Lonolox 10 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Minoxidil
Verfügbar ab:
Pfizer Pharma PFE GmbH
ATC-Code:
C02DC01
INN (Internationale Bezeichnung):
minoxidil
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Minoxidil 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1839.02.00

palde-8v19lx-t-10

10.07.2018

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lonolox

®

10

10 mg Tabletten

Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Die kursiv geschriebenen Informationen sind Zusatzinformationen für Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Spalte

1. Was ist Lonolox 10 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonolox 10 beachten?

2.1 Lonolox 10 darf nicht eingenommen werden (Gegenanzeigen)

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Einnahme von Lonolox 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

(Wechselwirkungen)

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3. Wie ist Lonolox 10 einzunehmen? (Dosierung)

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lonolox 10 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen zum Produkt

7. Adressen

8. Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

1.

Was ist Lonolox 10 und wofür wird es angewendet?

Das von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittel Lonolox 10 ist ein blutdrucksenkendes

Arzneimittel und gehört zur Gruppe der sogenannten Antihypertonika. Der Wirkstoff heißt

Minoxidil.

Lonolox 10 wird angewendet, wenn mit anderen Arzneimitteln – auch in Kombination

(übliche Dreifachkombination) – keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreicht werden kann

(therapieresistente Hypertonie).

Lonolox 10 sollte gleichzeitig mit einem harntreibenden Mittel (Diuretikum) und einem Mittel,

das die Adrenalinwirkung hemmt (Betarezeptorenblocker), gegeben werden (siehe auch

Abschnitt 2.2).

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonolox 10 beachten?

2.1

Lonolox 10 darf nicht eingenommen werden, (Gegenanzeigen)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Minoxidil oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Bluthochdruck im kleinen Kreislauf (pulmonale Hypertonie) aufgrund

einer Verengung der Klappenöffnung zwischen linkem Vorhof und linker Herzkammer

(Mitralstenose) leiden.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, da

Sie dann Lonolox 10 nicht einnehmen dürfen.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonolox 10 einnehmen.

Wenn Sie einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, sollten Sie erst nach Stabilisierung Ihres

Zustands mit Lonolox 10 behandelt werden.

Lonolox 10 kann zu beschleunigtem Herzschlag sowie zu anfallsartigen Schmerzen in der

Brust (Angina pectoris) führen. Daher ist es notwendig, Lonolox 10 zusammen mit

Arzneimitteln einzunehmen, die diesen Reaktionen entgegenwirken (Betarezeptorenblocker

oder andere Sympatholytika). Wenn Sie an Angina pectoris leiden, darf Lonolox 10 nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Kurz nach Behandlungsbeginn treten bei ca. 60 % der Patienten Veränderungen in der

Richtung und im Ausmaß der T-Wellen im EKG auf. Diese Veränderungen verschwinden

gewöhnlich bei längerer Behandlungsdauer und gehen nach Absetzen von Lonolox 10

wieder zurück.

Bei ca. 3 bis 5 % der mit Lonolox-10-Tabletten behandelten Nichtdialysepatienten traten

krankhafte Veränderungen des Herzbeutels auf (Perikardergüsse, gelegentlich mit

-tamponade). Die Perikardergüsse ereigneten sich vor allem bei Patienten, die eine

ungenügende oder eingeschränkte Nierenfunktion oder andere bereits bestehende schwere

Krankheitszustände hatten. Ihr Arzt wird Sie daher möglicherweise sorgfältig auf Anzeichen

von Perikarderguss und Herzbeutelbeschwerden beobachten.

Lonolox 10 wird nicht zur Behandlung eines leichten oder labilen Bluthochdrucks empfohlen.

Wirkung auf den Salz- und Wasserhaushalt: Bei Einnahme von Lonolox 10 können

körperliche Anzeichen wie eine Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder eine

Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche auftreten. Dies gilt in

verstärktem Maße, wenn Lonolox 10 ohne zusätzliche Arzneimittel eingenommen wird. Es ist

deshalb notwendig, dass Lonolox 10 zusammen mit einem harntreibenden Mittel

eingenommen wird, das überflüssige Salz- und Wasseransammlungen aus dem Körper

schwemmt. Auf eine kochsalzarme Kost ist zu achten. Bitte kontrollieren Sie täglich Ihr

Körpergewicht. Sollten Sie rasch 2 kg oder mehr an Körpergewicht zunehmen oder

Schwellungen im Gesicht, an den Augenlidern oder Händen, den Fußknöcheln oder in der

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Magengegend feststellen, so könnte dies ein Zeichen vermehrter Wasseransammlungen im

Gewebe sein. Ihr Arzt muss dann eventuell die Dosierung Ihrer Arzneimittel ändern.

Körpergewichtszunahmen im Bereich von 1 bis 1,5 kg treten häufig zu Beginn der

Behandlung auf. Eine solche Zunahme verschwindet aber meist bei fortgesetzter

Behandlung. Die Einlagerung von Wasser und Salz im Körper (mehr als 1 bis 1,5 kg) kann

die Wirksamkeit von Lonolox 10 verringern. Ihr Arzt sollte Ihnen die Einhaltung einer

Therapie mit harntreibenden Mitteln sorgfältig erklären.

Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, die keine Blutreinigung (Dialyse)

erfordert, sollte unter Lonolox-10-Behandlung besonders der Salz- und Wasserhaushalt

kontrolliert werden, damit dieser ausgewogen bleibt.

Wenn Sie an Nierenversagen leiden oder Dialysepatient sind, benötigen Sie möglicherweise

eine niedrigere Dosis von Lonolox 10.

