Lisinopril Sandoz 20 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-01-2020

Wirkstoff:
LISINOPRIL
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
C09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LISINOPRIL
Einheiten im Paket:
14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,56 Stück, Laufzeit: 48 Monate,100 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lisinopril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24035
Berechtigungsdatum:
2001-03-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisinopril Sandoz 20 mg - Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril Sandoz beachten?

Wie ist Lisinopril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LISINOPRIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisinopril Sandoz wird angewendet zur Behandlung

eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

einer Herzleistungsschwäche (symptomatische Herzinsuffizienz)

von Patienten nach einem akuten Herzinfarkt

von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Zuckerkrankheit

Lisinopril Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer (Angiotensin-

Converting-Enzym-Hemmer) genannt werden. Lisinopril Sandoz erweitert Ihre Blutgefäße. Dies

senkt Ihren Blutdruck. Es ist dadurch für das Herz leichter möglich, das Blut in alle Körperbereiche

zu pumpen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LISINOPRIL SANDOZ BEACHTEN?

Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen

Lisinopril oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder

einen anderen ACE-Hemmer sind.

wenn Sie vor kurzem mit einem Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe wie Lisinopril

Sandoz (ACE-Hemmer) behandelt wurden und eine allergische Reaktion mit Anschwellen des

Gesichts,

der

Lippen,

der

Zunge

und/oder

des

Rachens

Schluck-

oder

Atembeschwerden oder Krampfanfällen hatten

Nehmen Sie Lisinopril Sandoz nicht ein, wenn Sie eine dieser Reaktionen hatten:

Gewebeschwellungen ohne bekannte Ursache oder

wenn Sie wissen, dass eines Ihrer Familienmitglieder schon einmal eine ähnliche Reaktion

hatte oder

andere Formen von Gewebeschwellungen aufgetreten sind (Angioödem)

wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind (auch in der frühen Schwangerschaft ist es

besser, Lisinopril Sandoz zu vermeiden – siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn

Sacubitril/Valsartan,

Arzneimittel

Behandlung

einer

chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das

Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril Sandoz einnehmen:

wenn Sie an Dehydration leiden aufgrund der Behandlung mit Entwässerungstabletten

(Diuretika), einer Dialyse, einer salzarmen Diät, Übelkeit oder Durchfall

Wenn dies auf Sie zutrifft, kann es bei Ihnen zu Beginn der Behandlung zu einem übermäßigen

Blutdruckabfall kommen.

wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, wie einer Verengung der Aorten- oder Mitralklappen

(Aorten- oder Mitralstenose) oder eine Verdickung des Herzmuskels vorliegt (hypertrophe

Kardiomyopathie) oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Blutgefäße des Gehirns betrifft

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie eine Dialyse-Behandlung erhalten

mit High-flux-Membranen

mittels Blutwäschebehandlung, um Cholesterin aus Ihrem Blut mittels einer Maschine mit

Dextransulfat zu entfernen

oder

eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten, um die Auswirkungen einer Allergie nach

einem Bienen- oder Wespenstich abzuschwächen. In diesen Fällen sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, dass Sie Lisinopril Sandoz einnehmen. Er wird möglicherweise wollen, dass Sie die

Behandlung mit Lisinopril Sandoz unterbrechen, um eine mögliche allergische Reaktion zu

vermeiden.

wenn Sie Leberprobleme haben. Wenn Sie während der Verwendung von Lisinopril Sandoz

eine Gelbsucht entwickeln, beenden Sie die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

wenn Sie an einer Erkrankung des Bindegewebes mit Gefäßbeteiligung leiden, bekannt als

Kollagenose

wenn Sie ein Patient mit schwarzer Hautfarbe oder afro-karibischem Ursprung sind, haben

Sie ein höheres Risiko

plötzliche Flüssigkeitsansammlungen in der Haut und in den Schleimhäuten, wie Rachen

oder Zunge

Atemprobleme

Juckreiz und Hautausschlag, oftmals als allergische Reaktion, zu haben bzw.

hat Lisinopril Sandoz eine schwächere Wirkung

wenn Sie Husten haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieser sich verschlechtert.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Lisinopril Sandoz einnehmen, wenn Sie eine

Operation oder Narkose erhalten.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Kaliumpräparate, Lithium (zur Behandlung

von geistigen Störungen) oder Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Lisinopril

Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein kann:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (gewebespezifische Plaminogenaktivatoren),

die im Krankenhaus verabreicht werden

wenn Sie eine Infektion haben, die mit Anzeichen wie Fieber und massiver Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Hals-, Rachen-,

Mundentzündung oder Harnprobleme einhergeht. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Lisinopril Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind, da es bei Einnahme in diesem Zeitraum zu

schweren Schädigungen an Ihrem Baby führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Einnahme von Lisinopril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Diuretika (Wassertabletten), welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden

andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen

werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerzen oder Arthritis

angewendet

werden,

Acetylsalicylsäure

(wenn

mehr

Gramm

einnehmen), Indometacin oder selektive Cyclooxygenase-2 Hemmer (COX-2 Hemmer)

Arzneimittel gegen mentale Störungen oder Depressionen, wie z. B.

Lithium

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen oder

trizyklische Antidepressiva, wie z. B. Amitriptilin

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (wie

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in

Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von

bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um

die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur

Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Arzneimittel

zur

Auflösung

von

Blutgerinnseln

(gewebespezifische

Plaminogenaktivatoren), die im Krankenhaus verabreicht werden

Racecadotril

Behandlung

Durchfall

(siehe

auch

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

blutzuckersenkende Arzneimittel, wie Insulin oder oral eingenommene Blutzuckersenker

(einschließlich Vildagliptin). Die Dosis des Antidiabetikums muss eventuell angepasst werden

(siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche). Siehe Abschnitt

„Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem stimulieren, wie z. B.

Ephedrin

oder

Pseudoephedrin,

manchen

Schleimlösern

oder

Husten-/

Erkältungsmitteln enthalten sein können oder

Salbutamol, ein Arzneimittel zur Asthmabehandlung

Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken

Allopurinol (Arzneimittel zur Gichtbehandlung)

Procainamid (verwendet zur Behandlung bei Anomalien des Herzschlags)

Betablocker, um den Herzrhythmus zu regulieren

nitrathältige Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzproblemen (wie Angina Pectoris)

verwendet werden

Goldinjektionen (wie Natriumaurothiomalat) zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft

planen. In der Regel wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Einnahme von Lisinopril Sandoz zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und er wird Ihnen

ein anderes Arzneimittel anstelle von Lisinopril Sandoz verschreiben.

