Locabiosol 0,125 mg pro Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fusafungin
Verfügbar ab:
Les Laboratoires Servier
ATC-Code:
R02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fusafungine
Dosierung:
50.mg
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und Nasenspray, Lösung
Zusammensetzung:
Fusafungin 50.mg
Therapiegruppe:
Antibiotikum , zur unter stützenden kurzzeitigen lokalen Anwendung bei Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57337.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Locabiosol ®

0,125mg proSprühstoß

SprayzurAnwendungin derMundhöhle und Nasenspray,Lösung

ZurAnwendungbeiErwachsenen undKindern über12Jahren

Wirkstoff:Fusafungin

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,denn sie enthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzu erzielen,mussLocabiosoljedoch

vorschriftsmäßigangewendetwerden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Sie diesespäter

nochmalslesen.

Fragen SieIhrenApotheker,wenn Sie weitere Informationen odereinen Rat

benötigen.

Wenn sichIhre Symptome verschlimmernodernach 3Tagenkeine Besserung

eintritt,müssenSie aufjeden Falleinen Arztaufsuchen.

Wenn eine deraufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigtoder

Sie Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informieren Sie bitteIhrenArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistLocabiosolundwofürwird esangewendet?

2. WasmüssenSie vorderAnwendungvon Locabiosolbeachten?

3. WieistLocabiosolanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistLocabiosolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTLOCABIOSOLUND WOFÜR WIRD ESANGEWENDET?

Locabiosolwirdkurzzeitigangewendetzurlokalenunterstützenden

entzündungshemmenden und antibakteriellenAnwendungbeiakutentzündlichen

Erkrankungenderoberen Luftwege,wie z.B.Halsschmerzen,Heiserkeit,verstopfter

Nase.

LocabiosolistnichtgeeignetzurBehandlungeinerStreptokokken-Angina(bakterielle

InfektionmitStreptokokkusPyogenesund Streptokokken derViridans-Gruppe).

Mögliche Symptome hierfürsind starkeHalsschmerzen,Schluckbeschwerden,Fieber,

starkesKrankheitsgefühl.SuchenSie in solchenFällen unbedingtIhren Arzt/IhreÄrztin

auf,da beibegründetemVerdachteine Antibiotika-Therapie inTablettenformbegonnen

werden muss.

2.WASMÜSSEN SIEVOR DERANWENDUNGVON LOCABIOSOLBEACHTEN?

Locabiosoldarfnichtangewendetwerden

–wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenüberFusafungin,Menthol,Campher

odereinemdersonstigen Bestandteile vonLocabiosolsind.

Besondere VorsichtbeiderAnwendungvonLocabiosol ® isterforderlich

- wenn Sie zu Allergien neigen;

- wenn Sie Locabiosolübereinen längerenZeitraumanwenden.Dieskönnte weitere

Infektionen begünstigen.

FallsSie keine Besserung IhrerBeschwerden innerhalb einerWocheverspüren,sollten

Sie eine andere Behandlungsmethodein Betrachtziehen,oderIhren ArztumRat

fragen.

Kinder

LocabiosoldarfbeiKindern imAlterunter12Jahren nichtangewendetwerden,da

hierfürkeine gesichertenErkenntnissevorliegen.

BeiAnwendungvonLocabiosol ® mitanderenArzneimitteln

Bitte informieren SieIhren ArztoderApotheker,wenn SieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wenn essich umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BisherwurdenkeineWechselwirkungenvon Locabiosolmitanderen Medikamenten

beobachtet.

SchwangerschaftundStillzeit

Bitte sprechen SiemitIhremArzt,wenn Sie denken,dassSie schwangersind (oder

werden möchten).Sprechen Sie auchmitIhremArzt,wenn Sie stillen oder

beabsichtigenzu stillen.MangelsausreichenderDaten wird eine Anwendung von

Locabiosolwährend derSchwangerschaftnichtempfohlen.

Fragen Sie vorderAnwendung von allen Arzneimitteln Ihren ArztoderApothekerum

Rat.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienenvon Maschinen

Locabiosol hatkeinen odereinen vernachlässigbaren Einflussaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmte sonstige Bestandteilevon Locabiosol ®

Propylenglycolkann Hautreizungen hervorrufen.

DiesesArzneimittelenthältgeringe MengenEthanol(Alkohol),wenigerals100mgpro

Dosis.

3.WIEISTLOCABIOSOLANZUWENDEN?

Wenden Sie LocabiosolimmergenaunachderAnweisungin dieserPackungsbeilage

an.BittefragenSie beiIhremArztoderApothekernach,wenn Sie sich nichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdie übliche Dosis:

ZurAnwendungimMund-undRachenraum:4maltäglich 4 Sprühstöße

Zurnasalen Anwendung:4maltäglichje2 Sprühstöße injedesNasenloch

WiesolltenSieLocabiosolanwenden?

EinePackung Locabiosolenthält:

DosierspraymitgelbemNasenrohr(siehe 1)undeinweißes

Mundstück(siehe 2).

VordererstenAnwendungdasSpray4 malbetätigen,umdie

Dosiervorrichtung zu aktivieren.

DieSprühflasche istdann fürdieseund auch spätereAnwendung

betriebsbereit.

Anwendungmit demNasenrohr

VorAnwendung Nase reinigen!

NasenrohraufdieSprühflasche stecken.

NasenrohrineinNasenloch einführen,dasandereNasenloch

zuhalten.

Gleichzeitig mitdemZeigefingeraufden Sprühkopfund mitdem

Daumen aufden Flaschenboden drücken.Anwendung beimanderen

Nasenloch wiederholen.

Anwendungmit demMundstück

Nasenrohrabziehen.Mundstückaufden Sprühkopfaufstecken.

Kopfleichtnach hinten neigen und Mundstückweitin den Mund

stecken.

Gleichzeitig mitdemZeigefingeraufden Sprühkopfund mitdem

Daumen aufden Flaschenboden drücken.BeieinerAnwendung im

Mund-undRachenraumsollte dieAnwendungnachden Mahlzeiten

erfolgen.

Die SprühflaschebeibeidenAnwendungsarten stetsaufrechthalten.

Tiefes EinatmenistbeiderAnwendungvon Locabiosolnichterforderlich.

Die Reinigung desMundstückesund desNasenrohreserfolgtambesten in warmem

Seifenwasser.

Auch nach Abklingen derBeschwerden sollte dieBehandlungnoch2-3 Tage fortgesetzt

werden.

Wenden Sie Locabiosolohne ärztlichen Ratnichtlängerals10Tagean.Beim

Ausbleiben einerBesserung derBeschwerden innerhalb von 3Tagennach Beginnder

Anwendungvon LocabiosoloderbeieinerVerschlechterungsprechenSiebittemit

IhremArzt.Dieserentscheidetdann überdieWeiterbehandlung.

Wenn Sieeine größereMenge von Locabiosolangewendethaben,alsSie sollten

Esliegen nurbegrenztErfahrungen zurÜberdosierungvon Locabiosolvor.Vereinzelt

wurden Kreislaufstörungen,TaubheitsgefühlimMund,Benommenheit,Verschlechterung

derRachenentzündungund zusätzliche ReizungdesRachensberichtet.

Bitte wenden Sie sich indiesen Fällen an Ihren Arzt.

4.WELCHENEBENWIRKUNGEN SINDMÖGLICH?

Wiealle Arzneimittelkann LocabiosolNebenwirkungenhaben,die abernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvon Nebenwirkungenwerdenfolgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von 10 Behandelten

Häufig: wenigerals1 von 10,abermehrals1von 100 Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1 von 100,abermehrals1von 1000Behandelten

Selten: wenigerals1 von 1000,abermehrals1von 10 000 Behandelten

Sehrselten: wenigerals1 von 10000Behandelten,oderunbekannt

Wenn Sie von einerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffen sind,

nehmen Sie Locabiosolnichtweiterein undsuchen Sie Ihren Arztmöglichstumgehend

auf:

Allergische Reaktionen in Formvon Atembeschwerden,Kehlkopfbeschwerden,

Hautreaktionen (Ausschlag,Juckreiz);allergischerSchock.

Andere möglicheNebenwirkungen:

-Sehrhäufig:

Niesreiz,AnschwellungderBindehautamAuge,unangenehmerGeschmackimMund

-Häufig:

Trockenheitsgefühlin Nase und Rachen,Rachenreizung,Husten,Übelkeit.

-Häufigkeitnichtbekannt:

Erbrechen

Diese Beschwerdenführen imAllgemeinen nichtzumAbbruch derBehandlung.

-Sehrselten:

Reizungen an HautundSchleimhäuten:Ausschlag,Juckreiz,Nesselsucht,Angioödem

(Symptomewie Keuchen,Anschwellen von Gesicht,Zunge oderHals,

schwerwiegendeHautausschläge).

Allergische Reaktionenwie Asthma,Krämpfe inden Bronchien,Atembeschwerden,

Kehlkopfkrämpfe,AnschwellungdesKehlkopfesund allergischerSchock.Sollten Sie

die obengenanntenNebenwirkungenbeisich beobachten,sollLocabiosolnicht

nochmalseingenommenwerden.

Beientsprechendsensibilisierten Patientenkönnen durchMentholund Campher

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot)ausgelöstwerden.

InformierenSie bitteIhren ArztoderApotheker,wenn einederaufgeführten

NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigtoderSie Nebenwirkungenbemerken,die

nichtin dieserGebrauchsinformation angegebensind.

5.WIEISTLOCABIOSOLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglich aufbewahren.

Sie dürfendasArzneimittelnach demaufdemBehältnisund demUmkarton nach

“Verwendbarbis“angegebenen Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsich aufden letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

NichtTemperaturen über50°Caussetzen

Druckbehälternichtgewaltsamöffnen

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLocabiosolenthält:

DerWirkstoffistFusafungin.

DasDosiersprayzu 10mlenthält50mg Fusafungin

1 Sprühstoß enthält0,125 mg Fusafungin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isopropylmyristat(Ph.Eur.),Ethanol,Saccharin,Aromastoffe,Norfluran(HFA134a)

Die Aromastoffe enthalten Propylenglycol,chinesischesMinzöl(Menthol)und Campher.

WieLocabiosolaussiehtundInhaltderPackung:

Locabiosolistin PackungenmiteinemDosiersprayzu 10 ml(400Sprühstöße)erhältlich.

Zulassungsinhaber

LesLaboratoiresServier

50,rueCarnot

92284 Suresnescedex

Frankreich

Vertrieb:

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Tel.:06101-603-0

Fax:06101-603-259

www.stada.de

Hersteller

LesLaboratoiresServierIndustrie

905,routede Saran

45520 Gidy

Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2013.

Fachinformation

_____________________________________________

Locabiosol ®

0,125mg proSprühstoß

1. Bezeichnung desArzneimittels

Locabiosol0,125mg proSprühstoß

SprayzurAnwendungin derMundhöhle und Nasenspray,Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

DasDosiersprayzu 10mlenthält:

50 mg Fusafungin

Ein Sprühstoßentspricht0,125mg Fusafungin

Die vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile siehe Abschnitt6.1

3. Darreichungsform

SprayzurAnwendungin derMundhöhle und Nasenspray,Lösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zurunterstützendenkurzzeitigenantiinflammatorischen und antibakteriellenTherapie

beiakutentzündlichen ErkrankungenderoberenLuftwege.

