Lopirin 25 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31413.01.00

OBFM4B4076B101C7B92C.rtf

Stand:ImplementierungdesCCDSupdate

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

LOPIRIN®25,Tabletten

Wirkstoff:25mgCaptopril

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLOPIRIN25undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLOPIRIN25beachten?

3.WieistLOPIRIN25einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLOPIRIN25aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistLOPIRIN25 undwofürwirdesangewendet?

LOPIRIN25gehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.DiesehemmenACE,das

Enzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensin-IinAngiotensin-IIbeteiligtist.Angiotensin-IIisteine

körpereigeneSubstanz,diesichandieRezeptorenderBlutgefäßebindetundsozueiner

Gefäßverengungführt.DasErgebnisisteinBlutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildungvon

Angiotensin-IIundbewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeineSenkungdesBlutdrucks.

LOPIRIN25wirdangewendet

·zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie).

·zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

·nachHerzinfarkt.

·zurBehandlungeinerbestimmtenNierenerkrankungalsFolgeeinerZuckerkrankheit(TypI

Diabetes).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLOPIRIN25 beachten?

LOPIRIN25darfNICHTeingenommenwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCaptoprilodereinenanderenACE-Hemmeroder

gegenübereinemdersonstigenBestandteilevonLOPIRIN25sind.

·wennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinemACE-Hemmereine

Gewebeschwellung(Angioödem)hatten.

·wennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen.

·imzweitenoderdrittenDrittelderSchwangerschaft.

·wennSiestillen.

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLOPIRIN25isterforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelittenhaben,erforderneine

spezielleBehandlungvoroderwährendderEinnahmevonLOPIRIN25.DeshalbsolltenSie,bevorSie

dasArzneimitteleinnehmen,IhrenArztinformieren,wennSieunterfolgendengesundheitlichen

Problemenleiden:

·starkesErbrechenoderDurchfall.

·regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse).

·EinschränkungenderLeberfunktion.

·EinschränkungenderNierenfunktion.

·Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere).

·Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

·DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße.

·DurchblutungsstörungenderdasGehirnversorgendenGefäße(cerebrovaskuläreErkrankung).

·denBlutstrombeeinträchtigendeerheblicheAorten-oderMitralklappenverengung(Stenose)bzw.

andereAusflussbehinderungenderHerzkammer(hypertropheKardiomyopathie).

·Blutbildveränderungen.

·Diabetesmellitus.

·bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen).

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieeinesalzarmeDiätmachenodereine

DesensibilisierungstherapiegegenBienen-oderWespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche(Dialyse)nichtangewendet

werden,daesansonstenzuschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionenkommenkann.FallsbeiIhnen

eineBlutwäschedurchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingtdenbehandelndenArztüber

dieEinnahmevonLOPIRIN25.

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieLOPIRIN25einnehmen,wennSievoreinerOperation

stehenoderNarkosemittelerhaltensollen.

BeiEinnahmevonLOPIRIN25mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMittelngegenBluthochdruck

(Antihypertensivawiez.B.BetablockernundCalciumkanalblockernmitLangzeitwirkung)verabreicht

worden.DiegleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

Captoprilverstärken.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltigeSalzersatzpräparate,

ArzneimitteldiedenKaliumhaushaltbeeinflussen,entwässerndeArzneimittel(Diuretika),Arzneimittel

zurBehandlungvonGichtoderArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus(oraleAntidiabetika

oderInsulin)anwenden.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandereblutdrucksenkendeArzneimittel,

Sympathomimetika,ArzneimittelgegenKrebs,gegenTransplantatabstoßungen,gegenpsychische

StörungenoderDepressionen,schmerzstillendeundentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.

ArzneimittelgegenGelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitLOPIRIN25nichtohneengmaschigeärztliche

Überwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

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SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

LOPIRIN25sollteimerstenDrittelderSchwangerschaftmöglichstnichteingenommenwerden.

Abdem4tenMonatderSchwangerschaftdarfLOPIRIN25nichteingenommenwerden(siehe

"LOPIRIN25darfnichteingenommenwerden").

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieLOPIRIN25einnehmen,wennSieschwangersind,glauben,

schwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.

FallsSiewährendderBehandlungmitLOPIRIN25schwangerwerden,teilenSiediesunverzüglich

IhremArztmit.VoreinergeplantenSchwangerschaftsollteaufeinegeeignetealternativeBehandlung

umgestelltwerden.

LOPIRIN25darfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkönnendieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn

undDosiserhöhung,aberauchinVerbindungmitAlkohol.DieseWirkungenhängenjedochvonder

individuellenAnfälligkeitab.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonLOPIRIN25

DiesesArzneimittelenthältMilchzucker(Lactose-Monohydrat).BittenehmenSieLOPIRIN25daher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistLOPIRIN25einzunehmen?

NehmenSieLOPIRIN25immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieLOPIRIN25einnehmen,solangeesIhnenIhrArztverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztwennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonLOPIRIN25zu

starkoderzuschwachist.

Dosierung

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis25-50mgCaptopriltäglich,aufzweiGabenverteilt.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeinesIntervallsvon

mindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf100-150mgCaptopril,aufzweiGaben

verteilt,angehobenwerden.DafürstehenDarreichungsformenmitgeeignetenDosisstärkenzur

Verfügung.

WennIhrBlutdruckmitLOPIRIN25nichtausreichendgesenktwird,istesmöglich,dassIhrArztein

weiteresArzneimittelverordnet.

ChronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich6,25bis12,5mgCaptopril.Eine

ErhöhungderDosierungdarfnurschrittweise,inAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendes

PatientenaufdieTherapieerfolgen;dieErhaltungsdosisbeträgt75-150mgCaptopriltäglich,verteilt

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aufmehrereGaben.DieMaximaldosisbeträgt150mgCaptopriltäglich,aufmehrereGabenverteilt.

HierfürstehenDarreichungsformenmitgeeignetenDosisstärkenzurVerfügung.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvonmindestens2Wochengewählt

werdensollte,umdasAnsprechenderPatientenzuermitteln.

NachHerzinfarkt

Kurzzeitbehandlung

DieTherapiewirdmiteinerTestdosisvon6,25mgCaptoprilbegonnen,zweiStundenspätererfolgtdie

Gabevon12,5mgCaptopril.HierfürstehenDarreichungsformenmitniedrigerenDosisstärkenzur

Verfügung.12StundenspätererfolgtdieGabevon1TabletteLOPIRIN25(entsprechend25mg

Captopril).AbdemnächstenTagsolltedieDosisauf2xtäglich2TablettenLOPIRIN25

(entsprechend100mgCaptoprilproTag)erhöhtwerden.

