LongActon Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbetocin
Verfügbar ab:
Vetoquinol S.A.
ATC-Code:
QH01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbetocin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Carbetocin 0.07mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400323.00.00

Dokumenten

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

LongActon 0,07 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Carbetocin

0,07 mg

Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-Hemihydrat 2,00 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierarten

Rinder, Schweine

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Kuh:

Uterusatonie während des Puerperiums

Nachgeburtsverhaltung als Folge einer Uterusatonie

Auslösung der Milchejektion bei

stressinduzierter Agalaktie oder anderen

Zuständen, die eine Euterentleerung erfordern

Sau:

Uterusatonie während des Puerperiums

Unterstützende Therapie bei Mastitis-Metritis-Agalaktie-(MMA-)Syndrom

Auslösung der Milchejektion

Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer bei Sauen, entweder nach der Geburt des

ersten Ferkels oder als Bestandteil der Geburtensynchronisation bei solchen

Sauen, die 24 Stunden nach der Geburteninduktion mittels eines geeigneten

(z. B. Cloprostenol), nicht vor dem 113. Trächtigkeitstag, noch nicht ge-

ferkelt haben.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht verabreichen zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix

oder bei mechanischen Geburtshindernissen als Ursache für die verzögerte

Geburt wie Lage-, Stellungs- und Haltungsanomalien, Krampfwehen, drohende

Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte sowie Missbildungen der

Geburtswege.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte nicht kürzer als 24 Stunden sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels können bei

nicht schwangeren Frauen folgende Effekte auftreten: Gesichtsröte und -

wärme, Unterbauchschmerzen. Diese Effekte klingen üblicherweise innerhalb

einer kurzen Zeitspanne wieder ab.

Schwangere, Frauen post partum und stillende Mütter sollten das Präparat nicht

anwenden, um einen versehentlichen Kontakt zu vermeiden. Im Fall einer

versehentlichen

Selbstinjektion

können

schwangeren

Frauen

Uteruskontraktionen ausgelöst werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung des Tierarzneimittels

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de ).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Das Tierarzneimittel kann die Milchejektion anregen.

Siehe auch 4.3 „Gegenanzeigen“.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Die Verabreichung von Oxytocin nach der Anwendung des Tierarzneimittels ist

unnötig. Durch einen nicht auszuschließenden potenzierenden Effekt des

Oxytocins könnten unerwünschte Uterusspasmen induziert werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Kühe

Für alle Indikationen:

3,0 - 5,0 ml / Tier entsprechend 0,21 - 0,35 mg

Carbetocin / Tier

Sauen

Für Uterusatonie, MMA und Milchejektion:

1,5 - 3,0 ml / Tier entsprechend 0,105 - 0,21 mg

Carbetocin / Tier

Zur Verkürzung der Gesamtgeburtsdauer als Teil der Partussynchronisation:

1,0 ml / Tier entsprechend 0,07 mg Carbetocin / Tier

Die Dosierung kann innerhalb der angegebenen Grenzen variieren und basiert

auf der Einschätzung durch den Tierarzt.

Zur einmaligen intramuskulären oder intravenösen Injektion.

Im Falle der Anwendung zur Auslösung der Milchejektion bei Kühen und Sauen

sowie der unterstützenden Therapie des MMA-Syndroms bei Sauen ist eine

wiederholte Anwendung nach 1 bis 2 Tagen möglich.

Spezielle Information:

Die Ansprechbarkeit des Myometriums auf Carbetocin ist vom 5. bis 11. Tag

post partum nahe Null. Deshalb ist die Verabreichung des Tierarzneimittels

während dieser Zeit unwirksam und sollte vermieden werden.

Sollte die Behandlung mit Carbetocin keinen Erfolg haben, ist es ratsam, die

Ätiologie des Zustandes noch einmal zu überprüfen, insbesondere wenn

Hypocalcämie einen komplizierenden Faktor darstellen könnte.

Im Falle einer schweren septischen Metritis ist zusätzlich zum Tierarzneimittel

eine geeignete Begleittherapie angezeigt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich

Injektionen von mehr als dem Doppelten der empfohlenen Dosis (mehr als 0,4

mg Carbetocin/Tier) während verlängerter Geburten bei älteren Sauen kann die

Totgeburtenrate erhöhen.

Bei dreifacher Überdosierung (0,6 mg Carbetocin / Tier) kann eine profuse

Laktation

Sauen

ausgelöst

werden,

Diarrhö,

verringerter

Gewichtszunahme und erhöhter Mortalität ihrer Ferkel führen kann.

Carbetocin ist als eine mäßig irritierende Substanz einzustufen. Bei der

Verabreichung hoher Dosen (1,0 mg Carbetocin / Tier) wurden an den

Injektionsstellen

behandelten

Tiere

fokale

Lymphozyteninfiltrationen

beobachtet.

4.11

Wartezeit

Rind, Schwein

eßbare Gewebe:

Null Tage

Rind

Milch:

Null Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Systemische Hormonpräparate, exkl.

Sexualhormone

ATCvet-Code: QH01BB03

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Carbetocin

synthetisches

Analogon

Hypophysenhinterlappenhormons Oxytocin und entfaltet seine physiologischen

und pharmakologischen Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion

Steigerung

Kontraktionen)

Fortpflanzungsgeschehen

beteiligten Organe.

Carbetocin hat den gleichen Effekt wie das originäre Oxytocin: am

östrogenstimulierten Uterus bewirkt es einen Wechsel

von schwachen,

spontanen und unregelmäßigen zu synchronisierten, regelmäßigen, verstärkten

und gerichteten Kontraktionen. Darüber hinaus verursacht es physiologische

Kontraktionen der myoepithelialen Korbzellen in den Alveolen und kleinen

Milchgängen bei gleichzeitigem Erschlaffen des Zitzenverschlusses.

Carbetocin hat eine verlängerte Wirkungsdauer und verstärkt so die

physiologische Wirkung.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Carbetocin

wird

wegen

seiner

ausgeprägten

Peptidase-Resistenz

Organismus wesentlich langsamer abgebaut und zeichnet sich demzufolge

durch eine verlängerte Wirksamkeit aus. Da Carbetocin lipophiler als exogen

zugeführtes Oxytocin ist, wird eine bessere Verteilung und eine längere

Verweildauer an den Rezeptoren diskutiert. Dies wiederum kann neben der

Proteasestabilität ebenfalls zur verlängerten uterotonen Aktivität beitragen.

Bei Sauen wurde nach Verabreichung von 0,6 mg Carbetocin eine zweiphasige

Kinetik beobachtet. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 85 - 100 Minuten.

Zwischen intramuskulärer und intravenöser Verabreichung bestehen keine

wesentlichen Unterschiede.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-Hemihydrat

Essigsäure 99 %

Natriumacetat-Trihydrat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

50 ml-Flasche: 3 Wochen

10 ml-Flasche: 2 Wochen

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C). Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um

den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Transport im Fahrzeug des Tierarztes

sollte das Tierarzneimittel in einer Kühlbox aufbewahrt werden.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Farblose Glasinjektionsflasche, die 50 ml oder 10 ml Injektionslösung enthält

und mit einem Gummistopfen sowie einer Aluminiumkappe verschlossen ist.

1 x 50 ml, 12 x 50 ml oder 6 x 10 ml Injektionslösung; jeweils verpackt in einem

Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400323.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZU-LASSUNG

Datum der Erstzulassung: 22.02.2000

Datum der Verlängerung:

23.02.2010

10.

STAND DER INFORMATION

April 2017

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen