Lisinopril HCT Sandoz 10 mg/12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lisinopril-Dihydrat, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Lisinopril dihydrate, hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lisinopril-Dihydrat 10.9mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57966.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten

Wirkstoffe:LisinoprilundHydrochlorothiazid

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oderApotheker.

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auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mgbeachten?

3.WieistLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgundwofürwirdes

angewendet?

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgisteineKombinationaus

Lisinopril,einemHemmstoffdesAngiotensinConvertingEnzyms

(ACE-Hemmer)undHydrochlorothiazid,einemThiaziddiuretikum.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgwirdangewendetbei:

nichtorganbedingtemBluthochdruck.DiefixeKombination

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgistangezeigtbeiPatienten,

derenBlutdruckmitLisinoprilalleinenichtausreichendgesenkt

werdenkann.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgbeachten?

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgdarfnichteingenommen

werden

-wennSieuntereinerVerengungeinerNierenhauptarterieleiden

(Nierenarterienstenose)

-wennSieimzweitenunddrittenTrimenonderSchwangerschaft

sind(sieheunten„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgisterforderlich“)

-wennSiestillen(sieheunten„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgist

erforderlich“)

-wennSieeineschwereNieren-undLeberfunktionsstörunghaben

-wennSieinderVorgeschichteüberempfindlich(allergisch)gegen

LisinoprilodereinendersonstigenBestandteileoderandere

ACE-Hemmerwaren

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenHydrochlorothiazid

oderanderesulfonamidähnlicheArzneimittelsind

-wennSieeinAngioödeminVerbindungmiteinervorherigen

ACE-Hemmer-TherapieinderVorgeschichtehatten

-wennSieeinerblichesoderidiopathischesAngioödemhaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgisterforderlich

-wennSieeinenniedrigenBlutdruck(Hypotonie)haben

WiebeijederblutdrucksenkendenTherapiekannesbeieinigen

PatientenzueinemsymptomatischenBlutdruckabfallkommen.

DieswirdbeiunkompliziertenBluthochdruckpatientenselten

beobachtet,abertritthäufigeraufbeiFlüssigkeitsmangel,

vermindertemNatriumspiegel(Hyponatriämie),vermindertem

Chloridspiegel(Hypochlorämie),erhöhtemBasengehaltdesBlutes

(Alkalose),vermindertemMagnesiumspiegel(Hypomagnesiämie)oder

vermindertemKaliumspiegel(Hypokaliämie)z.B.aufgrund

vorausgegangenerBehandlungmitharntreibendenMitteln(Diuretika),

salzarmerErnährung,Dialyse,DurchfalloderErbrechen.Beisolchen

PatientensollteeineregelmäßigeBestimmungderSerum-Elektrolyte

inangemessenenZeitabständendurchgeführtwerden.

WennSieeinerhöhtesRisikoeinessymptomatischenBlutdruckabfalls

(symptomatischeHypotonie)haben,solltederTherapiebeginnunddie

DosisanpassungunterengmaschigermedizinischerÜberwachung

erfolgen.

WennSieankoronarer(ischämischer)Herzerkrankungoder

zerebrovaskulärerVerschlusskrankheitleiden,solltensiebesonders

sorgfältigüberwachtwerden,daeinübermäßigerBlutdruckabfallzu

Herzinfarkt(Myokardinfarkt)oderZerebralthromboseführenkann.

FallseszueinemBlutdruckabfallkommt,solltenSieineineliegende

Positiongebrachtwerdenund,fallserforderlich,eineintravenöse

InfusionmitisotonischerKochsalzlösungbekommen.

EinvorübergehenderBlutdruckabfallstelltkeineKontraindikationfür

weitereDosendar.NachWiederherstellungdeseffektiven

BlutvolumensundBlutdruckskanndieTherapiefortgesetztwerden

oderdiebeidenKomponentenkönnenalleineangewendetwerden.

WieanderegefäßerweiterndeSubstanzen(Vasodilatatoren)sollten

SieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgmitVorsichtanwenden,

wennSieaneinerVerengungderAorta(Aortenstenose)oder

hypertropherKardiomyopathieleiden.

-wennSieuntereinerNierenfunktionsstörungleiden

ThiazidesindnichtimmerpassendeDiuretikaundsiesindunwirksam

beieinerKreatinin-Clearanceunter30ml/min(entsprichteiner

mittelschwerenbisschwerenNiereninsuffizienz).

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgsolltenichtangewendet

werden,wennSieunterNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance≤80

ml/min)leiden,biseineEinstellungmitdenEinzelkomponenten

gezeigthat,dassdieDosen,dieindemKombinationspräparat

enthaltensind,erforderlichsind.

BeimanchenPatientenmiteinseitigeroderbeidseitigerVerengungder

Nierenarterien(Nierenarterienstenose)odermitVerengung(Stenose)

derArterieeinereinzigenfunktionierendenNiere,diemit

ACE-Hemmernbehandeltwurden,wurdeeinnormalerweise

reversiblerAnstiegdesHarnstoffgehaltsimBlutunddes

Serumkreatininsbeobachtet.DiestrittvorallembeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörungenauf.Wennzusätzlicheinerenovaskuläre

Hypertoniebesteht,istdasRisikoeinesschwerenBlutdruckabfallsund

einerNiereninsuffizienzerhöht.BeisolchenPatientensolltedie

BehandlungunterengmaschigermedizinischerÜberwachung,mit

einerniedrigenDosisundsorgfältigerDosistitrationbegonnenwerden.

DadieDiuretikatherapieeinzusätzlicherFaktorzumobengenannten

seinkann,solltedieseBehandlungabgesetztwerdenunddie

NierenfunktionsolltewährenddererstenWochenderBehandlungmit

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgüberwachtwerden.

EinigeBluthochdruck-(hypertensive)Patienten,diekeine

offensichtlichevorbestehendeNierengefäßerkrankunghatten,

entwickeltengewöhnlichgeringeundvorübergehendeAnstiegedes

HarnstoffgehaltsimBlutunddesSerumkreatinins,vorallemwenn

LisinoprilgleichzeitigmiteinemharntreibendenMittel(Diuretikum)

angewendetwurde.FallsdieswährendderTherapiemitLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgauftritt,solltedieKombinationstherapie

unterbrochenwerden.DieWiederaufnahmederTherapiemiteiner

geringerenDosisistmöglich,andernfallskanneinerderbeiden

KomponentendesArzneimittelsalleineangewendetwerden.

DakeineErfahrungenmitLisinoprilbeiPatientenmit

Nierentransplantationvorliegen,wirddieAnwendungderKombination

beidiesenPatientennichtempfohlen.

-wennSieuntereinerLebererkrankungleiden

WennSieeineverminderteLeberfunktionodereinefortgeschrittene

Lebererkrankunghaben,solltenSieThiazidenurmitVorsicht

anwenden,dakleineVeränderungenimFlüssigkeits-und

ElektrolytgleichgewichteinLeberkomaauslösenkönnen.Selten

wurdenACE-HemmermiteinemSyndrominZusammenhanggebracht,

dasmitcholestatischerGelbsuchtbeginntundzueinerfulminanten

Lebernekrosefortschreitetund(manchmal)zumTodführt.Der

MechanismusdiesesSyndromsistnichtgeklärt.WennSieLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgeinnehmenundeineGelbsuchtoder

einenmerklichenAnstiegderLeberenzymeentwickeln,solltenSie

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgabsetzenundeine

angemessenemedizinischeNachversorgungerhalten.

-wennSieoperiertwerdenodereineNarkoseerhalten

FallsSiesichgrößerenOperationenunterziehenmüssen,oderwenn

SieeineNarkose(Anästhesie)mitStoffen,dieeineBlutdrucksenkung

bewirken,erhalten,kannLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgdie

BildungvonAngiotensinIIinfolgederkompensatorischen

Reninausschüttungblockieren.FallsesaufgrunddiesesMechanismus

zueinemBlutdruckabfallkommt,kanndiesdurchAusgleichdes

Flüssigkeitshaushaltes(Volumenexpansion)korrigiertwerden.

-metabolischeundendokrineWirkung

DieBehandlungmitLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkanndie

Glucosetoleranzverschlechtern.WennSieDiabetikersindundzuvor

mitoralenArzneimittelngegenDiabetes(Antidiabetika)oderInsulin

behandeltwurden,sollteIhrBlutzuckerspiegel,vorallemwährenddes

erstenMonatsderBehandlungmitLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5

mg,engmaschigüberwachtwerden.EineDosisanpassungder

Antidiabetika,z.B.Insulinkannerforderlichsein.

ThiazidekönnendieKalziumausscheidungimHarnverringernund

periodischeUnregelmäßigkeitenundeinenleichtenAnstiegdes

Serumkalziumwertsauslösen.IstIhrKalziumspiegel(Hyperkalzämie)

deutlicherhöht,kanndieseinAnzeicheneinerverborgenen

Nebenschilddrüsenüberfunktionsein.VorderDurchführungvon

NebenschilddrüsenfunktionstestssolltedieBehandlungmitLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgabgebrochenwerden.EineErhöhungder

Cholesterin-undTriglyzerid-SpiegelkannmitderBehandlungmit

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mginZusammenhangstehen.

DieBehandlungmitLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkannbei

bestimmtenPatientenzuerhöhtenHarnsäurespiegeln(Hyperurikämie)

und/oderGichtführen.LisinoprilkannjedochdieAusscheidungvon

HarnsäureerhöhenundkannsodiehyperurikämischeWirkungvon

Hydrochlorothiazidabschwächen.

-wennIhrElektrolythaushaltunausgeglichenist

WiebeiallenPatienten,diemitharntreibendenArzneimitteln

(Diuretika)behandeltwerden,sollteeineregelmäßigeBestimmungder

SerumelektrolyteinangemessenenZeitabständendurchgeführt

werden.LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkannzueinem

unausgeglichenenFlüssigkeits-oderElektrolythaushalt[erniedrigter

Kaliumspiegel(Hypokaliämie),erniedrigteNatriumspiegel

(Hyponatriämie)und,aufgrundverringertenChloridgehalts,erhöhten

GehaltvonBasenimBlut(hypochlorämischeAlkalose)]führen.

