Lomir SRO 5,0 mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
isradipinum
Verfügbar ab:
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
ATC-Code:
C08CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
isradipinum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
isradipinum 5 mg, excipiens pro Kapsel.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypertonie
Zulassungsnummer:
51228
Berechtigungsdatum:
1991-08-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Wo erhalten Sie Lomir SRO? Welche Packungen sind erhältlich?

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Lomir SRO®

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist Lomir SRO und wann wird es angewendet?

Lomir SRO ist ein Präparat zur Behandlung des hohen Blutdruckes (Hypertonie).

Lomir SRO gehört zu einer Arzneimittelfamilie, die als „Kalziumkanalblocker“ bezeichnet werden.

Diese Arzneimittel senken den Blutdruck, in dem sie die Blutgefässe erweitern, steigern die Zufuhr

von Blut und Sauerstoff zum Herzen und verringern gleichzeitig dessen Arbeitslast.

Lomir SRO wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen.

Wann darf Lomir SRO nicht angewendet werden?

Lomir SRO darf nicht eingenommen werden:

·Bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff des Präparates (Isradipin) oder einen der Hilfsstoffe,

·Wenn Sie bereits früher eine Allergie gegen einen dieser Hilfsstoffe oder einen anderen

Kalziumkanalblocker hatten,

·Wenn Sie unter schweren Brustschmerzen (Angina pectoris) oder einer schwerwiegenden

Herzkrankheit (kardiogener Schock) leiden,

·Wenn Sie einen Herzinfarkt haben und während eines Monats danach,

Wann ist bei der Einnahme von Lomir SRO Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht ist geboten:

·Wenn Sie an einer ernsthaften Herzerkrankung leiden oder

·Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn das eine oder andere auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie

Lomir SRO einnehmen. Vielleicht muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung anpassen.

Gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sie andere Arzneimitteln einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben (auch selbstgekaufte!). Insbesondere ist es wichtig für Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin zu wissen, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Ein anderes Herzmittel,

·Arzneimittel gegen Epilepsie (Antikonvulsivum wie Phenytoin, Phenobarbital),

·Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (z.B. Cimetidin),

·Antibiotika (z.B. Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin),

·Arzneimittel gegen HIV/AIDS (Virostatika wie Ritonavir),

·Oral verabreichte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (wie Ketoconazol) und Virusinfektionen.

Bei Einnahme von Lomir SRO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lomir SRO nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen. Dadurch kann die Menge von Lomir

SRO im Blut ansteigen, möglicherweise auf eine schädliche Menge.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lomir SRO kann dazu führen, dass Ihnen schwindlig wird, Ihren Blutdruck zu stark senken

(Hypotonie), zu Sehstörungen und verschwommenem Sehen führen. Wenn Sie derartige

Beschwerden haben, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Ältere Menschen (65 Jahre und darüber)

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung anpassen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Lomir SRO bei Kindern vor. Generell

sollte Lomir SRO bei Kindern nicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·An anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!

Darf Lomir SRO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangere Frauen

Über die Anwendung von Lomir SRO in der Schwangerschaft oder Stillzeit liegen noch nicht

genügend Erfahrungen vor, so dass von einer Einnahme abzusehen ist, es sei denn, Ihr Arzt

entscheidet, dass Sie es einnehmen sollten. Ihr Arzt wird Ihnen die möglichen Risiken erklären, die

durch die Einnahme von Lomir SRO während der Schwangerschaft entstehen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, es zu sein, oder

schwanger werden möchten.

Stillende Mütter

Stillen Sie während der Behandlung mit Lomir SRO nicht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie

stillen.

Wie verwenden Sie Lomir SRO?

Befolgen Sie strikt die Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Überschreiten Sie nicht die

empfohlene Dosis.

Wie viel Lomir SRO muss eingenommen werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau vorgeben, wie viele Kapseln Lomir SRO Sie einnehmen

müssen. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die

Dosis erhöhen oder reduzieren.

Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel Lomir SRO 5 mg. In bestimmten Fällen,

insbesondere wenn Sie älter sind oder Leber- bzw. Nierenprobleme haben, kann eine Kapsel Lomir

SRO 2,5 mg mite die richtige Anfangsdosis sein.

Wann und wie muss Lomir SRO eingenommen werden?

Bitte schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit jeden Tag zur selben Zeit hinunter,

entweder morgens oder abends. Die Kapsel Lomir SRO muss ganz hinuntergeschluckt werden.

Zerkauen Sie die Kapsel Lomir SRO nicht.

Wie lange muss Lomir SRO eingenommen werden?

Lomir SRO wird normalerweise als Langzeitbehandlung eingenommen. Denken Sie daran, dass

dieses Arzneimittel Ihren Bluthochdruck nicht heilt, aber hilft, ihn unter Kontrolle zu bringen. Daher

müssen Sie es nach Anweisung weiter einnehmen, damit Ihr Blutdruck niedrig bleibt. Um den

Blutdruck gut unter Kontrolle zu halten ist es wichtig, keine Dosen auszulassen. Brechen Sie die

Einnahme von Lomir SRO nicht plötzlich ab.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutdruck während Ihrer Behandlung regelmässig

überprüft, insbesondere, wenn Sie mit der Einnahme von Lomir SRO beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin kann die Dosierung ändern, abhängig davon, wie gut Lomir SRO wirkt.

Wenn Sie eine grössere Menge Lomir SRO eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme eines Krankenhauses. Eine Überdosis

muss normalerweise im Krankenhaus überwacht werden, da der Blutdruck abnorm niedrig sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von Lomir SRO vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken, aber nicht, wenn bis zur nächsten Dosis

noch weniger als 4 Stunden liegen. Ist dies der Fall, warten Sie ab und nehmen Sie Ihre nächste

Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lomir SRO haben?

Wie alle Arzneimittel kann Lomir SRO Nebenwirkungen bei manchen Menschen hervorrufen.

Es können einige schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten:

·Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile,

pfeifende Atemgeräusche oder andere Atembeschwerden (Anzeichen einer Allergie),

·Plötzliche und beklemmende Brustschmerzen, Atemnot, Atembeschwerden im Liegen, Schwellung

der Füsse oder Beine, unregelmässiger Herzschlag (Anzeichen einer Herzkrankheit),

·Spontane Blutung oder Blutergüsse (Anzeichen einer zu geringen Anzahl von Thrombozyten im

Blut),

·Fieber, Halsschmerzen oder Aphthen (Geschwüre im Mundbereich) aufgrund von Infektionen

(Anzeichen einer zu geringen Anzahl weisser Blutkörperchen),

·Zu wenige rote Blutkörperchen (Anämie),

·Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkel gefärbter Urin (Anzeichen einer

Lebererkrankung),

·Schwindel, Benommenheit (Anzeichen von niedrigem Blutdruck),

·Depression, Sehstörung, verschwommenes Sehen.

Bei manchen Patienten traten während der Behandlung mit Lomir SRO Schwächegefühle oder

Lähmungen im Bereich der Beine oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen bzw. ein

plötzlicher Bewusstseinverlust auf (Anzeichen von Erkrankungen des Nervensystems, Schlaganfall).

Sollte bei Ihnen eines dieser Symptome auftreten, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem

behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin mit.

Folgende Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

Kopfschmerzen, Wärmegefühl, Ödeme (Schwellung aufgrund von Wasseransammlungen,

hauptsächlich im Bereich der Knöchel, der Füsse oder der unteren Beine).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen in ausgeprägter Form auftreten sollte, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen können häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):

Schwindel, Müdigkeit, Herzklopfen (Gefühl eines starken Herzschlages), häufiges Wasserlassen,

Bauchschmerzen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen in ausgeprägter Form auftreten sollte, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (bei 1 bis 10 von 1'000 Patienten):

Gewichtszunahme.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen in ausgeprägter Form auftreten sollte, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Folgende Nebenwirkungen können sehr selten auftreten (bei weniger als 1 von 10'000 Patienten):

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Kribbeln oder

Taubheitsgefühl, Angst, Nervosität, Schläfrigkeit, Sehstörungen, unscharfes Sehen, Husten,

blutendes, empfindliches oder verdicktes Zahnfleisch (Zeichen einer Zahnfleischentzündung),

Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Schmerzen der Gliedmassen, Unfähigkeit

eine Erektion zu erreichen oder zu halten, Brustvergrösserung bei Männern, generelles Unwohlsein

bzw. Schwäche.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen in ausgeprägter Form auftreten sollte, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Bei manchen Patienten traten während der Behandlung mit Lomir SRO Brustschmerzen,

Schlaflosigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall bzw. Energielosigkeit auf.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen in ausgeprägter Form auftreten sollte, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel unterhalb 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Entnehmen Sie die Kapseln nicht der Verpackung, bis Sie sie brauchen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lomir SRO enthalten?

1 Kapsel enthält entweder 2,5 mg oder 5 mg Isradipin als Wirkstoff.

In der Kapselhülle befinden sich Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

Lomir SRO: 51'228 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lomir SRO? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

100 Kapseln Lomir SRO 5 mg.

100 Kapseln Lomir SRO 2,5 mg mite.

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Unerwünschte Wirkungen; Stand der Information

Lomir SROÒ

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Kapseln:

Wirkstoff: Isradipinum.

Hilfsstoff: Excip. pro caps.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln mite zu 2,5 mg Isradipin

Kapseln zu 5 mg Isradipin

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Bei leichter bis mittelschwerer Hypertonie beträgt die empfohlene Dosis 1 Lomir SRO-Kapsel 5 mg

1xtäglich.

Lomir SRO kann mit einer bereits bestehenden Antihypertonikum-Therapie kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin ist die Dosierung von Lomir SRO um 50% zu

reduzieren (siehe Rubrik „Interaktionen“).

Lomir SRO-Kapseln sind unzerkaut hinunterzuschlucken.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Wenn nach mindestens 4-wöchiger Behandlung 1 Lomir SRO-Kapsel 5 mg 1xtäglich zu wenig

wirksam ist, empfiehlt sich die zusätzliche Verabreichung eines anderen blutdrucksenkenden Mittels

(vorzugsweise ein Thiazid-Diuretikum, ACE-Hemmer oder Betablocker).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Bei älteren Patienten oder bei Leber- oder Niereninsuffizienz empfiehlt sich eine Initialdosis von

1 Lomir SRO-Kapsel 2,5 mg mite 1xtäglich.

Kinder

Gut gestaltete Studien mit Calcium-Kanalblockern bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Obwohl

begrenzte retrospektive Daten bei pädiatrischen Patienten verfügbar sind, wird die Anwendung von

Lomir SRO bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf Isradipin, andere Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ

oder einen der Hilfsstoffe.

Wie andere Calciumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ sollte Lomir SRO nicht bei Patienten mit

folgenden Erkrankungen angewendet werden:

·Kardiogener Schock,

·Instabile Angina pectoris,

·Während eines Myokardinfarktes und während eines Monats danach.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Grösste Vorsicht empfiehlt sich bei der Verabreichung von Dihydropyridinen an Patienten mit

schwerer Aortenstenose.

Eine individualisierte Dosierung von Lomir SRO wird für ältere Patienten und Patienten mit

Leberinsuffizienz empfohlen.

Ein behutsames Dosierungsschema wird für Patienten mit Niereninsuffizienz oder chronischer

Herzinsuffizienz empfohlen.

Bei diagnostiziertem oder sehr wahrscheinlichem Sicksinus-Syndrom ist bei der Behandlung von

Patienten ohne Herzschrittmacher Vorsicht angezeigt. Bei Patienten mit niederem systolischem

Blutdruck empfiehlt sich ebenfalls Vorsicht.

Angina pectoris kann auftreten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, hauptsächlich bei Patienten

mit vorbestehenden Koronarerkrankungen. Bei bestehender Angina pectoris kann es bei

Behandlungsbeginn oder bei zu rascher Dosissteigerung zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer

und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sollte sich eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss Lomir SRO abgesetzt werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin oder anderen Enzym-induzierenden Arzneimitteln sollte

vermieden werden (siehe Rubrik „Interaktionen“).

Interaktionen

Auswirkung anderer Arzneimittel/Enzymsysteme auf Isradipin

Antikonvulsiva

Gleichzeitige Einnahme von Rifampicin reduziert die Plasmakonzentrationen von Isradipin stark.

Deshalb sollte die gleichzeitige Einnahme von Rifampicin oder anderen enzyminduzierenden

Wirkstoffen (z.B. Antikonvulsiva wie Carbamazepin, Phenobarbital) vermieden werden.

Auf Grund eines Fallberichtes und der bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von

Phenytoin und Calciumantagonisten sollte die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin vermieden

werden.

Antimikrobielle Arzneimittel

Erhöhte Plasmaspiegel, Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels und der unerwünschten

Wirkungen (z.B. periphere Oedeme) wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Dihydropyridin mit

Hemmern von Cytochrom P-450 3A berichtet. Es gibt nur wenige Hinweise für solche Interaktionen

mit Isradipin, aber man sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Lomir SRO mit starken Hemmern von

CYP-450 3A wie Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin), HIV-

Protease-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) oder Inhibitoren der reversen

Transkriptase (z.B. Delavirdin) und Azolantimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)

vorsichtig sein.

Antihypertensiva

Wie bei allen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck kann auch die gleichzeitige Behandlung mit

oralem Baclofen den Blutdruck weiter senken. Es ist deshalb notwendig, den Blutdruck zu

überwachen und die Dosierung des Antihypertensivums entsprechend anzupassen.

Cimetidin

Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin hat eine um ca. 50% erhöhte Bioverfügbarkeit von

Isradipin zur Folge (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“).

NSAR

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Diclofenac erhöht sich Cmax für Isradipin um ca. 20%. Dies

wird nicht als klinisch relevant erachtet, da die AUC im Steady-state unverändert blieb.

Die Pharmakokinetik von Isradipin wird durch die gleichzeitige Einnahme von Digoxin, Propranolol,

Warfarin, Hydrochlorothiazid oder Ciclosporin nicht verändert.

Auswirkung von Isradipin auf andere Arzneimittel/Enzymsysteme

Isradipin scheint die Enzyme CYP-450, speziell das CYP-450 3A4 nicht in einem klinisch

bedeutenden Ausmass zu hemmen.

Isradipin beeinflusst die Pharmakokinetik von Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Diclofenac,

Theophyllin, Triazolam und Ciclosporin nicht.

Die Einmalgabe von Isradipin zusammen mit Propranolol bei gesunden Personen führte für

Propranolol zu einer Erhöhung der AUC (um 27%). Die klinische Relevanz hiervon ist nicht

bekannt.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln

Durch die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft kann die Bioverfügbarkeit von Isradipin

steigen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Lomir SRO bei schwangeren Frauen stehen nur begrenzte Informationen zur

Verfügung. Daten von einer limitierten Anzahl von schwangeren Frauen, die Lomir SRO im dritten

Trimenon einnahmen, zeigten keine unerwünschten Wirkungen von Isradipin auf den Verlauf der

Schwangerschaft, auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen.

Bei Tierstudien wurden bei therapeutischen Dosen keine direkten oder indirekten schädlichen

Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, der embryofoetalen Entwicklung, der Geburt oder

der postnatalen Entwicklung gezeigt (siehe Rubrik „Präklinische Daten”).

Die orale Anwendung von Lomir SRO im dritten Trimenon ist nicht mit einer Veränderung der

foetalen Herzfrequenz oder des uteroplazentaren Blutflusses in Verbindung gebracht worden, und die

tokolytischen Effekte scheinen gering zu sein. Das Risiko für den Foetus/Mutter ist unbekannt. Weil

Tierstudien zur Reproduktionstoxizität nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, sollte

Isradipin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch angezeigt und

nur dann, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus überwiegt.

Stillzeit

Zur Anwendung von Lomir SRO bei stillenden Frauen stehen nur begrenzte Informationen zur

Verfügung. In einer Studie an Ratten wurde nachgewiesen, dass Isradipin in geringen Mengen in die

Muttermilch übertritt. Studien beim Menschen liegen nicht vor. Tierversuche zeigten keine

schädliche Wirkung von während der Stillzeit verabreichtem Isradipin. Es ist nicht bekannt, ob

dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch

übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Isradipin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Fruchtbarkeit

Tierstudien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Rubrik „Präklinische

Daten”).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen der Lomir SRO Kapseln auf die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen vor. Wie mit anderen Kalziumkanalblockern sind Synkope, Schwindel,

Hypotonie, Sehstörungen und verschwommenes Sehen bekannte Nebenwirkungen von Lomir SRO.

Patienten, bei welchen diese Symptome auftreten, sollten keine Fahrzeuge oder Maschinen bedienen

oder Aufgaben, die Aufmerksamkeit erfordern, ausführen.

Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren mild,

allgemein dosisabhängig und im Zusammenhang mit der gefässerweiternden Eigenschaften von

Lomir SRO: Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Tachykardie, Palpitationen und lokalisierte

periphere Ödeme nicht kardialer Genese (lokale arterielle Dilatation scheint eher beteiligt zu sein als

Flüssigkeitsretention). Sie verschwinden in der Regel oder werden schwächer bei Fortsetzung der

Therapie.

Häufigkeitsangaben:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1'000), „selten“

(<1/1'000, ≥1/10'000), „sehr selten“ (<1/10'000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Thrombocytopenie, Leukopenie, Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Sehr selten

Appetitminderung

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Depression, Angstgefühl, Nervosität

Unbekannt

Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel

Sehr selten

Hypoästhesie, Parästhesie, Somnolenz

Unbekannt

Transiente ischämische Attacke, Lethargie, Synkope (Ohnmacht), Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehr selten

Visuelle Störung, verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Häufig

Tachykardie, Palpitationen

Sehr selten

Ventrikuläre Arrhythmien, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris,

Vorhofflimmern, Bradykardie

Gefässerkrankungen

Sehr häufig

Wärmegefühl/Flush

Gelegentlich Niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Dyspnoe

Sehr selten

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Störungen im Magen-Darm-Bereich

Sehr selten

Übelkeit, Erbrechen, gingivale Hyperplasie

Unbekannt

Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten

Hepatitis

Sehr selten

Abnormer Leberfunktionstest

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Ausschlag

Sehr selten

Allergische Dermatitis, Pruritus, Hyperhidrose und Photosensibilitätsreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedern

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Polyuria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten

Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Periphere Ödeme

Häufig

Müdigkeit, Unwohlsein

Sehr selten

Asthenie

Unbekannt

Brustschmerzen

Untersuchungen

Gelegentlich Gewichtszunahme

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Erfahrungen mit einer Isradipin-Überdosierung liegen nur beschränkt vor. Die verfügbaren Daten

deuten darauf hin, dass eine Überdosierung eine anhaltende, ausgeprägte Hypotonie zur Folge haben

könnte.

Behandlung

Die Patienten sollten in ein Krankenhaus eingeliefert werden und sollten in der Regel in einer

Intensivstation aufgenommen werden, mit kontinuierlicher Überwachung der Herzfunktion, der

Blutgase und einer biochemischen Analyse des Blutes. Künstliche Beatmung oder Herzschrittmacher

sollten, wo angezeigt, eingeleitet werden.

Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen oralen Überdosierung soll das Arzneimittel mit Hilfe

von gezielt ausgelöstem Erbrechen oder einer Magenspülung und/oder dem Einsatz von Aktivkohle

aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt werden (nur innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von

Lomir).

Weitere klinische Manifestationen einer Überdosierung sollten symptomatisch nach modernen

Methoden der Intensivmedizin behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Calciumkanalblocker mit vorwiegend vaskulären

Effekten

ATC-Code: C08CA03

Wirkungsmechanismus

Isradipin, der Wirkstoff von Lomir SRO, ist ein Dihydropyridin-Kalziumantagonist mit selektiver

Aktivität auf spannungsabhängige Ca-Kanäle (L-Typ oder „long acting“). Isradipin hat eine grössere

Affinität zu Ca-Kanälen in der glatten arteriellen Gefässmuskulatur als zu jenen im Myokard. Es

erweitert dadurch das arterielle Gefässbett, insbesondere jenes der Herz-, Hirn- und

Skelettmuskelarterien, ohne die Herzfunktion zu beeinträchtigen. Durch die periphere Vasodilatation

wird der arterielle Blutdruck gesenkt.

Untersuchungen am Tier und am Menschen zeigen, dass Isradipin minimale Hemmwirkung auf den

Sinusknoten-Automatismus ausübt, aber die AV-Reizleitung oder die Kontraktilität des Myokards

nicht beeinträchtigt. Es kommt deshalb nur zu einer mässigen, reflektorisch bedingten Zunahme der

Herzfrequenz, und selbst nach vorgängiger Betablocker-Therapie verlängert sich die PQ-Zeit nicht.

Isradipine zeigte im Bereich von Blutdrucksenkung Dosen, moderate, aber doch signifikante

natriuretische Effekte in Tieren sowie Menschen und eine anti-atherogene Wirkung bei Tieren.

Durch die Behandlung mit Isradipin wird der renale Plasmafluss und die glomeruläre Filtrationsrate

leicht erhöht, und der renale Gefässwiderstand während den ersten 3 - 6 Monaten der Behandlung

leicht vermindert. Diese Änderungen bestanden nicht mehr nach einem Jahr Behandlung, aber die

Nierenfunktion blieb im Vergleich zu unbehandelten hypertensiven Patienten erhalten. Die

Behandlung mit Isradipin bewirkt eine anhaltende natriuretische und diuretische Wirkung, die zu

seiner blutdrucksenkenden Wirkung beiträgt. Ca-Kanalblocker haben auch einen schützenden Effekt

auf die Nieren bei nierentransplantierten Patienten ausgeübt, die mit Ciclosporin behandelt wurden.

Insbesondere scheint die Dilatation der afferenten Arteriolen hier eine wichtige Rolle zu spielen.

Bei Hypertonikern lässt sich 2 - 3 Stunden nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis eine

dosisabhängige Senkung des Blutdrucks im Liegen, Sitzen und Stehen erzielen. Dank der

Langzeitwirkung von Lomir SRO ermöglicht die einmal tägliche Verabreichung der Lomir SRO-

Kapseln zu 5 mg eine 24-stündige Kontrolle des arteriellen Blutdrucks; eine signifikante

blutdrucksenkende Wirkung lässt sich bereits nach einwöchiger Behandlung beobachten, während

zur Erzielung der maximalen Wirkung mindestens 3 - 4 Wochen erforderlich sind.

Mit Lomir SRO-Kapseln wurden gewöhnlich keine Veränderungen der Herzfrequenz beobachtet.

Isradipin wurde Patienten mit Bluthochdruck oder stabiler Angina pectoris in Dosen bis zu 20 bzw.

22.5 mg/d verabreicht.

Bei Asthmatikern bewirkten orale Einzeldosen von Lomir SRO eine Abschwächung der

bronchospastischen Reaktion auf Belastung.

Da Lomir SRO keine klinisch relevante Wirkung auf die Glukose-Homöostase hat, kann Isradipin

Diabetikern verabreicht werden.

In 2-jährigen Studien liess sich keine Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung von Lomir SRO

feststellen.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer Resorption von 90 - 95% im Magendarmtrakt unterliegt Isradipin einem ausgedehnten

First-pass-Metabolismus, was eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 16 - 18% zur Folge hat.

Nach oralen Dosen bis zu 20 mg verhalten sich sowohl die maximale Plasmakonzentration als auch

der Bereich unter der Kurve linear zur Dosis.

Etwa 50% des in Lomir SRO-Kapsel enthaltenen Isradipins wird innerhalb von 10 Stunden

resorbiert, und die maximale Plasmakonzentration wird etwa 5 - 7 Stunden nach der Verabreichung

erzielt. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beträgt 1 ng/ml nach einer Einzeldosis einer

5 mg Lomir SRO-Kapsel und 1.8 ng/ml im Fliessgleichgewicht.

Die Einnahme der Lomir SRO-Kapsel während des Essens führt zu etwas höheren maximalen

Plasmaspiegeln und erhöht die Bioverfügbarkeit um ca. 20%.

Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Dihydropyridinen durch Hemmung des First-pass-

Metabolismus.

Distribution

Isradipin ist zu ca. 95% an Plasmaproteine gebunden; sein scheinbares Verteilungsvolumen beträgt

283 l.

Metabolismus

Isradipin wird fast vollständig in der Leber metabolisiert durch Esterabspaltung und Aromatisierung

der Dihydropyridin-Einheit. 95% von Isradipin werden zu 5 Metaboliten abgebaut.

In-vitro-Daten haben gezeigt, dass keiner dieser Metaboliten zu den kardiovaskulären Wirkungen

von Isradipin beiträgt.

Elimination

Die Gesamtclearance von Isradipin beträgt 43 l/h. Seine Elimination ist zweiphasig; die terminale

Halbwertszeit liegt bei 8.4 Stunden. Ca. 60 - 65% einer verabreichten Dosis wird über den Urin, 25 -

30% über die Faeces als Metabolite ausgeschieden. Im Urin lässt sich kein unveränderter Wirkstoff

nachweisen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Niereninsuffizienz

Daten haben keine eindeutige Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Bioverfügbarkeit

gezeigt, sowohl ein Anstieg als auch eine Abnahme der Kreatinin Clearance und der systemischen

Clearance von Isradipin wurden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung beobachtet.

Ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es wurde berichtet, dass bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion die

Bioverfügbarkeit erhöht ist, wobei Erhöhungen von bis zu 27% erreicht wurden.

Präklinische Daten

Präklinische Daten – auf Grundlage konventioneller Studien zur Toxizität bei Ein- und

Mehrfachgabe hat sich keine spezielle Gefährdung für Menschen gezeigt. Es gibt kein

genotoxisches, klastogenes oder karzinogenes Potential. Tierexperimentelle Studien zeigen keine

schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität. Embryotoxizität wurde nur bei maternal toxischen

Dosen beobachtet. Isradipin weist kein teratogenes Potential auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Unterhalb von 30°C lagern.

Lomir SRO für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

51’228 (Swissmedic)

Packungen

Lomir-SRO-Kapseln mite zu 2,5 mg: 100*. [B]

Lomir-SRO-Kapseln zu 5 mg: 100*. [B]

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Stand der Information

August 2015

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen