Lorado Pollen Sandoz Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
loratadinum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
R06AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
loratadinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
loratadinum 10 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antihistaminikum
Zulassungsnummer:
57517
Berechtigungsdatum:
2006-04-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes

oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lorado® Pollen Sandoz

Was ist Lorado® Pollen Sandoz und wann wird es angewendet?

Lorado Pollen Sandoz ist ein Präparat zur Behandlung allergischer Erkrankungen. Es hat eine lang

anhaltende, blockierende Wirkung auf Histamin, das bei allergischen Reaktionen im Körper

freigesetzt wird. Die lange Wirkungsdauer ermöglicht eine Einmaldosierung pro Tag. Bei der

üblichen Dosierung beeinträchtigt Lorado Pollen Sandoz die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit

in der Regel nicht und macht zudem in der Regel nicht schläfrig.

Lorado Pollen Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur vorbeugenden und

symptomatischen Behandlung von Heuschnupfen und zur Behandlung von durch Pollenallergie

bedingter allergischer Bindehautentzündung eingesetzt.

Wann darf Lorado® Pollen Sandoz nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff von Lorado Pollen Sandoz oder auf einen der

Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Lorado® Pollen Sandoz Vorsicht geboten?

Die Einnahme von höheren Dosen kann zu Sedation (Müdigkeit, Schläfrigkeit) führen.

Beim Lenken eines Motorfahrzeuges oder bei der Bedienung von Maschinen sollte die empfohlene

Dosierung nicht überschritten werden.

Die dämpfende Wirkung von Alkohol oder Diazepam wird durch Lorado Pollen Sandoz nicht

verstärkt.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis

normalerweise reduzieren, d.h. Sie nehmen nur jeden 2. Tag Lorado Pollen Sandoz ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Lorado® Pollen Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme von Lorado Pollen Sandoz nicht

empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor

Sie Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Lorado® Pollen Sandoz?

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 mal täglich 1 Tablette Lorado Pollen Sandoz.

Korrekte Art der Einnahme

Die Einnahme kann unabhängig von der Tageszeit erfolgen. Um einen möglichst raschen

Wirkungseintritt zu erlangen, sollten Sie Lorado Pollen Sandoz nüchtern einnehmen. Falls Sie es

vorziehen, Lorado Pollen Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, kann der

Wirkungseintritt etwas verzögert sein.

Lorado Pollen Sandoz Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lorado® Pollen Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lorado Pollen Sandoz auftreten:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Häufig:

Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Husten, Nasenbluten, Schnupfen, Infektion der oberen

Luftwege, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Zunahme des Appetits,

Rachenentzündung, Müdigkeit.

Gelegentlich:

Erregungszustände, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression, Migräne, Nervosität,

Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Ameisenkribbeln, Bindehautentzündungen, Augenschmerzen,

Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schmerzen im Brustkasten, hoher Blutdruck, Herzstolpern, Bronchitis,

Asthma, trockene/verstopfte Nase, Kurzatmigkeit, Entzündungen der Nasen-Nebenhöhlen, Niesen,

Störungen der Stimmbildung, Veränderung des Geschmacksinns, Blähungen (Flatulenz),

Magenentzündung, Verstopfung, Zahnschmerzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hitzegefühl,

Nesselsucht, Gelenkschmerzen, allgemeines Schwächegefühl, Rückenschmerzen, häufigeres oder

selteneres Wasserlassen, schmerzhafte Periodenblutung, Fieber, Unwohlsein.

Selten:

Allergische Reaktion, Verschlechterung der Allergie, Gedächtnisverlust, Appetitlosigkeit,

Konzentrationsstörungen, Ruhelosigkeit, Störungen des Tastempfindens, Zittern, unscharfes Sehen,

Veränderung des Tränenflusses, Bluthusten, niedriger Blutdruck, Schwellungen, kurzzeitige

Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Kehlkopfentzündung, Entzündungen der Mundschleimhaut,

Einblutungen in die Haut, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit, Beinkrämpfe,

Schwellungen der Extremitäten, Schwellungen im Gesicht und um die Augen, Schwellung der

Lippen, der Zunge und des Kehlkopfs, Impotenz, Libidoverlust, verstärkte Regelblutung, Wallungen.

Sehr selten:

Gewichtsverlust, Halluzinationen, Krampfanfall, Lidkrampf, Veränderung des Speichelflusses,

Störung der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrosen, Gelbsucht, Haarausfall, Hautrötung,

Muskelschmerzen, Verfärbung des Urins, Scheidenentzündung, Brustvergrösserung beim Mann

(Gynäkomastie),Schüttelfrost.