Bei den meisten Patienten, die Lonolox 10 einnahmen, trat eine Verlängerung,

Farbintensivierung und Verdichtung der feinen Körperbehaarung an verschiedenen

Körperbereichen auf. Diese Erscheinung wurde ca. 3 bis 6 Wochen nach

Behandlungsbeginn beobachtet. Zuerst wird der Haarwuchs auf der Stirn, den Schläfen,

zwischen den Augenbrauen oder dem oberen Teil der Wangen sichtbar, später verstärkt sich

die Behaarung auf dem Rücken, den Armen, Beinen oder der Kopfhaut. Manche Patienten

nehmen den vermehrten Haarwuchs kaum wahr. Frauen und Kinder empfinden dieses

jedoch oft als lästig. Unerwünschte Haare können mit Haarentfernungsmitteln oder durch

Rasieren entfernt werden. 1 bis 6 Monate nach Absetzen der Lonolox-10-Behandlung

verschwindet der vermehrte Haarwuchs wieder. Beenden Sie keinesfalls eigenmächtig die

Einnahme von Lonolox-10-Tabletten aufgrund dieser Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt. Diese Nebenwirkungen können zwar lästig sein, sie sind aber ungefährlich.

Selten kam es zu einer Verminderung von Blutbestandteilen (Thrombozytopenie,

Leukopenie).

Lonolox 10 enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Lonolox 10 daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.3

Einnahme von Lonolox 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

(Wechselwirkungen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Guanethidin, Betanidin) kann es zu

einer übermäßigen Blutdrucksenkung kommen. Es könnte sein, dass Ihr Körper den

Blutdruck im Sitzen oder Stehen schlechter anpassen kann (Orthostase). Daher wird

empfohlen, einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Lonolox 10 die anderen Arzneimittel

in Absprache mit Ihrem Arzt abzusetzen. Falls das nicht möglich ist, sollte Ihre Behandlung

unter Beobachtung im Krankenhaus begonnen werden.

Erregungshemmende Arzneimittel (Neuroleptika)

Es wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Minoxidil

und Neuroleptika beobachtet.

Harntreibende Mittel (Diuretika)

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Die durch Lonolox 10 verursachte Wasseransammlung im Körper kann durch zusätzliche

Diuretika wirksam eingeschränkt werden (siehe Abschnitt 4).

Mittel zur Senkung von Herzfrequenz, Schlagkraft und Erregbarkeit (Betarezeptorenblocker)

Der bei alleiniger Gabe von Lonolox 10 verursachte erhöhte Puls wird von einem

Betarezeptorenblocker wirksam unterdrückt (siehe Abschnitt 4).

2.4

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Minoxidil bei schwangeren Frauen vor.

Lonolox 10 wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen

Frauen, die keine Verhütung anwenden, empfohlen.

Stillzeit

Es liegen Berichte vor, dass Minoxidil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für

das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Über die Anwendung in der Stillzeit

muss, nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, der Arzt entscheiden.

Zeugungsfähigkeit

Für die Anwendung von Lonolox 10 beim Menschen liegen keine Daten zur

Zeugungsfähigkeit vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.5

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von Ihrer individuellen Reaktion auf

die Behandlung können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen jedoch beeinflusst werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn.

3.

Wie ist Lonolox 10 einzunehmen? (Dosierung)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gewöhnlich wird Ihr Arzt zwei weitere Arzneimittel zusammen mit Lonolox 10 verordnen.

Diese unterstützen ebenfalls die Senkung Ihres Bluthochdrucks und unterdrücken

unerwünschte Wirkungen von Lonolox 10.

Wird der Blutdruck gesenkt, z. B. durch ein Arzneimittel wie Lonolox 10, so versucht der

Körper, wieder die ursprüngliche Blutdruckhöhe zu erreichen. Dies erfolgt mithilfe von

Wasseransammlungen im Körper (das Herz hat dann mehr Flüssigkeit zu pumpen) und

schnellerem Schlagen des Herzens. Um dies zu verhindern, wird Ihr Arzt normalerweise ein

harntreibendes Mittel (Diuretikum) verschreiben und ein weiteres Mittel, das den Herzschlag

(Puls) erniedrigt (Betarezeptorenblocker).

Die regelmäßige Einnahme von Lonolox 10 und der weiteren Arzneimittel ist gerade bei Ihrer

Krankheit unbedingt erforderlich. Verändern Sie keinesfalls eigenmächtig die Dosis von

Lonolox 10 und der weiteren Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

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Die Einstellung mit Minoxidil sollte in einer Spezialambulanz oder -klinik vorgenommen

werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch die genannten Institutionen müssen

gewährleistet sein. Dabei muss das harntreibende Mittel so dosiert werden, dass keine

Gewichtszunahme infolge vermehrter Wasseransammlung im Gewebe (Wasserretention)

erfolgen kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Wie viele Tabletten von Lonolox 10 Sie einnehmen sollen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird üblicherweise wie folgt dosiert.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Im Allgemeinen wird die Behandlung bei Erwachsenen sowie bei Kindern über 12 Jahre mit

täglich 5 mg Minoxidil (½ Tablette Lonolox 10) begonnen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die

Dosierung erhöhen.

Eine Dosiserhöhung sollte frühestens nach 3 Tagen oder nach einem noch längeren

Abstand erfolgen.

Kinder

Während der Behandlung mit Minoxidil sollte das Kind von einem Facharzt überwacht

werden. Die Tagesdosis von Minoxidil wird durch den Facharzt festgelegt und kann

entsprechend der Bedürfnisse des Kindes angepasst werden. Das Kind wird während der

Therapie zusätzlich nach Maßgabe des Facharztes noch andere Arzneimittel erhalten, um

einen beschleunigten Herzschlag und eine Flüssigkeitsansammlung im Körper zu

vermeiden. Sie sollten einen Arzt aufsuchen, wenn das Kind eines der folgenden Symptome

hat: sehr schneller Herzschlag, beschleunigte Atmung, geschwollene Beine, schnelle

Gewichtszunahme und verminderte Harnausscheidung. Während das Kind mit Minoxidil

behandelt wird, muss es zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zum Arzt.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Was die maximale Tagesdosis ist

Eine maximale Tagesdosis von 100 mg Minoxidil bei Erwachsenen und 50 mg Minoxidil bei

Kindern sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min)

oder bei Dialysepatienten kann die erforderliche Dosierung geringer sein. Lonolox 10 sollte

nach der Dialyse oder spätestens 2 Stunden vor der Dialyse eingenommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Dosis möglicherweise angepasst

werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis einmal täglich begonnen und dann

gesteigert werden, bis mit der niedrigsten wirksamen Dosis der gewünschte therapeutische

Effekt erreicht ist.

Lonolox gibt es in verschiedenen Stärken. Bitte achten Sie auf das Aussehen der Tabletten

(siehe „Wie Lonolox 10 aussieht und Inhalt der Packung“).

Zu Beginn der Behandlung mit Lonolox 10 wird Sie Ihr Arzt öfter in seine Praxis einbestellen,

um die richtige Dosierung für Sie zu ermitteln. Nehmen Sie Ihre Arzneimittel entsprechend

dem Schema, wie es Ihnen der Arzt verordnet hat.

Werden Sie von mehreren Ärzten behandelt, so informieren Sie alle Ärzte, dass Sie als

Hochdruckpatient mit Lonolox 10 behandelt werden.

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Wie Sie Lonolox 10 richtig einnehmen

Nehmen Sie Lonolox 10 mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Wie lange Sie Lonolox 10 einnehmen sollen

Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen. Die Dauer der Anwendung hängt

vom Verlauf Ihrer Erkrankung ab. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Lonolox 10 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lonolox 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Lonolox 10 eingenommen haben, als Sie

sollten, wird als wahrscheinlichste Nebenwirkung ein zu niedriger Blutdruck auftreten.

Gelegentlich wurde als weitere Nebenwirkung eine Verminderung der Harnausscheidung

beschrieben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viele Tabletten

Lonolox 10 eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lonolox 10 vergessen haben

Lassen Sie keine Dosis aus. Falls Sie eine Dosis Lonolox 10 vergessen haben, nehmen Sie

die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, sondern setzen Sie die Einnahme zum nächsten

Einnahmetermin wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lonolox 10 abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Lonolox 10 oder der Zusatzarzneimittel

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

In der Regel verbessern sich bei Einnahme von Lonolox 10 zuvor bestehende

Nebenwirkungen, die durch Ihre Erkrankungen oder vorherige Therapien bedingt sind. Wie

alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Verminderung von Blutbestandteilen (Thrombozytopenie, Leukopenie),

ferner in Einzelfällen verkürzte Lebensdauer bestimmter Blutbestandteile

(hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen, antinukleäre Antikörper

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

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Häufig:

vermehrte Wasseransammlung im Gewebe (Salz- und Wasserretention),

Ödeme

Selten:

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (Glucoseintoleranz)

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Zunahme der Herzfrequenz (Tachykardie). Unter Lonolox 10 kann es zu

einer Erhöhung der Anzahl der Herzschläge pro Minute kommen. Um dies

zu vermeiden, müssen die zusätzlichen Arzneimittel, die Ihr Arzt verordnet,

eingenommen werden. Kontrollieren Sie Ihren Puls in Ruhestellung. Liegt

der Puls um mehr als 20 Schläge in der Minute über dem Normwert (ca.

70 Schläge), so sollte sofort der Arzt aufgesucht werden. Bitte fragen Sie

Ihren Arzt, wie oft Sie Ihren Puls fühlen sollen.

Entzündungen des Herzbeutels (Perikarditis)

Häufig:

krankhafte Veränderungen des Herzbeutels (Perikardergüsse, gelegentlich

mit -tamponade)

Selten:

Engegefühl in der Brust, neue oder sich verschlimmernde Schmerzen in

der Brust, den Armen, Schultern oder Oberbauchbeschwerden. Dies

können Anzeichen von ernsten Herzproblemen (Angina pectoris) sein. Bitte

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) im Zusammenhang mit vorheriger oder

gleichzeitiger Einnahme von Guanethidin (zur Behandlung von

Bluthochdruck bzw. örtlicher Blockade eines Nervs).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Flüssigkeitsansammlungen im Brustfellraum (Pleuraergüsse)

Selten:

Lungeninfiltrate

Nicht bekannt:

vermehrte Schwierigkeiten beim Atmen, vor allem beim Hinlegen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen-Darm-Unverträglichkeiten

Selten:

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Haarwuchs (Hypertrichose), Veränderung der Haarfarbe

Selten:

fieberhafte Allgemeinerkrankung mit Entzündung der Haut und

Schleimhäute u. a. an Mund, Nase oder Geschlechtsorganen (Stevens-

Johnson-Syndrom), Hautausschlag, Hautentzündung mit Bläschenbildung

(bullöse Dermatitis)

Nicht bekannt:

schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxische

epidermale Nekrolyse)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Spannungsgefühl in der Brust

Selten:

Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Ödeme in den Extremitäten mit oder ohne Gewichtszunahme

Untersuchungen

Sehr häufig:

Veränderung im EKG

Selten:

Erhöhung der Leberenzyme

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Nicht bekannt:

Zu Beginn der Behandlung können sich folgende Blutwerte vorübergehend

verändern: Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit um ca. 7 %, Anstieg

der Serumkreatinin- und Blutharnstoffwerte um ca. 6 %.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Lonolox 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Weitere Informationen zum Produkt

Was Lonolox 10 enthält

Der Wirkstoff ist Minoxidil. 1 Tablette Lonolox 10 enthält 10 mg Minoxidil.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Lonolox 10 aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund und weiß bis leicht bräunlich und tragen auf der einen Seite die

Prägung „10“ und auf der anderen Seite eine Bruchrille und die Prägung „U“ und „137“.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen

Lonolox 10 ist in Packungen mit 30 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

7.

