.

Das Fehlbildungsrisiko bei der Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Früh-

schwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für

ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retar-

dierung von vor der Geburt exponierten Kindern nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenom-

men haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen nach der Geburt

Entzugssymptome.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lormetazepam acis schwanger werden möchten oder vermu-

ten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiter-

führung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Wenn aus zwingenden Gründen Lormetazepam in hohen Dosen während der Schwangerschaft oder

während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Atemdämpfung,

erniedrigte Körpertemperatur, niedriger Blutdruck und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu

erwarten.

Lormetazepam acis sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Lormetazepam geht in geringen

Mengen in die Muttermilch über (höchstens 0,35% der mütterlichen Dosis). Wenn wiederholte oder

hohe Dosierungen von Lormetazepam acis in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen bzw.

das Stillen zu unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lormetazepam hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen, da es beruhigend wirkt (Schläfrigkeit) und Gedächtnisverlust, verminderte Konzentrati-

onsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion hervorruft.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Ma-

schinen bedienen, weil dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-

vermögen soweit verändern kann, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle

Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.

Wurde Lormetazepam zur Vorbereitung eines diagnostischen Eingriffs eingesetzt, sollte sich der Pati-

ent danach nur in Begleitung nach Hause begeben und sich nicht aktiv am Straßenverkehr beteiligen.

Seite 6 von 11

Lormetazepam acis enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lormetazepam acis daher erst nach Rückspra-

che mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be-

stimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST LORMETAZEPAM ACIS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des Einzelfalls angepasst werden.

Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz gehal-

ten werden.

Anwendung zur kurzzeitigen Behandlung von Schlaflosigkeit

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen

Behandlungsbeginn

wird

0,5 bis

Lormetazepam

Ihrem

Arzt

angeordnet

30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen.

Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis vom Arzt ggf. auf bis zu 2 mg Lormetazepam gesteigert

werden.

Bei älteren Patienten und Risikopatienten

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit geschwächtem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und

Herz-Kreislauf-Störungen oder hirnorganischen Veränderungen erhalten zu Beginn der Therapie 0,5

mg Lormetazepam, bei unzureichender Wirkung kann vom Arzt eine vorsichtige Dosiserhöhung auf

bis zu 1 mg pro Tag vorgenommen werden.

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Sie beträgt in der Regel wenige Tage bis zu

zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer schrittweisen Dosisreduktion.

Wenn Sie dieses Arzneimittel länger einnehmen, wird Ihr Arzt Sie erneut untersuchen.

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Atemschwierigkeiten oder Patienten mit Leberfunkti-

onsstörung ist eine Dosisreduktion zu erwägen.

Anwendung als Prämedikation vor einem chirurgischen Eingriff

Erwachsene und ältere Patienten

Je nach Ihrem Alter, Gewicht und Allgemeinzustand empfiehlt sich an den Vortagen und am Vor-

abend des Eingriffs als Einzeldosis meist 2 mg Lormetazepam. Am Tag des Eingriffs selbst - bis zu 1

Stunde vorher - erhalten Sie in Abhängigkeit von der Einnahme anderer Arzneimittel bis zu 2 mg

Lormetazepam.

Kinder, Jugendliche und Risikopatienten

Bei Anwendung von Lormetazepam acis als Prämedikation erhalten Kinder, Jugendliche und Patien-

ten im höheren Lebensalter, mit geschwächtem Allgemeinzustand (insbesondere mit Atem- und Kreis-

laufschwäche und hirnorganischen Veränderungen) am Tag des Eingriffs (bis zu 1 Stunde vor dem

Eingriff) in Abhängigkeit von der Einnahme anderer Arzneimittel eine Einmaldosis von bis zu 1 mg

Lormetazepam.

Art der Anwendung

Zur Behandlung von Schlafstörungen erfolgt die Einnahme ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen

mit etwas alkoholfreier Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser).

Seite 7 von 11

Die Einnahme sollte nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkeintritt und -

abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen am nächsten Morgen gerechnet wer-

den muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird ebenso wie die Dosis durch den Arzt bestimmt. Grundsätzlich sollte

möglichst niedrig dosiert und kurzfristig behandelt werden (Einzelgaben oder Beschränkung auf we-

nige Tage).

Bei chronischen Schlafstörungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. In

solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach zweiwöchiger täglicher Einnahme durch schrittweise

Verringerung der Dosis überprüfen, ob eine Behandlung mit Lormetazepam acis weiterhin angezeigt

ist. Jedoch ist zu beachten, dass die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten sollte.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Lormetazepam acis die

Dosis schrittweise reduziert werden, weil nach plötzlichem Absetzen des Arzneimittels innere Unruhe

und Erregung, Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände (siehe auch unter „Wenn Sie die Ein-

nahme von Lormetazepam acis abbrechen“) vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Lormetazepam acis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis eingenommen haben, als Sie sollten, oder jemand anderes eine höhere

Dosis eingenommen hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, den Vergiftungsnotruf oder einen

Apotheker oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie dazu das Arzneimittel oder die Packung

mit. Die Einnahme einer erhöhten Lormetazepam-Dosis ist in der Regel nicht lebensbedrohlich, es sei

denn, sie war kombiniert mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen (einschließlich Alkohol) (siehe

Abschnitt 2 „Anwendung von Lormetazepam acis zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wie in allen Fällen von Überdosierung eines Arzneimittels ist zu berücksichtigen, dass möglicher-

weise mehrere verschiedene Substanzen eingenommen wurden und dass Atemdepressionen sowie in

seltenen Fällen ein Koma und äußerst selten auch der Tod eintreten kann. Besondere Aufmerksamkeit

muss in der Intensivversorgung der Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion gewidmet werden.

Symptome einer leichten Vergiftung sind Benommenheit, Müdigkeit, ataktische Symptome (Unbehol-

fenheit und Unfähigkeit, Bewegungen zu koordinieren) und Sehstörungen. Ihr Arzt wird Ihnen raten,

unter Überwachung zu schlafen, bis die Wirkung nachlässt.

Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepressionen

(Atemprobleme) und Hypotonie (erniedrigtem Blutdruck, der sich in einer Ohnmacht äußern kann)

führen.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam acis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Warten

Sie bis zur nächsten Lormetazepam acis-Einnahme und nehmen dann nur die vom Arzt verordnete

Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Lormetazepam acis abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen -

eigenmächtig die Behandlung mit Lormetazepam acis unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Die Behandlung sollte niemals plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet

werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.

Das plötzliche Absetzen führt zu den folgenden Entzugserscheinungen:

Ausgeprägte Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und

Muskelschmerzen.

In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation (das Gefühl, dass die Au-

ßenwelt unwirklich ist), Depersonalisation (das Gefühl, dass man sich selbst von außen beobachtet

Seite 8 von 11

und dabei keine Kontrolle über die Situation besitzt), Halluzinationen, Parästhesien in den Glied-

maßen (Missempfindungen der Haut wie z. B. Brennen, Kribbeln, Jucken oder Prickeln ohne sicht-

baren physischen Grund), Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis

(Probleme,

alltägliche

Geräusche

ertragen),

epileptische

Anfälle.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Do-

sierungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei

Lormetazepam ist dies unwahrscheinlich, da es eine längere Wirkdauer besitzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, für die ein tödlicher oder lebensbedrohli-

cher Ausgang beobachtet wurde) bei Patienten, die Lormetazepam einnehmen, sind Schwellungen des

Körpergewebes (Angioödeme), Selbstmord oder Selbstmordversuch in Verbindung mit der Demaskie-

rung vorbestehender Depressionen.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Lormetazepam einnehmen, sind

Kopfschmerzen, Sedierung und Angstzustände.

Zu Beginn der Behandlung können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, die gewöhn-

lich bei wiederholter Einnahme wieder abklingen: Somnolenz (Schläfrigkeit) tagsüber, emotionale

Störungen, verminderte Wachsamkeit (Lethargie oder Stumpfheit/Trägheit), Verwirrtheit, Erschöp-

fung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie (Gleichgewichts- oder Koor-

dinationsverlust) und Doppeltsehen.

Für weitere Informationen zu ausgewählten Nebenwirkungen siehe auch Abschnitt 2.

Häufigkeitsangaben

versehenen

Nebenwirkungen

wurden

klinischen

Studien

Lormetazepam Tabletten beobachtet (bei an 852 Patienten verabreichte Dosis).

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angioödem (rasches Anschwellen der Haut und Schleimhaut, das zur Blockierung der Luftwege

führen kann)

Angstzustände

verminderte Libido (Reduktion des sexuellen Verlangens)

Schwindel

Benommenheit

Sedierung (Beruhigung)

Somnolenz (Schläfrigkeit)

Aufmerksamkeitsstörung

Amnesie (Gedächtnisverlust)

beeinträchtigtes Sehvermögen

Sprachstörung

Disgeusie (Veränderungen der Geschmacksempfindung)

Bradyphrenie (verlangsamtes Denkvermögen)

Tachykardie (Herzrasen)

Erbrechen

Übelkeit (Brechreiz)

Oberbauchschmerzen (Magenschmerzen)

Verstopfung

Seite 9 von 11

Mundtrockenheit

Pruritus (Juckreiz)

Blasenentleerungsstörungen (Beschwerden beim Wasserlassen)

Asthenie (Schwäche – fehlende Muskelkraft, Müdigkeit oder Schwindel)

Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selbstmord (Demaskierung vorbestehender Depression)

Selbstmordversuch (Demaskierung vorbestehender Depression)

Akute Psychose (psychische Störung)

Halluzination

Abhängigkeit (die Einnahme von Lormetazepam kann zur körperlichen und psychischen Abhän-

gigkeit von diesen Wirkstoffen führen)

Depression (Demaskierung vorbestehender Depression)

Wahnvorstellungen

Entzugserscheinungen

(Rebound-Schlaflosigkeit)

(Schlaflosigkeit,

Anlass

Behandlung

gegeben hat, tritt in verstärkter Form wieder auf)

Erregtheit

Aggressivität

Reizbarkeit

Unruhe

Alpträume

Unangepasstes Verhalten

Emotionale Störung

Verwirrtheitszustand

Bewusstseinseinengung

Ataxie (Verlust der Fähigkeit, Muskelbewegungen zu koordinieren)

Muskelschwäche

Urtikaria (Nesselsucht)

Hautausschlag

Erschöpfung (Müdigkeit)

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Lormetazepam nicht nach Vorschrift

eingenommen wurde)

Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störungen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Bewegungsunsicherheit (Ataxie) oder Doppeltsehen

können – in den meisten Fällen zu Beginn der Behandlung – auftreten und klingen gewöhnlich bei

wiederholter Einnahme ab.

Lormetazepam kann eine vorübergehende Gedächtnisstörung (anterograde Amnesie) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LORMETAZEPAM ACIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Seite 10 von 11

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Ver-

falldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lormetazepam acis enthält

Der Wirkstoff ist: Lormetazepam.

1 Tablette enthält 0,5 mg Lormetazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose.

Wie Lormetazepam acis aussieht und Inhalt der Packung

Lormetazepam acis 0,5 mg sind weiße, runde und bikonvexe Tabletten.

Lormetazepam acis 0,5 mg ist in Blisterpackungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

ZUR BEACHTUNG FÜR DEN PATIENTEN

Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“.

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe-

und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals

sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können

durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und kön-

nen darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung

und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln besteht die Gefahr der Ausbildung oder Ver-

stärkung einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen

geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Seite 11 von 11

1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärzt-

liche Anweisung eingenommen werden.

2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamen-

tenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht

werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärzt-

liche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arznei-

mitteln zu helfen.

3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wir-

kung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige

Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe,

Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allge-

meinen nach einigen Tagen bis Wochen.

5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw.

waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situati-

onen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie „anderen so gut geholfen

haben“, und geben Sie dieses Arzneimittel nie an andere weiter.

Seite 1 von 14

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lormetazepam acis

0,5 mg, Tabletten

Lormetazepam acis

1,0 mg, Tabletten

Lormetazepam acis

2,0 mg, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Lormetazepam

Lormetazepam acis 0,5 mg

Eine Tablette enthält 0,5 mg Lormetazepam.

Lormetazepam acis 1,0 mg

Eine Tablette enthält 1,0 mg Lormetazepam.

Lormetazepam acis 2,0 mg

Eine Tablette enthält 2,0 mg Lormetazepam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Lormetazepam acis 0,5 mg:

Weiße, runde und bikonvexe Tabletten.

Lormetazepam acis 1,0 mg/2,0 mg:

Weiße, runde und bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Hypnotikum.

Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit (gekennzeichnet durch erschwertes Einschlafen und häufi-

ges nächtliches Aufwachen). Lormetazepam acis ist nur bei schwerwiegenden Schlafstörungen an-

gezeigt, die den Patienten stark beeinträchtigen oder belasten.

Als Prämedikation und postoperativ bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen (z. B. in der

Anästhesiologie).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Seite 2 von 14

Dosierung

Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit

Lormetazepam acis 2,0 mg sollte nur dann zur Behandlung von Schlafstörungen zum Einsatz kom-

men, wenn mit Dosen unter 2 mg keine zufriedenstellende Wirkung erzielt werden konnte. Für Dosen

unter 2 mg stehen auch Präparate geringerer Dosierungsstärke zur Verfügung.

Zu Behandlungsbeginn sollten Erwachsene 1 mg Lormetazepam als Einzeldosis erhalten. Patienten im

höheren Lebensalter sollten 0,5 mg Lormetazepam als Einzeldosis erhalten. Im Einzelfall kann die

Dosis auf 2 mg bzw. 1 mg verdoppelt werden.

Die Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten. In der Regel beträgt die Dauer wenige Tage bis

zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer Ausschleichphase.

Die Dosierung und die Anwendungsdauer müssen an die individuelle Reaktionslage des Patienten und

an die Art und Schwere der Krankheit angepasst werden.

In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus er-

forderlich werden; in diesem Fall ist die Situation des Patienten erneut zu bewerten (siehe Abschnitt

4.4).

Besondere Patientengruppen

Patienten über 60 Jahre und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit Atem- und

Kreislaufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen erhalten initial 0,5 mg Lormetazepam, bei

unzureichender Wirkung kann eine schrittweise Dosiserhöhung vorgenommen werden.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer respiratorischer Insuffizienz oder Leberin-

suffizienz sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.

Anästhesiologie

Je nach Alter, Körpergewicht und Allgemeinzustand des Patienten werden in der Regel 2 mg Lorme-

tazepam als Einzeldosis an den Tagen vor dem Eingriff sowie am Vorabend der Operation empfohlen.

Am Tag des Eingriffs – bis zu 1 Stunde vor dem Eingriff – erhalten Erwachsene bis zu 2 mg Lorme-

tazepam, je nach sonstiger Begleitmedikation.

Besondere Patientengruppen

Patienten in höherem Lebensalter, mit reduziertem Allgemeinzustand, insbesondere Atem- und Kreis-

laufinsuffizienz oder hirnorganischen Veränderungen erhalten eine Einmaldosis von bis zu 1 mg

Lormetazepam.

Kinder und Jugendliche

Am Tag des Eingriffs – bis zu einer Stunde vor dem Eingriff – erhalten Kinder bis zu 1 mg Lorme-

tazepam je nach sonstiger Begleitmedikation.

Art der Anwendung

Lormetazepam acis wird mit Flüssigkeit kurz vor dem Schlafengehen eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Myasthenia gravis

schwere respiratorische Insuffizienz (z. B. schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankung)

Schlafapnoe-Syndrom

akute Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Anti-

depressiva, Lithium)

Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit (auch in der Anamnese)

Seite 3 von 14

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sind – abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen

oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) - von der Behandlung mit Lorme-

tazepam auszuschließen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dauer der Behandlung

Die Behandlung ist so kurz wie möglich zu halten. In der Regel beträgt die Dauer wenige Tage bis

zwei Wochen, die Maximaldauer ist vier Wochen einschließlich einer Ausschleichphase.

Der Patient ist bei Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass sie von begrenzter Dauer sein

wird. Des Weiteren ist genau zu erläutern, wie die Dosierung schrittweise reduziert werden wird.

In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über den maximalen Behandlungszeitraum hinaus er-

forderlich werden; vor einer solchen Entscheidung ist jedoch die Situation des Patienten erneut zu

bewerten.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Lormetazepam die

Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Entzugser-

scheinungen zu berücksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Weitere Informationen zu Patienten unter 18 Jahren finden Sie unter 4.2 und 4.3.

Gewöhnung

Nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen kann die sedierende Wirkung von Lorme-

tazepam nachlassen.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur körperlichen und psychi-

schen Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen.

Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei

Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese. Bei diesen Patien-

ten ist Lormetazepam kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugser-

scheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgen-

Symptome

auftreten:

Derealisation,

Depersonalisation,

Halluzinationen,

Parästhesien

Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis, epileptische An-

fälle.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosie-

rungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Lorme-

tazepam ist dies unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt

(siehe Abschnitt 5.2).

Jedoch können bei Umstellung auf Lormetazepam nach langer und/oder hochdosierter Einnahme ei-

nes Benzodiazepins mit deutlich längerer Wirkdauer Entzugserscheinungen auftreten.

Nach Absetzen des Arzneimittels kann eine Rebound-Schlaflosigkeit auftreten, ein vorübergehendes

Syndrom, bei dem dieselben Symptome, die Anlass zu der Behandlung mit einem Benzodiazepin ga-

ben, in verstärkter Form wieder auftreten.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapieab-

bruch höher ist, wird empfohlen, die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern. Der

Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich möglichst wenig

beunruhigt, falls es beim Absetzen von Lormetazepam zu derartigen Symptomen kommt (siehe hierzu

auch Abschnitt 4.8).

Seite 4 von 14

Der Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Amnesie

Lormetazepam kann anterograde Amnesie hervorrufen. Diese tritt in der Regel in den ersten Stunden

nach Einnahme des Medikaments auf. Um das Risiko einer anterograden Amnesie zu verringern, ist

darauf zu achten, dass der Patient Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7–8 Stunden durchzuschlafen

(siehe hierzu auch Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alp-

träume, Halluzinationen, Psychosen, unangepasstes, abnormales Verhalten und andere unerwünschte

Verhaltensstörungen sind bei der Anwendung von Benzodiazepinen bekannt. Bei ihrem Auftreten ist

die Behandlung abzubrechen.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Patien-

ten mit organischem Hirnsyndrom erhöht.

Lormetazepam wird nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Schlaf-

störungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Lormetazepam zu behandeln.

Vorbestehende Depressionen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen wie Lorme-

tazepam demaskiert werden. Bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen (siehe hierzu auch

Abschnitt 4.8). Lormetazepam sollte bei Patienten mit Depression mit Vorsicht angewendet werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lormetazepam, und Opioiden

kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gemein-

same Verordnung von Opioiden und Benzodiazepinen wie Lormetazepam acis nur bei den Patienten

angebracht, für die keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Wird

die Entscheidung für eine gemeinsame Verordnung von Lormetazepam und einem Opioid getroffen,

sind die niedrigsten wirksamen Dosen und eine kürzest mögliche Dauer der gleichzeitigen Anwen-

dung zu wählen. Die Patienten sind engmaschig in Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer

Atemdepression und Sedierung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5). Es wird dringend empfohlen,

den Patienten und deren Betreuungspersonen (falls vorhanden) über diese Symptome zu informieren,

so dass Sie sich dieser Bewusst sind.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist kontraindiziert, abgesehen von der Anwendung vor

diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin) (siehe Abschnitte 4.2

und 4.3).

Ältere Patienten

Die Anwendung von Benzodiazepinen wie Lormetazepam kann in Folge von Nebenwirkungen wie

Ataxie, Muskelschwäche, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit und Erschöpfung zu einer erhöh-

ten Sturzgefahr führen.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht

geboten.

Bei älteren Patienten ist die Dosis zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit spinaler und zerebellärer Ataxie

Bei Patienten mit spinaler und zerebellärer Ataxie darf Lormetazepam nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz

Seite 5 von 14

Auch bei Patienten mit chronisch respiratorischer Insuffizienz ist die Dosis zu reduzieren, da die Ge-

fahr von Atemdepressionen besteht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).

Patienten mit Leberinsuffizienz

Es sind nur begrenzt pharmakokinetische Daten verfügbar bei Patienten mit einer leichten bis mittel-

schweren Leberinsuffizienz nach Einmalgabe von Lormetazepam. Die verringerte Plasma-Clearance

bei diesen Patienten führte zu einem durchschnittlich 2fachen Anstieg der Maximalkonzentration und

der systemischen Exposition (AUC). Es sind jedoch keine pharmakokinetischen Daten aus klinischen

Studien nach wiederholter Gabe von Lormetazepam bei dieser Patientenpopulation verfügbar.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wird empfohlen, Benzodiazepine nur unter besonderer

Vorsicht anzuwenden, da sie Symptome einer Enzephalopathie verstärken können. Es wurde eine

erhöhte systemische Exposition bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion beobachtet. Eine

Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden. (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3)

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Lormetazepam mit besonderer Vorsicht anzuwen-

den.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lormetazepam acis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zentral dämpfende Arzneimittel

Bei Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressi-

va, opioidhaltigen Schmerzmitteln, Antiepileptika, Anästhetika oder sedierenden H1-Antihistaminika

kann deren zentral dämpfende Wirkung verstärkt werden. Deshalb sollte Lormetazepam in diesem

Fall mit Vorsicht eingesetzt werden.

Opioide

Bei Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen, z.B. Lormetazepam acis, zu-

sammen mit Opioiden ist das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der

gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung erhöht. Sowohl die Dosen als auch die

Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden sind zu beschränken (siehe

Abschnitt 4.4).

Narkoanalgetika

Es kann zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, was zu einem erhöhten Risiko psychischer Ab-

hängigkeit führt.

Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden. Die sedierende Wirkung kann ver-

stärkt werden, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Alkohol eingenommen wird.

4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat)

Eine gleichzeitige Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Benzodiazepinen sollte vermieden

werden, da Benzodiazepine eine Atemdepression verstärken können.

Muskelrelaxanzien

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt wer-

den – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Seite 6 von 14

Sonstige Wechselwirkungen

Benzodiazepine haben einen additiven Effekt, wenn sie gleichzeitig mit Alkohol oder anderen zentral-

dämpfenden Arzneimitteln genommen werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die die Atemfunktion dämpfen, wie z.B. die Opiate

(Analgetika, Antitussiva, Substitutionsbehandlungen). Hierauf ist besonders bei älteren Patienten zu

achten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Plasmakonzentration der Herzglykoside erhöht

werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Beta-Rezeptorblockern kann die Wirkung von Lormetazepam verstärkt

werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Methylxanthinen kann die sedierende Wirkung verringert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von östrogenhaltigen Arzneimitteln (z. B. oralen Kontrazeptiva) kann die

Benzodiazepin-Plasmakonzentration verringert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antibiotika (z. B. Rifampicin) kann die sedierende Wirkung verringert

werden.

Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbe-

handlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vor-

sicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodia-

zepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien An-

haltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.

Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosie-

rungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden. Als Vorsichtsmaßnahme ist wäh-

rend der Schwangerschaft, Entbindung und Stillzeit auf die Einnahme von Lormetazepam zu verzich-

ten.

Frauen im gebärfähigen Alter, denen Lormetazepam acis verschrieben wird, sind aufzufordern, mit

ihrem

Arzt

über

Beendigung

Lormetazepam-Behandlung

sprechen,

sobald

eine

Schwangerschaft planen oder der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.

Sofern Lormetazepam acis aus zwingenden medizinischen Gründen in der letzten Phase der Schwan-

gerschaft oder während der Wehen und Entbindung gegeben wird, sind aufgrund der pharmakologi-

schen Aktivität des Wirkstoffs Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, herabgesetzte

Muskelspannung, Hypotonie, moderate Atemdepression und Trinkschwäche zu erwarten.

Darüber hinaus können Neugeborene von Müttern, die in der letzten Phase der Schwangerschaft

chronisch Lormetazepam oder andere Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhän-

gigkeit entwickelt haben und einem gewissen Risiko für Entzugserscheinungen in der postnatalen

Periode unterliegen.

Stillzeit

Da der Wirkstoff in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten kann, ist stillenden Müttern kein

Lormetazepam acis zu verabreichen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lormetazepam beeinträchtigt in erheblichem Maße die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-

verkehr und zum Bedienen von Maschinen, da es Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und

Muskelfunktionsstörungen bewirkt. Bei Schlafmangel und je nach individuellem Ansprechen und

Seite 7 von 14

Dosierung kann die Reaktionsfähigkeit zusätzlich beeinträchtigt sein. Dies gilt in erhöhtem Maße in

Verbindung mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Schläfrigkeit tagsüber, emotionale Störungen, verminderte Wachsamkeit, Verwirrtheit, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie oder Doppeltsehen können – in den meisten

Fällen zu Beginn der Behandlung – auftreten und klingen gewöhnlich bei wiederholter Einnahme ab.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Lormetazepam einnehmen, sind

Kopfschmerzen, Sedierung und Angstzustände.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Lormetazepam einnehmen, sind An-

gioödem, Suizid oder Suizidversuch in Verbindung mit der Demaskierung vorbestehender Depressio-

nen.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle sind die im Zusammenhang mit Lormetazepam beobachteten Neben-

wirkungen dargestellt.

Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien (in 852 Patienten; angewendete Dosis: 0,5 mg

bis 3 mg Lormetazepam) beobachtet wurden, sind entsprechend ihrer Häufigkeit kategorisiert. Inner-

halb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angege-

ben.

Im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung identifizierte Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit

nicht abgeschätzt werden kann, sind unter „Nicht bekannt“ aufgelistet.

Systemorganklasse

Sehr häufig

(

≥ 1/10)

Häufig

(

≥ 1/100, <1/10)

Nicht bekannt

(

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

schätzbar)

Erkrankungen

munsystems

Angioödem

Psychiatrische

Erkran-

kungen

Angstzustände

Verminderte Libido

Suizid (Demaskierung vorbeste-

hender Depression)

Suizidversuch

(Demaskierung

vorbestehender Depression)

Akute Psychose

Halluzination

Abhängigkeit

Depression (Demaskierung vor-

bestehender Depression)

Wahnvorstellung

Entzugssymptome

(Rebound-

Schlaflosigkeit)

Erregtheit

Aggressivität

Reizbarkeit

Unruhe

Alptraum

Abnormales Verhalten

Emotionale Störung

Seite 8 von 14

Erkrankungen des Ner-

vensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Benommenheit

Sedierung

Schläfrigkeit

Aufmerksamkeits-

störung

Amnesie

Beeinträchtigtes

Sehvermögen

Sprachstörung

Dysgeusie

Bradyphrenie

Verwirrtheitszustand

Bewusstseinstrübung

Ataxie

Muskelschwäche

Herzerkrankungen

Tachykardie

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Oberbauchschmer-

Konstipation

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Pruritus

Urtikaria

Hautausschlag

Erkrankungen der Nie-

ren und Harnwege

Miktionsstörungen

Allgemeine

Erkran-

kungen und Beschwer-

Verabrei-

chungsort

Asthenie

Hyperhidrosis

Müdigkeit

, Sturzgefahr

Es wurden lebensbedrohliche oder tödliche Fälle berichtet.

Siehe Abschnitt 4.4

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Abhängigkeit

Die Einnahme von Lormetazepam und anderen Benzodiazepinen kann zur Entwicklung körperlicher

und psychischer Abhängigkeit von diesen Wirkstoffen führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit

der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist erhöht bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Me-

dikamentenmissbrauch in der Anamnese. Bei diesen Patienten ist Lormetazepam daher nur mit äu-

ßerster Vorsicht anzuwenden.

Wenn eine körperliche Abhängigkeit entstanden ist, wird ein plötzlicher Therapieabbruch Entzugser-

scheinungen hervorrufen. Mögliche Reaktionen sind extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In schweren Fällen können folgen-

Symptome

auftreten:

Derealisation,

Depersonalisation,

Halluzinationen,

Parästhesien

Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Berührung, Hyperakusis und epileptische

Anfälle.

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer schon innerhalb des Dosie-

rungsintervalls Entzugserscheinungen auftreten können, insbesondere bei hohen Dosen. Bei Lorme-

tazepam ist dies unwahrscheinlich, da seine Eliminationshalbwertszeit rund zehn Stunden beträgt

(siehe Abschnitt 5.2).

Weitere Informationen zu Abhängigkeit und Entzugserscheinungen finden Sie im Abschnitt 4.4.

Psychiatrische Erkrankungen

Seite 9 von 14

Rebound-Schlaflosigkeit: Bei diesem vorübergehenden Syndrom, das nach Absetzen des Arznei-

mittels auftreten kann, tritt dieselbe Schlaflosigkeit, die Anlass zu einer Behandlung gab, in ver-

stärkter Form wieder auf.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Rebound-Effekten nach einem plötzlichen Therapie-

abbruch höher ist, wird empfohlen, die Dosierung zum Therapieende schrittweise zu verringern,

und der Patient ist über die Möglichkeit von Rebound-Effekten aufzuklären, damit er sich mög-

lichst wenig beunruhigt, falls es beim Absetzen von Lormetazepam acis zu derartigen Erscheinun-

gen kommt.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen: Reaktionen wie Unruhe, Erregtheit, Reizbarkeit, Ag-

gressivität, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangepass-

tes, abnormales Verhalten und andere unerwünschte Verhaltenseffekte sind bei der Anwendung

Lormetazepam

bekannt.

ihrem

Auftreten

Behandlung

abzubrechen.

Die Wahrscheinlichkeit derartiger Reaktionen ist bei Kindern und älteren Menschen sowie bei Pa-

tienten mit organischem Hirnsyndrom erhöht.

Lormetazepam

wird

nicht

primären

Behandlung

psychotischer

Erkrankungen

empfohlen.

Schlafstörungen in Verbindung mit Depressionen sind nicht allein mit Lormetazepam zu behan-

deln. Vorhandene Depressionen können während der Behandlung mit Benzodiazepinen wie Lor-

metazepam demaskiert werden. Bei diesen Patienten kann die Suizidgefahr steigen. Bei Patienten

mit Depressionen ist Lormetazepam daher nur mit äußerster Vorsicht anzuwenden.

Erkrankung des Nervensystems

Amnesie: Lormetazepam kann anterograde Amnesie hervorrufen. Diese tritt in der Regel in den ersten

Stunden nach Einnahme des Medikaments auf. Um das Risiko einer anterograden Amnesie, welches

mit der Höhe der Dosierung zunimmt, zu verringern, ist deshalb darauf zu achten, dass der Patient

Gelegenheit hat, nach der Einnahme 7–8 Stunden durchzuschlafen.

Verschiedene Systemorganklassen

Gelegentlich sind Hautreaktion wie Urtikaria, Pruritus und Exanthem beobachtet worden.

Bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen kann eine Atemdepression auf-

treten.

Bei Patienten mit durch Angstzustände überlagerten Depressionen kann es unter der Behandlung mit

Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung

der Angst zu einem so starken Hervortreten der depressiven Symptomatik kommen, dass suizidale

Tendenzen erkennbar werden, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind.

Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer; bei diesen ist wegen

der muskelrelaxierenden Wirkung Vorsicht angezeigt (Sturzgefahr).

Insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung können reversible Störungen, wie ver-

langsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit

und Sehstörungen (Doppelbilder) auftreten.

Weiterhin besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter paradoxer Reaktionen, wie erhöhte

Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität, Ein- und Durchschlafstörungen. Beim

Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Lormetazepam beendet werden.

Plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Einnahme von Benzodiazepinen kann zu Schlafstörun-

gen und vermehrtem Träumen führen. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe

können sich verstärkt wieder einstellen. Die Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern

und sich u. U. bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie

symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern.

Lormetazepam besitzt, wie andere Benzodiazepine, ein primäres Abhängigkeitspotential. Dies gilt

nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeu-

tischen Dosisbereich.

Seite 10 von 14

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung Lormetazepam in der Regel nicht lebensbe-

drohlich,

es sei denn, sie war kombiniert mit weiteren zentral dämpfenden Wirkstoffen (einschließlich

Alkohol).

Wie in allen Fällen von Überdosierung eines Arzneimittels ist zu berücksichtigen, dass möglicher-

weise mehrere verschiedene Substanzen eingenommen wurden und dass Atemdepressionen sowie in

seltenen Fällen ein Koma und äußerst selten auch der Tod eintreten kann. Besondere Aufmerksamkeit

muss in der Intensivversorgung der respiratorischen und kardiovaskulären Funktion gewidmet wer-

den.

Symptome

Symptome einer leichten Intoxikation mit Lormetazepam sind Benommenheit, Müdigkeit, ataktische

Symptome und Sehstörungen.

Die Einnahme höherer Dosen kann zu Tiefschlaf bis hin zur Bewusstlosigkeit, Atemdepressionen und

Hypotonie führen.

Therapie

Patienten mit leichteren Intoxikationssymptomen sind unter Überwachung zu halten, während sie

schlafen, bis die Wirkung nachlässt. Nach Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels ist binnen

einer Stunde das Erbrechen herbeizuführen, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, bzw. ist eine Ma-

genspülung unter Kontrolle der Atemwege vorzunehmen, wenn der Patient bewusstlos ist. Wenn die

Entleerung des Mageninhalts keinen Vorteil verspricht, ist Aktivkohle zu verabreichen, um die Re-

sorption zu vermindern.

Weiterhin kann der Einsatz von Flumazenil als Antidot sinnvoll sein. Weiterführende Informationen

zur sicheren Anwendung von Flumazenil sind in den entsprechenden Fachinformationen der flumaze-

nilhaltigen Arzneimittel zu finden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code: N05CD06

Lormetazepam besitzt eine hohe Affinität für spezifische Bindungsstellen im zentralen Nervensystem.

Diese Benzodiazepin-Rezeptoren sind funktional eng mit den Rezeptoren für den inhibitorischen

Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA) verwandt. Als Benzodiazepinrezeptor-Agonist

verstärkt Lormetazepam die GABA-erge Inhibition der Aktivität der distalen Neuronen.

Pharmakolo-

gisch manifest wird dieser Mechanismus in Form einer angstlösenden, krampflösenden, muskelent-

spannenden und sedierenden Wirkung.

Lormetazepam verkürzt die Einschlafzeit, verringert die Häufigkeit nächtlicher Schlafunterbrechun-

gen und verlängert die Gesamtschlafdauer, ohne dabei eine unerwünschte Sedierung zu bewirken oder

die Leistungsfähigkeit am Folgetag zu vermindern. Seine angstlösende und muskelentspannende Wir-

kung lassen sich vor und nach Operationen nutzen.

Seite 11 von 14

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lormetazepam wird aus der Lormetazepam-Tablette vollständig resorbiert.

Die Resorption erfolgt mit

einer Eliminationshalbwertszeit von 0,5–0,9 Stunden.

Der maximale Plasmaspiegel von rund 6 ng/ml

nach Einnahme von 1 mg Lormetazepam wird nach etwa 1,5 Stunden erreicht. Nach Erreichen der

Höchstkonzentration wird der Plasmaspiegel in zwei Phasen mit einer Halbwertszeit von 2–2,5 bzw.

10 Stunden abgebaut. Bei der Resorption und ersten Leberpassage werden ungefähr 20 % der Dosis

präsystemisch inaktiviert, sodass die absolute Bioverfügbarkeit rund 80 % der Dosis entspricht.

Lormetazepam wird weitgehend an Serumalbumin gebunden. Unabhängig von der Konzentration

liegen stets 8,6 % der insgesamt im Plasma vorhandenen Menge als freie Fraktionen vor.

Die metabo-

lische Clearance-Rate beträgt 3,6 ml/min/kg. Lormetazepam wird nahezu ausschließlich auf dem We-

ge der Glukuronidierung metabolisiert. Das Lormetazepam-Glukuronid bindet nicht an den Benzodia-

zepin-Rezeptor. Es ist der Hauptmetabolit des Wirkstoffs und der einzige, der im Plasma vorkommt.

Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig mit dem Urin. Weniger als 6 % der Dosis wird als N-

demethyliertes Lormetazepam-Glukuronid vorgefunden, und zwar ausschließlich im Urin.

Die Exkre-

tionsrate umfasst eine Phase, für die eine Eliminationshalbwertszeit von 13,6 Stunden kalkuliert wird.

Im Urin werden 86 % der Dosis ausgeschieden.

