Livostin Nasenspray

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
levocabastinum
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag AG
ATC-Code:
R01AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
levocabastinum
Darreichungsform:
Nasenspray
Zusammensetzung:
levocabastinum 0,5 mg zu levocabastini hydrochloridum, propylenglycolum, conserv.: benzalkonii chloridum, excipiens Aussetzung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Allergische Rhinitis
Zulassungsnummer:
50497
Berechtigungsdatum:
1994-06-27

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Livostin® Nasenspray

Janssen-Cilag AG

Was ist Livostin Nasenspray und wann wird er angewendet?

Livostin Nasenspray ist ein Arzneimittel zur Behandlung von saisonal bedingten Allergien in der

Nase. Seine Wirkung setzt sofort ein und hält mehrere Stunden lang an. Livostin lindert rasch die

typischen Zeichen von allergischem Schnupfen (z.B. Heuschnupfen), wie Niesen, Juckreiz in der

Nase und Nasenfluss.

Wann darf Livostin Nasenspray nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Livostin Nasenspray nicht angewendet

werden. Livostin Nasenspray darf nicht bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz)

angewendet werden.

Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Wann ist bei der Anwendung von Livostin Nasenspray Vorsicht geboten?

Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, muss der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin

oder Apothekerin darauf aufmerksam gemacht werden.

Livostin Nasenspray ohne ärztliche Verschreibung nicht länger als 2 Wochen anwenden. Wenn nach

dieser Zeit die Symptome anhalten, ist der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren. Auf Verordnung des

Arztes oder der Ärztin kann das Präparat länger als 2 Wochen angewendet werden. In diesem Fall

soll es bei regelmässiger Anwendung nicht länger als 2 Monate angewendet werden.

Kinder unter 6 Jahren sollen Livostin Nasenspray nicht anwenden.

Im Allgemeinen beeinflusst Livostin Nasenspray die Aufmerksamkeit und die Konzentration nicht.

Sollten Sie sich jedoch schläfrig fühlen, seien Sie vorsichtig beim Lenken von Fahrzeugen oder beim

Bedienen von Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Livostin Nasenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Studien wurden aber nie durchgeführt. Livostin

Nasenspray darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt bzw.

die Ärztin erachtet dies als unbedingt erforderlich. Dies gilt auch für die Stillzeit.

Wie verwenden Sie Livostin Nasenspray?

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird Livostin Nasenspray wie folgt

angewendet:

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:

Pro Nasenöffnung 2× täglich 2 Sprühstösse.

Vor dem erstmaligen Gebrauch den Sprühkopf nach Entfernung der Schutzkappe mehrmals

herunterdrücken, bis ein feiner Sprühnebel austritt.

Vor jedem Gebrauch die Nase gründlich schneuzen und das Fläschchen schütteln. Den Dosierspray

in die Nasenöffnung einführen. Die freie Nasenöffnung zuhalten und beim Herunterdrücken des

Sprühkopfes durch die Nase einatmen. Am anderen Nasenloch wiederholen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Livostin Nasenspray haben?

Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Livostin Nasenspray sind Kopfschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Livostin Nasenspray ebenfalls häufig

auftreten:

·Entzündungen der Nasennebenhöhlen

·Schläfrigkeit

·Müdigkeit

·Schwindelgefühl

·Brechreiz

·Schmerzen an der Applikationsstelle

·Halsschmerzen

·Nasenbluten

·Husten

Gelegentlich wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

·Überempfindlichkeit

·Herzklopfen

·Allgemeines Unwohlsein

·Atemnot

Gelegentlich bis sehr selten sind zudem die folgenden Nebenwirkungen aufgetreten:

·Verstopfte Nase

·Nasales Unbehagen

·Reizung, Unbehagen, Schmerz, Brennen oder Trockenheit an der Applikationsstelle

Selten wurde auch von folgenden Nebenwirkungen berichtet:

·Herzrasen

·Nasale Schwellungen

In Einzelfällen wurden zudem folgende Nebenwirkungen beobachtet:

·Verengung der Atemwege

·Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen

·Anschwellung des Augenlids

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort wieder verschliessen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. lhre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Livostin Nasenspray enthalten?

Wirkstoff: Levocabastin (als Hydrochlorid).

Mikrosuspension, enthaltend: 0,5 mg Levocabastin/ml.

Hilfsstoffe: Propylenglycol; Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid.

Zulassungsnummer

50497 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Livostin Nasenspray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Dosierspray zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Livostin® Nasenspray

Janssen-Cilag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Levocabastinum ut Levocabastini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem pro 1

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasenspray, Suspension mit Levocabastini hydrochloridum, entspricht 0.5 mg Levocabastin pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Saisonale, allergische Rhinitis.

Die Therapiedauer beträgt maximal 2 Monate.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder über 6 Jahre:

Pro Nasenöffnung 2× täglich 2 Sprühstösse.

Bei Kindern unter 6 Jahren liegen bisher noch zu wenige Erfahrungen vor.

Vor dem erstmaligen Gebrauch den Sprühkopf nach Entfernung der Schutzkappe mehrmals

herunterdrücken, bis ein feiner Sprühnebel austritt.

Vor jedem Gebrauch die Nase gründlich schneuzen. Da es sich bei Livostin Nasenspray um eine

Mikrosuspension handelt, sollte das Fläschchen vor jeder Anwendung gut geschüttelt werden. Den

Dosierspray in die Nasenöffnung einführen. Die freie Nasenöffnung zuhalten und beim

Herunterdrücken des Sprühkopfes durch die Nase einatmen. Am anderen Nasenloch wiederholen.

Kontraindikationen

Bei Hypersensibilität gegen einen der Inhaltsstoffe soll Livostin Nasenspray nicht angewendet

werden.

Schwere Niereninsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Livostin Nasenspray soll bei regelmässiger Anwendung nicht länger als 2 Monate angewendet

werden, da noch zu wenige Erfahrungen bei Langzeitanwendung vorliegen. Ohne Verordnung eines

Arztes soll das Präparat nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Soll eine Behandlung länger

als 2 Wochen dauern, muss sie vom Arzt verordnet und kontrolliert werden.

Über Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur begrenzte Daten für die orale

Anwendung von Levocabastin vor. Da resorbiertes Levocabastin renal ausgeschieden wird, ist bei

der Anwendung von Livostin Nasenspray bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik/Elimination»).

Interaktionen

Interaktionen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln wurden in klinischen Studien nicht

beobachtet.

Das Dekongestivum Oxymetazolin kann die Absorption von nasal verabreichtem Levocabastin

vorübergehend verringern.

In vitro Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine Beeinflussung des oxidativen

Metabolismus von Substraten der Cytochrome P-450 3A4, 2D6 und 1A2 durch Levocabastin. In

klinischen Interaktionsstudien von Livostin-Nasenspray (steady state) mit oralen Einzelgaben von

Erythromycin (Hemmstoff des CYP 3A4) und Ketoconazol (Hemmstoff des CYP 3A4 und des CYP

2C19) wurde keine signifikante Beeinflussung der intranasalen pharmakokinetischen Parameter von

Levocabastin festgestellt.

Die Pharmakokinetik von Loratadin blieb bei intranasaler Applikation von Levocabastin

unverändert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Klinische Erfahrungen bei Schwangeren liegen nicht vor.

In Tierversuchen wurden nach oraler Gabe von hohen Dosen embryotoxische oder teratogene

Wirkungen beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).

