Lobivon 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nebivololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
INN (Internationale Bezeichnung):
nebivolol hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Nebivololhydrochlorid 5.45mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55050.00.00

Lobivon®5mgTabletten(nebivolol5mgtablet) ENR:2155050

1.3.1.4.b-Packageleaflet(Germany)

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

LOBIVON ®

5mgTabletten

Nebivolol

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

–HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

–WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

–DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

–WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistLobivon®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLobivon®beachten?

3.WieistLobivon®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLobivon®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTLOBIVON®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Lobivon®enthältNebivolol,einHerz-Kreislauf-MittelausderGruppeder

selektiven Beta-Rezeptorenblocker (d.h. es wirkt gezielt auf das

Herz-Kreislauf-System).EsbeugteinemzuschnellenHerzschlagvorund

reguliertdieSchlagkraftdesHerzens.AußerdemerweitertesdieBlutgefäße,was

ebensodazubeiträgt,denBlutdruckzusenken.

EswirdzurBehandlungeineserhöhtenBlutdrucks(Hypertonie)angewendet.

DesWeiterenwirdLobivon®zurBehandlungderleichtenundmittelschweren

chronischenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)beiPatientenab

70JahrenzusätzlichzuanderenBehandlungenangewendet.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLOBIVON®

BEACHTEN?

Lobivon®darfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNebivololodereinender

sonstigenBestandteilevonLobivon®sind

wennSieuntereinerodermehrerenderfolgendenBeschwerdenleiden:

–niedrigerBlutdruck

–schwereDurchblutungsstörungenindenArmenoderBeinen

–sehrlangsamerHerzschlag(wenigerals60SchlägeproMinute)

–bestimmteandereschwereHerzrhythmusstörungen(z.B.AV-Block2.und

3.Grades,Erregungsleitungsstörungen)

–neuaufgetreteneoderakutverschlechterteHerzleistungsschwächeoderein

KreislaufschockaufgrundeinerplötzlichaufgetretenenHerzleistungsschwä-

che,dereineintravenöseBehandlungzurUnterstützungIhrerHerzfunktion

erfordert

–BronchialasthmaoderpfeifendesAtemgeräuschaufgrundvonBronchial-

verengung(jetztoderinderVergangenheit)

–unbehandeltesPhäochromozytom,eindenNierenaufliegender(inden

Nebennierenbefindlicher)Tumor

–Leberfunktionsstörung

–einebestimmteStoffwechselstörung(metabolischeAzidose),z.B.diabeti-

scheKetoazidose.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLobivon®isterforderlich

InformierenSieIhrenArzt,wenneinederfolgendenBeschwerdenbeiIhnen

vorliegtoderauftritt:

–ungewöhnlichlangsamerHerzschlag

–BrustschmerzinfolgeeinesspontanauftretendenHerzkrampfes,bezeichnetals

Prinzmetal-Angina

–unbehandeltechronischeHerzleistungsschwäche

–Herzblock1.Grades(eineleichteErregungsleitungsstörung,dieden

Herzrhythmusbeeinflusst)

–schlechteDurchblutungderArmeoderBeine,z.B.Raynaud-Krankheitoder

-Syndrom,krampfartigeSchmerzenbeimGehen

–anhaltendeAtembeschwerden

–Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus):DiesesArzneimittelhatkeinenEinfluss

aufdenBlutzucker,abereskönntedieWarnzeicheneinesniedrigen

Blutzuckerspiegels(z.B.Herzklopfen,schnellerHerzschlag)verdecken.

–Schilddrüsenüberfunktion:DiesesArzneimittelkanndieZeicheneinesunge-

wöhnlichschnellenHerzschlagesinfolgedieserBeschwerdenverdecken.

–Allergie:DiesesArzneimittelkannIhreReaktionaufPollenoderandereStoffe,

gegendieSieallergischsind,verstärken.

–Schuppenflechte(Psoriasis,eineHauterkrankung,diemitschuppigenrosa

Fleckeneinhergeht),oderwennSiejemalseineSchuppenflechtehatten

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–WennSieoperiertwerdenmüssen,informierenSievorderNarkoseimmer

IhrenNarkosearztdarüber,dassSieLobivon®einnehmen.

WennSieunterschwerenNierenfunktionsstörungenleiden,nehmenSie

Lobivon®nichtzurBehandlungeinerHerzleistungsschwächeein.SprechenSie

darübermitIhremArzt.

ZuBeginnderBehandlungIhrerchronischenHerzleistungsschwächewerdenSie

durcheinenerfahrenenArztregelmäßiguntersucht(sieheAbschnitt3).