ÜberdasDosierungsschemafürdieLangzeitbehandlungentscheidetIhrArzt.

NierenerkrankungalsFolgevonZuckerkrankheit

BeiPatientenmitTypIDiabetesbeträgtdieempfohlenetäglicheGesamtdosis3bis4Tabletten

(entsprechend75-100mgCaptoprilproTag),aufmehrereGabenverteilt.

FallseinezusätzlicheBlutdrucksenkunggewünschtist,könnenweitereblutdrucksenkendeArzneimittel

zusätzlichgegebenwerden.

ArtderAnwendung

LOPIRIN25sindnurzurEinnahmebestimmt.

LOPIRIN25kannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.DieTablettensolltenmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)eingenommenwerden.

SpeziellePatientengruppen

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundälterePatienten

DerArztkannPatienten,dieeineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen,sowiebeiälterenPatienten,

eineniedrigereDosis–insbesonderebeiBehandlungsbeginn–empfehlen.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichensolltedieAnwendungvonLOPIRIN25nuruntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungerfolgen.DieAnfangsdosisvonCaptoprilsollteca.0,3mg/kg

Körpergewichtbetragen.BeiKindernmitNierenschwäche,frühgeborenenSäuglingen,Neugeborenen

undSäuglingensolltedieAnfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.Im

AllgemeinensollteCaptoprilKinderndreimaltäglichverabreichtwerden.

WennSieeinegrößereMengeLOPIRIN25eingenommenhaben,alsSiesollten:

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKindeinigeTabletten

geschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwereder

VergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:starker

Blutdruckabfall,Schock,Reglosigkeit,verlangsamteHerzschlagfolge,Nierenversagen.Beidringendem

VerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberdenaufgenommenen

Wirkstoffinformierenkann.

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WennSiedieEinnahmevonLOPIRIN25vergessenhaben:

WennSieversehentlichvergessenhaben,dietäglicheDosiseinzunehmen,solltenSiedieBehandlung

wieverordnetfortsetzen.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneEinnahme

wettzumachen.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannLOPIRIN25Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen,diebeiCaptoprilund/odereinerBehandlungmiteinemanderen

ACE-Hemmerberichtetwurden

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes,ErkrankungderLymphknoten,Autoimmunkrankheiten.

StörungendesStoffwechselsundderErnährung

Selten:Appetitlosigkeit.

Sehrselten: AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegelsimBlut.

PsychiatrischeStörungen

Häufig:Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

StörungendesNervensystems

Häufig:Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten:Benommenheit,Kopfschmerzen,Empfindungsstörungen.

Sehrselten: DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlichSchlaganfallundOhnmacht.

StörungendesAuges

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

StörungendesHerzens

Gelegentlich:AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Anginapectoris,Herzklopfen.

Sehrselten: Herzstillstand,Schock.

StörungendesKreislaufsystems

Gelegentlich:NiedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durchGefäßkrämpfebedingte,anfallsweise

auftretendeDurchblutungsstörungen,meistandenBlutgefäßenderFinger),Gesichtsrötung,Blässe.

StörungenderAtemwegeunddesBrustkorbes

Häufig:Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten,Atemnot.

Sehrselten: KrampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergischeEntzündungder

Lungenbläschen/Lungenentzündung.

Magen-Darm-Störungen

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung,

Mundtrockenheit.

Selten:EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung(Aphthen),Schwellungim

Magen-Darm-Trakt(intestinaleAngioödeme).

Sehrselten: EntzündungderZunge,Magengeschwür,EntzündungderBauchspeicheldrüse.

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StörungenderLeber/Galle

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundGallenstauung(einschließlichGelbsucht),

Hepatitis(Leberentzündung)einschließlichNekrose(Gewebeschaden),erhöhteLeberenzymeund

Bilirubin-Werte.

StörungenanHautundUnterhautgewebe

Häufig:Juckreiz(mitoderohneAusschlag),Ausschlag,Haarausfall.

Selten:SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,derHändeundFüße.

Sehrselten: Nesselsucht,Lichtempfindlichkeit,schwereHautreaktionen.

StörungenanSkelettmuskeln,BindegewebeundKnochen

Sehrselten: Muskelschmerzen,Gelenksschmerzen.

StörungenderNierenunddesHarntraktes

Selten:NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,erhöhteHarnausscheidung,

verminderteHarnausscheidung,erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

StörungenanGeschlechtsorganenundanderBrust

Sehrselten: Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: VeränderungeinzelnerLaborparameter.

Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligungvonKehlkopf,Rachen

und/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofortärztlichbehandeltwerden.Siemüssensofort

insKrankenhauseingewiesenundmindestens12bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenunterUmständen

lebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseinedieserNebenwirkungen

plötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohne

ärztlicheAufsichtweiter.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WieistLOPIRIN25aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

DiesesArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilft,dieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasLOPIRIN25enthält

·DerWirkstoffist:Captopril.EineTabletteenthält25mgCaptopril.

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·DiesonstigenBestandteilesindmikrokristallineCellulose,Maisstärke,Stearinsäure,

Lactose-Monohydrat,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieLOPIRIN25aussiehtundInhaltderPackung

LOPIRIN25,Tablettensindquadratisch,weißmitKreuzeinkerbungaufbeidenSeiten.DieTablette

kanningleicheHälftengeteiltwerden.

DieTablettensteheninPVC/Alu-Blisterpackungenzu28,42oder98StückzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmer:

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Sapporobogen6-8

80637München

Tel.: 089/12142-0

Fax: 089/12142-392

Hersteller:

Bristol-MyersSquibb

RueduDr.Gilles

28230Epernon

Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007

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Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmale desArzneimittels/SPC)

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

LOPIRIN ® Cor,Tabletten

LOPIRIN ® 25,Tabletten

LOPIRIN ® 50,Tabletten

Wirkstoff:Captopril

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

LOPIRINCor

1Tabletteenthдlt12,5mgCaptopril

SonstigerBestandteil:JedeTabletteenthдlt33,0mgLactose-Monohydrat

LOPIRIN25

1Tabletteenthдlt25mgCaptopril

SonstigerBestandteil:JedeTabletteenthдlt25,0mgLactose-Monohydrat

LOPIRIN50

1Tabletteenthдlt50mgCaptopril

SonstigerBestandteil:JedeTabletteenthдlt50,0mgLactose-Monohydrat

DievollstдndigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

LopirinCor

Flache,kapselfцrmige,weisseTablettemitbeidseitigerTeilungsrille.DieTablettekanningleiche

Hдlftengeteiltwerden.

Lopirin25

QuadratischeweisseTablettemitKreuzeinkerbungaufbeidenSeiten.DieTablettekanningleiche

Hдlftengeteiltwerden.

Lopirin50

OvaleweisseTablettemitbeidseitigerTeilungsrille.DieTablettekanningleicheHдlftengeteilt

werden.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

LOPIRINistzurBehandlungderHypertonieangezeigt.

Herzinsuffizienz

LOPIRINistindiziertzurBehandlungderchronischenHerzinsuffizienzmitReduktionder

systolischenventrikulдrenFunktion,inKombinationmitDiuretikaund,wennerforderlich,mit

DigitalisundBetablockern

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Myokardinfarkt

Kurzzeittherapie(4Wochen):

LOPIRINistzurVerlдngerungderЬberlebenszeitbeiallenklinischstabilenPatienteninnerhalb

derersten24StundennacheinemInfarktindiziert.

Langzeittherapie:

LOPIRINistzurVerlдngerungderЬberlebenszeit,VerzцgerungderEntwicklungeiner

symptomatischenHerzinsuffizienzundReduzierungderNotwendigkeiteinerstationдrenBe-

handlungwegenHerzinsuffizienzbeiklinischstabilenPatientenmitsymptomloserlinks-

ventrikulдrerDysfunktion(Ejektionsfraktion40%)nachMyokardinfarktindiziert.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

LOPIRINistindiziertzurBehandlungeinerdiabetischenNephropathiemitMakroproteinuriebeiTyp

IDiabetikern.

(SieheAbschnitt5.1)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuellandasPatientenprofil(sieheAbschnitt4.4)unddasAnsprechendes

Blutdrucksangepasstwerden.DieempfohlenemaximaleTagesdosisbetrдgt150mg.

LOPIRINkannvor,wдhrendundnachdenMahlzeiteneingenommenwerden.

Hypertonie

DieempfohleneAnfangsdosisbetrдgt25-50mgtдglichaufzweiGabenverteilt.Umdenangestrebten

Blutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeinesIntervallsvonmindestens2Wochenje

nachNotwendigkeitschrittweiseauf100-150mg/Tag,aufzweiGabenverteilt,angehobenwerden.

CaptoprilkannalleineoderinKombinationmitanderenantihypertensivenMedikamenten,

insbesonderemitThiazid-Diuretika,angewendetwerden.ImFalleeinerantihypertensiven

Begleitmedikation,wiez.B.Thiazid-Diuretika,kцnnteeineinmaltдglichesDosierungsschema

angezeigtsein.BeiPatientenmitsehraktivemRenin-Angiotensin-Aldosteron-System(Hypovolдmie,

renovaskulдreHypertonie,kardialeDekompensation)isteineEinzeldosisvon6,25mgoder12,5mg

alsAnfangsdosisvorzuziehen.DerBeginndieserBehandlungsolltevorzugsweiseuntersorgfдltiger

medizinischerЬberwachungerfolgen,wobeidieseDosendannzweimalamTaggegebenwerden.Die

Dosierungkannallmдhlichauf50mgproTagerhцhtwerdenund,fallsnцtig,auf100mgproTagin

einoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmitCaptoprilsollteuntersorgfдltigermedizinischer

Ьberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisbetrдgtnormalerweise6,25mg-12,5mgzweimal

oderdreimaltдglich.TitrationaufdieErhaltungsdosis(75-150mgproTag)solltebasierendaufdem

AnsprechendesPatienten,demklinischenStatusundderVertrдglichkeiterfolgen,biszueinem

Maximumvon150mgproTagaufgeteiltaufmehrereGaben.DieDosissollteschrittweiseangehoben

werdenwobeieinIntervallvonmindestens2Wochengewдhltwerdensollte,umdasAnsprechender

Patientenzuevaluieren.

Myokardinfarkt

Kurzzeitbehandlung:BeiPatientenmitstabilerHдmodynamiksolltedieBehandlungmitCaptopril

stationдrsoschnellwiemцglichbeimAuftretendererstenAnzeichenund/oderSymptomebegonnen

werden.EssollteeineTestdosisvon6,25mggegebenwerden,zweiStundenspдtereineDosisvon

12,5mgund12StundenspдtereineDosisvon25mg.AbdemnдchstenTagsollteCaptoprilineiner

Dosisvon100mgproTag,aufgeteiltauf2Einnahmen,gegebenwerden.DieseDosissolltedie

nдchsten4Wochenbeibehaltenwerden,sofernkeineunerwьnschtenhдmodynamischenReaktionen

auftreten.NachEndeder4-wцchigenBehandlungsolltederZustanddesPatientennocheinmal

beurteiltwerden,bevoreineEntscheidungbezьglichderBehandlungfьrdieZeitnachdem

Herzinfarktgetroffenwird.

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Langzeitbehandlung:Wenninnerhalbderersten24StundennacheinemakutenHerzinfarktkeine

BehandlungmitCaptoprilerfolgtist,wirdempfohlen,dieBehandlungzwischendem3.und16.Tag

nachdemInfarktzubeginnen,sobalddieerforderlichenBehandlungsbedingungenvorliegen(stabile

Hдmodynamik,verbleibendeIschдmieunterKontrolle).DieBehandlungsolltestationдrunter

strengerЬberwachung(besondersdesBlutdrucks)begonnenwerden,bisdie75mg-Dosiserreichtist.

DieAnfangsdosismussniedrigsein(sieheAbschnitt4.4),insbesonderewennderPatientzuBeginn

derTherapieeinennormalenoderniedrigenBlutdruckaufweist.DieBehandlungsolltemiteiner

Dosisvon6,25mgbegonnenwerden,gefolgtvon12,5mgdreimaltдglichьber2Tage,unddanach25

mgdreimaltдglich,sofernkeineunerwьnschtenhдmodynamischenReaktionenauftreten.Fьreine

effektiveKardioprotektionwдhrendderLangzeitbehandlungwirdeineDosierungvon75bis150mg

tдglichinzweioderdreiDosenempfohlen.BeisymptomatischerHypotonie,wiez.B.bei

Herzinsuffizienz,kanndieDosisderDiuretikaund/oderandererVasodilatatorenreduziertwerden,um

dieSteady-State-DosisvonCaptoprilzuerreichen.Wennerforderlich,solltedieCaptopril-Dosisan

dieklinischeReaktiondesPatientenangepasstwerden.Captoprilkannzusammenmitanderen

TherapienbeiHerzinfarktangewendetwerden,wiez.B.thrombolytischenSubstanzen,Betablockern

undAcetylsalicylsдure.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiPatientenmitNephropathieaufgrundvonTypIDiabetesbetrдgtdieempfohlenetдgliche

DosierungvonCaptopril75-100mgaufgeteiltaufmehrereGaben.Fallseinezusдtzliche

Blutdrucksenkunggewьnschtist,kцnnenweitereblutdrucksenkendeArzneimittelzusдtzlichgegeben

werden.

EingeschrдnkteNierenfunktion

DaCaptoprilprimдrьberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeiPatientenmiteingeschrдnkter

NierenfunktiondieDosisreduziertoderdasDosierungsintervallverlдngertwerden.Beigleichzeitig

erforderlicherDiuretikatherapieistbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzein

Schleifendiuretikum(z.B.Furosemid)einemThiazid-Diuretikumvorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschrдnkterNierenfunktionwerden,umeineAkkumulationvonCaptoprilzu

vermeiden,diefolgendenTagesdosenempfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73mІ) Tдgliche

Anfangsdosis

(mg) TдglicheHцchstdosis

(mg)

>40 25-50 150

21-40 25 100

<10 6,25 37,5

ДlterePatienten

BeiдlterenPatienten,derenNierenfunktionverringertundbeidenenandereOrganfunktionen

beeintrдchtigtseinkцnnen,solltewiebeianderenAntihypertensivainErwдgunggezogenwerden,die

TherapiemiteinerniedrigerenAnfangsdosis(6,25mgzweimaltдglich)zubeginnen(sieheobenund

Abschnitt4.4).

DieDosierungsollteallmдhlichundabhдngigvomAnsprechendesBlutdruckserhцhtwerdenundso

niedrigwiemцglichgehaltenwerden,umeineadдquateKontrollezugewдhrleisten.

KinderundJugendliche

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCaptoprilsindindieserPatientengruppenichtvollstдndig

ermittelt.DieAnwendungvonCaptoprilbeiKindernundJugendlichensollteuntersorgfдltiger

medizinischerЬberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisvonCaptoprilbetrдgtca.0,3mg/kg

Kцrpergewicht.BeiPatienten,beidenenbesondereVorsichtsmaЯnahmenerforderlichsind(Kinder

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mitNiereninsuffizienz,frьhgeboreneSдuglinge,NeugeboreneundSдuglinge,weilihre

NierenfunktionnichtderдltererKinderundErwachsenerentspricht),solltedieAnfangsdosisnur0,15

mgCaptopril/kgKцrpergewichtbetragen.ImAllgemeinenwirdCaptoprilKinderndreimaltдglich

verabreicht,DosisundDosierungsintervallsolltenjedochindividuellandasAnsprechendesPatienten

angepasstwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ЬberempfindlichkeitgegenьberCaptopril,einendersonstigenBestandteileodereinemanderen

ACE-HemmerinderAnamnese

AngioцdemeinderAnamnese,assoziiertmiteinerfrьherenACE-Hemmer-Therapie

VererbteoderidiopathischeAngioцdeme

ZweitesunddrittesTrimesterderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6)

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaЯnahmenfьrdieAnwendung

Hypotonie

SeltenwirdbeiunkompliziertenHypertoniepatienteneineHypotoniebeobachtet.Eine

symptomatischeHypotonietritteherbeiPatientenauf,beideneninfolgestarkerDiuretikatherapie,

salzarmerErnдhrung,Diarrhцe,ErbrechenoderHдmodialyseeinFlьssigkeits-und/oderSalzmangel

vorliegt.VorVerabreichungeinesACE-HemmerssollteeinFlьssigkeits-und/oderSalzmangel

ausgeglichenundeineniedrigereAnfangsdosisinErwдgunggezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzbestehteinerhцhtesRisikoeinerHypotonie,undfьrdenBeginn

einerTherapiemiteinemACE-HemmerwirdeineniedrigereAnfangsdosisempfohlen.Immerwenn

dieCaptopril-DosisoderdiedesDiuretikumserhцhtwird,istbeiPatientenmitHerzinsuffizienz

Vorsichtgeboten.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkungbeiPatientenmit

ischдmischerkardiovaskulдrerodercerebrovaskulдrerErkrankungdasRisikoeinesMyokardinfarkts

oderSchlaganfallserhцhen.ImFalleeinersichentwickelndenHypotoniesolltederPatientin

Rьckenlagegebrachtwerden.EineintravenцseFlьssigkeitszufuhrmitphysiologischer

Kochsalzlцsungkцnnteangezeigtsein.

RenovaskulдreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebeieinereinzigen

funktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-HemmerneinerhцhtesRisikofьrHypotonie

undNiereninsuffizienz.DerVerlustderNierenfunktionkannmitnurmдЯigenVerдnderungendes

Serum-Kreatininseinhergehen.BeidiesenPatientensolltedieTherapieuntersorgfдltiger

medizinischerЬberwachungmitniedrigenDosen,sorgfдltigerstufenweiserEinstellungund

ЬberwachungderNierenfunktionbegonnenwerden.

EingeschrдnkteNierenfunktion

BeieingeschrдnkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance≤40ml/min),mussdieAnfangsdosierung

vonCaptoprilandieKreatinin-ClearancedesPatientenangepasst(sieheAbschnitt4.2)unddann

gemдЯdemAnsprechendesPatientenaufdieBehandlungberechnetwerden.BeidiesenPatienten

gehцrenRoutine-UntersuchungenvonKaliumundKreatininzurnormalenmedizinischenPraxis.

Angioцdeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkцnnenbeiPatienten,diemitACE-Hemmernbehandelt

werden,AngioцdemederExtremitдten,desGesichts,derLippen,Schleimhдute,Zunge,Glottisoder

desKehlkopfesauftreten.InseltenenFдllenkannsicheinschweresAngioцdemjedochauchnach

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LangzeitbehandlungmiteinemACE-Hemmerentwickeln.DieBehandlungsolltesofortabgebrochen

werden.AngioцdememitBeteiligungderZunge,derGlottisoderdesKehlkopfeskцnnentцdlichsein.

NotfallmaЯnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollteinsKrankenhauseingewiesenund

stationдrmindestens12bis24Stundenьberwachtwerdenundsolltenichtentlassenwerden,bisdie

Symptomevollstдndigzurьckgegangensind.

SeltenwurdenbeimitACE-InhibitorenbehandeltenPatienten,diemitBauchbeschwerden

vorsprachen,intestinaleAngioцdemebeobachtet.DahersollteauchaneinintestinalesAngioцdem

gedachtwerden,wennPatientenmitBauchbeschwerdenvorsprechen.

Husten

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeьberHustenberichtet.DerHustenist

charakteristischerweisenichtproduktiv,hartnдckigundverschwindetnachAbsetzenderTherapie.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmitcholestatischem

IkterusbeginntundbiszurplцtzlichenhepatischenNekrosemit(manchmal)letalemAusgang

fortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieuntereinerACE-Hemmer-

TherapieIkterusoderdeutlicheErhцhungenderLeberenzymeentwickeln,solltendenACE-Hemmer

absetzenundentsprechendmedizinischьberwachtwerden.

Hyperkaliдmie

Serum-Kalium-ErhцhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-Hemmern,einschlieЯlich

Captopril,behandeltwurden.Patienten,beideneneinRisikofьrdieEntwicklungeinerHyperkaliдmie

besteht,sindz.B.PatientenmitNierenfunktionsstцrungen,mitDiabetesmellitusoderPatienten,die

gleichzeitigkaliumsparendeDiuretika,Kalium-ErsatzprдparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffe

verwenden,odersolchePatienten,dieandereArzneimitteleinnehmen,diezuSerum-Kalium-

Erhцhungenfьhrenkцnnen(z.B.Heparin).FallseinegleichzeitigeAnwendungderobengenannten

Substanzenfьrnцtiggehaltenwird,isteineregelmдЯigeЬberwachungdesSerum-Kaliumszu

empfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonLithiumundCaptoprilwirdnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmitObstruktiondeslinksventrikulдrenKlappen-und

AusflussbereichesmitVorsichtundinFдllenvonkardiogenemSchockundhдmodynamisch

signifikanterObstruktionnichtangewendetwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnдmiewurdenbeiPatientenberichtet,diemit

ACE-Hemmern,einschlieЯlichCaptopril,behandeltwurden.BeiPatientenmitnormaler

NierenfunktionundohneandereerschwerendenFaktorentrittNeutropenieseltenauf.Captoprilsollte

mitgrцЯterVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitKollagenose-assoziiertenvaskulдren

Erkrankungen,beiPatienten,diemitImmunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbehandelt

werden,odermiteinerKombinationdiesererschwerendenFaktoren,insbesonderebeivorliegender

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eingeschrдnkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickeltenschwereInfektionen,diein

einigenFдllenaufeineintensiveAntibiotika-Therapienichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweiЯeBlutbildunddas

DifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwдhrendderersten3Therapiemonateunddanach

inregelmдЯigenAbstдndenzukontrollieren.WдhrendderBehandlungsolltenallePatienten

angewiesenwerden,denArztьberjedesAnzeicheneinerInfektionzuinformieren(z.B.

Halsschmerzen,Fieber),indiesemFallsollteeinDifferentialblutbildderweiЯenBlutkцrperchen

erstelltwerden.WenneineNeutropenie(wenigerals1000/mm3Neutrophile)entdecktwirdoderder

Verdachtdaraufbesteht,solltenCaptoprilundanderegleichzeitigeingenommeneArzneimittel(siehe

Abschnitt4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvonCaptoprilschnellzu

normalenWertenzurьck.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehendereingeschrдnkterNierenfunktion

oderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmernauftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-ProteinmengeimUrinvon

mehrals1gproTagbeobachtet.BeieinemGroЯteilderPatientenbestandvorhereine

NierenerkrankungoderdieverabreichtenCaptopril-Dosenwarenrelativhoch(mehrals150mg/Tag)

oderbeides.EinnephrotischesSyndromtratbeica.einemFьnftelderPatientenmitProteinurieauf.In

denmeistenFдllenlieЯdieProteinurieinnerhalbvon6Wochennachoderverschwandganz,

unabhдngigdavon,obCaptoprilweitereingenommenwurdeodernicht.Nierenfunktionsparameter

wieBUNundKreatininwarenbeiPatientenmitProteinurieseltenverдndert.

BeiPatientenmitvorausgegangenerNierenerkrankungsolltevorBeginnderBehandlungunddanach

inregelmдЯigenAbstдndeneineBestimmungdesProteingehaltsimUrindurchgefьhrtwerden

(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwдhrendDesensibilisierung

WдhrendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenьberanhaltende

lebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenwдhrendeinerDesensibilisierungstherapie

mitHymenopterengiftberichtet.BeidengleichenPatientenwurdendieseReaktionenvermieden,

wennderACE-Hemmervorьbergehendabgesetztwurde,tratenaberbeiunbeabsichtigternochmaliger

Expositionwiederauf.DaheristbeiPatienten,diesolcheDesensibilisierungstherapienerhaltenund

mitACE-Hemmernbehandeltwerden,Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHдmodialysemitHigh-Flux-DialysemembranenodereinerLow-Density-

Lipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorptionunterzogen,wurdeьberanaphylaktoide

Reaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedieVerwendungeineranderenDialysemembranoder

eineranderenArzneimittelklasseinErwдgunggezogenwerden.

Operationen/Anдsthesie

WдhrendgrцЯererOperationenoderwдhrendeinerBehandlungmitAnдsthetika,die

bekanntermaЯendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueinerHypotoniekommen.Wenneine

Hypotonieauftritt,kanndiesedurchVolumenexpansionausgeglichenwerden.

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Diabetiker

BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwurden,

solltendieBlutzuckerwertegenauьberwachtwerden,insbesonderewдhrenddesersten

BehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprildenBlutdruckbei

MenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschenmitnichtschwarzerHautfarbe.

DieskцnnteaufeinhдufigeresVorkommeneinesNiedrig-Renin-StatusinderschwarzenBevцlkerung

mitBluthochdruckzurьckzufьhrensein.