Es gibt begrenzte Postmarketing-Beobachtungen bei der Anwendung von Levocabastin Nasenspray

während der Schwangerschaft. Das potentielle Risiko bei Menschen ist unbekannt. Livostin

Nasenspray soll deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Auf der Grundlage der Messung der Levocabastin-Konzentrationen im Speichel und in der

Muttermilch einer stillenden Mutter, der eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin verabreicht

wurde, wird erwartet, dass voraussichtlich etwa 0,6% der verabreichten Levocabastin-Dosis auf den

Säugling übertragen werden. Es liegen jedoch nur begrenzte klinische und experimentelle

Untersuchungen vor. Deshalb wird eine Anwendung von Livostin Nasenspray während der Stillzeit

nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Im Allgemeinen verursacht Livostin Nasenspray keine klinisch relevante Sedierung und es

beeinträchtigt die psychomotorische Leistung im Vergleich zu Placebo nicht. Es wird deshalb nicht

davon ausgegangen, dass Livostin Nasenspray Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das

Bedienen von Maschinen hat. Bei Schläfrigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst. Die jeweilige Häufigkeit

wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig« (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100,

≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), Einzelfälle (Meldungen aus

vereinzelten Patientenberichten).

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Levocabastin Nasenspray wurde bei 2328 Personen im Rahmen von 12

doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht. Alle Nebenwirkungen (UAW),

die in diesen Studien berichtet wurden, sind unten zusammengefasst.

Infektionen

Häufig: Sinusitis (1.8% vs. 0.9%*)

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen (10.1% vs. 11.9%*)

Häufig: Schläfrigkeit (2.1% vs. 0.8%*), Schwindelgefühl (1.3% vs. 0.9%*)

Atmungsorgane

Häufig: Pharyngolaryngeale Schmerzen (2.9% vs. 2.3%*), Nasenbluten (1.6 vs. 1.0%*), Husten

(1.7% vs. 1.3%*)

Gelegentlich bis sehr selten: Nasales Unbehagen, verstopfte Nase

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Brechreiz (1.3% vs. 1.2%*)

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Müdigkeit (2.1% vs. 0.9%*), Schmerzen (1.2 vs. 0.9%*)

Gelegentlich bis sehr selten: Reizungen, Schmerzen, Trockenheit, Brennen oder Unbehagen an der

Applikationsstelle

* Häufigkeit unter Placebo.

Postmarketing-Beobachtungen

Unten werden die unerwünschten Wirkungen (UAW) zusammengefasst, die während der

Postmarketing-Beobachtungen zur Behandlung mit Livostin Nasenspray zuerst aufgetreten sind. Da

diese Wirkungen freiwillig und von einer unbestimmten Personenzahl berichtet wurden, sind die

Häufigkeit oder die Herstellung einer kausalen Beziehung zur Behandlungsdauer nicht immer genau

abschätzbar. Die Häufigkeitskategorien wurden anhand der Häufigkeit der entsprechenden UAW in

klinischen bzw. epidemiologischen Studien abgeschätzt.

Immunsystem

Gelegentlich: Hypersensitivität

Einzelfälle: Anaphylaxie

Herz/Kreislauf

Gelegentlich: Palpitationen

Selten: Tachykardie

Atmungsorgane

Gelegentlich: Dyspnoe

Selten: Nasales Ödem

Einzelfälle: Bronchospasmus

Augen

Einzelfälle: Ödem der Augenlider

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Unwohlsein

Überdosierung

Symptome

Bis jetzt gibt es keine Berichte von Überdosierung mit Levocabastin. Eine gewisse Sedierung nach

akzidenteller Einnahme des Fläschcheninhaltes kann nicht ausgeschlossen werden.

