Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-05-2020

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; LISINOPRIL
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
C09BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; LISINOPRIL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lisinopril und Diuretik
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24921
Berechtigungsdatum:
2003-04-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg - Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie

Einnahme

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

beachten?

Wie ist Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg und wofür wird es angewendet?

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg ist ein Kombinationspräparat aus zwei Wirkstoffen,

Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril

i s t

e i n

blutdrucksenkendes

M i t t e l

( A n t i h y p e r t e n s i v u m ) .

g e h ö r t

z u r

Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzymhemmer).

Lisinopril bewirkt

eine

Erweiterung

Blutgefäße.

Dies

hilft

einen

Blutdruck

senken und zum anderen hilft es Ihrem Herz, Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

Hydrochlorothiazid ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-

Diuretika.

wirkt,

indem

Flüssigkeitsausscheidung

(Urinausscheidung)

erhöht

dadurch den Blutdruck senkt.

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

G m b H

m g / 2 5

w i r d

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

B l u t h o c h d r u c k

verwendet.

beiden

Wirkstoffe

ergänzen

einander

Senkung

Blutdrucks

werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das

gewünschte Ergebnis erzielt.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies

die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen

führen.

hoher

Blutdruck

erhöht

Risiko

für

einen

Herzinfarkt.

Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen

zu erleiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg

beachten?

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Lisinopril,

Hydrochlorothiazid oder

einen

der in

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

w e n n

S i e

ü b e r e m p f i n d l i c h

( a l l e r g i s c h )

gegen

A C E - H e m m e r

o d e r

Thiazide

(Entwässerungsmittel) sind

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamide (= Vorkommen in bestimmten

Antibiotika oder in bestimmten Tabletten gegen Diabetes) sind (es besteht die Möglichkeit

einer allergischen Reaktion, einer sogenannten „Kreuzreaktion“)

w e n n

n a c h

E i n n a h m e

e i n e s

A C E - H e m m e r s

s c h o n

e i n m a l

e i n

s o g e n a n n t e s

a n g i o n e u r o t i s c h e s

Ödem

a u f g e t r e t e n

i s t .

d e n

A n z e i c h e n

g e h ö r e n

J u c k r e i z ,

Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen um

die Augen und Lippen, Schwellungen des Rachens und der Zunge, erhebliche Atem- und

Schluckbeschwerden.

wenn

einem

angeborenen

angioneurotischen

Ödem

leiden

bzw.

wenn

dessen

Ursache nicht bekannt ist

bei fehlender Harnproduktion sowie bei schwerer Nierenfunktionsstörung

bei schwerer Leberfunktionsstörung

V e r e n g u n g

d e r

H e r z k l a p p e n

d e r

l i n k e n

Herzkammer

b z w .

a n d e r e n

A u s f l u s s b e h i n d e r u n g e n

d e r

l i n k e n

H e r z k a m m e r ,

w e n n

d i e s e

b e r e i t s

d i e

Kreislauffunktion beeinträchtigen

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

wenn

Sacubitril/Valsartan, ein

Arzneimittel zur

Behandlung

einer

chronischen

Herzschwäche bei

E r w a c h s e n e n ,

e i n g e n o m m e n

h a b e n

o d e r

e i n n e h m e n ,

w e i l

s i c h

dadurch

Risiko

eines

Angioödems

(schnelle

Schwellung

unter

Haut

Rachenbereich) erhöht

w e n n

S i e

z w e i t e n

o d e r

d r i t t e n

T r i m e s t e r

schwanger sind

( e s

w i r d

e m p f o h l e n ,

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

mg auch

frühen

Schwangerschaft

nicht

einzunehmen - siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie stillen (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril-HCT Sandoz GmbH

20 mg/25 mg einnehmen

zu

Beginn

der

Einnahme von Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

mg oder

bei

Dosisänderung (einige

Menschen

reagieren

erste

Einnahme

oder

einer

Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht)

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben

w e n n

S i e

e i n e

Hämodialyse

(Blutwäsche)

b e n ö t i g e n

o d e r

S i e

v o r

K u r z e m

e i n e

Nierentransplantation hatten

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden

wenn Ihre Nebenniere zu viel Aldosteron (bestimmtes Hormon) produziert

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Entwässerungstabletten)

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten)

w e n n

I h r e

A l l e r g i e

g e g e n

Bienen- oder

W e s p e n s t i c h e

b e h a n d e l t

w e r d e n

s o l l

(Desensibilisierung)

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind

wenn Sie Gicht bzw. einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut haben

wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind

wenn

schwarze

Hautfarbe haben,

ACE-Hemmer

Patienten

schwarzer

H a u t f a r b e

e i n e

g e r i n g e r e

b l u t d r u c k s e n k e n d e

W i r k u n g

h a b e n

k ö n n e n

u n d

h ä u f i g e r

sogenannte angioneurotische Ödeme (plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und

Hals [gelegentlich

auch

Händen

Füßen],

Schluckbeschwerden,

Hautquaddeln

und Atemnot, pfeifende Atmung oder Heiserkeit) verursachen können

wenn bei Ihnen bereits ein angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte aufgetreten ist,

auch wenn dieses nicht mit der Einnahme eines ACE-Hemmers in Zusammenhang stand

wenn sich unter Behandlung mit Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg das Blutbild

(die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert

wenn ein anhaltender trockener Reizhusten auftritt

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25

mg möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie zu Schilddrüsenfunktionstests gehen müssen

w e n n

S i e

e i n e s

d e r

f o l g e n d e n

A r z n e i m i t t e l

a n w e n d e n ,

s i c h

d a s

R i s i k o

e i n e s

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht:

