Loceryl Nagellack

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
amorolfinum
Verfügbar ab:
Galderma SA
ATC-Code:
D01AE16
INN (Internationale Bezeichnung):
amorolfinum
Darreichungsform:
Nagellack
Zusammensetzung:
A) Nagellack: amorolfinum 50 mg zu amorolfini hydrochloridum, ethanolum anhydricum, excipiens ad-Lösung für 1 ml. B) Tupfer: alcohol isopropylicus 70 %.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Nagelmykosen
Zulassungsnummer:
51281
Berechtigungsdatum:
1991-12-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Loceryl® Nagellack

GALDERMA SA

Was ist Loceryl und wann wird es angewendet?

Loceryl Nagellack ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Mykosen) der Nägel, das äusserlich

angewendet wird. Es ist nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zu verwenden.

Der im Loceryl Nagellack enthaltene Wirkstoff Amorolfin hemmt das Wachstum der Pilze und tötet sie

ab. Loceryl Nagellack wirkt gegen verschiedenste Pilzarten, wie Hefen, die eigentlichen Hautpilze

(Dermatophyten) und Schimmelpilze. Bakterien sind jedoch auf Amorolfin nicht empfindlich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Der Erfolg einer Behandlung mit Loceryl Nagellack bedingt

seine ununterbrochene Anwendung, die je nach Pilzart, Infektionsort und Schweregrad mehrere Monate

erfordern kann.

Wann darf Loceryl nicht angewendet werden?

Sie dürfen Loceryl Nagellack nicht anwenden, wenn Sie eine Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Amorolfin oder einem der Hilfsstoffe haben. Wenn Sie auf die Behandlung oder auf eine

Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, darf Loceryl nicht wieder verwendet

werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist auf die Anwendung von Loceryl Nagellack zu verzichten.

Wann ist bei der Anwendung von Loceryl Vorsicht geboten?

Loceryl Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

Bei der Anwendung von Loceryl Nagellack können örtlich oder allgemeine allergische Reaktionen

auftreten. In diesem Fall sollten Sie die Anwendung des Nagellacks sofort abbrechen und sich von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin beziehungsweise Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin beraten lassen.

Entfernen Sie dabei den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner. Loceryl soll nicht wieder

aufgetragen werden.

Sie müssen schnelle ärztliche Hilfe erhalten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

-Atemnot

-Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

-Starker Hautausschlag

Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen nicht mit Loceryl Nagellack behandelt werden,

weil bisher zu wenig Erfahrungen darüber vorliegen.

Da der auf den Nagel aufgetragene Lack beim Umgang mit organischen Lösungsmitteln

(Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) angelöst oder entfernt werden kann, empfiehlt es sich, bei

solchen Arbeiten, zum Schutz der Loceryl Lackschicht, undurchlässige Handschuhe zu tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Loceryl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Während der Schwangerschaft darf Loceryl nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder

Ihrer Ärztin verwendet werden.

Während der Stillzeit ist auf die Anwendung von Loceryl zu verzichten.

Wie verwenden Sie Loceryl?

Loceryl Nagellack muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Die befallenen Finger- oder Fussnägel werden ein- oder zweimal pro Woche mit Loceryl Nagellack

behandelt.

Der Nagellack soll wie folgt angewendet werden:

1.Erkrankte Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so

gut wie möglich abfeilen. Im Laufe der Behandlung nach Bedarf nachfeilen.

Achtung: Eine für die Behandlung benützte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr

verwendet werden, da sonst die Infektion verschleppt werden könnte.

2.Vor jeder Anwendung die erkrankten Nägel unbedingt entfetten und eventuell vorhandene Lackreste

entfernen. Verwenden Sie zum Entfetten und Reinigen der Nageloberfläche beiliegende getränkte

Tupfer.

3.Tauchen Sie entweder einen der mitgelieferten, wiederverwendbaren oder den im Deckel integrierten

Spatel in das Fläschchen mit dem Medizinallack. Der Nagellack darf nicht am Fläschchenhals

abgestreift werden.

4.Den Nagellack auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel

für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen.

