Loratadin Sandoz Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
loratadinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
R06AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
loratadinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
loratadinum 10 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B/D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antihistaminikum
Zulassungsnummer:
56870
Berechtigungsdatum:
2006-04-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Loratadin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Loratadin Sandoz und wann wird es angewendet?

Loratadin Sandoz ist ein Präparat zur Behandlung allergischer Erkrankungen. Es hat eine lang

anhaltende, blockierende Wirkung auf Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper

freigesetzt wird. Die lange Wirkungsdauer ermöglicht eine Einmaldosierung pro Tag. Bei der

üblichen Dosierung beeinträchtigt Loratadin Sandoz die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in

der Regel nicht und macht zudem in der Regel nicht schläfrig.

Loratadin Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur vorbeugenden und

symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen, bei chronischem allergischem Schnupfen,

allergischer Bindehautentzündung, sowie chronischer Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt.

Wann darf Loratadin Sandoz nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff von Loratadin Sandoz oder auf einen der

Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Loratadin Sandoz Vorsicht geboten?

Die Einnahme von höheren Dosen kann zu Sedation (Müdigkeit, Schläfrigkeit) führen.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder bei der Bedienung von Maschinen sollte die empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden.

Die dämpfende Wirkung von Alkohol oder Diazepam wird durch Loratadin Sandoz nicht verstärkt.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis

normalerweise reduzieren, d.h. Sie nehmen nur jeden 2. Tag Loratadin Sandoz ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Loratadin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Loratadin Sandoz nicht empfohlen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie

Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Loratadin Sandoz?

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1mal täglich 1 Tablette Loratadin Sandoz.

Korrekte Art der Einnahme

Die Einnahme kann unabhängig von der Tageszeit erfolgen. Um einen möglichst raschen

Wirkungseintritt zu erlangen, sollten Sie Loratadin Sandoz nüchtern einnehmen. Falls Sie es

vorziehen, Loratadin Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann der Wirkungseintritt

etwas verzögert sein.

Loratadin Sandoz Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Loratadin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Loratadin Sandoz auftreten:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Häufig:

Müdigkeit, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Infektionen der oberen Luftwege, Schwindel,

Benommenheit, Übelkeit, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Zunahme des Appetits,

Rachenentzündung.

Gelegentlich:

Erregungszustände, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Migräne, Nervosität,

Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Ameisenkribbeln, Bindehautentzündungen, Augenschmerzen,

Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schmerzen im Brustkasten, hoher Blutdruck, Herzstolpern, Bronchitis,

Asthma, trockene/verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasen-Nebenhöhlen, Niesen,

Stimmstörungen, Juckreiz, Hautausschläge, Hitzegefühl der Haut, Nesselsucht, Veränderung des

Geschmacksinns, Störungen der Stimmbildung, Blähungen, Magenentzündung, Verstopfung,

Zahnschmerzen, Gelenkschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Rückenschmerzen, häufigeres

oder selteneres Wasserlassen, schmerzhafte Periodenblutung, Fieber, Unwohlsein.

Selten:

Allergische Reaktionen, Verschlechterung der Allergie, Gedächtnisverlust, Appetitlosigkeit,

Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Störungen des Tastempfindens, Zittern, unscharfes Sehen,

Veränderung des Tränenflusses, Bluthusten, niedriger Blutdruck, Schwellungen, kurzzeitige

Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Kehlkopfentzündung, Beinkrämpfe, Schwellungen der Extremitäten,

Schwellungen im Gesicht und um die Augen, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Kehlkopfs,

Entzündungen der Mundschleimhaut, Einblutungen in die Haut, trockenes Haar, trockene Haut,

Lichtempfindlichkeit, Impotenz, Libidoverlust, verstärkte Regelblutung, Wallungen.

Sehr selten:

Gewichtsverlust, Halluzinationen, Krampfanfall, Lidkrampf, Veränderungen des Speichelflusses,

Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrose, Gelbsucht, Haarausfall, Hautrötung,

Muskelschmerzen, Verfärbung des Urins, Scheidenentzündung, Brustvergrösserung beim Mann

(Gynäkomastie), Schüttelfrost.