Lisinopril Sandoz wird während der ersten Schwangerschaftsmonate nicht empfohlen und darf ab

dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihrem Kind in diesem

Stadium ernsthaft schaden könnte.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Lisinopril Sandoz

ist für Mütter, die stillen, nicht empfehlenswert, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder

frühzeitig geboren wurde. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Lisinopril Sandoz können Schwindel und Müdigkeit auftreten. Lenken Sie

kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies bei Ihnen zutrifft.

Lisinopril Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST LISINOPRIL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lisinopril Sandoz soll einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise jeden Morgen.

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten, ein.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die übliche Dosis beträgt:

Bei erhöhtem Blutdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine ½ Tablette.

Bei starken Beschwerden entscheidet möglicherweise Ihr Arzt, mit 2,5 mg* - 5 mg* zu beginnen.

Wenn die optimale Kontrolle des Blutdrucks erreicht ist, beträgt die übliche Erhaltungsdosis 1

Tablette einmal täglich.

Wenn innerhalb von 2 - 4 Wochen Ihr Blutdruck nicht unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt unter

Umständen die weitere Dosis bis maximal 4 Tabletten täglich erhöhen.

Patienten unter Diuretika-Behandlung:

Wenn möglich sollte das Entwässerungsmittel 2 bis 3 Tage vor der Behandlung mit Lisinopril

Sandoz abgesetzt werden. Patienten mit hohem Blutdruck, welche die Entwässerungsbehandlung

nicht unterbrechen können, sollten die Lisinopril Sandoz Behandlung mit 5 mg* beginnen.

Bei Herzproblemen wie Herzschwäche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg* einmal täglich. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die

Erhöhung der Dosis mit 1/2 Tablette oder weniger Lisinopril Sandoz über einen Zeitraum von 2

Wochen oder mehr durchführen.

Nach akutem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg* am 1. und 2. Tag, gefolgt von ½ Tablette einmal täglich.

Bei Patienten mit Nierenproblemen infolge einer Zuckerkrankheit (Diabetes)

Die übliche Anfangsdosis beträgt ½ Tablette einmal täglich, welche von Ihrem Arzt auf bis zu 1

Tablette einmal täglich erhöht werden kann.

* Für diese Dosierung stehen Tabletten mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste

mögliche Dosis verschreiben und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche (6 - 16 Jahre) mit Bluthochdruck

Lisinopril Sandoz ist für Kinder unter 6 Jahren oder Kinder mit schweren Nierenproblemen nicht

geeignet.

Der Arzt wird die korrekte Dosis für Ihr Kind bestimmen. Diese Dosis ist abhängig vom

Körpergewicht des Kindes.

Für Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis 2,5

mg einmal täglich.

Für Kinder mit einem Gewicht über 50 kg beträgt die übliche Anfangsdosis 5 mg einmal täglich.

Ältere Patienten über 65 Jahre

keine

besondere

Dosisanpassung

erforderlich.

Falle

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion sollte die Dosis sorgfältig angepasst werden.

Patienten nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation

Die Verwendung von Lisinopril Sandoz wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie mehr eingenommen

haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Gebrauchsinformation oder die restlichen Tabletten mit,

damit festgestellt werden kann, was Sie genau genommen haben. Die folgenden Anzeichen treten

ehesten

auf:

Blutdruckabfall,

Schock,

Ungleichgewicht

bestimmter

Mineralien

Blut,

Nierenprobleme, beschleunigte Atmung, schneller Puls, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlag,

Schwindel, Angstgefühl und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Lisinopril Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies den

Behandlungserfolg herabsetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, stoppen Sie

die

Einnahme

des

Arzneimittels

und

sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

gehen

Sie

unverzüglich in ein Krankenhaus:

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Herzinfarkt, welcher ein Engegefühl und Schmerzen in der Brust verursacht

Schlaganfall, welcher Schwäche oder eine Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts oder

eine Sprachstörung verursacht

Folgende schwere Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Atemprobleme

Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens

starke oder plötzliche Schwellung der Hände ,Füße und Knöchel

starkes Jucken der Haut (mit Blasenbildung)

Dies sind Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion.

abnormale

Ergebnisse

Nierenfunktionstests,

Probleme

beim

Wasserlassen

(geringer

Harnfluss) zusammen mit Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen in den Lenden, Schwellungen

der Beine, Knöchel, Füße, Gesicht und Hände oder Blut im Urin. Diese Nebenwirkungen treten

aufgrund einer schweren Nierenstörung auf (akutes Nierenversagen).

Folgende schwere Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen):

schwere oder juckende Hautausschläge, besonders wenn Ihre Haut Blasen bekommt oder

Ihre Augen, Mund oder Genitalien schmerzen

schwere

Bauch-

und

Rückenschmerzen,

verursacht

durch

eine

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weiß Ihrer Augen (Gelbsucht), Appetitlosigkeit, dunkel

verfärbter Harn verursacht durch Leberprobleme, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis)

Probleme beim Wasserlassen (weniger oder kein Harn)

häufige

oder

ständige

Verkühlung,

plötzliche

Blutergüsse

und

Verlängerung

der

Blutungszeit, fahle Haut, Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit. Die Ursache ist eine

sehr geringe Anzahl von Blutzellen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere allergische Reaktion genannt anaphylaktische Reaktion, die Atemprobleme oder

Benommenheit verursacht

Dies sind schwere Nebenwirkungen, die unverzügliche medizinische Betreuung benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Kopfschmerzen

Blutdruckabfall aufgrund von z. B. schnellem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden

Position, manchmal begleitet von Schwindel

Husten

Durchfall

Erbrechen

Nierenprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen

Änderung

Hautfarbe

Ihren

Fingern

oder

Zehen

(schwach

blau

rötlich),

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Schwindelgefühl

Geschmacksveränderungen

Schlafstörungen

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

erhöhter Herzschlag

Herzrasen

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Magenverstimmung

Hautausschlag und/oder Juckreiz

Impotenz

Ermüdung

Ein sehr starker Blutdruckabfall kann bei Menschen mit folgenden Erkrankungen auftreten:

koronarer

Herzkrankheit;

Verengung

Aorta

(einer

Herzarterie),

Nierenarterie

oder

Herzklappe; eine Zunahme der Dicke des Herzmuskels. Wenn Ihnen dies passiert, können Sie

sich schwindelig oder benommen fühlen, insbesondere wenn Sie schnell aufstehen.

Schwäche

Anstieg des Blutharnstoffes, Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme

vermehrter

Kaliumgehalt

Blut,

welcher

sich

Muskelkrämpfen,

Durchfall,

Übelkeit,

Schwindel und Kopfschmerzen zeigt (Hyperkaliämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abfall des roten Blutfarbstoffs und der Anzahl der roten Blutzellen (Hämatokrit)

Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Nesselausschlag

Haarverlust

Schuppenflechte (Psoriasis)

Nierenversagen, was zu übermäßigem Blutharnstoff führt

Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen

Anstieg des Serumbilirubins

erniedrigte

Natriumkonzentration

Blut

(Anzeichen

sind

Müdigkeit,

Verwirrtheit

Muskelzucken)

Veränderung des Geruchssinns

Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH). Anzeichen dafür sind

Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und Zuckungen (Krämpfe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Beeinträchtigung der Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark

Störungen des Blutes und Erkrankung der Lymphknoten

Autoimmunerkrankung, ein Zustand, bei dem Ihr Immunsystem Ihre eigene Gesundheit angreift

niedriger Blutzuckerspiegel

Atemschwierigkeiten,

Entzündung

Nasennebenhöhlen,

bestimmte

Form

Lungenentzündung

allergische Reaktion des Dünndarms (Schwellung des Dünndarms)

starkes Schwitzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Depression, Ohnmacht

Hautreaktionen

können

begleitet

sein

Fieber,

Gefäßentzündung

(Vaskulitis),

Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie) und Gelenksentzündungen (Arthritis)

bestimmten

Laborwertveränderungen

(positive

ANA-Titer,

erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit), Hautausschlag und Erhöhung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere

Reaktionen der Haut können auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISINOPRIL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister bzw. Behältnis nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisinopril Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril. Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol

421),

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Pigment Blend PB-

24824 (vorverkleisterte Maisstärke, Eisenoxid rot, schwarz und gelb [E 172]).

Wie Lisinopril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril Sandoz 20 mg - Tabletten sind rosa, rund, bikonvex, ohne Filmüberzug, mit einem

Durchmesser von 9 mm und einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in einem PVC/Aluminiumblister und/oder PP/PE-Behältnis mit Trocknungsmittel

in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 98, 100, 100 x 1, 250 und 500 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Lisinopril Sandoz

Z.Nr.: 1-24035

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lisinopril Sandoz 5 mg – Tabletten

Lisinopril Sandoz 10 mg – Tabletten

Lisinopril Sandoz 20 mg – Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Lisinopril Sandoz 5 mg - Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten ohne Filmüberzug mit

einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Lisinopril Sandoz 10 mg - Tabletten sind hellrosa, runde, bikonvexe Tabletten ohne Filmüberzug

mit einem Durchmesser von 7 mm und einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Lisinopril Sandoz 20 mg - Tabletten sind rosa, runde, bikonvexe Tabletten ohne Filmüberzug mit

einem Durchmesser von 9 mm und einer Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung einer Hypertonie

Herzinsuffizienz

Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz

Akuter Herzinfarkt

Kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) von hämodynamisch stabilen Patienten innerhalb von 24

Stunden nach einem akuten Herzinfarkt

Nierenkomplikationen des Diabetes mellitus

Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus

und beginnender Nephropathie (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Lisinopril sollte einmal täglich oral eingenommen werden. Wie alle Arzneimittel, die einmal täglich

eingenommen werden, sollte Lisinopril jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden.

Die Resorption von Lisinopril wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte entsprechend den Besonderheiten des einzelnen Patienten und je nach

Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bluthochdruck

Lisinopril kann als Monotherapie oder in Kombination mit Antihypertensiva aus anderen Klassen

eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Initialdosis

Bei Patienten mit Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg. Bei Patienten mit stark

aktiviertem

Renin-Angiotensin-Aldosteron

System

(insbesondere

Patienten

renovaskulärem Bluthochdruck, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder

hochgradigem Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der Initialdosis zu einem starken

Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Initialdosis von 2,5 – 5 mg empfohlen,

und die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion ist eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich. Im Allgemeinen kann die

Dosis

erhöht

werden,

wenn

erwünschte

therapeutische

Effekt

einer

bestimmten

Dosierung nicht innerhalb eines Zeitraums von 2 bis 4 Wochen erreicht werden kann. Die in

kontrollierten klinischen Langzeitstudien maximal verabreichte Dosis betrug 80 mg/Tag.

Patienten, die mit Diuretika behandelt werden

Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall

kommen. Dies ist am wahrscheinlichsten bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt

werden. Es ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen- und/oder Salzmangel

vorliegen kann. Falls möglich, sollte die Diuretikatherapie 2 – 3 Tage vor Beginn der Therapie mit

Lisinopril beendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum nicht

abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril mit einer Dosis von 5 mg begonnen

werden.

Nierenfunktion

Serumkaliumspiegel

sollten

überwacht

werden.

nachfolgende Dosierung von Lisinopril sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst

werden.

Falls nötig, kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4 und

4.5).

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung, wie in nachstehender

Tabelle 1 angegeben, auf Basis der Kreatinin-Clearance erfolgen.

Tabelle 1 Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Initialdosis (mg/Tag)

weniger als 10 ml/min (einschließlich

Dialysepatienten)

2,5 mg*

10 - 30 ml/min

2,5 - 5 mg

31 - 80 ml/min

5 - 10 mg

*Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollte je nach Ansprechen des

Blutdrucks angepasst werden. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, entweder bis der

Blutdruck unter Kontrolle ist oder auf maximal 40 mg täglich.

Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Bluthochdruck im Alter von 6 - 16 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten mit einem Gewicht von 20 bis <50 kg beträgt 2,5 mg

einmal täglich und 5 mg einmal täglich bei Patienten ≥50 kg. Die Dosierung sollte individuell bis

zu einem Maximum von 20 mg täglich bei Patienten mit einem Gewicht von 20 bis <50 kg und

bis zu maximal 40 mg bei Patienten mit einem Gewicht ≥50 kg eingestellt werden. Für

Dosierungen über 0,61 mg/kg (oder mehr als 40 mg) gibt es keine Studien bei Kindern (siehe

Abschnitt 5.1).

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine niedrigere Anfangsdosierung oder

längere Dosisintervalle in Betracht gezogen werden.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte Lisinopril als Begleittherapie zu

Diuretika und gegebenenfalls zu Digitalis oder Betablockern eingesetzt werden. Die Therapie mit

Lisinopril kann mit einer Initialdosis von 2,5 mg einmal täglich begonnen werden, die unter

ärztlicher Überwachung eingenommen werden sollte, um die Anfangswirkung auf den Blutdruck

zu beobachten. Eine Erhöhung der Dosis von Lisinopril sollte folgendermaßen vorgenommen

werden:

in kleinen Schritten von maximal 10 mg.

das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte mindestens 2 Wochen betragen.

Erreichen

maximalen

jeweiligen

Patienten

tolerierten

Dosis,

jedoch

höchstens bis zu einer Maximaldosis von 35 mg einmal täglich.

Die Dosis sollte je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Behandlung angepasst

werden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Hypotonie, z.B. Patienten mit Salzmangel

(mit oder ohne Hyponatriämie), Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die mit starken

Diuretika behandelt worden sind, sollten diese Störungen möglichst vor einer Therapie mit

Lisinopril

behoben

werden.

