Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-03-2020

Wirkstoff:
LOPERAMID HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
A07DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Antipropulsives
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24708
Berechtigungsdatum:
2002-10-11

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Loperamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid Sandoz beachten?

Wie ist Loperamid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Loperamid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Loperamid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Loperamid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Durchfallerkrankungen.

L o p e r a m i d

S a n d o z

w i r d

a n g e w e n d e t

z u r

s y m p t o m a t i s c h e n

B e h a n d l u n g

v o n

D u r c h f ä l l e n

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung

steht.

Wenn nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz

und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine

über

Tage

hinausgehende

Behandlung

Loperamid

Sandoz

darf

unter

ärztlicher

Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid Sandoz beachten?

Loperamid Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Kindern unter 12 Jahren

Zuständen,

denen

eine

Verlang samung

Darmtätigkeit

vermeiden

ist,

z. B.

Aufblähung des Bauches, Verstopfung und Darmverschluss

bei Durchfällen mit hohem Fieber und/oder blutigem Stuhl

bei einem akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

b e i

D u r c h f ä l l e n ,

d i e

w ä h r e n d

o d e r

n a c h

d e r

E i n n a h m e

v o n

A n t i b i o t i k a

a u f t r e t e n

(pseudomembranöse Colitis)

b e i

D u r c h f ä l l e n ,

d i e

d u r c h

b e s t i m m t e

M i k r o o r g a n i s m e n

h e r v o r g e r u f e n

w e r d e n ,

Salmonellen, Shigellen und Campylobacter (bakterielle Enterokolitis)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid Sandoz einnehmen,

w e n n

e i n e

L e b e r e r k r a n k u n g

b e s t e h t

o d e r

d u r c h g e m a c h t

w u r d e ,

b e i

schweren

Lebererkrankungen

Abbau

Loperamid

verzögert

sein

kann. Nehmen

Loperamid

Sandoz nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten

engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNS-

Toxizität) überwacht werden.

wenn

AIDS

haben

akutem Durchfall

Loperamid

Sandoz

einnehmen. Bei ersten

Anzeichen einer Aufblähung des Bauches beenden Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz

und suchen Sie Ihren Arzt auf. Es liegen Einzelberichte über das Auftreten einer Erweiterung

des Dickdarms (toxisches Megacolon) vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle

Erreger

verursachten

infek tiösen

Dick darmentzündung

(Kolitis) und

wurden

Loperamid

behandelt.

Bei starkem Durchfall kann es, insbesondere bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen, zu

großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von

F l ü s s i g k e i t e n

u n d

S a l z e n

( E l e k t r o l y t e ) .

D i e s

i s t

d i e

w i c h t i g s t e

B e h a n d l u n g s m a ß n a h m e

b e i

Durchfall.

Ein trockener Mund kann ein Zeichen für Austrocknung (Dehydration) sein, und es kann Schwindel

auftreten.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Beschwerden (z. B. Fieber) anhalten oder wenn

bei akuten Durchfällen innerhalb von 48 Stunden keine Besserung eintritt, ist Loperamid Sandoz

sofort abzusetzen und der Arzt zu informieren.

Sobald der Stuhl fester wird oder mehr als 12 Stunden lang kein Stuhlgang stattgefunden hat, sollte

Loperamid Sandoz abgesetzt werden.

Bei Auftreten von Verstopfung und/oder starker Aufblähung des Bauches müssen Sie sofort die

Einnahme von Loperamid Sandoz beenden und Ihren Arzt informieren.

Loperamid Sandoz führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben

wird. Daher sollte immer, wenn möglich, auch die Ursache behandelt werden. Fragen Sie Ihren

Arzt.

Nehmen

dieses

Arzneimittel

nicht

für

einen

anderen

vorgesehenen

Zweck

(siehe

Abschnitt 1.) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3.) ein.

Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid Sandoz, eingenommen hatten,

wurden

schwerwiegende

Herzprobleme

(u. a.

schneller

oder

unregelmäßiger

Herzschlag)

beobachtet.

Kinder und Jugendliche (12 – 18 Jahre)

An Kinder unter 12 Jahren darf Loperamid Sandoz wegen einer eventuell zu hohen Einzeldosis

nicht verabreicht werden.

