Loperamid STADA 2 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Loperamidhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A07DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
loperamide hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Loperamidhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11923.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Loperamid STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid STADA

beachten?

Wie ist Loperamid STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Loperamid STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loperamid STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Loperamid STADA

ist ein Arzneimittel gegen Durchfall.

Loperamid STADA

®

wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche

Therapie zur Verfügung steht.

Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid STADA

®

beachten?

Loperamid STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter Zuständen leiden, bei denen eine Verlangsamung der

Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und

Darmverschluss

wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl

einhergehen, leiden.

Wenn Sie an Durchfall leiden, der durch bestimmte Mikroorganismen

hervorgerufen wird (bakterielle Enterokolitis).

wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Anwendung von

Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis),

leiden.

wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese

Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid

behandelt werden.)

wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger

Dickdarmentzündung) leiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln

behandelt werden.

Bei Kindern zwischen 2 und 8 Jahren muss die Dosierung nach dem

Körpergewicht berechnet werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Loperamid

STADA

einzunehmen?). Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Loperamid

STADA

für diese Altersgruppe nicht geeignet. Hierfür stehen andere

Darreichungsformen zur Verfügung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid

STADA

einnehmen

wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid STADA

akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines

aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid STADA

bei akutem

Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über

eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches

Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und

bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis)

und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der

Einnahme Ihren Arzt. Loperamid STADA

darf nur nach ärztlicher

Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht

oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau

von Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen

Zweck (siehe Abschnitt 1. Was ist Loperamid STADA

und wofür wird es

angewendet?) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge

(siehe Abschnitt 3. Wie ist Loperamid STADA

einzunehmen?) ein. Bei

Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid STADA

eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen

(Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da

es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt

insbesondere für Kinder.

Loperamid STADA

führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die

Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt

werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Loperamid STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere

der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich

anwenden müssen:

Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Itraconazol, Ketokonazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung

von Loperamid STADA

verstärken. Arzneimittel, die die Magen- und

Darmtätigkeit beschleunigen, können die Wirkung von Loperamid STADA

reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Loperamid STADA

sollte in den ersten Monaten einer

Schwangerschaft vermieden werden. Im zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittel kann es jedoch angewendet werden.

Stillzeit

Sollten diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, ist die Anwendung von

Loperamid STADA

in der Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden. Die unter 4. (Welche Nebenwirkungen sind

möglich?) aufgeführten Nebenwirkungen können das Reaktionsvermögen

gegebenenfalls beeinflussen.

Loperamid STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Loperamid STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Loperamid STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Kapseln (entsprechend 4

mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils

1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 8 Kapseln (entsprechend 16 mg

Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 2 Kapseln (entsprechend 4 mg

Loperamidhydrochlorid).

Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem

ungeformten Stuhl 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Kapseln (entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid)

soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 1 Kapsel (entsprechend 2 mg

Loperamidhydrochlorid).

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen auch 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der

Durchfall weiterhin besteht, sollte Loperamid STADA

nicht weiter

eingenommen und ein Arzt aufgesucht werden.

Loperamid STADA

sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen

eingenommen werden.

Bitte achten Sie darauf, die infolge des Durchfalls auftretenden Flüssigkeits-

und Elektrolytverluste (Salze) auszugleichen. Dies gilt insbesondere bei

Kindern. Fragen Sie ggf. Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Verluste

geeignet ausgleichen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid STADA®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid STADA

eingenommen haben, holen Sie bitte

umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Hinweise für den Arzt:

Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich

einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können

folgende Symptome auftreten: Erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger

Herzschlag, Änderungen des Herzschlags (diese Symptome können potenziell

schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), ZNS-Depression wie

Stupor (Starrezustand des Körpers), unkoordinierte Bewegungsabläufe,

Somnolenz (Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhter Muskeltonus

(Muskelsteifheit) und Atemdepression (schwache Atmung) sowie Verstopfung,

Ileus und Harnretention (Schwierigkeiten beim Wasserlassen).

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem

Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist

Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere

Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon

angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48

Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von

Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch im Magen vorhandene

Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung

durchgeführt werden.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid STADA

Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten

Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid STADA

®

abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig

abbrechen möchten. Der Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen und Beschwerden im Magen- Darm-Bereich, Mundtrockenheit

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Aufgeblähter Bauch

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktischem Schock), anaphylaktoide Reaktionen

Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers,

Bewusstseinstrübung, erhöhter Muskeltonus, Muskelsteifigkeit,

Koordinationsstörungen

Pupillenverengung

Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des

Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), brennende

Zunge

Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme),

Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz

Harnverhalt

Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Loperamid STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Talkum, Chinolingelb (E 104), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Loperamid STADA® 2 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Kapseloberteil: dunkelgrün opak. Kapselunterteil: grau opak. Inhalt: weißes

Pulver.

Loperamid STADA

2 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Loperamid STADA

2 mg Hartkapseln

Loperamid STADA

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 127 mg

Lactose.

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 25 Tropfen) enthält 2 mg

Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Tropfen zum Einnehmen,

Lösung (entsprechend 25 Tropfen) enthält 0,50 mg Methyl-4-hydroxybenzoat

und 1,973 mg Natrium.

Loperamid STADA

Tropfen enthalten 12,9 Vol.-% Alkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Hartkapsel

Kapseloberteil: dunkelgrün opak. Kapselunterteil: grau opak. Inhalt: weißes

Pulver.

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale

Therapie zur Verfügung steht.

Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 2 Hartkapseln (entsprechend

4 mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl

jeweils 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 8 Hartkapseln (entsprechend 16 mg

Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 2 Hartkapseln (entsprechend 4 mg

Loperamidhydrochlorid).

Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten

Stuhl 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln (entsprechend 8 mg

Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 1 Hartkapsel (entsprechend 2 mg

Loperamidhydrochlorid).

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Erwachsene

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 50 Tropfen (entsprechend 4

mg Loperamidhydrochlorid) und danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils

25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 8-mal 25 Tropfen (entsprechend 16 mg

Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 50 Tropfen (entsprechend 4 mg

Loperamidhydrochlorid).

Kinder über 8 Jahre

Bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung und nach jedem ungeformten

Stuhl 25 Tropfen (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4-mal 25 Tropfen (entsprechend 8 mg

Loperamidhydrochlorid) soll nicht überschritten werden.

Bei chronischen Durchfällen: täglich 25 Tropfen (entsprechend 2 mg

Loperamidhydrochlorid).

Kinder zwischen 2 und 8 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 0,04 mg Loperamidhydrochlorid pro

kg Körpergewicht (entsprechend 1 Tropfen pro 2 kg Körpergewicht).

Kinder unter 2 Jahre

Loperamidhydrochlorid ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe

Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des

verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Flasche beim Tropfen

senkrecht halten.

Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Therapiebeginn keine klinische

Besserung eingetreten ist, sollte Loperamid STADA

abgesetzt werden.

Loperamid STADA

sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen

angewendet werden.

Bei Diarrhö muss besonders bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und

Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (nur für

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Kinder unter 2 Jahren.

Loperamid sollte primär nicht angewendet werden bei

Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. bei

akuter Dysenterie),

einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa,

einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B.

Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird,

Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika

auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis).

Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des

möglichen Risikos von Folgeerscheinungen (einschließlich Ileus, Megacolon

und toxisches Megacolon) eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden

muss. Loperamidhydrochlorid muss bei Auftreten von Obstipation,

aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden

Zusätzlich für Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Kinder von 2-8 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Für diese

Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit geringerer

Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch. Immer,

wenn eine zu Grunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann,

sollte, sofern angemessen, eine spezifische Behandlung vorgenommen

werden.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen

Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste

Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und

Elektrolyten. Loperamidhydrochlorid sollte Kindern von 2 bis 8 Jahren nicht

ohne ärztliche Aufsicht und Verschreibung gegeben werden.

Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und

ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden

keine Besserung auftritt.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, sollte die

Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden.

Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor.

Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten

infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid wegen des verminderten First-Pass-

Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten

mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität

überwacht werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich

QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de

pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).

Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene

Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Zusätzlich für Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid STADA

nicht einnehmen.

Zusätzlich für Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Loperamid STADA

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält weniger

als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält 12,9 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-

Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als

Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren

sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von

Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion

von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen

Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und

Itraconazol, einem CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitor, resultierte in einem

3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen

Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen

um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil

resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von

Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma.

Wie durch psychomotorische Tests (z.B. subjektive Benommenheit und Digit

Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten

Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem

(ZNS).

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und

Ketoconazol, einem CYP3A4- und P-Glykoprotein-Inhibitor, resultierte in einem

5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch

Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten

pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-

fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund

der langsameren gastrointestinalen Motilität.

Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu

erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei

Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die

Wirkung vermindern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren

Frauen vorhanden. Bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die

Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein

mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin. Ein erhöhtes Risiko

für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf

eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn möglich, sollte Loperamid daher in den ersten drei Monaten einer

Schwangerschaft vermieden werden, es kann jedoch im zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittel angewendet werden.

Stillzeit

Loperamidhydrochlorid geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

über. Daher kann Loperamid STADA

in der Stillzeit angewendet werden, wenn

diätetische Maßnahmen nicht ausreichen und eine medikamentöse Therapie

angezeigt ist.

Fertilität

Nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid hatten in nicht-klinischen Studien

Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamid kann es zu

Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr

oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

4.8 Nebenwirkungen

Erwachsene und Kinder ≥12 Jahre

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und

Kindern im Alter von ≥12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten

klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö

teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2755) und

in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d.h. Inzidenz ≥1%) in den

klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren

Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit

(1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz ≥1%) Flatulenz (2,8%),

Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,1%) und Schwindel (1,2%).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Akute Diarrhö

(N = 2755)

Chronische

Diarrhö

(n = 321)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

gelegentlich

Schwindel

gelegentlich

häufig

Erkrankungen des Gastrointestinal-

trakts

Obstipation, Übelkeit, Flatulenz

häufig

häufig

Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe),

Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit

gelegentlich

gelegentlich

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

gelegentlich

Dyspepsie

gelegentlich

aufgetriebener Leib

selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

gelegentlich

Im Beurteilungsprozess der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen

wurde nicht zwischen chronischer und akuter Indikation oder Erwachsenen und

Kindern differenziert. Daher bilden die folgend dargestellten Nebenwirkungen

beide Indikationen und beide Patientengruppen ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschl.

anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Stupor, vermindertes Bewusstsein, erhöhter

Muskeltonus, abnormale Koordination

Augenerkrankungen

Miosis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileus (einschl. paralytischer Ileus), Megacolon (einschl. toxisches Megacolon),

Glossodynie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

bullöse Eruption (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

Zusätzlich für Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer

relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-

Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter

Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention

auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als

Erwachsene.

Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse,

wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades

de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und

Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde

berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom

demaskieren.

Behandlung

Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt

werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 ─ 3

Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der

Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht

werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von

Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine

Magenspülung durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Synthetisches Opioid/Piperidin-Derivat,

Antidiarrhoikum

ATC-Code: A07DA03

Loperamid ist ein synthetisches Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur von

Haloperidol als auch die von Diphenoxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im

Darm, verhindert die propulsive Peristaltik und reduziert die

Stuhlentleerungsfrequenz im Falle von Durchfällen. Loperamid ist ein Agonist

an peripheren Opioidrezeptoren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Loperamid unterliegt einem hohen First-pass-Metabolismus, so dass die

Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale

Plasmaspiegel werden nach etwa 3-5 h erreicht.

Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die

Blut-Hirn-Schranke. Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa

zwei Dritteln metabolisiert über den Stuhl ausgeschieden. Weniger als 2% des

Wirkstoffes werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit

im Plasma beträgt 7-15 h.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Studien zur akuten Toxizität mit Loperamid zeigten keine spezifischen toxischen

Effekte.

Chronische Toxizität

Studien mit Loperamid zeigten keine spezifischen toxischen Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Loperamid ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht.

Bisherige Tests verliefen negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

In tierexperimentellen Studien wurden bei der Applikation von maternal nicht

toxischen Dosen keine toxikologisch relevanten Effekte auf Fertilität,

Embryoletalität und Laktation beobachtet. Anhaltspunkte für teratogene

Wirkungen wurden nicht festgestellt. Beim Menschen konnte Loperamid in der

Muttermilch nachgewiesen werden. Es liegen keine Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Kardiale Wirkungen

Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder

innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei

signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale

elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamid in extrem hohen

Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe

Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung

von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Talkum, Chinolingelb (E 104), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Saccharin-Natrium 2H

gereinigtes Wasser, Kakao-Aroma.

Enthält 12,9 Vol.-% Alkohol.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln: 5 Jahre.

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 5 Jahre.

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Nicht über + 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Loperamid STADA

®

2 mg Hartkapseln

Aluminium/PVC Blister.

Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln.

Loperamid STADA

®

2 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Braunglasflasche Typ III mit Schraubkappe aus Polypropylen, Tropfeinsatz aus

Polyethylen.

Originalpackung mit 10 ml und 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

11923.00.00

11923.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 31.05.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.06.2003

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.08.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.06.2003

10. Stand der Information

August 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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