LOGOMED REISE-TABLETTEN

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

15-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-01-2020

Wirkstoff:
Dimenhydrinat
Verfügbar ab:
Logomed Pharma GmbH
ATC-Code:
A04AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
dimenhydrinate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Dimenhydrinat 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1879.99.98

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Reisegold

®

tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahre

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Reisegold jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Reisegold und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Reisegold beachten?

Wie ist Reisegold einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Reisegold aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST REISEGOLD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dimenhydrinat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H

-Antihistaminika.

Anwendungsgebiet

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REISEGOLD BEACHTEN?

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem der

sonstigen Bestandteil des Arzneimittels

Früh- und Neugeborenen

Schwangerschaft, da vorzeitig Wehen ausgelöst werden können

Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie)

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung

erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) mit engem Kammerwinkel

Alkoholmissbrauch

Mangeldurchblutung des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz)

Aminoglykosid-Antibiotika-Behandlung, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika

verursachten gehörschädigenden Wirkungen verdeckt werden können.

Bei der Einnahme von Reisegold mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten mit

Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel,

Schmerzmittel), kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der beruhigenden und anregenden

Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Gabe von Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten und trizyklischen

Antidepressiva, MAO-Hemmstoffen und Parasympathikolytika verstärken die anticholinergen

Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.

Die gleichzeitige Verabreichung von Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten und

blutdrucksenkenden Mitteln führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung. Die Dosis muss

entsprechend angepasst werden.

Die hemmende Wirkung von Procarbazin auf das Zellwachstum wird durch die gleichzeitige Gabe

von Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten verstärkt.

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten kann die Wirkung von Glukokortikoiden und

Heparin herabsetzen. Es schwächt die durch Phenothiazine hervorgerufenen Störungen des

Bewegungsablaufes (EPM-Syndrome) ab.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über und sollte daher nicht in der Stillzeit eingenommen

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Reisegold

Reisegold enthält Lactose-Monohydrat, d. h. eine Zuckerart. Wurden Sie von Ihrem Arzt darüber

informiert, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten vorliegt, setzen Sie

sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST REISEGOLD EINZUNEHMEN?

Soweit nicht anders verordnet, wird wie folgt eingenommen:

Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten:

3-mal täglich 1 Tablette; die erste Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.

Zur Behandlung von Reisekrankheiten:

4-stündlich 1 bis 2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag.

Dosierung bei Kindern:

Kinder ab 6 bis 12 Jahre nehmen ½ bis 1 Tablette alle 6 bis 8 Stunden ein, jedoch nicht mehr als 3

Tabletten täglich.

Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nur

wenige Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Reisegold ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt

um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung mit Reisegold ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet,

die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen

beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete

Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und

Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis

hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislaufstillstand führen können.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen

erfolgt durch den Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Häufig kommt es zu Schläfrigkeit und Benommenheit.

Gelegentlich kann es zu Störungen des zentralen Nervensystems mit Erregung und Unruhe, gedrückter

(depressiver) oder gehobener (euphorischer) Stimmungslage und einer Desorientierung mit

illusionärer bzw. wahnhafter Verkennung der Umgebung und psychomotorischer Unruhe,

Bewegungsstörungen, Schwindel und Krämpfen kommen.

Außerdem kann es gelegentlich zu Störungen des Magen-Darm-Traktes mit Verstopfung, zu

Mundtrockenheit und zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken

kommen. In einzelnen Fällen sind Störungen der Blutbildung (reversible Agranulozytosen und

Leukopenien) beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST REISEGOLD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Keine Lagerungshinweise zu beachten.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Reisegold enthält

1 Tablette enthält: Dimenhydrinat 50 mg

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat 2 H

O, Lactose 1 H

O, Cellulosepulver,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Reisegold aussieht und Inhalt der Packung

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe.

Packungsgröße: 10 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Tel.: 03834 / 8539-0

Fax: 03834 / 8539-119

E-Mail: info@cheplapharm.com

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Reisegold

tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Dimenhydrinat

1 Tablette enthält: Dimenhydrinat 50 mg.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHNUNGSFORM

Tablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es wird wie folgt eingenommen:

Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten:

3-mal täglich 1 Tablette; die erste Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.

Zur Behandlung von Reisekrankheiten:

4-stündlich 1 bis 2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 300 mg Dimenhydrinat, entsprechend 6 Tabletten

pro Tag.

Dosierung bei Kindern:

Kinder ab 6 bis 12 Jahre nehmen 5 mg/kg Körpermasse unterteilt in vier Einzeldosen oder ½ bis 1

Tablette Dimenhydrinat alle 6 bis 8 Stunden ein, jedoch nicht mehr als 150 mg täglich.

Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nur

wenige Tage eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Antihistaminika bzw. einem der

sonstigen Bestandteile

Früh- und Neugeborenen, da der kindliche Organismus weitaus empfindlicher auf die

zentralnervösen und anticholinergen Wirkungen der Substanz reagiert

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Schwangerschaft, da es am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen

auslösen kann

Eklampsie

Epilepsie

Prostataadenom mit Restharnbildung

Glaukom mit engem Kammerwinkel

Alkoholmissbrauch

zerebrovaskulärer Insuffizienz

Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika

verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten mit zentral

wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel) kann zu einer

wechselseitigen Verstärkung der sedierenden und erregenden Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmstoffen und

Parasympathikolytika verstärken die anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und

Verstopfung.

Die gleichzeitige Verabreichung von Dimenhydrinat und Antihypertensiva führt zu einer verstärkten

hypotensiven Wirkung. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.

Die zytostatische Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat

verstärkt.

Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glukokortikoiden und Heparin herabsetzen. Es schwächt die

durch Phenothiazine hervorgerufenen extrapyramidal-motorischen Syndrome ab.

4.6

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Dimenhydrinat wird in geringen Mengen über die Muttermilch abgegeben. Von einer Anwendung

während der Laktationsperiode ist daher abzusehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig kommt es zu Schläfrigkeit und Benommenheit.

Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Erregung und Unruhe, depressiver oder

euphorischer Stimmungslage und Delirien, Bewegungsstörungen, Schwindel und Krämpfen

kommen.

Außerdem kann es gelegentlich zu Störungen des Magen-Darm-Traktes mit Obstipation, zu

Mundtrockenheit und zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken kommen. In

einzelnen Fällen sind reversible Agranulozytosen und Leukopenien beobachtet worden.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kommt es zu Schläfrigkeit und Schwindel sowie zu anticholinergen Symptomen.

Massive Überdosierung führt zu Konvulsionen, Psychosen mit Halluzinationen, Agitationen,

Tachykardien, Blutdruckanstieg und einem ausgeprägten peripheren anticholinergen Syndrom.

In diesen Fällen soll eine Magenspülung durchgeführt werden.

Maßnahmen zur Kreislaufstabilisierung sowie gegebenenfalls künstliche Beatmung stehen bei der

weiteren Behandlung im Vordergrund. Gegen Konvulsionen kann Diazepam (10 bis 30 mg) oder

Phenobarbital (5 bis 6 mg/kg Körpermasse) gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A04AB02

Dimenhydrinat ist ein H

-Antihistaminikum aus der Gruppe der Ethanolamine und bewirkt eine

kompetitive Verdrängung des Histamins von den H

-Rezeptoren. Neben den antihistaminischen

Wirkungen wie Unterdrückung der durch Histamin ausgelösten Gefäßerweiterungen und der

Erhöhung der Permeabilität der Kapillarwandungen, ist die antiemetische und sedierende Wirkung

deutlich ausgeprägt.

Außerdem hat Dimenhydrinat eine besonders ausgeprägte anticholinerge Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat wird aus dem Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert und in der Leber

metabolisiert. Die Wirkungsdauer beträgt 3 bis 6 Stunden. Die Metaboliten des Dimenhydrinats

werden hauptsächlich über die Nieren eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

bei der Ratte nach i.v.-Verabreichung von Dimenhydrinat wird mit 200 mg/kg

Körpergewicht angegeben.

Akute toxische Wirkungen von Dimenhydrinat sind bei Dosen von 25 bis 250 mg/kg Körpergewicht

beim Erwachsenen beschrieben worden.

Bei Kindern wird eine Letaldosis bzw. lebensgefährliche Dosis von 600 bis 1000 mg angegeben.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Schwere Überdosierungen von Dimenhydrinat können dabei mit halluzinationsartigem Delir, Tremor,

Krämpfen, Koma, Atemdepression oder kardiovaskulärem Kollaps einhergehen.

Abusus von Dimenhydrinat zur Erzeugung halluzinatorischer Wirkungen ist beschrieben worden. Der

Dosisbereich lag dabei zwischen 900 und 1600 mg.

Dimenhydrinat kann bereits in therapeutischen Dosen Störungen des Farbsehens, der Reaktionszeit

und des räumlichen Sehens verursachen.

Chronische Toxizität

Daten zur chronischen Toxizität am Tier liegen nicht vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Dimenhydrinat liegen nicht vor.

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung von Dimenhydrinat liegt nicht vor. Bisherige Testergebnisse

werden als negativ bewertet.

Reproduktionstoxizität

Eine teratogene Wirkung von Dimenhydrinat war im Tierversuch nicht nachweisbar.

Bei 313 Neugeborenen, deren Mütter im ersten Trimenon Dimenhydrinat eingenommen hatten, waren

keine kongenitalen Missbildungen feststellbar, die auf die Verabreichung der Substanz

zurückzuführen waren. Dies gilt ebenso für 697 Neugeborene, deren Mütter Dimenhydrinat zu

verschiedenen Zeitpunkten der gesamten Schwangerschaft eingenommen hatten. Lediglich zwei

mögliche Assoziationen mit individuellen Missbildungen wurden gefunden (Inguinalhernie und

kardiovaskulärer Defekt), deren statistische Signifikanz jedoch nicht erwiesen werden konnte.

Dimenhydrinat kann am menschlichen Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig

Wehen auslösen. Dimenhydrinat wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat 2 H

O, Lactose 1 H

O, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Lagerungshinweise zu beachten

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 Tabletten

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1879.99.98

9.

STAND DER INFORMATION

März 2018

10.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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