DieseBehandlungsolltenichtplötzlichbeendetwerden,esseidenn,IhrArzthat

entschieden,dassdiesunbedingtnotwendigist(sieheAbschnitt3).

KinderundJugendliche

AufgrundfehlenderDatenzumGebrauchdesArzneimittelsbeiKindernund

JugendlichenwirdLobivon®fürdieAnwendungbeidiesennichtempfohlen.

BeiEinnahmevonLobivon®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.Bestimmte

Arzneimittelkönnennichtgleichzeitigangewendetwerden.AndereArzneimittel

erfordernbeigleichzeitigerAnwendungbestimmteAnpassungen(z.B.derDosis).

InformierenSieIhrenArztimmer,wennSieeinesderfolgendenArzneimittel

nebenLobivon®einnehmenodererhalten:

–ArzneimittelzurBlutdrucksenkungoderArzneimittelgegenHerzprobleme(wie

Amiodaron,Amlodipin,Chinidin,Cibenzolin,Clonidin,Digoxin,Diltiazem,Diso-

pyramid,Felodipin,Flecainid,Guanfacin,Hydrochinidin,Lacidipin,Lidocain,

Methyldopa,Mexiletin,Moxonidin,Nicardipin,Nifedipin,Nimodipin,Nitrendipin,

Propafenon,Rilmenidin,Verapamil).

–Beruhigungsmittel(Sedativa)undMittelgegenPsychosen(einepsychischeEr-

krankung),z.B.Barbiturate(auchbeiEpilepsieeingesetzt),Phenothiazin

(auchgegenErbrechenundÜbelkeitverwendet)undThioridazin.

–ArzneimittelgegenDepressionen,z.B.Amitriptylin,Paroxetin,Fluoxetin.

–Arzneimittel,diezurNarkosewährendeinerOperationangewendetwerden

–ArzneimittelgegenBronchialasthma,eineverstopfteNaseoderbestimmte

AugenbeschwerdenwieGlaukom(erhöhterAugeninnendruck)oderzurPupil-

lenerweiterung.

AlledieseArzneimittelkönnenebensowieNebivololdenBlutdruckund/oderdie

Herzfunktionbeeinflussen.

–ArzneimittelzurBehandlungüberhöhterMagensäurebildungodervonMagen-

geschwüren(Antazida),z.B.Cimetidin:SiesolltenLobivon®währendeiner

MahlzeitunddasAntazidumzwischendenMahlzeiteneinnehmen.

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BeiEinnahmevonLobivon®zusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Lobivon®kannzusammenmitNahrungsmittelnoderaufnüchternenMagen

eingenommenwerden.AmbestenwirddieTablettemitetwasWassergeschluckt.

SchwangerschaftundStillzeit

Lobivon®solltewährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden,essei

denn,diesistunbedingterforderlich.

WährendderStillzeitwirddieEinnahmenichtempfohlen.

FragenSievorderEinnahmeallerArzneimittelIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannzuSchwindeloderMüdigkeitführen.SolltenSiedavon

betroffensein,setzenSiesichnichtandasSteuereinesFahrzeugsund

bedienenSiekeineMaschinen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Lobivon®

DiesesArzneimittelenthältLaktose.BittenehmenSieLobivon®dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTLOBIVON®EINZUNEHMEN?

NehmenSieLobivon®immergenaunachAnweisungIhresArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztnach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Lobivon®kannvor,währendodernachdemEssenoderwahlweiseauchunab-

hängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.DieTablettewirdambesten

mitetwasWassergeschluckt.

BehandlungdeserhöhtenBlutdruckes(Hypertonie)

–DieüblicheDosisist1TabletteamTag.DieDosissolltemöglichstzurselben

Tageszeiteingenommenwerden.

–ÄlterePatientenundPatientenmiteinerNierenerkrankungbeginnenüblicher-

weisemit½(einerhalben)Tablettetäglich.

–DerblutdrucksenkendeEffekttrittnach1–2WochenBehandlungzutage.

GelegentlichwirddieoptimaleWirkungerstnach4Wochenerreicht.

BehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz)

–EinerfahrenerArztwirdIhreBehandlungbeginnenundengmaschigüber-

wachen.

–IhrArztwirdIhreBehandlungmit¼(einerviertel)TabletteamTageinleiten.

Nach1–2WochenkanndietäglicheDosisauf½(einehalbe)Tablette,dann

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ggf.auf1Tabletteunddannggf.auf2Tablettenerhöhtwerden,bisdiefürSie

richtigeDosiserreichtist.IhrArztwirdIhnenbeijedemSchrittdiefürSie

geeigneteDosisverordnenundSiesolltenseine/ihreAnweisungengenau

befolgen.

