Lomir SRO mite 2,5 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isradipin
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isradipine
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isradipin 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28261.00.00

August2007

Seite1 ENR:2128261

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:Isradipin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLOMIRSROMITEundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLOMIRSROMITEbeachten?

3.WieistLOMIRSROMITEeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLOMIRSROMITEaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasLOMIRSROMITEundwofürwirdesangewendet?

LOMIRSROMITEisteinKalzium-AntagonistvomDihydropyridin-TypundwirdzurBehandlungdes

Bluthochdrucks(essentielleHypertonie)angewendet.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLOMIRSROMITEbeachten?

LOMIRSROMITEdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamenBestandteil,

anderenDihydropyridinenodereinemdersonstigenBestandteilevonLOMIRSROMITE

sind;

wennSieeineLeberfunktionsstörunghaben;

wennSieaneinerLeberentzündung(Hepatitis)leiden;

wennSieaneinerprimärenLebererkrankungleiden;

wennSieeinenHerz-Kreislauf-Schockhaben;

wennbeiIhneneineinstabileAnginapectoris(Brustschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen)festgestelltwurde;

nacheinemakutenHerzinfarktinnerhalbdererstenvierWochen;

wennSieschwangersindoderstillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLOMIRSROMITEisterforderlich,

wennSieanschwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<30ml/min)leiden

odersicheinerBlutwäsche(Dialyse)unterziehenmüssen.SiesolltendannLOMIRSRO

MITEnichteinnehmen,weilnochkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

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ÄußersteVorsichtistgeboten,wennbeiIhneneineausgeprägteVerengungderHerzklappe

zurHauptschlagader(Aortenstenose)odereinebesondereFormvon

Herzrhythmusstörungen(Sick-Sinus-Syndrom)festgestelltwurdebzw.derstarkeVerdacht

aufeinSick-Sinus-SyndrombestehtundSiekeinenHerzschrittmachertragen.

WennSieeinenniedrigenBlutdruckodereineschwersteHerzleistungsschwäche

(dekompensierteHerzinsuffizienz)haben.

DiegleichzeitigeAnwendungmitdemAntibiotikumRifampicinoderanderen

Enzym-Induktorensolltevermiedenwerden.

BeiÜberempfindlichkeitgegendasArzneimittelistLOMIRSROMITEabzusetzen.

KinderundJugendliche

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichengeeignet,dakeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

ÄltereMenschen

ÄlterePatientensolltendieBehandlungmitderhalbenDosisbeginnen.

PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungen:

EswirdeineindividuelleDosierungempfohlen.

SonstigeHinweise

VorallembeiPatientenmitvorbestehenderkoronarerHerzerkrankungkanneineAnginapectoris

auftreten.BeibestehenderAnginapectoriskannesbeiBehandlungsbeginnoderbeirascher

DosissteigerungzueinerZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregradderAnginapectoris

Anfällekommen.

IhrArztwirdwährendderBehandlungregelmäßigIhreLeberwerte(z.B.alkalischePhosphatase,

Transaminasen)kontrollieren.

BeiEinnahmevonLOMIRSROMITEmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungs-

pflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonLOMIRSROMITEkannwiefolgtbeeinflusstwerden:

VerstärkungderWirkungvonLOMIRSROMITEbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisikodurch:

AndereArzneimittel,diedenBlutdrucksenkenkönnen;

ArzneimittelgegenMuskelverspannungenwieBaclofen(ÜberwachungdesBlutdrucksundggf.

DosisanpassungvonLOMIRSROMITE);

ArzneimittelgegenDepressionen(trizyklischeAntidepressiva);

ArzneimittelgegenMagen-Darm-Geschwüre(Cimetidin,Ranitidin);

ArzneimittelgegenHIV-Infektionen(HIV-Protease-Inhibitoren,wiez.B.Ritonavir,Indinavir,

Nelfinavir,oderReverse-Transkiptase-Hemmer,wiez.B.Delavirdin);

ArzneimittelgegenPilzinfektionen(Azol-Antimykotika,wiez.B.Ketoconazol,Itraconazol,

Voriconazol),

ArzneimittelgegenbakterielleInfektionen(Makrolidantibiotika,wiez.B.Erythromycin,

Clarithromycin,Troleandomycin).

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BeigleichzeitigerGabevonähnlichenStoffen(Dihydropyridine)undNarkosemitteln(z.B.Fentanyl)

wurdeninEinzelfälleneinezustarkeBlutdrucksenkungbeobachtet.InformierenSiedahervor

OperationenIhrenNarkosearzt.

AbschwächungderWirkungvonLOMIRSROMITE:

DasAntibiotikumRifampicinoderbestimmteArzneimittelzurEpilepsiebehandlung(z.B.

Carbamazepin,Phenobarbital)könnendieblutdrucksenkendeWirkungvonLOMIRSROMITE

aufheben.

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SonstigemöglicheWechselwirkungen:

LOMIRSROMITEkönnendieWirkungdesβ-BlockersPropranololverstärken.Eskanndannzu

einerstärkerenBlutdrucksenkungbzw.zueinerausgeprägtenVerlangsamungdesHerzschlags

(Bradykardie)kommen.

