Lithium Apogepha Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lithiumcarbonat
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
lithium carbonate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lithiumcarbonat 295.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000569.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lithium Apogepha

®

295 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Wirkstoff: Lithiumcarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lithium Apogepha

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lithium Apogepha

beachten?

Wie ist Lithium Apogepha

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lithium Apogepha

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lithium Apogepha

®

und wofür wird es angewendet?

Lithium Apogepha

ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen.

Lithium Apogepha

wird angewendet zur:

Vorbeugung der bipolaren affektiven Störung (ausgeprägte Stimmungsschwankun-

gen zwischen gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivität (Hypomanie oder Ma-

nie) und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und Aktivität (Depres-

sion)) und depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression)

Behandlung krankhaft gehobener Stimmung mit Überaktivität (manische Episode)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lithium Apogepha

®

beachten?

Lithium Apogepha

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile von Lithium Apogepha

sind.

wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Akuter Herzinfarkt

schwere Herz- und Nierenfunktionsstörungen

Morbus Addison (Erkrankung der Nebennieren)

wenn Sie eine ausgeprägte Hyponatriämie (erniedrigte Natriumwerte im Blut) ha-

wenn Sie kochsalzarme Diät halten, z.B. bei Fastenkuren mit verminderter Koch-

salzzufuhr sowie bei Krankheiten, die eine natriumarme Diät erfordern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht ist geboten

- wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Nierenfunktionsstörungen,

Herzrhythmusstörungen,

Herzinsuffizienz

(Herzmuskel-

schwäche), zerebralen (vom Gehirn ausgehenden) Krampfleiden, Myasthenia gravis

(krankhafter Muskelschwäche), Schilddrüsenunterfunktion, Psoriasis (Schuppenflech-

te), myeloischer Leukämie (Veränderungen der weißen Blutkörperchen), Dehydratation

(Wassermangel des Körpers).

Dann sollen Lithiumsalze nicht oder nur in enger Abstimmung mit Ihrem behandelnden

Arzt angewendet werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Grundsätzlich ist bei der gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Arzneimitteln zur Be-

handlung psychischer Störungen (Neuroleptika) Vorsicht geboten. Insbesondere, wenn

das EEG (Elektroenzephalografie) pathologische Werte zeigt, ist bei zusätzlicher Be-

handlung mit Neuroleptika wie z.B. Haloperidol, Thioridazin, Fluphenazin, Chlorpromazin,

Clozapin) größte Vorsicht geboten. Suchen Sie bei ersten Anzeichen einer Neurotoxizität

(Schwäche, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Krampfanfälle, gestörter Bewegungsablauf, Re-

aktionsminderung, erhöhte Muskelspannung, Veränderungen des Blutbildes und Se-

rums) umgehend einen Arzt auf, ggf. müssen beide Arzneimittel sofort abgesetzt wer-

den.

Auf eine normale Stoffwechsellage der Schilddrüsenhormone sollte vor Beginn der Lithi-

um-Therapie geachtet werden.

Bei einer lebensbedrohlichen psychatrischen Erkrankung und wenn andere Behand-

lungsmaßnahmen erfolglos waren, kann Lithium Apogepha® unter besonderer Vorsicht

dennoch eingenommen werden. Die Behandlung sollte dann im Krankenhaus stattfinden

unter täglicher Kontrolle des Serumspiegels des wirksamen Bestandteils (Lithium).

Bei Patienten mit Brugada-Syndrom (erblich bedingte Herzerkrankung) darf Lithium nur

in Verbindung mit einem Herzschrittmacher und unter EKG (Elektrokardiogramm) Kon-

trolle verwendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Therapie mit Li-

thium Apogepha®, wenn in Ihrer Verwandtschaft Fälle von Herzstillstand oder plötzli-

chem Herztod oder bei Ihnen Synkopen (kurze Bewusstlosigkeiten) aufgetreten sind.

Vorsichtshalber

sollte

eine

Lithium-Gabe

Patienten

angeborener

Verlängerung (Veränderung der Reizleitung des Herzens) vermieden werden; bei Patien-

ten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung (z. B. nicht korrigierte Hypoka-

liämie (Kaliummangel), Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) ist Vorsicht geboten,

ebenso bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-

Intervall verlängern können.

Vor Operationen und Narkose informieren Sie bitte den Narkosearzt über Ihre Einnahme

von Lithium Apogepha®. Lithium Apogepha® sollte 48 Stunden vor einer Narkose oder

Operation abgesetzt werden. Lithium Apogepha® kann anschließend sofort wieder ver-

abreicht werden, wenn die Nierenfunktion und der Elektrolythaushalt normal sind.

Lithium Apogepha® sollte 48 Stunden vor einer Elektrokrampftherapie abgesetzt wer-

den, um die Gefahr eines Delirs (Verwirrtheitszustandes) zu reduzieren. Dieses kann

auftreten, wenn beide Therapien gleichzeitig verabreicht werden.

Berichten Sie Ihrem Arzt über anhaltende Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen.

Dahinter kann sich eine benigne intrakraniale Hypertension (gutartiger Überdruck im

Schädel) verbergen.

Begleiterkrankungen, die mit starkem Erbrechen, Brechreiz, heftigen Durchfällen, über-

mäßigem Schwitzen, sowie Erkrankungen, die zu einer Dehydratation (Wassermangel

des Körpers) oder einem Salzverlust führen können, einhergehen (z.B. fieberhafte Infek-

te, Magen-Darm-Grippe, Harnwegsinfektionen), können zu einer Veränderung der Lithi-

umkonzentration im Blut führen; suchen Sie bitte daher Ihren behandelnden Arzt auf.

Dies ist ebenfalls bei sehr starker Harnproduktion und ausgeprägtem Durstgefühl erfor-

derlich.

In diesen Fällen ist der Lithium-Serumspiegel sorgfältig zu überwachen und, wenn nötig,

eine Dosisanpassung vorzunehmen. Beim Auftreten von Infektionen sollte ggf. auch ein

Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Auf eine ausreichende Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden. Dies gilt

insbesondere bei Abmagerungskuren und bei bestimmten Diätformen, sowie bei sehr

heißem Wetter oder wenn das Arbeitsumfeld eine erhöhte Flüssigkeits- und Elektrolyt-

versorgung erfordert.

Eine Langzeittherapie mit Lithium kann einhergehen mit Veränderungen der Niere und

Nierenerkrankungen sowie einer Verminderung der Nierenfunktion, die sich mit vermehr-

tem Harnlassen und gesteigertem Durstgefühl äußert. In diesem Fall ist eine sorgfältige

medizinische Betreuung notwendig, um eine Dehydration (Wassermangel des Körpers)

mit daraus resultierender Lithium-Retention (erhöhte Lithiummenge im Blut) und Toxizität

zu vermeiden. Nach Absetzen von Lithium ist dieser Zustand gewöhnlich umkehrbar.

Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum

von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für

die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder

Ductus Bellini-Karzinom der Niere).

Beim Verdacht auf eine beginnende Lithiumvergiftung ist die Behandlung sofort zu un-

terbrechen und unbedingt der Arzt aufzusuchen (siehe 3. „Wenn Sie eine größere Men-

ge von Lithium Apogepha

eingenommen haben als Sie sollten“).

Fragen Sie Ihren Arzt und machen Sie ihn auf oben genannte Erkrankungen aufmerk-

sam, wenn sie Ihnen - gegebenenfalls aus früheren Untersuchungen - bekannt sein soll-

ten.

Diuretika (harntreibende Medikamente) und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung

psychischer Störungen) sollten nur unter besonderer Vorsicht während einer Therapie

mit Lithium Apogepha® eingesetzt werden (siehe Abschnitt „Bei Einnahme/Anwendung

von Lithium Apogepha® mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine Lithiumbehandlung nicht zu empfehlen, da für die-

se Altersgruppe keine Daten zu Sicherheit / Wirksamkeit vorliegen.

Ältere Menschen

Da bei älteren Patienten die Nierenfunktion oft eingeschränkt ist, können bei ihnen be-

reits bei einer Dosis, die von jüngeren Patienten gut vertragen wird, höhere Serum-

spiegel erreicht werden und Anzeichen der Vergiftung auftreten (siehe 3. „Wenn Sie ei-

ne größere Menge von Lithium Apogepha

eingenommen haben als Sie sollten“). Bei äl-

teren Patienten ist eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion notwendig.

Kontrolluntersuchungen

Zu Beginn der Behandlung mit Lithiumsalzen sollte eine gründliche körperliche Unter-

suchung und während der gesamten Behandlungsdauer eine sorgfältige Überwachung

des Patienten erfolgen. Folgende Untersuchungen sind von Ihrem Arzt durchzuführen:

Serumlithiumspiegel: siehe Abschnitt „Wie ist Lithium Apogepha® einzunehmen“

Serum-Kreatinin: Die Messung des Kreatinins im Serum sollte stets parallel zur

Bestimmung der Lithiumkonzentration erfolgen.

Schilddrüsenfunktionstests (T3, T4, TSH, ggf. TRH-Test): jährlich

Natrium, Kalium, Kalziumbestimmung: jährlich

Blutbild: jährlich

Körpergewicht und Halsumfang: vierteljährliche Messung

Blutdruckmessung

EKG (Elektrokardiogramm): jährlich

EEG (Elektroenzephalografie): bedarfsweise, bzw. bei Gefahr von Wechselwirkun-

gen bei Kombinationsbehandlungen (z.B. mit Neuroleptika (Arzneimittel zur Be-

handlung psychischer Störungen))

10. 24-Stunden-Urinvolumen, Kreatininclearance (Verfahren zur Beurteilung der Nie-

renfunktion): jährlich

11. Urinanalyse

12. Ggf. Desmopressin-Test (Überprüfung der renalen Konzentrationsleistung)

13. Regelmäßige

Ultraschalluntersuchungen

Nieren

nach

Langzeitbehandlung

(mehr als 10 Jahre): jährlich

Kürzere Untersuchungsintervalle bzw. außerplanmäßige Kontrollen können nötig sein

bei:

Begleiterkrankungen, die zu einer Veränderung des Serumlithiumspiegels führen

können (z.B. starkes Erbrechen, hohes Fieber, heftige Durchfälle)

Gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die den Serumlithiumspiegel beeinflussen

können (siehe „Einnahme von Lithium Apogepha mit anderen Arzneimitteln“)

Da im Alter die glomeruläre Filtrationsrate (Funktionsleistung der Niere) abnimmt

und damit die Gefahr einer Intoxikation größer wird, ist bei älteren Patienten eine

häufigere Kontrolle der Nierenfunktion notwendig.

Einnahme von Lithium Apogepha

®

zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Arzneimittel sollten nur unter besonderer Vorsicht gleichzeitig mit Lithium

Apogepha® gegeben werden, da es bei vielen Medikamenten zu Wechselwirkungen

mit Lithium Apogepha® kommen kann. Insbesondere bei der gleichzeitigen Anwen-

dung der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel muss aus diesem Grund die Lithium-

konzentration im Blut sehr häufig überprüft werden. Gegebenenfalls muss die Dosis

von Lithium Apogepha® angepasst werden.

Einige harntreibende Arzneimittel (Thiazid- und kaliumsparende Diuretika), nichtsteroi-

dale

entzündungshemmende

Medikamente

(Antiphlogistika/Antirheumatika,

z.B.

Schmerz- und Rheumamittel wie Diclofenac, Ketoprofen, Indometacin, Phenylbutazon

inkl. Cyclooxygenase-(COX-)2-Hemmer wie Celecoxib)) und, wie vereinzelt beschrie-

ben, evtl. auch Phenytoin, Carbamazepin Metronidazol und Methyldopa, können die Li-

thium-Konzentration im Blut erhöhen und zu einer Überdosierung führen.

Acetazolamid, Harnstoff, Xanthinpräparate (z.B. koffeinhaltige Getränke, Theophyllin-

haltige Antiasthmatika, durchblutungsfördernde Mittel wie Pentoxifyllin, Xantinolnico-

tinat), alkalisierende Substanzen (z.B. Natriumbikarbonat) und osmotisch wirkende Di-

uretika können die Lithium-Konzentration im Blut erniedrigen.

Für Tetrazykline wurden sowohl Erhöhungen als auch Erniedrigungen der Lithiumkon-

zentration im Blut beschrieben.

Eine mögliche Vergrößerung der Schilddrüse durch Lithium kann durch Kaliumjodid

verstärkt werden.

Im Falle einer Operation ist zu beachten, dass die Wirkung neuromuskulär blockieren-

der Substanzen durch Lithium Apogepha® verlängert werden kann (siehe 2. „Beson-

dere Vorsicht bei der Anwendung von Lithium Apogepha® ist erforderlich“).

Bei einer Kombinationstherapie mit anderen Psychopharmaka (z.B. Neuroleptika (Arz-

neimittel zur Behandlung psychischer Störungen), Antidepressiva) kann eine wechsel-

seitige Wirkungsverstärkung möglich sein. Es wurde bei der Kombinationsbehandlung

mit Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Thioridazin, Fluphenazin, Chlorpromazin, Clozapin)

über ein gehäuftes Auftreten von unerwünschten Wirkungen berichtet. Deshalb sollte

vor allem beim Einsatz von Neuroleptika in höherer Dosierung auf Nebenwirkungen

besonders geachtet werden. Insbesondere soll bei gleichzeitiger Einnahme von Neuro-

leptika auf Schwäche, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Delir (Verwirrtheitszustand), Desori-

entiertheit, Muskelzucken, Krampfanfälle, verstärkte Beschwerden im Bewegungsab-

lauf, Reaktionsminderung, erhöhte Muskelspannung sowie Veränderung des Blutbildes

und des Serums geachtet werden. Diese Symptome können Anzeichen einer schwe-

ren Erkrankung des Gehirns sein.

Bei der Kombinationsbehandlung mit Substanzen, die den Serotonin-Stoffwechsel be-

einflussen

(MAO-Hemmer,

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

5HT-

Agonisten [bestimmte Migränemittel wie z.B. Sumatriptan]) sollte auf Zeichen eines se-

rotoninergen Syndroms (Bewusstseinsstörung, Koma, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Hy-

pomanie, Sitzunruhe, Hypo- und Hypertonie, Tachykardie, Hyperthermie, gesteigerte

Reflexe, Muskelzucken und Muskelsteifigkeit, Schweißausbruch, Frösteln und Zittern,

Diarrhö) geachtet und sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Wechselwirkungen mit bestimmten Herz-Kreislauf-Medikamenten (Kalziumkanal-Anta-

gonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil) sowie ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril,

Ramipril,

Lisinopril)

sowie

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

(z.B.

Losartan,

Candesartan, Valsartan, Telmisartan, Irbesartan)) sind beschrieben (vermehrte Ne-

benwirkungen von Lithium Apogepha®).

Steroide: Erhöhung des Lithium-Serumspiegels kann zur Lithiumtoxizität führen.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die das QT In-

tervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika Klasse IA (Chinidin, Disopyramid) oder Klasse

III (Amiodaron, Sotalol), Cisaprid, Antibiotika wie Erythromycin, Antipsychotika wie bei-

spielsweise Thioridazin oder Amisulprid.

Folgende Substanzen können in der Kombinationstherapie mit Lithium das Risiko einer

Neurotoxizität erhöhen:

Kalziumkanal-Antagonisten, Antipsychotika, Carbamazepin, Methyldopa, Triptanderi-

vate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Symptome der Neurotoxizität kön-

nen wie folgt sein:

Störungen

Bewegungsablaufs,

Zittern,

erhöhte

Muskelspannung,

unfreiwillige

Muskelzuckungen, verstärkte Reflexe, verwaschene Sprache, Verwirrtheit, Bewusst-

seinsstörungen und Augenzittern.