Wenn Sie einen dunklen Urin, einen hellen Stuhl und allenfalls eine Gelbfärbung der Haut

beobachten, sollten Sie die Einnahme von Lorado Pollen Sandoz sofort abbrechen und einen Arzt

oder eine Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lorado® Pollen Sandoz enthalten?

1 Tablette enthält als Wirkstoff 10 mg Loratadin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57517 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lorado® Pollen Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

Lorado Pollen Sandoz ist in Apotheken ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.

Es gibt Packungen zu 10 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Lorado® Pollen Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Loratadinum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 10 mg Loratadin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

Prophylaktische und symptomatische Behandlung von Heuschnupfen, Behandlung von durch

Pollenallergie bedingter allergischer Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 mal täglich 1 Lorado Pollen Sandoz Tablette.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Für einen raschen Wirkungseintritt sollte Lorado Pollen Sandoz nüchtern eingenommen werden.

Wird Lorado Pollen Sandoz mit der Nahrung eingenommen, so kann sich dessen Aufnahme ins Blut

etwas verzögern, was jedoch die Wirksamkeit nicht beeinträchtigt.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Für Patienten mit einer Leberschädigung wird eine reduzierte Dosis empfohlen von 10 mg Loratadin

(1 Tablette Lorado Pollen Sandoz) jeden zweiten Tag.

Kontraindikationen

Lorado Pollen Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff oder gegenüber einer der Komponenten des Präparates.

Für Lorado Pollen Sandoz Tabletten fehlen klinische Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Lorado Pollen Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzlich andere Medikamente

verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden, speziell wenn die Leberenzyme Cytochrom

P450 3A4 und 2D6 an der Metabolisierung beteiligt sind (s. auch unter «Interaktionen»).

Interaktionen

Die dämpfende Wirkung von Alkohol und die damit verbundene Leistungsbeeinträchtigung wird

durch Lorado Pollen Sandoz nicht verstärkt. Mit Diazepam konnten ebenfalls keine Interaktionen

festgestellt werden.

Lorado Pollen Sandoz sollte generell mit Vorsicht angewendet werden, wenn zusätzliche andere

Medikamente verabreicht werden, die hepatisch metabolisiert werden.

Lorado Pollen Sandoz unterliegt einem nahezu vollständigen First-pass-Metabolismus unter

Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 (CYP 3A4) und 2D6 (CYP 2D6).

Pharmakokinetische Interaktionen mit Arzneistoffen, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert

werden, sind daher wahrscheinlich.

Bisher wurden Interaktionsstudien mit zwei CYP 3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Erythromycin) und

einem CYP 2D6-Inhibitor (Cimetidin) abgeschlossen.

Diese Interaktionsstudien von Loratadin mit Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin zeigten bei

jeweils gleichzeitiger Verabreichung über 10 Tage in allen drei Fällen höhere Plasmaspiegel für

Loratadin, jedoch keine relevanten Änderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktion oder

der EKGs.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien lieferten keine Hinweise auf eine Teratogenität bei Expositionen bis zum

75-fachen der Normaldosis. Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft beim

Menschen ist nicht erwiesen. Wie bei anderen Arzneimitteln wird die Anwendung von Loratadin

während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Bei versehentlicher Anwendung des Arzneimittels

während der Schwangerschaft ist keine teratogene Wirkung zu erwarten, trotzdem sollte die

Behandlung vorsichtshalber sofort abgebrochen werden.

Loratadin geht in die Muttermilch über, daher ist eine Anwendung von Lorado Pollen Sandoz

während der Stillzeit nicht angezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, sind in den

bisherigen Studien nicht beobachtet worden.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000,

≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).

Störungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie (allergische Reaktion), einschliesslich Angioödem, Verschlechterung der

Allergie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Sehr selten: Gewichtsverlust.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Agitation, Angstzustände, Verwirrtheit, Depression.

Selten: Amnesie, Anorexie, Konzentrationsschwäche.

Sehr selten: Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Nausea.

Gelegentlich: Migräne, Nervosität, Schweissausbrüche, Durst, Erbrechen, Parästhesien.

Selten: Hyperkinesie, Hypoästhesie, Tremor.

Sehr selten: Konvulsion.

Störungen der Augen

Gelegentlich: Konjunktivitis, Augenschmerzen.

Selten: Unscharfes Sehen, Veränderung des Tränenflusses.

Sehr selten: Blepharospasmus.

Störungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Ohrenschmerzen, Tinnitus.

Herzkreislaufstörungen

Gelegentlich: Thoraxschmerzen, Hypertonie, Palpitationen.

Selten: Hämoptyse, Hypotonie, Ödeme, Synkope, Tachykardie.

Störungen der Atmung, des Thorax und des Mediastinums

Häufig: Husten, Epistaxis, Rhinitis, Infektionen der oberen Luftwege.