Nierenfunktion

Serumkaliumkonzentration

sollten

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Akuter Herzinfarkt

Die Patienten sollten je nach Bedarf die empfohlene Standardtherapie erhalten, wie z.B.

Thrombolytika,

Acetylsalicylsäure

Betablocker.

Glyceroltrinitrat

kann

intravenös

oder

transdermal zusammen mit Lisinopril angewendet werden.

Initialdosis (während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Lisinopril kann innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome

begonnen werden. Eine Behandlung sollte nicht eingeleitet werden, wenn der systolische

Blutdruck niedriger als 100 mmHg ist. Die erste Dosis Lisinopril beträgt 5 mg oral, gefolgt von 5

mg nach 24 Stunden, 10 mg nach 48 Stunden und dann 10 mg einmal täglich. Patienten mit

niedrigem systolischem Blutdruck zu Beginn der Behandlung (120 mmHg oder weniger) oder

während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten eine niedrigere Dosis erhalten (2,5 mg oral)

(siehe Abschnitt 4.4).

beeinträchtigter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

<80

ml/min)

sollte

Initialdosis

Lisinopril an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Bei Vorliegen einer Hypotonie (systolischer

Blutdruck weniger oder gleich 100 mmHg) kann die tägliche Erhaltungsdosis auf 5 mg reduziert

werden. Falls notwendig, kann die Dosis weiter auf 2,5 mg reduziert werden. Bei anhaltender

Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Lisinopril

abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Anschließend sollte der Patient erneut

untersucht werden. Bei Patienten, die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, sollte die

Behandlung mit Lisinopril fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenkomplikationen beim Diabetes mellitus

Bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie beträgt

die Dosierung 10 mg Lisinopril einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 mg einmal täglich

erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter 90 mmHg zu erreichen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) sollte die Initialdosis für

Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle

Anwendung bei Kindern

Es gibt nur beschränkte Erfahrungen zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern über 6 Jahren

mit Hypertonie und keinerlei Erfahrungen über eine Anwendung bei anderen Indikationen (siehe

Abschnitt 5.1). Lisinopril wird bei Kindern für andere Indikationen außer Hypertonie nicht

empfohlen.

Lisinopril wird für Kinder unter 6 Jahren oder für Kinder mit schwerer Einschränkung der

Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m

) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Älteren Patienten

In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils des

Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter

jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollten die in Tabelle 1 angegebenen

Richtlinien zur Bestimmung der Initialdosis von Lisinopril verwendet werden. Danach sollte die

Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisinopril bei Patienten kurz nach einer

Nierentransplantation vor. Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit Lisinopril nicht

empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Lisinopril,

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmer

angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorhergehenden

Behandlung mit ACE-Hemmern

angeborenes oder idiopathisches angioneurotisches Ödem

zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril Sandoz mit Aliskiren-haltigen Produkten ist bei

Patienten

Diabetes

mellitus

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR

< 60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Lisinopril

Sandoz darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen

werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei Bluthochdruck-Patienten auftritt, die Lisinopril

erhalten, ist größer, wenn das Blutvolumen verringert worden ist (z.B. durch Diuretikatherapie,

salzarme Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen) oder die Patienten unter schwerer

reninabhängiger Hypertonie leiden (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit

Herzinsuffizienz – mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz – wurde eine symptomatische

Hypotonie

beobachtet.

Diese

tritt

eher

Patienten

höheren

Schweregraden

Herzinsuffizienz

auf,

durch

Verwendung

hoch

dosierten

Schleifendiuretika,

Hyponatriämie oder beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert sein kann. Bei Patienten mit einem

erhöhten

Risiko

für

eine

symptomatische

Hypotonie

sollte

Therapiebeginn

Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Ähnliche Überlegungen treffen für Patienten mit

ischämischer

Herzerkrankung

oder

cerebrovaskulären

Erkrankungen

denen

übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder zu einem Schlaganfall führen kann.

Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls

notwendig,

eine

intravenöse

Infusion

einer

physiologischen

Kochsalzlösung

erhalten.

vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich

ohne weitere Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach dem

Volumenersatz wieder erholt hat.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter

Lisinopril eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung

ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die Hypotonie

symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Lisinopril

notwendig werden.

Hypotonie beim akuten Herzinfarkt

Eine Behandlung mit Lisinopril darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nicht eingeleitet

werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung der Hämodynamik nach einer

Behandlung mit einem Vasodilatator besteht. Dabei handelt es sich um Patienten mit einem

systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock.

Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der

systolische Blutdruck 120 mmHg oder weniger beträgt. Die Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg

oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck 100 mmHg

oder weniger beträgt. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg

länger als 1 Stunde) sollte Lisinopril abgesetzt werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Wie andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril nur mit Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose

und erhöhtem linksventrikulärem Auswurfwiderstand, wie im Falle einer Aortenstenose oder einer

hypertrophen Kardiomyopathie, verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <80 ml/min) sollte die anfängliche Dosis

von Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten eingestellt werden (siehe

Tabelle 1 im Abschnitt 4.2). Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf

die Behandlung angepasst werden. Die routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin ist Teil

der üblichen medizinischen Behandlung für diese Patienten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-

Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang

ist über eine akute, normalerweise reversible Niereninsuffizienz berichtet worden.

einigen

Patienten

beidseitiger

Nierenarterienstenose

oder

einer

einseitigen

Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden

Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins beobachtet, die üblicherweise nach

Absetzen der Behandlung reversibel sind. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit

Niereninsuffizienz. Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko

für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten sollte die

Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger,

schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben

genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion

während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinopril überwacht werden.

Bei einigen Hypertonie-Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung ist

es, insbesondere wenn Lisinopril gemeinsam mit einem Diuretikum angewendet wurde, zu

erhöhten

Harnstoff-

Serumkreatininspiegeln

gekommen,

gewöhnlich

gering

vorübergehend

waren.

Normalerweise

tritt

dies

eher

Patienten

vorbestehender

Nierenschädigung auf. Unter Umständen ist eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen

des Diuretikums und/oder von Lisinopril erforderlich.

Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisinopril bei Patienten mit Symptomen einer

Nierenfunktionsstörung

(Serumkreatininkonzentration

über

mikromol/l

und/oder

eine

Proteinurie von mehr als 500 mg/24 h) nicht erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung

unter Behandlung mit Lisinopril entwickelt (Serumkreatininkonzentration über 265 mikromol/l oder

eine Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung

mit Lisinopril in Erwägung ziehen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril Sandoz, behandelt wurden, wurde

in seltenen Fällen über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der

Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der

Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Lisinopril sofort abgesetzt und eine geeignete

Behandlung

Überwachung

eingeleitet

werden,

vollständige

Rückbildung

Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten. Auch bei den Patienten, bei denen

nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung

notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht

ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch angioneurotische Ödeme in Zusammenhang

mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die

Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf,

insbesondere bei Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte.

In solchen Fällen sollte sofort eine Notfalltherapie eingeleitet werden. Diese kann in der

Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Luftwege bestehen. Der Patient sollte

sorgfältig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend beseitigt sind.

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen

Ödemen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Patienten

einem

angioneurotischem

Ödem

Anamnese,

nicht

Zusammenhang mit einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein

angioneurotisches Ödem unter Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöht sein (siehe Abschnitt

4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Lisinopril Sandoz begonnen werden. Eine

Behandlung

Lisinopril

Sandoz

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems

führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe

Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren

(z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die

bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten

Bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit High Flux Membranen (z.B. AN 69) durchgeführt wurde

und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind anaphylaktische Reaktionen

beschrieben worden. Deshalb sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in

Erwägung gezogen werden oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Lipoprotein-Apherese

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-Lipoprotein-

Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Diese

Reaktionen wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer Therapie vor jeder

Apherese vermieden.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungsbehandlung erhielten (z.B.

Insektengift), sind anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten konnten

diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden.

Allerdings traten sie nach versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.

Leberinsuffizienz

In sehr seltenen Fällen wurden ACE- Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das

mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt, und sich zu einer fulminanten Nekrose und

(manchmal) bis hin zum Tod weiterentwickelt. Die genauen Abläufe bei diesem Syndrom sind

nicht bekannt. Patienten, die Lisinopril erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer

erheblichen

Erhöhung

Leberenzymwerte

kommt,

sollten

Lisinopril

absetzen

entsprechend medizinisch behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Patienten,

ACE-Hemmer

erhielten,

über

Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie und Anämie berichtet worden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und

ohne weitere Komplikationen tritt selten eine Neutropenie auf. Neutropenie und Agranulozytose

sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel. Lisinopril sollte mit ausgesprochener Vorsicht

bei Patienten angewendet werden, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Faktoren

zutreffen:

diesen

Faktoren

zählen

Patienten

Gefäßkollagenosen,

Patienten

unter

Immunsuppressionstherapie oder Patienten die mit Allopurinol oder Procainamid behandelt

werden. Dies gilt insbesondere, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorbesteht. Bei einigen dieser

Patienten kam es zu schweren Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive

Antibiotikatherapie

ansprachen.

Wenn

Lisinopril

solchen

Patienten

angewendet

wird,

empfiehlt

sich

eine

regelmäßige

Kontrolle

weißen

Blutbildes.

Patienten

sollten

angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion mitzuteilen.

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Ethnische Zugehörigkeit

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen

Ödemen als bei Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe. Wie andere ACE-Hemmer senkt

Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter Umständen weniger

wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine höhere

Prävalenz

niedrigen

Reninwerten

Hypertonikern

schwarzer

Hautfarbe

zurückzuführen.

Husten

Unter

einer

Therapie

ACE-Hemmern

über

Husten

berichtet

worden.

Charakteristischerweise

Husten

nichtproduktiv,

anhaltend

verschwindet

beim

Absetzen der Therapie. Im Rahmen einer Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen

Husten gedacht werden, der durch ACE-Hemmer induziert wurde.

Operationen/Anästhesie

Lisinopril kann die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Freisetzung von

Renin blockieren. Dies ist z.B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder

während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich.

Sollte eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese

durch Volumenersatz korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels wurde bei einigen Patienten beobachtet, die mit ACE-

Hemmern, einschließlich Lisinopril Sandoz, behandelt wurden. ACE-Hemmer können eine

Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im

Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei

Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Diabetes mellitus und/oder bei Patienten, die

Kalium-Ergänzungsmittel

(einschließlich

Salzersatzmittel),

kaliumsparende

Diurektika

oder

Patienten, die andere Wirkstoff anwenden, die mit einem erhöhten Serum-Kalium-Spiegel

zusammenhängen

Heparin,

Trimethoprim

oder

Co-Trimoxazol,

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-

Rezeptor-Blocker

einnehmen,

einer

Hyperkaliämie

kommen.

Sollte

gleichzeitige

Anwendung

oben

genannten

Wirkstoffe

angemessen

erachtet

werden,

eine

regelmäßige Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen. Kaliumsparende Diuretika

und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht

angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Diabetes

Diabetikern,

oralen

Antidiabetika

oder

Insulin

behandelt

werden,

sollte

eine

engmaschige Kontrolle des Blutzuckers im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-

Hemmer durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Lithium

Eine Kombination von Lithium und Lisinopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft darf keine ACE-Hemmer-Therapie begonnen werden. Sofern

eine Fortsetzung der ACE-Hemmer-Therapie als notwendig erachtet wird, müssen Patientinnen,

die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem

Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt,

muss

eine

Behandlung

ACE-Hemmern

sofort

gestoppt

und,

soweit

erforderlich,

eine

alternative Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere blutdrucksenkende Mittel

Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von Lisinopril

erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder

anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter erniedrigen.

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS) mit ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ergebnissen wir Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenver-

sagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Diuretika

Wenn

Diuretikum

zusätzlich

Therapie

Lisinopril

angewendet

wird,

antihypertensive Wirkung in der Regel additiv.

Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei

denen erst vor kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem

übermäßigen

Blutdruckabfall

kommen,

wenn

Lisinopril

zusätzlich

verabreicht

wird.

Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Lisinopril kann

vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril abgesetzt

wird (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.2).

Eine Diuretika induzierte Hypokaliämie kann gebessert werden, wenn Lisinopril zusammen mit

einem kaliumausscheidenden Diuretikum verabreicht wird.

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Obwohl die Serumkaliumspiegel üblicherweise im Normbereich blieb, kann bei einigen Patienten,

die mit Lisinopril Sandoz behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Risikofaktoren für die

Entwicklung einer Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und die gleichzeitige

Anwendung kaliumsparender Diuretika, von Kaliumzusatzstoffen oder von kaliumhaltigen Salzen.

Kaliumsparende

Diuretika

(z.B.

Spironolacton,

Triamteren

oder

Amilorid),

Kalium-

Ergänzungsmittel oder kaliumhältige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des

Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Vorsicht

ist auch geboten, wenn Lisinopril Sandoz zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das

Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Co-Ttrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt.