Folgende Substanzen können in der Kombinationstherapie mit Lithium das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen:

Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antide-

pressiva, Antipsychotika, Anästhetika, Theophyllin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lithium Apogepha® sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Dies gilt insbesondere für eine Anwendung im 1. Drittel der Schwangerschaft. Ein erhöh-

tes Fehlbildungs- und Komplikationsrisiko durch Lithium kann nicht ausgeschlossen

werden. Vor Beginn der Behandlung mit Lithium Apogepha® ist das Bestehen einer

Schwangerschaft auszuschließen, während der Behandlung ist eine sichere Empfäng-

nisverhütung zu gewährleisten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren behandelnden

Arzt, wenn Sie schwanger sind, um gemeinsam über die Fortsetzung und Anpassung Ih-

rer Behandlung mit Lithium Apogepha® zu beraten.

Stillzeit

Lithium geht in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Behandlung während der Stillzeit

sollten sorgfältig gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden. Bei Einnahme von

Lithium Apogepha® nach der Geburt soll die Muttermilch in den ersten 2 Lebenswochen

abgepumpt und verworfen werden. Der Säugling sollte ausreichend Flüssigkeit bekom-

men. Wenn bei Ihrem Kind Vergiftungssymptome wie Verfärbungen von Haut und Lip-

pen oder Teilnahmslosigkeit auftreten, ist umgehend der Arzt zu informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermö-

gen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch-

tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Lithium Apogepha

®

einzunehmen?

Nehmen Sie Lithium Apogepha

immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Der wirksame Bereich der Lithiumkonzentration im Blut liegt in der Regel zwischen 0,5

und 1,2 mmol/l. Zur vorbeugenden Behandlung wird ein Lithiumgehalt im Blut von 0,5

bis 0,8 mmol/l empfohlen, während in der Akutphase die Serumlithiumspiegel bis zu

1,2 mmol/l betragen können.

Jeder Patient ist individuell und zu Beginn der Behandlung einschleichend auf Lithium

einzustellen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei der vorbeugenden Behandlung wird im Allgemeinen mit 1½ Tabletten Lithium

Apogepha

(entsprechend 12 mmol Lithium) täglich über drei Tage begonnen.

Vom 4.-7. Tag werden 3 Tabletten Lithium Apogepha

(entsprechend 24 mmol Lithi-

um) täglich eingenommen.

Kontrolle der Serumlithiumspiegel

Mit Hilfe der Bestimmung der Lithiumkonzentration im Blutserum wird die zu verabrei-

chende Menge an Lithium Apogepha

individuell eingestellt. Gehen Sie daher bitte re-

gelmäßig zu den Kontrolluntersuchungen.

Der Serumlithiumspiegel ist nach 8 Tagen der Lithiumtherapie zu bestimmen. Die Be-

stimmung der Lithiumkonzentration im Blut durch Ihren Arzt sollte möglichst genau 12

Stunden nach der letzten Einnahme Lithium Apogepha

erfolgen. Zweckmäßigerweise

wird die Bestimmung am Morgen vor der weiteren Tablettengabe durchgeführt.

Die Bestimmung wird während des ersten Monats einmal wöchentlich wiederholt, danach

im ersten halben Jahr einmal monatlich und später in der Regel in vierteljährlichem Ab-

stand. Längere Zwischenräume können nur in Ausnahmefällen toleriert werden.

Langzeitbehandlung

Für die vorbeugende Wirkung sollte ein möglichst niedriger Serumlithiumspiegel ange-

strebt werden (0,5 – 0,8 mmol/l).

Eine Dosisreduktion während einer Langzeitbehandlung sollte in möglichst kleinen

Schritten erfolgen, da bereits bei Verminderungen des Serumlithiumspiegels um mehr

als 0,2 mmol/l Rückfälle beobachtet wurden.

Maniebehandlung

Bei Manien werden maximal 6 Tabletten Lithium Apogepha

täglich (entsprechend

48 mmol Lithium) während der ersten drei Tage gegeben. Nach drei Tagen kontrolliert

der Arzt die Lithiummenge im Blut, um gegebenenfalls die Dosis dem empfohlenen Se-

rumspiegelbereich anzupassen.

Während der akuten manischen Phase, in der Lithium besser toleriert wird, kann der Se-

rumlithiumspiegel abfallen und somit eine Dosiserhöhung erforderlich werden. Die Lithi-

umtoleranz kann mit dem Abklingen der manischen Symptome sinken und erfordert

dann wieder eine Dosisreduzierung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist erfahrungsgemäß eine niedrigere Dosis für

die gleiche Wirksamkeit ausreichend. Ein Serumlithiumspiegel über 0,6 mmol/l sollte

nach Möglichkeit vermieden werden.

Weiterhin kann bei älteren Patienten, aufgrund der abnehmenden Nierenfunktion und

der dadurch verringerten Lithium-Elimination, der Serumlithiumspiegel leicht toxische

Werte erreichen. Der Serumlithiumspiegel älterer Patienten sollte daher häufiger kon-

trolliert werden als im Regelfall empfohlen (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaß-

nahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) in 2 (bis 3) Einzeldosen ein. Wenn Sie

Lithium Apogepha ® nur 2-mal täglich einnehmen, dann sollten Sie morgens eine niedri-

gere und abends die höhere Dosis anwenden.

Mitunter kann der Behandlungserfolg erst nach 6 – 12 Monaten eintreten. Deshalb sollte

ein anfangs unbefriedigendes Ergebnis kein Grund zum vorzeitigen Abbrechen der The-

rapie sein. In jedem Fall bestimmt Ihr Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behand-

lungsdauer.

Da die Bioverfügbarkeit verschiedener lithiumhaltiger Arzneimittel unterschiedlich ist,

entspricht die Umstellung auf eine andere lithiumhaltige Zubereitung einer neu begin-

nenden Behandlung und ist entsprechend zu überwachen.

Die Tabletten Lithium Apogepha

sind zur leichteren Teilbarkeit mit einer Teilungskerbe

versehen. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Lithium Apogepha

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lithium Apogepha

®

eingenommen haben, als

Sie sollten

Erhöhte Lithiumspiegel im Blut können lebensbedrohlich sein. Vergiftungen können be-

reits bei normalen oder geringfügigen Erhöhungen des Lithiumspiegels im Blut auftreten.

Bitte suchen Sie bei Verdacht auf eine Lithiumvergiftung unbedingt sofort einen Arzt auf!

Mögliche Anzeichen einer beginnenden Lithiumvergiftung können sein:

Vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), zuneh-

mende Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Wassermangel des Körpers (Dehydratati-

on) und Störung des Elektrolythaushalts, Muskelschwäche, erhöhte Muskelspannung,

unfreiwillige Muskelzuckungen, anormaler Sehnenreflex, Taubheitsgefühl und Schwäche

von Armen und Beinen, Müdigkeit, Koordinations- und Konzentrationsstörungen, undeut-

liche Sprache, Verwirrtheit, krankhafte Schläfrigkeit, Schwindel, Augenzittern (Nystag-

mus), gesteigerte Reflexe (Hyperreflexie), grobschlägiges Zittern;

Bei höheren Lithiumspiegeln im Blut: Ohrgeräusche, verschwommenes Sehen, Stand-

und Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Herzrhythmusstörungen, QT-/QTc-

Intervall-Verlängerung (d. h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbrei-

tung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Kreis-

laufkollaps, Störungen der Nierenfunktion (in seltenen Fällen auch akutes Nierenversa-

gen), Krampfanfälle und Koma. Die Erhöhungen des Lithiumspiegels im Blut können le-

bensbedrohlich sein, über Todesfälle wurde berichtet.

Bei ersten Anzeichen einer Lithiumvergiftung ist Lithium Apogepha

sofort abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lithium Apogepha

®

vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten gewohnten Zeitpunkt die normale Menge Lithium Apogepha

ein und suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt Ihren Arzt auf, um mit ihm die ver-

gessene Einnahme zu besprechen. Achten Sie auf eine regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von Lithium Apogepha

®

abbrechen

Eine Unterbrechung einer erfolgreichen Lithiumprophylaxe kann in kürzester Zeit zu

Rückfällen führen. Falls Lithium Apogepha

abgesetzt werden soll, sollte die Dosis

schrittweise reduziert werden, um die Rezidivgefahr zu verringern.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lithium Apogepha

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu-

grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die Häufigkeit des Auftretens und die Ausprägung der Nebenwirkungen hängen im All-

gemeinen von der Lithiumkonzentration im Blut ab und von Ihrer individuellen Empfind-

lichkeit auf Lithium.

Vorwiegend zu Beginn der Behandlung sind Zittern, Muskelschwäche sowie fein-

schlägiges Zittern der Hände, vermehrte Harnausscheidung, Durst, Übelkeit, Brechreiz,

Durchfall, allgemeines Unwohlsein und Schwindel möglich. Meist klingen diese uner-

wünschten Wirkungen mit Fortdauer der Behandlung oder nach Verringerung der Dosis

ab. Feinschlägiges Zittern der Hände, vermehrte Harnausscheidung und Durst können

bestehen bleiben.

Insbesondere in den ersten zwei Jahren der Behandlung ist häufig eine Gewichtszunah-

me, z. T. dosisabhängig, zu beobachten (es sollte deshalb der Genuss kalorienreicher

Speisen und Getränke vermieden werden).

Weiterhin können während der Behandlung mit Lithium Apogepha

folgende Krank-

heitszeichen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Vermehrung der weißen Blutkörperchen.

Hormonelle Störungen

Selten: Schilddrüsenüberfunktion

Häufigkeit nicht bekannt: Kropfbildung, Schilddrüsenunterfunktion, Überfunktion der Ne-

benschilddrüse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Erhöhung des Blutzuckers, Erhöhung des Kal-

ziumspiegels im Blut, Erhöhung des Magnesiumsspiegels.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Häufigkeit nicht bekannt: Zittern (vor allem feinschlägiges Zittern der Hände), Muskelzu-

ckungen, unwillkürliche Bewegungen der Arme und Beine, Störungen des Bewegungs-

ablaufs, Gangunsicherheit, Missempfindungen oder Taubheitsgefühle in Händen und

Füßen (periphere Neuropathie), verstärkter Sehnenreflex, erhöhte Muskelspannung,

kurzfristige Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, verwaschene Sprache, Koordinationsstö-

rungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit bis hin zu komatösen

Zuständen, Gedächtnisverlust, Starrezustand des ganzen Körpers bei wachem Be-

wusstsein, Koma, Geschmacksstörungen, Augenzittern, Gesichtsfeldausfälle, Hirndruck-

steigerung.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Selten: Herzrhythmusstörungen (meist Verlangsamung des Herzschlags), Erkrankungen

des Herzmuskels, EKG-Veränderungen, mögliche Aufdeckung des Brugada-Syndroms

(erblich bedingte Herzerkrankung). In Einzelfällen mit tödlichem Verlauf.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Niedriger Blutdruck, Störungen der Blutversorgung im Bereich

der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom), Kreislaufversagen

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschleimhautentzündung,

Mundtrockenheit sowie stärkere Speichelproduktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Haarausfall, Akne oder akne-artige Hautreaktionen, Haarbalgentzündungen,

Juckreiz,

Auftreten

oder

Verschlimmerung

einer

Schuppenflechte

(Psoriasis),

Hautschwellungen im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Hautausschläge, Hautgeschwü-

re, Juckreiz oder andere Zeichen von Überempfindlichkeit.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: schwere Störungen der Nierenfunktion mit Wassereinlagerung im Gewebe

und Proteinverlust

Häufigkeit nicht bekannt: Am Anfang der Behandlung kann es zu einer Beeinträchtigung

der Wiederaufnahme von Natrium und Kalium in der Niere kommen. Diese sollte sich je-

doch nach einer Woche wieder normalisiert haben.

Verstärkte Harnproduktion und ausgeprägtes Durstgefühl sowie Inkontinenz können auf-

treten. Nach Absetzen der Lithium-Therapie klingen die Symptome ab.

Nach langjähriger Behandlung sind Nierenveränderungen (z.B. interstitielle Fibrosen,

Zysten, Erkrankung der Niere) beobachtet worden, deren Ursache nicht eindeutig zu be-

stimmen war. Eine Langzeitbehandlung kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion

und zu chronischem Nierenversagen führen.

Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome

und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Impotenz/sexuelle Störungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Einlagerung von Wasser (Ödeme), allgemeines Unwohlsein.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen:

Trinken Sie bitte bei Durstgefühl reichlich, vermeiden Sie aber kalorienreiche Getränke.

Andere Gegenmaßnahmen sollten Sie nur in Absprache mit Ihrem Arzt ergreifen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lithium Apogepha

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des ange-

gebenen Monats.

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lithium Apogepha

®

enthält

Der Wirkstoff ist Lithiumcarbonat.

1 Tablette enthält 295 mg Lithiumcarbonat, das entspricht 8 mmol bzw. 55,4 mg Lithium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mais-

stärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Po-

lyvinylalkohol.

Lithium Apogepha

ist gluten- und lactosefrei.

Wie Lithium Apogepha

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde Tablette mit Bruchkerbe.

Lithium Apogepha

ist in Packungen mit 50 (N2) bzw. 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Lithium Apogepha

im Tablettengläschen hat einen kindersicheren Verschluss, der

nach Verschieben des Riegels in Pfeilrichtung und Anheben leicht zu öffnen ist.

Kindgesicherte Verpackung.

Aufgrund der kindersicheren, festeren Folie ist die Entnahme der Tabletten erschwert.

Bei zentralem Druck kann die Tablette zerbrechen.

Zur Entnahme der Tablette bitte die Folie mit dem Fingernagel jeweils am Rand der

runden Näpfchen eindrücken (1). Dann kann die Tablette mit leichtem Druck aus der

umgedrehten Verpackung gedrückt werden (2).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Tel. 0351 3363-3

Fax 0351 3363-440

info@apogepha.de; www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Lithium Apogepha

295 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Lithiumcarbonat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Die weißen runden Tabletten haben eine einseitige Bruchkerbe und können in gleiche

Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe der bipolaren affektiven Störung und Episoden einer Major Depres-

sion

Behandlung der manischen Episode

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei einem Serumlithiumspiegel von 0,5 bis 1,2 mmol/l erreicht Lithium in der Regel

seine volle Wirksamkeit. Für die Prophylaxe ist meist ein Serumlithiumspiegel von 0,5

bis 0,8 mmol/l ausreichend, während in der Akutphase die Serumlithiumspiegel bis zu

1,2 mmol/l betragen können.

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite muss die Dosierung von Lithium Apoge-

individuell gemäß dem Serumspiegel und der Reaktion der Patienten erfolgen.

Die Pharmakokinetik variiert stark zwischen den Individuen. Höhere Dosen können bei

manischen Patienten, Männern, physisch aktiven oder jungen Patienten erforderlich

sein, bzw. solchen, die einen kürzeren Schlaf und/oder eine hohe Natrium-Aufnahme

aufweisen.

Beginn der Phasenprophylaxe:

1.-3. Tag: 1½ Tabletten Lithium Apogepha

täglich (entsprechend 12 mmol Lithium)

4.-7. Tag: 3 Tabletten Lithium Apogepha

täglich (entsprechend 24 mmol Lithium)

Kontrolle der Serumlithiumspiegel

Der Serumlithiumspiegel ist nach 8 Tagen der Lithiumtherapie zu bestimmen. Die Be-

stimmung der Serumlithiumspiegel sollte möglichst genau 12 Stunden nach der letzten

Einnahme erfolgen. Zweckmäßigerweise wird die Bestimmung am Morgen vor der wei-

teren Tablettengabe durchgeführt.

Die Bestimmung wird während des ersten Monats einmal wöchentlich wiederholt, da-

nach im ersten halben Jahr einmal monatlich und später in der Regel in vierteljährli-

chem Abstand. Längere Zwischenräume können nur in Ausnahmefällen toleriert wer-

den.

Langzeitbehandlung

Für die prophylaktische Wirkung sollte ein möglichst niedriger Lithiumserumspiegel

angestrebt werden (0,5 – 0,8 mmol/l).

1 von 13

Eine Dosisreduktion während einer Langzeitbehandlung sollte in möglichst kleinen

Schritten erfolgen, da Rückfälle bereits bei Verminderungen des Lithiumserumspiegels

um mehr als 0,2 mmol/l beobachtet wurden.

Maniebehandlung

Es werden maximal 6 Tabletten Lithium Apogepha

täglich (entsprechend 48 mmol Li-

thium) während der ersten 3 Tage gegeben. Danach wird die Dosis dem empfohlenen

Serumspiegelbereich angepasst.

Während der akuten manischen Phase, in der Lithium besser toleriert wird, kann der

Serumlithiumspiegel abfallen und somit eine Dosiserhöhung erforderlich werden. Die

Lithiumtoleranz kann mit dem Abklingen der manischen Symptome sinken und erfor-

dert dann wieder eine Dosisreduzierung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist erfahrungsgemäß eine niedrigere Dosis für

die gleiche Wirksamkeit ausreichend. Ein Serumlithiumspiegel über 0,6 mmol/l sollte

nach Möglichkeit vermieden werden.

Weiterhin kann bei älteren Patienten aufgrund der abnehmenden Nierenfunktion und

der dadurch verringerten Lithium-Elimination der Serumlithiumspiegel toxische Werte

erreichen. Der Serumlithiumspiegel älterer Patienten sollte daher häufiger kontrolliert

werden als im Regelfall empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Einnahme

Da die Bioverfügbarkeit verschiedener lithiumhaltiger Arzneimittel unterschiedlich ist,

entspricht die Umstellung auf eine andere lithiumhaltige Zubereitung einer neu begin-

nenden Behandlung und ist entsprechend zu überwachen.

Lithium Apogepha

wird am besten in 2 (-3) Einzeldosen mit reichlich Flüssigkeit ein-

genommen, morgens die geringere, abends die größere Menge, jeweils zur gleichen

Zeit.

Falls eine Einnahme versäumt wurde, sollte der Patient mit der Einnahme der nächs-

ten Dosis bis zu dieser festgesetzten Zeit warten. Er sollte die versäumte Einnahme

jedoch nicht mit einer doppelten Dosis ausgleichen.

Mitunter ist ein Behandlungserfolg erst nach 6 bis 12 Monaten zu diagnostizieren. Ein

anfangs unbefriedigendes Ergebnis sollte kein Grund zum vorzeitigen Abbrechen der

Therapie sein.

Unterbrechen oder Absetzen der Behandlung

Eine Unterbrechung einer erfolgreichen Lithiumprophylaxe kann in kürzester Zeit zu

Rückfällen führen. Beim Absetzen sollte die Dosis schrittweise reduziert werden, um

die Rezidivgefahr zu verringern.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern unter 12 Jahren ist eine Lithiumbehandlung nicht zu empfehlen, da bei

dieser Altersgruppe keine Daten zur Sicherheit/Wirksamkeit vorliegen.

Hinweis

Eine sorgfältige klinische Überwachung des Patienten sowie regelmäßige Kontrollen

des Serumlithiumspiegels sind dringend erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

2 von 13

Akuter Herzinfarkt

schwere Herz- und Nierenfunktionsstörungen

Morbus Addison

ausgeprägte Hyponatriämie, natriumarme Diät (Fastenkuren mit reduzierter Koch-

salzzufuhr; Krankheiten, die eine natriumarme Diät erfordern)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei

renalen Störungen

Herzrhythmusstörungen

Herzinsuffizienz

zerebralen Krampfleiden

Myasthenia gravis

Schilddrüsenunterfunktion

Psoriasis

myeloischer Leukämie

Dehydratation.

Patienten sollten vor Beginn der Lithium-Therapie eine euthyreote Stoffwechsellage

aufweisen.

Grundsätzlich ist bei der gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Neuroleptika Vor-

sicht geboten. Insbesondere wenn das EEG pathologische Werte zeigt, ist bei zusätz-

licher neuroleptischer Behandlung größte Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer lebensbedrohlichen psychiatrischen Erkrankung und wenn andere therapeu-

tische Maßnahmen erfolglos waren, kann Lithium unter besonderer Vorsicht bei diesen

Erkrankungen dennoch eingenommen werden. In diesem Fall sollte der Patient hospi-

talisiert sein und der Lithiumserumspiegel täglich kontrolliert werden. Gegebenenfalls

muss eine Dosisanpassung erfolgen.

Lithium kann ein Brugada-Syndrom, eine angeborene Erkrankung der kardialen Natrium-

Kanäle mit charakteristischen elektrokardiographischen Veränderungen (Rechtsschen-

kelblock, ST-Streckenhebung in den rechten präkordialen Ableitungen), die zu Herzstill-

stand oder plötzlichem Tod führen können, demaskieren oder verstärken. Bei Patienten

mit Brugada-Syndrom oder familiären Hintergrund von Brugadasyndrom darf Lithium nur

nach Implantation eines automatischen Defibrillators unter EKG-Kontrolle verwendet

werden. Die Lithium-Dosierung ist gegebenenfalls anzupassen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem familiären Hintergrund von Herzstillstand

oder plötzlichem Tod.

Vorsichtshalber sollte Lithium bei Patienten mit angeborener QT-Verlängerung vermie-

den werden; bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervall-Verlängerung (z. B.

nicht korrigierte Hypokaliämie, Bradykardie) ist Vorsicht geboten, ebenso bei Patienten,

die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern können

(siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Es wurde über Fälle von benigner intrakranialer Hypertension berichtet. Patienten sollten

aufgeklärt werden, anhaltende Kopfschmerzen und/oder Sehstörungen zu berichten

(siehe Abschnitt 4.8).

Lithium sollte 48 Stunden vor Operationen oder Narkosen abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.5). Nach Normalisierung der Nierenfunktion und des Elektrolythaushaltes

kann erneut mit der Therapie begonnen werden.

48 Stunden vor einer Elektrokrampftherapie sollten Lithiumsalze abgesetzt werden, um

die Gefahr eines Delirs zu reduzieren. Dieses kann auftreten, wenn beide Therapien

gleichzeitig verabreicht werden.

3 von 13

Diuretika und Neuroleptika sollten nur unter besonderer Vorsicht während einer Lithium-

therapie eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei den ersten Anzeichen einer Intoxikation muss Lithium sofort abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.9).

Patienten sind über die Zeichen einer Intoxikation aufzuklären und sollen angehalten

werden, folgende Zustände dem behandelnden Arzt zu berichten: Polyurie, Polydipsie,

Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, übermäßiges Schwitzen sowie Erkrankungen, die zu

einer Dehydratation oder einem Salzverlust führen können (fieberhafte Infekte, Gastro-

enteritiden, Harnwegsinfektionen). In diesen Fällen ist der Lithium-Serumspiegel sorgfäl-

tig zu überwachen und, wenn nötig, eine Dosisanpassung vorzunehmen. Beim Auftreten

von Infektionen sollte ggf. auch ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.

Eine Langzeittherapie mit Lithium kann mit morphologischen Nieren-Veränderungen

(einschließlich tubulointerstitielle Nephropathie, renale Mikrozysten) einhergehen, und

mit einer Verminderung der renalen Konzentrierungsfähigkeit, die sich in einem nephro-

genen Diabetes insipidus mit Polyurie und Polydipsie äußert (siehe Abschnitt 4.8). In

diesem Fall ist eine sorgfältige medizinische Betreuung notwendig, um eine Dehydratati-

on mit daraus resultierender Lithium-Retention und Toxizität zu vermeiden. Nach Abset-

zen von Lithium ist dieser Zustand gewöhnlich reversibel.

Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum

von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, wurden Fälle von Mikrozysten, Onkozy-

tomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Auf ausreichende Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Dies gilt insbesondere

für Patienten, die sich einer Abmagerungskur oder einer Diät unterziehen sowie bei sehr

heißem Wetter oder wenn das Arbeitsumfeld eine erhöhte Flüssigkeits- und Elektrolyt-

versorgung erfordert.

Kontrolluntersuchungen

Zu Beginn der Behandlung mit Lithiumsalzen sollte eine gründliche körperliche Unter-

suchung und während der gesamten Behandlungsdauer eine sorgfältige Überwachung

des Patienten erfolgen. Folgende Untersuchungen sind durchzuführen:

Serumlithiumspiegel: siehe Abschnitt 4.2.

Serum-Kreatinin: Die Messung des Kreatinins im Serum sollte stets parallel zur

Bestimmung der Lithiumkonzentration erfolgen.

Schilddrüsenfunktionstests (T3, T4, TSH, ggf. TRH-Test): jährlich

Natrium, Kalium, Kalziumbestimmung: jährlich

Blutbild: jährlich

Körpergewicht und Halsumfang: vierteljährliche Messung

Blutdruckmessung

EKG: jährlich

EEG: bedarfsweise, bzw. bei Gefahr von Wechselwirkungen bei Kombinationsbe-

handlungen (z.B. mit Neuroleptika)

10. 24-Stunden-Urinvolumen, Kreatininclearance: jährlich

11. Urinanalyse

12. Ggf. Überprüfung der renalen Konzentrationsleistung (Desmopressin-Test)

4 von 13

13. Regelmäßige

Ultraschalluntersuchungen

Nieren

nach

Langzeitbehandlung

(mehr als 10 Jahre): jährlich

Kürzere Untersuchungsintervalle bzw. außerplanmäßige Kontrollen können nötig sein

bei:

Begleiterkrankungen, die zu einer Veränderung des Serumlithiumspiegels führen

können (z.B. starkes Erbrechen, hohes Fieber, heftige Durchfälle)

Gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die den Serumlithiumspiegel beeinflussen

können (siehe Abschnitt 4.5).

Da im Alter die glomeruläre Filtrationsrate abnimmt und damit die Gefahr einer In-

toxikation größer wird, ist bei älteren Patienten eine häufigere Kontrolle der Nieren-

funktion notwendig.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Lithium mit einer Vielzahl von Arzneimitteln interagieren kann, ist stets besondere

Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Medikamenten geboten, insbesondere

aber bei einer Kombination mit einem der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel (in

diesen Fällen sind engmaschige Kontrollen des Lithium-Serumspiegels und gegebe-

nenfalls eine Dosisanpassung erforderlich):

Diuretika:

-Thiazide, Kaliumsparende Schleifendiuretika

Erhöhung

Lithium-Serumspiegels

durch

Verminderung

renalen

Lithi-

umclearance. Thiazide zeigen einen paradoxen antidiuretischen Effekt, der möglicher-

weise zu Wasserretention und Lithiumintoxikation führt.

-Osmotisch wirkende Diuretika, Carboanhydraseinhibitoren einschl. Acetazolamid

Erniedrigung des Lithiumserumspiegels.

Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Carbamazepin), Methyldopa; trizyklische Antidepressi-

va:

Erhöhung des Lithium-Serumspiegels mit Gefahr von Neurotoxizität.

Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Thioridazin, Fluphenazin, Chlorpromazin, Clozapin)

Gehäuftes Auftreten von unerwünschten Wirkungen. Vor allem bei höherer Neurolepti-

ka-Dosierung sollte auf Nebenwirkungen der Medikamente besonders geachtet wer-

den. Eine dem neuroleptischen malignen Syndrom ähnliche Enzephalopathie – cha-

rakterisiert durch Schwäche, Lethargie, Fieber, Zittern, Verwirrtheit, Delir, Desorien-

tiertheit, Myoklonus, Krampfanfälle und Häufung extrapyramidalmotorischer Sympto-

me, Leukozytose, Anstieg der Serumenzyme – ist in seltenen Fällen nach Kombinati-

onsbehandlung mit Lithium und Neuroleptika aufgetreten. Unter bestimmten Umstän-

den hat dieses Syndrom zum irreversiblen Hirnschaden geführt. Wegen eines mögli-

chen Kausalzusammenhanges in diesen Fällen sollten die Patienten mit Kombinations-

therapie von Lithium und Neuroleptika engmaschig kontrolliert werden, und bei ersten

Anzeichen einer Neurotoxizität sollten beide Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Substanzen, die den Serotonin-Stoffwechsel beeinflussen können (MAO-Hemmer, se-

lektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, 5 HT-Agonisten (Triptane))

Das Auftreten eines serotoninergen Syndroms (gekennzeichnet durch Symptome wie

Bewusstseinsstörung, Koma, Ruhelosigkeit, Agitation, Verwirrtheit, Hypomanie, Mus-

kelzucken, gesteigerte Reflexe, Rigidität, Akathisie, Myoklonus, Hypo- oder Hyperto-

nie, Tachykardie, Hyperthermie, Schweißausbruch, Frösteln und Zittern, Diarrhö) wur-

de beschrieben. Das Serotonin-Syndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Neben-

5 von 13

wirkung, die durch ein Übermaß an Serotonin (z. B. durch Überdosierung oder gleich-

zeitigen Gebrauch serotonerger Arzneimittel) verursacht wird, einen Krankenhausauf-

enthalt erfordert und auch den Tod verursachen kann. In diesem Fall ist die gesamte

Medikation abzusetzen und ggf. eine (intensiv-)medizinische Behandlung einzuleiten.

Das strenge Einhalten der empfohlenen Dosis ist eine grundlegende Voraussetzung,

um dem Auftreten dieses Syndroms vorzubeugen.

Harnstoff, Xanthinpräparate (z.B. koffeinhaltige Getränke, Theophyllinhaltige Antiasth-

matika; durchblutungsfördernde Mittel wie Pentoxifyllin, Xantinolnicotinat) und alkalisie-

rende Substanzen (z.B. NaHCO

3

)

Erniedrigung des Serumlithiumspiegels durch erhöhte Lithiumausscheidung.

Neuromuskulär blockierende Substanzen (z.B. Pancuroniumbromid, Suxamethonium-

chlorid)

Verlängerung der Wirkung durch Lithium. Daher sollte 48 Stunden vor einer Operation

die Lithiumbehandlung unterbrochen werden.

Kaliumiodid

Verstärkung eines möglichen strumigenen Effekts des Lithiums.

Metronidazol, nichtsteroidale Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Indometacin) inkl. Cyc-

looxygenase-(COX-)2-Hemmer (z. B. Celecoxib), ACE-Hemmer [z.B. Captopril, Enal-

april, Ramipril, Lisinopril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Losartan,

Candesartan, Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), Steroide:

Erhöhung des Lithium-Serumspiegels kann zur Lithiumtoxizität führen.

Tetrazykline

Sowohl Erhöhung als auch Erniedrigung des Lithium-Serumspiegels wurden beschrie-

ben.

Ca-Antagonisten (z.B. Diltiazem, Verapamil)

Erhöhung der Lithiumtoxizität. Der Lithiumspiegel sollte deshalb im unteren therapeuti-

schen Bereich liegen.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Applikation mit Substanzen, die das QT In-

tervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika Klasse IA (Chinidin, Disopyramid) oder Klasse

III (Amiodaron, Sotalol), Cisaprid, Antibiotika wie Erythromycin, Antipsychotika wie bei-

spielsweise Thioridazin oder Amisulprid.