Gelegentlich: Bronchitis, Bronchospasmus, trockene/verstopfte Nase, Dyspnoe, Sinusitis, Niesen,

Dysphonie.

Selten: Laryngitis.

Störungen des Magendarmtrakts

Häufig: Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Zunahme des Appetits, Pharyngitis.

Gelegentlich: Störungen des Geschmackempfindens, Flatulenz, Gastritis, Verstopfung,

Zahnschmerzen.

Selten: Stomatitis.

Sehr selten: Veränderung des Speichelflusses.

Störungen der Leber und Galle

Sehr selten: Störungen der Leberfunktion (Hepatitis), Lebernekrosen, Ikterus.

Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes

Gelegentlich: Dermatitis, Pruritus, Hitzegefühl, Urtikaria.

Selten: Purpura, trockenes Haar, trockene Haut, Lichtempfindlichkeit.

Sehr selten: Alopezie, Erythema multiforme.

Störungen des Bewegungsapparates

Gelegentlich: Arthralgie, Asthenie, Rückenschmerzen.

Selten: Beinkrämpfe.

Sehr selten: Myalgie.

Störungen der Niere und der Harnwege

Gelegentlich: Veränderungen des Wasserlassens.

Sehr selten: Verfärbung des Urins.

Genitalsystem und Brust

Gelegentlich: Dysmenorrhoe.

Selten: Impotenz, Libidoverlust, Menorrhagia.

Sehr selten: Vaginitis, Gynäkomastie.

Störungen des Allgemeinbefindens und des Orts der Anwendung

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Fieber, Unwohlsein.

Selten: Wallungen.

Sehr selten: Schüttelfrost.

Überdosierung

Nach Überdosierungen von Loratadin (40–180 mg, entsprechend 4–18 Lorado Pollen Sandoz

Tabletten) wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.

Therapie: Standardmassnahmen sind in Betracht zu ziehen, um im Magen verbliebenes Arzneimittel

zu entfernen, z.B. durch Adsorption mit in Wasser suspendierter Aktivkohle. Falls erforderlich, sollte

eine Magenspülung durchgeführt werden. Als Spülflüssigkeit sollte physiologische Kochsalzlösung

verwendet werden, insbesondere bei Kindern.

Bei Erwachsenen kann auch Leitungswasser benutzt werden; jedoch sollte möglichst viel von der

verabreichten Menge vor der nächsten Instillation wieder entfernt werden.

Salinische Abführmittel verzögern durch Osmose die Wasserresorption im Darm und eignen sich

somit zu einer schnellen Verdünnung des Darminhalts. Loratadin ist nicht in nennenswertem

Ausmass durch Hämodialyse aus dem Blut entfernbar. Wie weit Loratadin durch Peritonealdialyse

eliminiert werden kann, ist nicht bekannt. Nach der Notfallbehandlung sollte der Patient noch einige

Zeit unter medizinischer Aufsicht bleiben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AX13

Wirkungsmechanismus

Loratadin ist ein oral wirksames, nicht sedierendes Antiallergikum mit Langzeitwirkung. Es ist ein

spezifischer H1-Rezeptor-Antagonist ohne zentrale, anticholinergische Begleitwirkungen, da es die

Blut-Hirn-Schranke kaum passiert. Die Antihistaminwirkung setzt nach 1–2 Stunden ein und dauert

für mehrere Stunden an. Eine Einmaldosierung pro Tag genügt, um allergische Symptome unter

Kontrolle zu halten.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Gabe wird Loratadin schnell und vollständig resorbiert. Es unterliegt dabei einem

ausgedehnten First-pass-Effekt und wird nahezu vollständig metabolisiert. Hauptmetabolit ist das

Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin), das selbst H1-antagonistische Aktivität besitzt.

Bioäquivalenz liess sich nur bezüglich des aktiven Metaboliten nachweisen, nicht aber bezüglich der

Muttersubstanz.

Für die Muttersubstanz Loratadin wurden nach Einmalgabe von 10 mg folgende

pharmakokinetischen Parameter gemessen.

Loratadin

Tablette

Cmax (ng/ml)

2,1 (0,20-7,70)

Tmax (h)

AUC (ng × h/ml)

4,64 (0,85-21,17)

Für den aktiven Hauptmetaboliten Descarboethoxyloratadin (DCL, Desloratadin) wurden nach

Einmalgabe von 10 mg Loratadin folgende Parameter gemessen.

DCL-Metabolit

Tablette

Cmax (ng/ml)

3,7 (1,56-7,65)

Tmax (h)

1,97

AUC (ng × h/ml)

48,4 (12,93-53,48)

Nach Mehrfachgabe von 1× täglich 10 mg Loratadin als Tablette über 10 Tage waren die

Plasmakonzentrationen von Loratadin und seinem aktiven Metaboliten am 5. Tag im Steady-State.