Sirolimus,

Temsirolimus,

Everolimu s

andere

Arzneimittel,

Klasse

m T O R - I n h i b i t o r e n

g e h ö r e n

( w e r d e n

z u r

V e r h i n d e r u n g

e i n e r

A b s t o ß u n g

d e s

Organtransplantats verwendet

und zur Behandlung von Krebs)

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

bestimmten

Erkrankungen

des

Bindegewebes (Sklerodermie

oder

systemischer

Lupus erythematodes)

da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann

H y d r o c h l o r o t h i a z i d

v o r ü b e r g e h e n d e r

K u r z s i c h t i g k e i t

o d e r

a k u t e m

Engwinkelglaukom führen kann

w e n n

S i e

e i n e s

d e r

f o l g e n d e n

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

v o n

h o h e m

B l u t d r u c k

einnehmen:

e i n e n

A n g i o t e n s i n - I I - R e z e p t o r - A n t a g o n i s t e n

( d i e s e

w e r d e n

a u c h

a l s

S a r t a n e

bezeichnet - z.

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt

„Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung

eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

D i e

B e h a n d l u n g

m i t

H y d r o c h l o r o t h i a z i d ,

i n s b e s o n d e r e

e i n e

h o c h d o s i e r t e

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Lisinopril-HCT Sandoz

GmbH 20 mg/25 mg einnehmen.

wenn

eine

Abnahme

Sehvermögens

oder

Augenschmerzen

feststellen.

Dies

können

Symptome

einer Flüssigkeitsansammlung

in

der

Gefäßschicht

des

Auges

(Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden

einer

Woche

nach

Einnahme

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

auftreten.

müssen

Ihrem

Arzt

mitteilen,

wenn

vermuten,

schwanger

sein

(oder

schwanger

w e r d e n

k ö n n t e n ) .

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

G m b H

m g / 2 5

w i r d

d e r

f r ü h e n

S c h w a n g e r s c h a f t

n i c h t

e m p f o h l e n

u n d

d a r f

n i c h t

m e h r

n a c h

d e m

d r i t t e n

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium Ihrem

Kind ernsthaft schaden kann (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg müssen regelmäßig

ärztliche Kontrollen durchgeführt werden.

Da es zu Veränderungen des Blutbildes (Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen oder

Blutplättchen)

sowie

anderer

Blutwerte

Kalium,

Natrium,

Magnesium,

Kalzium,

Chlorid, Kreatinin, Harnstoff) und Harnwerte (z. B. Eiweiß im Harn) kommen kann, wird Ihr Arzt

auch regelmäßig Kontrollen der Laborwerte anordnen, die Sie unbedingt einhalten sollten.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch

nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Sprechen

Ihrem

Arzt,

falls

Blutdruck

insgesamt

niedrig

oder

häufig

stark

abfällt.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung

Arzneimittels

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

mg kann

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme

von

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

20

mg/25

mg zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

Ihren

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg und einige andere Arzneimittel können einander

in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

d e n

K a l i u m g e h a l t

I h r e m

B l u t

e r h ö h e n

k ö n n e n

( z .

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein

A r z n e i m i t t e l

z u r

U n t e r d r ü c k u n g

d e s

I m m u n s y s t e m s ,

d i e

A b s t o ß u n g

v o n

transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression)

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

G m b H

m g / 2 5

mg kann

d i e

L i t h i u m k o n z e n t r a t i o n

B l u t

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen z. B.

Vildagliptin und

Insulin. Verstärkte

B l u t z u c k e r s e n k u n g

d u r c h

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

GmbH

mg/25

mg ist

möglich.

Während

Einnahme

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH 20 mg/25 mg muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur

Blutgefäßerweiterung oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

I h r

A r z t

m u s s

unter

U m s t ä n d e n

I h r e

D o s i e r u n g

a n p a s s e n

u n d / o d e r

s o n s t i g e

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika

[NSAR] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel

Behandlung

Gicht

(zur

Senkung

Harnsäurewerte im

Blut)

Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Trimethoprim (gegen Infektionen)

Herzglykoside (z. B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika)

m a n c h e

A r z n e i m i t t e l

g e g e n

H e r z r h y t h m u s s t ö r u n g e n ,

u n d

g e g e n

p s y c h i s c h e

E r k r a n k u n g e n ,

d i e

e i n e

s o g .

„ T o r s a d e

pointes”

( g e f ä h r l i c h e

F o r m

einer

Herzrhythmusstörung) hervorrufen können

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Bluts vermindern können wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon

(zur

Behandlung

eines

Magengeschwürs),

Penicillin

(gegen

Infektionen)

A C T H

( z u r

P r ü f u n g

d e r

o r d n u n g s g e m ä ß e n

F u n k t i o n

d e r

Nebennieren),

Kortikosteroide, Salicylsäurederivate

Arzneimittel

Behandlung

niedrigem

Blutdruck,

Schock,

Herzversagen,

Asthma

oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Arzneimittel,

sehr

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet

werden

(Sirolimus,

Everolimus

andere

Arzneimittel,

Klasse

m T O R - I n h i b i t o r e n

g e h ö r e n

T e m s i r o l i m u s

[ g e g e n

K r e b s ] ) .

S i e h e

A b s c h n i t t

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

jodhältige

A r z n e i m i t t e l ,

d i e

a l s

K o n t r a s t m i t t e l

b e i

e i n e m

S z i n t i g r a m m

o d e r

einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko

für ein akutes Nierenversagen.

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) wie z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

steroidhältige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

therapeutische Kalzium- und Vitamin D-Präparate

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin)

Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)

g e w e b e s p e z i f i s c h e

Plasminogenaktivatoren.

B e i

g l e i c h z e i t i g e r

G a b e

v o n

gewebespezifischen Plasminogenaktivatoren kann sich das Risiko für das Auftreten eines

Angioödems erhöhen.

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg darf nicht gleichzeitig mit Sacubitril/Valsartan

A r z n e i m i t t e l

z u r

B e h a n d l u n g

e i n e r

c h r o n i s c h e n

H e r z s c h w ä c h e

b e i

Erwachsenen)

eingenommen

werden

(siehe

„Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

mg darf

nicht

eingenommen werden“).

Labortests:

Funktionsprüfung

Nebenschilddrüsen

(Ihr

Arzt

sollte

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25 mg einige Tage davor absetzen, da Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg die

Testergebnisse verfälschen kann).

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg verfälscht werden).

E i n n a h m e

v o n

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

G m b H

2 0

m g / 2 5

mg

z u s a m m e n

m i t

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

G m b H

m g / 2 5

k a n n

u n a b h ä n g i g

v o n

d e n

M a h l z e i t e n

eingenommen werden.

Alkoholkonsum

während

Einnahme

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln

kann

einen

massiven Blutdruckabfall mit Schwäche, Schwindel und Benommenheit nach sich ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

müssen

Ihren

Arzt

informieren,

wenn

glauben,

dass

schwanger

sind

(oder

werden könnten). Normalerweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Lisinopril-HCT

Sandoz GmbH 20 mg/25 mg zu beenden, bevor oder sobald eine Schwangerschaft eintritt und

wird Ihnen raten, anstatt Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg, ein anderes Arzneimittel

einzunehmen. Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg wird in der Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie das dritte Schwangerschaftsmonat

überschritten

haben,

Ihrem

Kind

dritten

Schwangerschaftsmonat

ernsthaft

schaden kann.

Stillzeit:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Ihr Arzt

wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem wenn Ihr

Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dies es

Arzneimittel

k ann

Reak tions fähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel und

Benommenheit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

bei Dosisänderungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt

von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht

ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Tablette,

d. h.

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Lisinopril –HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:

Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Tablette.

Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, ein.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, für Sie entsprechende Dosis vorschreiben.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln:

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2 - 3 Tage vor Behandlungsbeginn

mit Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich

ist, sollte die Behandlung mit 5 mg Lisinopril alleine begonnen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre):

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

W e n n

S i e

e i n e

g r ö ß e r e

M e n g e

v o n

L i s i n o p r i l - H C T

S a n d o z

G m b H

2 0

m g / 2 5

mg

eingenommen haben als Sie sollten

B e i

A u f t r e t e n

e i n e s

n i e d r i g e n

B l u t d r u c k s

(z. B.

B e n o mme n h e i t ,

S c h wi n d e l )

b z w.

b e i

Überdosierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten) legen Sie

sich bitte hin und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung

Arzneimittels

mit,

damit

behandelnde

Arzt

weiß,

eingenommen

haben.

Für den Arzt:

Z u r

T h e r a p i e

b e i

Ü b e r d o s i e r u n g

f i n d e n

S i e

H i n w e i s e

a m

E n d e

d i e s e r

Gebrauchsinformation!

Wenn

Sie

die

Einnahme

von

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

20

mg/25

mg vergessen

haben

W e n n

S i e

e i n e

D o s i s

v e r g e s s e n

h a b e n ,

n e h m e n

S i e

d i e

n ä c h s t e

D o s i s

z u m

n ä c h s t e n

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

B e i

A u f t r e t e n

v o n

N e b e n w i r k u n g e n

w i r d

I h r

A r z t

m i t

I h n e n

b e s p r e c h e n ,

welche

Gegenmaßnahmen

hierfür

gibt

andere

Arzneimittel

für

Behandlung

Frage

kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

f o l g e n d e n

B e g r i f f e

w e r d e n

v e r w e n d e t ,

d i e

Häufigkeit

auftretenden

Nebenwirkungen einzuordnen:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn

eine

folgenden

Reaktionen

Ihnen

auftritt,

beenden

Einnahme

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

allergische Reaktion: Schwellung des Gesichts, der Hände, Füße, Lippen, Zunge, des Hals

oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Juckreiz und Hautausschlag

massive Hautreaktionen einschließlich

Hautausschlag,

Geschwüren

Mund

(Aphthen),

V e r s c h l e c h t e r u n g

e i n e r

b e s t e h e n d e n

H a u t e r k r a n k u n g ,

R ö t u n g ,

B l a s e n b i l d u n g

oder

Ablösung

d e r

H a u t

( w i e

S t e v e n s - J o h n s o n - S y n d r o m ,

t o x i s c h e

e p i d e r m a l e

N e k r o l y s e ,

Erythema multiforme)

Gelbsucht

( G e l b f ä r b u n g

v o n

H a u t

u n d

A u g e n w e i ß ,

m e i s t

a u f g r u n d

e i n e r

Leberfunktionsstörung)

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer

noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Kopfschmerzen

kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

trockener Reizhusten

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

Muskelkrämpfe

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln

(Parästhesien)

Impotenz

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Beklemmungsgefühl

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall

(Herzinfarkt)

oder

Schlaganfall,

Hochrisikopatienten

möglicherweise

infolge einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Mundtrockenheit

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Juckreiz

E r h ö h u n g

h a r n p f l i c h t i g e r

S u b s t a n z e n

B l u t

( H a r n s t o f f ,

K r e a t i n i n )

a l s

Z e i c h e n

einer

Nierenfunktionsstörung

Speicheldrüsenentzündung

Blutplättchen Mangel

Durst

erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Abfall von Hämatokrit (Anteil aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen) im Blut

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Muskelschwäche

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen

plötzlichen

Schwellungen

Gesicht,

Armen

Beinen, Lippen, Zunge, Zäpfchen und/oder Rachen

S y n d r o m

d e r

i n a d ä q u a t e n

A D H - S e k r e t i o n

( S I A D H ) .

H i e r b e i

k o m m t

e i n e r

Überwässerung des Körpers und einem Absinken des Natriumspiegels.

Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit (Halluzinationen)

Haarausfall

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

s c h w e r w i e g e n d e ,

p l ö t z l i c h e

a l l e r g i s c h e

R e a k t i o n

m i t

B e s c h w e r d e n

w i e

F i e b e r ,

Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung von

Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Rastlosigkeit

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe (Nekrose)

führen kann

Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

A t e m n o t ,

d u r c h

E n t z ü n d u n g e n

d e r

L u n g e

( P n e u m o n i t i s )

oder

Schwellungen/Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(oft

schweren

Bauchschmerzen,

Rücken ausstrahlen können)

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

Nesselfieber (Urtikaria)

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Nierenfunktionsstörungen

Fieber

Geruchssinnstörungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender

e r h ö h t e r

I n f e k t a n f ä l l i g k e i t .

B e i

Z e i c h e n

e i n e r

I n f e k t i o n

w i e

T e m p e r a t u r e r h ö h u n g ,

H a l s s c h m e r z e n

o d e r

w u n d e n

S t e l l e n

M u n d

u n t e r b r e c h e n

S i e

d i e

E i n n a h m e

v o n

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene

Substanzen richtet)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

A n s a m m l u n g

v o n

w e i ß e n

B l u t k ö r p e r c h e n

( E o s i n o p h i l e n )

d e r

L u n g e

( e o s i n o p h i l e

Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

verstärktes Schwitzen

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht [sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag] und roten, schuppenden Flecken auf der

Haut)

L e b e r e n t z ü n d u n g

( H e p a t i t i s ) ,

L e b e r v e r s a g e n ,

G e l b s u c h t

( G e l b f ä r b u n g

v o n

H a u t

u n d

A u g e n w e i ß ,

m e i s t

a u f g r u n d

e i n e r

L e b e r f u n k t i o n s s t ö r u n g ) .

W e n n

S i e

e i n e

G e l b s u c h t

bekommen, unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25

mg und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Kalzium, Magnesium und Chlorid

Ausscheidung von Zucker im Harn

Reduktion von Körperwasser (Austrocknung)

stoffwechselbedingter Anstieg des pH-Werts des Bluts

Hautrötung (Flush, Purpura)

kutaner Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht [sog.

Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag] und roten, schuppenden Flecken auf der

Haut)

systemischer Lupus erythematodes

akute Kurzsichtigkeit, akutes Engwinkelglaukom (grüner Star)

Veränderung der Untersuchungsergebnisse der Nebenschilddrüse

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem

Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

[Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlussglaukom)

D a n e b e n

w u r d e

e i n e

K o m b i n a t i o n

a u s

e i n e m

o d e r

m e h r e r e n

d e r

f o l g e n d e n

Z e i c h e n

b e o b a c h t e t :

F i e b e r ,

E n t z ü n d u n g

d e r

k l e i n e n

B l u t g e f ä ß e ,

M u s k e l s c h m e r z e n ,

Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest

z u m

N a c h w e i s

v o n

A u t o i m m u n e r k r a n k u n g e n ) ,

e r h ö h t e

B l u t s e n k u n g

( e i n

B l u t t e s t

z u m

N a c h w e i s

v o n

E n t z ü n d u n g e n

K ö r p e r ) ,

V e r m e h r u n g

d e r

w e i ß e n

B l u t k ö r p e r c h e n

( L e u k o z y t o s e ) ,

d e r

s o g .

e o s i n o p h i l e n

G r a n u l o z y t e n

( E o s i n o p h i l i e ) ,

H a u t a u s s c h l a g ,

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis“

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

C a l c i u m h y d r o g e n p h o s p h a t - D i h y d r a t ,

M a n n i t o l ,

M a i s s t ä r k e ,

C r o s c a r m e l l o s e

N a t r i u m ,

Magnesiumstearat

Wie Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.: 1-24921

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung:

Auftreten

einer

Hypotonie

soll

Patient

flach

gelagert

und,

falls

erforderlich,

eine

i n t r a v e n ö s e

I n f u s i o n

m i t

p h y s i o l o g i s c h e r

K o c h s a l z l ö s u n g

v e r a b r e i c h t

w e r d e n .

B e i

Nichtansprechen sollen zusätzlich Katecholamine intravenös gegeben werden. Eine Therapie

mit Angiotensin II (falls verfügbar) kann erwogen werden.

Erfolgte die Einnahme erst vor Kurzem (ca. 30 Minuten), sollten allgemeine Maßnahmen zur

E l i m i n a t i o n

v o n

L i s i n o p r i l

d u r c h g e f ü h r t

w e r d e n

w i e

M a g e n s p ü l u n g ,

V e r a b r e i c h u n g

v o n

Adsorbentien und Natriumsulfat.

L i s i n o p r i l

k a n n

m i t t e l s

H ä m o d i a l y s e

e n t f e r n t

w e r d e n .

D i e

V e r w e n d u n g

v o n

High-flux-

P o l y a c r y l o n i t r i l m e m b r a n e n

m u s s

j e d o c h

v e r m i e d e n

w e r d e n

( s i e h e

A b s c h n i t t

Fachinformation).

Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten mittels Atropin behandelt werden.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Vitalparameter, Serumelektrolyte und Kreatinin müssen engmaschig kontrolliert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg – Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil: Spuren an Natrium (als Croscaramellose Natrium).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Runde, bikonvexe, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Lisinopril oder Hydrochlorothiazid alleine keinen

ausreichenden Behandlungserfolg gezeigt hat.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Grundsätzlich soll die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger

Dosierung begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination Lisinopril/HCT wird erst nach vorangegangener individueller

Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe

Kombination in Erwägung gezogen werden.

Erwachsene:

Die übliche Dosierung beträgt 1mal täglich 1 Tablette.

Art der Anwendung

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens) mit

reichlich

Flüssigkeit

eingenommen

werden,

Resorption

unabhängig

Nahrungsaufnahme erfolgt.

Die Einnahme sollte immer zur selben Tageszeit erfolgen. Die Tabletten dürfen nicht

zerkleinert oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Besondere Patientengruppen:

Diuretikavorbehandlung

Zu Beginn der Behandlung kann eine symptomatische Hypotonie entstehen, insbesondere bei

Patienten

Salz-

und/oder

Flüssigkeitsmangel

durch

Erbrechen/Durchfall,

Diuretikavorbehandlung).

Eine Diuretikatherapie sollte 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn mit Lisinopril-HCT Sandoz

GmbH 20 mg/25 mg abgesetzt werden.

Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril als Monotherapie in einer Dosierung

von 5 mg begonnen werden.

Diese

Patienten

sollten

nach

ersten

Dosis

hinsichtlich

Symptome

eines

Blutdruckabfalls sorgfältig überwacht werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min darf die Kombination

nur nach Dosisanpassung der einzelnen Komponenten angewendet werden.

In diesen Fällen beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lisinopril als Monotherapie 5 bis 10

Die Dosis von Lisinopril/HCT soll so niedrig wie möglich gehalten werden.

Die Kreatinin-Clearance kann aus dem Serumkreatinin mittels folgender Formel ermittelt

werden:

Männer:

Kreatinin-Clearance = Körpergewicht (kg) x (140 – Alter)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Frauen:

Obiger Wert ist mit dem Faktor 0,85 zu multiplizieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht

untersucht. Deshalb wird die Anwendung von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg in

dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Bei älteren Patienten muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion

eingeleitet werden. Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der

Einzelkomponenten).

Nach der ersten Dosis sollten bei älteren Patienten Symptome eines Blutdruckabfalls sorgfältig

überwacht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lisinopril oder andere ACE-Hemmer, gegen

Hydrochlorothiazid

oder

andere

Thiaziddiuretika,

gegen

Sulfonamide

(mögliche

Kreuzreaktion

Thiaziden

beachten!)

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

Angioneurotisches Ödem in der Anamnese im Zusammenhang mit der Einnahme eines

ACE-Hemmers

Hereditäres oder idiopathischem angioneurotisches Ödem

Anurie bzw. schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min)

Schwere Leberfunktionsstörung

Hämodynamisch

relevante

Aorten-

oder

Mitralklappenstenose

bzw.

hypertrophe

Kardiomyopathie

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg mit Aliskiren-

haltigen

Arzneimitteln

Patienten

Diabetis

mellitus

oder

eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR<60 ml/min/1,73 m² )kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige

Anwendung

einer

Sacubitril/Valsartan-Therapie.

Behandlung

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

darf

frühestens

Stunden

nach

letzten

Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

Zweites und drittes Trimester der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie und unausgeglichener Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann bei einigen Patienten eine symptomatische

Hypotonie auftreten. Das wurde im Allgemeinen selten bei Patienten mit unproblematischer

Hypertonie beobachtet, ist jedoch wahrscheinlicher bei Patienten, die unter schwerer Renin-

abhängiger

Hypertonie

leiden,

oder

wenn

unausgeglichener

Flüssigkeits-

oder

Elektrolythaushalt

vorliegt,

Flüssigkeitsverlust,

Hyponatriämie,

hypochlorämische

Alkalose,

Hypomagnesiämie

oder

Hypokaliämie,

durch

eine

vorherige

diuretische

Therapie, salzarme Ernährung, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen entstehen können) (siehe

Abschnitte 4.5 und 4.8). Warnzeichen für derartige Störungen sind Mundtrockenheit, Durst,

Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, muskuläre

Ermüdbarkeit,

Hypotonie,

Oligurie,

Tachykardie

gastrointestinale

Beschwerden

Übelkeit und Erbrechen. Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie muss regelmäßig in

angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serum-Elektrolyte durchgeführt werden.

Thiazide können Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts verursachen.

(Hypokaliämie, Hyponatriämie oder hypochlorämische Alkalose).

Die durch Thiaziddiuretika verursachte Hypokaliämie kann durch die gleichzeitige Therapie mit

Lisinopril

abgeschwächt

werden.

Hypokaliämie-Risiko

besonders

hoch

Leberzirrhose, forcierter Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und gleichzeitiger

Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Bei heißem Wetter kann es bei Patienten mit Ödemen zu einer Verdünnungs-Hyponatriämie

kommen. Der Chloridmangel ist dabei in der Regel wenig ausgeprägt und erfordert keine

Therapie.

Thiazide können die renale Calcium-Ausscheidung vermindern und so, bei Fehlen sonstiger

bekannter

Erkrankungen

beeinträchtigtem

Calcium-Metabolismus,

einer

intermittierenden leichten Erhöhung des Calcium-Serumspiegels führen. Eine ausgeprägte

Hypercalcämie kann von einem maskierten Hyperparathyreoidismus zeugen. Thiazide sollten

im Falle einer parathyroidalen Funktionsprüfung abgesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern und so

eine Hypomagnesiämie hervorrufen können

Auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz, wurde

eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei Personen mit höheren

Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, die hoch dosierte Schleifendiuretika einnehmen und

eine Hyponatriämie oder Nierenfunktionseinschränkung aufweisen.

Patienten

einem

erhöhten

Risiko

für

eine

symptomatische

Hypotonie

sollten

Therapiebeginn und Dosisanpassung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer

Erkrankung

geboten,

weil

diesen

Patienten

exzessiver

Blutdruckabfall

einen

Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle auslösen könnte.

Falls eine Hypotonie auftritt, soll der Patient in Rückenlage gebracht und bei Bedarf eine

physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht werden.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für die Weiterführung der

Therapie dar.

Nach Wiederherstellung des effektiven Blutdrucks und Blutvolumens kann die Therapie in

einer reduzierten Dosierung oder unter Verabreichung eines der Einzelwirkstoffe fortgeführt

werden.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck, kann es bei

der Einnahme von Lisinopril zu einer Senkung des systemischen Blutdrucks kommen. Diese

Wirkung ist vorhersehbar und ist normalerweise kein Grund für einen Therapieabbruch. Tritt

eine symptomatische Hypotonie auf, kann eine Verminderung der Dosis oder ein Abbruch der

Therapie mit Lisinopril /Hydrochlorothiazid notwendig werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose / Hypertrophe Kardiomyopathie

Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg sollte, ebenso wie andere Vasodilatatoren, bei

Patienten mit Mitralklappenstenose oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.

B. Aortenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Falls

die Obstruktion hämodynamisch relevant ist, ist Lisinopril kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nierenfunktionsstörungen

Die Nierenfunktion sollte vor Anwendung von ACE-Hemmern generell überprüft werden, und

während

Therapie

Lisinopril-HCT

Sandoz

GmbH

mg/25

sollten

Nierenfunktionsparameter,

besonders

während

ersten

Wochen

aber

auch

danach,

überwacht werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) ist Lisinopril-HCT Sandoz

GmbH 20 mg/25 mg kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤80 ml/min) sollte Lisinopril-HCT

Sandoz GmbH 20 mg/25 mg erst verschrieben werden, wenn in Folge einer Titration der

Einzelwirkstoffe die Notwendigkeit der Dosis, wie sie im Kombinationsprodukt enthalten ist,

nachgewiesen wurde.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte des Arzneimittels

entstehen, und es kann eine HCT-assoziierte Azotämie auftreten. Bei einem Fortschreiten der

Niereninsuffizienz, charakterisiert durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes

ohne Eiweißstickstoff, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden

werden. Ein Absetzen der Diuretikatherapie muss in Erwägung gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen

Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden

Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serum-Kreatinins beobachtet, die normalerweise

nach Beendigung der Therapie wieder reversibel sind. Dies ist besonders wahrscheinlich bei

Patienten mit Niereninsuffizienz.

Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine schwere

Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser

Dosiserhöhung begonnen werden.

Da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen

kann, sollte die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie Lisinopril-HCT

Sandoz GmbH 20 mg/25 mg sorgfältig überwacht werden.

Bei einigen hypertensiven Patienten ohne bekannte renovaskuläre Vorerkrankungen kam es

unter Therapie mit Lisinopril zu einem Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Serum. Dieser

war in der Regel vorübergehend und nicht schwerwiegend, trat insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung mit einem Diuretikum auf und betraf gehäuft Patienten mit vorbestehenden

Nierenfunktionsstörungen.

Falls dies unter der Therapie mit der Kombination von Lisinopril/Hydrochlorothiazid auftritt, soll

die Kombinationstherapie abgesetzt werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit einer

niedrigeren Dosis oder die Verabreichung einer der Einzelkomponenten des Produktes alleine

ist möglich.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz trat Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit einem ACE-

Hemmer auf, was zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. In

diesem Fall wurde auch von akutem Nierenversagen berichtet, das normalerweise reversibel

war.

Da keine Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit Nierentransplantation mit Lisinopril-

HCT vorliegen, wird eine Gabe der Kombination nicht empfohlen.

Proteinurie

Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe

relativ hoher Dosen von Lisinopril kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei

klinisch relevanter Proteinurie (>1g/Tag) darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-

Abwägung

unter

regelmäßiger

Kontrolle

klinischer

laborchemischer

Parameter

angewendet werden.

Diuretikavorbehandlung

Eine Diuretikatherapie sollte 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn mit Lisinopril-HCT Sandoz

GmbH 20 mg/25 mg abgesetzt werden.

Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril als Monotherapie in einer Dosierung

von 5 mg begonnen werden.

Diese

Patienten

sollten

nach

ersten

Dosis

hinsichtlich

Symptome

eines

Blutdruckabfalls sorgfältig überwacht werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Verabreichung von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg wird nicht empfohlen, weil

Patienten,

primärem

Hyperaldosteronismus

leiden,

nicht

blutdrucksenkende

Medikamente ansprechen, die mittels der Inhibierung des RAAS-Systems wirken.

Lebererkrankungen

Thiazide

sollten

Patienten

beeinträchtigter

Leberfunktion

oder

fortschreitender

Lebererkrankung

Vorsicht

angewendet

werden,

geringe

Veränderungen

Flüssigkeits-

Elektrolytbilanz

hepatisches

Koma

auslösen

können

(siehe

auch

Abschnitt 4.3).

Selten wurde im Zusammenhang mit ACE-Hemmern von einem Syndrom berichtet, dass mit

cholestatischem Ikterus beginnt und sich zu einer rapid verlaufenden hepatischen Nekrose bis

(manchmal) hin zum Tod entwickelt, berichtet. Der zugrunde liegende Pathomechanismus ist

nicht bekannt. Patienten, die ACE-Hemmer erhalten oder einen deutlichen Anstieg der

Leberenzyme aufweisen, sollten die Behandlung mit dem ACE-Hemmer beenden und eine

entsprechende medizinische Folgebehandlung erhalten.

Chirurgie/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei der Anwendung von blutdrucksenkenden

Anästhetika, kann Lisinopril die Bildung von Angiotensin II blockieren, welches normalerweise

durch eine kompensatorische Reninfreisetzung entstehen würde. Ein Blutdruckabfall, der auf

diesen Mechanismus zurückzuführen ist, kann durch Volumensubstitution behoben werden.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Eine Thiazidbehandlung kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine Dosisanpassung der

Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Die Blutzuckerspiegel sollten bei

Diabetikern, die zuvor mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden, insbesondere

während des 1. Monats der ACE-Hemmer-Therapie, engmaschig kontrolliert werden. Ein

latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazidtherapie manifest werden.

Ein Anstieg des Cholesterin- und Triglyzeridspiegels kann mit einer Thiaziddiuretika-Therapie

in Zusammenhang stehen.

Eine Behandlung mit Thiaziden kann bei bestimmten Patienten eine Hyperurikämie und/oder

Gicht auslösen. Lisinopril kann jedoch die Harnsäureausscheidung im Urin erhöhen und

dadurch die hyperurikämische Wirkung von Hydrochlorothiazid abschwächen.

Störungen im Elektrolythaushalt

Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte in regelmäßigen Abständen eine

Bestimmung der Serum-Elektrolyte stattfinden. Thiazide, wie Hydrochlorothiazid, können

Störungen

Flüssigkeits-

Elektrolytgleichgewichts

hervorrufen

(Hypokaliämie,

Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose). Erste Anzeichen für eine Flüssigkeits- oder

Elektrolytimbalanz

sind

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Lethargie,

Benommenheit,

Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, muskuläre Ermüdbarkeit, Hypotonie, Oligurie,

Tachykardie und gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt

4.8)

Die durch Thiaziddiuretika verursachte Hypokaliämie kann durch die gleichzeitige Therapie mit

Lisinopril

abgeschwächt

werden.

Hypokaliämie-Risiko

besonders

hoch

Leberzirrhose, forcierter Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und gleichzeitiger

Therapie mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Bei heißem Wetter kann es bei ödematösen Patienten einer Verdünnungs-Hyponatriämie

kommen. Ein Chloridmangel ist in der Regel nur gering ausgeprägt und erfordert keine

Therapie.

Thiazide können die renale Calcium-Ausscheidung vermindern und so, bei Fehlen sonstiger

bekannter

Erkrankungen

beeinträchtigen

Calcium-Metabolismus,

einer

intermittierenden leichten Erhöhung des Calcium-Serumspiegels führen. Eine ausgeprägte

Hypercalcämie kann von einem maskierten Hyperparathyreoidismus zeugen.

Thiazide sollten im Falle einer parathyreoidalen Funktionsprüfung abgesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern und so

eine Hypomagnesiämie hervorrufen können.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, der Schleimhäute, der Glottis oder

des Kehlkopfes können bei Patienten die mit ACE-Hemmern behandelt werden, zu jedem

Zeitpunkt der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20

mg/25 mg sofort abgesetzt und die Patienten ärztlich therapiert und überwacht werden, um

sicherzustellen, dass alle Symptome vor der Entlassung der Patienten komplett beseitigt sind.

Auch bei Patienten, bei denen ohne gleichzeitige Atemnot nur die Zunge angeschwollen ist,

unter

Umständen

eine

längere

Beobachtung

notwendig,

Behandlung

Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle durch ein angioneurotisches Ödem mit Ödembildung im

Kehlkopf oder an der Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der

Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei

Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte. In solchen

Fällen ist sofort eine Notfalltherapie einzuleiten. Diese kann die Verabreichung von Adrenalin

und/oder das Freihalten der Atemwege umfassen. Die Patienten sollten unter engmaschiger

ärztlicher Überwachung bleiben, bis die Symptome komplett und anhaltend beseitigt sind.

Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte, das nicht im Zusammenhang mit einer ACE-

Hemmer Behandlung auftrat, haben ein erhöhtes Risiko für Angioödeme während sie ACE-

Hemmer einnehmen.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Inzidenz eines ACE-Hemmer induzierten Ödems

höher als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Unter Thiazid-Therapie können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten bei Patienten mit

oder ohne anamnestisch bekannten Allergien oder Bronchialasthma.

Eine Verstärkung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter der

Anwendung von Thiaziden berichtet.

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan

darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg

begonnen werden. Eine Behandlung mit Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne

Atembeschwerden) (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit

Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin

bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen

Intestinale Angioödeme wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer Therapie selten beobachtet.

Die Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers. Das intestinale Angioödem

Patienten

ACE-Hemmern

abdominalen

Schmerzen

(mit

oder

ohne

Übelkeit/Erbrechen) bei der Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungstherapie (z. B. mit Bienen-

oder Wespengift) erhielten, sind anaphylaktoide Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen

Patienten

konnten

diese

Reaktionen

vermieden

werden,

wenn

ACE-Hemmer

vorübergehend

abgesetzt

wurden.

Allerdings

traten

nach

versehentlicher

erneuter

Anwendung des Arzneimittels wieder auf.

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hämodialyse

Die Anwendung von Lisinopril/Hydrochlorothiazid ist nicht angezeigt für Patienten, die wegen

Niereninsuffizienz dialysiert werden müssen.

Es wird von anaphylaktoiden Reaktionen berichtet im Zusammenhang mit der Verwendung

von Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69") und

gleichzeitiger ACE-Hemmer-Therapie.

Im Falle einer Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein Antihypertensivum

einer anderen Klasse umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet

werden.

Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese

In seltenen Fällen traten bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten während einer LDL-

Apherese

Dextransulfat

lebensbedrohliche

anaphylaktoide

Reaktionen

auf.

Diese

Reaktionen ließen sich durch vorübergehendes Aussetzen der ACE-Hemmer-Therapie vor

jeder Apherese-Sitzung vermeiden.

Schwangerschaft

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

sollte

nicht

während

einer

Schwangerschaft

begonnen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als

unumgänglich

angesehen

wird,

sollte

einer

geplanten

Schwangerschaft

eine

alternative

antihypertensive

Behandlung

umgestellt

werden,

etabliertes

Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem ACE-

Hemmer sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen

werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.6).

Husten

Die Anwendung von ACE-Hemmern kann mit dem Auftreten von Husten verbunden sein.

Charakteristischer Weise ist der Husten nicht produktiv, persistierend, und verschwindet nach

Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte die Möglichkeit eines

durch ACE-Hemmer hervorgerufenen Hustens in Betracht gezogen werden.

Lithium

Die Kombination von ACE-Hemmern mit Lithium wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten unter ACE-Hemmern, wie Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg,

wurde

Auftreten

einer

Hyperkaliämie

beobachtet.

ACE-Hemmer

können

eine

Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im

Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es

bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Verschlechterung der Nierenfunktion,

Patienten > 70 Jahren, Diabetes mellitus, interkurrenten Ereignissen, Dehydratation, akute

kardiale Dekompensation, metabolische Azidose und Patienten die Kalium-Ergänzungsmittel

(einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon,

Triamteren oder Amilorid), oder andere Arzneimitteln, die zu einem Anstieg der Werte von

Serum-Kalium führen können (z. B. Heparin, Trimethoprim oder Co-Trimoxazol, auch bekannt

als Trimethoprim/Sulfamethoxazol insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-

Rezeptor-Blocker) einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Ist die gleichzeitige Gabe von

Lisinopril mit einer der o.g. Substanzen erforderlich, muss deren Anwendung mit besonderer

Vorsicht und unter häufiger Überwachung von Serum-Kalium und Nierenfunktion erfolgen

(siehe Abschnitt 4.5).

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte

der Blutzucker während des ersten Monats der Behandlung mit einem ACE Hemmer sorgfältig

überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie

Anämie

Knochenmarksdepression wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer Therapie beobachtet. Bei

Patienten

normaler

Nierenfunktion

ohne

sonstige

Risikofaktoren

tritt

selten

Neutropenie auf. Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers

reversibel.

Lisinopril sollte jedoch nur mit extremer Vorsicht bei Patienten mit Kollagenosen, Patienten

unter Therapie mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination

dieser Risikofaktoren angewendet werden, insbesondere wenn eine Nierenfunktionsstörung

vorliegt. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die manchmal nicht auf

eine intensive antibiotische Therapie ansprachen. Wenn Lisinopril bei dieser Patientengruppe

angewendet

wird,

sollte

weiße

Blutbild

regelmäßig

kontrolliert

Patienten

angewiesen werden, auf Infektionszeichen zu achten.

Ethnische Zugehörigkeit

ACE-Hemmer verursachen bei der Bevölkerung mit schwarzer Hautfarbe eine höhere Rate

von Angioödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Wie andere ACE-Hemmer

senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter Umständen weniger

wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine höhere

Prävalenz

niedrigen

Reninwerten

Hypertonikern

schwarzer

Hautfarbe

zurückzuführen.

Doping Test

Die Anwendung von Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Photosensibilität

Unter Thiaziddiuretika wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet. Wenn während der

Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen,

die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu

schützen.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann idiosynkratische Reaktionen verursachen, und somit

eine akute vorübergehende Myopie und ein akutes Engwinkelglaukom auslösen. Symptome

beinhalten eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe oder Schmerzen der Augen, die meist

innerhalb von Stunden bis hin zu Wochen nach Beginn der Behandlung auftreten. Ein

unbehandeltes

Engwinkelglaukom

kann

Blindheit

führen.

Behandlung

Hydrochlorothiazid

soll

umgehend

abgebrochen

werden.

Eine

rasche

chirurgische

Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden wenn der Augendruck weiterhin unkontrolliert

bleibt.

Risikofaktoren

für

Entwicklung

eines

akuten

Engwinkelglaukoms

sind

eine

Sulfonamid oder Penicillin-Allergie in der Vorgeschichte.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

zwei

epidemiologischen

Studien

Grundlage

dänischen

nationalen

Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)

[Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer

Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von

HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es

sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und

unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche

vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren;

z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall

einer

Exposition

Verwendung

eines

angemessenen

Sonnenschutzes.

Verdächtige

Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer

Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist,

sollte die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss

(choroidaler

Erguss),

akute

Myopie

und

sekundäres

Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu

einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten

Winkelverschlussglaukom führen kann.

Sonstiges

Es liegen Berichte über eine mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines Systemischen

Lupus Erythematodes (SLE) vor.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Daten

klinischen

Studien

haben

gezeigt,

dass

eine

duale

Blockade

Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Vergleich

Anwendung

einer

einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten

Ereignissen

Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel

die das Serumkalium erhöhen

Obwohl

Serumkaliumwert

üblicherweise

Normbereich

bleibt,

kann

einigen

Patienten, die mit Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg behandelt werden, eine

Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem

signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Lisinopril-

HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das

Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt.

Deshalb wird die Kombination von Lisinopril-HCT Sandoz GmbH 20 mg/25 mg mit den

vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt

ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen

Anstieg der Serum-Lithium-Konzentration und der Lithium-Toxizität berichtet. Beides kann

durch Thiazide noch verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-HCT

Sandoz GmbH 20 mg/25 mg und Lithium wird demnach nicht empfohlen. Sollte eine derartige

Kombination

dennoch

erforderlich

sein,

Lithium-Serumspiegel

genauestens

überwachen.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von ACE-

Hemmern

Antidiabetika

(Insuline,

orale

blutzuckersenkende

Arzneimittel)

einer

verstärkten blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann.

Dieses Phänomen tritt gehäuft während der ersten Wochen der Kombinationstherapie und bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.

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