Folgende Substanzen können in der Kombinationstherapie mit Lithium das Risiko einer

Neurotoxizität erhöhen:

Calciumkanalantagonisten, Antipsychotika, Carbamazepin, Methyldopa, Triptanderi-

vate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer. Symptome der Neurotoxizität kön-

nen wie folgt sein:

Ataxie, Tremor, erhöhter Muskeltonus, unfreiwillige Muskelzuckungen, Hyperreflexie,

Artikulationsstörungen, Verwirrtheit, Somnolenz und Nystagmus.

Folgende Substanzen können in der Kombinationstherapie mit Lithium das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen:

Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antide-

pressiva, Antipsychotika, Anästhetika, Theophyllin.

6 von 13

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lithium Apogepha

sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, vor

allem während des 1. Trimesters, es sei denn, die Weiterbehandlung wird für dringend

erforderlich gehalten. Ein erhöhtes Fehlbildungs- und Komplikationsrisiko durch Lithi-

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

wurde

über

kardiale,

Ebstein-

Anomalie, und andere Fehlbildungen berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Lithium

Apogepha

ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen, während der Be-

handlung ist eine sichere Empfängnisverhütung zu gewährleisten. Wenn dennoch eine

Schwangerschaft eingetreten ist, kann die Behandlung mit Lithium dann fortgeführt

werden, wenn es für die Patientin unbedingt erforderlich erscheint. Eine sorgfältige

Dosisanpassung muss durch den Arzt vorgenommen werden und die Serumkonzent-

rationen von Lithium, die im Tagesverlauf auf gleichbleibend niedrigem Niveau liegen

sollen, müssen engmaschig kontrolliert werden. In der Woche vor der Geburt soll die

Dosis um 30-50 % reduziert und bei Beginn der Wehentätigkeit vollständig abgesetzt

werden, um eine Erhöhung des Lithiumspiegels aufgrund der geburtsbedingten Ver-

änderungen im Wasser- und Elektrolythaushalt zu vermeiden. Nach der Geburt kann

das ursprüngliche Therapieregime mit Lithium Apogepha

fortgesetzt werden.

Nach einer Behandlung im 1. Trimenon wird eine sonographische Feindiagnostik und

fetale Echokardiographie empfohlen.

Neugeborene können Zeichen einer Lithium-Intoxikation zeigen, wie Lethargie, schlaf-

fer Muskeltonus oder Hypotonie. Eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen

nach Lithium-Exposition in der Schwangerschaft ist erforderlich, und Lithium-Spiegel

müssen, wenn notwendig, genau überwacht werden. Darüber hinaus ist eine Hypothy-

reose auszuschließen.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

Stillzeit

Lithium geht in die Muttermilch über. Die Vorteile einer Behandlung der Mutter wäh-

rend der Stillzeit sollten sorgfältig gegen die Risiken für das Kind abgewogen werden.

Bei Einnahme von Lithium Apogepha

nach der Geburt soll die Muttermilch in den ers-

ten 2 Lebenswochen abgepumpt und verworfen werden.

Beim Säugling ist auf Vergiftungssymptome wie Hypotonie, Zyanose, Lethargie und

EKG-Veränderungen zu achten, die Serumkonzentration von Lithium ist zu kontrollie-

ren und die Dehydratation ist unbedingt zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-

vermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-

kehr, zum Bedienen von Maschinen oder beim Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch-

tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

7 von 13

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-

schätzbar)

Die Häufigkeit des Auftretens und die Intensität der Nebenwirkungen korrelieren im

Allgemeinen mit dem Lithium-Serumspiegel und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten auf Lithium.

Vorwiegend zu Beginn der Behandlung kann es zu den folgenden unerwünschten

Wirkungen kommen, die aber meist mit der Fortdauer der Behandlung oder nach

Verringerung der Dosis abklingen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Polydipsie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche sowie feinschlägiger Tremor der Hände

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Brechreiz, Durchfall

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt: Polyurie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: allgemeines Unwohlsein, Schwindel

Diese unerwünschten Wirkungen klingen meist mit Fortdauer der Behandlung oder

nach Verringerung der Dosis ab. Feinschlägiger Tremor der Hände, Polyurie und Po-

lydipsie können persistieren.

Bei therapeutischem Serumlithiumspiegel können Symptome in folgenden Or-

gansystemen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Leukozytose

Endokrine Erkrankungen

Selten: Hyperthyreosen

Häufigkeit nicht bekannt: Euthyreote Struma, Hypothyreosen, Hyperparathyreoidis-

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Insbesondere in den ersten zwei Jahren der Behandlung ist häufig eine Ge-

wichtszunahme, z.T. dosisabhängig, zu beobachten (Dem Patienten sollte geraten

werden, den Genuss kalorienreicher Speisen und Getränke zu vermeiden).

Häufigkeit nicht bekannt: Anorexie, Hyperglykämie, Hyperkalzämie, Hypermagnesiä-

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

8 von 13

Selten: Eine Myasthenia gravis ist selten beobachtet worden.

Häufigkeit nicht bekannt: Tremor, v. a. feinschlägiger Tremor der Hände, Faszikulatio-

nen, unwillkürliche Bewegungen der Extremitäten, Ataxie, choreoathetotische Bewe-

gungen, periphere Neuropathie, hyperaktive Sehnenreflexe, extrapyramidalmotorische

Symptome, Myoklonus, Synkopen, Krampfanfälle, verwaschene Sprache, Koordinati-

onsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Somnolenz, Gedächtnis-

verlust, Stupor, Koma, Geschmacksstörungen, Nystagmus, Gesichtsfeldausfälle, be-

nigne intrakranialeHypertension (Pseudotumor cerebri)

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Selten: Arrhythmien (meist Bradykardie, Sinusknotendysfunktion), EKG-

Veränderungen (z.B. reversible Kurvenabflachung und T-Wellenumkehr, QT-

Verlängerungen), Kardiomyopathien, AV-Block. Mögliche Demaskierung des Brugada-

Syndroms.

In Einzelfällen mit tödlichem Verlauf

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Syndrom, Kreislaufversagen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gastritis, Mundtrockenheit

sowie exzessive Speichelproduktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Alopezie, Akne oder akneiforme Dermatosen, Follikulitiden, Pruritus, Auf-

treten oder Exazerbationen von Psoriasis, Quincke-Ödem, Hautausschläge, Hautge-

schwüre oder andere Zeichen von Überempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche, Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: nephrotisches Syndrom

Häufigkeit nicht bekannt: Initial Natrium- und Kaliumverlust durch verminderte Natrium-

und Kaliumreabsorption an den renalen Tubuli. Innerhalb einer Woche sollte die Na-K-

Konzentration auf Ausgangsniveau zurückkehren. Symptome eines nephrogenen Dia-

betes insipidus (siehe Abschnitt 4.4) sowie Harninkontinenz, normalerweise reversibel

beim Absetzen von Lithium. Nach langjähriger Behandlung beobachtete morphologi-

sche Nierenveränderungen (z.B. interstitielle Fibrosen, renale Zysten, tubulointerstitiel-

le Nephropathie) sind in der Regel unspezifisch, eine Langzeitbehandlung kann zu ei-

ner Einschränkung der Nierenfunktion und zu chronischem Nierenversagen führen.

Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbe-

handlung) (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Impotenz/sexuelle Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme, periphere Ödeme, allgemeines Unwohlsein

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

9 von 13

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Lithiumtoxizität korreliert mit dem Serumlithiumspiegel. Im Allgemeinen treten Into-

xikationen bei Serumlithiumspiegeln ab 1,5 mmol/l, verstärkt bei über 2,0 mmol/l auf,

können aber bei empfindlichen Patienten bereits bei normalen oder bei geringen Erhö-

hungen des Serumlithiumspiegels auftreten. Auch bei Patienten unter chronischer Li-

thiumtherapie können bereits normale Serumlithiumspiegel, geringfügige Erhöhungen

des Serumlithiumspiegels oder eine geringe Überdosierung zu schwerwiegenden Into-

xikationen führen, da in diesem Fall das extravaskuläre Gewebe bereits mit Lithium

gesättigt ist. Die Symptome können mit einer Verzögerung auftreten. In voller Ausprä-

gung können die Symptome auch erst nach 24 Stunden auftreten, dies gilt vor allem

bei Patienten, die keine Lithium-Langzeittherapie erhalten.

Bei den ersten Anzeichen einer Intoxikation sollte Lithium abgesetzt werden.

Warn- und Initialsymptome einer Lithiumvergiftung können sein:

Polyurie, Polydipsie, zunehmende Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Dehydratati-

on, Elektrolytstörungen, Muskelschwäche, erhöhter Muskeltonus, unfreiwillige Muskel-

zuckungen, periphere Neuropathie, verminderte oder fehlende Sehnenreflexe, My-

oklonus, Müdigkeit, Koordinations-, Konzentrations- und Artikulationsstörungen, Ver-

wirrtheit, Somnolenz, Schwindel, Nystagmus, Tremor, Hyperreflexie, EKG-

Veränderungen (abgeflachte oder negative T-Wellen, QT-Verlängerung). Zu Bedin-

gungen, die die renale Clearance von Lithium reduzieren können und eine Intoxikation

begünstigen, siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.

Bei höheren Serumlithiumspiegeln:

Tinnitus, verschwommenes Sehen, Ataxie, Apathie, eventuell kardiovaskuläre Ereig-

nisse (Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, AV-Block), renale Störungen (in sel-

tenen Fällen ein akutes Nierenversagen). In besonders schweren Fällen (mehr als 2 –

3 mmol/l Blut) kann es zu einer großen Ausscheidung von verdünntem Urin und rena-

ler Insuffizienz mit zunehmender Verwirrtheit, zu Krämpfen, zum zerebralen Anfall,

zum Koma und zum tödlichen Ausgang kommen.

Therapie von Intoxikationen

Es gibt kein Antidot. Eine stationäre Behandlung ist erforderlich. Eine supportive und

symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden. Korrektur der Elektrolytbilanz

und Flüssigkeitsersatz sind vordringlich. Regelmäßige Kontrollen der Lithiumkonzent-

ration, z.B. im Abstand von 6 Stunden, sind von großer Bedeutung. Der Serumlithium-

spiegel sollte nach 6 Stunden um ca. 20% und nach 24 Stunden auf die Hälfte abfal-

len. Neben EEG und EKG-Kontrollen sowie einer Infektionsprophylaxe sind Nieren-

funktion sowie Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr (Na

-Infusion!) zu überwachen (Gabe

von Saluretika vermeiden!).

In kritischen Fällen (falls der Lithium-Serumspiegel nicht rasch genug abfällt (z. B.

durch Ausscheidungsstörungen), der Allgemeinzustand des Patienten schlecht ist, v.

a. bei Patienten mit schwerwiegenden Störungen des Nervensystems oder einge-

10 von 13

schränkter Nierenfunktion und/oder der Lithium-Serumspiegel bei 3mmol/l oder höher

liegt) empfiehlt sich eine Hämodialyse (doppelt so wirksam wie Peritonealdialyse) oder,

wenn keine Möglichkeit dazu besteht, eine Peritonealdialyse. Da Lithium aus dem Ge-

webe nur langsam freigesetzt wird, sollte einige Tage symptomatisch behandelt wer-

den. Die Dialyse wird bis zur vollständigen Elimination von Lithium aus dem Serum o-

der der Dialyseflüssigkeit fortgeführt. Engmaschige Kontrollen des Lithium-

Serumspiegels für mindestens eine weitere Woche sind erforderlich, um eine verzö-

gerte Freisetzung von Lithium aus dem Gewebe zu erfassen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lithiumsalz, Psychopharmakon

ATC- Code: N05AN01

Der Wirkungsmechanismus von Lithium ist noch nicht genau bekannt. Die enge Ver-

wandtschaft von Lithium mit Natrium und Kalium ist möglicherweise für eine Reihe von

pharmakologischen Wirkungen verantwortlich. Lithium wird überwiegend intrazellulär

angereichert. Dadurch werden elektrophysiologische Eigenschaften von Neuronen und

Membranen verändert.

Die Pathogenese der manisch-depressiven Erkrankung ist noch nicht geklärt. Verän-

derungen im Transmittermechanismus des ZNS, regulierende Funktion an den Memb-

ranen der Nervenzellen und auch Beeinflussung des Noradrenalin- bzw. Serotonin-

stoffwechsels über Konkurrenz an Bindungsstellen und Ionenkanäle von Na

, K

und Mg

werden diskutiert. Im Tierversuch bewirkt Lithium eine Erregbarkeits-

dämpfung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Lithiumcarbonat wird nach oraler Aufnahme schnell und nahezu vollständig resorbiert.

Verteilung

Lithium bindet nicht an Plasmaproteine. Die Verteilung in den Körperflüssigkeiten ist

nicht uniform. Es erfolgt keine schnelle Passage der Blut-Hirn-Schranke.

Metabolismus / Elimination

Lithium passiert den Körper unverändert. Es wird hauptsächlich über die Nieren aus-

geschieden. Die renale Lithiumclearance kann bei interkurrenten Infektionen, Erbre-

chen, Durchfall, Flüssigkeitsmangel und Medikamenten (siehe 4.5) reduziert sein und

dadurch

eine

Intoxikation

hervorrufen. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt

durch-

schnittlich 24 Stunden, beim älteren Menschen 30 bis 36 und beim Jugendlichen etwa

18 Stunden.

Ein therapeutischer Serumspiegel wird nach 4 - 7 Tagen erreicht. Bei Neueinstellun-

gen oder Dosisänderungen sollten nach etwa einer Woche die ersten Bestimmungen

der Serumlithiumspiegel vorgenommen werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lithium besitzt nur eine geringe therapeutische Breite. Die ersten Symptome einer In-

toxikation treten meist schon bei Serumkonzentrationen von über 1,5 bis 2,0 mmol/l

auf. Untersuchungen der subchronischen und chronischen Toxizität am Versuchstier

ergaben Funktionsstörungen und Vergrößerungen der Schilddrüse sowie Schädigun-

gen der Niere und des ZNS.

11 von 13

Studien am Tier ergaben Hinweise auf ein reproduktionstoxikologisches und teratoge-

nes Potential von Lithium. Bei Ratten, Mäusen und Schweinen wurden mehr intrauteri-

ne Resorptionen, kleinere Würfe und postpartal weniger überlebende Neugeborene

beobachtet, bei Ratten und Mäusen traten außerdem Knochenmissbildungen auf.

Untersuchungen in vitro und in Versuchstieren zeigten, dass Lithiumverbindungen in

einem sehr hohen, zytotoxischen Dosisbereich Chromosomenmutationen induzieren

können. Unter klinischen Expositionsbedingungen ist das Auftreten solcher Effekte

unwahrscheinlich. Zum karzinogenen Potential von Lithium liegen keine gesicherten

Daten vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Maisstärke,

Mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); Polyvinylalkohol

Lithium Apogepha

ist gluten- und lactosefrei.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im Tablettengläschen: 5 Jahre

Haltbarkeit in der PVC/PCTFE-Blisterverpackung: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Tablettenbehältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 (N2) Tabletten.

Packung mit 100 (N3) Tabletten.

Lithium Apogepha

im Tablettengläschen hat einen kindersicheren Verschluss, der

nach Verschieben des Riegels in Pfeilrichtung und Anheben leicht zu öffnen ist.

Kindergesicherte Verpackung.

Aufgrund der kindersicheren, festeren Folie ist die Entnahme der Tabletten erschwert.

Bei zentralem Druck kann die Tablette zerbrechen.

12 von 13

Zur Entnahme der Tablette bitte die Folie mit dem Fingernagel jeweils am Rand der

runden Näpfchen eindrücken (1). Dann kann die Tablette mit leichtem Druck aus der

umgedrehten Verpackung gedrückt werden (2).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

Inhaber der Zulassung

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon: 0351 3363-3

Telefax: 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

Zulassungsnummer

3000569.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

20.07.2004

10.

Stand der Information

September 2016

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

13 von 13

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