–DieempfohleneMaximaldosisbeträgt2Tabletten(10mg)amTag.

–ZuBehandlungsbeginnsowiebeijederDosiserhöhung,istesnotwendig,dass

Siefür2StundendurcheinenerfahrenenArztsorgfältigüberwachtwerden.

IhrArztkann,fallsnotwendig,IhreDosisverringern.

–SiesolltendieBehandlungnichtplötzlichabbrechen,dadiesIhreHerz-

leistungsschwächeverschlechternkann.

–PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungensolltendiesesArzneimittel

nichteinnehmen.

–NehmenSieIhrArzneimitteleinmaltäglichein,vorzugsweiseetwazurselben

Tageszeit.

WennIhnenIhrArzt¼(eineviertel)oder½(einehalbe)Tablettetäglich

verordnethat,entnehmenSiebittederuntenstehendenAnleitung,wieLobivon®

5mgTablettenmitKreuzbruchkerbezubrechensind.

LegenSiedieTablettemitderKreuzbruchkerbenachobenaufeineglatte,

festeUnterlage(z.B.einenTischodereineArbeitsplatte).

BrechenSiedieTabletteentzwei,indemSiemitdenZeigefingernbeider

HändeentlangeinerBruchkerbedaraufdrücken(Abbildungen1und2).

VierteltablettenerhaltenSie,indemSiedieHälftenaufdieselbeArtentzwei-

brechenAbbildungen3und4).

Abbildungen1und2:LeichtesBrechenderNebivolol5mgTablettemit

KreuzbruchkerbeinzweiHälften.

Abbildungen3und4:LeichtesBrechenderhalbenNebivolol5mg

TablettemitKreuzbruchkerbeinzweiViertel.

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–IhrArztkannbeiIhrerBehandlungLobivon®Tablettenauchmitanderen

Arzneimittelnkombinieren.

–NichtbeiKindernoderJugendlichenanwenden.

WennSieeinegrößereMengevonLobivon®eingenommenhaben,als

Siesollten

SolltenSieversehentlicheineÜberdosisdiesesArzneimittelseingenommen

haben,informierenSieunverzüglichIhrenArztoderApothekerdarüber.Die

häufigstenSymptomeundZeicheneinerÜberdosierungvonLobivon®sindsehr

langsamerHerzschlag(Bradykardie),niedrigerBlutdruck(Hypotonie),derzu

einer Ohnmacht führen kann, Atemnot wie bei Bronchialasthma

(Bronchospasmus)undplötzlichauftretende(akute)Herzleistungsschwäche.

BiszumEintreffendesArzteskönnenSiemedizinischeKohle(erhältlichinIhrer

Apotheke)einnehmen.

WennSiedieEinnahmevonLobivon®vergessenhaben

WennSieeinmaleineDosisLobivon®vergessenhaben,esaberwenigspäter

bemerken,dannnehmenSiedieseTagesdosiswieüblichein.Liegtjedoch

bereitseingroßerZeitverzugvor(z.B.einigeStunden),sodassschonbalddie

nächsteDosisfälligist,lassenSiedievergesseneDosisausundnehmenSiedie

nächste,planmäßige,üblicheDosiszurgewohntenZeit.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein.EinwiederholtesAuslassensolltejedochvermiedenwerden.

WennSiedieEinnahmevonLobivon®abbrechen

BevorSiedieBehandlungmitLobivon®abbrechen,solltenSieimmerIhrenArzt

aufsuchen,unabhängigdavon,obSiedasArzneimittelgegenhohenBlutdruck

oderchronischeHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)nehmen.

SiesolltendieBehandlungmitLobivon®nichtplötzlichbeenden,dadiesIhre

Herzleistungsschwächevorübergehendverschlechternkann.Fallsesnotwendig

ist,dieBehandlungeinerchronischenHerzleistungsschwächemitLobivon®

abzubrechen,solltedietäglicheDosisschrittweiseverringertwerden,durch

HalbierenderDosisinwöchentlichemAbstand.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLobivon®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

WennLobivon®zurBehandlungeineserhöhtenBlutdruckeseingenommen

wird,sinddiemöglichenNebenwirkungen:

HäufigeNebenwirkungen(mehrals1von100Behandelten,aberwenigerals1

von10Behandelten):

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–Kopfschmerzen

–Schwindelgefühl

–Müdigkeit

–MissempfindungenwieJuckenoderKribbeln(Parästhesien)

–Durchfall

–Verstopfung

–Übelkeit

–Kurzatmigkeit

–geschwolleneHändeoderFüße.

GelegentlicheNebenwirkungen(mehrals1von1.000Behandelten,aberweniger

als1von100Behandelten):

–langsamerHerzschlagoderandereHerzbeschwerden

–niedrigerBlutdruck

–krampfartigeSchmerzenindenBeinenbeimGehen

–Sehstörungen

–Impotenz

–Depression

–Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen,Erbrechen

–Hautauschlag,Juckreiz

–AtemnotwiebeiBronchialasthmainfolgeplötzlicherVerkrampfungenderAtem-

wegsmuskulatur(Bronchospasmus)

–Albträume.

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10.000Behandelten):

–Ohnmacht

–VerschlechterungeinerSchuppenflechte(Psoriasis,eineHauterkrankung,die

mitschuppigenrosaFleckeneinhergeht).

ÜberdiefolgendenNebenwirkungenwurdenurineinigenEinzelfällenwährend

einerLobivon®-Behandlungberichtet:

–allergischeReaktionendesganzenKörpersmitAusschlagaufdergesamten

Hautoberfläche(Überempfindlichkeitsreaktionen)

–plötzlicheinsetzendeSchwellungen,besondersumdieLippen,dieAugenoder

derZunge,möglicherweisemitplötzlicherAtembeklemmung(Angioödeme).

IneinerklinischenStudiezurchronischenHerzleistungsschwäche(Herz-

insuffizienz)wurdendiefolgendenNebenwirkungenbeobachtet:

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1von10Behandelten):

–langsamerHerzschlag

–Schwindelgefühl

HäufigeNebenwirkungen(mehrals1von100Behandelten,aberwenigerals1

von10Behandelten):

–VerschlechterungderHerzleistungsschwäche

–niedrigerBlutdruck(z.B.OhnmachtsgefühlnachraschemAufstehen)

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–UnverträglichkeitgegenüberdiesemArzneimittel

–eineleichteErregungsleitungsstörung,diedenHerzrhythmusbeeinflusst

(AV-Block1.Grades)

–SchwellungderunterenGliedmaßen(z.B.geschwolleneFußgelenke).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTLOBIVON®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforder-

lich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderSchachtelundderBlisterpackung

(Durchdrückpackung)nach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnicht

mehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Lobivon®darfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLobivon®enthält

–DerWirkstoffistNebivolol5mg(alsNebivololhydrochlorid):2,5mgalsD-Nebi-

vololund2,5mgalsL-Nebivolol.

–DiesonstigenBestandteilesind:Laktosemonohydrat,Polysorbat80(E433),

Hypromellose(E464),Maisstärke,Croscarmellose-Natrium(E468),Mikro-

kristallineCellulose(E460),HochdispersesSiliciumdioxid(E551),Magnesium-

stearat(Ph.Eur.)[pflanzlich](E572).

WieLobivon®aussiehtundInhaltderPackung

Lobivon®istinFormvonweißen,runden,beidseitigleichtgewölbtenTabletten

miteinseitigerKreuzbruchkerbeerhältlich.

Lobivon®gibtesinPackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

MenariniInternationalOperationsLuxembourgS.A.

1,AvenuedelaGare,L-1611Luxembourg,Luxemburg

Hersteller

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125,12489Berlin

Lobivon®5mgTabletten(nebivolol5mgtablet) ENR:2155050

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DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Belgien:Nobiten,Hypoloc

Dänemark:Hypoloc,Nebilet

Deutschland:Nebilet,Hypoloc,Lobivon,Nebilox

Estland:Nebilet

Finnland:Hypoloc,Nebilet

Frankreich:Temerit,Hypoloc,Coptin,Nebilox

Griechenland:Lobivon,Hypoloc

Irland:Hypoloc,Nebilet

Island:Nebilet,Hypoloc

Italien:Nebilox,Lobivon

Lettland:Nebilet

Litauen:Nebilet

Luxemburg:Nobiten,Hypoloc

Malta:Nebilet

Niederlande:Nebilet,Hypoloc,Lobivon,Nebiloc

Norwegen:Nebilet,Hypoloc

Österreich:Hypoloc,Nomexor

Polen:Nebilet

Portugal:Nebilet,Hypoloc

Schweden:Hypoloc,Nebilet

Slowakei:Nebilet

Slowenien:Nebilet

Spanien:Lobivon,Silostar,Nebilet,Nebilox

TschechischeRepublik:Nebilet

Ungarn:Nebilet

VereinigtesKönigreich:Hypoloc,Nebilet

Zypern:Lobivon

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimAugust2007

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