Behandlung

Im Falle einer akzidentellen Einnahme sollte dem Patienten geraten werden, viel nicht alkoholische

Flüssigkeit zu trinken, um die renale Ausscheidung von Levocabastin zu beschleunigen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AC02

Wirkungsmechanismus

Levocabastin ist ein substituiertes Cyclohexylpiperidin-Derivat mit einer selektiven Wirkung als

Histamin-H1–Antagonist. Nach Applikation in die Nase setzt die antihistaminische Wirkung von

Livostin Nasenspray schnell ein und hält mehrere Stunden lang an. Livostin lindert rasch die

typischen Symptome allergischer Rhinitis, wie Niesen, Juckreiz in der Nase und Nasenfluss.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach intranasaler Applikation werden pro Sprühstoss einer Dosis von 50 μg/Hub etwa 30-45 µg

(120-180 µg/Dosis) Levocabastin resorbiert. Die höchsten Plasmaspiegel von Levocabastin werden

etwa 3 Stunden nach der Anwendung erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Levocabastin beträgt ungefähr 55%.

Metabolismus

Das primäre Stoffwechselprodukt von Levocabastin, ein Acylglucuronid, wird auf dem wichtigsten

Stoffwechselweg durch Glucuronidierung produziert.

Elimination

Levocabastin wird vorwiegend mit dem Urin in der unveränderten Form (ca. 70% der

eingenommenen Dosis) ausgeschieden, 10% als nicht mehr aktives Acylglucuronid und etwa 20%

unverändert in den Fäzes. Trotz der geringen Dosis sind bei Niereninsuffizienz und mehrwöchiger

Applikation systemische Effekte nicht mit Sicherheit auszuschliessen. Die Plasmahalbwertszeit für

die Ausscheidung von Levocabastin beträgt ca. 35-40 Std.

Besondere Patientengruppen

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren, die Levocabastin Nasenspray in

verschiedenen Dosierungen bis zu einem Maximum von 0.2 mg 4× täglich während eines Zeitraums

von 4 Wochen erhielten und von denen einige je nach Bedarf auch Levocabastin Augentropfen

anwendeten, wurde eine sehr geringe Levocabastin-Plasmakonzentration festgestellt. Die nach 2 bis

4 Behandlungswochen gemessene Plasmakonzentration war entweder nicht mehr feststellbar oder

betrug maximal 18.2 ng/ml. Aus der begrenzten Menge an verfügbaren Informationen konnten keine

endgültigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf einen Vergleich mit Erwachsenen gezogen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen, die mehrfach mit 0,4 mg Levocabastin nasal behandelt wurden, erhöhte sich

die Halbwertszeit von Levocabastin um 15% und der Spitzenplasmaspiegel um 26%.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin in Lösung verlängerte sich die

Halbwertszeit von Levocabastin bei Patienten mit mässig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance 10–50 ml/min) von 36 Stunden auf 95 Stunden. Die gesamte Levocabastin-

Exposition auf der Grundlage der AUC stieg um 56% (siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Pharmakokinetik bei Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Präklinische Daten

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität (oral, intravenös, Inhalation und dermale

Administration) und Toxizität bei wiederholter Verabreichung (oral, intravenös, Inhalation, dermale

und okulare Administration) einschliesslich Studien zu Augenreizungen, Sensibilisierung der Haut,

kardiovaskulärer Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und Mutagenität, sowie zur

Reproduktion und Karzinogenität nach oraler Gabe von Livostin ergaben bei den vorgesehenen

therapeutischen Dosierungen keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für den Menschen.

Wirkungen wurden erst bei Dosierungen beobachtet, die über der für den Menschen zulässigen

Höchstdosierung liegen und indizieren eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung.

Reproduktionstoxikologie: Bei Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten sich bei systemischen Dosen

von bis zum 1250-fachen (in mg/kg) der empfohlenen klinischen Dosis für die Nasalanwendung

keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosen

von über dem 2500-fachen (in mg/kg) der empfohlenen klinischen Dosis teratogene Effekte

(Polydaktylie, Hydrozephalie, Augenanomalien) und erhöhte Embryoletalität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität: keine bekannt.

Haltbarkeit

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.

Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!

Zulassungsnummer

50497 (Swissmedic).

Packungen

Livostin Nasenspray 10 ml (C)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Dezember 2013.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen