Lorazepam-neuraxpharm 1 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lorazepam
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
lorazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lorazepam 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7791.00.00

Text Gebrauchsinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

Stand: 09/2019

Seite 1 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lorazepam-neuraxpharm 1

Tabletten

Wirkstoff: Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

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wichtige

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Wenn

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Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lorazepam-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Lorazepam-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lorazepam-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LORAZEPAM-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Lorazepam-neuraxpharm

beruhigendes

angstlösendes

Arzneimittel

(Tranquilizer) aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

Symptomatische

Kurzzeitbehandlung

Angst-,

Spannungs-

Erregungszuständen sowie dadurch bedingten Schlafstörungen.

Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen.

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Stand: 09/2019

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Hinweis

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen

einer Behandlung mit Arzneimitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder

seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung

der Grunderkrankung behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von

gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Arzneimittel wie

Lorazepam-neuraxpharm behandelt werden. Der Einsatz von Lorazepam-neuraxpharm

als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig Benzodiazepin-

Wirkungen am Tag erwünscht sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LORAZEPAM-

NEURAXPHARM BEACHTEN?

Lorazepam-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Lorazepam,

andere

Benzodiazepine

oder

einen

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind sowie bei einer

bestehenden

oder

zurückliegenden

Abhängigkeitserkrankung

Arzneimitteln,

Alkohol oder Drogen.

Wann dürfen Sie Lorazepam-neuraxpharm nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

einnehmen?

Im

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

Sie

Lorazepam-neuraxpharm

nur

unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen

Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal

zutrafen.

Lorazepam-neuraxpharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

krankhafter

Muskelschwäche

(Myasthenia

gravis),

Störungen

Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien), bei akuter Vergiftung mit

Alkohol oder zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmitteln,

Arzneimitteln

Behandlung

geistig-seelischer

Störungen

Neuroleptika,

Antidepressiva und Lithium) sowie bei Atemfunktionsstörungen, z. B. zeitweiligem,

vorübergehendem Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) oder

chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Lorazepam-neuraxpharm

behandelt werden, außer bei einem dringenden Erfordernis einer Sedierung vor und

nach operativen sowie vor diagnostischen Eingriffen. Für Kinder unter 6 Jahren wird

Lorazepam-neuraxpharm nicht empfohlen. Weitere Hinweise finden Sie im nächsten

Abschnitt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lorazepam-neuraxpharm

einnehmen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte gewährleistet sein, dass eine ausreichende

Schlafzeit

(etwa

Stunden)

Verfügung

steht.

Wenn

sich

diese

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Empfehlung halten, lassen sich Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit,

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens) meist vermeiden. Lassen Sie sich bitte von

Ihrem

Arzt

unter

Berücksichtigung

Ihrer

jeweiligen

Lebenssituation

Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!

Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das jeweilige Ansprechen des

Patienten auf das Medikament kontrollieren, um mögliche Überdosierungen möglichst

schnell erkennen zu können.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere allergische Reaktionen

berichtet.

wurden

Fälle

eines

Angioödems

(Schwellung

Haut

oder

Schleimhäute)

Beteiligung

Zunge,

Kehlkopf

oder

stimmbildenden

Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von

Benzodiazepinen

berichtet.

manchen

Patienten

unter

Einnahme

Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen

des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer

Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf

(Larynx)

oder

stimmbildenden

Kehlkopfbereichs

(Glottis)

auftritt,

kann

Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen.

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer

möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdämpfung kommen.

Patienten

Nieren-

oder

Leberfunktionsstörungen

sowie

bestehender

Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und / oder erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) ist

aufgrund der häufig zu beobachtenden höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung

dieser Arzneimittel Vorsicht geboten.

Wie bei allen Benzodiazepinen kann es bei Anwendung von Lorazepam zu einer

Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines

Leberschadens)

kommen.

Deshalb

sollte

Lorazepam

Patienten

stark

eingeschränkter

Leberfunktion

oder

Leberenzephalopathie

Vorsicht

angewendet werden.

Depressionen

Bei depressiven Patienten muss mit der Möglichkeit eines Hervortretens oder einer

Verstärkung

depressiven

Krankheitserscheinungen

gerechnet

werden.

Eine

Behandlung

Benzodiazepinen

kann

diesen

Patienten

Gefahr

eines

Selbstmords

erhöhen;

sollte

nicht

ohne

ausreichende

antidepressive

Therapie

erfolgen.

Ältere Patienten

Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die

Wirkung

Lorazepam-neuraxpharm

sollten

deshalb

während

Therapie

häufiger kontrolliert werden. Zu Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt

das jeweilige Ansprechen des Patienten auf das Medikament kontrollieren, um mögliche

Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu können.

Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei

älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen,

Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist Lorazepam-neuraxpharm einzunehmen?“).

Text Gebrauchsinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

Stand: 09/2019

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Kinder

Kinder

reagieren

möglicherweise

empfindlicher

Wirkung

Lorazepam-

neuraxpharm und sollten deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden. Zu

Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das jeweilige Ansprechen des

Patienten auf das Medikament kontrollieren, um mögliche Überdosierungen möglichst

schnell erkennen zu können.

Psychische und paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von

paradoxen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”).

solchen

Reaktionen

muss

insbesondere

Kindern

älteren

Personen

gerechnet

werden.

Beim

Auftreten

paradoxer

Reaktionen

sollte

Behandlung mit Lorazepam beendet werden.

Abhängigkeitsentwicklung

Lorazepam

eine

suchtfördernde

Eigenschaft

(primäres

Abhängigkeitspotential).

Bereits bei täglicher Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm über wenige Wochen

besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies

gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch

für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der Einnahmedauer und der

Dosis und ist höher bei Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der

Vorgeschichte

sowie

Patienten

massiven

Persönlichkeitsstörungen.

Grundsätzlich

sollten

Benzodiazepine

für

kurze

Zeiträume

(max.

Wochen)

verordnet

werden.

Eine

fortgesetzte

Anwendung

sollte

nur,

wenn

zwingend

angezeigt ist, nach sorgfältiger Abwägung des Behandlungsnutzens gegen das Risiko

von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Eine Langzeitanwendung von Lorazepam-

neuraxpharm wird nicht empfohlen.

Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

/

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lorazepam-neuraxpharm

beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam-neuraxpharm mit anderen zentral

dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Beruhigungsmittel,

Narkosemittel,

Betablocker,

Schmerzmittel

Opiattyp,

sedierende

Antihistaminika, Antiepileptika) kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der

zentral dämpfenden Effekte kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann es zu ausgeprägter

Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination

kommen.

Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam-neuraxpharm und Valproinsäure kann zu

erhöhten Konzentrationen von Lorazepam im Blut führen. Wenn Valproinsäure

gleichzeitig angewendet wird, sollte die Dosis von Lorazepam-neuraxpharm um etwa

die Hälfte reduziert werden.

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Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam-neuraxpharm und Probenecid kann zu einem

schnelleren

Wirkungseintritt

oder

einer

verlängerten

Wirkung

Lorazepam

führen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist die Dosis von Lorazepam-

neuraxpharm zu halbieren.

Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung

von Lorazepam-neuraxpharm vermindern.

Die Wirkung von Lorazepam-neuraxpharm kann durch Arzneimittel, die bestimmte

Leberenzyme hemmen (z. B. Cimetidin, Omeprazol [Arzneimittel zur Behandlung

von z. B. Magengeschwüren]) verstärkt und / oder verlängert werden.

gleichzeitiger

Gabe

Muskelrelaxanzien

kann

muskelrelaxierende

Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer

Dosierung (Sturzgefahr!).

Wechselwirkungen

4-Hydroxybutansäure

(Natriumoxybat)

(verstärkte

Sedierung, bei höherer Dosierung beider Medikamente bis zur Atemdepression)

Levodopa (Hemmung der Wirkung von Levodopa)

Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke ist zu vermeiden, da Alkohol die

Wirkungen von Lorazepam-neuraxpharm in nicht voraussehbarer Weise verändern und

verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lorazepam-neuraxpharm nicht eingenommen werden.

Eine

während

Behandlung

Lorazepam-neuraxpharm

eintretende

Schwangerschaft sollten Sie dem behandelnden Arzt sofort mitteilen, damit er über ein

Absetzen der Behandlung entscheiden kann. Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch,

wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam-neuraxpharm durch die Schwangere kann

zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wird Lorazepam-neuraxpharm

gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, können beim

Säugling

verminderte

Aktivität,

herabgesetzte

Muskelspannung,

Abnahme

Körpertemperatur

oder

Blutdrucks

(Hypothermie,

Hypotonie),

Atemdämpfung,

Apnoe

sowie

Trinkschwäche

auftreten

(sog.

„floppy

infant

syndrome”).

Stillzeit

Da der Wirkstoff von Lorazepam-neuraxpharm in die Muttermilch übergeht, sollte es

nicht während der Stillzeit eingenommen werden, es sei denn, dass der zu erwartende

Nutzen

potentielle

Risiko

für

Säugling

übersteigt.

Einnahme

Lorazepam-neuraxpharm während der Stillzeit können beim Säugling Sedierung und

Saugschwäche auftreten. Eine ärztliche Überwachung des Säuglings wird empfohlen.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Arbeiten ohne

sicheren Halt

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Lorazepam-neuraxpharm sollten Sie,

insbesondere während der ersten Tage der Behandlung, mit Einschränkungen Ihres

Reaktionsvermögens

rechnen.

können

dann

unerwartete

plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere

Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihr

Reaktionsvermögen noch weiter verschlechtert.

Die Entscheidung darüber, inwieweit eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder

andere

gefahrvolle

Tätigkeiten

möglich

sind,

trifft

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose.

Bitte nehmen sie Lorazepam-neuraxpharm daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST LORAZEPAM-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an das jeweilige Ansprechen auf die

Behandlung, an das Anwendungsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst

werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein und die Dauer der Behandlung so

kurz wie möglich zu halten.

Dosierung

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lorazepam-neuraxpharm sonst

nicht richtig wirken kann! Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lorazepam-neuraxpharm nicht

anders verordnet:

Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch

bedingten Schlafstörungen

Tagesdosis

beträgt

Erwachsenen

Regel

Tabletten

(entsprechend 0,5 - 2,5 mg Lorazepam), verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben oder als

abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im Krankenhaus, kann der Arzt die

Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg

Lorazepam

erhöhen.

Dafür

stehen

Zubereitungen

höherer

Einzeldosis

Verfügung.

Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis

(½ bis 2½ Tabletten, entsprechend 0,5 - 2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa

eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Beruhigung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen

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Bei Erwachsenen 1 bis 2½ Tabletten (entsprechend 1 - 2,5 mg Lorazepam) am

Vorabend und / oder 2 bis 4 Tabletten (entsprechend 2 - 4 mg Lorazepam) etwa eine

bis zwei Stunden vor dem Eingriff. Auch dafür stehen Zubereitungen mit einer

höheren

Einzeldosis

Verfügung.

Nach

Eingriff

Tabletten

(entsprechend 1 - 2,5 mg Lorazepam) in geeigneten Zeitabständen.

Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzelgaben sollten ½ bis 1

Tablette

(0,5

Lorazepam

bzw.

