Lodine retard 400 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
etodolacum
Verfügbar ab:
Alfasigma Schweiz AG
ATC-Code:
M01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
etodolacum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
etodolacum 400 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumatikum
Zulassungsnummer:
51181
Berechtigungsdatum:
1993-06-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lodine®/- retard

ALFASIGMA

Was ist Lodine und wann wird es angewendet?

Lodine enthält als Wirkstoff Etodolac und weist antirheumatische, entzündungshemmende und

schmerzstillende Eigenschaften auf. Es dient zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen, wie

z.B. von chronischer Polyarthritis, Arthrosen, sowie Schmerzen in der Schulter und

Rückenschmerzen. Ferner wird Lodine zur Behandlung von Schmerzzuständen nicht rheumatischer

Art angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Lodine ist nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin erhältlich.

Wann darf Lodine nicht angewendet werden?

Lodine darf nicht eingenommen werden:

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Actylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

·im letzten Drittel der Schwangerschaft,

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

·bei schwerer Herzleistungsschwäche,

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine),

·von Kindern unter 16 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Lodine Vorsicht geboten?

Da Lodine Schwindel verursachen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und

Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.

Während der Behandlung mit Lodine können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis

während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich and Ihren Arzt oder Ihre Ärztin,

wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels

vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Falls

Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte,

Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Lodine trotzdem anwenden können.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Lodine kann die Funktion der Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des

Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ärztin, wenn Sie Allergien haben oder an anderen Krankheiten, wie

z.B. Asthma oder Blutgerinnungsstörungen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie zusätzlich zu Lodine andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa). Zum Beispiel kann die Wirkung von gleichzeitig eingenommenen

Blutverdünnern, Medikamenten gegen Bluthochdruck oder Blutzucker sowie von Lithium

beeinträchtigt werden.

Wenn Sie medizinische Tests durchführen lassen müssen, teilen Sie dem medizinischen Personal

mit, dass Sie Lodine einnehmen, weil es die Ergebnisse gewisser Tests (z.B. Bilirubin) verändern

kann.

Darf Lodine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Lodine nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Lodine nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Lodine darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat es

Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Lodine/-retard?

Lodine

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell je nach Anwendungsbereich, Alter

und Beschwerden angepasst.

Die übliche Dosierung beträgt 600 mg pro Tag (d.h. 2 Filmtabletten). Die Tagesdosis 600 mg wird

jeweils auf 2 Einzeldosen verteilt.

Die Filmtabletten werden nach dem Essen eingenommen.

Bei akuten Schmerzen kann die Dosierung über einige Tage bis auf 1200 mg, verteilt auf mehrere

Einzeldosen, erhöht werden.

Lodine retard

Zur Anfangs- und Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg pro Tag (d.h. 1

retard-Filmtablette).

Die retard-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Lodine retard Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen weder zerkaut noch geteilt

werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Lodine, Filmtabletten und Lodine retard, Filmtabletten bei

Kindern und Jugendlichen bis 16 Jahre ist bisher nicht überprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Iher Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Lodine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lodine auftreten:

Häufig: Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Leberentzündung mit oder ohne

Gelbsucht, Verstopfung, Blähungen, Appetitverlust oder Durchfall. Gelegentlich können

Hautausschläge, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Schwindel auftreten. Selten wurde

über Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, häufiges Wasserlassen, Depression, Sehstörungen und

-schwäche sowie Ohrgeräusche (Tinnitus) berichtet. In äusserst seltenen Fällen kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin Störungen der Nierenfunktion, Entzündungen des Darms oder der Bauchspeicheldrüse

feststellen.

Oft sind die Nebenwirkungen von leichter Natur und vorübergehend; Sie sollten jedoch Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin über anhaltende Beschwerden informieren.

Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, wenn folgende Symptome auftreten:

anhaltende Magenschmerzen, Anzeichen von Blutungen (z.B. schwarzer Stuhl, Bluterbrechen,

abnorme Blutungen), gelbe Hautfarbe, Hautausschläge, Abszess im Mund oder Hals, Kurzatmigkeit,

Frösteln, Fieber. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Lodine enthalten?

1 Filmtablette enthält 300 mg Etodolac.

1 retard-Filmtablette enthält 600 mg Etodolac.

Zulassungsnummer

48625, 51181 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Lodine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu:

Lodine 300 mg: 10, 30 und 100 Filmtabletten.

Lodine retard 600 mg: 30 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, Zofingen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Fachinformation

Lodine®/- retard

ALFASIGMA

Zusammensetzung

Wirkstoff Etodolacum

Hilfsstoffe Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 300 mg

Retard-Filmtabletten zu 600 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lodine

Zur akuten und chronischen Symptombehandlung von: chronischer Polyarthritis; Arthrose;

schwachen bis mittelstarken Schmerzen nicht-rheumatischen Ursprungs.

Zur Behandlung von: akutem extraartikulärem Rheumatismus wie schmerzhafter Schulter; akuter

Lumbalgie.

Lodine retard

Zur chronischen symptomatischen Behandlung von: chronischer Polyarthritis; Arthrose.

Dosierung/Anwendung

Lodine

Zur initialen und akuten Behandlung von rheumatischen Beschwerden werden 600 mg pro Tag

empfohlen.

Bei Langzeitbehandlung beträgt die empfohlene Dosis täglich ebenfalls 600 mg nach dem Essen,

verteilt auf 2 Einzelgaben. Gewisse Patienten sprechen allenfalls auf 300 mg pro Tag an.

Bei akuten Schmerzen beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 1200 mg, verabreicht in

mehreren Einzeldosen bis zu einer Woche.

Lodine retard

Zur Anfangs- und Langzeitbehandlung werden als Einzeldosis 600 mg pro Tag verabreicht.

Lodine retard-Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen weder zerkaut noch geteilt

werden, da sonst die Wirkstofffreisetzung verändert wird.

Die retard-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Lodine, Filmtabletten und Lodine retard, Filmtabletten bei

Kindern und Jugendlichen bis 16 Jahre ist bisher nicht überprüft worden.

Spezielle Dosierungshinweise

Bei Patienten über 65 Jahren wurden keine wesentlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik und

im Nebenwirkungsprofil von Lodine beobachtet verglichen zu jüngeren Patienten. Eine Einstellung

der Dosis erwies sich als unnötig.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels gemäss

Zusammensetzung.

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft / Stillzeit).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.

Patienten mit hämorrhagischer Diathese, aufgetreten in Verbindung mit anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Verabreichung an Kinder: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Lodine bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren sind nicht erwiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Besondere Vorsicht ist bei Langzeitbehandlung und bei älteren Patienten geboten.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio-und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Etodolac zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Etodolac bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsreduktion mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Etodolac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie. Im Rahmen klinischer Studien mit

Lodine liessen sich keine klinisch signifikanten Veränderungen der Nieren- oder Leberfunktion

feststellen. Eine anderweitig verursachte Leber- oder Niereninsuffizienz kann allerdings den

Metabolismus von Lodine verändern. Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei

Langzeittherapie mit Lodine sind vor allem Alterspatienten auf potentielle Nebenwirkungen hin

sorgfältig zu überwachen und ihre Dosierung gegebenenfalls neu einzustellen.

Das Risiko, unter nicht-steroidalen Antirheumatika eine Niereninsuffizienz zu entwickeln, ist bei

Patienten mit Dehydrationserscheinungen, Herzinsuffizienz oder unter Diuretikabehandlung erhöht.

Dies ist auf einen möglichen erniedrigten renalen Blutfluss zurückzuführen, der aufgrund der

verminderten Prostaglandinbildung entsteht.

Substanzen, welche die Prostaglandinsynthese hemmen, können bis zu einem gewissen Grad die

Thrombozytenfunktion beeinträchtigen. Patienten, bei welchen unter Lodine eine solche Wirkung zu

beobachten ist, bedürfen sorgfältiger Überwachung.

Interaktionen

Orale Antikoagulantien: Da Lodine stark an Proteine bindet, kann es zu Wechselwirkungen mit

anderen stark proteinbindenden Medikamenten kommen.

Lithium, Digoxin: Der Lithium- oder Digoxinplasmaspiegel kann durch nicht-steroidale

Antirheumatika bis zu einer toxischen Schwelle erhöht werden.

Orale Antidiabetika: Patienten unter oralen Antidiabetika sollen speziell überwacht werden, da

Erfahrungen mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika darauf hindeuten, dass eine mögliche

Arzneimittelinteraktion auftreten kann.

Es kann zu einer Hyperglykämie in kontrollierten diabetischen Patienten kommen.

Methotrexat: Wahrscheinlich kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat durch nicht-

steroidale Antirheumatika potenziert werden.

Diuretika: Verschiedene nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Diuretika

beeinflussen. Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen.

Cyclosporin: Die nephrotoxische Wirkung von Cyclosporin kann durch den Effekt der nicht-

steroidalen Antiphlogistika auf renale Prostaglandine verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Etodolac nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Etodolac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Etodolac kontraindiziert. Alle Prostaglandinsyn-

thesehemmer können:

Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie);

- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt,

der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Etodolac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Etodolac in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Etodolac deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Lodine Schwindel verursachen kann, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Das Auftreten von in klinischen Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen steht

möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit der Einnahme dieses

Arzneimittels. Die unerwünschten Wirkungen traten in placebo-kontrollierten Studien bei Etodolac-

Patienten auf, die an Osteoarthrose oder Rheumatoider Arthritis leiden.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert

unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: >10%; häufig (<1/10, >1/100);

gelegentlich (<1/100, >1/1000); selten (<1/1000, >1/10’000); sehr selten (<1/10’000).

Blut und Lymphsystem

Gelegentlich: Thrombozytopenie, Leukopenie, Hemmung der Thrombozytenaggregation, Agranula-

zytose, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Neutropenie, Panzytopenie.

Nervensystem

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Ängstlichkeit, Müdigkeit,

Schwäche, Unwohlsein, Depression.

Gelegentlich: Schläfrigkeit

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen

Ohr und Innenohr

Häufig: Tinitus.

Herz

Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Palpitationen, Dyspnoe, Schmerzen im Thorax, Tachykardie,

Gefässe

Gelegentlich: Hypertonie. Synkope, Vaskulitis (einschliesslich nekrotische und allergische).

Atmungsorgane

Gelegentlich: Interstitielle (eosinophile) Lungeninfiltrate.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Sodbrennen, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Obstipation.

Gelegentlich: Gastritis, Magen- oder Darmulzerationen mit oder ohne Blutung oder Perforation,

Melaena, Mundtrockenheit, Anorexie, Stomatitis, Pankreatitis, Colitis, rektale Blutungen.

Leber und Galle

Gelegentlich: Leberstörungen, Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, vorübergehender Anstieg der

Leberenzyme, Leberversagen.

Haut

Häufig: Exanthem, Pruritus.

Gelegentlich: Ecchymosis, Hyperpigmentierung, Schwitzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit,

bullöser Ausschlag, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautvaskulitis mit Purpura, Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Nieren und Harnwege

Häufig: Ödem, Polyurie.

Gelegentlich: Erhöhung des Serum-Kreatinins und des Harnstoff-Werts, Niereninsuffizienz,

nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, Dysurie.

Allgemeine Störungen

Häufig: Unwohlsein, Fieber, Frösteln

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen,

Asthma)

Überdosierung

Für eine Überdosierung werden die Standardmassnahmen wie Magenspülung, Verabreichung von

Aktivkohle und eine allgemeine unterstützende Therapie empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M 01 AB 08

Wirkungsmechanismus

Lodine ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum mit antiphlogistischen, analgetischen und

antipyretischen Eigenschaften.

Die pharmakologische Wirkung von Lodine hängt mit einer selektiven Hemmung der

Prostaglandinsynthese zusammen. Präklinische Studien zeigen, dass die PGE2-Hemmung im Magen

schwach und von kurzer Dauer war.

Pharmakodynamik

Im Adjuvans-Arthritis-Modell an Ratten verringerte Lodine die Häufigkeit und den Schweregrad der

Knochen- und Gelenkläsionen und konnte fortschreitende erosive Veränderungen teilweise

rückgängig machen. In verschiedenen analgetischen Modellen an Tieren erzeugte Lodine eine

analgetische Wirkung über einen peripheren Mechanismus.

Klinische Wirksamkeit

Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften resultieren bei Rheumapatienten

in einer deutlichen Besserung von Beschwerden, wie z.B. Morgensteifigkeit, Nacht-, Ruhe- und

Bewegungsschmerzen, Gelenkschwellungen, und damit in einer Verbesserung der

Funktionsfähigkeit.

Nach Gabe von Lodine Filmtabletten trat bei Patienten mit akuten Schmerzen eine signifikante

Schmerzlinderung ½ - 1 Stunde nach zahnchirurgischen und allgemeinchirurgischen Eingriffen und

Episiotomie ein. Die maximale analgetische Wirkung war ca. 1 Stunde nach Verabreichung von

Lodine Filmtabletten erreicht.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer Einzeldosis von 300 mg werden maximale Plasmaspiegel nach zirka 1,5 Stunden erreicht

und betragen im Mittel 21,3 μg/ml. Der aufgrund von Dosisproportionalität im Bereich von 200 mg

bis 400 mg ermittelte AUC (0-24)-Wert beträgt für die 300 mg Einzeldosierung etwa 106 mg/l·h.

Nach 3tägiger Verabreichung von Lodine Retard 600 mg pro Tag betragen die maximalen

Plasmakonzentrationen 11,9 μg/ml und werden nach ca. 8 Stunden erreicht.

Distribution

Die relative Bioverfügbarkeit von Lodine Retard 600 mg im Vergleich zu einer 2maligen täglichen

Verabreichung der konventionellen Darreichungsform beträgt 90%, was auf eine Bioäquivalenz

schliessen lässt.

Etodolac ist zu über 99% an Serumproteine gebunden.

Etodolac geht leicht in die Synovialflüssigkeit über. Nach der Distributionsphase werden in der

Synovialflüssigkeit signifikant höhere Konzentrationen an freiem Etodolac gemessen als im Serum.

Metabolismus

Der metabolische Abbau erfolgt überwiegend durch Hydroxylierung in 6-, 7- und 8-Stellung des

Moleküls und Konjugation mit Glucuronsäure.

Elimination

Die mittlere Serumhalbwertszeit beträgt etwa 7-8 Stunden. In Studien mit radioaktiv markiertem

Etodolac wurden 60% der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 24 Stunden und 92% in 7

Tagen

ausgeschieden. Ca. 74% der verabreichten Dosis (weniger als 5% in Form von Etodolac) werden

über den Urin und 19% über die Faeces ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liess sich kein Unterschied in den pharmakologisch

aktiven Lodine-Konzentrationen feststellen.

Prüfungen an älteren Patienten und jungen Freiwilligen zeigen, dass die Pharmakokinetik

altersunabhängig ist.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die akute Toxizität des Wirkstoffs (LD50) bei der Maus beträgt oral 883-1141 mg/kg und

intraperitoneal 333-379 mg/kg.

Chronische Toxizität

Hunde vertragen 10 mg/kg/Tag per os über 1 Jahr gut. Erste substanzbedingte toxische Effekte

werden bei chronischer Verabreichung von 90 mg/kg/Tag beobachtet. Etodolac besass bei Mäusen in

Dosen von 2-10 mg/kg/Tag und bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 2-14 mg/kg/Tag keine

embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Die Fertilität von männlichen Ratten wurde von Dosen

bis 15 mg/kg/Tag nicht beeinflusst. Die Reproduktionsleistung weiblicher Ratten war durch die

Hemmung der Prostaglandinsynthese gestört (Dystokie, Geburtsverzögerung).

Etodolac war in den durchgeführten Tests nicht mutagen.

Ulcerogene Wirkung

Das Verhältnis der ulcerogenen zur wirksamen Dosis (UD50/WD50) betrug bei Ratten 11,5

(Sicherheitsfaktor).

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Labortests: Wegen der Phenolmetaboliten von Etodolac im Urin können Bilirubintests

fälschlicherweise positive Resultate ergeben.

Haltbarkeit und Lagerungshinweise

Für Kinderhand unerreichbar aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

Lodine® Filmtabletten (300 mg) 48625 (Swissmedic)

Lodine® retard-Filmtabletten (600 mg) 51181 (Swissmedic)

Packungen

Filmtabletten zu 300 mg: 10*, 30* und 100* (B)

Retard-Filmtabletten zu 600 mg: 30* und 100* (B)

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, Zofingen

Stand der Information

November 2012

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