BeibegründetemVerdachtaufeine bakterielle InfektionmitStreptokokkender

serologischenGruppeA(Streptococcuspyogenes)undStreptokokken derViridans-

GruppeisteinegleichzeitigesystemischeantibiotischeTherapievon ausreichender

Zeitdauerunerlässlich.

Offizielle Richtlinien fürden angemessenenGebrauch von antibakteriellen

Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung,Artund DauerderAnwendung

ZurAnwendungimMund-undRachenraum:4maltäglich 4 Sprühstöße.

Zurnasalen Anwendung:4maltäglichje2 Sprühstöße injedesNasenloch

VordererstenAnwendung dasSprayviermalbetätigen,umdieDosiervorrichtungzu

aktivieren.Die Sprühflasche istdannfürdieseund auch spätere Anwendung

betriebsbereit.

Nasale Anwendung:

VorAnwendungNasereinigen!

Nasenrohr(gelb)aufdieSprühflaschestecken.Nasenrohrin ein Nasenloch

einführen,dasandereNasenloch zuhalten.GleichzeitigmitdemZeigefingeraufden

SprühkopfundmitdemDaumen aufdenFlaschenboden drücken.Anwendung beim

anderen Nasenloch wiederholen.

Anwendung imMund-und Rachenraum:

Nasenrohrabziehen.Mundstückaufden Sprühkopfaufstecken.Kopfleichtnach

hinten neigenundMundstückweitin den Mund stecken.Gleichzeitigmitdem

ZeigefingeraufdenSprühkopfundmitdemDaumen aufdenFlaschenboden

drücken.

TiefesEinatmen istbeiderAnwendungvon Locabiosolnichterforderlich.

BeieinerAnwendungimMund-und Rachenraumsollte die Anwendungnach den

Mahlzeiten erfolgen.

Die übliche Behandlungsdauerbeträgtbiszu 10Tage.BeimAusbleiben einer

BesserungderBeschwerden innerhalb von 3Tagen nach Beginn derAnwendung

von LocabiosoloderbeieinerVerschlechterung entscheidetderArztüberdie

Weiterbehandlung.

4.3 Gegenanzeigen

Locabiosoldarfnichtangewendetwerden bei:

- KinderimAlterunter12Jahren,da hierfürkeinegesichertenErkenntnisse

vorliegen

- Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüberFusafungin,Menthol,Campheroder

einemdersonstigenBestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung

Vorsichtistgeboten beiallergisch disponierten Patienten undBronchospasmus

(siehe Abschnitt4.8).

Propylenglycolkann Hautreizungen hervorrufen.

Die Anwendungübereinen längeren Zeitraumkönnte eine Superinfektionfördern.

Fallskeine Besserung derSymptome undBeschwerden innerhalb einerWoche

eintritt,sollte eine alternative Therapiein Betrachtgezogenwerden.

DiesesArzneimittelenthältgeringe MengenEthanol(Alkohol),wenigerals100mg

proDosis.

4.5 Wechselwirkungen mitanderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

BisherwurdenkeineWechselwirkungenvon Locabiosolmitanderen Medikamenten

beobachtet.EswurdenkeineWechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Esliegenkeineklinischen Datenfürdie Anwendung von Fusafungin in der

Schwangerschaftvor.Weiterhin liegenkeine hinreichenden tierexperimentellen

Studien in BezugaufdieAuswirkungenaufdie Schwangerschaft,embryonale/fetale

Entwicklung,Geburtundpostnatale Entwicklungvor(siehe 5.3).Eine Anwendung

während derSchwangerschaftwird dahernichtempfohlen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obFusafungin in die Muttermilch beimMenschen übergeht.

Tierexperimentelle UntersuchungenzurAusscheidung von Fusafungin indie Milch

wurden nichtdurchgeführt.Eine EntscheidungüberdasAbstillen oderAbsetzen der

Therapie solltegetroffenwerden unterderAbwägung von Vorteilen desStillensfür

dasKind und derBehandlungfürdie Mutter.

Fertilität

Esliegenkeine hinreichendentierexperimentellen Studien in Bezug aufdie

Auswirkungenaufdie Fertilitätvor(sieheAbschnitt5.3).

4.7. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

Locabiosolhatkeinenodereinen vernachlässigbaren Einflussaufdie

Verkehrstüchtigkeitunddie FähigkeitzumBedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgendenunerwünschten Effektewurden beiderBehandlung mitFusafungin

beobachtet.BeiderBewertung von Nebenwirkungenwerdenfolgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehrhäufig ( ≥1/10)

Häufig ( ≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich ( ≥1/1.000bis<1/100)

Selten ( ≥1/10.000 bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(kann anhand derverfügbarenDaten nichtabgeschätztwerden)

Allergische Reaktionen sindsehrselten,könnenjedoch auftreten,vorallembei

allergisch disponierten Patienten.Die häufigstenunerwünschtenWirkungen sind

lokale Reaktionen amVerabreichungsort.

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden amVerabreichungsort:

Sehrhäufig:Niesreiz,Geschmacksstörung,Bindehautschwellung.

Häufig:Trockenheitsgefühlin Nase oderRachen,Rachenreizung,Husten,Übelkeit.

Nichtbekannt:Erbrechen.

Diese Beschwerden machen imAllgemeinenkeinen AbbruchderBehandlung

erforderlich.

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:anaphylaktischerSchock.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsund Mediastinums:

Sehrselten:Asthma,Bronchospasmus,Dyspnoe,Laryngospasmusoder-ödem.

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes:

Sehrselten:Ausschlag,Pruritus,Urtikaria,Angioödem(Quincke-Ödem).

ImFalleinerallergischenReaktion sollteLocabiosol nichtwiederangewendet

werden.

Aufgrund desRisikoseinesanaphylaktischenSchockskannbeiAnzeichen von

Atembeschwerden,Kehlkopfbeschwerden oderHautreaktionen (Pruritus,

generalisiertesErythem)ggf.eine Injektion (i.m.)von Adrenalin (Epinephrin)dringend

erforderlich sein.Die übliche DosisAdrenalin beii.m.Applikation beträgt0,01 mg/kg

Körpergewicht.GegebenenfallsmussdieGabenach 15 bis20 Minuten wiederholt

werden.

Beientsprechendsensibilisierten Patientenkönnen durchMentholoderCampher

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot)ausgelöstwerden.

4.9 Überdosierung

Esliegen nurbegrenztErfahrungen zurÜberdosierungvon Locabiosolvor.Einzelne

Berichte weisen aufKreislaufstörungen,TaubheitsgefühlimMund,Benommenheit,

VerschlechterungderRachenentzündung und chemische ReizungdesRachenshin.

Essollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antibiotikum,zurunterstützenden kurzzeitigen

lokalen AnwendungbeiInfektionen und EntzündungenderoberenAtemwege(Hals-

und Rachentherapeutikum)

ATC-Code:R02AB03

Fusafungin isteinAntibiotikummitantiinflammatorischerWirkung zurlokalen

Anwendung,dasausderPilzartFusariumlateritiumgewonnen wird.

Fusafungin zeigteinebakteriostatischeWirkunggegendie meisten Mikroorganismen,

diefürInfektionen und Superinfektionenderoberen Atemwegeverantwortlich sind,

wiegegenStreptococcuspneumoniae,StaphylococcusaureusundMoraxella

catarrhalis(siehenachfolgendeTabelle).Fusafungin zeigteinebakteriostatische

WirkunggegenMycoplasma pneumoniae.EshemmtdieAdhärenzvonHaemophilus

influenzae,einemkommensalenKeimdesNasopharynx,derpathogen werdenund

lokaleInfektionen derAtemwegeverursachen kann.

Fusafungin induziertwedereine Resistenznoch eine Kreuzresistenzgegenüber

anderen Antibiotika.

Fusafungin hateine lokale entzündungshemmendeWirkung.Esreguliertdie

Expression von ICAM-1 durch aktivierte Makrophagennegativ,inhibiertdie

Produktionvon TNF- α,IL-1 undIL-6durchWirkung aufposttranskriptionellerEbene

und eshemmtdie Freisetzungvonfreien SauerstoffRadikalen durchMakrophagen

ohnederenphagozytotische Aktivitätzu reduzieren.Fusafungin inhibiertauchdie

AktivierungundProliferation von T-Zellen und dieSynthese von IFN- γdurchaktivierte

T-Zellen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Fusafungin istein hitzestabilesDepsipeptid,dasinWasserunlöslich ist.Esgehörtzur

GruppederOberflächenantibiotika,zu deren charakteristischenEigenschafteneine

schlechte/geringesystemischeResorption gehört(C

imPlasma unter10 ng/mlbei

gesundenfreiwilligen Testpersonen).WeitereStudien zurBioverfügbarkeitwurden

Sensibel(MHK ≤40μg/ml)

Aerobier

Grampositiv Bacilluscereus

Bacillussubtilis

Corynebacteriumpyogenes

Listeria (Listeria monocytogenes)

Nocardia species

Staphylococcusaureus

Staphylococcusepidermidis

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes(A)

Streptococcusagalactiae(B)

Beta-haemolysierende

Streptokokken:

Streptococcussp.(Serolog.

GruppeC,G)

Gramnegativ Legionella pneumophila

Neisseriameningitidis

Anaerobier

Grampositiv Clostridiumbutyricum

Clostridiumperfringens

Propionibacteriumacnes

Streptococcusmutans

Andere Mikroorganismen Mycoplasma pneumoniae

Intermediär (40μg/ml<MHK≤80μg/ml)

Aerobier

Gramnegativ Moraxella catarrhalis

Resistent(MHK>80μg/ml)

AerobierundAnaerobier

Gramnegativ

Bacteroidaceae

Enterobacteriaceae(E. coli)

Haemophilusinfluenzae

Pseudomonasaeruginosa

DasArzneimittelwird nichtodernurin äußerstgeringenMengen überdie

Schleimhäute resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zurSicherheit

In Untersuchungenzurakuten undchronischen inhalativen ToxizitätwarFusafungin

beimehreren Speziesrelativgutverträglich.

InvitroundinvivoUntersuchungenzurGenotoxizitätverliefenmitFusafungin

negativ.ExperimentelleUntersuchungenzumtumorerzeugenden Potentialsind nicht

bekannt.

Fusafungin wurde inTierexperimenten nurunzureichend aufein

reproduktionstoxischesPotentialgeprüft.Untersuchungenzu möglichenEffekten auf

die männliche und weibliche Fertilitätsowie die postnataleEntwicklung nach einer

prä-und postnatalenExposition liegen nichtvor.Eine Expositionwährend der

gesamtenOrganogenesephaseführtebeiRattennichtzuteratogenen oderanderen

embryotoxischen Effekten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Isopropylmyristat(Ph.Eur.),Ethanol,Saccharin,Aromastoffe,Norfluran(HFA134a)

Die Aromastoffe enthalten Propylenglycol,chinesischesMinzöl(Menthol)und

Campher.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Die DauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

NichtTemperaturen über50°Caussetzen

Druckbehälternichtgewaltsamöffnen

6.5 Artund Inhaltdes Behältnisses

10 mlDosierspray(400Sprühstöße)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. InhaberderZulassung

LesLaboratoiresServier

50,rueCarnot

92284 Suresnescedex

Frankreich

Vertrieb:

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Tel.:06101-603-0

Fax:06101-603-259

www.stada.de

8. Zulassungsnummer

57337.00.00

9. DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

30.11.2006

10. Stand derInformation

Oktober2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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