Deshalb wird die Kombination von Lisinopril Sandoz mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht

empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter

regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

Gewebespezifische Plasminogenaktivatoren

Die gleichzeitige Behandlung mit gewebespezifischen Plasminogenaktivatoren kann das Risiko

für das Auftreten eines Angioödems erhöhen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen

Anstieg der Serumlithiumkonzentration und der Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige

Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und eine bereits

bestehende erhöhte Lithiumtoxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter verstärken.

gleichzeitige

Anwendung

Lisinopril

Lithium

wird

nicht

empfohlen.

Wird

Kombination dennoch als notwendig erachtet, sollten die Serumlithiumwerte sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Antirheumatika

(NSAR)

einschließlich

Acetylsalicylsäure > 3g/Tag

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Antirheumatika

Acetylsalicylsäure

entzündungshemmenden

Dosierungen,

COX-2

Inhibitoren und nichtselektiven NSAR) kann zu einer Verzögerung der blutdrucksenkenden

Wirkung führen. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAR kann zu einem

erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, inklusive einer akuten

Niereninsuffizienz und eines Anstieges des Serumkaliums. Dies trifft vor allem auf Patienten mit

bereits

bestehenden

Nierenfunktionsstörungen

Diese

Wirkungen

sind

normalerweise

reversibel. Die Kombination sollte mit Vorsicht verschrieben werden, vor allem bei älteren

Patienten. Es soll darauf geachtet werden, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen und die Nierenfunktion soll nach Beginn der Kombinationstherapie und danach in

regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Gold

Nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation wie Flush, Übelkeit, Benommenheit und

Hypotonie,

sehr

schwerwiegend

sein

können)

nach

injizierbarem

Gold

(z.B.

Natriumaurothiomalat) wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt

wurden, häufiger berichtet.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

gleichzeitige

Anwendung

bestimmter

Anästhetika,

trizyklischer

Antidepressiva

Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

Antidiabetika

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung

ACE-Hemmern

Antidiabetika

(Insuline,

orale

Antidiabetika)

einer

erhöhten

blutzuckersenkenden

Wirkung

Risiko

einer

Hypoglykämie

führen

kann.

Dieses

Phänomen trat mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten

Behandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate

Lisinopril

kann

zusammen

Acetylsalicylsäure

kardiologischen

Dosierungen),

Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

gleichzeitiger

Anwendung

ACE-Hemmern

Heparin

kann

eine

Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern ist während des

zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos

nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein

geringfügig erhöhtes Risiko kann aber nicht ausgeschlossen werden. Sofern eine Fortsetzung

der ACE-Hemmer-Therapie nicht als unbedingt notwendig erachtet wird, müssen Patientinnen,

die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem

Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt,

muss

eine

Behandlung

ACE-Hemmern

sofort

gestoppt

und,

soweit

erforderlich,

eine

alternative Therapie begonnen werden.

bekannt,

dass

eine

ACE-Hemmer-Therapie

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters

eine

humane

Fetotoxizität

(verminderte

Nierenfunktion,

Oligohydramnion,

Verzögerung

Schädelossifikation)

neonatale

Toxizität

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslöst (siehe Abschnitt 5.3).

Falls es während oder nach dem zweiten Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit

einem ACE-Hemmer gekommen ist, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und

des Schädels empfohlen.

Kinder, deren Mütter einen ACE-Hemmer eingenommen haben, sollen sorgfältig im Hinblick auf

eine Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keinerlei Information über die Anwendung von Lisinopril Sandoz während der Stillzeit

vorhanden ist, wird die Anwendung von Lisinopril Sandoz nicht empfohlen und es ist eine

alternative Behandlung vorzuziehen, die ein etabliertes Sicherheitsprofil während der Stillzeit,

insbesondere jedoch während der Stillzeit von Neugeborenen und Frühgeborenen, besitzt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt

werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während einer Behandlung mit Lisinopril und

anderen ACE-Hemmern beobachtet und berichtet worden:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten:

Verminderung des Hämoglobins, Verminderung des Hämatokrits

Sehr selten:

Knochenmarksdepression,

Anämie,

Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose

(siehe

Abschnitt

4.4),

hämolytische

Anämie,

Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankung, Angioödem

Erkrankungen des Immunsystems

NIcht bekannt:anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Selten:

Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten:

Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Benommenheit, Kopfschmerz

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen,

Parästhesie,

Schwindel,

Geschmacksstörungen,

Schlafstörungen, Halluzinationen

Selten:

geistige Verwirrung, Veränderungen des Geruchssinns

Nicht bekannt: depressive Verstimmungen, Synkope

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig:

orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie)

Gelegentlich:

Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise sekundär nach einem übermäßigen

Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4), Herzklopfen,

Tachykardie, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Husten

Gelegentlich: Rhinitis

Sehr selten:

Bronchospasmus, Sinusitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

Selten:

Mundtrockenheit

Sehr selten:

Pankreatitis,

intestinales

angioneurotisches

Ödem,

Hepatitis,

entweder

hepatozellulär oder cholestatisch, Gelbsucht, Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Selten:

Urtikaria,

Alopezie,

Psoriasis,

Überempfindlichkeit/angioneurotisches

Ödem:

angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis

und/oder des Kehlkopfes (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten:

Schwitzen,

Pemphigus,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, kutanes Pseudolymphom

Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden

Symptome beinhalten kann: Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthritis; positive

antinukleäre

Antikörper

(ANA),

erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

(BSG),

Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschlag, Photosensitivität und andere dermatologische

Erscheinungsformen können ebenfalls auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig:

Nierenfunktionsstörungen

Selten:

Urämie, akutes Nierenversagen

Sehr selten:

Oligurie/Anurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Impotenz

Selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche

Untersuchungen:

Gelegentlich: Anstieg

Blutharnstoffs,

Anstieg

Serumkreatinins,

Anstieg

Leberenzyme, Hyperkaliämie

Selten:

Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie

Daten zur Sicherheit aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass Lisinopril im Allgemeinen bei

pädiatrischen Patienten mit Hypertonie gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil in dieser

Altersgruppe vergleichbar mit jenem von Erwachsenen ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung. Symptome, die

Überdosierung

eines

ACE-Hemmers

Zusammenhang

gebracht

werden,

sind

Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie,

Herzklopfen, Bradykardie, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.

empfohlene

Maßnahme

Überdosierung

eine

intravenöse

Infusion

einer

physiologischen Kochsalzlösung. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die

Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer

Angiotensin-II-Infusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden.

Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die

darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren (z.B. Erbrechen, Magenspülung,

Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem

allgemeinen

Blutkreislauf

entfernt

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

therapieresistenter

Bradykardie

Schrittmacher

indiziert.

Vitalfunktionen,

Serumelektrolyte

Kreatininkonzentrationen sollten häufig kontrolliert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein

ATC-Code: C09A A03

Wirkmechanismus

Lisinopril ist ein Peptidyldipeptidase-Inhibitor. Es hemmt das Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE), das die Umwandlung von Angiotensin I zum vasokonstriktorischen Peptid Angiotensin II

katalysiert.

Angiotensin

stimuliert

ebenfalls

Aldosteronsekretion

durch

Nebennierenrinde.

Eine

Hemmung

führt

verminderten

Konzentrationen

Angiotensin

dass

einer

verminderten

vasokonstriktorischen

Aktivität

einer

verringerten

Aldosteronsekretion

führt.

Letzteres

kann

einem

Anstieg

Serumkaliumkonzentration führen.

Pharmakodynamische Effekte

Obwohl man davon ausgeht, dass der Mechanismus, durch den Lisinopril den Blutdruck senkt,

primär in der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht, wirkt Lisinopril auch

bei Patienten mit niedriger Reninausschüttung blutdrucksenkend. ACE ist identisch mit Kininase

II, einem Enzym, das Bradykinin abbaut. Ob erhöhte Bradykininspiegel (Bradykinin ist ein

potentes vasodilatorisches Peptid) eine Rolle bei den therapeutischen Wirkungen von Lisinopril

spielen, muss noch geklärt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirkung von Lisinopril hinsichtlich der Mortalität und Morbidität bei Herzinsuffizienz wurde mit

Hilfe eines Vergleichs einer hohen Dosis (32,5 mg oder 35 mg einmal täglich) mit einer niedrigen

Dosis (2,5 mg oder 5 mg einmal täglich) untersucht. In einer Studie mit 3164 Patienten und einem

mittleren Beobachtungszeitraum von 46 Monaten bei den überlebenden Patienten verringerte

eine hohe Dosis Lisinopril das Risiko beim kombinierten Endpunkt “Mortalität jeder Ursache” und

“Hospitalisierung aus allen Gründen” um 12% (p=0,002) und “Mortalität jeder Ursache” und

“kardiovaskuläre Hospitalisierung” um 8% (p=0,036) im Vergleich zu der niedrigen Dosierung.

Bei “Mortalität jeder Ursache” wurde eine Minimierung des Risikos beobachtet (8%; p=0,128),

ebenso bei “kardiovaskuläre Mortalität” (10%; p=0,073). In einer post hoc Analyse war die

Hospitalisierung auf Grund einer Herzinsuffizienz von Patienten, die mit hoch dosiertem Lisinopril

behandelt wurden im Vergleich zu niedrig dosiertem Lisinopril um 24% vermindert (p=0,002). Die

symptomatischen Vorteile waren bei den mit den niedrigen Dosen behandelten Patienten und bei

den mit den höheren Dosen behandelten Patienten vergleichbar.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Nebenwirkungsprofile bei den mit hohen Lisinopril

Sandoz-Dosen behandelten Patienten und bei den mit niedrigen Lisinopril Sandoz-Dosen

behandelten Patienten in der Art und Anzahl vergleichbar waren. Vorhersehbare Ereignisse auf

Grund der Hemmung des ACE, wie Blutdruckabfall oder veränderte Nierenfunktion, waren

kontrollierbar und führten selten zum Abbruch der Therapie. Husten trat bei Patienten, die mit

hohen Lisinopril Sandoz-Dosen behandelt wurden, seltener auf als bei Patienten, die mit

niedrigen Dosen behandelt wurden.

In der GISSI-3 Studie mit einem 2x2 faktoriellen Design zum Vergleich der Wirkungen von

Lisinopril und Glyceroltrinitrat, die entweder allein oder in Kombination über 6 Wochen bei 19.394

Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt gegeben wurden, führte

Lisinopril zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Mortalitätsrisikos um 11% gegenüber

der Kontrollgruppe (2p=0,03). Bei Glyceroltrinitrat war das Risiko nicht signifikant verringert, aber

die Kombination von Lisinopril und Glyceroltrinitrat führte zu einer signifikanten Reduktion des

Mortalitätsrisikos um 17% gegenüber der Kontrollgruppe (2p=0,02). In den Subpopulationen

ältere (Alter >70 Jahre) und weibliche Patienten, die vorher als Patienten mit einem hohen

Mortalitätsrisiko definiert worden waren, wurde ein signifikanter Vorteil für den kombinierten

Endpunkt Mortalität und Herzfunktion beobachtet. Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten

sowie für die Gruppen mit hohem Risiko zeigte zum Zeitpunkt 6 Monate auch einen signifikanten

Vorteil für die mit Lisinopril oder für die mit Lisinopril plus Glyceroltrinitrat über 6 Wochen

behandelten Patienten, was auf eine prophylaktische Wirkung von Lisinopril hindeutet. Wie bei

jeder Behandlung mit einem Vasodilatator zu erwarten, war die Lisinopril Sandoz-Therapie mit

einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen verbunden, jedoch nicht

mit einer proportionalen Erhöhung der Mortalität.

In einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie, wurde Lisinopril bei 335 Hypertonikern

Typ-2-Diabetes

beginnender

Nierenschädigung,

durch

Mikroalbuminurie

gekennzeichnet war, mit einem Kalziumkanalblocker verglichen. Lisinopril 10 mg bis 20 mg

einmal täglich über 12 Monate verringerte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10

mmHg und die Ausscheidungsrate von Albumin im Urin um 40%. Im Vergleich zu dem

Kalziumkanalblocker, der eine ähnlich hohe Blutdruckabsenkung bewirkte, zeigte sich bei den

mit Lisinopril behandelten Patienten eine höhere Verringerung der Ausscheidungsrate von

Albumin im Urin. Das deutet darauf hin, dass die ACE-hemmende Wirkung von Lisinopril die

Mikroalbuminurie

durch

direkten

Angriff

Nierengewebe

zusätzlich

seinem

blutdrucksenkenden Effekt verringerte.

Eine Behandlung mit Lisinopril beeinträchtigt nicht die Kontrolle des Glukosespiegels. Das zeigt

sich darin, dass es auf der Ebene der Glykohämoglobine (HbA1c) keine signifikanten Wirkungen

entfaltet.

Auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) einwirkende Stoffe

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan A-

lone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Vete-

rans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers

mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebro-

vaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiese-

nen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Di-

abetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovasku-

läre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nieren-

schädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund

vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patien-

ten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Pati-

enten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulä-

rer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos uner-

wünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlagan-

fälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso

unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperka-

liämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Paediatrische Bevölkerung

In einer klinischen Studie mit 115 pädiatrischen Patienten mit Hypertonie, im Alter von 6-16

Jahren, erhielten Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg entweder 0,625 mg, 2,5 mg oder 20

mg Lisinopril einmal täglich. Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder darüber erhielten

entweder 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg Lisinopril einmal täglich. Nach 2 Wochen konnte durch

einmal täglich verabreichtes Lisinopril eine dosisabhängige Erniedrigung des Blutdrucks erreicht

werden. Eine konsistente antihypertensive Wirksamkeit konnte dabei mit Dosierungen über 1,25

mg festgestellt werden.

Dieser Effekt wurde in einer Entzugsphase bestätigt, in welcher der diastolische Druck bei

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip mit Placebo behandelt wurden, um ca. 9 mm Hg anstieg

gegenüber nach dem Zufallsprinzip ausgewählten Patienten, die mit mittleren oder hohen

Dosierungen von Lisinopril behandelt wurden. Diese dosisabhängige antihypertensive Wirkung

von Lisinopril war dabei konsistent über verschiedene demographische Untergruppen: Alter,

Tanner-Stadium, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lisinopril ist ein oral wirksamer ACE-Hemmer, der keine Sulfhydrylgruppe enthält.

Absorption

Nach oraler Verabreichung von Lisinopril werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von ca. 7

Stunden erreicht, obwohl bei Patienten mit akutem Herzinfarkt eine Tendenz zu einer geringen

zeitlichen Verzögerung bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen bestand. Auf

Basis des Nachweises im Urin beträgt die mittlere Resorption von Lisinopril ungefähr 25% mit

einer

Schwankungsbreite

zwischen

Patienten

für

untersuchten

Dosisbereich (5 bis 80 mg). Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz

um ca. 16% reduziert. Die Absorption von Lisinopril wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Verteilung

Lisinopril wird anscheinend außer an das im Blut zirkulierende Angiotensin-Converting-Enzym

(ACE) nicht an andere Plasmaproteine gebunden. Studien mit Ratten zeigen, dass Lisinopril die

Blut-Hirn-Schranke nur schwer überwindet.

Ausscheidung

Lisinopril

wird

nicht

verstoffwechselt

wird

vollkommen

unverändert

Urin

ausgeschieden.

Nach

Mehrfachdosierung

Lisinopril

eine

effektive

Akkumulationshalbwertszeit von 12,6 Stunden. Die Clearance von Lisinopril bei gesunden

Probanden beträgt ungefähr 50 ml/min. Abnehmende Plasmakonzentrationen zeigen eine

verlängerte terminale Phase, die nicht zur Wirkstoffakkumulation beiträgt. Diese terminale Phase

ist wahrscheinlich die Zeit, während der die Bindung von Lisinopril an ACE gesättigt ist. Sie ist

nicht dosisproportional.

Eingeschränkte Leberfunktion

Im Vergleich mit gesunden Probanden führte die Beeinträchtigung der Leberfunktion bei

Patienten mit Zirrhose zu einer verminderten Resorption von Lisinopril (ungefähr 30%, bestimmt

durch Nachweis im Urin). Die Exposition war aufgrund einer verringerten Clearance erhöht (ca.

50%).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Durch eine eingeschränkte Nierenfunktion wird die Elimination von Lisinopril, das über die Nieren

ausgeschieden wird, verringert. Dies wird klinisch relevant, wenn die glomeruläre Filtrationsrate

unter 30 ml/min liegt. Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

30 bis 80 ml/min) war die durchschnittliche AUC lediglich um 13% erhöht, während bei schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 bis 30 ml/min) eine 4,5fache Erhöhung der

durchschnittlichen AUC beobachtet wurde.

Lisinopril kann durch Dialyse entfernt werden. Während der Dialyse verringerten sich die

Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 4 Stunden um durchschnittlich 60%, wobei

die Dialyse-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min lag.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht im Vergleich mit gesunden Probanden eine höhere

Exposition gegenüber Lisinopril (im Durchschnitt erhöht sich die AUC um etwa 125%), aber

aufgrund der Wiederfindungsrate von Lisinopril im Urin ist die Resorption im Vergleich zu

gesunden Probanden um ca. 16% reduziert.

Pädiatrische Patienten

Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde in 29 pädiatrischen hypertensiven Patienten,

im Alter zwischen 6 und 16 Jahren und mit einem GFR über 30 ml/min/1,73 m

studiert. Nach

Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg wurden steady state Spitzenplasmakonzentrationen von Lisinopril

innerhalb

Stunden

erreicht

Ausmaß

Resorption

basierend

Rückgewinnung aus dem Harn lag bei ca. 28 %. Diese Werte sind ähnlich denen, die zuvor mit

Erwachsenen erreicht wurden.

AUC und C

Werte waren in dieser Studie bei Kindern konsistent mit denen, die bei

Erwachsenen erzielt wurden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind im Vergleich zu Jüngeren die Blutkonzentrationen und die Fläche unter

der Konzentrations-Zeit-Kurve erhöht (um ca. 60%).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen auf Grundlage der allgemeinen Pharmakologie, der

Mehrfachdosistoxizität, Genotoxizität und des kanzerogenen Potentials auf kein besonderes

Risiko für den Menschen schließen. Für die Gruppe der ACE-Hemmer wurde gezeigt, dass sie

unerwünschte Wirkungen auf die Spätentwicklung des Feten haben, die zum Tod des Feten und

angeborenen Fehlbildungen führen, die insbesondere den Schädel betreffen. Es wurde auch

über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumshemmung und einen offenen Ductus Botalli berichtet.

Man geht davon aus, dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf die direkte Wirkung von

ACE-Hemmern auf das Renin-Angiotensin System des Feten, und teilweise auf eine Ischämie

als Folge der Hypotonie bei der Mutter, die einen verringerten fetalen Blutfluss mit der Folge einer

verminderten Versorgung des Fetus mit Sauerstoff und Nährstoffen bedingt, zurückzuführen sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol

421),

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

vorverkleisterte

Maisstärke,

Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat,

zusätzlich für Lisinopril Sandoz 10 mg - Tabletten: Pigment Blend PB-24823 [vorverkleisterte

Maisstärke, Eisenoxid rot, schwarz und gelb (E-172)] .

zusätzlich für Lisinopril Sandoz 20 mg - Tabletten: Pigment Blend PB-24824 [vorverkleisterte

Maisstärke, Eisenoxid rot, schwarz und gelb (E-172)].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 mg:

3 Jahre

10 mg und 20 mg:

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

5 mg:

Nicht über 25°C lagern.

10 mg und 20 mg:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminiumblister und/oder PP/PE-Securitainer mit Trocknungsmittel in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

5 mg Tabletten:

14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 100x1, 250 und 500 Tabletten.

10 mg Tabletten:

28, 30, 100, 100x1 und 250 Tabletten.

20 mg Tabletten:

14, 28, 30, 56, 98, 100, 100x1, 250 und 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Lisinopril Sandoz 5 mg – Tabletten:

1-24033

Lisinopril Sandoz 10 mg – Tabletten:

1-24034

Lisinopril Sandoz 20 mg – Tabletten:

1-24035

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.03.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.01.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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