Adressen

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

palde-8v19lx-t-10

10.07.2018

Hersteller

PFIZER Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgien

oder

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

Zaventem, Vlaams Brabant

B-1930

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

8.

Wissenswertes rund um Ihre Erkrankung

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Lonolox 10 sorgfältig durch und beachten Sie

insbesondere das Kapitel „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Während der Behandlung mit Lonolox 10 ist es notwendig, dass Sie in regelmäßigen

Abständen Ihren Arzt aufsuchen. Versuchen Sie, alle Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten,

und vereinbaren Sie einen neuen Zeitpunkt, falls Sie verhindert sind.

Bitte zögern Sie nicht, Ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn irgendwelche Beschwerden oder

Probleme auftreten.

Warum soll Ihr Blutdruck gesenkt werden?

Ein erhöhter Blutdruck sollte gesenkt werden, um lebensnotwendige Organe des Körpers zu

schützen. Ein unkontrollierter Blutdruck kann Schlaganfall, Herzversagen, Blindheit,

Nierenversagen und Herzanfälle verursachen.

Die meisten Patienten mit einem hohen Blutdruck müssen während ihres ganzen Lebens

Arzneimittel zur Behandlung des Blutdrucks einnehmen.

Lonolox 10 darf nur auf Verordnung Ihres Arztes eingenommen werden.

Bitte geben Sie niemals etwas von Ihren Lonolox-10-Tabletten oder von anderen

Arzneimitteln gegen Bluthochdruck an andere Personen ab.

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15.06.2018

PFIZER ((Logo)) Lonolox

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Lonolox

2,5 mg Tabletten

Lonolox

10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Minoxidil

Lonolox steht in zwei verschiedenen Stärken zur Verfügung:

1 Tablette Lonolox 2,5 enthält 2,5 mg Minoxidil.

1 Tablette Lonolox 10 enthält 10 mg Minoxidil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

2,5-mg-Tablette:

Runde, weiße bis leicht bräunliche Tablette mit der Prägung „2 ½“ auf der einen und einer

Bruchrille und der Prägung „U“ und „121“ auf der anderen Seite.

10-mg-Tablette:

Runde, weiße bis leicht bräunliche Tablette mit der Prägung „10“ auf der einen und einer

Bruchrille und der Prägung „U“ und „137“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck, wenn maximale therapeutische Dosen anderer Antihypertonika auch in

Kombination (Kombination aus Betablocker, Diuretikum und Vasodilatator oder vergleichbare

Dreifachkombinationen) keinen ausreichenden Erfolg gezeigt haben (therapieresistente

Hypertonie)

Lonolox sollte gleichzeitig mit einem Diuretikum und einem Betasympatholytikum gegeben

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

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15.06.2018

Dosierung

Kinder bis 12 Jahre

Die Anwendung von Minoxidil bei Kindern ist eingeschränkt auf Kinder mit schwerer

Hypertonie verbunden mit einer Schädigung von Zielorganen, bei denen andere

Behandlungsmethoden versagt haben. Die Daten zur Anwendung von Minoxidil bei Kindern,

speziell Säuglingen und Kleinkindern, sind sehr begrenzt. Die Dosierungsempfehlungen sind

gegenwärtig nur als grobe Richtwerte für die Behandlung anzusehen, da sie sich auf wenige

veröffentlichte Fallberichte stützen, sowie auf Studien, an denen nur wenige Kinder

teilnahmen. Auf Basis dieser Berichte beträgt die Initialdosis 0,2 mg/kg Minoxidil als Einzel-

oder Mehrfachgabe. Eine sorgfältige Dosistitration, aufsteigend in Schritten von 0,1 bis

0,2 mg/kg/Tag und in Abständen von mindestens 3 Tagen, ist erforderlich. Der wirksame

Dosierungsbereich beträgt 0,25 bis 1,0 mg/kg/Tag. Die Höchstdosis beträgt 50 mg pro Tag.

Bei Kindern sollte die Behandlung mit Minoxidil nur im Krankenhaus unter engmaschiger

Überwachung durch einen Facharzt eingeleitet werden.

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene

Die empfohlene Initialdosis beträgt 5 mg täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis später

auf 20 mg und dann 40 mg pro Tag gesteigert werden (als Einzeldosis oder in

2 Tagesgaben). Die Dosis sollte in Schritten von 5 bis 10 mg Minoxidil pro Tag in Abständen

von 3 oder mehr Tagen gesteigert werden. Wenn eine Dosis von 50 mg Minoxidil erreicht ist,

kann die Steigerungsrate 25 mg Minoxidil pro Tag betragen, bis die maximale Dosis von

100 mg pro Tag erreicht ist.

Beträgt die gewünschte Senkung des diastolischen Blutdrucks jedoch mehr als 30 mmHg, so

sollte die Dosis auf 2 Tagesgaben verteilt werden, um die täglichen Blutdruckschwankungen

möglichst gering zu halten.

Ist eine rasche Blutdrucksenkung erwünscht, so kann dies bei ständiger Blutdruckkontrolle

durch Steigerung der Dosis um jeweils 5 mg Minoxidil (2 Tabletten Lonolox 2,5 oder

½ Tablette Lonolox 10) in Abständen von 6 Stunden erreicht werden.

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder Dialysepatienten

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

oder bei Dialysepatienten kann die erforderliche Dosis geringer sein. Lonolox sollte nach der

Dialyse oder spätestens 2 Stunden vor Beginn der Dialyse eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisanpassung erwogen

werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis einmal täglich begonnen und dann

hochtitriert werden, bis mit der niedrigsten wirksamen Dosis der gewünschte therapeutische

Effekt erreicht ist (siehe Abschnitt 5.2).

Begleittherapie

Vor der erstmaligen Verabreichung von Lonolox wird empfohlen, auf eine Behandlung mit

einem Diuretikum und einem Betarezeptorenblocker einzustellen. Wird ein anderes

Sympatholytikum – z. B. Labetalol – oder werden Methyldopa oder Clonidin angewendet, so

sollte die Anfangsdosis von Lonolox kleiner sein.

Im Allgemeinen ist die zusätzliche Gabe von Diuretika bei Dialysepatienten nicht notwendig.

Bei Kindern unter 12 Jahren und bei Patienten mit trotz Glykosidgabe nicht ausreichend

kompensierter Herzinsuffizienz kann auf die Gabe eines Sympatholytikums verzichtet

werden.

Diuretika

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15.06.2018

Die Therapie mit Lonolox muss mit einer ausreichenden diuretischen Behandlung unterstützt

werden, um einen ausgeglichenen Salz- und Wasserhaushalt bei allen Nichtdialysepatienten

zu gewährleisten.

Dosierungsbeispiele von Diuretika bei Einführung von Lonolox:

Hydrochlorothiazid 50 mg: zweimal täglich

Chlortalidon 50 bis 100 mg: einmal täglich

Furosemid 40 mg: zweimal täglich

Wenn bei der Gabe von Thiaziddiuretika oder Chlortalidon dennoch eine übermäßige

Wasserretention mit einer Gewichtszunahme von mehr als 2 kg erfolgt, sollte Spironolacton

mitverabreicht oder auf Furosemid umgestellt werden. Bei Kindern sollte das Diuretikum dem

Körpergewicht entsprechend dosiert werden.

Sympatholytika

Um eine Erhöhung der Herzfrequenz mit Lonolox zu vermeiden, werden zu Beginn der

Therapie mit Lonolox die meisten Patienten ein Betasympatholytikum benötigen.

Medikamente der Wahl sind Betarezeptorenblocker in einer Dosierung entsprechend 80 bis

160 mg Propranolol pro Tag für Erwachsene. Höhere Dosen können benötigt werden, wenn

die Herzfrequenz bei bereits mit Betarezeptorenblockern behandelten Patienten um mehr als

20 Schläge pro Minute ansteigt oder wenn bei gleichzeitiger Einleitung der Therapie mit

Lonolox und einem Betarezeptorenblocker die Herzfrequenz um mehr als 10 Schläge pro

Minute zunimmt. Sind Betarezeptorenblocker kontraindiziert, so können Methyldopa (250 bis

750 mg zweimal täglich) oder Clonidin (0,1 bis 0,2 mg zweimal täglich) eingesetzt werden.

Die Therapie mit diesen Mitteln sollte jedoch schon 24 Stunden vor der ersten Einnahme von

Lonolox beginnen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Einnahme der Lonolox-Tabletten sollte mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Die Einstellung mit

Minoxidil sollte in einer Spezialambulanz oder -klinik vorgenommen werden. Regelmäßige

Kontrolluntersuchungen durch die genannten Institutionen müssen gewährleistet sein. Dabei

muss das Diuretikum so titriert werden, dass keine Gewichtszunahme infolge

Wasserretention erfolgen kann.

Eine spezielle Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Therapiefreie

Intervalle sollten 72 Stunden nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

pulmonale Hypertonie aufgrund einer Mitralstenose

Phäochromozytom, da Minoxidil aufgrund seiner blutdrucksenkenden Wirkung die

Ausschüttung von Katecholaminen aus dem Tumorgewebe stimulieren kann

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myokardinfarkt

Patienten mit einem überstandenen Myokardinfarkt sollten erst nach Stabilisierung ihres

Zustands mit Lonolox behandelt werden.

Angina pectoris

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15.06.2018

Da Lonolox ein Vasodilatator ist, können Reflextachykardie und möglicherweise Angina

pectoris auftreten. Daher ist es notwendig, Lonolox in Kombination mit betaadrenerg

blockierenden Substanzen oder anderen Suppressoren des sympathischen Nervensystems

anzuwenden, um eine solche Reaktion abzuschwächen oder zu verhindern.

Lonolox darf bei Patienten mit Angina pectoris nur mit Vorsicht angewendet werden.

EKG-Veränderungen

Kurz nach Therapiebeginn treten Veränderungen im EKG (Richtung und Magnitude der

T-Welle), die auch das ST-Intervall beeinflussen können, bei ca. 60 % der Patienten auf.

Große Veränderungen können die ST-Strecke beeinflussen, ohne Anzeichen einer Ischämie.

Diese asymptomatischen Veränderungen verschwinden gewöhnlich bei längerer

Behandlungsdauer und sind nach Absetzen von Lonolox reversibel.

Perikarditis, Perikarderguss und -tamponade

Obwohl keine Anzeichen für einen kausalen Zusammenhang bestehen, gab es mehrere

Berichte von Perikarditis, die in Verbindung mit Lonolox auftraten. Perikardergüsse

(gelegentlich mit -tamponade) wurden bei ca. 3 bis 5 % der mit Lonolox behandelten

Patienten beobachtet, die keine Dialyse erhielten. Die Perikardergüsse ereigneten sich vor

allem bei Patienten, die eine ungenügende oder eingeschränkte Nierenfunktion hatten. In

vielen Fällen konnten die Perikardergüsse auch folgenden Faktoren zugeschrieben werden:

Bindegewebskrankheiten, Urämie, dekompensierte Herzinsuffizienz oder massive

Volumenbelastung. Es gab jedoch auch einige Fälle, bei denen diese möglichen Ursachen

nicht vorhanden waren. Die Patienten sollten daher sorgfältig auf Anzeichen von

Perikarderguss und Beschwerden des Herzbeutels beobachtet werden. Eventuell werden

eine verstärkte Diuretikabehandlung, Dialyse, Herzbeutelpunktion ggf. unter

Echokardiographie oder weitere chirurgische Maßnahmen erforderlich. Falls der Erguss

fortbesteht, sollte angesichts anderer Möglichkeiten zur Kontrolle des Bluthochdrucks und

des klinischen Status des Patienten das Absetzen von Lonolox erwogen werden.

Labile oder leichte Hypertonie

Lonolox wird nicht zur Behandlung von labilen oder leichten Hypertonien empfohlen.

Salz- und Wasserretention

Die alleinige Gabe von Lonolox kann eine Salz- und Wasserretention bewirken, die mit

körperlichen Anzeichen wie Ödemen, Schwellung von Gesicht, Augenlidern oder Händen

sowie mit einer klinischen Verschlechterung der Herzinsuffizienz einiger Patienten

einhergehen kann. Dadurch ist bei Patienten, die Lonolox einnehmen, die zusätzliche

Behandlung mit Diuretika, eventuell in Kombination mit einer kochsalzarmen Kost,

notwendig. Hämodilution kann auftreten, was zu einer vorübergehenden Abnahme der Werte

für Hämatokrit, Hämoglobin und der Erythrozytenzahl führen kann (um zunächst ca. 7 %, die

sich dann wieder auf Werte vor der Behandlung erholen). Körpergewicht sowie Flüssigkeits-

und Elektrolythaushalt der Patienten sollten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention hin

überwacht und regelmäßig dokumentiert werden.

Salz- und Wasserretention von mehr als 1 bis 1,5 kg kann die Wirksamkeit von Lonolox

verringern. Patienten sollten daher zur Einhaltung der Diuretikatherapie angehalten werden

und ihr Körpergewicht kontrollieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die keine Dialyse erhalten, sollte Lonolox

unter besonderer Beachtung der Erhaltung des Salz- und Wassergleichgewichts

angewendet werden.

Patienten mit Nierenversagen oder Dialysepatienten brauchen möglicherweise geringere

Minoxidil-Dosen.

Hypertrichose

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15.06.2018

Eine Hypertrichose tritt bei den meisten mit Minoxidil behandelten Patienten auf, und jeder

Patient sollte vor Beginn der Lonolox-Behandlung auf das mögliche Auftreten dieser

Begleiterscheinung hingewiesen werden. Bei den meisten Patienten werden eine

Verlängerung, Verdichtung und eine verstärkte Pigmentierung der feinen Körperbehaarung

beobachtet. Eine Hormonstörung ist damit nicht verbunden. Üblicherweise treten diese

Erscheinungen 3 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn zuerst im Gesicht auf, sie können bei

fortgesetzter Behandlung leicht zurückgehen. Bei weniger als 10 % der behandelten

Patienten war die Hypertrichose jedoch schwer oder intolerabel. 1 bis 6 Monate nach

Absetzen der Lonolox-Therapie bildet sich die Hypertrichose wieder zurück.

Selten kam es zu einer Thrombozytopenie und Leukopenie.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist unbedingt eine angemessene und individuell abgestimmte Dosierung von

Minoxidil, Betablockern und Diuretika erforderlich. Sie sollten im Krankenhaus engmaschig

durch einen Facharzt überwacht werden. Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter

Nierenfunktion ist Vorsicht geboten. Es sollte sorgfältig auf die Entwicklung peripherer

Ödeme oder Symptome, die auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz oder auf einen

Perikard- oder Pleuraerguss hinweisen, geachtet werden. Nierenfunktion, Körpergewicht und

Harnvolumen sollten überwacht werden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen müssen während der Behandlung mit Minoxidil

gewährleistet sein.

Bevor die Behandlung begonnen wird, sollten die Eltern und das medizinische Personal

darauf hingewiesen werden, dass es wahrscheinlich zum Auftreten von Hypertrichose

kommt.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Lonolox nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antisympathotonika

Die Wirkung von Lonolox kann additiv zur Wirkung gleichzeitig verabreichter

antihypertensiver Substanzen sein. Die Interaktion von Lonolox mit sympatholytischen

Substanzen wie Guanethidin oder Betanidin kann übermäßige Blutdrucksenkung und/ oder

Orthostase bewirken. Nach Möglichkeit sollte Guanethidin vor der Behandlung mit Lonolox

abgesetzt werden. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Lonolox-Behandlung im

Krankenhaus begonnen und der Patient hinsichtlich orthostatischer Vorfälle sorgfältig

überwacht werden.

Neuroleptika

Es wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme von

Minoxidil und Neuroleptika beobachtet.

Diuretika

Eine Minoxidil-bedingte Salz- und Wasserretention kann gewöhnlich mit Diuretika wirksam

eingeschränkt werden.

Betasympatholytika

Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol) unterdrücken die reflexbedingte Tachykardie,

ebenso die erhöhte Plasmareninaktivität und Aldosteronsekretion, die in Begleitung mit

Minoxidil auftreten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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15.06.2018

Schwangerschaft

Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Minoxidil bei schwangeren Frauen. Tierstudien

zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Lonolox wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen

Frauen, die keine Verhütung anwenden, empfohlen. Nach Minoxidil-Exposition während der

Schwangerschaft wurde über das Auftreten von neonataler Hypertrichose berichtet.

Stillzeit

Es liegen Berichte vor, dass Minoxidil in die Muttermilch ausgeschieden wird. Ein Risiko für

das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung

getroffen werden, ob das Stillen beendet oder die Lonolox-Therapie beendet bzw. darauf

verzichtet wird. Dabei müssen der Nutzen für das Kind aus dem Stillen und der Nutzen der

Therapie für die Frau abgewogen werden.

Fertilität

In einer Studie zur Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten kam es zu einer

dosisabhängigen Abnahme der Konzeptionsrate. Bei den behandelten Ratten lag der

NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bei 1 mg/kg KG täglich.

Teratogenität wurde an Ratten bei Dosen über 80 mg/kg/Tag gezeigt. Nach oraler Gabe an

Kaninchen wurden bei Dosen, bei denen eine Toxizität bei den Muttertieren auftrat, Hinweise

auf eine erhöhte fetale Resorption beobachtet. An Kaninchen zeigte sich keine Teratogenität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Abhängig von der individuellen Reaktion auf die

Behandlung können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

jedoch beeinflusst werden. Dies gilt besonders bei Therapiebeginn.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den meisten Patienten, die Lonolox erhalten, verbessern sich die zuvor bestehenden

Nebenwirkungen, die durch ihre Erkrankungen oder vorherigen Therapien bedingt sind.

Neue Nebenwirkungen können auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Thrombozytopenie, Leukopenie, in Einzelfällen hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen, antinukleäre Antikörper

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

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15.06.2018

Häufig:

Salz- und Wasserretention, Ödeme

Selten:

Glucoseintoleranz

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Tachykardie, Perikarditis

Häufig:

Perikarderguss und -tamponade

Selten:

Angina pectoris, Hypotonie in Verbindung mit vorheriger oder gleichzeitiger

Einnahme von Guanethidin

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl (evtl. als Folge einer Hypotonie

oder Hypertonie; Dosisanpassung erwägen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Pleuraergüsse

Selten:

Lungeninfiltrate

Nicht bekannt:

vermehrte Schwierigkeiten beim Atmen, vor allem beim Hinlegen (evtl. als

Folge einer Ödembildung oder schlecht eingestellten Blutdrucks)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Magen-Darm-Unverträglichkeiten

Selten:

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Hypertrichose, Veränderung der Haarfarbe

Selten:

Stevens-Johnson-Syndrom, Hautausschlag, bullöse Dermatitis

Nicht bekannt:

toxisch-epidermale Nekrolyse

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Spannungsgefühl in der Brust

Selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

periphere Ödeme mit oder ohne Gewichtszunahme

Untersuchungen

Sehr häufig:

Veränderung des EKGs

Selten:

Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Hämatokrit, Hämoglobin: Diese Werte können vorübergehend (um ca. 7 %)

abnehmen. Sie sind Folge einer Salz- und Wasserretention, verbunden mit

Hämodilution. Serumkreatinin- und Blutharnstoffwerte: Diese Werte steigen

zu Beginn der Behandlung um ca. 6 % an und normalisieren sich

anschließend wieder.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung mit Minoxidil nach der Zulassung zeigte in einer Analyse von 50 Fallberichten

über Patienten, die orales Minoxidil erhielten, einen Fall einer 2-jährigen weiblichen Patientin

mit chronischem Nierenversagen und Peritonealdialyse in der Anamnese, bei der sich ein

Perikarderguss entwickelte, von dem sie sich nach der Behandlung erholte.

Außerdem betrug die geschätzte Gesamtexposition (basierend auf Daten aus nur

9 Monaten) etwa 17.000 Patientenjahre, allerdings ohne nennenswerte Anwendungsdaten

bei Kindern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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15.06.2018

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Wenn es zu übermäßiger Blutdrucksenkung kommt, tritt diese höchstwahrscheinlich im

Zusammenhang mit einer Restblockade des sympathischen Nervensystems auf

(Guanethidin-ähnliche Effekte oder Alpharezeptorenblockade). Gelegentlich Entwicklung

einer Oligurie.

Therapie von Intoxikationen

Die empfohlene Behandlung ist die Infusion physiologischer Kochsalzlösung zur Erhaltung

des Blutdrucks und zur Erleichterung der Harnbildung. Sympathomimetika wie Adrenalin

(Epinephrin) und Noradrenalin (Norepinephrin) sollten aufgrund ihrer ausgeprägten

herzanregenden Wirkung vermieden werden. Phenylephrin, Angiotensin II, Dopamin und

Vasopressin, welche der blutdrucksenkenden Wirkung von Lonolox entgegenwirken, sollten

nur verabreicht werden, wenn eine Mangeldurchblutung eines lebenswichtigen Organs

besteht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, ATC-Code: C02DC01

Wirkungsmechanismus

Minoxidil senkt den erhöhten systolischen und diastolischen Blutdruck über eine

Verminderung des peripheren Widerstands durch Vasodilatation. Als Wirkungsort für die

relaxierende Wirkung von Minoxidil muss die glatte Muskulatur der Widerstandsgefäße

angesehen werden. Der aktive Metabolit von Minoxidil aktiviert die ATP-modulierten

Kaliumkanäle (K

), was zu einem Kaliumefflux, einer Hyperpolarisation und einer

relaxierenden Wirkung an der glatten Muskulatur führt.

Folgewirkungen

Über Barorezeptoren vermittelte sympathische Reflexe steigern sekundär Herzfrequenz und

myokardiale Kontraktilität und damit das Herzzeitvolumen. Weiterhin wird durch

Sympathikusstimulierung die Plasmareninaktivität erhöht, was eine erhöhte Angiotensin-II-

Konzentration mit konsekutiver Zunahme der Aldosteroninkretion zur Folge hat. Dadurch

wird die renale Natriumausscheidung vermindert und das extrazelluläre Volumen erhöht. Der

Pulmonalisdruck kann vereinzelt nach alleiniger Gabe von Minoxidil ansteigen, er fällt aber

unter der empfohlenen Begleittherapie (Betablocker und Diuretika) ab.

Kinder und Jugendliche

Da bei Kindern das Auftreten schwerer Hypertonie, die eine Therapie mit mehreren

Präparaten erfordert, selten ist, war die Anwendung von Minoxidil bei pädiatrischen

Patienten im Entwicklungsprogramm begrenzt und ist auch in der veröffentlichten

Fachliteratur nur eingeschränkt vertreten. Erfahrungswerte bei Kindern unter 10 Jahren sind

nur sehr eingeschränkt vorhanden; sie umfassen ca. 40 Patienten, von denen 8 jünger als

1 Jahr waren.

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15.06.2018

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Minoxidil wird beim Menschen nach oraler Applikation im Gastrointestinaltrakt zu mindestens

90 % resorbiert. Minoxidil erscheint innerhalb von 30 Minuten im Plasma. Maximale

Plasmaspiegel treten 60 Minuten nach Einnahme auf.

Eiweißbindung

Minoxidil wird nicht an Plasmaproteine gebunden.

Liquorgängigkeit

Minoxidil überschreitet nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus

Mindestens 90 % des applizierten Minoxidils werden in der Leber metabolisiert. Der

Hauptmetabolit beim Menschen ist das Minoxidil-O-Glucuronid. Außerdem entstehen noch

einige polarere Metaboliten. Die bekannten Metaboliten haben eine geringere

antihypertensive Wirkung als der Wirkstoff selbst.

Biologische Halbwertszeit und Elimination

Minoxidil verschwindet aus dem Plasma beim Menschen im Durchschnitt mit einer

Halbwertszeit von ca. 4 Stunden. Die Wirkungsdauer hält jedoch über mehrere Tage an.

Minoxidil und seine Metaboliten sind dialysierbar.

Die renale Clearance von Minoxidil entspricht der glomerulären Filtrationsrate.

Unter Minoxidil konnten keine wesentlichen Änderungen der glomerulären Filtrationsrate und

des renalen Plasmaflusses festgestellt werden.

Bioverfügbarkeit

Vergleichende Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Tabletten und oralen Lösungen

(jeweils 5 mg Minoxidil) an Hypertonikern zeigten ein bioäquivalentes Verhalten hinsichtlich

der durchschnittlichen Fläche unter den Serumspiegelkurven (AUC), maximaler

Blutkonzentration, Zeit bis zu deren Erreichen (ca. 40 Minuten) sowie der Wirkqualität

(Blutdrucksenkung). Die chronische orale Applikation von Minoxidil führt weder zu einer

Kumulation noch zu einer Veränderung des Verfügbarkeitsverhaltens gegenüber einer

Einmalapplikation.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Pharmakokinetik von Minoxidil wurde bei Patienten mit mittlerer bis schwerer

Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

In einer pharmakokinetischen Studie an Patienten mit leichter Leberzirrhose erhielten

8 Patienten mit per Biopsie nachgewiesener leichter Leberzirrhose und 8 gesunde

Probanden jeweils 5 mg Minoxidil. Die Eliminationsrate von Minoxidil war bei Patienten mit

Leberzirrhose signifikant um ungefähr 21 % reduziert. Obwohl nicht statistisch signifikant,

stieg die AUC bei Patienten mit Leberzirrhose um 50 % im Vergleich zur gesunden

Kontrollgruppe. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosisanpassung

erwogen werden. Die Therapie kann mit einer reduzierten Dosis einmal täglich begonnen

und dann hochtitriert werden, bis mit der niedrigsten wirksamen Dosis der gewünschte

therapeutische Effekt erreicht ist.

Kinder und Jugendliche

Es liegen gegenwärtig keine pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Minoxidil bei

pädiatrischen Patienten vor.

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15.06.2018

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien an verschiedenen Tierarten kam es unter Minoxidil zu

verschiedenen kardialen Läsionen, einschließlich nekrotischen und hämorrhagischen

Läsionen des Myokards und des Papillarmuskels sowie Herzhypertrophie und Herzdilatation.

Diese Veränderungen treten nur im Rahmen einer ausgeprägten Hypotonie und Tachykardie

auf und sind ein Hinweis für hämodynamischen und/oder hypoxischen Stress und nicht für

eine direkte Zytotoxizität. Nachdem mittlerweile umfangreiche Erfahrungen mit diesem

Arzneimittel vorliegen kann offensichtlich ausgeschlossen werden, dass diese Läsionen auch

bei mit Minoxidil behandelten Menschen auftreten.

Kanzerogenität

In den für oral verabreichtes Minoxidil als am aussagekräftigsten angesehenen

Kanzerogenitätsstudien mit oraler Gabe an Ratten und Mäuse konnte bei den Ratten kein

Kanzerogenitätspotenzial festgestellt werden, während die bei den Mäusen beobachteten

Tumoren als zufällig eingestuft wurden. In einer Kanzerogenitätsstudie mit dermaler

Applikation bei Mäusen kam es zu einer erhöhten Häufigkeit hormonabhängiger Tumore, die

als nicht relevant für den Menschen erachtet wurden.

Mutagenität

Minoxidil erwies sich in keiner der zahlreichen Prüfungen auf mutagenes Potenzial als

mutagen.

Reproduktionstoxizität

In einer Fertilitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten wurde eine dosisabhängige

Verminderung der Konzeptionsrate festgestellt. Bei den behandelten Ratten lag der NOAEL

(No Observed Adverse Effect Level) bei 1 mg/kg KG täglich.

Teratogenität wurde an Ratten bei Dosen über 80 mg/kg täglich gezeigt. Nach oraler Gabe

an Kaninchen wurden bei Dosen, bei denen eine Toxizität bei den Muttertieren auftrat,

Hinweise auf eine erhöhte fetale Resorption beobachtet. An Kaninchen zeigte sich keine

Teratogenität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

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15.06.2018

Lonolox-Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt.

Lonolox 2,5

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Lonolox 10

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

PFIZER PHARMA PFE GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 0800 8535555

Fax: 0800 8545555

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Lonolox 2,5: 1839.00.00

Lonolox 10: 1839.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1982

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. September 2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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