5.Den Spatel nach Gebrauch mit dem schon für die Nägel benutzten getränkten Tupfer reinigen und 1-2

Minuten trocknen lassen. Achten Sie darauf, frisch behandelte Nägel nicht mit dem Tupfer zu berühren.

Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.

6.Fläschchen nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Während der Behandlung mit Loceryl sollten keine künstlichen Nägel verwendet werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlung ist ununterbrochen so lange fortzusetzen, bis die befallenen Stellen vollständig geheilt

sind und der Nagel nachgewachsen ist. Die Heilung der befallenen Fingernägel dauert meist etwa sechs

Monate, die der Fussnägel neun bis zwölf Monate.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Loceryl haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Loceryl Nagellack auftreten:

Gelegentlich wurde nach der Anwendung des Nagellacks ein leichtes, vorübergehendes Brennen im

Nagelbereich beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel

berichtet. Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen

werden.

Sehr selten sind brennende Hautempfindungen in der Nähe des Nagels beobachtet worden.

Mit einer unbekannten Häufigkeit wurden schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des

Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Atemnot und / oder einem starken Hautausschlag

verbunden sein konnten, beobachtet, sowie Kontaktdermatitis, Rötungen, Juckreiz und Nesselsucht

(siehe auch „Wann ist bei der Anwendung von Loceryl Nagellack Vorsicht geboten?“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP:» angegebenen Datum verwendet werden.

Nicht über 30 °C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.

Loceryl ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Loceryl enthalten?

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält als Wirkstoff 50 mg Amorolfin (als Hydrochlorid), als

Lösungsmittel wasserfreies Ethanol sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51281 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Loceryl? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Wirkstoffhaltiger Nagellack: Packung mit 1 Fläschchen zu 2.5 ml oder 5 ml.

Die Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol getränkte Tupfer zur Reinigung, Deckel mit

integriertem Spatel oder 10 separate Spatel und 30 Feilen.

Zulassungsinhaberin

Galderma SA, CH-6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte Wirkungen

Präparat ausser Handel

Loceryl®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

Loceryl Nagellack (5%): Solvens: Ethanolum anhydricum, excipiens ad solutionem

Loceryl Crème (0,25%): Conserv.: Phenoxyethanolum, excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Loceryl Nagellack: Amorolfin 50 mg/ml, separate Tupfer zur Reinigung, getränkt mit Alcohol

ispropylicus 70% in Folienpackungen.

Loceryl Crème: Amorolfin 2,5 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nagelmykosen, verursacht durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.

Hautmykosen, verursacht durch Dermatophyten: Tinea pedis (Fussmykose, Athlete’s foot), Tinea

crurus, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum.

Kutane Kandidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Onychomykosen

Nagellack: Ein- oder zweimal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fussnägel auftragen.

Hautmykosen

Crème: Einmal pro Tag (abends) auf die befallenen Hautstellen auftragen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Onychomykosen

Nagellack

Der Patient soll den Nagellack wie folgt anwenden:

1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit

einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und

die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel

vor der weiteren Anwendung von Loceryl nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem

getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.

2.Den Nagellack entweder mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren oder mit dem im

Deckel integrierten Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels aufragen und trockenen

lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals

abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten

trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen.

3.Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es

sich, zum Schutz der Lackschicht von Loceryl undurchlässige Handschuhe zu tragen.

Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die

befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich

von Schweregrad und Lokalisierung der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für

Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel.

Hautmykosen

Crème

Die Crème abends auf die befallenen Hautstellen auftragen.

Die Behandlung soll ununterbrochen bis zur klinischen Heilung und einige Tage darüber hinaus

erfolgen. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt von der Pilzart und vom Infektionsort ab. Im

Allgemeinen soll die Behandlung nicht weniger als 2-3 Wochen betragen, Bei Fussmykosen können

bis zu 6 Wochen Therapie nötig sein.

Kinder, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht

mit Loceryl behandelt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Loceryl Nagellack und Crème dürfen bei Patienten, die auf die Behandlung überempfindlich reagiert

haben, nicht wieder verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Gebrauch von Loceryl können systemische oder lokale allergische Reaktionen auftreten. In

diesem Fall sollte Loceryl nicht weiter verwendet und ärztlicher Rat einholt werden.

Den Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abreiben.