0,05

Körpergewicht)

nicht

überschreiten.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis um

ca. 50 % gesenkt werden. Die Dosis ist vom Arzt entsprechend der erforderlichen

Wirkung und der Verträglichkeit im Einzelfall einzustellen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein (z. B. mit einem

halben bis einem Glas Wasser). Die Tabletten sind teilbar und können unabhängig von

den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte die Einnahme etwa eine halbe Stunde vor

dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem

Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen

am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei akuten Erkrankungen

sollte die Anwendung von Lorazepam-neuraxpharm auf Einzelgaben oder wenige Tage

beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung

nach dem Verlauf. Nach zweiwöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer

schrittweisen

Verringerung

Dosis

geklärt

werden,

eine

Behandlung

Lorazepam-neuraxpharm weiterhin angezeigt ist.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und

plötzlichem

Absetzen

Arzneimittels

Schlafstörungen,

Angst-

Spannungszustände,

innere

Unruhe

Erregung

vorübergehend

verstärkt

wieder

auftreten

können.

Daher

sollte

Behandlung

nicht

plötzlich,

sondern

durch

schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam-neuraxpharm eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn nach Einnahme größerer Arzneimittelmengen ein Verdacht auf eine Vergiftung

besteht, ist umgehend ein Arzt zu benachrichtigen. Dabei sind telefonische Erste-Hilfe-

Anweisungen zu beachten. Ohne ausdrückliche Anweisung kein Erbrechen auslösen!

Zeichen

einer

Überdosierung

sind:

Benommenheit,

Verwirrtheit,

Schläfrigkeit,

verminderte Atmung, Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination),

Teilnahmslosigkeit und in schweren Fällen Bewusstlosigkeit.

Text Gebrauchsinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

Stand: 09/2019

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Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette vergessen, nehmen Sie beim nächsten Mal Lorazepam-

neuraxpharm wie üblich ein. Es ist nicht erforderlich, vergessene Tabletten nachträglich

einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-neuraxpharm abbrechen

Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig unterbrechen oder beenden, es sei

denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie

sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.

Wenn

Behandlung

nach

länger

dauernder

Einnahme

plötzlich

abbrechen,

können die unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten

Absetzerscheinungen

auftreten.

Vermeidung

dieser

Erscheinungen

wird

Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet (siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Lorazepam-neuraxpharm einzunehmen?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind besonders zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Dosierung

oben

unter

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“

erwähnten

Patientengruppen zu erwarten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Sedierung, Müdigkeit, Benommenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Verwirrtheit, Depression, Hervortreten

einer Depression, Schwindelgefühl

Muskelschwäche

Mattigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Änderungen des geschlechtlichen Verlangens, Impotenz, verminderter Orgasmus

Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

anterograde Amnesie

leichter Blutdruckabfall

Verstopfung, Veränderung der Speichelsekretion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische/-oide Reaktionen

unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH)

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erniedrigte Natriumblutspiegel (Hyponatriämie)

Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Blutbildveränderungen (Thrombopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)

Angioödem (Schwellung der Haut und / oder Schleimhäute)

Verlängerte

Reaktionszeiten,

Störungen

Bewegungsabläufe

(extrapyramidale

Symptome),

Zittern,

Schwindel,

Sehstörungen

(Doppeltsehen,

verschwommenes

Sehen),

Artikulationsstörungen/undeutliches

Sprechen,

Kopfschmerzen,

Krampfanfälle

Krämpfe,

Enthemmung,

Euphorie,

Koma,

Suizidgedanken

versuch, eingeschränkte Aufmerksamkeit / Konzentration, Gleichgewichtsstörungen;

paradoxe Reaktionen wie z.B. Angst, Erregungszustände, Aufgeregtheit, aggressives

Verhalten

(Feindseligkeit,

Aggression,

Wut),

Schlafstörungen

Schlaflosigkeit,

sexuelle

Erregung,

Trugbilder.

Beim

Auftreten

derartiger

Reaktionen

sollte

Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm beendet werden.

Atemdämpfung (Ausmaß dosisabhängig), Luftnot (Apnoe), Verschlechterung einer

Schlaf-Apnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafes), Verschlechterung

einer obstruktiven Lungenerkrankung (Atemwegsverengung)

Gelbsucht, anormale Leberfunktionstests (einschließlich Bilirubinanstieg, Anstieg

der Transaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase)

Allergische Hautreaktionen, Haarausfall

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Lorazepam nicht nach

Vorschrift eingenommen wurde)

Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentralnervöse Dämpfung.

Bereits nach einer Behandlungsdauer von wenigen Tagen mit täglicher Einnahme von

Lorazepam-neuraxpharm können nach Absetzen der Therapie, besonders wenn dieses

plötzlich erfolgt, Entzugserscheinungen (z. B. Schlafstörungen, vermehrtes Träumen)

auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich

verstärkt

wieder

einstellen.

Weitere

Symptome,

nach

Absetzen

Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Depression, Verwirrtheit,

Reizbarkeit,

Schwitzen,

gedrückte

Stimmung

(Dysphorie),

Schwindelgefühl,

Realitätsverlust,

Verhaltensstörungen,

übersteigerte

Geräuschwahrnehmung,

Taubheitsgefühl

Kribbeln

Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit

gegenüber

Licht, Lärm und Berührung, Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Appetitlosigkeit,

Halluzinationen/Delirium,

Krampfanfälle

Krämpfe,

Zittern,

Bauchkrämpfe,

Muskelschmerzen,

Erregungszustände,

Herzklopfen,

beschleunigter

Puls,

Panikattacken,

Schwindel,

übersteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Fieber. Bei chronischer

Anwendung von Lorazepam-neuraxpharm bei Epilepsie-Kranken oder bei Einnahme

von anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. Antidepressiva),

kann

plötzliche

Absetzen

vermehrt

Krampfanfälle

auslösen.

Gefahr

Entzugserscheinungen steigt mit der vorausgegangenen Einnahmedauer und Dosis.

Durch

eine

allmähliche

Dosisverringerung

lassen

sich

diese

Erscheinungen

meist

vermeiden.

Text Gebrauchsinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

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gibt

Hinweise

für

eine

Toleranzentwicklung

(Dosissteigerung

aufgrund

Gewöhnung) gegenüber der sedierenden Wirkung von Benzodiazepinen.

Lorazepam hat ein Missbrauchspotential. Gefährdet sind insbesondere Patienten mit

Arzneimittel- und / oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Viele der genannten Nebenwirkungen klingen im weiteren Verlauf der Behandlung oder

bei einer Verringerung der Dosis wieder ab. Wenn Nebenwirkungen bestehen bleiben,

informieren Sie bitte Ihren Arzt, der über eine Beendigung der Behandlung entscheiden

sollte.

Informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

Ihnen

nicht

erklärbare

Hautausschläge, Hautverfärbungen oder Schwellungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LORAZEPAM-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lorazepam-neuraxpharm 1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lorazepam.

1 Tablette enthält 1 mg Lorazepam.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose,

vorverkleisterte

Stärke

(Mais),

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polacrilin-Kalium.

Text Gebrauchsinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

Stand: 09/2019

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Wie Lorazepam-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Lorazepam-neuraxpharm 1 mg ist in Packungen mit 10, 20, 40 und 50 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

oder

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spanien

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit

Unruhe-

Angstzuständen,

innerer

Spannung

oder

Schlaflosigkeit

einhergehen.

Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten

Muskelverspannungen angewendet.

Nicht

alle

Angst-

oder

Schlafstörungen

bedürfen

Behandlung

einem

Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen

oder

anderer

Konflikte

können

durch

andersartige

Maßnahmen

oder

eine

Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine

beseitigen

nicht

Ursache

Störung.

vermindern

Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang

zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu

erleichtern.

Anwendung

Benzodiazepin-haltigen

Arzneimitteln

kann

Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses

Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise

genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet

und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

Text Gebrauchsinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

Stand: 09/2019

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2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder

Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur

vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf

diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit

führen

kann.

Beginn

Therapie

behandelnden

Arzt

Folgetermin

vereinbaren,

damit

dieser

über

Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung

verringert

sich

Chance,

Ihnen

durch

ärztliche

Verordnung

diesen

Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie

auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann

nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden

Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis

wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer

schrittweisen

Dosisreduktion

(Ausschleichen).

Absetzen

nach

längerem

Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände,

Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle

Halluzinationen

auftreten.

Diese

Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie

darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht

ein, weil sie „anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie

an andere weiter.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

Text Fachinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg / - 2,5 mg (Tabletten)

Stand: 09/2019

Seite 1 von 15

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Lorazepam-neuraxpharm 1 mg (Tabletten)

Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg (Tabletten)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Lorazepam

Lorazepam-neuraxpharm 1 mg

1 Tablette enthält 1 mg Lorazepam

Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg

1 Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 57,5 mg Lactose je 1 mg Tablette

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:143,75 mg Lactose je 2,5 mgTablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen

sowie dadurch bedingten Schlafstörungen.

Sedierung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen.

Hinweis

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer

medikamentösen

Therapie.

Oftmals

sind

Ausdruck

körperlicher

oder

seelischer

Erkrankungen

können

durch

andere

Maßnahmen

oder

eine

Behandlung

Grunderkrankung behoben werden.

Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise

nicht mit einem Tranquilizer behandelt werden. Der Einsatz von Lorazepam als Schlafmittel

erscheint

dann

gerechtfertigt,

wenn

gleichzeitig

Benzodiazepin-Wirkungen

erwünscht sind.

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Stand: 09/2019

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das

Indikationsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz,

die Dosis so klein und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten

Schlafstörungen

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 0,5 - 2,5 mg Lorazepam, verteilt auf 2 - 3 Einzeldosen

oder als abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im stationären Bereich, kann die

Tagesdosis unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg erhöht

werden.

Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis (0,5 -

2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen

eingenommen werden.

Sedierung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen

1 - 2,5 mg Lorazepam am Vorabend und / oder 2 - 4 mg etwa 1 bis 2 Stunden vor dem

Eingriff. Postoperativ 1 - 2,5 mg in geeigneten Zeitabständen.

Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzeldosen von 0,5 - 1 mg bzw. 0,05

mg/kg Körpergewicht sollten nicht überschritten werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten ist die initiale Dosis um ca. 50 % zu reduzieren und bei

Bedarf und entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Dosis der Reaktionslage entsprechend

sorgfältig eingestellt werden. Niedrigere Dosen können bei diesen Patienten ausreichen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden unzerkaut, unabhängig von den Mahlzeiten, mit etwas

Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da

sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten

Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Lorazepam auf Einzelgaben oder wenige

Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung

nach

Verlauf.

Nach

zweiwöchiger

täglicher

Einnahme

sollte

Arzt

einer

schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Lorazepam

weiterhin angezeigt ist.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem

Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe

und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung

nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

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Stand: 09/2019

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lorazepam, andere Benzodiazepine oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Abhängigkeitsanamnese

Myasthenia gravis

spinale und zerebellare Ataxien

akute Vergiftung mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka (z. B. Schlaf- oder

Schmerzmittel, Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

Atemfunktionsstörungen

Schlafapnoe-Syndrom,

chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Lorazepam behandelt werden,

außer nach strenger Indikationsstellung zur Sedierung vor diagnostischen sowie vor und

nach operativen Eingriffen.

Für Kinder unter 6 Jahren wird Lorazepam-neuraxpharm nicht empfohlen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Obwohl Lorazepam zu den Benzodiazepinen mit mittellanger Halbwertszeit gehört, können bei

der Anwendung als Schlafmittel, besonders bei höherer Dosierung und zu kurzer Schlafdauer,

Hang-over-Effekte auftreten. Es sollte deshalb gewährleistet sein, dass eine ausreichende

Schlafzeit (etwa 7 - 8 Stunden) zur Verfügung steht.

Weiterhin sollten Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z. B.

Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Unter Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere anaphylaktische / anaphylaktoide

Reaktionen

berichtet.

Nach

Einnahme

ersten

Dosis

oder

weiterer

Dosen

Benzodiazepinen wurden Fälle eines Angioödems mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder

Larynx berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu

weiteren Symptomen wie Dyspnoe, Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen.

Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem

unter Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege

auftreten und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem

Benzodiazepin

Angioödem

auftritt,

sollte

eine

erneute

Exposition

gegenüber

Arzneimittel unterlassen werden.

Anwendung

Benzodiazepinen,

einschließlich

Lorazepam,

kann

einer

möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdepression kommen.

Risikopatienten

Bei depressiven Patienten muss mit der Möglichkeit eines Hervortretens oder einer Verstärkung

der depressiven Symptomatik gerechnet werden. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann

diesen

Patienten

suizidale

Tendenzen

demaskieren;

sollte

nicht

ohne

adäquate

antidepressive Therapie erfolgen.

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf

das Medikament kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen

zu können. Dies gilt insbesondere für Patienten in reduziertem Allgemeinzustand. Diese

Text Fachinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg / - 2,5 mg (Tabletten)

Stand: 09/2019

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Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Lorazepam und sollten

deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden.

Obwohl Bioverfügbarkeit und Metabolisierung von Lorazepam von Nierenfunktionsstörungen

nicht

schweren

Leberfunktionsstörungen

signifikant

verändert

werden,

aufgrund der häufig zu beobachtenden höheren Empfindlichkeit gegenüber der Wirkung dieser

Arzneimittel Vorsicht geboten.

Obwohl eine Hypotonie nur selten aufgetreten ist, sollten Benzodiazepine bei Patienten, bei

denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen

könnte, mit Vorsicht gegeben werden. Dies ist besonders bei älteren Patienten wichtig.

allen

Benzodiazepinen,

kann

Anwendung

Lorazepam

einer

Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie kommen. Deshalb sollte Lorazepam bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und / oder -enzephalopathie mit Vorsicht angewendet

werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Lorazepam hat ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Einnahme über

wenige

Wochen

besteht

Gefahr

einer

psychischen

physischen

Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders

hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der

Einnahmedauer

Dosis

höher

Patienten

Alkohol-

oder

Arzneimittelmissbrauch

Vorgeschichte

sowie

Patienten

massiven

Persönlichkeitsstörungen. Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (max.

Wochen)

verordnet

werden.

Eine

fortgesetzte

Anwendung

sollte

zwingender

Indikation nach sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von

Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen. Eine Langzeitanwendung von Lorazepam wird nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Absetzerscheinungen / Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es

Entzugssymptomen

kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

Angst,

Spannungszuständen,

innerer

Unruhe,

Schwitzen,

Zittern,

Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem

folgende

Symptome

auftreten:

Verwirrtheitszustände,

Depersonalisation,

Derealisation,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und

Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung

Lorazepam

führten,

verstärkter

Form

wieder

auftreten

können.

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie

höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

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Stand: 09/2019

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Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des

Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige

Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an

die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Psychische und paradoxe Reaktionen

Anwendung

Benzodiazepinen

wurde

gelegentlich

über

Auftreten

paradoxen

Reaktionen

berichtet

(siehe

Abschnitt

„Nebenwirkungen“).

solchen

Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim

Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.

Kinder

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf

das Medikament kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen

zu können. Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Lorazepam

und sollten deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist Lorazepam mit Vorsicht anzuwenden, da die Gefahr einer Sedierung

und/oder Muskelschwäche besteht, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen kann, mit

schwerwiegenden Folgen in dieser Patientengruppe. Bei älteren Patienten sollte die Dosis

verringert werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung).

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf

das Medikament kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen

zu können. Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von

Lorazepam und sollten deshalb während der Therapie häufiger kontrolliert werden.

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen,

Vorsicht geboten.

Warnhinweis

Lorazepam-neuraxpharm Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

Lorazepam-neuraxpharm nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln

Neuroleptika,

Anxiolytika,

Antidepressiva,

Hypnotika

Sedativa,

Anaesthetika,

Betablocker, Analgetika vom Opiattyp, sedierende Antihistaminika, Antiepileptika) sowie

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Stand: 09/2019

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Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Effekte

kommen.

Die Wirkung von Analgetika kann verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt

werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

gleichzeitiger

Anwendung

Lorazepam

Clozapin

kann

ausgeprägter

Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination kommen.

gleichzeitige

Gabe

Lorazepam

Valproinsäure

kann

erhöhten

Plasmakonzentrationen und zu einer verminderten Clearance von Lorazepam führen. Wenn

Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Lorazepam-Dosis um etwa 50 %

reduziert werden.

gleichzeitige

Gabe

Lorazepam

Probenecid

kann

einem

schnelleren

Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen, bedingt durch eine

Verlängerung der Halbwertszeit und einer Abnahme der totalen Clearance. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Probenecid ist die Lorazepam-Dosis um etwa 50 % zu senken.

Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von

Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, vermindern.

Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, im Einzelfall

Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist besonders zu

Beginn der Behandlung besondere Vorsicht geboten.

Lorazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

Wechselwirkungen

4-Hydroxybutansäure

(Natriumoxybat):

Kombination

Lorazepam mit 4-Hydroxybutansäure muss mit verstärkter Sedierung gerechnet werden.

Werden beide Arzneimittel in höheren Dosen innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs

kombiniert, können pharmakodynamische Interaktionen, verbunden mit Symptomen einer

Dämpfung des zentralen Nervensystems und / oder Atemdepression, nicht ausgeschlossen

werden.

Substanzen, die Leberenzyme beeinflussen (insbesondere Cytochrom P450)

Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Isoniazid, Erythyromycin, Omeprazol, Esomeprazol) setzen die

Clearance herab und können die Wirkung von Benzodiazepinen verstärken. Starke Inhibitoren

des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 sind Itraconazol, Ketoconazol und in geringerem

Ausmaß Fluconazol und Voriconazol. Sie können den Plasmaspiegel von Benzodiazepinen

erhöhen. Die Benzodiazepin Wirkung kann durch die gleichzeitige Anwendung erhöht und

verlängert werden. Eine Dosisreduktion der Benzodiazepine kann erforderlich sein.

Induktoren (z. B. Rifampicin) können die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Lorazepam nicht angewendet werden. Da keine ausreichenden

Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf seine Anwendung in dieser

Indikation zu verzichten.

Text Fachinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg / - 2,5 mg (Tabletten)

Stand: 09/2019

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Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der

Behandlung mit Lorazepam eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, und im gegebenen

Fall über ein Absetzen der Behandlung entscheiden.

In publizierten Studien wurde angenommen, dass die Anwendung von Benzodiazepinen im

ersten Schwangerschaftsdrittel mit einem erhöhten Risiko von Missbildungen assoziiert ist.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder

nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Es liegen Berichte vor, nach denen es bei der Einnahme von Benzodiazepinen während der

Schwangerschaft über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder länger zu postnatalen

Entzugserscheinungen bei den Neugeborenen kam. Bei Neugeborenen, deren Mütter gegen

Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt Benzodiazepine eingenommen hatten,

wurden Symptome wie verminderte Aktivität, herabgesetzter Muskeltonus, Hypothermie,

Hypotonie, Atemdepression, Apnoe, Trinkschwäche sowie eine verschlechterte metabolische

Reaktion auf Kältestress berichtet (sog. „floppy infant syndrome“).

Siehe auch Abschnitt 5.2 („Pharmakokinetische Eigenschaften / Verteilung“) und Abschnitt 5.3

(„Präklinische Daten zur Sicherheit / Reproduktionstoxizität“).

Stillzeit

Da Lorazepam in die Muttermilch übergeht, sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen

werden, es sei denn, dass der für die Frau zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den

Säugling übersteigt (s. a. Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften / Elimination“).

Bei gestillten Neugeborenen, deren Mütter Benzodiazepine einnahmen, traten Sedierung und

Saugschwäche auf. Kinder stillender Mütter sollten hinsichtlich pharmakologischer Wirkungen

(z. B. Sedierung, Reizbarkeit) überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

kann

Lorazepam

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten so lange unterbleiben, bis sich gezeigt hat, dass die Reaktionsfähigkeit

des Patienten durch Lorazepam nicht beeinträchtigt wird. Die Entscheidung in jedem Einzelfall

trifft

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen

Reaktion

jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind besonders zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Dosierung und bei

den unter den Abschnitten 4.3 („Gegenanzeigen“) bzw. 4.4 („Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung") erwähnten Patientengruppen zu erwarten. Sie

können im weiteren Verlauf der Therapie spontan bzw. bei Dosissenkung wieder abklingen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Text Fachinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg / - 2,5 mg (Tabletten)

Stand: 09/2019

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sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt

Thrombopenie, Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische / -

oide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons

(SIADH)

Nicht bekannt

Angioödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

1

Sehr häufig

Sedierung, Müdigkeit, Benommenheit

Häufig

Ataxie, Verwirrtheit, Depression, Demaskierung einer Depression,

Schwindelgefühl

Gelegentlich

Änderungen der Libido, Impotenz, verminderter Orgasmus

Selten

anterograde Amnesie

Nicht bekannt

Verlängerte Reaktionszeiten, extrapyramidale Symptome, Tremor,

Schwindel, Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes Sehen),

Dysarthrie / undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle /

Krämpfe, Enthemmung, Euphorie, Koma, Suizidgedanken / -versuch,

eingeschränkte Aufmerksamkeit / Konzentration,

Gleichgewichtsstörungen; paradoxe Reaktionen wie z. B. Angst,

Erregungszustände, Aufgeregtheit, aggressives Verhalten

(Feindseligkeit, Aggression, Wut), Schlafstörungen / Schlaflosigkeit,

sexuelle Erregung, Halluzinationen. Beim Auftreten derartiger

Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam-neuraxpharm

beendet werden.

Gefäßerkrankungen

Selten

leichter Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt

Atemdepression (Ausmaß dosisabhängig), Apnoe, Verschlechterung

einer Schlaf-Apnoe, Verschlechterung einer obstruktiven

Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Übelkeit

Selten

Verstopfung, Veränderung der Speichelsekretion

Lebererkrankungen

Nicht bekannt

Gelbsucht, anormale Leberfunktionstests (einschließlich

Bilirubinanstieg, Anstieg der Transaminasen, Anstieg der alkalischen

Phosphatase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Stand: 09/2019

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Nicht bekannt

Allergische Hautreaktionen, Alopezie

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Ermüdung

Sehr selten

Hypothermie

Nicht bekannt

Sturzgefahr

Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentralnervöse Dämpfung.

Abhängigkeit / Missbrauch

Bereits

nach

einer

Behandlungsdauer

wenigen

Tagen

täglicher

Einnahme

Lorazepam können nach dem Absetzen der Therapie, besonders wenn dieses plötzlich erfolgt,

Entzugserscheinungen

Schlafstörungen,

vermehrtes

Träumen)

auftreten.

Angst,

Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen

(Rebound-Erscheinungen).

Weitere

Symptome,

nach

Absetzen

Benzodiazepinen

berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Depression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen,

Dysphorie,

Schwindelgefühl,

Realitätsverlust,

Verhaltensstörungen,

übersteigerte

Geräuschwahrnehmung,

Taubheitsgefühl

Kribbeln

Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit

gegenüber

Licht,

Lärm

Berührung,

Wahrnehmungsstörungen,

unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen

/ Delirium, Krampfanfälle / Krämpfe, Zittern, Bauchkrämpfe, Myalgie, Erregungszustände,

Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, übersteigerte Reflexe, Verlust des

Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie. Bei chronischer Anwendung von Lorazepam bei

Epilepsie-Kranken oder bei Einnahme von anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle

herabsetzen (z. B. Antidepressiva), kann das plötzliche Absetzen vermehrt Krampfanfälle

auslösen. Die Gefahr von Entzugserscheinungen steigt mit der Einnahmedauer und der Dosis.

Durch eine allmähliche Dosisverringerung lassen sich diese Erscheinungen meist vermeiden.

Es gibt Hinweise für eine Toleranzentwicklung gegenüber der sedierenden Wirkung von

Benzodiazepinen.

Lorazepam

Missbrauchspotential.

Gefährdet

sind

insbesondere

Patienten

Arzneimittel- und / oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei

Einnahme

mehrerer

Medikamente

suizidaler

Absicht,

gedacht

werden.

Spontanerfassungssystem wurden Fälle von Überdosierung mit Lorazepam vorwiegend in

Kombination mit Alkohol und / oder anderen Arzneimitteln bekannt.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung

unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit, Somnolenz,

Lethargie,

Ataxie,

Dysarthrie,

paradoxe

Reaktionen,

Hypotonus

Muskulatur

Blutdruckabfall

sein.

Fällen

hochgradiger

Intoxikation

können

zentrale

Atem-

Kreislaufdepression, Bewusstlosigkeit und Todesfälle auftreten (Intensivüberwachung!).

In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

b) Therapie von Intoxikationen

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Vitalparameter sind zu überwachen. Induziertes Erbrechen wird bei Gefahr einer Aspiration

nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei

Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Verabreichung von Aktivkohle kann die

Resorption begrenzt werden. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Hypotonie kann mit

Plasmaersatzflüssigkeit behandelt werden.

Obschon in schweren Fällen der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil als Antidot

verwendet werden kann, ist dieser nur eine Komponente einer umfassenden medizinischen

Behandlung der Überdosierung. In diesem Zusammenhang können Krampfanfälle auftreten.

Lorazepam ist kaum dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Benzodiazepin-Derivat, Tranquilizer, Anxiolytikum.

ATC-Code:

N05BA06

Lorazepam

eine

psychotrope

Substanz

Klasse

1,4-Benzodiazepine

spannungs-,

erregungs-

angstdämpfenden

Eigenschaften

sowie

sedierenden

hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Lorazepam den Muskeltonus dämpfende und

antikonvulsive Wirkungen.

Lorazepam

besitzt

eine

sehr

hohe

Rezeptoraffinität

spezifischen

Bindungsstellen

Zentralnervensystem.

Diese

Benzodiazepinrezeptoren

stehen

enger

funktioneller

Verbindung

Rezeptoren

inhibitorischen

Neurotransmitters

Gamma-

Aminobuttersäure (GABA). Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Lorazepam

die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Lorazepam rasch und nahezu vollständig resorbiert. Bei einer Dosis von

2 mg schwanken die gemessenen durchschnittlichen Resorptionshalbwertszeiten zwischen 10,8

und 40,4 min.

Bei einer Einnahme von 2 bzw. 4 mg Lorazepam liegen die Angaben über die nach 1 - 2,5 h

gemessenen durchschnittlichen C

-Werte zwischen 16,9 und 27,6 ng/ml bzw. 51,3 und 58

ng/ml.

Werden 2 mg Lorazepam oral gegeben, so stellt sich der für die Bioverfügbarkeit ermittelte

Wert im Vergleich zur i.v.-Gabe auf 94,1 %.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,3 l/kg. Die Angaben über die Plasmaproteinbindung

von Lorazepam, das vornehmlich an Albumin gebunden wird, liegen bei 80,4 - 93,2 % und

damit

etwas

über

Werten

für

Hauptmetaboliten,

Lorazepamglukuronid, ermittelt wurden.

Die im Liquor gefundenen Lorazepam- und Konjugatkonzentrationen liegen deutlich niedriger

als die gleichzeitigen Plasmakonzentrationen (im Mittel weniger als 5 % der jeweiligen

Plasmaspiegel).

Lorazepam und Lorazepamglukuronid passieren die Plazentaschranke und gelangen in den

Kreislauf des Feten und in das Fruchtwasser.

Lorazepam und das Glukuronid treten in geringem Maße in die Muttermilch über. Gemessen

wurden ca. 13 % der maximalen mütterlichen Serumkonzentration für das Lorazepam und ca.

20 % für das Glukuronid.

Metabolismus

Hauptmetabolit des Lorazepams, das praktisch vollständig biotransformiert wird, ist das im

Tierversuch pharmakologisch kaum wirksame Glukuronid.

Nach i.m. Gabe von 4 mg Lorazepam kann bereits nach wenigen Minuten die Konzentration

des Glukuronids, das mit einer Halbwertszeit von etwa 3,8 h gebildet wird, gemessen werden.

Die Konzentration dieses Metaboliten erreicht nach 4 h einen Plateauwert, der über ca. 8 h

gehalten wird.

Elimination

Für die Eliminationshalbwertszeit werden in verschiedenen Studien Werte von 12 - 16 h

angegeben. Die für das Glukuronid ermittelte Eliminationshalbwertszeit liegt bei 12,9 - 16,2 h.

Bei einer Einnahme von 3 mg Lorazepam/Tag wurde die Steady-state-Konzentration nach 2 -

3 Tagen erreicht. Die minimale Steady-state-Konzentration betrug im Durchschnitt 25,3 ng/ml,

doch wurden sehr starke interindividuelle Unterschiede festgestellt (17,1 - 43,8 ng/ml). Der

Vergleich der nach einmaliger Gabe und der in der Auswaschphase gemessenen Halbwertszeit

(14,9 h gegen 14,2 h) zeigt, dass Lorazepam seinen Abbau weder hemmt noch induziert. Das

Akkumulationsverhältnis (AUC-Wert 8. Tag/AUC-Wert 1. Tag) stellte sich auf 1,88.

Nach Einnahme von 2 mg

C-Lorazepam fand man 87,8 % der Radioaktivität im 120-h-Harn

und 6,6 % in den Fäzes wieder. Über den Urin werden weniger als 0,5 % der Dosis als

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unverändertes Lorazepam ausgeschieden. Hauptmetabolit im 120-h-Harn ist das Glukuronid

(74,5 % der Dosis).

ersten

Lebenstagen

kann

Eliminationshalbwertszeit

4fache

mütterlichen

Halbwertszeit

betragen.

Ausnahme

dieser

ersten

Lebenstage

zeigt

terminale Eliminationshalbwertszeit keine wesentliche Altersabhängigkeit.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Niereninsuffizienz sind Resorption, Clearance und Elimination von Lorazepam praktisch

unverändert,

jedoch

Elimination

pharmakodynamisch

inaktiven

Glukuronids

erheblich verlangsamt. Mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung und Kumulation des

Lorazepamglukuronids nimmt die biliäre Elimination zu.

Hämodialyse hatte praktisch keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von nichtkonjugiertem

Lorazepam, das inaktive Glukuronid wurde jedoch zu einem bedeutenden Teil aus dem Plasma

entfernt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Clearance von Lorazepam wird durch Lebererkrankungen (Hepatitis, Cirrhose) nicht

signifikant verändert. Schwere Leberfunktionsstörungen können jedoch zu einer Verlängerung

der terminalen Halbwertszeit führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier bei peroraler Applikation ergaben keine

besondere Empfindlichkeit (beim Menschen siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“).

b) Subchronische und chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen wurde Lorazepam an Ratten (80 Wochen) und

Hunden

Monate)

peroraler

Applikation

untersucht.

Histopathologische,

ophthalmologische und hämatologische Untersuchungen sowie Organfunktionsproben zeigten

bei hoher Dosierung nahezu keine oder nur wenig signifikante, biologisch nicht relevante

Veränderungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Lorazepam

wurde

begrenztem

Umfang

einer

Mutagenitätsprüfung

unterzogen.

bisherigen Tests verliefen negativ. In Untersuchungen an Ratten und Mäusen wurden nach

oraler Gabe von Lorazepam keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.

d) Reproduktionstoxizität

Wirkungen

Lorazepam

embryonale

fetale

Entwicklung

Reproduktivität wurden an Kaninchen, Ratten und Mäusen untersucht. Im Rahmen dieser

Prüfungen

konnten

keine

Anzeichen

für

teratogene

Wirkungen

oder

eine

Störung

Reproduktivität festgestellt werden.

Die experimentellen Studien ergaben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen

langzeitbenzodiazepinexponierter Muttertiere.

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Stand: 09/2019

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Polacrilin-Kalium

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC/PE/PVDC-Folie

Originalpackung mit 10, 20, 40 und 50 Tabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (20 x 50) Tabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173/1060-0

Fax 02173/1060-333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Lorazepam-neuraxpharm 1 mg:

7791.00.00

Lorazepam-neuraxpharm 2,5 mg: 7791.01.00

Text Fachinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg / - 2,5 mg (Tabletten)

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

25.01.1990 / 23.04.2008

10.

STAND DER INFORMATION

09/2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur

sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine

sind

Arzneistoffe,

überwiegend

vorübergehenden

Behandlung

schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen

und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu

häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen

kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben

ihrem

Abhängigkeitspotential

haben

Benzodiazepine

weitere

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen,

Beeinträchtigung

Reaktionsvermögens,

verstärktes

Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-

Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie

neuropsychiatrische

Nebenwirkungen.

können

auch

pharmakokinetischen

Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt

auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis. Deshalb sind

verordnenden

Ärzten

folgenden

Richtlinien

beachten,

unter

Berücksichtigung

Veröffentlichungen

Arzneimittelkommission

Deutschen

Ärzteschaft

Arbeitsgemeinschaft

Neuropsychopharmakologie

Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der

Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

möglichst

niedriger,

aber

ausreichender

Dosierung

verordnen.

Dosis

möglichst

frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer

vergrößern.

Therapiedauer

Behandlungsbeginn

Patienten

vereinbaren

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von

länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme

steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen

möglich.

gibt

Abhängigkeit

auch

ohne

Dosissteigerung

sowie

genannte

„Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Text Fachinformation Lorazepam-neuraxpharm 1 mg / - 2,5 mg (Tabletten)

Stand: 09/2019

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Innerhalb

Therapiedauer

möglichst

frühzeitig

schrittweise

Dosisreduktion

(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie

Unruhe,

Angst,

Schlafstörungen,

delirante

Syndrome

oder

Krampfanfälle

vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und

dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung

Fach-

Gebrauchsinformation

sowie

einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Kenntnis

bringen.

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