IhrArztsollteLOMIRSROMITEnurmitVorsichtzusammenmitArzneimittelnverschreiben,die

unterUmständendieSchlagstärkeoderdieKontraktionskraftdesHerzmuskelsherabsetzen

(negativ-inotropeWirkung)unddahereineHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)hervorrufen

können.Hierzugehörenbeispielsweiseβ-BlockeroderbestimmteArzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen(z.B.AmiodaronoderChinidin).

WennSiegleichzeitigmitCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungderkörpereigenenImmun-

abwehr),Theophyllin(ArzneimittelbeiAsthma),Digoxin(Arzneimittel,dasbei

Herzleistungsschwächeeingesetztwird)oderChinidinbehandeltwerden,sollteIhrArztdie

BlutspiegeldieserArzneimittelregelmäßigüberprüfen.

DieBlutspiegelvonWarfarin,HydrochlorothiazidoderTriazolamwerdendurchIsradipinnicht

beeinflusst.UmgekehrtwirdderBlutspiegelvonIsradipindurchDigoxin,Propranolol,Warfarin,

HydrochlorothiazidoderCiclosporinnichtbeeinflusst.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacführtzueinerErhöhungderBlutspiegelvonIsradipinumca.

20%.KlinischistdieswahrscheinlichohneBelang.DerBlutspiegelvonDiclofenacwirddurch

Isradipinnichtbeeinflusst.

WegendesbekanntenRisikoseinerWirkungsverstärkungsolltePhenytoinnichtzusammenmit

LOMIRSROMITEgegebenwerden.

BeiEinnahmevonLOMIRSROMITEzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

SiekönnenLOMIRSROMITEunabhängigvoneinerMahlzeiteinnehmen.Siesolltenjedoch

währendderBehandlungmitLOMIRSROMITEkeinenAlkoholzusichnehmen.Diegleichzeitige

EinnahmevonGrapefruitsaftkanndieWirkungvonLOMIRSROMITEverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenLOMIRSROMITEwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichteinnehmen,weil

nochkeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

InvorklinischenUntersuchungenergabensichkeineHinweiseaufeineSchädigungdes

Ungeborenen.DerWirkstoffvonLOMIRSROMITEdürfteallenfallsnurinunbedeutenden

MengenindieMuttermilchübergehen.

BishervorliegendeErfahrungenbeiSchwangerenbeschränkensichaufdasletzte

Schwangerschaftsdrittel.EsergabensichkeineHinweiseaufeinerhöhtesRisikofürdas

ungeboreneKind.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

3.WieistLOMIRSROMITEeinzunehmen?

NehmenSieLOMIRSROMITEimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

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FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis1-maltäglich(morgens)2Retardkap-

selnLOMIRSROMITE(entsprechend5mgIsradipin).

WennbeiIhnennach4WochenkeineausreichendeBlutdrucksenkungerreichtwird,kannIhr

ArztzusätzlicheinweiteresblutdrucksenkendesArzneimittelverschreibenoderdieDosisauf

1-maltäglich4RetardkapselnLOMIRSROMITE(entsprechend10mgIsradipin)morgens

erhöhen.

WennSiesichimhöherenLebensalterbefindenoderanNierenfunktionsstörungenleiden

(Kreatinin-Clearance>30ml/min),solltenSiedieBehandlungmit1-maltäglich1Retardkapsel

LOMIRSROMITE(entsprechend2,5mgIsradipin)beginnen.

BeigleichzeitigerVerabreichungmitCimetidinsolltedieRegeldosishalbiertwerden.

ArtderAnwendung

DieRetardkapselnwerdenunzerkautmitetwasFlüssigkeitgeschluckt.

NacheinerlängerenBehandlungsolltenLOMIRSROMITEgrundsätzlichnichtplötzlich,sondern

ausschleichendabgesetztwerden.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonLOMIRSROMITEzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeLOMIRSROMITEeingenommenhabenalsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonLOMIRsolltenSiesoforteinenArzt

benachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenbeiIhnenGesichtsrötung(Flush),Kopf-

schmerzen,zuniedrigerBlutdruck(Hypotonie),ErhöhungderHerzschlagfolge(reflektorischeTachy-

kardie),Auslösungbzw.VerstärkungeinerHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz),

Herz-Kreislauf-Schock,Schwindel,VerwirrtheitszuständeodereineVerlangsamungdes

Herzschlages(Bradykardie)sowieeinAnstiegderAtemfrequenzauftreten.

WennSiedieEinnahmevonLOMIRSROMITEvergessenhaben

WennSieeinmaldieEinnahmevergessenhaben,solltenSiedienächsteDosiszurüblichenZeit

einnehmen.VerdoppelnSiedieDosisnicht!