Die Crème sorgfältig mit Wasser abwaschen.

Das Produkt nicht erneut auftragen.

Nagellack

Eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht

mehr verwendet werden.

Crème

Dieses Präparat enthält Stearylalkohol, welcher bei gewissen Personen eine Hautreizung auslösen

kann (Kontaktdermatitis).

Interaktionen

Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie

Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen

Effekt gegen Dermatophyten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Es gibt keine Hinreichen

Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Hohe systemische Exposition in trächtigen Kaninchen hat

eine geringe Erhöhung der embryonalen Resorption hervorgerufen (Embryotoxizität). Die äusserst

geringe systemische Exposition bei der Anwendung von Crème oder Nagellack (siehe

„Pharmakokinetik“) lässt ein fetales Risiko für den Menschen als vernachlässigbar erscheinen.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollte auf die Anwendung von Loceryl verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In dem folgenden Abschnitt werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: „Sehr häufig“ (≥1/10),

„häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr

selten“ (<1/10‘000).

Nagellack

Es ist über Nagelveränderungen wie Verfärbungen, spröde oder gebrochene Nägel berichtet worden.

Solche Veränderungen können auch von der Pilzerkrankung des Nagels selbst hervorgerufen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Nagelveränderungen: Verfärbung des Nagels, Onychoklasie.

Sehr selten: Brennende Hautempfindung.

Unbekannt: Kontaktdermatitis, Erythem, Pruritus, Urtikaria, Vesikel (Bläschen)

Crème

Die unerwünschten Wirkungen sind selten und meistens harmlos.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemische allergische Reaktion)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreizungen, Erythem, Pruritus, brennende Hautempfindung.

unbekannt: Kontaktdermatitis.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AE16

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Loceryl ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen

Eigenschaften. Amorolfin gehört zu einer neuen chemischen Klasse. Seine Wirkung beruht auf einer

Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist.

Der Ergosteraingehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nichtplane Sterine

an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:

Hefen: Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus.

Dermatophyten: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

Schimmelpilze: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

Dermatiazeen: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella.

Dimorphe Pilze: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Mit Ausnahme von Actinomyces sprechen Bakterien auf Amorolfin nicht an. Propionibacterium

acnes ist nur geringfügig empfindlich.

Pharmakokinetik

Nagellack

Amorolfin penetriert aus dem Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch

wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die Penetration von Amorolfin durch das Nagelkeratin

erlaubt die Erzielung von antimykotisch wirksamen Konzentrationen am Ort der Infektion. Die

systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Verabreichungsart sehr gering. In der

Langzeitanwendung gibt es keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper.

Crème

Amorolfin dringt aus der Crème rasch und gut in die tieferen Hautschichten ein.

Im Plasma lag aber die Wirkstoffkonzentration auch nach einer Langzeitbehandlung unterhalb der

Nachweisgrenze (≤0,5 ng/ml). Eine systemische Absorption von radioaktiv markiertem Material

konnte erst nach Anwendung eines Okklusivverbandes gemessen werden (≤10%).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein

Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet.

Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg KG/Tag führte bei Ratten zu einer

Verzögerung der Fötenentwicklung.

Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten

verabreichten Dosen von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg

Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet. Bei Kaninchen war eine

Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg

KG/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht

gesehen.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Soden bis zu 3 mg

Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht, bei Ratten kein Effekt festgestellt.

Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter

und resultiert in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.

Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte in allen Fällen zum Tod der

Neugeborenen.

Mutagentität/Kanzerogenität

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In

keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur

Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit

Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf

ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Loceryl Crème: Nicht über 30°C lagern.

Loceryl Nagellack: Nicht über 30°C lagern. Nach Gebrauch die Flasche sofort fest verschliessen.

Zulassungsnummer

51281, 51280 (Swissmedic).

Packungen

Loceryl Nagellack 5% 2,5 mg. (B)

Loceryl Nagellack 5% 5 ml. (B)

Jede Packung enthält zusätzlich 30 mit Isopropylalkohol getränkte Tupfer zur Reinigung, Deckel mit

integriertem Spatel oder 10 separate Spatel und 30 Feilen.

Loceryl Crème 0,25% 20 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Stand der Information

April 2017

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