WarnzeicheneinesunausgeglichenenFlüssigkeits-oder

ElektrolythaushaltssindMundtrockenheit,Durst,Schwäche,Lethargie,

Schläfrigkeit,Unruhe,Muskelschmerzenoder-krämpfe,

Muskelermüdung,niedrigerBlutdruck,verminderteHarnproduktion

(Oligurie),Herzjagen(Tachykardie)undgastrointestinale

BeschwerdenwieÜbelkeitundErbrechen(siehe4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“).

-wennbeiIhnenGewebeschwellungen(angioneurotischesÖdem)

auftreten

WennSiemitLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgbehandelt

werden,könnenGewebeschwellungen(Angioödeme)anGliedmaßen,

Gesicht,Lippen,Schleimhäuten,Zunge,StimmritzeoderKehlkopf

auftreten,vorallemwährenddererstenWochenderBehandlung.

NachLangzeitbehandlungmitLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

kannsicheinschweresAngioödementwickeln.DieBehandlungist

sofortabzubrechen.

Angioödeme,beidenenZunge,StimmritzeoderKehlkopfbeteiligt

sind,könnentödlichsein.EineNotfallbehandlungisteinzuleiten.Sie

solltenfürmindestens12-24StundenimKrankenhausbeobachtet

werdenundnichtentlassenwerden,bevordieSymptomenicht

vollständigbeseitigtwurden.

FallsSieinderVorgeschichteunabhängigvoneinerBehandlungmit

einemACE-HemmereinangioneurotischesÖdemhatten,könnenSie

einerhöhtesRisikohaben,währendderBehandlungmitLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgeinAngioödemzuentwickeln.

-beiÜberempfindlichkeit

WennSieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mganwenden,können

beiIhnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten(sowohlmitals

auchohneAllergieundBronchialasthmainderVorgeschichte).Nach

Thiazid-BehandlungwurdeübereineVerschlimmerungoderdie

AktivierungeinessystemischenLupuserythematodesberichtet.

Desensibilisierung

WennSiewährendderDesensibilisierungstherapie(z.B.

Hymenopteravenom,Insektengifte)ACE-Hemmeranwenden,kannes

zuanhaltendenanaphylaktischenReaktionenkommen.Diese

Reaktionenkonntenverhindertwerden,wennLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgvorübergehendabgesetztwurde,abersietratenwieder

aufbeiversehentlicherEinnahmevonACE-Hemmern.

Hämodialyse

WennSieeineHämodialysemitHigh-flux-Dialysemembranenerhalten

odersicheinerLow-density-Lipoprotein-Apheresemit

Dextransulfat-Absorptionunterziehen,kanneszuanaphylaktischen

Reaktionenkommen.Fallsdiesauftritt,sollteinErwägunggezogen

werden,einenanderenDialysemembrantypzuverwendenodereine

andereArzneimittelklasseanzuwenden.

-beiAuftretenvonHusten

BeiderAnwendungvonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgwurde

überHustenberichtet.NormalerweiseistdieserHustennicht

produktiv,anhaltendundgehtnachdemAbsetzenderTherapie

zurück.DurchACE-HemmerinduzierterHustensolltealsgesonderte

Diagnoseangesehenwerden.

-wennsichIhreSerumkaliumwerteverändern

DiekaliumausscheidendeWirkungvonThiazid-Diuretikawird

normalerweisedurchdiekaliumsparendeWirkungvonLisinopril

abgeschwächt.WährendderBehandlungmitLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgbestehtfürdiefolgendePatientengruppeeinerhöhtes

RisikoeinerErhöhungdesKaliumspiegels(Hyperkaliämie):wennIhre

Nierenfunktionverringertist,wennSiezuckerkranksind(Diabetes

mellitus),wennSieharntreibendeArzneimittel,durchdiewenigKalium

ausgeschiedenwird(kaliumsparendeDiuretika),

Kaliumergänzungsmittelund/oderkaliumhaltigeSalzersatzstoffe

(Salzsubstituenten)anwenden.EinehäufigeKontrolledes

Serumkaliumswirdempfohlen(sieheunten„BeiEinnahmevon

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgmitanderenArzneimitteln“).Die

AnwendungdesKombinationspräparatesLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mgschließtdasAuftreteneineserniedrigtenKaliumspiegels

(Hypokaliämie)nichtaus.EineregelmäßigeÜberprüfungdes

KaliumgehaltsimBlutsolltedurchgeführtwerden.

-wennSieVeränderungendesBlutbildes(Neutropenieoder

Agranulozytose)entwickeln

DieGefahreinerVerminderungweißerBlutkörperchen(Neutropenie)

scheintdosis-undtypabhängigzuseinundistabhängigvom

klinischenStatusdesPatienten.BeiunkompliziertenPatientenwird

diesseltenbeobachtet,siekannjedoch,wennSieeinenbestimmten

GradderBeeinträchtigungderNierenfunktionaufweisen,vorallem

wenndiesemiteinerErkrankungdesGefäß-und

Bindegewebesystems(Gefäßkollagenosen)z.B.systemischemLupus

erythematodes(SLE),VerhärtungdesBindegewebes(Sklerodermie)

undBehandlungmitStoffen,diedasImmunsystemunterdrücken

(immunsuppressivenStoffen)inZusammenhangsteht,auftreten.Dies

istnachAbsetzenvonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

reversibel.

-beiAuftretenvonProteinausscheidungimUrin(Proteinurie)

WennbeiIhneneineNierenfunktionsstörungbestehtoderbeirelativ

hohenDosenvonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkanneine

verstärkteProteinausscheidung(Proteinurie)auftreten.

-ethnischeUnterschiede

ACE-HemmerlösenbeiPatientenmitschwarzerHautfarbehäufiger

Gewebeschwellungen(Angioödeme)aus,alsbeiPatientenmit

nicht-schwarzerHautfarbe.WennLisinopril,eineKomponenteder

fixenDosiskombinationangewendetwird,sprechenafro-karibische

PatientenschlechteraufdieBehandlungan.

BeiEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgmit

anderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

KaliumsparendeDiuretika(harntreibendeArzneimittelzurBehandlung

desBluthochdrucks),KaliumergänzungsmittelundSalzersatzstoffe:

DiekaliumausscheidendeWirkungderThiazid-Diuretikawird

gewöhnlichdurchdiekaliumsparendeWirkungvonLisinopril

abgeschwächt.WennSiekaliumsparendeDiuretika,

KaliumergänzungsmitteloderkaliumhaltigeSalzersatzstoffe

anwenden,kanndieszueinemdeutlichenAnstiegdesSerumkaliums

führen.FallsdiegleichzeitigeAnwendungvonLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgundeinemdieserMittelerforderlichist,solltenSie

diesevorsichtigundunterregelmäßigerÜberwachungdes

Serum-Kaliumsanwenden.

Lithium(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen):

GrundsätzlichsollLithiumnichtmitDiuretikaangewendetwerden.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgvermindertdieEntfernungvon

LithiumausdemBlutdurchdieNieren(renaleClearance),esbesteht

einhohesRisikoeinerLithiumvergiftung.

EswirdvonreversiblenAnstiegenderSerumlithium-Konzentration

undderToxizitätbeigleichzeitigerAnwendungvonLithiummit

ACE-Hemmernberichtet.DiegleichzeitigeAnwendungvon

Thiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithiumtoxizitäterhöhen.Eine

KombinationvonLithiumundLisinopril/Hydrochlorothiazidwirdnicht

empfohlen.WennsichdieseKombinationalserforderlicherweist,

sollteeineSerumlithiumspiegel-Überwachungdurchgeführtwerden.

Antidiabetika(ArzneimittelzurBehandlungderZuckerkrankheit):

WennSieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mggleichzeitigmit

antidiabetischenArzneimittelnanwenden,kanndie

blutzuckersenkendeWirkungverstärktwerden,waszueinemerhöhten

RisikoeinesverringertenBlutzuckerspiegels(Hypoglykämie)führt.

WährenddererstenWochenderBehandlungoderwennSieeine

eingeschränkteNierenfunktionhaben,kanndiesesPhänomenmit

höhererWahrscheinlichkeitauftreten.

NSAIDs(bestimmteentzündungshemmendeArzneimittel):

DiechronischeAnwendungvonNSAIDsinklusiveAcetylsalicylsäure

(=3g/Tag)kanndieblutdrucksenkendeWirkungderACE-Hemmer

abschwächen.NSAIDsundACE-HemmerübeneinenadditivenEffekt

aufdenAnstiegvonSerumkaliumausundkönnenineiner

VerschlechterungderNierenfunktionresultieren.DieseEffektesind

üblicherweisereversibel.SeltentritteinakutesNierenversagenauf,

besondersbeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktion,wiez.B.

älterenunddehydriertenPatienten.

Allopurinol(ArzneimittelzurSenkungerhöhterHarnsäurespiegel):

WennSieAllopurinolgleichzeitigmitLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mganwenden,istdasRisikoeinesNierenversagenserhöht.

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems):

WennSieCiclosporingleichzeitigmitLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mganwenden,istdasRisikoeinesNierenversagensund

eineserhöhtenKaliumspiegels(Hyperkaliämie)erhöht.

Lovastatin(ArzneimittelzurSenkungderBlutfettwerte):

WennSieLovastatingleichzeitigmitLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mganwenden,istdasRisikoeineserhöhten

Kaliumspiegels(Hyperkaliämie)erhöht.

Trimethoprim(ArzneimittelzurBehandlungvonHarnwegsinfekten):

WennSieTrimethoprimgleichzeitigmitLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mganwenden,istdasRisikoeineserhöhtenKaliumspiegels

(Hyperkaliämie)erhöht.

Digitalisglykoside(ArzneimittelzurBehandlungder

Herzmuskelschwäche):

WennSieDigitalisglykosidegleichzeitigmitLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mganwenden,kannderdurchLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mggesenkteKaliumspiegel(Hypokaliämie)dieWirkungvon

Digitalisglykosidenverstärken.

Sotalol(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen):

DiedurchLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgausgelösten

verringertenKaliumspiegel(Hypokaliämie)könnendasRisikovon

durchSotalolhervorgerufenenHerzrhythmusstörungen(Arrhythmien)

erhöhen.

Cholestyramin,Cholestipol(ArzneimittelzurSenkungder

Blutfettwerte):

DiegleichzeitigeGabevonCholestyraminoderCholestipolverringert

dieAusscheidungvonThiazidum85%bzw.43%.Fallsdie

gleichzeitigeGabedieserArzneistoffeundLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mgerforderlichist,solltedieAnwendungumeinigeStunden

versetzterfolgen.

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika(Arzneimittelzur

BehandlungvonDepressionen):

DieseArzneimittelkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgverstärken.

Torsadedepointes(bestimmteHerzrhythmusstörungen)-induzierende

Stoffe:

DieseArzneimittelsolltennichtmitLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgkombiniertwerden.

Corticosteroide(ArzneimittelzurBehandlungvonEntzündungen,

AllergienoderzurUnterdrückungdesImmunsystems),AmphotericinB

(parenteral)(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzerkrankungen),

Carbenoxolon(ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren),

Corticotropin(ACTH)oderstimulierendeAbführmittel:

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkanneineStörungim

Elektrolytgleichgewichtverstärken,vorallemdieSenkungdes

Kaliumspiegels(Hypokaliämie).

AndereblutdrucksenkendeStoffe:

DieWirkungenkönnensichaddieren.DiegleichzeitigeAnwendungmit

GlyceroltrinitratundanderenNitraten(ArzneimittelzurBehandlung

vonAnginaPectoris)oderanderengefäßerweiterndeArzneimittel

könnendenBlutdruckweitersenken.

Sympathomimetika(ArzneimittelzurBlutdrucksteigerung):

DieseArzneimittelkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvon

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgvermindern.Siesollten

sorgfältigüberwachtwerden,umsicherzustellen,dassdie

erwünschtenWirkungenerreichtwerden.

Allopurinol(ArzneimittelzurSenkungdesHarnsäuregehaltsimBlut),

Procainamid(ArzneimittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen),Zytostatika(Arzneimitteldiedas

Zellwachstumhemmen)oderimmunsuppressiveStoffe(Stoffe,diedas

Immunsystemunterdrücken):

BeigleichzeitigerAnwendungmitLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgkanndasRisikoeinerVerringerungder

Leukozytenzahl(Leukopenie)erhöhtsein.

Kalziumsalze:

BeigleichzeitigerAnwendungmitLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgkannesaufgrundvonverringerterAusscheidungzu

erhöhtenSerumkalzium-Spiegelnkommen.

AndereStoffe:

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkanndasAnsprechenauf

Tubocurarin(Muskelrelaxans)erhöhen.

Hämodialyse:

WennSieeineDialysebenötigen,solltenSieLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgnichteinnehmen,dabeiPatienten,diemit

High-flux-Membranendialysiertwerdenundgleichzeitigmiteinem

ACE-Hemmerbehandeltwerden,übereinhäufigesAuftreten

allergischer(anaphylaktischer)Reaktionenberichtetwurde.Diese

Kombinationmussdahervermiedenwerden.

SelektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(SSRIs)(Arzneimittel

zurBehandlungvonDepressionen):

DiegleichzeitigeAnwendungvonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5

mgundSSRIskannzuschwererVerringerungdesNatriumgehaltesim

Blut(Hyponatriämie)führen.WennSiesowohlSSRIundLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgeinnehmen,müssenSiesorgfältig

überwachtwerden(vorallemältereFrauen,dieeinerhöhtesRisikofür

dieseKomplikationzuhabenscheinen).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

Indenersten3MonatenderSchwangerschaftsolltenSieLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgnichtanwenden.FallsSieeine

SchwangerschaftplanenoderbeiIhneneineSchwangerschaft

festgestelltwird,sollteeinealternativeBehandlungsobaldwiemöglich

begonnenwerden.

EssindkeinekontrolliertenStudienmitACE-Hemmernbeim

Menschendurchgeführtworden,einebegrenzteAnzahlvonFällen

einerExpositionimerstenSchwangerschaftsdrittelhabenjedochkeine

Missbildungengezeigt.

WennSieim2.oder3.Schwangerschaftsdrittelsind,dürfenSie

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgnichteinnehmen.Esist

bekannt,dasseinelängereLisinopril-Einwirkungwährenddeszweiten

unddrittenSchwangerschaftsdrittelszuSchädenamFeten

(verringerteNierenfunktion,verminderteFruchtwassermenge

(Oligohydramnie),zurückgebliebeneVerknöcherungdesSchädels)

undNeugeborenen(NierenversagenbeiNeugeborenen,niedriger

Blutdruck,erhöhteKaliumspiegel(Hyperkaliämie))führt.

HydrochlorothiazidkannbeilängererEinwirkungwährenddesdritten

SchwangerschaftsdrittelseinenvermindertenBlutflussvonder

PlazentazumFetus(fetoplazentareIschämie)unddasRisikoeiner

Wachstumshemmungbewirken.AußerdemwurdeinseltenenFällen

übererniedrigteBlutzuckerspiegel(Hypoglykämie)undVerringerung

derThrombozytenzahl(Thrombozytopenie)beiNeugeborenen

berichtet,wenndieEinwirkungnahedemGeburtsterminstattfand.

HydrochlorothiazidkannsowohldasPlasmavolumensowieden

BlutflussvonderGebärmutter(Uterus)indiePlazentareduzieren.

SolltedieEinwirkungvonHydrochlorothiazidabdemzweiten

Schwangerschaftsdrittelstattgefundenhaben,wirdeine

UltraschalluntersuchungderNierenfunktionunddesSchädels

empfohlen.

Stillzeit

WährendSiestillen,dürfenSieLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgnichteinnehmen.SowohlLisinoprilalsauch

HydrochlorothiazidgehenindieMuttermilchüber.Thiazidewurdenbei

stillendenMütternmiteinerVerringerungodersogarUnterdrückung

derMilchproduktioninZusammenhanggebracht.Eskannzu

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamid-Derivate,verringertem

Kaliumspiegel(Hypokaliämie)undHirnschäden

(Bilirubinenzephalopathie)kommen.DadieMöglichkeitbesteht,dass

esdurchbeideStoffezuschwerenNebenwirkungenbeiSäuglingen

kommenkann,sollteunterBerücksichtigungderBedeutungder

BehandlungfürSie,eineEntscheidunggetroffenwerden,obSie

abstillenoderobSiedieBehandlungabbrechenmüssen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimitteln

IhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieFähigkeitzumFührenvon

FahrzeugenundzumBedienenvonMaschinenreduziertsein,z.B.zu

BehandlungsbeginnoderwenndieDosisverändertwirdundauch

wenndieAnwendunginKombinationmitAlkoholstattfindet,jedoch

hängendieseAuswirkungenvomAnsprechendesEinzelnenab.

3. WieistLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgeinzunehmen?

NehmenSieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgimmergenaunach

derAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1TabletteLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgeinmaltäglich

(entsprechend10mgLisinoprilund12,5mgHydrochlorothiazid).

DieAuswahldergeeignetenblutdrucksenkendenDosisvonLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mghängtvonderklinischenBeurteilungdes

PatientenabundwirdvomArztbestimmt.

DieGabeeinerfixenKombinationausLisinoprilund

HydrochlorothiazidwirdnormalerweisenachDosiseinstellungmitden

Einzelkomponentenempfohlen.

Wennesklinischangemessenist,kanneindirekterWechselvoneiner

MonotherapieaufdiefixeKombinationLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mginBetrachtgezogenwerden.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgkannbeiPatientenangewendet

werden,derenBlutdruckmit10mgLisinoprilalleinenichtausreichend

eingestelltwerdenkann(sieheinAbschnitt2.unter„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

isterforderlich“).

EinemaximaleTagesdosisvon40mgLisinopril/25mg

Hydrochlorothiazidsolltenichtüberschrittenwerden.

WiebeiallenanderenArzneimitteln,dieeinmaltäglicheingenommen

werden,solltendieTablettenjedenTagungefährzurgleichenZeit

eingenommenwerden.

DosierungbeiNierenfunktionsstörung

WennSieschwereNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-Clearance<

30ml/min)haben,dürfenSieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

nichtanwenden.WennSieeineKreatinin-Clearancezwischen30und

80ml/minhaben,dürfenSieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgnur

nachEinstellungderEinzelkomponentenanwenden.

DieempfohleneAnfangsdosisvonLisinoprilalsMonotherapeutikumist

5-10mg(sieheAbschnitt2.unter„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgisterforderlich“).

DosierungbeimitDiuretikavorbehandeltenPatienten

EinsymptomatischerBlutdruckabfall(symptomatischeHypotonie)

kannnachdererstenDosisauftreten.WennSieaufgrundeiner

Diuretika-TherapieunterSalz-oderFlüssigkeitsmangelleiden,istdie

Wahrscheinlichkeit,dassdiesauftritt,höher.Diuretikasollten2-3

TagebevorSiemitderBehandlungmitLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgbeginnen,abgesetztwerden.Fallsdiesnichtmöglich

ist,solltedieBehandlungmitLisinoprilalleineineiner5-mg-Dosis

begonnenwerden.

DieNierenfunktionundSerumkaliumsolltenbeiIhnenüberwacht

werden.DieFolgedosisvonLisinoprilsollteandasAnsprechendes

Blutdrucksangepasstwerden.Fallserforderlichkanndie

Diuritika-Therapiewiederaufgenommenwerden(sieheinAbschnitt2.

unter„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLisinoprilHCT

Sandoz10mg/12,5mgisterforderlich“und„BeiEinnahmevon

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgmitanderenArzneimitteln“).

AnwendungbeiKindern

DieSicherheitundWirksamkeitvonLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgbeiKindernistnichtbewiesen.Deshalbwirddie

AnwendungbeiKindernnichtempfohlen.

AnwendungbeiälterenPatienten

KlinischeStudienzurKombinationvonLisinoprilund

HydrochlorothiazidhabenkeineHinweisedaraufergeben,dassdas

AltermitVeränderungenderWirksamkeitoderderVerträglichkeitin

Zusammenhangsteht.DennochistbeiälterenPatientendie

Wahrscheinlichkeithöher,dassdieNierenfunktionbeeinträchtigtist

undeineDosisanpassungsollte-wennerforderlich-durchgeführt

werden.

BeiälterenPatientensolltedieDosisvorsichtigangepasstwerden

(EinstellungderEinzelkomponenten)(siehedenobenstehenden

Abschnitt„DosierungbeiNierenfunktionsstörung“).

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenunzerkautmiteinemGlasWasserein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonLisinoprilHCTSandoz10

mg/12,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgeingenommenhabenalsSiesollten

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgende

Symptomemöglich:AnhaltendeHarnausscheidung,Störungenim

Elektrolythaushalt,schwererBlutdruckabfall,

Herzrhythmusstörungen,Nierenversagen.

BeiVerdachteinerÜberdosierungbenötigenSiedringendärztliche

Hilfe!

WennSiedieEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

vergessenhaben

SolltenSiedieEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

vergessenhaben,nehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondern

setzenSiedieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

abbrechen

BittehaltenSiesichandieAnweisungdesArztes.Einezuniedrige

Dosierung,unregelmäßigeEinnahmeodereinvorzeitiger

TherapieabbruchgefährdendenTherapieerfolgundkönnenzu

Rückfällenführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mg

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

InklinischenStudientretenbeiLisinoprilHCTSandoz

10mg/12,5mgdieselbenNebenwirkungenauf,diezuvorbeschrieben

wurden,wennLisinoprilundHydrochlorothiazideinzelneingenommen

wurden.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Gewebeschwellung(AngioneurotischesÖdem)imGesicht,an

denGliedmaßen,denLippen,derZunge,derStimmritzeund/oderdes

Kehlkopfes(sieheinAbschnitt2.unter„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgisterforderlich“).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Gicht

Sehrselten:erniedrigteBlutzuckerspiegel(Hypoglykämie).

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich:Missempfindungen(Parästhesien),Schwäche.

Herzerkrankungen

Häufig:niedrigerBlutdruck,einschließlichBlutdruckabfallbei

Lagewechsel

Gelegentlich:Herzklopfen(Palpitationen),Brustschmerzen,

MuskelkrämpfeundMuskelschwäche.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMittelfells

Häufig:trockenerundanhaltenderHusten,dernachBeendigungder

Therapieverschwindet.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Gelegentlich:Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Verdauungsstörungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung,Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich:Impotenz.

AllgemeineErkrankungen

Häufig:Schwindel,dernormalerweisebeiDosisreduktion

verschwindetundselteneinAbsetzenderBehandlungerfordert.

Kopfschmerzen,Müdigkeit.

Selten:EinSyndrom,daseinesodermehrerederfolgenden

Symptomeumfasst:Fieber,Gefäßentzündung(Vaskulitis),

Muskelschmerz(Myalgie),Gelenkschmerzen(Arthralgien),Arthritis,

positiveantinukleäreAntikörper,erhöhte

Blutsenkungsge-schwindigkeit,Vermehrungderweißen

Blutkörperchen(Eosinophilie),VermehrungderLeukozytenzahl

(Leukozytose),Hautausschlag,Lichtempfindlichkeitoderandere

dermatologischeErscheinungen.

Laborwerte:VeränderungenindenLaborwertenwarenseltenvon

klinischerBedeutung.GelegentlichwurdenerhöhteBlutzuckerspiegel

(Hyperglykämie),erhöhteHarnsäurespiegel(Hyperurikämie),erhöhte

Kaliumspiegel(Hyperkaliämie)oderverringerteKaliumspiegel

(Hypokaliämie)beobachtet.EineErhöhungdesCholesterinsundder

Triglycerid-KonzentrationimBlutkannunterThiazid-Behandlung

beobachtetwerden.GewöhnlichwurdeeinleichterAnstiegdes

BlutharnstoffsunddesSerumkreatininsbeiPatientenohneHinweis

aufeinevorbestehendeNierenfunktionsstörungbeobachtet.Falls

dieseAnstiegeanhalten,sindsiemeistnachAbsetzender

Behandlungreversibel.EswurdeüberKnochenmark-Depression,die

sichalsBlutarmut(Anämie)und/oderVerringerungder

Thrombozytenzahl(Thrombozytopenie)und/oderVerringerungder

Leukozytenzahl(Leukozytopenie)äußert,berichtet.ÜberVerringerung

bestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)wurdeselten

berichtet,dochkonnteeinkausalerZusammenhangmitLisinoprilHCT

Sandoz

10mg/12,5mgnichtfestgestelltwerden.Leichtverringerte

Hämoglobin-undHämatokritwertewurdenhäufigbei

Bluthochdruckpatientenbeobachtet,diesewarenjedochseltenvon

klinischerBedeutung,wennnichtgleichzeitigandereUrsacheneiner

Blutarmut(Anämie)bestanden.SeltentratenErhöhungender

Leberenzymeund/oderdesSerum-Bilirubinauf,einkausaler

ZusammenhangzuLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgwurde

jedochnichtfestgestellt.SeltenwurdeüberBlutarmutdurchZerfallder

rotenBlutkörperchen(hämolytischeAnämie)berichtet.

AndereNebenwirkungen,diemitdenEinzelkomponentenalleine

beschriebenwurdenunddiepotentielleNebenwirkungenvonLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgseinkönnten,sind:

Hydrochlorothiazid:

ErkrankungendesBlut-undlymphatischenSystems

VerringerungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie),starke

VerringerungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose),

VerringerungderBlutplättchen(Thrombozytopenie),durchStörung

derBlutbildunghervorgerufeneBlutarmut(aplastischeAnämie),

BlutarmutdurchZerfallderrotenBlutkörperchen(hämolytische

Anämie).

ErkrankungendesImmunsystems

allergische(anaphylaktische)Reaktionen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

erhöhteBlutzuckerspiegel(Hyperglykämie).

PsychiatrischeErkrankungen

Unruhe.

ErkrankungendesNervensystems

Schwindel(Vertigo),Gelbsehen(Xanthopsie).

Augenerkrankungen

vorübergehendverschwommenesSehen.

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMittelfells

AtemnoteinschließlichLungenentzündung(Pneumonie)und

Lungenödeme.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Appetitlosigkeit(Anorexie),Magenreizung,Verstopfung(Obstipation),

Gelbsucht(intrahepatischecholestatischeGelbsucht),

Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis),

Speicheldrüsenentzündung.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

kleinfleckigeKapillarblutungen(Purpura),Lichtempfindlichkeit,

Nesselsucht(Urtikaria),Gefäßentzündung(nekrotisierende

Vaskulitis),Lupus-erythematodes-ähnlicheHautreaktionen,

Lyell-Syndrom.

Skelettmuskel-undBindegewebserkrankungen

Muskelkrämpfe.

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,Nierenentzündung

(interstitielleNephritis),AusscheidungvonGlukoseimHarn

(Glukosurie),erhöhteHarnsäurespiegel(Hyperurikämie),

ElektrolytverschiebungeinschließlichverminderterNatriumspiegel

(Hyponatriämie).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Fieber.

Lisinopril:

ErkrankungendesBlut-undlymphatischenSystems

Erröten,Raynaud-Syndrom,BlutarmutdurchZerfallderroten

Blutkörperchen(hämolytischeAnämie).

ErkrankungendesImmunsystems

allergische(anaphylaktische)Reaktionen.

PsychiatrischeErkrankungen

Stimmungsschwankungen,geistigeVerwirrung,Schwindel(Vertigo),

GeschmacksstörungenundSchlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

kurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkope).

Herzerkrankungen

Herzinfarkt(Myokardinfarkt)oderSchlaganfall,möglicherweise

aufgrundübermäßigenBlutdruckabfallsbeiRisikopatienten,

Herzjagen(Tachykardie),Anginapectoris.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMittelfells

Bronchospasmen,Schnupfen(Rhinitis),Nebenhöhlenentzündung

(Sinusitis).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

BauchschmerzenundVerdauungsstörungen.

ErkrankungenderLeberundderGallenwege

Leberentzündung(Hepatitis)(hepatozellulärodercholestatisch),

Gelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Haarausfall(Alopezie),Nesselsucht(Urtikaria),Schwitzen,Jucken

(Pruritus),Schuppenflechte(Psoriasis)undschwereHautkrankheiten

(einschließlichPemphigus,Lyell-Syndrom,Stevens-Johnson-Syndrom

undErythemamultiforme),Lichtempfindlichkeit.

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

EiweißausscheidungimUrin(Proteinurie),verringerteNatriumspiegel

(Hyponatriämie),Harnvergiftung(Urämie),verminderteoder

ausbleibendeHarnproduktion(Oligurie/Anurie),

Nierenfunktionsstörung,akutesNierenversagen.

Gegenmaßnahmen

FallsSieobenbeschriebeneNebenwirkungennachEinnahmevon

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgbemerken,suchenSiebitte

unverzüglicheinenArztauf.Insbesonderebeischweren

NebenwirkungenwieplötzlichenGewebeschwellungenimGesichts-

oderHalsbereich,GelbfärbungderHautoderschweren

Hautveränderungen(wieBlasenbildung,Hautablösungen,

großflächigenoderverfärbtenHautausschlägen,diemiteiner

deutlichenStörungdesAllgemeinbefindenseinhergehen)brauchen

SiedringendärztlicheHilfe!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WieistLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdrückstreifenund

derFaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern!

6. WeitereInformationen

WasLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgenthält

DieWirkstoffesind:Lisinopril(alsLisinopril-Dihydrat)und

Hydrochlorothiazid.

1TabletteenthältLisinopril-Dihydrat,entsprechend10mg

wasserfreiemLisinopril,und12,5mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol,Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,vorverkleisterteStärke

(ausMaisstärke),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat,Eisen

(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

WieLisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgaussiehtundInhaltder

Packung

Pfirsichfarbene,rundeTabletten,mitPrägung„LH“aufeinerSeite.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgistinOriginalpackungenmit30

(N1),50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller*

ActavisLtd.

B16BulebelIndustrialEstate

Zejtun

ZTN08

Malta

oder

Actavishf.

Reykjavikurvegi78,

222Hafnafjördur

Island

*EswirdjeweilsnureinHerstellerinderPackungsbeilageangegeben.

WennderHerstellerundderPharmazeutischeUnternehmeridentisch

sind,kanndieAngabeHerstellerentfallen.

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Dänemark: Lisinopril/Hydrochlorthiazid"Sandoz"

Österreich: Lisinopril-HCTSandoz10mg/12,5mg–Tabletten

Finnland: Lisinopril/Hydrochlorthiazid"Sandoz"

Norwegen: Lisinopril/Hydrochlorthiazid"Sandoz"

Schweden: Lisinopril/Hydrochlorthiazid"Sandoz"

England: Lisinopril/Hydrochlorothiazide10/12.5mgTablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Oktober

2008.

Fachinformation

BezeichnungderArzneimittel

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten

1TabletteenthältLisinopril-Dihydrat,entsprechend10mg

wasserfreiemLisinopril,und12,5mgHydrochlorothiazid

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten

1TabletteenthältLisinopril-Dihydrat,entsprechend20mg

wasserfreiemLisinopril,und12,5mgHydrochlorothiazid

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

Darreichungsform

Tabletten

Aussehen:

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten:

pfirsichfarbene,rundeTabletten(Durchmesser6mm),mitPrägung

„LH“aufeinerSeite.

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten:

weiße,rundeTabletten(Durchmesser8mm)mitBruchrille,mit

Prägung„LH“aufeinerSeite.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BehandlungderessentiellenHypertonie.

Lisinopril/HydrochlorothiazidineinerfixenKombinationistbei

Patientenangezeigt,derenBlutdruckmitLisinoprilalleine(oder

Hydrochlorothiazidalleine)nichtausreichendeingestelltwerden

kann.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten1/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

DieAuswahldergeeignetenblutdrucksenkendenDosisvonLisinopril

undHydrochlorothiazidhängtvonderklinischenBeurteilungdes

Patientenab.

DieGabeeinerfixenKombinationausLisinoprilund

HydrochlorothiazidwirdnormalerweisenachDosiseinstellungmitden

Einzelkomponentenempfohlen.

Wennesklinischangemessenist,kanneindirekterWechselvoneiner

MonotherapieaufeinefixeKombinationinBetrachtgezogenwerden.

10mg/12,5mgTablettenkönnenbeiPatientenangewendetwerden,

derenBlutdruckmit10mgLisinoprilalleinenichtausreichend

eingestelltwerdenkann(sieheAbschnitt4.4).

20mg/12,5mgTablettenkönnenbeiPatientenangewendetwerden,

derenBlutdruckmit20mgLisinoprilalleinenichtausreichend

eingestelltwerdenkann(sieheAbschnitt4.4).

EinemaximaleTagesdosisvon40mgLisinopril/25mg

Hydrochlorothiazidsolltenichtüberschrittenwerden.

WiebeiallenanderenArzneimitteln,dieeinmaltäglicheingenommen

werden,solltendieTablettenjedenTagungefährzurgleichenZeit

eingenommenwerden.

DosierungbeiNierenfunktionsstörung

DieKombinationLisinopril/HydrochlorothiazidistbeiPatientenmit

schwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

kontraindiziert.BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen

30und80ml/mindarfesnurnachEinstellungderEinzelkomponenten

angewendetwerden.

FürdiesePatientenistdieempfohleneAnfangsdosisvonLisinoprilals

Monotherapeutikum5-10mg(siehe4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

MitDiuretikavorbehandeltePatienten

SymptomatischeHypotoniekannnachdererstenDosisauftreten;die

WahrscheinlichkeitistbeiPatienten,dieaufgrundeinerDiuretika-

TherapieunterSalz-oderFlüssigkeitsmangelleiden,höher.Diuretika

sollten2-3TagebevormitderLisinopril/Hydrochlorothiazid-

Kombinationbegonnenwird,abgesetztwerden.Fallsdiesnicht

möglichist,solltedieBehandlungmitLisinoprilalleineineiner5-mg-

Dosisbegonnenwerden.

DieNierenfunktionundSerumkaliumsolltenüberwachtwerden.Die

FolgedosisvonLisinoprilsollteandasAnsprechendesBlutdrucks

angepasstwerden.FallserforderlichkanndieDiuritika-Therapie

wiederaufgenommenwerden(sieheAbschnitt4.4undAbschnitt4.5).

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten2/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

AnwendungbeiKindern

DieSicherheitundWirksamkeitderKombinationvonLisinoprilund

HydrochlorothiazidbeiKindernistnichtbewiesen.Deshalbwirddie

AnwendungbeiKindernnichtempfohlen.

AnwendungbeiälterenPatienten

KlinischeStudienzurKombinationvonLisinoprilund

HydrochlorothiazidhabenkeineVeränderungenderWirksamkeitoder

VerträglichkeitimAltergezeigt.DennochistbeiälterenPatientendie

Wahrscheinlichkeithöher,dassdieNierenfunktionbeeinträchtigtist

undeineDosisanpassungsolltewennerforderlichdurchgeführt

werden.

BeiälterenPatientensolltedieDosisvorsichtigangepasstwerden

[(EinstellungderEinzelkomponenten)siehedenobenstehenden

Abschnitt“Nierenfunktionsstörung“].

Gegenanzeigen

-Nierenarterienstenose

-ZweitesunddrittesTrimesterderSchwangerschaft(siehe4.6

Schwangerschaft)

-Stillzeit(siehe4.6Stillzeit)

-SchwereNieren-undLeberfunktionsstörung

-ÜberempfindlichkeitgegenLisinoprilodereinendersonstigen

BestandteileoderandereACE-HemmerinderVorgeschichte

-ÜberempfindlichkeitgegenHydrochlorothiazidoderandere

sulfonamidähnlicheArzneimittel

-AngioödeminVerbindungmiteinervorherigenACE-Hemmer-

TherapieinderVorgeschichte

-ErblichesoderidiopathischesAngioödem.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Hypotonie:

WiebeijederblutdrucksenkendenTherapiekannesbeieinigen

PatientenzueinemsymptomatischenBlutdruckabfallkommen.

DieswirdbeiunkompliziertenBluthochdruckpatientenselten

beobachtet,abertritthäufigeraufbeiFlüssigkeitsmangel,

Hyponatriämie,Hypochlorämie,Alkalose,Hypomagnesiämieoder

Hypokaliämiez.B.aufgrundvorausgegangenerBehandlungmit

Diuretika,salzarmerErnährung,Dialyse,DurchfalloderErbrechen.Bei

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten3/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

solchenPatientensollteeineregelmäßigeBestimmungderSerum-

ElektrolyteinangemessenenZeitabständendurchgeführtwerden.

BeiPatientenmiteinemerhöhtenRisikoeinersymptomatischen

HypotoniesolltederTherapiebeginnunddieDosisanpassungunter

engmaschigermedizinischerÜberwachungerfolgen.

BesondereAufmerksamkeitsolltePatientenmitischämischer

HerzerkrankungoderzerebrovaskulärerVerschlusskrankheitgewidmet

werden,daeinübermäßigerBlutdruckabfallzuMyokardinfarktoder

Zerebralthromboseführenkann.

FallseszueinemBlutdruckabfallkommt,solltederPatientineine

liegendePositiongebrachtwerdenundfallserforderlicheine

intravenöseInfusionmitisotonischerKochsalzlösungbekommen.

EinvorübergehenderBlutdruckabfallstelltkeineKontraindikationfür

weitereDosendar.NachWiederherstellungdeseffektiven

BlutvolumensundBlutdruckskanndieTherapiefortgesetztwerden

oderdiebeidenKomponentenkönnenalleineangewendetwerden.

WieandereVasodilatatorensolltedieKombinationvonLisinoprilund

HydrochlorothiazidPatientenmitAortenstenoseoderhypertropher

KardiomyopathiemitVorsichtgegebenwerden.

Nierenfunktionsstörung

ThiazidesindnichtimmerpassendeDiuretikabeiPatientenmit

NierenfunktionsstörungenundsindunwirksambeieinerKreatinin

Clearanceunter30ml/min(entsprichteinermittelschwerenbis

schwerenNiereninsuffizienz).

DieKombinationvonLisinoprilundHydrochlorothiazidsolltevon

PatientenmitNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance

≤80ml/min)nichtangewendetwerden,biseineEinstellungmitden

Einzelkomponentengezeigthat,dassdieDosen,dieindem

Kombinationspräparatenthaltensind,erforderlichsind.

BeimanchenPatientenmiteinseitigeroderbeidseitiger

NierenarterienstenoseodermitStenosederArterieeinereinzigen

funktionierendenNiere,diemitACE-Hemmernbehandeltwurden,

wurdeeinnormalerweisereversiblerAnstiegdesHarnstoffgehaltsim

BlutunddesSerumkreatininsbeobachtet.Diestrittvorallembei

PatientenmitNierenfunktionsstörungenauf.Wennzusätzlicheine

renovaskuläreHypertoniebesteht,istdasRisikoeinesschweren

BlutdruckabfallsundNiereninsuffizienzerhöht.BeisolchenPatienten

solltedieBehandlungunterengmaschigermedizinischer

Überwachung,miteinerniedrigenDosisundsorgfältigerDosistitration

begonnenwerden.DadieDiuretikatherapieeinzusätzlicherFaktor

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten4/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

zumobengenanntenseinkann,solltedieseBehandlungabgesetzt

werdenunddieNierenfunktionsolltewährenddererstenWochender

BehandlungmitderKombinationausLisinoprilundHydrochlorothiazid

überwachtwerden.

EinigehypertensivePatienten,diekeineoffensichtlichevorbestehende

Nierengefäßerkrankunghatten,entwickeltengewöhnlichgeringeund

vorübergehendeAnstiegedesHarnstoffgehaltsimBlutunddes

Serumkreatinins,vorallemwennLisinoprilgleichzeitigmiteinem

Diuretikumangewendetwurde.FallsdieswährendderTherapiemit

derKombinationvonLisinoprilundHydrochlorothiazidauftritt,solltedie

Kombinationstherapieunterbrochenwerden.DieWiederaufahmeder

TherapiemiteinergeringerenDosisistmöglich,andernfallskanneiner

derbeidenKomponentendesProduktsalleineangewendetwerden.

DakeineErfahrungenmitLisinoprilbeiPatientenmit

Nierentransplantationvorliegen,wirddieAnwendungderKombination

beidiesenPatientennichtempfohlen.

Lebererkrankungen

ThiazidesolltenvonPatientenmitverminderterLeberfunktionoder

fortgeschrittenerLebererkrankungmitVorsichtangewendetwerden,da

kleineVerschiebungenimFlüssigkeits-undElektrolytgleichgewichtein

Leberkomaauslösenkönnen.SeltenwurdenACE-Hemmermiteinem

SyndrominZusammenhanggebracht,dasmitcholestatischer

GelbsuchtbeginntundzueinerfulminantenLebernekrosefortschreitet

und(manchmal)zumTodführt.DerMechanismusdiesesSyndromsist

nichtgeklärt.Patienten,dieACE-HemmereinnehmenundGelbsucht

odereinenmerklichenAnstiegderLeberenzymeentwickeln,sollten

denACE-Hemmerabsetzenundeineangemessenemedizinische

Nachversorgungerhalten.

Operationen/Narkose

BeiPatienten,diesichgrößerenOperationenunterziehenmüssen,

oderwährendderAnästhesiemitStoffen,dieeineBlutdrucksenkung

bewirken,kannLisinoprildieBildungvonAngiotensinIIinfolgeder

kompensatorischenReninausschüttungblockieren.Fallsesaufgrund

diesesMechanismuszueinemBlutdruckabfallkommt,kanndiesdurch

Volumenexpansionkorrigiertwerden.

MetabolischeundendokrineWirkung:

DieBehandlungmitThiazidenkanndieGlucosetoleranzvermindern.

DieBlutzuckerspiegelsolltenbeiDiabetes-Patienten,diezuvormit

oralenAntidiabetikaoderInsulinbehandeltwurden,vorallemwährend

deserstenMonatsderBehandlungmiteinemACE-Hemmer

engmaschigüberwachtwerden.EineDosisanpassungder

Antidiabetika,z.B.Insulinkannerforderlichsein.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten5/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

ThiazidekönnendieKalziumausscheidungimHarnverringernund

periodischeUnregelmäßigkeitenundeinenleichtenAnstiegdes

Serumkalziumwertsauslösen.EinedeutlicheHyperkalzämiekannein

AnzeicheneinerverborgenenNebenschilddrüsenüberfunktionsein.

VorderDurchführungvonNebenschilddrüsenfunktionstestssolltedie

BehandlungmitThiazidenabgebrochenwerden.EineErhöhungder

Cholesterin-undTriglyzerid-Spiegelkannmitderdiuretischen

BehandlungmitThiazideninZusammenhangstehen.

DieBehandlungmitThiazidenkannbeibestimmtenPatientenzu

Hyperurikämieund/oderGichtführen.Lisinoprilkannjedochdie

AusscheidungvonHarnsäureerhöhenundkannsodie

hyperurikämischeWirkungvonHydrochlorothiazidabschwächen.

StörungenimElektrolythaushalt

WiebeiallenPatienten,diemitDiuretikabehandeltwerden,sollteeine

regelmäßigeBestimmungderSerumelektrolyteinbestimmten

Zeitintervallendurchgeführtwerden.Thiazide,einschließlich

Hydrochlorothiazid,könnenzuStörungenimFlüssigkeits-oder

Elektrolythaushalt(Hypokaliämie,Hyponatriämieund

hypochlorämischeAlkalose)führen.WarnzeicheneinerStörungim

Flüssigkeits-oderElektrolythaushaltsindMundtrockenheit,Durst,

Schwäche,Lethargie,Schläfrigkeit,Unruhe,Muskelschmerzenoder

-krämpfe,Muskelermüdung,niedrigerBlutdruck,Oligurie,Tachykardie

undgastrointestinaleBeschwerdenwieÜbelkeitundErbrechen.(siehe

4.8Nebenwirkungen).

AngioneurotischeÖdeme

Angioödem:AngioödemekönnenbeiPatienten,diemitACE-Hemmern

behandeltwerden,anExtremitäten,Gesicht,Lippen,Schleimhäuten,

Zunge,GlottisoderLarynxauftreten,vorallemwährendderersten

WochenderBehandlung.DennochkannsichinseltenenFällennach

LangzeitbehandlungmiteinemACE-HemmereinschweresAngioödem

entwickeln.DieBehandlungistsofortabzubrechen.

Angioödeme,beidenenZunge,GlottisoderLarynxbeteiligtsind,

könnentödlichsein.EineNotfallbehandlungisteinzuleiten.DerPatient

sollteimKrankenhausfürmindestens12-24Stundenbeobachtet

werdenundnichtentlassenwerden,bevordieSymptomenicht

vollständigabgeklungensind.

Patienten,beideneninderVorgeschichteunabhängigvoneiner

BehandlungmiteinemACE-HemmereinangioneurotischesÖdem

aufgetretenist,könneneinerhöhtesRisikohaben,währendder

BehandlungeinAngioödemzuentwickeln.

Überempfindlichkeit

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten6/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

BeiPatienten,dieThiazideanwenden,können

Überempfindlichkeitsreaktionenauftreten(sowohlmitalsauchohne

AllergieundBronchialasthmainderVorgeschichte).NachThiazid-

BehandlungwurdeübereineVerschlimmerungoderdieAktivierung

einessystemischenLupuserythematodesberichtet.

Desensibilisierung

BeiPatienten,diewährendderDesensibilisierungstherapie(z.B.

gegenInsektengifte)ACE-Hemmerangewendethaben,sind

anhaltendeanaphylaktischeReaktionenaufgetreten.Beidiesen

PatientenkonntendieseReaktionenverhindertwerden,wennder

ACE-Hemmervorübergehendabgesetztwurde,abersietratenwieder

beiunbeabsichtigterEinnahmeeinesACE-Hemmersauf.

Hämodialyse

BeiPatienten,dieeineHämodialysemithigh-flux-Dialysemembranen

erhaltenodersicheinerLow-Density-Lipoprotein-Apheresemit

Dextransulfat-Absorptionunterziehen,wurdeüberanaphylaktische

Reaktionenberichtet.BeidiesenPatientensollteinErwägunggezogen

werden,einenanderenDialysemembrantypzuverwendenodereine

andereArzneimittelklasseanzuwenden.

Husten

BeiderAnwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.

NormalerweiseistdieserHustennichtproduktiv,anhaltendundgeht

nachdemAbsetzenderTherapiezurück.DurchACE-Hemmer

induzierterHustensolltealsgesonderteDiagnoseangesehenwerden.

Serumkalium

DerEffektdesKaliumverlustesdurchThiazid-Diuretikawird

normalerweisedurchdiekaliumsparendeWirkungvonLisinopril

abgeschwächt.WährendderBehandlungmiteinemACE-Hemmer

bestehtfürdiefolgendePatientengruppeeinerhöhtesRisikoeiner

Hyperkaliämie:PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,Diabetes

mellitus,Patienten,diekaliumsparendeDiuretika,

Kaliumergänzungsmittelund/oderkaliumhaltigeSalzsubstituenten

anwenden.EinehäufigeKontrolledesSerumkaliumswirdempfohlen

(siehe4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen).DieKombinationeinesACE-Hemmersmiteinem

Thiazid-DiuretikumschließtdasAuftretenvonHypokaliämienichtaus.

EineregelmäßigeÜberprüfungdesKaliumgehaltsimBlutsollte

durchgeführtwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten7/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

DieGefahreinerNeutropeniescheintdosis-undtypabhängigzusein

undistabhängigvomklinischenStatusdesPatienten.Bei

unkompliziertenPatientenwirddiesseltenbeobachtet,siekannjedoch

beiPatientenmiteinembestimmtenGradderBeeinträchtigungder

Nierenfunktion,vorallemwenndiesemitGefäßkollagenosenz.B.

systemischemLupuserythematodes(SLE),Sklerodermieund

BehandlungmitimmunsuppressivenArzneimittelninZusammenhang

steht,auftreten.DiesistnachAbsetzendesACE-Hemmersreversibel.

Proteinurie

EineProteinuriekannvorallembeiPatientenmitbestehender

NierenfunktionsstörungoderbeirelativhohenDosendesACE-

Hemmersauftreten.

EthnischeUnterschiede

ACE-HemmerlösenbeiPatientenmitschwarzerHautfarbehäufiger

Angioödemeaus,alsbeiPatientenmitnicht-schwarzerHautfarbe.

WennLisinopril,eineKomponentederfixenKombinationangewendet

wird,sprechenAfro-karibischePatientenschlechteraufdie

Behandlungan.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretika,Kaliumergänzungsmittelund

Salzersatzstoffe:DiekaliumausscheidendeWirkungderThiazid-

DiuretikawirdgewöhnlichdurchdiekaliumsparendeWirkungvon

Lisinoprilabgeschwächt.DieAnwendungvonkaliumsparenden

Diuretika,Kaliumergänzungsmittelnoderkaliumhaltigen

SalzersatzstoffenkannzueinemsignifikantenAnstiegdes

Serumkaliumsführen.FallsdiegleichzeitigeAnwendungvon

Lisinopril/HydrochlorothiazidundeinemdieserMittelerforderlichist,

solltendiesevorsichtigundunterhäufigerKontrolledesSerum-

kaliumsangewendetwerden.

Lithium:GrundsätzlichsollLithiumnichtmitDiuretikaangewendet

werden.DiuretikaundACE-HemmerverminderndierenaleClearance

vonLithiumunderhöhendasRisikoeinerLithiumvergiftung.Eswird

vonreversiblenAnstiegenderSerumlithiumKonzentrationundder

ToxizitätbeigleichzeitigerAnwendungvonLithiummitACE-Hemmern

berichtet.DiegleichzeitigeAnwendungvonThiazid-Diuretikakanndas

RisikoeinerLithiumtoxizitäterhöhen.EineKombinationvonLithium

undLisinopril/Hydrochlorothiazidwirdnichtempfohlen.Wennsich

dieseKombinationalserforderlicherweist,sollteeine

SerumlithiumspiegelÜberwachungdurchgeführtwerden.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten8/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

Antidiabetika:DiegleichzeitigeGabevonACE-Hemmernund

antidiabetischenArzneimittelnkanneineverstärkte

blutzuckersenkendeWirkungmiteinemerhöhtenRisikoeiner

Hypoglykämieauslösen.DiesesPhänomenkannwährendderersten

WochenderBehandlungundbeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionmithöhererWahrscheinlichkeitauftreten.

NSAID(nichtsteroidaleanti-inflammatorischeArzneimittel):Die

chronischeAnwendungvonNSAIDsinklusiveAcetylsalicylsäure(=3

g/Tag)kanndieblutdrucksenkendeWirkungderACE-Hemmer

abschwächen.NSAIDsundACE-HemmerübeneinenadditivenEffekt

aufdenAnstiegvonSerumkaliumausundkönnenineiner

VerschlechterungderNierenfunktionresultieren.DieseEffektesind

üblicherweisereversibel.Seltentritt-besondersbeiPatientenmit

beeinträchtigterNierenfunktion,wiez.B.älterenunddehydrierten

Patienten-akutesNierenversagenauf.

Allopurinol:DiegleichzeitigeGabevonACE-HemmernundAllopurinol

erhöhtdasRisikoeinesNierenversagens.

Cyclosporin:DiegleichzeitigeGabevonACE-Hemmernund

CyclosporinerhöhtdasRisikoeinesNierenversagensundeiner

Hyperkaliämie.

Lovastatin:DiegleichzeitigeGabevonACE-HemmernundLovastatin

erhöhtdasRisikoeinerHyperkaliämie.

Trimethoprim:DiegleichzeitigeGabevonACE-Hemmernund

ThiazidenmitTrimethoprimerhöhtdasRisikoeinerHyperkaliämie.

Digitalisglykoside:EinedurchThiazid-Behandlungausgelöste

HypokalämiekanndieWirkungvonDigitalisglykosidenerhöhen.

Sotalol:Thiazid-induzierteHypokalämiekanndasRisikovonSotalol-

induziertenArrhythmienerhöhen.

Cholestyramin,Cholestipol:DiegleichzeitigeGabevonCholestyramin

oderCholestipolverringertdieEliminierungvonThiazidum85%bzw.

43%.FallsdiegleichzeitigeGabedieserStoffeunddes

Kombinationspräparatesangezeigtist,solltedieAnwendungumeinige

Stundenversetzterfolgen.

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika:könnendie

blutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernerhöhen.

Torsadesdepointes-induzierendeStoffe:solltennichtmit

Hydrochlorothiazidkombiniertwerden.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten9/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

Corticosteroide,AmphotericinB(parenteral),Carbenoxolon,

Corticotropin(ACTH)oderstimulierendeAbführmittel:

HydrochlorothiazidkannElektrolytstörungenverstärken,vorallem

Hypokalämie.

AndereblutdrucksenkendeStoffe:AdditiveWirkungenkönnen

auftreten.DiegleichzeitigeAnwendungmitGlyceroltrinitratund

anderenNitratenoderanderenVasodilatatorenkönnendenBlutdruck

weitersenken.

Sympathomimetika:könnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-

Hemmernvermindern,diePatientensolltensorgfältigüberwacht

werdenumsicherzustellen,dassdieerwünschtenWirkungenerreicht

werden.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva:Die

gleichzeitigeEinnahmemitACEHemmernkannzueinemerhöhten

RisikoeinerLeukopenieführen.

Kalziumsalze:BeigleichzeitigerAnwendungmitThiazid-Diuretikakann

esaufgrundvonverringerterAusscheidungzuerhöhten

Serumkalziumspiegelnkommen.

AndereStoffe:ThiazidekönnendasAnsprechenaufTubocurarin

verstärken.

Hämodialyse:Lisinopril/HydrochlorothiazidistbeiPatienten,die

Dialysebenötigen,nichtangezeigt,dabeiPatienten,diemithigh-flux-

MembranendialysiertwerdenundgleichzeitigmiteinemACE-Hemmer

behandeltwerden,übereinehoheInzidenzanaphylaktischer

Reaktionenberichtetwurde.DieseKombinationmussdaher

vermiedenwerden.

SelektiveSerotoninWiederaufnahme-Hemmer(SSRIs):

DiegleichzeitigeAnwendungvonHCTundSSRIskannaufgrundeiner

synergistischenWirkungaufdieVerringerungderrenalenfreien

WasserclearancezuschwererHyponatriämieführen.Patienten,denen

sowohlSSRIundHCTverschriebenwird,müssensorgfältigüberwacht

werden(vorallemältereFrauen,dieeinerhöhtesRisikofürdiese

Komplikationzuhabenscheinen).

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten10/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonLisinopril/Hydrochlorothiazidwährenddesersten

DrittelseinerSchwangerschaftwirdnichtempfohlen.Fallseine

Schwangerschaftgeplantoderfestgestelltwird,sollteeinealternative

Behandlungsobaldwiemöglichbegonnenwerden.

EssindkeinekontrolliertenStudienmitACE-HemmernamMenschen

durchgeführtworden,abereinebegrenzteAnzahlvonFällen,bei

denenimerstenTrimesterACE-Hemmerangewendetwurden,haben

keineFehlbildungengezeigt.

Lisinopril/Hydrochlorothiazidistimzweitenunddritten

Schwangerschaftsdrittelkontraindiziert.Esistbekannt,dasseine

andauerndeLisinopril-Gabewährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftsdrittelszuSchädenbeiFeten(verringerte

Nierenfunktion,Oligohydramnie,zurückgebliebeneVerknöcherungdes

Schädels)undbeiNeugeborenen(NierenversagenbeiNeugeborenen,

niedrigerBlutdruck,Hyperkalämie)führt.

HydrochlorothiazidkannbeilängererExpositionwährenddesdritten

SchwangerschaftsdrittelseinefetoplazentareIschämieunddasRisiko

einerWachstumshemmungbewirken.Außerdemwurdeinseltenen

FällenüberHypoglykämieundThrombozytopeniebeiNeugeborenen

berichtet,wenndieExpositionnahedemGeburtsterminstattfand.

HydrochlorothiazidkannsowohldasPlasmavolumensowieden

BlutflussvomUterusindiePlazentareduzieren.SolltedieExposition

vonHydrochlorothiazidabdemzweitenSchwangerschaftsdrittel

stattgefundenhaben,wirdeineUltraschalluntersuchungder

NierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Stillzeit:

Lisinopril/HydrochlorothiazidistwährendderStillzeitkontraindiziert.

SowohlLisinopril,alsauchHydrochlorothiazidgehenindie

Muttermilchüber.ThiazidewurdenbeistillendenMütternmiteiner

VerringerungodersogarUnterdrückungderMilchproduktionin

Zusammenhanggebracht.EskannzuÜberempfindlichkeitgegen

Sulfonamid-Derivate,HypokalämieundKernikteruskommen.Dadie

Möglichkeitbesteht,dassesdurchbeideStoffezuschweren

NebenwirkungenbeiSäuglingenkommenkann,sollteunter

BerücksichtigungderBedeutungderBehandlungfürdieMuttereine

Entscheidunggetroffenwerden,obabgestilltoderobdieBehandlung

abgebrochenwird.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten11/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieFähigkeitzumFührenvon

FahrzeugenundzumBedienenvonMaschinenreduziertsein,z.B.zu

BehandlungsbeginnoderwenndieDosisverändertwirdundauch

wenndieAnwendunginKombinationmitAlkoholstattfindet,jedoch

hängendieseAuswirkungenvonderindividuellenEmpfindlichkeitdes

Einzelnenab.

Nebenwirkungen

InklinischenStudientretendieselbenNebenwirkungenauf,diezuvor

beschriebenwurden,wennLisinoprilundHydrochlorothiazideinzeln

eingenommenwurden.

ErkrankungendesImunsystems

Selten(>1/10000;<1/1000):AngioneurotischesÖdemimGesicht,

andenExtremitäten,denLippen,derZunge,derGlottisund/oderdes

Kehlkopfes(siehe4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich(>1/1000;<1/100):Gicht

Sehrselten(<1/10000):Hypoglykämie.

ErkrankungendesNervensystems

Gelegentlich(>1/1000;<1/100):Parästhesien,Schwäche.

Herzerkrankungen

Häufig(>1/100;<1/10):niedrigerBlutdruck,einschließlich

BlutdruckabfallbeiLagewechsel

Gelegentlich(>1/1000;<1/100):Palpitationen,Brustschmerzen,

MuskelkrämpfeundMuskelschwäche.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinum:

Häufig(>1/100;<1/10):trockenerundanhaltenderHusten,dernach

BeendigungderTherapieverschwindet.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten12/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

Gelegentlich(>1/1000;<1/100):Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,

Verdauungsstörungen,Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich(>1/1000;<1/100):Hautausschlag.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich(>1/1000;<1/100):Impotenz

AllgemeineErkrankungen

Häufig(>1/100;<1/10):Schwindel,dernormalerweisebei

DosisreduktionverschwindetundselteneinAbsetztendesBehandlung

erfordert.Kopfschmerzen,Müdigkeit.

Selten(>1/10000;<1/1000):EinSymptomkomplex,dereinesoder

mehrerederfolgendenSymptomeumfasst:Fieber,Vaskulitis,Myalgie,

Arthralgien/Arthritis,positiveantinukleäreAntikörper,erhöhte

Blutsenkungsgeschwindigkeit,Eosinophilie,Leukozytose,

Hautausschlag,Lichempfindlichkeitoderanderedermatologische

Erscheinungen.

Laborwerte:VeränderungenindenLaborwertenwarenseltenvon

klinischerBedeutung.GelegentlichwurdeHyperglykämie,

Hyperurikämie,HyperkalämieoderHypokalämiebeobachtet.Eine

ErhöhungdesCholesterinsundderTriglycerid-KonzentrationimBlut

kannunterThiazid-Behandlungbeobachtetwerden.Gewöhnlichwurde

einleichterAnstiegdesBlutharnstoffsunddesSerumkreatininsbei

Patienten,ohneHinweisaufeinevorbestehende

Nierenfunktionsstörungbeobachtet.FallsdieseAnstiegeanhalten,sind

siemeistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.Eswurdeüber

Knochenmark-Depression,diesichalsAnämieund/oder

Thrombozytopenieund/oderLeukozytopenieäußert,berichtet.Über

Agranulocytosewurdeseltenberichtet,dochkonnteeinkausaler

ZusammenhangmitdemKombinationspräparatnichtfestgestellt

werden.LeichtverringerteHämoglobinundHämatokritwertewurden

häufigbeiBluthochdruckpatientenbeobachtet,diesewarenjedoch

seltenvonklinischerBedeutung,wennnichtgleichzeitigandere

UrsacheneinerAnämiebestanden.SeltentratenErhöhungender

Leberenzymeund/oderdesSerum-Bilirubinauf,einkausaler

ZusammenhangzuLisinopril/Hydrochlorothiazidwurdejedochnicht

festgestellt.SeltenwurdeüberhämolytischeAnämieberichtet.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten13/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

AndereNebenwirkungen,diemitdenEinzelkomponentenalleine

beschriebenwurdenunddiepotentielleNebenwirkungenvonLisinopril

HCTSandoz10mg/12,5mgseinkönntensind:

Hydrochlorothiazid:

ErkranungendesBlut-undlymphatischenSystems

Leukopenie,Agranulozytose,Thrombozytopenie,aplastischeAnämie,

hämolytischeAnämie

ErkrankungendesImunsystems

anaphylaktischeReaktionen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Hyperglykämie

PsychiatrischeErkrankungen

Unruhe

ErkrankungendesNervensystems

Vertigo,Xanthopsie

Augenerkrankungen

vorübergehendverschwommenesSehen

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinum:

AtemnoteinschließlichPneumonieundLungenödeme

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Anorexie,Magenreizung,Obstipation,Gelbsucht(intrahepatische

cholestatischeGelbsucht),Pankreatitis,Speicheldrüsenentzündung

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Purpura,Lichtempfindlichkeit,Urtikaria,nekrotisierendeVaskulitis

(kutaneVaskulitis),Lupus-erythematodes-ähnlicheHautreaktionen,

Lyell-Syndrom

Skelettmuskel-undBindegewebserkrankungen

Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

Nierenfunktionsstörungen,Nierenversagen,interstitielleNephritis,

Glukosurie,Hyperurikämie,Elektrolytverschiebungeinschließlich

Hyponatriämie

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten14/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Fieber

Lisinopril:

ErkranungendesBlut-undlymphatischenSystems

Erröten,Raynaud-Syndrom,hämolytischeAnämie

ErkrankungendesImunsystems

anaphylaktischeReaktionen

PsychiatrischeErkrankungen

Stimmungsschwankungen,geistigeVerwirrung,Vertigo,

GeschmacksstörungenundSchlafstörungen

ErkrankungendesNervensystems

Synkope

Herzerkrankungen

MyokardinfarktoderSchlaganfall,möglicherweiseaufgrund

übermäßigenBlutdruckabfallsbeiRisikopatienten,Tachykardie,Angina

pectoris

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinum:

Bronchospasmen,Rhinitis,Sinusitis

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

BauchschmerzenundVerdauungsstörungen

HepatobiliäreErkrankungen

Hepatitis(hepatozellulärodercholestatisch),Gelbsucht

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Alopezie,Urtikaria,Schwitzen,Pruritus,Psoriasisundschwere

Hautkrankheiten(einschließlichPemphigus,Lyell-Syndrom,Stevens-

Johnson-SyndromundErythemamultiforme),Lichtempfindlichkeit

ErkrankungenderNierenundableitendenHarnwege

Proteinurie,Hyponatriämie,Urämie,Oligurie/Anurie,

Nierenfunktionsstörung,akutesNierenversagen

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten15/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

Überdosierung

EsgibtkeinespezifischenInformationenbezüglichderÜberdosierung

derKombinationvonLisinoprilundHydrochlorothiazid.

DieBehandlungrichtetsichnachdenSymptomenmitKorrekturder

Dehydrierung,derElektrolytstörungenundderHypotonie.

MagenentleerungundMagenspülungnachkurzzeitigzurückliegender

Einnahme.DiePatientensolltenstrengüberwachtwerden.

Lisinopril:

SymptomederÜberdosierung:schwereHypotonie,

ElektrolytverschiebungenundNierenversagen.NachÜberdosierung

solltendiePatientenstrengüberwachtwerden.

BehandlungderÜberdosierung:DieBehandlungrichtetsichnachder

SchwereundArtderSymptome.Maßnahmen,umdieResorptionzu

verhindernunddieEliminationzubeschleunigen,solltengetroffen

werden.FallseinschwererBlutdruckabfallauftritt,mussderPatientin

Schocklagegebrachtwerdenundunverzüglicheineintravenöse

InfusioneinerisotonischenKochsalzlösunggegebenwerden.Die

BehandlungmitAngiotensinII(fallsverfügbar)kanninBetracht

gezogenwerden.

ACE-HemmerkönnenausdemKreislaufdurchHämodialyseentfernt

werden.DieVerwendungvonhigh-flux-Polyacrylonitril-

Dialysemembranenmussvermiedenwerden.

SerumelektrolyteundKreatininsolltenhäufigkontrolliertwerden.

Hydrochlorothiazid:

SymptomederÜberdosierung:DieSymptomewerdendurch

Elektrolytmangel(Hypokalämie,Hypochlorämie,Hyponatriämie)und

DehydrierunginfolgederexzessivenDiuresehervorgerufen.Falls

auchDigitalisangewendetwurde,kanndieHypokaliämievon

Herzrhythmusstörungenbegleitetsein.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-HemmerundDiuretika

ATC-Code:C09BA03

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgbestehtauseinerKombination

ausLisinopril,einemHemmstoffdesAngiotensinconvertingenzyme

undHydrochlorothiazid,einemThiaziddiuretikum.BeideSubstanzen

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten16/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

ergänzensichinihremWirkungsmechanismusundübeneineadditive

blutdrucksenkendeWirkungaus.

LisinoprilisteinPeptidyl-Dipeptidase-Hemmstoff.Eshemmtdas

Angiotensinconvertingenzyme(ACE),dasdieUmwandlungvon

AngiotensinIzudemvasokonstriktorischenPeptidAngiotensinII

katalysiert.

AngiotensinIIstimuliertauchdieSekretionvonAldosteroninder

Nebennierenrinde.DieHemmungvonACEführtzuniedrigeren

KonzentrationenvonAngiotensinIIimPlasmaunddadurchzueiner

vermindertenvasokonstriktorischenAktivitätsowieeinergeringeren

Aldosteronsekretion.DerletztgenannteEffektkannzueinemAnstieg

derSerumkalium-Konzentrationführen.

Währendangenommenwird,dassderMechanismus,mitdem

LisinoprildenBlutdrucksenkt,primärdieUnterdrückungdesRenin-

Angiotensin-Aldosteron-Systemsist,wurdefürLisinoprilgezeigt,dass

esaucheineblutdrucksenkendeWirkungbeiBluthochdruck-Patienten

mitniedrigemReninplasmaspiegelhat.ACEistidentischmitder

KinaseII,einemEnzym,dasBradykininabbaut.Bradykininistein

wirksamesvasodepressivesPeptid.InwieferndessenerhöhteSpiegel

eineRollebeidertherapeutischenWirkungvonLisinoprilspielen,ist

bisjetztnochnichtgeklärt.

Hydrochlorothiazidisteinediuretischundantihypertensivwirksame

Substanz.EsunterdrücktdierenaleRückresorptionderElektrolyteim

distalenNierentubulusunderhöhtdieAusscheidungvonNatriumund

ChloridzuungefährgleichenTeilen.DerVerlustvonNatriumkann

einenVerlustvonKaliumundNatriumhydrogencarbonatnachsich

ziehen.

DieblutdrucksenkendeWirkungsweisederThiazideistnichtbekannt.

ThiazidebeeinflussendennormalenBlutdruckgewöhnlichnicht.

WennzusätzlichandereAntihypertensivaangewendetwerden,kann

eineadditiveBlutdrucksenkungauftreten.

LisinoprilkanndenKaliumverlust,derdurchHydrochlorothiazid

ausgelöstwird,verringern.

PharmakokinetischeEigenschaften

DasKombinationspräparatistbioäquivalentzurgetrennten

AnwendungjederderEinzelsubstanzen.

Resorption:

Lisinopril:Etwa25%miteinerinterindividuellenVariabilität(6-60%)

beiallenuntersuchtenDosen(5–80mg).DieResorptionvon

LisinoprilwirddurchdieNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.

MaximaleSerumkonzentrationenwerdennach6–8Stundenerreicht.

DieWirkungaufdenBlutdruckwirdnach1–2Stundenbeobachtet.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten17/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

DiemaximaleWirkungwirdnach6Stundenerreichtundhält

mindestens24Stundenan.

Hydrochlorothiazid:DiediuretischeWirkungwirdinnerhalbvon2

Stundenbeobachtet.DiemaximaleWirkungwirdnach4Stunden

erreicht.DieklinischbedeutendediuretischeWirkunghält6-12

Stundenan.

Verteilung:Proteinbindung:LisinoprilbindetsichaußeranACEan

keineanderenProteine.DasverringerteVerteilungsvolumenbei

älterenPatientenkanneinehöherePlasmakonzentrationergebenals

beijüngerenPatienten.

Halbwertszeit:Lisinopril:BeiwiederholterEinnahme12Stunden.

Hydrochlorothiazid:5½–15Stunden.

Metabolismus/Elimination:BeideWirkstoffewerdenunverändertüber

dieNierenausgeschieden.Etwa60%desHydrochlorothiazids,das

oralangewendetwird,wirdinnerhalbvon24Stundenausgeschieden.

PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,Genotoxizitätund

zumkanzerogenenPotentiallassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

InTierversuchenhabenHemmstoffedesAngiotensinConverting

EnzymsschädlicheWirkungenaufdiespätfetaleEntwicklunggezeigt.

DadurchkameszumAbsterbendesFetenundzuangeborenen

Schädigungen,dievorallemdenSchädelbetrafen.Embryotoxizität,

intrauterineWachstumsverzögerungundoffenerDuctusarteriosus

wurdenauchberichtet.Eswirdangenommen,dassdieAbnormalitäten

inderEntwicklungzumTeildurcheinedirekteEinwirkungvonACE–

HemmernaufdasfetaleRenin-AngiotensinSystemausgelöstwerden

undzumTeildurchdieIschämie,dieaufgrunddermaternalen

HypotonievorliegtunddiedenfetoplazentarenBlutflussunddie

Sauerstoff/NährstoffzufuhrdesFetushemmt.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten:

Mannitol

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke)

Croscaramellose-Natrium

Magnesiumstearat

Eisenoxidhydrat(E172)

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten18/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

Eisen(III)-oxid(E172)

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten:

Mannitol

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

VorverkleisterteStärke(ausMaisstärke)

Croscaramellose-Natrium

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereLagerungshinweise

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten:Nichtüber25ºC

lagern!

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten:Nichtüber30°C

lagern!

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/AluminiumBlister.

Packungsgrößen:

Blister:

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten:

30,50,100Tabletten

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten:

30,50,100Tabletten

HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten19/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Zulassungsnummern

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten:

57966.00.00

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten:

57966.01.00

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

15.12.2003

StandderInformation

Oktober2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

LisinoprilHCTSandoz10mg/12,5mgTabletten20/20 Oktober2008

LisinoprilHCTSandoz20mg/12,5mgTabletten,spcde-n

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