Loperamid-saar akut Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Loperamidhydrochlorid
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
loperamide hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Loperamidhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51383.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Loperamid-saarakutKapseln

Loperamidhydrochlorid2mg

Hartkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab12Jahren.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,müssenLoperamid-saarakutKapselnjedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach2TagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindLoperamid-saarakutKapselnundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonLoperamid-saarakutKapselnbeachten?

WiesindLoperamid-saarakutKapselneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindLoperamid-saarakutKapselnaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASSINDLOPERAMID-SAARAKUTKAPSELNUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Loperamid-saarakutKapselnsindeinMittelgegenDurchfall.

Loperamid-saarakutKapselnwerdenangewendetzursymptomatischenBehandlungvonakuten

DurchfällenfürErwachseneundKinderab12Jahren,sofernkeineursächlicheTherapiezurVer-

fügungsteht.Eineüber2TagehinausgehendeBehandlungmitLoperamiddarfnurunterärztli-

cherVerordnungundVerlaufsbeobachtungerfolgen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLOPERAMID-SAARAKUTKAPSELN

BEACHTEN?

Loperamid-saarakutKapselndürfennichteingenommenwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffLoperamidhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonLoperamid-saarakutKapseln

Kindernunter12Jahren(sieheuntenund„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Loperamid-saarakutKapselnisterforderlich“)

Zuständen,beideneneineVerlangsamungderDarmtätigkeitzuvermeidenist,z.B.aufge-

triebenerLeib,VerstopfungundDarmverschluss

Durchfällen,diemitFieberund/oderblutigemStuhleinhergehen

Durchfällen,diewährendodernachderEinnahmevonAntibiotikaauftreten(pseudomembra-

nöse(Antibiotika-assoziierte)Colitis)

chronischenDurchfallerkrankungen(DieseErkrankungendürfennurnachärztlicherVerord-

nungmitLoperamidbehandeltwerden.)

einemakutenSchubeinerColitisulcerosa(geschwürigeDickdarmentzündung).

Kinderunter2JahrendürfennichtmitLoperamid-haltigenArzneimittelnbehandeltwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLoperamid-saarakutKapselnisterforderlich

Loperamid-saarakutKapselndürfennurnachärztlicherVerordnungangewendetwerden,wenn

eineLebererkrankungbestehtoderdurchgemachtwurde,weilbeischwerenLebererkrankungen

derAbbauvonLoperamidverzögertseinkann.

Kinderzwischen2und12JahrendürfennurnachärztlicherVerordnungmitLoperamid-haltigen

Arzneimittelnbehandeltwerden.AufgrunddeshohenWirkstoffgehaltessindLoperamid-saarakut

KapselnfürdieseAltersgruppenichtgeeignet.HierfürstehennachärztlicherVerordnungandere

DarreichungsformenzurVerfügung.

BeiDurchfallkanneszugroßenFlüssigkeits-undSalzverlustenkommen.Deshalbmussals

wichtigsteBehandlungsmaßnahmebeiDurchfallaufErsatzvonFlüssigkeitundElektrolyten

geachtetwerden.DiesgiltinsbesonderefürKinder.

DieempfohleneDosierungvonLoperamid-saarakutKapselnunddieAnwendungsdauervon2

Tagen(sieheAbschnitt3.)dürfennichtüberschrittenwerden,weilschwereVerstopfungenauftre-

tenkönnen.

WennderDurchfallnach2TagenBehandlungmitLoperamid-saarakutKapselnweiterhinbe-

steht,müssenLoperamid-saarakutKapselnabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

BeiEinnahmevonLoperamid-saarakutKapselnmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwen-

denbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschrei-

bungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmevondenMedikamentenChinidin,VerapamiloderKetoconazol

könnenAnzeichenfüreineAtemabflachung(Atemdepression)ausgelöstwerden.Ebenfalls

wurdenWechselwirkungenunterderEinnahmedesHIV-ArzneimittelsRitonavirbeobachtet.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

DamitderAnwendungbeiSchwangerenkeineErfahrungenvorliegenundderWirkstoffindie

Muttermilchübergeht,sollteeineAnwendunginderSchwangerschaftundStillzeitnichterfolgen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeiDurchfällenoderaufgrundvonNebenwirkungen(sieheAbschnitt4.)kannesallgemeinzu

Schwindel,MüdigkeitundSchläfrigkeitkommen.DaheristimStraßenverkehroderbeiderArbeit

mitMaschinenVorsichtangeraten.

LoperamidselbsthatkeinenEinflussaufdasReaktionsvermögen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLoperamid-saarakut

Kapseln

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieLoperamid-saarakutKapselndahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglich-

keitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIESINDLOPERAMID-SAARAKUTKAPSELNEINZUNEHMEN?

NehmenSieLoperamid-saarakutKapselnimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

ZuBeginnderBehandlungvonakutenDurchfällen2HartkapselnLoperamid-saarakutKapseln

(entsprechend4mgLoperamidhydrochlorid),danachnachjedemungeformtenStuhljeweils1

HartkapselLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend2mgLoperamidhydrochlorid).

EinetäglicheDosisvon6HartkapselnLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend12mgLo-

peramidhydrochlorid)darfnichtüberschrittenwerden.

Kinderüber12Jahre:

ZuBeginnderBehandlungvonakutenDurchfällenundnachjedemungeformtenStuhl1

HartkapselLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend2mgLoperamidhydrochlorid).

EinetäglicheDosisvon4HartkapselnLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend8mgLopera-

midhydrochlorid)darfnichtüberschrittenwerden.

Loperamid-saarakutKapselnsindfürKinderunter12Jahrenwegendeshohen

Wirkstoffgehaltesnichtgeeignet.HierfürstehennachärztlicherVerordnungandere

DarreichungsformenzurVerfügung.

ArtderAnwendung

DieHartkapselnsollenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungvonLoperamid-saarakutKapselnbeträgthöchstens2Tage(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLoperamid-saarakutKapselnisterforderlich“).

WennderDurchfallnach2TagenBehandlungmitLoperamid-saarakutKapselnweiterhinbe-

steht,müssenLoperamid-saarakutKapselnabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

Hinweis:

Eineüber2TagehinausgehendeBehandlungmitLoperamid-haltigenArzneimittelndarfnurunter

ärztlicherVerordnungundVerlaufsbeobachtungerfolgen.

WennSieeinegrößereMengeLoperamid-saarakutKapselneingenommenhaben,alsSie

sollten

ZeicheneinerÜberdosierungvonLoperamid-saarakutKapselnsindVerstopfung,

DarmverschlussundVergiftungserscheinungendeszentralenNervensystems(Neurotoxizität)wie

Krämpfe,Teilnahmslosigkeit(Apathie),Schläfrigkeit(Somnolenz),gesteigerteundunwillkürlich

ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von

Bewegungsabläufen(Ataxie)oderHerabsetzungderAtmung(Atemdepression).

BeimAuftretenvonZeicheneinerÜberdosierungistaufjedenFalleinArztaufzusuchen.

DieBehandlungrichtetsichnachdenÜberdosierungserscheinungenunddemKrankheitsbild.

UnterärztlicherVerlaufsbeobachtungkannversuchsweisederOpioidantagonistNaloxonalsGe-

genmitteleingesetztwerden.

HinweisfürdenArzt:

DaLoperamideinelängereWirkungsdaueralsNaloxonhat,kanndiewiederholteGabevonNa-

loxonangezeigtsein.DerPatientsolltedaherengmaschigübermindestens48Stundenüber-

wachtwerden,umeinmögliches(Wieder)auftretenvonÜberdosierungserscheinungenzuerken-

nen.

UmnochimMagenvorhandeneWirkstoffrestezuentfernen,kanngegebenenfallseineMagen-

spülungdurchgeführtwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenLoperamid-saarakutKapselnNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig:Kopfschmerzen.

Gelegentlich:Müdigkeit;Schwindelgefühl;Bauchkrämpfe;Übelkeit;Mundtrockenheit.

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionwieHautausschlag;Nesselsucht;SchwellungvonHautoder

SchleimhäutendurchFlüssigkeitsansammlungimGewebe(angioneurotischeÖdeme);Harnver-

haltung.

Sehrselten:AnaphylaktischerSchock;schwereblasenbildendeHauterkrankung(toxischepi-

dermaleNekrolyse);Darmverschluss(Ileus)undFörderungderAusbildungeinerDickdarmerwei-

terungalsKomplikationz.B.einerchronischentzündlichenDarmerkrankung(toxischesMegaco-

lon).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinfor-

mationangegebensind.

5. WIESINDLOPERAMID-SAARAKUTKAPSELNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach„Ver-

wendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasLoperamid-saarakutKapselnenthalten:

DerWirkstoffistLoperamidhydrochlorid.

1Hartkapselenthält2mgLoperamidhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Gelatine,Titandioxid

(E171),Chinolingelb(E104),Erythrosin(E127)

WieLoperamid-saarakutKapselnaussehenundInhaltderPackung:

HartkapselninBlisterpackungen

Loperamid-saarakutKapselnsindinPackungenmit10Hartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax.:06842/9609-355

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm.FabrikGmbH

Mühlstr.50

66386St.Ingbert

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2008.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Loperamid-saarakutKapseln

Loperamidhydrochlorid2mg

Hartkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab12Jahren.

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Hartkapselenthält2mgLoperamidhydrochlorid

SonstigeBestandteile:EnthältLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvonakutenDiarrhöenfürErwachseneundKinderab12Jahren,

sofernkeinekausaleTherapiezurVerfügungsteht.Eineüber2TagehinausgehendeBehandlung

mitLoperamiddarfnurunterärztlicherVerordnungundVerlaufsbeobachtungerfolgen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet:

Erwachsene

ZuBeginnderBehandlungvonakutenDurchfällen2Hartkapseln(entsprechend4mgLoperamid-

hydrochlorid),danachnachjedemungeformtenStuhljeweils1HartkapselLoperamid-saarakut

Kapseln(entsprechend2mgLoperamidhydrochlorid).

EinetäglicheDosisvon6HartkapselnLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend12mgLopera-

midhydrochlorid)darfnichtüberschrittenwerden.

Kinderüber12Jahre

ZuBeginnderBehandlungvonakutenDurchfällenundnachjedemungeformtenStuhl1

HartkapselLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend2mgLoperamidhydrochlorid).

EinetäglicheDosisvon4HartkapselnLoperamid-saarakutKapseln(entsprechend8mgLopera-

midhydrochlorid)darfnichtüberschrittenwerden.

Loperamid-saarakutKapselnsindfürKinderunter12JahrenwegendeshohenWirkstoffgehaltes

nichtgeeignet.HierfürstehennachärztlicherVerordnungandereDarreichungsformenzurVerfü-

gung.

ArtundDauerderAnwendung

DieHartkapselnwerdenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommen.

DieDauerderAnwendungvonLoperamid-saarakutKapselnbeträgthöchstens2Tage.

WennderDurchfallnach2TagenBehandlungmitLoperamid-saarakutKapselnweiterhinbesteht,

müssenLoperamid-saarakutKapselnabgesetztundeinArztaufgesuchtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Loperamid-saarakutKapselndürfennichtangewendetwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

Kindernunter12Jahren(Kinderunter2JahrendürfennichtmitLoperamidbehandelt

werden.Kinderzwischen2und12JahrendürfennurnachärztlicherVerordnungmit

Loperamidbehandeltwerden)

Zuständen,beideneneineVerlangsamungderDarmtätigkeitzuvermeidenist,z.B.aufge-

triebenerLeib,ObstipationundIleus

Durchfällen,diemitFieberund/oderblutigemStuhleinhergehen

Durchfällen,diewährendodernachderEinnahmevonAntibiotikaauftreten(pseudomembra-

nöse(Antibiotika-assoziierte)Colitis)

chronischenDurchfallerkrankungen(ChronischeDiarrhöendürfennurnachärztlicher

VerordnungmitLoperamidbehandeltwerden.)

einemakutenSchubeinerColitisulcerosa.

4.4 Besondere WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Loperamid-saarakutKapselndürfennurnachärztlicherVerordnungangewendetwerden,wenn

eineLebererkrankungbestehtoderdurchgemachtwurde,weilbeischwerenLebererkrankungen

derAbbauvonLoperamidverzögertseinkann.

Hinweis:

DieempfohleneDosierungunddieAnwendungsdauervon2Tagendürfennichtüberschrittenwer-

den,weilschwereVerstopfungenauftretenkönnen.

Eineüber2TagehinausgehendeBehandlungmitLoperamiddarfnurunterärztlicherVerordnung

undVerlaufsbeobachtungerfolgen.

BeiDurchfällenkanneszugroßenFlüssigkeits-undSalzverlustenkommen.Alswichtigstethera-

peutischeMaßnahmebeiDiarrhömussdeshalbaufErsatzvonFlüssigkeitundElektrolyten

geachtetwerden.DasgiltinsbesonderefürKinder.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galac-

tose-MalabsorptionsolltenLoperamid-saarakutKapselnnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonChinidin,VerapamiloderKetoconazolkönnenAnzeichenfüreine

Atemdepressionausgelöstwerden.EbenfallswurdenWechselwirkungenunterderEinnahmevon

Ritonavir(HIV-Proteinase-Inhibitor)beobachtet.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

DamitderAnwendungbeiSchwangerenkeineErfahrungenvorliegenundderWirkstoffindieMut-

termilchübergeht,sollteeineAnwendunginderSchwangerschaftundStillzeitnichterfolgen(siehe

Abschnitt5.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum BedienenvonMa -

schinen

BeiDurchfällenoderaufgrundvonNebenwirkungen(sieheAbschnitt4.8)kannesallgemeinzu

Schwindel,MüdigkeitundSchläfrigkeitkommen.DaheristimStraßenverkehroderbeiderArbeit

mitMaschinenVorsichtangeraten.

LoperamidselbsthatkeinenEinflussaufdasReaktionsvermögen.

4.8 Nebenwirkungen

Häufig(≥1%-<10%):Kopfschmerzen.

Gelegentlich(≥0,1%-<1%):Müdigkeit;Schwindelgefühl;Bauchkrämpfe;Übelkeit;

Mundtrockenheit.

Selten(≥0,01%-<0,1%):ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlag;Urticaria;angio-

neurotischeÖdeme;Harnretention.

Sehrselten(<0,01%*):AnaphylaktischerSchock;bullöseHautreaktioneneinschließlichtoxisch

epidermaleNekrolyse;IleusundFörderungderAusbildungeinestoxischenMegacolons.

*DarinsindEinzelfälleaucheingeschlossen.Siesollennichtgesondertaufgeführtwerden.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungvonLoperamidsindVerstopfung,IleusundNeurotoxizität

(Krämpfe,Apathie,Somnolenz,Choreoathetose,Ataxie,Atemdepression).DerOpioidantagonist

NaloxonkannversuchsweisealsAntidoteingesetztwerden.

DaLoperamideinelängereWirkungsdaueralsNaloxonhat,kanndiewiederholteGabevon

Naloxonangezeigtsein.DerPatientsolltedaherengmaschigübermindestens48Stunden

überwachtwerden,umeinmögliches(Wieder)auftretenvonÜberdosierungserscheinungenzu

erkennen.

UmnochimMagenvorhandeneWirkstoffrestezuentfernen,kanngegebenenfallseineMagenspü-

lungdurchgeführtwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:SynthetischesOpioid/Piperidin-Derivat,Antidiarrhoikum

ATC-Code:A07DA03

LoperamidisteinPiperidin-Derivat,dassowohldieStrukturvonHaloperidolalsauchdievon

Diphenoxylatbeinhaltet.EserhöhtdenTonusimDarm,verhindertdiepropulsivePeristaltikund

reduziertdieStuhlentleerungsfrequenzimFallevonDurchfällen.LoperamidisteinAgonistan

peripherenOpioidrezeptoren.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

LoperamidunterliegteinemhohenFirst-pass-Metabolismus,sodassdieBioverfügbarkeitvonoral

appliziertemLoperamidsehrgeringist.MaximalePlasmaspiegelwerdennachetwa3-5h

erreicht.LoperamidpenetriertbeimErwachseneninderRegelnuringeringemMaßedieBlut-Hirn-

Schranke.LoperamidwirdzueinemDrittelunverändertundzuetwazweiDrittelnmetabolisiert

überdenStuhlausgeschieden.Wenigerals2%desWirkstoffeswerdenunverändertrenal

eliminiert.DieEliminationshalbwertszeitimPlasmabeträgt7-15h.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

StudienzurakutenToxizitätmitLoperamid-saarakutKapselnzeigtenkeinespezifischentoxischen

Effekte.

ChronischeToxizität

StudienmitLoperamid-saarakutKapselnzeigtenkeinespezifischentoxischenEffekte.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LoperamidistnurunzureichendbezüglichmutagenerWirkungenuntersucht.BisherigeTests

verliefennegativ.LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialliegennicht

vor.

Reproduktionstoxizität

IntierexperimentellenStudienwurdenbeiderApplikationvonmaternalnichttoxischenDosen

keinetoxikologischrelevantenEffekteaufFertilität,EmbryoletalitätundLaktationbeobachtet.

AnhaltspunktefürteratogeneWirkungenwurdennichtfestgestellt.BeimMenschenkonnte

LoperamidinderMuttermilchnachgewiesenwerden.EsliegenkeineErfahrungenbeimMenschen

mitderAnwendunginderSchwangerschaftvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Gelatine,Titandioxid

(E171),Chinolingelb(E104),Erythrosin(E127)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackung

Loperamid-saarakutKapselnsindinPackungenzu10(N1)Hartkapselnerhältlich.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

MIPPharmaGmbH

KirkelerStr.41

66440Blieskastel

Tel.:06842/9609-0

Fax:06842/9609-355

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

51383.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

12.10.2001/09.06.2008

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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