Wenn Sie einen dunklen Urin, einen hellen Stuhl und allenfalls eine Gelbfärbung der Haut

beobachten, sollten Sie die Einnahme von Loratadin Sandoz sofort abbrechen und einen Arzt oder

eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Loratadin Sandoz enthalten?

1 Loratadin Sandoz Tablette enthält 10 mg Loratadin als Wirkstoff und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56870 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Loratadin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung:

Packung zu 14 Tabletten Loratadin Sandoz.

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung:

Packungen zu 28 und 42 Tabletten Loratadin Sandoz.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Loratadin Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Loratadinum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Loratadin Sandoz Tabletten: 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaktische und symptomatische Behandlung von Heuschnupfen, chronische allergische

Rhinitis, allergische Konjunktivitis sowie chronische Urtikaria.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 mal täglich 1 Loratadin Sandoz Tablette.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Für einen raschen Wirkungseintritt sollte Loratadin Sandoz nüchtern eingenommen werden. Wird

Loratadin Sandoz mit der Nahrung eingenommen, so kann sich dessen Aufnahme ins Blut etwas

verzögern, was jedoch die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin

(1 Tablette Loratadin Sandoz) jeden zweiten Tag.

Kontraindikationen

Loratadin Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder gegenüber einer der Komponenten des Präparates.

Für Loratadin Sandoz Tabletten fehlen klinische Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Loratadin Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente

verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom

P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. auch unter «Interaktionen»).

Interaktionen

Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung wird

durch Loratadin Sandoz nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen

festgestellt werden.

Loratadin Sandoz sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzliche andere

Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.

Loratadin Sandoz unterliegt einem nahezu vollständigen First-Pass-Metabolismus unter Beteiligung

der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP3A4) und 2D6 (CYP2D6). Pharmakokinetische

Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, sind daher

wahrscheinlich.

Bisher wurden Interaktionsstudien mit zwei CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) und

einem CYP2D6-Inhibitor (Cimetidin) abgeschlossen.

Diese Interaktionsstudien von Loratadin mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei

jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für

Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder

der EKGs.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum

75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim

Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Medikamenten wird die Anwendung von Loratadin

während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Medikaments

während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die

Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.

Loratadin geht in die Muttermilch über, daher ist eine Anwendung von Loratadin Sandoz während

der Stillzeit nicht angezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind in den

bisherigen Studien nicht beobachtet worden.

Unerwünschte Wirkungen

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), Verschlechterung der Allergie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Gewichtsverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Agitation, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression.

Selten: Amnesie, Anorexie, Konzentrationsschwäche.

Sehr selten: Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Nausea.

Gelegentlich: Migräne, Nervosität, Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Parästhesien.

Selten: Hyperkinesie, Hypoästhesie, Tremor.

Sehr selten: Konvulsion.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen.

Selten: Unscharfes Sehen, Veränderung des Tränenflusses.

Sehr selten: Blepharospasmus.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Hypertonie, Palpitationen.

Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkopen, Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten, Epistaxis, Rhinitis, Infektionen der oberen Luftwege.

Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnoe, Sinusitis, Niesen,

Dysphonie.

Selten: Laryngitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zunahme des Appetits, Pharyngitis.

Gelegentlich: Störungen des Geschmackempfindens, Flatulenz, Gastritis, Verstopfung,

Zahnschmerzen.

Selten: Stomatitis.

Sehr selten: Veränderung des Speichelflusses.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrosen, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Hitzegefühl, Urtikaria.

Selten: Purpura, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Alopezie, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen.

Selten: Beinkrämpfe.

Sehr selten: Myalgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Veränderungen des Wasserlassens.

Sehr selten: Verfärbung des Urins.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Dysmenorrhoe.

Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagia.

Sehr selten: Vaginitis, Gynäkomastie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein.

Selten: Wallungen.

Sehr selten: Schüttelfrost.

Überdosierung

Nach Überdosierungen von Loratadin (40–180 mg, entsprechend 4–18 Loratadin Sandoz Tabletten)

wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.

Therapie: Standardmassnahmen sind in Betracht zu ziehen, um im Magen verbliebenes Arzneimittel

zu entfernen, z.B. durch Adsorption mit in Wasser suspendierter Aktivkohle. Falls erforderlich, sollte

eine Magenspülung durchgeführt werden. Als Spülflüssigkeit sollte physiologische Kochsalzlösung

verwendet werden, insbesondere bei Kindern.

Bei Erwachsenen kann auch Leitungswasser benutzt werden; jedoch sollte möglichst viel von der

verabreichten Menge vor der nächsten Instillation wieder entfernt werden.

Salinische Abführmittel verzögern durch Osmose die Wasserresorption im Darm und eignen sich

somit zu einer schnellen Verdünnung des Darminhalts. Loratadin ist nicht in nennenswertem

Ausmass durch Hämodialyse aus dem Blut entfernbar. Wie weit Loratadin durch Peritonealdialyse

eliminiert werden kann, ist nicht bekannt. Nach der Notfallbehandlung sollte der Patient noch einige

Zeit unter medizinischer Aufsicht bleiben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AX13

Wirkungsmechanismus

Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein

spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die

Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert

für mehrere Stunden an. Eine Einmaldosierung pro Tag genügt, um allergische Symptome unter

Kontrolle zu halten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Loratadin schnell und vollständig resorbiert. Es unterliegt dabei einem

ausgedehnten First-Pass-Effekt und wird nahezu vollständig metabolisiert. Hauptmetabolit ist das

Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin), das selbst H1-antagonistische Aktivität besitzt.

Bioäquivalenz liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der

Muttersubstanz.

Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende

pharmakokinetischen Parameter gemessen.

Loratadin

Tablette

Cmax (ng/ml)

2,1 (0,20–7,70)

Tmax (h)

AUC (ng × h/ml)

4,64 (0,85–21,17)

Für den aktiven Hauptmetaboliten Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin) wurden nach

Einmalgabe von 10 mg Loratadin folgende Parameter gemessen.

DCL-Metabolit

Tablette

Cmax (ng/ml)

3,7 (1,56–7,65)

Tmax (h)

1,97

AUC (ng × h/ml)

48,4 (12,93–53,48)

Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die

Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State.

Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von

2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte

betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.

Der Effekt der Nahrungsaufnahme auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinem

aktiven Metaboliten wird als klinisch nicht signifikant angesehen. Eine gleichzeitige

Nahrungsaufnahme kann die maximalen Plasmakonzentrationen um 1 Stunde verzögern.

Distribution

Loratadin ist zu 97–99% an Plasmaproteine gebunden, der aktive Hauptmetabolit DCL

(Desloratadin) zu 73–76%.

Loratadin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen

in der Muttermilch sind dabei ähnlich den Plasmakonzentrationen.

Metabolismus

Loratadin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und

2D6 als beteiligt identifiziert wurden (s. auch unter «Interaktionen»).

Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.)

für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr

40% der Dosis wird innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und

das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin

innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Geriatrie: Bei gesunden Personen im Alter von 66 bis 78 Jahren waren die Werte für AUC und Cmax

für Loratadin und den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) ungefähr 50% höher als bei jüngeren

gesunden Personen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung (Creatinin-Clearance ≤30

ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den

aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen

Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden

sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.

Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin

oder den aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer, durch Alkohol verursachter Lebererkrankung

waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin verdoppelt, während das pharmakokinetische

Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant verändert war im Vergleich zu Patienten mit

normaler Leberfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten betrugen 24 Stunden für Loratadin und 37

Stunden für den aktiven Metaboliten und erhöhten sich mit zunehmender Schwere der

Lebererkrankung (Dosisanpassung siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten

jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC) die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen

Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der

Nachkommen.

Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer

2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter

verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC Belastung mit Desloratadin und

Desloratadinmetaboliten als der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere

Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren

beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25

mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin und Loratadinmetaboliten Belastung

bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7 mal grösseren AUC als der beim

Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen

während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Loratadin Sandoz-Therapie 48 Stunden vor der

Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die

positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

56870 (Swissmedic).

Packungen

Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 14. [C]

Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 28. [B]

Loratadin Sandoz Tabl 10 mg 42. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2017.

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