Lactose

PatientenmitderseltenenheriditдrenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenLopirinnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutionsprдparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.KaliumsparendeDiuretika

(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumsubstitutionsprдparateoderkaliumhaltige

SalzersatzstoffekцnnenzusignifikantenErhцhungendesSerum-Kaliumspiegelsfьhren.Wenndie

gleichzeitigeAnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliдmieangezeigtist,solltensiemit

VorsichtundunterhдufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegelsangewendetwerden(sieheAbschnitt

4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorausgegangeneBehandlungmithochdosierten

DiuretikazueinemVolumenmangelunddemRisikoeinerHypotoniefьhren(sieheAbschnitt4.4).Der

hypotensiveEffektkanndurchAbsetzenderDiuretika,durchErhцhungderFlьssigkeits-oderSalz-

zufuhroderdurchEinleitungderTherapiemiteinerniedrigenDosisvonCaptoprilreduziertwerden.

EswurdenjedochkeinerleiklinischsignifikanteWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnin

spezifischenStudienmitHydrochlorothiazidoderFurosemidentdeckt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhдufigverwendetenAntihypertensiva(z.B.Betablocker

undCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendung

dieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstдrken.BeiBehandlung

mitNitroglycerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenistVorsichtgeboten.

BehandlungvonakutemMyokardinfarkt

CaptoprilkannbeiPatientenmitMyokardinfarktzusammenmitAcetylsalicylsдure(in

kardiologischenDosen),Thrombolytika,Betablockernund/oderNitratenangewendetwerden.

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Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-HemmernwurdeьberreversibleErhцhungen

derLithium-Serum-KonzentrationundToxizitдtberichtet.DiegleichzeitigeVerabreichungvon

Thiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithium-ToxizitдterhцhenunddasbereitserhцhteRisiko

einerLithium-ToxizitдtmitACE-Hemmernverstдrken.LithiumundCaptoprilsolltennichtzusammen

verabreichtwerden.SolltesicheineKombinationderbeidenjedochalsnotwendigherausstellen,so

musseinesorgfдltigeЬberwachungderSerum-Lithium-Spiegelerfolgen(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkцnnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmtentrizyklischenAntidepressiva

undAntipsychotikaverstдrken(sieheAbschnitt4.4).OrthostatischeHypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeinerLeukopenieerhцhen,vor

allemfallsdiezuletztGenannteninhцherenDosierungenangewendetwerden,alszurZeitempfohlen.

Nicht-steroidaleentzьndungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzьndungshemmendeArzneimittel(NSAIDs)undACE-

HemmeradditivauferhцhteSerum-Kaliumspiegelwirken,wдhrenddieNierenfunktionvermindert

werdenkann.DieseWirkungensindprinzipiellreversibel.InseltenenFдllenkannakutes

Nierenversagenauftreten,insbesonderebeiPatientenmiteingeschrдnkterNierenfunktion,wiez.B.

дltereoderdehydriertePatienten.LangzeitanwendungvonNSAIDskanndenblutdrucksenkenden

EffektvonACE-Hemmernvermindern.

Sympathomimetika

SiekцnnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;diePatientensollten

sorgfдltigьberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassesdurchACE-Hemmer,einschlieЯlich

Captopril,zueinerVerstдrkungderblutzuckersenkendenWirkungvonInsulinundoralen

Antidiabetika,z.B.Sulfonylharnstoffenkommenkann.SollteeszudieserдuЯerstseltenen

Wechselwirkungkommen,kanneserforderlichsein,dieAntidiabetika-Dosiswдhrendeiner

gleichzeitigenBehandlungmitACE-Hemmernzureduzieren.

KlinischeChemie

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonLOPIRINwдhrenddeserstenTrimestersderSchwangerschaftwirdnicht

empfohlen.FrauenimgebдrfдhigenAltersolltenьberdiemцglichenKonsequenzeneinerEinnahme

vonACE-Hemmernaufgeklдrtwerden.Frauensolltenangewiesenwerden,unverzьglichIhrenArzt

ьberdenVerdachteinerSchwangerschaftzuinformieren.WenneineSchwangerschaftgeplantoder

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festgestelltwird,solltesobaldalsmцglichdieUmstellungaufeineAlternativtherapiebegonnen

werden.

NachExpositionausschlieЯlichimerstenTrimesterderSchwangerschaftwurdenFrьhgeburt,offener

DuctusarteriosusundandereHerzfehlbildungenundauchneurologischeFehlbildungenberichtet.

LOPIRINistimzweitenunddrittenTrimesterderSchwangerschaftkontraindiziert(sieheauch

Abschnitt4.3).Esistbekannt,dasseinelдngereCaptopril-Expositionwдhrenddeszweitenund

drittenTrimestersToxizitдtenbeimFцtus(verminderteNierenfunktion,Oligohydramnie,Verzцgerung

beiderSchдdelknochenbildung)undbeimNeugeborenen(neonatalesNierenversagen,Hypotonie,

Hyperkaliдmie)herbeifьhrenkann(sieheauchAbschnitt5.3).

Stillzeit

LOPIRINistwдhrendderStillzeitkontraindiziert.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstьchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieVerkehrstьchtigkeitunddieFдhigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeintrдchtigtsein,insbesonderebeiBeginnderBehandlungoderДnderungderDosis,

undauchinVerbindungmitAlkohol,jedochbasierendieseEffekteaufderindividuellen

Empfindlichkeit.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHдufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhдufig: >10%

Hдufig: >1%-<10%

Gelegentlich:>0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschl.Einzelfдlle

UnerwьnschteWirkungen,diebeiCaptopril-und/odereinerACE-Hemmer-Therapieberichtetwurden,

sind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),Panzytopenie,insbesonderebei

PatientenmitNierenfunktionsstцrung(sieheAbschnitt4.4),Anдmie(einschlieЯlichaplastischerund

hдmolytischer),Thrombozytopenie,Lymphadenopathie,Eosinophilie,Autoimmunerkrankungen

und/oderpositiveANA-Titer.

Stoffwechsel-undErnдhrungsstцrungen

Selten:Anorexie.

Sehrselten:Hyperkaliдmie,Hypoglykдmie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeErkrankungen

Hдufig:Schlafstцrungen.

Sehrselten:Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Hдufig:Geschmacksstцrung,Schwindel.

Selten:Schlдfrigkeit,KopfschmerzenundParдsthesien.

Sehrselten:CerebrovaskulдreEreignisseeinschlieЯlichSchlaganfallundSynkope.

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Augenerkrankungen

Sehrselten:VerschwommenesSehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,Palpitationen.