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die Behandlung

größter

Vorsicht

unter

ärztlicher

Kontrolle

durchzuführen.

Jugendlichen

besonders wichtig, auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n g e n o m m e n / a n g e w e n d e t

haben

o d e r

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ritonavir (zur Behandlung von HIV und AIDS)

Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria)

Verapamil (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Desmopressin

(zur

Kontrolle

Durstverhaltens

Harnproduktion

Patienten

Diabetes insipidus)

Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Arzneimittel,

Magen-/Darm-Bewegung

vermindern,

können

Wirkung

Loperamid

Sandoz

verstärken

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

d i e

M a g e n - D a r m - P a s s a g e

b e s c h l e u n i g e n ,

d e s s e n

Wirkung vermindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Chinidin,

Verapamil) oder Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol) können Anzeichen für eine

schwache Atmung (Atemdepression) ausgelöst werden.

Einnahme von Loperamid Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie die Kapseln mit etwas Flüssigkeit ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

W e n n

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

o d e r

s t i l l e n ,

o d e r

w e n n

S i e

v e r m u t e n ,

s c h w a n g e r

s e i n

o d e r

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Loperamid Sandoz soll während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, und

w ä h r e n d

d e r

S t i l l z e i t

n i c h t

e i n g e n o m m e n

werden. Wenn

S i e

s c h w a n g e r

s i n d

o d e r

s t i l l e n ,

konsultieren Sie Ihren Arzt für eine geeignete Behandlung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A c h t u n g :

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e a k t i o n s f ä h i g k e i t

u n d

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Auftreten

Müdigkeit,

Schwindel

oder

Benommenheit

sollte

eine

aktive

Teilnahme

Straßenverkehr sowie das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Loperamid Sandoz enthält Lactose-Monohydrat

1 Kapsel enthält 127 mg Lactose-Monohydrat.

Bitte

nehmen

Loperamid

Sandoz

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

D i e s e

M e n g e

r e i c h t

w a h r s c h e i n l i c h

n i c h t

a u s ,

A n z e i c h e n

e i n e r

Lactoseunverträglichkeit

auszulösen.

3.

Wie ist Loperamid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

g e n a u

n a c h

A n we i s u n g

I h r es

Arztes oder

Apothekers ein.

Fr ag e n

S ie

b e i

I hr e m

A r zt

o d er

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

n e h m e n

b e i

a k u t e n

D u r c h f ä l l e n

B e g i n n

d e r

B e h a n d l u n g

K a p s e l n

u n d

anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.

E i n e

t ä g l i c h e

M a x i m a l d o s i s

v o n

K a p s e l n

s o l l

n i c h t

ü b e r s c h r i t t e n

w e r d e n ,

s c h w e r e

Verstopfungen auftreten können.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren nehmen bei akuten Durchfällen zu Beginn der Behandlung 1

Kapsel und anschließend nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Kapsel ein.

Eine tägliche Maximaldosis von 1 Kapsel pro 10 kg Körpergewicht (maximal 4 Kapseln) soll nicht

überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können.

F ü r

ä l t e r e

P a t i e n t e n

o d e r

P a t i e n t e n

m i t

N i e r e n s c h ä d i g u n g

i s t

k e i n e

A n p a s s u n g

d e r

D o s i s

notwendig.

Wenn

eine

schwere

Leberfunktionsstörung

haben,

dürfen

Loperamid

Sandoz

nach

vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur auf ärztliche Verschreibung einnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn bei akuten Durchfällen 2 Tage nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, ist

Loperamid Sandoz sofort abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Eine über 2 Tage hinausgehende

B e h a n d l u n g

m i t

L o p e r a m i d

d a r f

n u r

u n t e r

ä r z t l i c h e r

V e r o r d n u n g

u n d

V e r l a u f s b e o b a c h t u n g

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid Sandoz eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat

eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Folgende Beschwerden können Zeichen einer Überdosierung sein:

B e e i n t r ä c h t i g u n g

d e s

z e n t r a l e n

N e r v e n s y s t e m s ,

d i e

s i c h

a l s

K r ä m p f e ,

Teilnahmslosigkeit

(Apathie),

k o m p l e x e

B e w e g u n g s s t ö r u n g

d e r

Extremitäten-

u n d

Gesichtsmuskulatur

(Choreoathetose), Erstarrung

d e s

g e s a m t e n

K ö r p e r s

b e i

g l e i c h z e i t i g e m

W a c h s e i n

( S t u p o r ) ,

K o o r d i n a t i o n s s t ö r u n g e n ,

S c h l ä f r i g k e i t ,

P u p i l l e n v e r e n g u n g ,

e r h ö h t e

M u s k e l s p a n n u n g

u n d

schwache Atmung äußern kann.

Außerdem kann es zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen

und Bauchkrämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Darmverschluss (Ileus) kommen.

F o l g e n d e ,

d a s

H e r z

betreffende

S y m p t o m e

k ö n n e n

a u f t r e t e n :

e r h ö h t e

H e r z f r e q u e n z ,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Änderungen

Ihres

Herzschlags, Herzstillstand

Kreislaufkollaps

(Synkopen). Diese

S y m p t o m e

k ö n n e n

p o t e n z i e l l

s c h we r w i e g e n d e ,

l e be n s b e d r o h l i c h e

F o l g e n

haben.

Kinder und

Jugendliche

reagieren empfindlicher auf

große

Mengen

Loperamid

Sandoz

Erwachsene, vor allem hinsichtlich des zentralen Nervensystems. Falls ein Kind oder Jugendlicher

zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

W e n n

Z e i c h e n

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u n g

o d e r

V e r g i f t u n g

a u f t r e t e n ,

i s t

u n v e r z ü g l i c h

e i n

A r z t

aufzusuchen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

alle

Arzneimittel

kann

auch

dieses

Arzneimittel Nebenwirkungen

haben,

aber

nicht

jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schwindel

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Schmerzen und Beschwerden im Magen-/Darm-Bereich, Mundtrockenheit

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n ,

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n e n

( e i n s c h l i e ß l i c h

s c h w e r w i e g e n d e r

R e a k t i o n e n

w i e

B e w u s s t l o s i g k e i t

o d e r

A t e m b e s c h w e r d e n

a n a p h y l a k t i s c h e r

Schock,

anaphylaktoide Reaktion)

Bewusstlosigkeit, Erstarrung des

gesamten

Körpers bei

gleichzeitigem

Wachsein

(Stupor),

Benommenheit, erhöhte Muskelspannung, Koordinationsstörungen

Pupillenverengung (Miosis)

D a r m v e r s c h l u s s

( I l e u s ,

einschließlich

paralytischer

I l e u s ) ,

E r w e i t e r u n g

d e s

D i c k d a r m s

(Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge

aufgeblähter Bauch

Hautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema

multiforme),

plötzliche Schleimhautschwellung vor

allem

Bereich Gesicht

Gliedmaßen

Beteiligung

Zunge

Kehlkopf,

unter

Umständen

Atemnot

Schluckbeschwerden (Angioödem), Nesselausschlag, Juckreiz

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Erschöpfung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Loperamid Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü rf e n

dieses Arzneimittel

n a c h

d e m

a uf

d e m

U mk a rt o n

bzw. der Blisterpackung nach

„ V e r w e n d b a r

bis“/„Verw.bis“

a n g e g e b e n e n

V e r f a l l s d a t u m

n i c h t

m e h r

v e r w e n d e n .

D a s

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Loperamidhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

D i e

s o n s t i g e n

B e s t a n d t e i l e

sind:

1 2 7

L a c t o s e - M o n o h y d r a t ,

M a i s s t ä r k e ,

T a l k u m ,

Magnesiumstearat,

Gelatine,

Farbstoffe:

Patentblau

131),

Titandioxid

171),

gelbes

schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Loperamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln (Unterteil grau, Oberteil dunkelgrün) mit weißem Pulver

PP/Alu- oder PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung zu 10, 20 und 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Z.Nr.: 1-24708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ÜBERDOSIERUNG

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Therapie

B e i

S y m p t o m e n

e i n e r

Ü b e r d o s i e r u n g

k a n n

a l s

A n t i d o t

N a l o x o n

v e r a b r e i c h t

w e r d e n .

Wenn

innerhalb

Minuten

keine

Wirkung

sehen

ist,

muss

eine

andere

Ursache

Betracht

gezogen werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann

d i e

w i e d e r h o l t e

G a b e

v o n

N a l o x o n

a n g e z e i g t

s e i n .

e i n e

m ö g l i c h e

Z N S - D e p r e s s i o n

erkennen, muss der Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden.

Weder eine forcierte Diurese noch Hämodialyse wird als effektiv erwartet.

B e i

A t e m d e p r e s s i o n

s o l l t e

g e g e b e n e n f a l l s

e i n

B e a t m u n g s g e r ä t

a n g e o r d n e t

w e r d e n .

A n d e r e

Symptome sollten mit einer geeigneten Methode behandelt werden.

s i c h

d i e

B e h a n d l u n g e n

f ü r

e i n e

Ü b e r d os i s

s t ä n d i g

we i t e r e n t wi c k e l n ,

i s t

r a t s a m ,

d a s

Nationale Vergiftungsinformationszentrum (NVIC) zu kontaktieren, um die neuesten Empfehlungen

zu erhalten.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Loperamid Sandoz 2 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 127 mg Lactose-Monohydrat pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln mit weißem Pulver (Unterteil grau, Oberteil dunkelgrün)

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab

12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid (Behandlung von chronischen

Diarrhöen) darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene

Akute Diarrhö

Einer Anfangsdosis von 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) soll eine Dosierung

von 1 Kapsel nach jedem ungeformten Stuhlgang folgen.

Die Tagesmaximaldosis liegt bei 6 Kapseln (entsprechend 12 mg Loperamidhydrochlorid).

Chronische Diarrhö

Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich. Diese

Dosis soll dann soweit angepasst werden, bis 1 - 2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für

gewöhnlich die Erhaltungsdosis bei 1 - 6 Kapseln (entsprechend 2 - 12 mg Loperamidhydrochlorid)

liegt.

Tagesmaximaldosis

liegt

Kapseln

(entsprechend

Loperamidhydrochlorid).

Jugendliche von 12 - 18 Jahren

Akute Diarrhö

Einer Anfangsdosis von 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) soll eine Dosierung

von 1 Kapsel nach jedem ungeformten Stuhlgang folgen.

Tagesmaximaldosis

liegt

Kapsel

Körpergewicht

(maximal

Kapseln,

entsprechend 8 mg Loperamidhydrochlorid).

Chronische Diarrhö

Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich. Diese Dosis

soll dann soweit angepasst werden, bis 1 - 2 feste Stühle pro Tag erreicht sind, wobei für gewöhnlich

die Erhaltungsdosis bei 1 - 6 Kapseln (entsprechend 2 – 12 mg Loperamidhydrochlorid) pro Tag

liegt.

Die Tagesmaximaldosis muss entsprechend dem Körpergewicht angepasst werden (3 Kapseln/20

kg) und darf eine Maximaldosis von 8 Kapseln (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) pro

Tag nicht übersteigen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörungen

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

vorliegen,

soll

Loperamid

diesen

Patienten

aufgrund

eingeschränkten

First-Pass-

Metabolismus mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Kapseln erfolgt unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Die Dauer der Anwendung von Loperamid beträgt höchstens 2 Tage.

Wenn 48 h nach Therapiebeginn keine klinische Besserung eingetreten ist, muss Loperamid sofort

abgesetzt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung

und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Loperamid darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Kindern unter 12 Jahren

akuter Dysenterie, welche mit Blut im Stuhl und/oder hohem Fieber einhergeht

akuten Schüben einer Colitis ulcerosa

Colitis pseudomembranosa, die während oder nach der Einnahme von Breitspektrum-Antibiotika

auftritt

Patienten mit einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen einschließlich

Salmonellen, Shigellen und Campylobacter hervorgerufen wird

wenn eine Hemmung der Peristaltik wegen möglicher Risiken von Folgeerkrankungen zu

vermeiden ist. Diese schließen Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon ein. Loperamid muss

sofort bei Auftreten von Obstipation, Ileus oder Subileus abgesetzt werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der Diarrhö mit Loperamid ist rein symptomatisch. Wenn eine kausale Therapie zur

Verfügung steht, sollte stets diese durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Diarrhö kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytmangelzuständen kommen,

insbesondere bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen. Die wichtigste Maßnahme ist in

diesen

Fällen,

einen

ausreichenden

Ersatz

Flüssigkeit

Elektrolyten

(orale

Rehydrationstherapie, ORT) zu achten.

Wenn trotz Normalisierung des Stuhles andere Symptome (z. B. Fieber) anhalten, oder wenn bei

akuter Diarrhö innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, muss Loperamid sofort

abgesetzt werden. Die Patienten sollen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.

Sobald der Stuhl fester wird oder mehr als 12 Stunden lang kein Stuhlgang stattgefunden hat, sollte

Loperamid abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Loperamid muss sofort abgebrochen werden, wenn Verstopfung, aufgeblähter

Bauch oder partielle Darmobstruktion (Subileus) auftreten.

Bei chronischem Durchfall wird empfohlen, nach einer gewissen Zeit zu untersuchen, ob die Dosis

reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden kann.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, ist die Therapie bei ersten

Anzeichen eines aufgeblähten Bauches zu stoppen. Bei AIDS-Patienten mit einer durch virale und

bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis liegen Einzelberichte über Verstopfung mit einem

erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon unter Behandlung mit Loperamid vor.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur

Verfügung stehen, soll Loperamid aufgrund des eingeschränkten First-Pass-Metabolismus bei

diesen

Patienten

Vorsicht

angewendet

werden,

Anwendung

einer

relativen

Überdosierung und in weiterer Folge zu einer ZNS-Toxizität führen kann.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität

überwacht werden. Loperamid soll bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung, oder wenn eine

Lebererkrankung durchgemacht wurde, nur unter ärztlicher Kontrolle verwendet werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung,

Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich

(siehe Abschnitt 4.9). Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

Patienten

dürfen

empfohlene

Dosis

und/oder

empfohlene

Behandlungsdauer

nicht

überschreiten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (1 Kapsel enthält 127 mg Lactose-Monohydrat).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Diese Menge reicht wahrscheinlich nicht aus, um bei prädisponierten Patienten Symptome einer

Laktoseunverträglichkeit auszulösen.

Jugendliche von 12 - 18 Jahren

Da die Ansprechbarkeit auf Loperamid bei Jugendlichen sehr variieren kann, ist die Behandlung mit

größter Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Es ist wichtig, auf einen

ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten zu achten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinidin, Verapamil oder Ketokonazol können Anzeichen für eine

Atemdepression ausgelöst werden.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat ist. Darüber hinaus

wird Loperamid hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C8 verstoffwechselt. Die gleichzeitige

Verabreichung

Loperamid

Einzeldosis)

Chinidin

oder

Ritonavir

(HIV-

Proteinase-Inhibitor), die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen

Anstieg

Loperamid-Plasmaspiegel.

klinische

Bedeutung

dieser

pharmakokinetischen

Interaktion von Loperamid in den empfohlenen Dosierungen (2 mg bis max. 8 mg pro Tag) mit P-

Glykoprotein-Inhibitoren ist unbekannt.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem

Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-

Plasmakonzentrationen. In derselben Studie steigerte der CYP2C8 Inhibitor Gemfibrozil Loperamid

um ungefähr das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-

fachen Anstieg der Spitzenplasmaspiegel von Loperamid und in einem 13-fachen Anstieg der totalen

Plasmaexposition. Psychomotorische Tests (z. B. Test auf subjektive Müdigkeit, Digit Symbol

Situation

Test)

zeigten,

dass

diese

Anstiege

keine

Auswirkungen

Zentralnervensystem(ZNS) hatten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem

CYP3A4-

P-Glykoproteininhibitor,

führte

einer

5-fachen

Erhöhung

Loperamid-

Plasmaspiegel.

Dieser

Anstieg

ging

laut

Pupillometrie-Messungen

keinen

erhöhten

pharmakodynamischen Effekten einher.

Gleichzeitige Verabreichung mit oralem Desmopressin führte zu einer dreifachen Erhöhung des

Desmopressin-Plasmaspiegels, was höchstwahrscheinlich auf eine verringerte gastrointestinale

Motilität zurückzuführen ist.

Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften (z. B.

Anticholinergika) den Effekt von Loperamid potenzieren können und dass Arzneimittel, die die

gastrointestinale Passage beschleunigen, seinen Effekt vermindern können.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangeren oder stillenden Frauen soll geraten werden, ihren Arzt für eine geeignete Behandlung

zu konsultieren.

Fertilität

Die Ergebnisse von Tierversuchen lassen keine Auswirkungen von Loperamid auf die Fertilität in

therapeutischen Dosen erkennen. Daten aus Studien am Menschen liegen nicht vor.

Schwangerschaft

Loperamid soll während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nicht

angewendet werden.

Stillzeit

Da Loperamid in geringen Mengen in die menschliche Milch übergehen kann, wird die Einnahme

während der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es liegen

Berichte über Müdigkeit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit bei Patienten vor, die Loperamid

eingenommen haben.

4.8

Nebenwirkungen

Erwachsene und Jugendliche ≥12 Jahre

Die Sicherheit von Loperamid wurde an 3076 Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahren, die an

31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der Diarrhö teilnahmen,

geprüft. Von diesen wurden 26 Studien zur akuten Diarrhö (N= 2755) und 5 zur chronischen Diarrhö

(N= 321) durchgeführt.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) in Studien zur akuten Diarrhö waren Obstipation

(2,7

Flatulenz

(1,7

Kopfschmerzen

(1,2

Übelkeit

(1,1

häufigsten

Nebenwirkungen in Studien zur chronischen Diarrhö waren Flatulenz (2,8 %), Obstipation (2,2 %),

Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %).

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Loperamid, entweder in

klinischen

Studien

(akute

und/oder

chronische

Diarrhö)

oder

während

Erfahrung

nach

Markteinführung berichtet wurden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht

abschätzbar)

Nebenwirkungen nach Organklasse

geordnet

Akute

Diarrhö

(N=2755)

Chronische

Diarrhö

e

(N=321)

Akute und

chronische

Diarrhö und

Erfahrung nach

Marktein-

führung

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion

anaphylaktische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktischem Schock)

, anaphylaktoide

Reaktionen

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Häufig

Gelegentlich

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Häufig

Häufig

Schläfrigkeit

Gelegentlich

Bewusstlosigkeit

, Stupor

Bewusstseinstrübung

, erhöhter Muskeltonus,

Koordinationsstörungen

Selten

Erkrankungen des Auges

Miosis

Selten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Obstipation, Übelkeit, Flatulenz

Häufig

Häufig

Häufig

Abdominelle Schmerzen und Beschwerden,

Mundtrockenheit

Gelegentlich

Gelegentlich

Gelegentlich

Schmerzen im oberen Abdominaltrakt,

Erbrechen

Gelegentlich

Gelegentlich

Dyspepsie

Gelegentlich

Gelegentlich

Ileus

(einschließlich paralytischem Ileus),

Megacolon

(einschließlich toxisches

Megacolon

), Glossodynie

Selten

Aufgeblähter Bauch

Selten

Selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Gelegentlich

Gelegentlich

Bullöse Reaktionen

(einschließlich Stevens-

Johnson Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse und Erythema multiforme),

Angiödem

, Urtikaria

, Pruritus

Selten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnretention

Selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue

Selten

a: Einschluss dieser Nebenwirkung basierend auf Erfahrungen nach Markteinführung von

Loperamid. Da die Auswertung der Nebenwirkungen nicht zwischen Anwendung bei akutem und

chronischem Durchfall oder Erwachsene, Jugendliche und Kindern unterscheidet, wurden die

Häufigkeiten aus allen klinischen Studien mit Loperamid kombiniert, einschließlich derer bei

Kindern ≤ 12 Jahren (N=3683).

b: Siehe Abschnitt 4.4.

c: Nur bei Schmelztabletten berichtet.

d: Siehe Abschnitt 4.3

e: Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung mit

Loperamid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.1)

Pädiatrische Population

Die Sicherheit von Loperamid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13

kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit

Loperamid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation

jenem von Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahren in klinischen Studien ähnlich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Bei Überdosierung (einschließlich relativer Überdosierung infolge Leberfunktionsstörung) können

zentralnervöse

Depression,

Neurotoxizität

(Krämpfe,

Apathie,

Choreoathetose,

Stupor,

Koordinationsstörungen, Somnolenz, Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Harnretention,

Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe, Übelkeit und Erbrechen, Obstipation und

paralytischer Ileus auftreten. Kinder und Jugendliche, bei denen die Blut-Hirn-Schranke noch nicht

richtig funktioniert, können hinsichtlich der ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.

Personen

Überdosierungen

Loperamid

wurden

kardiale

Ereignisse,

Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige

schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom

demaskieren.

Therapie

Bei Symptomen einer Überdosierung kann als Antidot Naloxon verabreicht werden. Wenn innerhalb

von 10 Minuten keine Wirkung zu sehen ist, muss eine andere Ursache in Betracht gezogen werden.

Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 - 3 Stunden) hat, kann die wiederholte

Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um eine mögliche ZNS-Depression zu erkennen, muss der

Patient daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden. Weder eine forcierte

Diurese noch Hämodialyse werden als effektiv erwartet.

Atemdepression

sollte

gegebenenfalls

Beatmungsgerät

angeordnet

werden.

Andere

Symptome sollten mit einer geeigneten Methode behandelt werden.

Da sich die Behandlungen für eine Überdosis ständig weiterentwickeln, ist es ratsam, das Nationale

Vergiftungsinformationszentrum

(NVIC)

kontaktieren,

neuesten

Empfehlungen

erhalten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antidiarrhoika

intestinale

Antiphlogistika/Antiinfektiva,

Motilitätshemmende Mittel

ATC-Code A07DA03

Loperamid ist ein synthetisches Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur von Haloperidol als auch

die von Diphenoxylat beinhaltet. Es erhöht den Tonus im Darm, verhindert die propulsive Peristaltik

und reduziert die Stuhlentleerungsfrequenz bei Diarrhöen.

Loperamid ist ein Agonist an peripheren Opioidrezeptoren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Loperamid unterliegt einem hohen First-Pass-Metabolismus, so dass die Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale Plasmaspiegel werden nach etwa 3-5 h erreicht.

Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke.

Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa zwei Dritteln metabolisiert über den Stuhl

ausgeschieden.

Weniger als 2 % des Wirkstoffs werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit

im Plasma beträgt 7-15 h.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kardiale Wirkungen

Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des

therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs

(bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamid in

extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt

4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und

Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

Chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

Ratten

Dosierungen

Loperamid/100 g Nahrung über einen Zeitraum von 6-18 Monaten war die Mortalitätsrate bei den

weiblichen Tieren erhöht. In Untersuchungen an Hunden, die 1,25 und 5 mg Loperamid/kg KG über

12 Monate erhielten, hatten in der 5 mg/kg-Dosisgruppe 5 von 6 Tieren gelegentlich hämorrhagische

Enteritiden, ein Tier verstarb.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Loperamid wirkte in mehreren In-vitro- und In-vivo-Tests nicht mutagen. Langzeituntersuchungen

am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Reproduktions- und Embryotoxizität an Ratten zeigten nach Verabreichung

einer Dosis von 40 mg Loperamid/100 g Futter deutlich maternaltoxische Effekte und eine stark

verminderte Trächtigkeitsrate.

Bei Kaninchen wurden nach oraler Verabreichung bei 5, 20 und 40 mg/kg KG maternaltoxische

Effekte und erhöhte Embryoletalität beobachtet. Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen wurden

nicht festgestellt. Fertilitätsprüfungen an Ratten haben für die Männchen keine Fertilitätsstörungen

ergeben. Bei den Weibchen wurde bei einer Dosis von 40 mg/100 g Futter eine vollständige

Fertilitätshemmung beobachtet; bei der nächstniedrigen Dosis (10 mg/100 g Futter) traten keine

Effekte auf. Bei Verabreichung vom Beginn der Fetalentwicklung bis zum Ende der Laktationsphase

traten bei Ratten nach 40 mg/100 g Futter verminderte Geburtsgewichte sowie eine geringere

Gewichtszunahme der Jungtiere bis zum Ende der Laktation auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Talkum,

Magnesiumstearat,

Gelatine,

Farbstoffe:

Patentblau (E 131), Titandioxid (E 171), gelbes und schwarzes Eisenoxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PP/Alu- oder PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung zu 10, 20 und 50 Kapseln.Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24708

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.10.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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