Die renale Clearance des Lormetazepam-Glukuronids

beträgt rund 0,65 ml/min/kg.

Die Pharmakokinetik von Lormetazepam ist im Bereich von 1–3 mg dosislinear.

Geschlechtsspezifi-

sche Unterschiede in der Pharmakokinetik wurden nicht festgestellt.

Bei älteren Probanden bestanden

im Vergleich zu Jüngeren geringfügige Unterschiede hinsichtlich einer verlangsamten metabolischen

Clearance, längeren Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase im Plasma sowie einer höheren

Gleichgewichts-Plasmakonzentration.

Elimination

Lormetazepam-Glukuronids

Plasma verläuft bei älteren Menschen erheblich langsamer (t

= 20 Stunden) als bei jüngeren Pro-

banden (t

= 12 Stunden).

Die Pharmakokinetik multipler (täglicher) Dosen Lormetazepam ist anhand der Einzeldosis-Parameter

zu prognostizieren. Ein Gleichgewichtszustand wird nach spätestens drei Tagen erreicht; die jeweili-

gen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma sind um den Faktor 1,3 bei jungen und 1,6 bei älteren Men-

schen erhöht.

Auf der Ebene der Proteinbindung sind keine Arzneimittelinteraktionen zu erwarten. Auf der Ebene

der Phase-I-Biotransformation ist keine Interaktion mit Cimetidin zu erwarten und zu beobachten.

Durch eine terminale Niereninsuffizienz wird die Pharmakokinetik von Lormetazepam nicht beein-

flusst. Der Glukuronid-Metabolit weist unter Dialyse eine Clearance von 20 ml/min auf, die Konzent-

ration inaktiven Glukuronids nimmt mit einer Halbwertszeit von rund 80 Stunden ab, was auf die

forcierte biliäre (anstelle der renalen) Ausscheidung zurückzuführen ist.

Die verminderte Plasma-Clearance bei Patienten mit einer bestehenden Leberzirrhose führt nach Gabe

einer Einzeldosis von Lormetazepam zu einer durchschnittlich 2-fachen Erhöhung der Maximalkon-

zentration (Cmax) und der systemischen Exposition (AUC).

Weder Lormetazepam noch sein Glukuronid durchläuft einen erneuten enterohepatischen Kreislauf.

Plazentagängigkeit und Übergang in die Muttermilch

Lormetazepam passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In nicht-klinischen Studien wurden Effekte nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über

der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als

gering bewertet.

Studien zur Toxizität nach wiederholter Einnahme ergaben keine Hinweise auf Unverträglichkeitsre-

aktionen im Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Lormetazepam.

In Studien zur Kanzerogenität wurden keine Anzeichen für eine krebsverursachende Wirkung des

Präparats festgestellt.

Seite 12 von 14

Die Ergebnisse der in-vitro- und in-vivo-Studien zur Genotoxizität deuten nicht auf ein mutagenes

Potenzial gegenüber menschlichen Körper- oder Keimzellen hin.

Tierversuche zur Beeinflussung der Fruchtbarkeit, embryonalen Entwicklung, Geburt und Laktation

sowie zur Entwicklung und Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommen lassen keine Nebenwirkungen

(insbesondere teratogene Wirkungen) beim Menschen erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Lormetazepam acis

0,5 mg

3 Jahre

Lormetazepam acis 1,0 mg/2,0 mg

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lormetazepam acis

0,5 mg

Nicht über 25 °C lagern.

Lormetazepam acis 1,0 mg/2,0 mg

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 10 und 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Lormetazepam acis 0,5 mg: 39856.00.00

Lormetazepam acis 1,0 mg: 39856.01.00

Seite 13 von 14

Lormetazepam acis 2,0 mg: 39856.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.11.1997 / 09.12.2002

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für den Arzt zur sachgerechten Anwendung

von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln

Benzodiazepine sind Arzneistoffe zur symptomatischen Behandlung vorübergehend medikamentös

behandlungsbedürftiger schwerer Angstzustände und Schlafstörungen.

Seit längerem geben Missbrauch und Abhängigkeit Anlass zur Besorgnis. Benzodiazepine werden

nach bisherigen Erkenntnissen zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet. Das Risiko einer Ab-

hängigkeitsentwicklung steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Neben ihrem Abhängigkeitspotential beinhalten Benzodiazepine weitere Risiken wie die von Residu-

aleffekten (Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, z. B. Verkehrsgefährdung), Absetzphänome-

nen einschließlich Rebound-Effekten (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik

nach Absetzen der Medikation), Gedächtnisstörungen und anterograder Amnesie, neuropsychiatri-

schen Nebenwirkungen einschließlich paradoxer Reaktionen, ferner Änderung der Halbwertszeiten

bestimmter Stoffe, insbesondere bei älteren Menschen.

Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berück-

sichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der

Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel kei-

ne Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst schon in der

ersten Behandlungswoche reduzieren bzw. Dosierungsintervall vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwen-

digkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung so-

wie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Nach längerfristiger Anwendung (über eine Woche) schrittweise Dosisreduktion, um Entzugs-

symptome, wie z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu

vermeiden. Auch leichte Entzugssymptome können zu erneuter Einnahme führen.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Benzodiazepin-Verschreibungen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgefertigt und dem Patien-

ten persönlich ausgehändigt werden.

Seite 14 von 14

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Ver-

öffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilbe-

rufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen