Loperamid AL akut Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Loperamidhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
A07DA03
INN (Internationale Bezeichnung):
loperamide hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Loperamidhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41419.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Loperamid AL akut

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Loperamidhydrochlorid 2 mg pro Hartkapsel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Loperamid AL akut und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid AL akut beachten?

3. Wie ist Loperamid AL akut einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Loperamid AL akut aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Loperamid AL akut und wofür wird es angewendet?

Loperamidhydrochlorid ist ein Mittel gegen Durchfall.

Loperamid AL akut wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und

Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung

steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf

nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loperamid AL akut

beachten?

Loperamid AL akut darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern unter 12 Jahren (siehe unter Abschnitt 2.: Was ist bei Kindern

zu berücksichtigen?).

wenn Sie an Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit

zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss

leiden.

wenn Sie an Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl

einhergehen, leiden.

Wenn Sie an Durchfall leiden, der durch bestimmte Mikroorganismen

hervorgerufen wird (bakterielle Enterokolitis).

wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Anwendung von

Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Colitis),

leiden.

wenn Sie an chronischen Durchfallerkrankungen leiden. (Diese

Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid

behandelt werden.)

wenn Sie an einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger

Dickdarmentzündung) leiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln

behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher

Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Loperamid AL akut

einnehmen

wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung Loperamid AL akut bei

akutem Durchfall einnehmen. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines

aufgetriebenen Leibes die Einnahme von Loperamid AL akut bei akutem

Durchfall beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über

eine schwere entzündliche Erweiterung des Dickdarmes (toxisches

Megacolon) bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und

bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Kolitis)

und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, konsultieren Sie vor der

Einnahme Ihren Arzt. Loperamid AL akut darf nur nach ärztlicher

Verordnung eingenommen werden, wenn eine Lebererkrankung besteht

oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau

von Loperamidhydrochlorid verzögert sein kann.

Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeit und Salzen

(Elektrolyten). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da

es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt

insbesondere für Kinder.

Loperamid AL akut führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die

Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt

werden. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt.

Die empfohlene Dosierung von Loperamid AL akut und die Anwendungsdauer

von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen

auftreten können.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL akut weiterhin

besteht, muss Loperamid AL akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen

Zweck (siehe Abschnitt 1: Was ist Loperamid AL akut und wofür wird es

angewendet?) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge

(siehe Abschnitt 3: Wie ist Loperamid AL akut einzunehmen?) ein. Bei

Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in Loperamid AL akut,

eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.

Einnahme von Loperamid AL akut zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere

der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich

anwenden müssen:

Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Itraconazol, Ketokonazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

Desmopressin (Mittel zur Behandlung von vermehrtem Harnlassen)

Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, können die Wirkung

von Loperamid AL akut verstärken. Arzneimittel, die die Magen- und

Darmtätigkeit beschleunigen, können die Wirkung von Loperamid AL

reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Loperamid AL sollte in den ersten Monaten einer

Schwangerschaft vermieden werden. Im zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittel kann es jedoch angewendet werden.

Stillzeit

Sollten diätetische Maßnahmen nicht ausreichen, ist die Anwendung von

Loperamid AL in der Stillzeit nach Rücksprache mit Ihrem Arzt möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen oder als Folge der Einnahme von Loperamid AL akut kann es

zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im

Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Loperamid AL akut enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Loperamid AL akut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Loperamid AL akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Alter

Erstdosis

Wiederholungsdosis

Tageshöchstdosis

Erwachsene

2 Hartkapseln

1 Hartkapsel

6 Hartkapseln

Jugendliche

ab 12 Jahren

1 Hartkapsel

1 Hartkapsel

4 Hartkapseln

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der

Erstdosis.

Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis

eingenommen werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre

Loperamid AL akut ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Loperamid AL akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL akut weiterhin

besteht, muss Loperamid AL akut abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid-haltigen

Arzneimitteln darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung

erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Loperamid AL akut eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Loperamid AL akut eingenommen haben, holen Sie bitte

umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Hinweise für den Arzt:

Als Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich

einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können

folgende Symptome auftreten: Erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger

Herzschlag, Änderungen des Herzschlags (diese Symptome können potenziell

schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), ZNS-Depression wie

Stupor (Starrezustand des Körpers), unkoordinierte Bewegungsabläufe,

Somnolenz (Schläfrigkeit), Miosis (Pupillenverengung), erhöhter Muskeltonus

(Muskelsteifheit) und Atemdepression (schwache Atmung) sowie Verstopfung,

Ileus und Harnretention (Schwierigkeiten beim Wasserlassen).

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem

Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist

Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere

Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon

angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens

48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von

Überdosierungserscheinungen zu erkennen. Um noch im Magen vorhandene

Wirkstoffreste zu entfernen, kann gegebenenfalls eine Magenspülung

durchgeführt werden.

Kinder reagieren stärker auf große Mengen von Loperamid AL akut als

Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten

Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Loperamid AL akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verstopfung, Übelkeit, Blähungen

Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen und Beschwerden im Magen- Darm-Bereich, Mundtrockenheit

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Aufgeblähter Bauch

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung beobachtet:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich

anaphylaktischem Schock) , anaphylaktoide Reaktionen

Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Starrezustand des Körpers,

Bewusstseinstrübung, erhöhter Muskeltonus, Muskelsteifigkeit,

Koordinationsstörungen

Pupillenverengung

Darmverschluss (Ileus, einschließlich paralytischem Ileus), Erweiterung des

Dickdarms (Megacolon, einschließlich toxisches Megacolon), brennende

Zunge

Blasenbildende Hauterkrankungen (einschließlich Stevens-Johnson

Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme),

Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz

Harnverhalt

Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Loperamid AL akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Loperamid AL akut enthält

Der Wirkstoff ist: Loperamidhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Maisstärke, Talkum, Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Loperamid AL akut aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil: dunkelgrün opak. Kapselunterteil: grau opak. Inhalt: weißes

Pulver.

Loperamid AL akut ist in Packungen mit 10 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Loperamid AL akut

Loperamidhydrochlorid 2 mg pro Hartkapsel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 127,00 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Kapseloberteil: dunkelgrün opak. Kapselunterteil: grau opak. Inhalt: weißes

Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Erwachsene und

Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf

nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Hartkapseln Loperamid AL

akut (entspr. 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten

Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid AL akut (entspr. 2 mg Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 6 Hartkapseln Loperamid AL akut (entspr. 12 mg

Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche über 12 Jahre

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem

ungeformten Stuhl 1 Hartkapsel Loperamid AL akut (entspr. 2 mg

Loperamidhydrochlorid).

Eine tägliche Dosis von 4 Hartkapseln Loperamid AL akut (entspr. 8 mg

Loperamidhydrochlorid) darf nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahre

Loperamid AL akut ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung

andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da der Hauptanteil des Wirkstoffes metabolisiert und die Metaboliten bzw. der

unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des

verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Loperamid AL akut beträgt höchstens 2 Tage.

Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit Loperamid AL akut weiterhin

besteht, werden die Patienten angehalten einen Arzt aufzusuchen.

Gegebenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.

Hinweise:

Für dieses apothekenpflichtige Arzneimittel wird den Patienten in der

Gebrauchsinformation mitgeteilt, die empfohlene Dosierung und die

Anwendungsdauer von 2 Tagen nicht zu überschreiten, da schwere

Verstopfungen auftreten können.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf

nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Bei Durchfällen kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen.

Als wichtigste therapeutische Maßnahme bei Diarrhö muss deshalb auf Ersatz

von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Das gilt insbesondere für

Kinder.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Kinder unter 12 Jahren (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamid

behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach

ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden)

Loperamid AL akut sollte primär nicht angewendet werden bei

Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. bei

akuter Dysenterie),

einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa,

einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z.B.

Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird,

Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika

auftreten (pseudomembranöse (Antibiotika-assoziierte) Colitis).

Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des

möglichen Risikos von Folgeerscheinungen (einschließlich Ileus, Megacolon

und toxisches Megacolon) eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden

muss. Loperamidhydrochlorid muss bei Auftreten von Obstipation,

aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden

Loperamid AL akut darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden,

wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei

schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid AL akut ist nur symptomatisch.

Immer, wenn eine zu Grunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden

kann, sollte, sofern angemessen, eine spezifische Behandlung vorgenommen

werden.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen

Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In diesen Fällen ist die wichtigste

Behandlungsmaßnahme der angemessene Ersatz von Flüssigkeit und

Elektrolyten.

Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und

ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden

keine Besserung auftritt.

Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid AL akut erhalten,

sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt

werden. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-

Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger

verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid

behandelt.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter

Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid AL wegen des verminderten First-

Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden.

Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-

Toxizität überwacht werden.

In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich

QT-Verlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes und Torsades de

pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).

Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.

Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene

Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid AL akut nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-

Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid

(16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-

Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der

Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser

pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren

bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (4 mg als

Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein,

resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-

Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor

Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die

Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen

Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem

13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch

psychomotorische Tests (z.B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol

Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen

keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).

Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamidhydrochlorid (16 mg als

Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein,

resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen.

Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten

pharmakodynamischen Effekten assoziiert.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem

3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich

aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.

Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu

erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamidhydrochlorid potenzieren und bei

Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die

Wirkung reduzieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid bei schwangeren

Frauen vorhanden. Bei einer von zwei epidemiologischen Studien deutete die

Anwendung von Loperamid während der Frühschwangerschaft auf ein

mögliches schwach erhöhtes Risiko für Hypospadien hin. Ein erhöhtes Risiko

für schwere Missbildungen konnte jedoch nicht festgestellt werden.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf

eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Wenn möglich, sollte Loperamid daher in den ersten drei Monaten einer

Schwangerschaft vermieden werden, es kann jedoch im zweiten und dritten

Schwangerschaftsdrittel angewendet werden.

Stillzeit

Loperamidhydrochlorid geht nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

über. Daher kann Loperamid AL in der Stillzeit angewendet werden, wenn

diätetische Maßnahmen nicht ausreichen und eine medikamentöse Therapie

angezeigt ist.

Fertilität

Nur hohe Dosen von Loperamidhydrochlorid hatten in nicht-klinischen Studien

Auswirkungen auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamid AL akut kann es zu

Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr

oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

4.8 Nebenwirkungen

Erwachsene und Kinder ≥12 Jahre

Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3076 Erwachsenen und

Kindern im Alter von ≥12 Jahren, die an 31 kontrollierten und nicht kontrollierten

klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö

teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2755) und

in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d.h. Inzidenz ≥1%) in den

klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren

Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit

(1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d.h. Inzidenz ≥1%) Flatulenz (2,8%),

Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,1%) und Schwindel (1,2%).

In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien (bei akuter

oder chronischer Diarrhö) und auch die Erfahrungen nach Markteinführung

aufgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Akute Diarrhö

(N = 2755)

Chronische

Diarrhö

(n = 321)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

häufig

gelegentlich

Schwindel

gelegentlich

häufig

Erkrankungen des Gastrointestinal-

trakts

Obstipation, Übelkeit, Flatulenz

häufig

häufig

Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe),

Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit

gelegentlich

gelegentlich

Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen

gelegentlich

Dyspepsie

gelegentlich

aufgetriebener Leib

selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

gelegentlich

Im Beurteilungsprozess der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen

wurde nicht zwischen chronischer und akuter Indikation oder Erwachsenen und

Kindern differenziert. Daher bilden die folgend dargestellten Nebenwirkungen

beide Indikationen und beide Patientengruppen ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktion, anaphylaktische Reaktion (einschl.

anaphylaktischer Schock), anaphylaktoide Reaktion

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz, Bewusstseinsverlust, Stupor, vermindertes Bewusstsein, erhöhter

Muskeltonus, abnormale Koordination

Augenerkrankungen

Miosis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ileus (einschl. paralytischer Ileus), Megacolon (einschl. toxisches Megacolon),

Glossodynie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

bullöse Eruption (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödem, Urtikaria, Pruritus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnretention

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Im Falle einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer

relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können ZNS-

Depression (Stupor, anormale Koordination, Somnolenz, Miosis, erhöhter

Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention

auftreten. Kinder können für ZNS-Wirkungen empfänglicher sein als

Erwachsene.

Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid wurden kardiale Ereignisse,

wie QT-Intervallverlängerung und Verlängerung des QRS-Komplexes, Torsades

de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und

Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4). Auch über Todesfälle wurde

berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom

demaskieren.

Behandlung

Der Opioidantagonist Naloxon kann versuchsweise als Antidot eingesetzt

werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon (1 ─ 3

Stunden) hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der

Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht

werden, um ein mögliches (Wieder)Auftreten von

Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann

gegebenenfalls eine Magenspülung durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoikum, Motilitätshemmer.

ATC-Code: A07DA03

Loperamid ist ein Piperidin-Derivat, das sowohl die Struktur von Haloperidol als

auch die von Diphenoxylat beinhaltet.

Die motilitätshemmenden Eigenschaften erhöhen den Tonus im Darm,

vermindern die propulsive Peristaltik und reduzieren damit die

Stuhlentleerungsfrequenz. Die antisekretorischen Wirkungen vermindern die

Hypersektretion von Wasser und Elektrolyten und führen damit zu einer

Änderung der Stuhlkonsistenz. Loperamid ist ein Agonist an peripheren

Opioidrezeptoren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Loperamid unterliegt einem hohen First-Pass-Metabolismus, so dass die

Bioverfügbarkeit von oral appliziertem Loperamid sehr gering ist. Maximale

Plasmaspiegel werden nach etwa 3 – 5 Stunden erreicht.

Loperamid penetriert beim Erwachsenen in der Regel nur in geringem Maße die

Blut-Hirn-Schranke.

Loperamid wird zu einem Drittel unverändert und zu etwa zwei Dritteln

metabolisiert über den Stuhl ausgeschieden. Weniger als 2% des Wirkstoffes

werden unverändert renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit im Plasma

beträgt 7 – 15 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Loperamid zeigte in tierexperimentellen Studien mit einmaliger oder

wiederholter Verabreichung keine spezifischen toxischen Effekte.

Die Prüfung von Loperamid bzw. Loperamidoxid, einem Prodrug zu Loperamid,

ergab keine Hinweise auf mutagene Wirkungen in In-vitro- und In-vivo-Tests.

Kanzerogenitätsstudien, die mit Loperamidoxid durchgeführt wurden, zeigten

keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potenzial.

In Studien an Ratten zur Reproduktionstoxizität führten sehr hohe Dosen (40

mg/kg) zu einer erniedrigten Fertilitätsrate sowie zu einer Beeinträchtigung der

fetalen Überlebensfähigkeit in Verbindung mit einer maternalen Toxizität.

Niedrigere Dosierungen von Loperamid hatten weder einen Einfluss auf die

maternale oder fetale Gesundheit noch auf die peri- oder postnatale

Entwicklung.

Nichtklinische In-vitro- und In-vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder

innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei

signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale

elektrophysiologische Wirkungen. Allerdings hat Loperamid in extrem hohen

Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe

Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung

von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Maisstärke, Talkum, Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Originalpackung mit 10 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummer

41419.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2006

10. Stand der Information

August 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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