Sehrselten:Herzstillstand,kardiogenerSchock.

Gefдsserkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,Gesichtsrцtung,Blдsse.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Hдufig:Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(sieheAbschnitt4.4)undDyspnoe.

Sehrselten:Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Hдufig:Ьbelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Diarrhцe,Verstopfung,

Mundtrockenheit.

Selten:Stomatitis/UlzerationenmitAphthen,intestinaleAngioцdeme(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten:Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:BeeintrдchtigungderLeberfunktionundCholestase(einschlieЯlichGelbsucht),Hepatitis

einschlieЯlichNekrose,erhцhteLeberenzymeundBilirubin-Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Hдufig:PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie.

Gelegentlich:Angioцdem(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten:Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,Photosensibilitдt,

Erythrodermie,pemphigoideReaktionenundexfoliativeDermatitis.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Myalgie,Arthralgie.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:NierenfunktionsstцrungeneinschlieЯlichNierenversagen,Polyurie,Oligurie,erhцhte

HдufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten:NephrotischesSyndrom.

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ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrьse

Sehrselten:Impotenz,Gynдkomastie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschцpfung,Unwohlsein.

Sehrselten:Fieber.

Untersuchungen

Sehrselten:Proteinurie,Eosinophilie,ErhцhungderSerum-Kaliumkonzentration,AbfallderSerum-

Natriumkonzentration,ErhцhungvonBUN,Serum-KreatininundSerum-Bilirubin,Erniedrigungvon

Hдmoglobin,Hдmatokrit,Leukozyten,Thrombozyten,positiveANA-Titer,erhцhte

Blutkцrperchensenkungsgeschwindigkeit.

4.9 Ьberdosierung

SymptomeeinerЬberdosierungsindschwereHypotonie,Schock,Stupor,Bradykardie,

ElektrolytstцrungenundNierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurьckliegt,solltenMaЯnahmenzurResorptionsverhinderung

(z.B.Magenspьlung,VerabreichungvonAdsorbenzienundNatriumsulfatinnerhalbvon30Minuten

nachEinnahme),undBeschleunigungderEliminationeingeleitetwerden.BeiAuftreteneiner

HypotoniesolltederPatientinSchocklagegebrachtwerdenundschnelleineSalz-und

Volumensubstitutionerhalten.EineBehandlungmitAngiotensinIIsollteerwogenwerden.

BradykardieoderausgeprдgtevagaleReaktionensolltendurchVerabreichungvonAtropinbehandelt

werden.EineSchrittmachertherapiekanninErwдgunggezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHдmodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Monoprдparat,ATC-Code:C09AA01

CaptoprilisteinhochspezifischerkompetitiverHemmstoffdesAngiotensin-I-Converting-Enzyms

(ACE-Hemmer).

DiepositiveWirkungvonACE-HemmernscheintprimдraufeinerUnterdrьckungdesPlasma-Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systemszuberuhen.ReninisteinendogenesEnzym,dasvondenNieren

synthetisiertundindenBlutkreislaufabgegebenwird,woesAngiotensinogeninAngiotensinI

umwandelt,einrelativinaktivesDekapeptid.AngiotensinIwirddanndurchdasAngiotensin-

Converting-Enzym,einePeptidyldipeptidase,inAngiotensinIIumgewandelt.Angiotensin-IIistein

starkerVasokonstriktor,derfьrdiearterielleVasokonstriktionverantwortlichistunddenBlutdruck

erhцhtsowiedieNebennierezurSekretionvonAldosteronstimuliert.DieHemmungvonACEfьhrt

zueinerniedrigerenAngiotension-II-KonzentrationimPlasmaunddieszuverringerter

vasopressorischerAktivitдtundreduzierterAldosteron-Sekretion.Letztereistzwargering,kann

jedochzuleichtemAnsteigenderSerum-Kalium-KonzentrationmitNatrium-undFlьssigkeitsverlust

fьhren.AusdemFortfalldernegativenRьckkoppelungdesAngiotensinIIaufdieRenin-Sekretion

resultierteinAnsteigenderPlasma-Renin-Aktivitдt.

EineweitereFunktiondesConversionsenzymsistderAbbaudesstarkvasodilatierendwirksamen

KininpeptidsBradykininininaktiveMetabolite.DaherfьhrtdieACE-Hemmungzuverstдrkter

AktivitдtdeszirkulierendenunddeslokalenKallikrein-Kinin-Systems,dasdurchAktivierungdes

Prostaglandin-SystemszurperipherenVasodilatationbeitrдgt;mцglicherweiseistdieserMechanismus

anderblutdrucksenkendenWirkungvonACE-HemmernbeteiligtundfьrbestimmteNebenwirkungen

verantwortlich.

DieBlutdrucksenkungtrittnormalerweisespдtestens60-90MinutennachderoralenEinnahmeeiner

EinzeldosisvonCaptoprilein.DieDauerderWirkungistdosisabhдngig.DieBlutdrucksenkungkann

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sichweiterverstдrken,daherkцnnenzurErreichungdermaximalentherapeutischenWirkungmehrere

WochenTherapieerforderlichsein.DieblutdrucksenkendenWirkungenvonCaptoprilundDiuretika

vomThiazid-Typsindadditiv.

BeiPatientenmitBluthochdruckfьhrtCaptoprilzueinerBlutdrucksenkungimLiegenundStehen,

ohnedassdieHerzfrequenzkompensatorischansteigt,undohneWasser-undNatriumretention.

BeihдmodynamischenUntersuchungenbewirkteCaptoprileinedeutlicheVerringerungdes

peripherenarteriellenWiderstands.InderRegelkameszukeinenklinischrelevantenVerдnderungen

vonrenalemPlasmaflussoderglomerulдrerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetztedieblutdrucksenkendeWirkungca.15-30Minutennachderoralen

GabevonCaptoprilein;diemaximaleWirkungwarnach60-90Minutenerreicht.Diemaximale

BlutdrucksenkungeinerdefiniertenDosisvonCaptoprilwarimAllgemeinennach3-4Wochenzu

sehen.

BeiderempfohlenentдglichenDosisbleibtdieantihypertensiveWirkungauchwдhrend

Langzeittherapieerhalten.KurzfristigesAbsetzenvonCaptoprilfьhrtzukeinemschnellen,

ьbermдЯigenBlutdruckanstieg(Rebound).

DieBehandlungmitCaptoprilbewirktaucheineAbnahmeeinerlinksventrikulдrenHypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzzeigtenhдmodynamischeUntersuchungen,dassCaptoprileine

AbnahmedesperipherensystemischenWiderstandsundeineErhцhungdervenцsenKapazitдt

bewirkte.DarausresultierteeineSenkungderVor-undNachlastdesHerzens(Abnahmedes

ventrikulдrenFьllungsdrucks).FernerwurdeeineZunahmevonHerzminutenvolumen,

SchlagarbeitsindexundBelastungskapazitдtunterderBehandlungmitCaptoprilbeobachtet.

IneinergroЯen,placebokontrolliertenStudieanPatientenmitlinksventrikulдrerDysfunktion(LVEF

≤40%)nachMyokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril(zwischendem3.und16.Tagnachdem

InfarktinitiiertdieЬberlebenszeitverlдngerteunddiekardiovaskulдreMortalitдtverringerte.

LetzteresдuЯertesichineinerVerzцgerungderEntwicklungeinersymptomatischenHerzinsuffizienz

undineinerReduktionderNotwendigkeitvonstationдrenBehandlungenwegenHerzinsuffizienzim

VergleichzuPlacebo.AuЯerdemfьhrteeszueinerReduktionvonReinfarktenbzw.kardialen

Revaskularisierungseingriffenund/oderderNotwendigkeiteinerzusдtzlichenMedikationmit

Diuretikaund/oderDigitalisbzw.derenDosiserhцhungimVergleichzuPlacebo.

EineretrospektiveAnalyseergab,dassCaptoprilReinfarkteundkardialeRevaskularisierungseingriffe

(beideskeineZielkriterienderStudie)verringerte.

IneinerweiterengroЯenplacebokontrolliertenStudieanPatientenmitMyokardinfarktzeigtesich,

dassCaptopril(innerhalb24StundennachdemInfarktundьbereinenMonatgegeben)die

Gesamtmortalitдtnach5WochengegenьberPlacebosignifikantverringerte.DiegьnstigenEffekte

vonCaptoprilaufdieGesamtmortalitдtwarenauchnacheinemJahrnochnachweisbar.EinHinweis

aufnegativeEffektebezьglichderFrьhmortalitдtamerstenBehandlungstagfandsichnicht.

DiekardioprotektivenWirkungenvonCaptoprilsindunabhдngigvomAlteroderGeschlechtdes

Patienten,demInfarktortundeinergleichzeitigenTherapiemiterwiesenwirksamenTherapien

wдhrenddesPost-Infarkt-Zeitraums(thrombolytischeSubstanzen,Betablockerund

Acetylsalicylsдure)zubeobachten.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiinsulinabhдngigenTypIDiabetikernmitProteinurie,mitundohneBluthochdruck(gleichzeitige

EinnahmevonanderenAntihypertonikawarzurBlutdruckkontrolleerlaubt),zeigteeine

placebokontrollierte,multizentrische,doppelblindeklinischePrьfung,dassCaptoprilimVergleichzu

PlacebodieZeitbiszurVerdoppelungderAusgangskreatininkonzentrationsignifikantverlдngert

(um51%);ebensowardieHдufigkeitdesAuftretensvonterminalemNierenversagen(Dialyse,

Transplantation)oderTodsignifikantseltenerunterCaptoprilalsimVergleichzuPlacebo(51%).Bei

PatientenmitDiabetesundMikroalbuminurieverminderteCaptoprilbeieinerBehandlungьberzwei

JahredieAlbuminausscheidung.DieEffektebeieinerBehandlungmitCaptoprilzumErhaltder

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Stand:ImplementierungdesCCDSupdate

NierenfunktiontretenzusдtzlichzudemNutzenauf,dersichausderErniedrigungdesBlutdrucks

ergibt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilisteineoralwirksameSubstanz,diezurWirksamkeitkeinerBiotransformationbedarf.Die

durchschnittlicheminimaleResorptionbetrдgtca.75%.DiehцchstenPlasmakonzentrationenwerden

innerhalbvon60-90Minutenerreicht.NahrungimGastrointestinal-TraktreduziertdieResorptionum

ca.30-40%.Ca.25-30%derimBlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindanPlasmaproteine

gebunden.

DieersichtlicheEliminationshalbwertszeitdesunverдndertenCaptoprilimBlutbetrдgtca.2Stunden.

Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalbvon24StundenmitdemUrinausgeschieden;

40-50%alsunverдnderteSubstanz,derRestalsinaktiveDisulfid-Metaboliten(Captoprildisulfidund

Captoprilcysteindisulfid).EineeingeschrдnkteNierenfuntionkцnntezueinerAkkumulationder

Substanzfьhren.DahersolltebeiPatientenmiteingeschrдnkterNierenfunktiondieDosisreduziert

und/oderdasDosierungsintervallverlдngertwerden(sieheAbschnitt4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-SchrankenichtinsignifikantemAusmaЯpassiert.

5.3 PrдklinischeDatenzurSicherheit

Tierstudien,diemitCaptoprilwдhrendderOrganogenesedurchgefьhrtwurden,habenkeine

teratogenenEffektegezeigt.CaptoprilfьhrtejedochinmehrerenSpezieszurfцtalenToxizitдt,

einschlieЯlichfцtaleMortalitдtgegenEndederTrдchtigkeit,zuWachstumsverzцgerungenundzur

postnatalenMortalitдtbeiRatten.PrдklinischeDatenaufderBasisvonkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizitдt,GenotoxizitдtundKanzerogenitдtzeigenkeine

weiterenRisikenfьrdenMenschen.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Maisstдrke,Stearinsдure,Lactose-Monohydrat,hochdisperses

Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitдten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaЯnahmenfьrdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehдltnisses

PVC/Alu-Blister

Originalpackungenmit28,42,98Tabletten

Klinikpackungmit280(10x28)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaЯnahmenfьrdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.INHABERDERZULASSUNG

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Sapporobogen6-8

80637Mьnchen

Tel.:089/12142-0

Fax:089/12142-392

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8.ZULASSUNGSNUMMERN

LOPIRINCor 31413.00.00

LOPIRIN25 31413.01.00

LOPIRIN50 31413.02.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLДNGERUNG

DERZULASSUNG

LOPIRINCor 27.10.2006

LOPIRIN25 27.10.2006

LOPIRIN50 27.10.2006

10.STANDDERINFORMATION

Mai2007

11.VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

Verschreibungspflichtig

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