Nach Tmax von 1,3 Stunden wurden Cmax für Loratadin von 3,8 ng/ml gemessen. Nach Tmax von

2,4 Stunden wurden Cmax für den aktiven Metaboliten von 4,6 ng/ml gemessen. Die AUC-Werte

betrugen für Loratadin 10,9 und für den aktiven Metaboliten 73,4 ng × h/ml.

Der Effekt der Nahrungsaufnahme auf das pharmakokinetische Profil von Loratadin und seinem

aktiven Metaboliten wird als klinisch nicht signifikant angesehen. Eine gleichzeitige

Nahrungsaufnahme kann die maximalen Plasmakonzentrationen um 1 Stunde verzögern.

Distribution

Loratadin ist zu 97–99% an Plasmaproteine gebunden, der aktive Hauptmetabolit DCL

(Desloratadin) zu 73–76%.

Loratadin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch ausgeschieden. Die Konzentrationen

in der Muttermilch sind dabei ähnlich den Plasmakonzentrationen.

Metabolismus

Loratadin wird nahezu vollständig metabolisiert, wobei die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und

2D6 als beteiligt identifiziert wurden (s. auch unter «Interaktionen»).

Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit bei normalen Probanden betrug 8,4 Stunden (3–20 Std.)

für Loratadin und 28 Stunden (8,8–92 Std.) für den Hauptmetaboliten DCL (Desloratadin). Ungefähr

40% der Dosis wird innerhalb 10 Tagen über den Urin und 42% über die Faeces ausgeschieden und

das hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten. Ungefähr 27% der Dosis werden im Urin

innerhalb der ersten 24 Stunden ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Geriatrie: Bei gesunden Personen im Alter von 66 bis 78 Jahren waren die Werte für AUC und Cmax

für Loratadin und den aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) ungefähr 50% höher als bei jüngeren

gesunden Personen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance ≤30

ml/min) sind die Werte für AUC und Cmax für Loratadin um ungefähr 73% erhöht und für den

aktiven Metaboliten DCL (Desloratadin) um ungefähr 120% erhöht verglichen mit den jeweiligen

Werten bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten unterscheiden

sich mit 7,6 Stunden für Loratadin und 23,9 Stunden für den aktiven Metaboliten nicht signifikant.

Hämodialyse: Eine Hämodialyse hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Loratadin

oder den aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.

Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit chronischer, durch Alkohol verursachter Lebererkrankung

waren die Werte für AUC und Cmax für Loratadin verdoppelt, während das pharmakokinetische

Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant verändert war im Vergleich zu Patienten mit

normaler Leberfunktion. Die Eliminationshalbwertszeiten betrugen 24 Stunden für Loratadin und 37

Stunden für den aktiven Metaboliten und erhöhten sich mit zunehmender Schwere der

Lebererkrankung (Dosisanpassung siehe unter «Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde keine teratogene Wirkung beschrieben. Bei Ratten

jedoch zeigten sich bei Plasmaspiegeln (AUC) die 10-mal höher waren als die mit therapeutischen

Dosen erzielten, ein verlängerter Geburtsverlauf und eine verminderte Lebensfähigkeit der

Nachkommen.

Das kanzerogene Potenzial von Desloratadin wurde in einer Studie mit Mäusen untersucht. In einer

2-Jahres Studie mit Ratten wurde Loratadin in der Dosierung bis zu 25 mg/kg/Tag in Futter

verabreicht. Das entspricht ungefähr einer 30-fach grösseren AUC Belastung mit Desloratadin und

Desloratadinmetaboliten als der beim Menschen empfohlenen Tagesdosis. Eine signifikant höhere

Inzidenz von hepatozellulären Tumoren (Adenome und Karzinome) wurde bei männlichen Tieren

beobachtet, die 10 mg/kg/Tag erhielten, sowie bei männlichen und weiblichen Tieren, die 25

mg/kg/Tag Loratadin erhielten. Die angenommene Desloratadin und Loratadinmetaboliten Belastung

bei Ratten, die 10 mg/kg/Tag erhielten, entsprach ungefähr einer 7 mal grösseren AUC als der beim

Menschen mit der empfohlenen Tagesdosis. Die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen

während einer Langzeitanwendung von Loratadin ist nicht bekannt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Wird ein Allergie-Test durchgeführt, sollte die Lorado Pollen Sandoz Therapie 48 Stunden vor der

Durchführung des Tests unterbrochen werden, da die Verabreichung von Antihistaminika die

positiven Reaktionen verhindern oder abschwächen können.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

57517 (Swissmedic).

Packungen

Lorado Pollen Sandoz Tab 10. [C]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juni 2014.

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