WennSiedieEinnahmevonLOMIRSROMITEabbrechen

WennSiedieEinnahmevonLOMIRSROMITEunterbrechenodervorzeitigbeenden,führtdies

dazu,dassIhrBlutdruckwiederansteigt.HaltenSiedeshalbzuvorunbedingtRücksprachemit

IhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

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4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannLOMIRSROMITENebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: Mehrals1von10Behandelten

Häufig: Wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: Wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: Wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: Wenigerals1von10000Behandeltenoderunbekannt

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeschrieben:

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:

Häufig:

Sehrselten: Wärmegefühl

Gewichtszunahme,Ermüdung,Krankheitsgefühl.

Schwäche

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:

Sehrselten: Atemstörungen(Dyspnoe)

Husten,KrampfzustandderBronchialmuskulatur

(Bronchospasmus)bishinzulebensbedrohlicher

Atemnot

Augenerkrankungen

Sehrselten: Sehstörungen,verschwommenesSehen

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehrselten: Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe,Gliederschmerzen

ErkrankungendesBlutes-undLymphsystems

Sehrselten: VerminderungderrotenBlutkörperchen(Anämie),der

weißenBlutkörperchen(Leukopenie).Verminderungder

Blutplättchen(Thrombozytopenie)evtl.mitderFolge

kleinfleckigerBlutungenvonHaut,Unterhautoder

Schleimhaut(thrombozytopenischePurpura)

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig:

Sehrselten: Potenzstörungen

Erektionsstörungen(erektileDysfunktion),Vergrößerung

derBrustdrüsebeimMann(Gynäkomastie)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebe

Häufig:

Selten: Ausschlag,allergischeHautreaktionenwiez.B.

Hautausschlag(Exanthem),Urtikaria,Juckreiz(Pruritus)

Schwitzen

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Sehrselten: SchwellungentiefererGewebederHautundder

Schleimhäute(Angioödem),anaphylaktische

Reaktionen,Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität)

Herzerkrankungen

Häufig:

Sehrselten: Herzklopfen(Palpitationen),ErhöhungderPulsfrequenz

(Tachykardie),SchmerzenimBereichderBrust

(Angina-pectoris-Anfälle)

Herzinsuffizienz,Herzinfarkt,Verlangsamungdes

Herzschlages(Bradykardie),Herzrhythmusstörungen,wie

vonderHerzkammerausgehendeHerzrhythmusstörungen

(ventrikuläreArrhythmien)oderVorhofflimmern.

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:

Häufig: Gesichtsrötung(FlushundWärmegefühl),Wasser-

einlagerungindenArmenoderBeinen(periphere

Ödeme)

VerstärkterBlutdruckabfallauchmitBewusstlosigkeit

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: StarkeÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktische

Reaktionen)

LeberundGallenerkrankungen

Häufig:

Sehrselten: AnstiegvonLeberwerten(alkalischePhosphatase,

Transaminasen,Bilirubin),wobeiessehrseltenzu

beträchtlichenAnstiegenkam.DieLeberwerte

(alkalischePhosphatase,Transaminasen,Bilirubin)

solltenregelmäßigkontrolliertwerden.

Leberentzündung(Hepatitis)

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Sehrselten: Kopfschmerzen

Schwindel,Müdigkeit

Unruhe

GefühlsstörungenwieKribbelnindenHänden

(Parästhesien),herabgesetzteEmpfindlichkeitbei

Berührung(Hypästhesie)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig: HäufigesWasserlassen(Pollakisurie),erhöhte

Harnmenge(Polyurie)

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Depression,Angstgefühl,Nervosität

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

Sehrselten: Appetitlosigkeit

ErhöhungdesBlutzuckers(insbesonderebei

Diabetikern)

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ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Selten:

Sehrselten: StörungenimMagen-Darm-Bereich

Zahnfleischveränderungen(Gingivahyperplasie)

Übelkeit,Erbrechen

DienachfolgendenunerwünschtenEreignissemitunbekannterHäufigkeitwurdennachder

Zulassunggemeldet:Schlaganfall,Bewußtlosigkeit,TIA(transitorischeischämischeAttacke),

Lethargie,trockenerMund,Verstopfung,Durchfall,Schlaflosigkeit,SchmerzenimBereichderBrust.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistLOMIRSROMITEaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„Verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber+25°Caufbewahren!

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasLOMIRSROMITEenthält

DerWirkstoffistIsradipin:

1Retardkapselenthält2,5mgIsradipin

DiesonstigenBestandteilesind:Gelatine,Hexadecylpalmitat,hochdispersesSiliciumdioxid,Magne-

siumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Hypromellose,Schellack,(3-sn-Phosphatidyl)cholin,

Titandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172,gelb),Eisen(II,III)-oxid(E172,rot).

WieLOMIRSROMITEaussiehtundInhaltderPackung

ElfenbeinfarbigeHartkapselmitdemAufdruck„2,5mg“.

Packungenmit50(N2)und100(N3)Retardkapseln.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartispharma.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2007

August2007 Seite 1

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BezeichnungderArzneimittel

LOMIRSRO ® MITE2,5mgRetardkapseln

LOMIRSRO ® 5mgRetardkapseln

LOMIR ® 2,5mgTabletten

Wirkstoff:Isradipin

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln

1Hartkapsel,retardiertenthält:

2,5mgIsradipin

LOMIRSRO5mgRetardkapseln

1Hartkapsel,retardiertenthält:

5mgIsradipin

LOMIR2,5mgTabletten

1Tabletteenthält:

2,5mgIsradipin

DievollständigeAuflistungdersonstigeBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsformen

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln

Hartkapsel,retardiert

ElfenbeinfarbigeHartkapselmitdemAufdruck„2,5mg“.

LOMIRSRO5mgRetardkapseln

Hartkapsel,retardiert

GelbeHartkapselmitdemAufdruck„5mg“.

LOMIR2,5mgTabletten

Gelbe,rundeTablettenmitBruchrilleaufeinerSeite.AufderSeitemitBruchrilleist„HL“

undaufderanderenSeite„Lomir“aufgeprägt.DieTablettekanningleicheHälftengeteilt

werden.

KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiet

EssenzielleHypertonie

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

RegeldosierungfürErwachsene

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

5mgIsradipintäglich,entsprechend1-mal1RetardkapselLOMIRSRO5mgoder1-mal

2RetardkapselnLOMIRSROMITE2,5mg(jeweilsmorgens).

BeinichtausreichenderBlutdrucksenkungnach4Wochen:

ZugabeeinesweiterenAntihypertensivumsoderErhöhungderDosisauf10mgIsradipin

täglich,entsprechend1-mal2RetardkapselnLOMIRSRO5mgoder1-mal4

RetardkapselnLOMIRSROMITE2,5mg(jeweilsmorgens).

August2007 Seite2

LOMIR2,5mgTabletten

5mgIsradipintäglich,entsprechend2-mal1TabletteLOMIR2,5mgtäglich(morgensund

abends).

BeinichtausreichenderBlutdrucksenkungnach4Wochen:

ZugabeeinesweiterenAntihypertensivumsoderErhöhungderDosisauf10mg

Isradipintäglich,entsprechend2-mal2TablettenLOMIR2,5mgtäglich(morgens

undabends).

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLOMIR 1 undCimetidinsolltedieRegeldosierung

halbiertwerden(sieheAbschnitt4.5).

AnwendungbeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

PatientenimhöherenLebensaltersowiePatientenmitNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-

Clearance>30ml/min)solltendieBehandlungmit2,5mgIsradipin,entsprechend1-mal

täglich1RetardkapselLOMIRSROMITE2,5mg(morgens)beginnen.

LOMIR2,5mgTabletten

PatientenimhöherenLebensaltersowiePatientenmitNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-

Clearance>30ml/min)solltendieBehandlungmit2,5mgIsradipin,entsprechend2-mal

täglich½TabletteLOMIR2,5mg(morgensundabends)beginnen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

DieAnwendungvonLOMIRwirdbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen,dakeine

ausreichendenErfahrungenvorliegen.

ArtundDauerderAnwendung

DieEinnahmederRetardkapseln/TablettenerfolgtunabhängigvondenMahlzeiten

unzerkautmitetwasFlüssigkeit.

DieDauerderAnwendungwirdvondembehandelndenArztbestimmt.

NacheinerlängerenBehandlungsollteLOMIRgrundsätzlichnichtplötzlich,sondern

ausschleichendabgesetztwerden.

Gegenanzeigen

LOMIRdarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,gegenandereDihydropyridine

odereinenderanderenBestandteilederArzneimittel;

Leberfunktionsstörungen;

Hepatitis;

primärenLebererkrankungen;

Herz-Kreislauf-Schock;

instabilerAnginapectoris;

akutemHerzinfarktinnerhalbdererstenvierWochen;

SchwangerschaftundStillzeit(sieheAbschnitt4.6);

Kindern.

1 LOMIRstehtfürLOMIRSRO5mgundLOMIRSROMITE2,5mgRetardkapselnundLOMIR2,5mgTabletten

August2007 Seite3

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtshinweisefürdieAnwendung

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNieren-oderLeberfunktionsstörungenoder

chronischerHerzinsuffizienzwirdeineindividuelleDosierungempfohlen.

DieAnwendungvonLOMIRbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-

Clearance<30ml/min,Dialysepatienten)solltenichterfolgen,danochkeine

ausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen.

ÄußersteVorsichtistgebotenbeiausgeprägterAortenstenoseundnachgewiesenemoder

starkemVerdachtaufeinSick-Sinus-Syndrom,solangekeinHerzschrittmachereingesetzt

ist.EbensoistVorsichtgebotenbeiPatientenmitniedrigemBlutdrucksowie

dekompensierterHerzinsuffizienz.

VorallembeiPatientenmitvorbestehenderkoronarerHerzerkrankungkanneineAngina

pectorisauftreten.BeibestehenderAnginapectoriskannesbeiBehandlungsbeginnoder

beirascherDosissteigerungzueinerZunahmevonHäufigkeit,DauerundSchweregrad

derAnginapectorisAnfällekommen.

Leberfunktionsparameter(z.B.alkalischePhosphatase,Transaminasen)sindregelmäßigzu

kontrollieren.

DiegleichzeitigeAnwendungmitRifampicinoderanderenEnzym-Induktorensollte

vermiedenwerden(sieheAbschnitt4.5).

BeiÜberempfindlichkeitgegendasArzneimittelistLomirabzusetzen.

LOMIR2,5mgTablettenzusätzlich:

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenLOMIR2,5mgTablettennichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DiegleichzeitigeGabevonRifampicinführtzueinerstarkenVerringerungderPlasmaspiegel

vonIsradipinundkanndaherdieblutdrucksenkendeWirkungvonLOMIRaufheben.

DeshalbsolltediegleichzeitigeAnwendungmitRifampicinoderanderenEnzym-

Induktoren(z.B.Antikonvulsiva,wieCarbamazepinoderPhenobarbital)vermieden

werden.

AufgrundeinesFallberichtszuIsradipinundwegendesbekanntenRisikoseiner

Wirkungsverstärkung,dasbeigleichzeitigerGabemitKalzium-Antagonistenbesteht,

solltePhenytoinnichtzusammenmitIsradipingegebenwerden.

DerblutdrucksenkendeEffektvonLOMIRkanndurchandereblutdrucksenkende

Arzneimittel,durchtrizyklischeAntidepressivaverstärktwerden.

WiebeiallenAntihypertensivaistbeigleichzeitigerAnwendungmitBaclofeneinverstärkter

Blutdruckabfallwahrscheinlich.Eskanndahererforderlichsein,denBlutdruckzu

überwachenunddieDosisdesAntihypertensivumsanzupassen.

IsradipinbeeinflusstnichtdiePharmakokinetikvonWarfarin,Hydrochlorothiazidoder

Triazolam.BeigleichzeitigerAnwendungmitPropranololkommtesaberzueiner

ErhöhungderBioverfügbarkeitdesβ-Rezeptoren-Blockers.EinesorgfältigeÜberwachung

derPatientenistdabeiangezeigt,daeszueinerstärkerenHypotensionbzw.zueiner

ausgeprägtenBradykardiekommenkann.

DiePharmakokinetikvonIsradipinwirddurchDigoxin,Propranolol,Warfarin,

HydrochlorothiazidoderCiclosporinnichtbeeinflusst.

ObwohlbisherinklinischenPrüfungenkeineHinweiseaufnegativ-inotropeWirkungen

gesehenwurden,sollteLOMIRnurmitVorsichtmitMitteln(z.B.β-Blockern)kombiniert

werden,diebekanntermaßenodermöglicherweisenegativ-inotropwirkenunddahereine

Herzinsuffizienzhervorrufenkönnen.

August2007 Seite4

Esistbekannt,dassbeigleichzeitigerTherapievonanderenDihydropyridinenmitAmiodaron

oderChinidindienegativ-inotropeWirkungderzuletztgenanntenSubstanzenverstärkt

werdenkann.

InEinzelfällenwurdebeigleichzeitigerTherapievonanderenstrukturverwandtenStoffen

(Dihydropyridinen)mitChinidineinAbfalldesChinidin-Plasmaspiegelsbeobachtet.

DarausresultiertmöglicherweiseeineWirksamkeitsabnahme,sodassbeikombinierter

TherapiemitLOMIRdieKontrolledesChinidin-Plasmaspiegelsempfohlenwird.

EinekombinierteBehandlungmitCimetidinkanndenIsradipin-Plasmaspiegelumca.50%

erhöhenundsomitzueinerverstärktenBlutdrucksenkungführen(sieheAbschnitt4.2).

BeikombinierterGabemitRanitidinsindvergleichbareInteraktionennicht

auszuschließen.

BeigleichzeitigerGabevonstrukturverwandtenStoffen(Dihydropyridinen)undFentanyl

sowieanderenNarkosemittelnwurdeinEinzelfällendasAuftretenvonunerwünschten

starkenBlutdrucksenkungenbeobachtet.VergleichbareInteraktionensindfürLOMIR

nichtauszuschließen.

BeigleichzeitigerTherapievonstrukturverwandtenStoffen(Dihydropyridinen)mitCiclosporin

oderTheophyllinisteinPlasmaspiegelanstiegderzuletztgenanntenSubstanzen

beobachtetworden.RegelmäßigeBlutspiegeluntersuchungensolltendaherdurchgeführt

werden.

LOMIRkanneineErhöhungdesDigoxin-Plasmaspiegelsbewirken,sodasseineKontrolle

desletzterenempfohlenwird.

DiegleichzeitigeGabevonDiclofenacführtzueinerErhöhungderPlasmaspitzenspiegelvon

Isradipinumca.20%.KlinischistdieswahrscheinlichohneBelang,weildieExpositionim

Steady-Stateunverändertbleibt.DiePharmakokinetikvonDiclofenacwirddurchIsradipin

nichtbeeinflusst.

IsradipinscheintdieCytochromP450-Isoenzyme,vorallemCYP3A4nichtineinemklinisch

relevantenAusmaßzuhemmen.BeigleichzeitigerGabevonstrukturverwandtenStoffen

(Dihydropyridine)undInhibitorendesCytochrom-IsoenzymsP4503A(CYP3A)wurde

eineErhöhungderPlasmaspitzenspiegelundeineVerstärkungderWirkungundder

Nebenwirkungen(z.B.periphereÖdeme)vonDihydropyridinenbeobachtet.Da

vergleichbareWechselwirkungenfürIsradipinjedochnichtauszuschließensind,ist

Vorsichtgeboten,wennIsradipinzusammenmitstarkenCYP3A-Inhibitorenwie

Makrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,Clarithromycin,Troleandomycin),HIV-Protease-

Inhibitoren(z.B.Ritonavir,Indinavir,Nelfinavir),Reverse-Transkriptase-Hemmern(z.B.

Delavirdin)oderAzol-Antimykotika(z.B.Ketoconazol,Itraconazol,Voriconazol)gegeben

wird.

WechselwirkungenmitNahrungsmitteln:

DiegleichzeitigeEinnahmevonGrapefruitsaftkanndieBioverfügbarkeitvonIsradipin

erhöhen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

DatenaneinerbegrenztenAnzahlvonschwangerenFrauen,dieLOMIRimdrittenTrimester

eingenommenhaben,weisenaufkeineunerwünschtenWirkungenvonIsradipinaufdie

SchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetusoderNeugeborenenhin.Bishersind

keineweiterenepidemiologischenDatenhierzubekanntgeworden.DieEinnahmevon

LOMIRwährenddesdrittenTrimesterswarbeimFetusnichtmiteinerÄnderungder

Herzfrequenzoderdesutero-plazentarenBlutflussesverbunden.Diewehenhemmende

Aktivitätscheintnurgeringausgeprägtzusein.DennochistdieErfahrungbei

schwangerenFrauenzugering,umeineAnwendungwährendderSchwangerschaft

empfehlenzukönnen.InpräklinischenUntersuchungenmittherapeutischrelevanten

DosierungenergabensichkeineHinweiseaufembryotoxischeoderteratogeneEffekte.

August2007 Seite5

Stillzeit:

AufderBasisexperimentellerUntersuchungenisteinÜbertrittdesWirkstoffesindie

MuttermilchnurinklinischnichtrelevantenMengen(ca.0,1%derappliziertenDosis)zu

erwarten.ObwohltierexperimentelleUntersuchungenkeineHinweiseaufunerwünschte

WirkungenbeiderAnwendungwährendderStillzeitergeben,wurdedieSicherheitdes

ArzneimittelsbeigestilltenSäuglingennichtuntersucht.Frauen,diemitLOMIRbehandelt

werden,solltendahernichtstillen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesenArzneimittelnbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

NebenwirkungenkönnenvorzugsweisezuBeginnderBehandlungauftreten.Sie

sinddosisabhängigundklingenmeistensbeiweiterführenderTherapiewiederab.

DieNebenwirkungensindnachOrgansystemklassenundderHäufigkeitihres

Auftretensgeordnet:Sehrhäufig(≥1/10),häufig(≥1/100,<1/10),gelegentlich

(≥1/1.000,<1/100),selten(≥1/10.000,<1/1.000)undsehrselten(<1/10.000)

einschließlichEinzelfälle.

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach

abnehmendemSchweregradangegeben.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:

Häufig:

Sehrselten: Wärmegefühl

Gewichtszunahme,Ermüdung,Krankheitsgefühl

Schwäche.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:

Sehrselten: Atemstörungen(Dyspnoe)

Husten,Bronchospasmusbishinzu

lebensbedrohlicherAtemnot

Augenerkrankungen

Sehrselten: Sehstörungen,verschwommenesSehen

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehrselten: Gelenkschmerzen

Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe,

Gliederschmerzen

ErkrankungendesBlutes-unddesLymphsystems

August2007 Seite6

Sehrselten: Anämie,Leukopenie,Thrombopenie,

thrombozytopenischePurpura

August2007 Seite7

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Häufig:

Sehrselten: Potenzstörungen

ErektileDysfunktion,Gynäkomastie

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:

Selten:

Sehrselten: Ausschlag,allergischeHautreaktionen

(Exanthem,Urtikaria,Pruritus)

Schwitzen

Angioödem,anaphylaktischeReaktionen,

Photosensibilität

Herzerkrankungen

Häufig:

Sehrselten: Palpitationen,Tachykardie,Angina-pectoris-Anfälle

Herzinsuffizienz,Herzinfarkt,Bradykardie,

ventrikuläreArrhythmien,Vorhofflimmern

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:

Häufig: Flush,periphereÖdeme.

Hypotonie,auchmit Synkopen.

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten: AnaphylaktischeReaktionen

LeberundGallenerkrankungen

Häufig:

AnstiegvonLeberwerten(alkalische

Phosphatase,Transaminasen,Bilirubin)wobei

essehrseltenzubeträchtlichenAnstiegenkam.

DieLeberwerte(alkalischePhosphatase,

Transaminasen,Bilirubin)solltenregelmäßig

kontrolliertwerden.

Hepatitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Häufig: Pollakisurie,Polyurie.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten: Depression,Angstgefühl,Nervosität.

August2007 Seite8

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:

Sehrselten: Appetitlosigkeit

ErhöhungdesBlutzuckers(insbesonderebei

Diabetikern)

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:

Selten:

Sehrselten: StörungenimMagen-Darm-Bereich

Gingivahyperplasie

Übelkeit,Erbrechen

August2007 Seite9

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Sehrselten: Kopfschmerzen

Schwindel,Müdigkeit

Unruhe

Hypoästhesie,Parästhesie.

DienachfolgendenunerwünschtenEreignissemitunbekannterHäufigkeitwurdennach

derZulassunggemeldet:Schlaganfall,Synkope,TIA(transitorischeischämischeAttacke,

Lethargie,trockenerMund,Verstopfung,Durchfall,Schlaflosigkeit,SchmerzenimBereich

derBrust.

4.9 Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung

DieErfahrungmiteinerÜberdosierungmitLomirsindbegrenzt.Nacheiner

ÜberdosierungistmitFlush,Kopfschmerzen,ausgeprägterundanhaltenderHypotonie,

reflektorischerTachykardie,Bradykardie,Auslösungbzw.Verstärkungeiner

Herzinsuffizienz,Herz-Kreislauf-Schock,SchwindelundVerwirrtheitszuständensowie

Atemfrequenz-Anstiegzurechnen.

b) TherapieeinerÜberdosierung

UnterstützungderHerz-Kreislauf-Funktion,z.B.mitVolumensubstitutionundÜber-

wachungderHerz-Lungen-FunktionsowiedeszirkulierendenBlutvolumens.Vasokon-

striktorischwirksameSubstanzen,versuchsweiseauchKalziumi.v.könneneingesetzt

werden,sofernkeineKontraindikationvorliegt.ImFalleinerSinusknotenhemmungkann

einevorübergehendeSchrittmacherbehandlungvonNutzensein.DaIsradipinüber-

wiegendproteingebundenimPlasmavorliegt,dürfteeineDialysewenighilfreichsein.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Kalzium-Antagonist;ATC-Code:C08CA03

Isradipin(LOMIR)isteinKalzium-AntagonistvomDihydropyridin-Typmiteinergrößeren

AffinitätzuCa-KanäleninderglattenarteriellenGefäßmuskulaturalsimMyokard.

IsradipinwirktdaherintherapeutischerDosierungrelativselektivaufdieglatte

Gefäßmuskulatur.Hinweiseaufnegativ-inotropeWirkungenwurdenbishernichtgesehen.

DerKalzium-antagonistischeEffektführtzueinerVasodilatationundsenktdadurchden

Blutdruck.InderFolgekanneszueinerReflextachykardiekommen.Wiepräklinische

Untersuchungenzeigen,beeinflusstIsradipindieAV-Überleitungnicht,hemmtjedoch

selektivdenSinusknoten.DaherwirddieRuhefrequenzimAllgemeinennichtbeeinflusst;

dieZunahmebeträgtinderRegel<5Schläge/min.IntherapeutischerDosierung

verlängertsichdiePQ-Zeitnicht.

BeiHypertonikernführtIsradipin2–3Std.nachoralerEinzelgabezueinerdosisabhängigen

Blutdrucksenkung.InderDauerbehandlungwirddiemaximaleDrucksenkungnach3–4

Wochenerreicht.EineTachyphylaxietratinnerhalbeinesBeobachtungszeitraumesvon2

Jahrennichtauf.

PharmakokinetischeEigenschaften

IsradipinwirdnachoralerGabezu90–95%resorbiert.Esunterliegteinemausgeprägten

First-pass-Effekt;dieBioverfügbarkeitbeträgtca.16–18%.

August2007 Seite10

NachEinzeldosenvon2,5bis20mgerscheintderWirkstoffinnerhalb20Minutenim

Plasma;derPlasmaspitzenspiegelwirdnachungefähr2Stundenerreicht.DieEinnahme

schnellfreisetzenderTablettenzudenMahlzeitenverzögertdieBlutspiegelspitzenwerte

umetwa1Stunde.BeigleichzeitigerNahrungsaufnahmeerhöhtsichdieBioverfügbarkeit

biszu20%.Isradipinwirdzuetwa95%anPlasmaproteinegebunden.Das

Verteilungsvolumenbeträgt283Liter.DerPlasmaspitzenspiegelunddieAUCkorrelieren

linearmitderDosisbeiGabenbiszu20mgoral.

IsradipinwirdinderLebernahezuvollständigvorallemüberoxidativeundhydrolytische

Prozessemetabolisiert.

Ca.60–65%derverabreichtenDosiswerdenüberdenUrin,25–30%überdieFäzes

ausgeschieden.ImUrinlässtsichkeinunveränderterWirkstoffnachweisen.Die

MetabolitenzeigenkeinepharmakodynamischeAktivität.

DieEliminationverläuftzweiphasig;dieterminaleHalbwertszeitliegtbei8,4Std.Die

Gesamt-ClearancevonIsradipinbeträgt43l/Std.

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzwurdesowohleineerhöhtealsauchreduzierte

Bioverfügbarkeitfestgestellt.BeiÄlterenundbeiPatientenmiteinerLeberinsuffizienzist

dieBioverfügbarkeiterhöht(biszu27%).

DiegleichzeitigeVerabreichungvonPropranololoderHydrochlorothiazidhatkeinenEinfluss

aufdieKinetikvonIsradipin,jedochwirddieKinetikvonPropranololdurchIsradipin

beeinflusst.

NachEinnahmederRetardkapselnwirdderWirkstoffIsradipinimVerlaufmehrererStunden

ausderlipophilenMatrixfreigesetzt.Dabeiwerdenca.50%desWirkstoffsinnerhalbvon

10StundenresorbiertundSpitzenplasmaspiegelnachca.5–7Stundenerreicht.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

BeiRatte,Mausbzw.KaninchenlagendieermitteltenLD

-WertenachoralerGabebei

>3000,216bzw.58mg/kgundnachintravenöserGabebei1,8mg/kg,1,2bzw.

1,2mg/kg.

ToxizitätbeimehrfacherVerabreichung

NachoralerGabebeiderRattetratenbis42mg/kg/Tagnach4ebensowienach26Wochen

keinerelevantenBefundeauf.DiegeringeToxizitätbestätigtesichineiner13-wöchigen

StudieanMäusen,wobiszueinerDosisvon86mg/kg/TagkeinetoxischenWirkungen

vonBedeutungauftraten.Nachoraler4-,26-und52-wöchigerBehandlungwarenbeim

HundimDosisbereichvon1–12mg/kg/TagvorallemEKG-Veränderungenzu

beobachten,welchesichnachBehandlungsenderaschnormalisierten.

HistopathologischeBefundedesHerzenstratenselbstnacheinemJahrBehandlungmit

12mg/kg/Tagnichtauf.DieEKG-Befundewarenzuerwarten,dadieseSpezieswegen

desvorwiegendparasympathischenTonusdesHerzensalsbesondersempfindlich

gegenüberKalzium-Antagonistengilt.

DiesstehtjedochimGegensatzzudererhöhtensympathischenAktivitätbeiPatientenmit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen.Inder52-Wochen-StudieamHundtratenzudemnoch

vereinzeltHyperplasienderGingivaauf.EinespezifischeOrgantoxizitätwurdenicht

beobachtet.DiehöchstenochverträglicheDosisbeimHundliegtnahebei12mg/kg/Tag.

TumorerzeugendesundmutagenesPotenzial

IndenKanzerogenitätsstudienanRatteundMaustratenkeinefürdenMenschenrelevanten

Befundeauf.

UntersuchungenzumNachweisvonGenmutationeninvitroundChromosomenaberrationen

invivoverliefennegativ.DagegeninduziertIsradipininvitrodeutliche

Chromosomenaberrationen.DieserEffektistvermutlichnichtaufeinedirekteInteraktion

August2007 Seite11

vonIsradipinmitDNSzurückzuführen.BeidertherapeutischenAnwendungkanneine

mutageneWirkungamMenschendeshalbhinreichendsicherausgeschlossenwerden.

Reproduktionstoxikologie

InRattenundKaninchenzeigtesichinnichtmaternaltoxischen,oralenDosenbis60bzw.

1mg/kg/TagkeinembryotoxischesoderteratogenesPotenzial.WährenddieFertilitätbei

Rattennichtbeeinträchtigtwurde,kamesmit20und60mg/kg/TagzuderbeiKalzium-

AntagonistenbekanntenVerlängerungderTragzeitsowiezuDystokie.

PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

Gelatine,

Hexadecylpalmitat,

HochdispersesSiliciumdioxid,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

MmikrokristallineCellulose,

Hypromellose,

(3-sn-Phosphatidyl)cholin,

Schellack,

Titandioxid(E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172,gelb),

Eisen(II,III)-oxid(E172,rot).

LOMIR2,5mgTabletten

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat,

Povidon.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

3Jahre

LOMIR2,5mgTabletten

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

Nichtüber+25°Caufbewahren!

LOMIR2,5mgTabletten

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

ArtdesBehältnisses:

Alu/PP-Blisterpackung

Packungsgrößen:

August2007 Seite12

Originalpackungenmit50(N2)und100(N3)Retardkapseln

LOMIR2,5mgTabletten

ArtdesBehältnisses:

Alu-PVC/PVDC-Blisterpackung

Packungsgrößen:

Originalpackungmit100(N3)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

NovartisPharmaGmbH

90327Nürnberg

Hausadresse:

Roonstr.25

90429Nürnberg

Telefon:(0911)273-0

Telefax:(0911)273-12653

Internet/E-Mail:www.novartispharma.de

Info-Service:

Telefon:(01802)232300

Telefax:(0911)273-12160

8.Zulassungsnummern

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln: 28261.00.00

LOMIRSRO5mgRetardkapseln: 28261.01.00

LOMIR2,5mgTabletten: 22629.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

LOMIRSROMITE2,5mgRetardkapseln/LOMIRSRO5mgRetardkapseln

03.Dezember1992/20.Januar2005

LOMIR2,5mgTabletten

29.Oktober1990/20.Januar2005

10. StandderInformation

August2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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