Lisinopril/HCT "Interpharm" 20 mg/25 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-06-2020

Wirkstoff:
HYDROCHLOROTHIAZID; LISINOPRIL-DIHYDRAT
Verfügbar ab:
Interpharm Produktions GmbH
ATC-Code:
C09BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
HYDROCHLOROTHIAZIDE; LISINOPRIL DIHYDRATE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 30 Monate,10 Stück, Laufzeit: 30 Monate,30 Stück, Laufzeit: 30 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lisinopril und Diuretik
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25149
Berechtigungsdatum:
2003-11-11

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lisinopril/HCT „Interpharm” 20 mg/25 mg-Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lisinopril

/HCT „Interpharm”

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Lisinopril/HCT „Interpharm”

beachten?

Wie ist

Lisinopril/HCT „Interpharm”

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Lisinopril/HCT „Interpharm”

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ und wofür wird es angewendet?

Lisinopril/HCT „Interpharm“

ist ein

Kombinationspräparat

aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril

ist ein blutdrucksenkendes Mittel (Antihypertensivum). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer).

Seine Wirkung beruht auf einer Entspannung der Blutgefäße, die dazu führt, dass das Blut leichter

durch die Gefäße strömen kann.

Hydrochlorothiazid

ist ein entwässerndes Mittel aus der Gruppe der sogenannten Thiazid-Diuretika.

Es bewirkt, dass die Nieren vermehrt Urin produzieren und vermindert durch die vermehrte

Flüssigkeitsausscheidung das Blutvolumen.

Lisinopril/HCT „Interpharm“ 20 mg/25 mg

wird angewendet

zur

Behandlung von hohem

Blutdruck (Hypertonie)

Lisinopril/HCT „Interpharm“ 20 mg/25 mg

sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck

mit Lisinopril (oder einem anderen ACE-Hemmer) alleine nicht ausreichend gut eingestellt werden

kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“ beachten?

Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind.

wenn Sie überempfindlich gegen Sulfonamide oder deren Abkömmlinge (bestimmte

Antibiotika oder Antidiabetika) sind. (Es besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion

auf Lisinopril/HCT „Interpharm“, einer sogenannten „Kreuzreaktion“).

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wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes Angioödem

aufgetreten ist. Zu den Anzeichen gehören: Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellungen

im Gesicht (v.a. Augenlider, Lippen), Schwellungen der Zunge und des Kehlkopfs, evtl. mit

erheblichen Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellungen an Armen oder Beinen.

wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt

ist.

bei fehlender Harnproduktion bzw. schwerer Nierenerkrankung.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen

der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen.

wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Lisinopril/HCT

„Interpharm“ in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das

Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Lisinopril/HCT „Interpharm“

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Lisinopril/HCT „Interpharm“

ist erforderlich

zu Beginn der Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm“ oder bei Dosisänderung.

(Einige Menschen reagieren auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit

Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.)

wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können

Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder

ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme

von Lisinopril/HCT „Interpharm“ auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften

Sehverlust führen. Wenn Sie früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, besteht

möglicherweise ein höheres Risiko, dies zu entwickeln.

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Hämodialyse benötigen oder Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden.

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben

(durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die

Einnahme von Diuretika [Entwässerungstabletten]).

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Ihre Allergie z.B. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Desensibilisierung).

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben oder Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind.

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger so genannte

Angioödeme (Hautquaddeln, plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf

evtl. mit Schluckbeschwerden, Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit, [gelegentlich auch

mit Anschwellen von Armen und Beinen]) verursachen können.

wenn sich unter Behandlung mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ das Blutbild (die Anzahl der

weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert.

wenn ein hartnäckiger trockener Reizhusten auftritt.

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten

sollen.

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wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen,

Müdigkeit, Herzjagen und sonstigen Beschwerden führen).

wenn Sie zu Funktionstests der Nebenschilddrüse gehen müssen.

wenn Sie an Ödemen (vermehrte Wasseransammlung im Gewebe) leiden.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes

leiden.

da Lisinopril/HCT „Interpharm“ die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht

erhöhen kann.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem

Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht

sein:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „

Lisinopril/HCT „Interpharm“

darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (

oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen).

Lisinopril/HCT „Interpharm“

wird in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger

sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor

der Einnahme von

Lisinopril/HCT „Interpharm“

Ihren Arzt.

Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen,

auch, wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann

das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen.

Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder verwenden Sie einen

angemessenen Sonnenschutz, solange Sie

Lisinopril/HCT „Interpharm”

einnehmen.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von

Lisinopril/HCT „Interpharm”

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wird nicht empfohlen.

Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Arzneimittel handelt. Dies trifft auch für Arzneimittel zu, die Sie bereits vor längerer Zeit

angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung von zwei oder mehreren Arzneimitteln ist es möglich, dass

sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die

Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung

eines Arzneimittels zu beenden.

Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (wie

Spironolacton, Triamteren Amilorid) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem

Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen

Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die

Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur

Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Entwässerungsarzneimittel [Diuretika],

Beta-Blocker, Methyldopa, Calciumantagonisten oder Nitrate)

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. Trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika)

Betäubungsmittel, Narkosemittel (Anästhetika)

Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut, Mittel zur Gichtbehandlung)

Cyclosporin und andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken

z.B. um die Abstoßung eines transplantierten Organs zu verhindern)

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika)

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen), ACTH

(zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Kortikosteroide.

Arzneimittel, die eine sog. „Torsade de pointes“ (eine gefährliche Form von

Herzrhythmusstörung) hervorrufen können (Fragen Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel

dazugehören.)

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Therapeutische Calcium- und Vitamin D Präparate

Diazoxid (zur Erhöhung des Blutzuckers)

Probenecid, Sulfinpyrazon

Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden)

Amantadin (Parkinsonarzneimittel)

Colestyramin und Colestipol (Mittel zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.B. Tubocurarin)

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

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Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden.

Lithium (bei bestimmten Formen der Depression); Lisinopril/HCT „Interpharm“ kann die

Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen

sorgfältig überwachen.

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale entzündungshemmende

Wirkstoffe, NSAIDs wie z.B. Ibuprofen, Indometacin oder Acetylsalicylsäure)

Labortests:

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte

Lisinopril/HCT „Interpharm“

einige

Tage davor absetzen, da

Lisinopril/HCT „Interpharm“

die Testergebnisse verfälschen kann.)

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch

Lisinopril/HCT „Interpharm“

verfälscht werden.)

Temsirolismus (gegen Krebs)

Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung)

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen

bei gleichzeitiger Anwendung einer Sacubitril/Valsartan

wenn Sie Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall, einnehmen

(siehe auch Abschnitte „

Lisinopril/HCT „Interpharm“

darf nicht eingenommen werden" und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lisinopril/HCT „Interpharm“

kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen

werden.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (

oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von

Lisinopril/HCT „Interpharm“

zu beenden, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie

wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von

Lisinopril/HCT „Interpharm“

verschreiben.

Lisinopril/HCT „Interpharm“

wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf gar

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in

dieser Phase schweren Schaden zufügen kann.

Stillzeit:

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Lisinopril/HCT „Interpharm“

darf von stillenden Müttern nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird

eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel,

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, bei Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol und hängt von

der individuellen Empfindlichkeit ab.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Lisinopril/HCT „Interpharm“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

1 x täglich morgens 1 Tablette

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens) mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden, da die Resorption unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgt.

Die Einnahme soll immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Besondere Patientengruppen:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung darf

Lisinopril/HCT „Interpharm“

nicht eingenommen

werden (siehe Abschnitt „

Lisinopril/HCT „Interpharm“

darf nicht eingenommen werden“).

Bei mittelgradig bis leicht eingeschränkter Nierenfunktion wird die Therapie zumeist mit den niedrig

dosierten Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid – dafür stehen andere Tabletten zur

Verfügung) begonnen, und

Lisinopril/HCT „Interpharm“

erst dann von Ihrem Arzt verschrieben,

wenn die entsprechende Kombination gut vertragen wird.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2–3 Tage vor Behandlungsbeginn mit

Lisinopril/HCT „Interpharm“

abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, ist die Behandlung mit

5 mg Lisinopril allein zu beginnen.

Diese Patienten sind nach der ersten Dosis hinsichtlich Beschwerden eines Blutdruckabfalls sorgfältig

zu überwachen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten

zu Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Ihr Arzt wird die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion einleiten und die

Dosiseinstellung besonders sorgfältig vornehmen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril/HCT „Interpharm” eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst mit dem Auto zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine

andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels

mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm” abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Beim

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen und die Einnahme von Lisinopril/HCT „Interpharm”

unterbrechen,

wenn Sie Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Lisinopril/HCT

„Interpharm“ bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Kehlkopf

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

Juckreiz und Hautausschläge

wenn schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut (= „Syndrom der

verbrühten Haut“) auftreten.

wenn sich Augenweiß oder Haut gelb färben.

wenn Zeichen einer schweren Infektion auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Kopfschmerzen

trockener Reizhusten

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

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Gelegentlich: kann 1 von 100 Behandelten betreffen

erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Stimmungsschwankungen

Depressionen

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln

(Parästhesien)

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge

einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Juckreiz

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin)

Impotenz

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

Speicheldrüsenentzündung

Blutplättchenmangel

Durst

erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Muskelkrämpfe

Selten: kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Abfall des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und des Anteils aller zellulären Bestandteile am

Blutvolumen (Hämatokrit)

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Anstieg des Abbauprodukts des roten Blutfarbstoffs (Bilirubin) im Blut

Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf evtl. mit

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Angioödem)

Nesselsucht (Urtikaria)

Haarausfall

Schuppenflechte (Psoriasis)

Anreicherung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Urämie)

akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Ruhelosigkeit

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe (Nekrose)

führen kann (nekrotisierende Angiitis)

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Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

Atemnot, z.B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder

Schwellungen/Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung).

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)

schwere Hautreaktionen mit Rötung und blasiger Abhebung der Haut („Syndrom der verbrühten

Haut“, toxische epidermale Nekrolyse)

Fieber

erhöhte Ausschüttung des antidiuretischen Hormons mit daraus resultierender Überwässerung des

Körpers und Abfall der Blutsalze (Schwartz-Bartter-Syndrom)

Sehr selten: kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) mit

einhergehender erhöhter Infektanfälligkeit (Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden

Stellen im Mund)

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Erkrankungen, bei denen sich das Immunsystem gegen körpereigene Substanzen richtet

(Autoimmunerkrankungen)

erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung (Bronchospasmus)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von bestimmten weißen Blutkörperchen in der Lunge (eosinophile Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis)

Leberversagen

verstärktes Schwitzen

Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut (Pemphigus)

schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken (Erythema multiforme)

Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im Gesicht (sog. Wangenerythem oder

Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden Flecken auf der Haut (Lupus-erythematodes-

ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines kutanen Lupus

erythematodes)

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

Ausscheidung von Zucker im Harn (Glucosurie)

Reduktion von Körperwasser, Austrocknung (Dehydratation)

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck

(mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

(Aderhauterguss) oder akutes Winkelverschlussglaukom).

Daneben wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen beobachtet:

Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße (Vaskulitis), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gelenkentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von

Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen im

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Körper), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozytose, Eosinophilie), Hautausschlag,

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lisinopril/HCT „Interpharm” aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril/HCT „Interpharm” enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Mannitol (E 421), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke,

Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Lisinopril/HCT „Interpharm” aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril/HCT „Interpharm“ 20 mg/25 mg-Tabletten

sind pfirsichfarbene, runde, bikonvexe

Tabletten, gerillt und mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 10, 28 und 30 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise

nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Interpharm ProduktionsgmbH, Effingergasse 21, 1160 Wien

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Z.Nr. 1-25149

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung:

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von

Lisinopril/HCT „Interpharm“

dienen (z.B.

Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der

Einnahme von

Lisinopril/HCT „Interpharm“

) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die

Vitalparameter überwacht bzw. korrigiert werden.

Lisinopril kann mittels Hämodialyse entfernt werden. Die Verwendung von High-flux-

Polyacrylonitrilmembranen muss jedoch vermieden werden.

Bradykardie oder extensive vagale Reaktionen sollen durch Atropingabe behandelt werden.

Wenn auch Digitalis gegeben wurde, kann Hypokaliämie die kardialen Arrhythmien verstärken.

Bei Auftreten einer Hypotonie soll der Patient flach gelagert und, falls erforderlich, eine intravenöse

Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden. Bei Nichtansprechen sollen dann

zusätzlich Katecholamine intravenös verabreicht werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann

erwogen werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der

harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden.

Eine vorübergehend auftretende Hypotonie stellt für die Fortsetzung der Behandlung keine

Kontraindikation dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die

Therapie mit einer reduzierten Dosis oder einer der Einzelkomponenten weitergeführt werden.

Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte notwendig sein.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lisinopril/HCT „Interpharm“ 20 mg/25 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe, Tablette, gerillt und mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie, wenn eine Monotherapie mit Lisinopril oder einem anderen ACE-Hemmer keinen

ausreichenden Behandlungserfolg gezeigt hat.

Lisinopril/HCT „Interpharm“ wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung von Lisinopril/HCT „Interpharm“ soll primär auf den mit Lisinopril oder anderen

ACE-Hemmern gemachten Erfahrungen basieren.

Grundsätzlich ist die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger

Dosierung zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Die Gabe der fixen Kombination Lisinopril/HCT wird erst nach vorangegangener individueller

Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen empfohlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe

Kombination in Erwägung gezogen werden.

Dosierung

Erwachsene:

Bei Hypertonie beträgt die übliche Dosierung einmal täglich morgens 1 Tablette. 1 Tablette/Tag

entspricht auch der empfohlenen Tagesmaximaldosis.

Besondere Patientengruppen:

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Kombination Lisinopril/ Hydrochlorothiazid ist bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.

2/23

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min soll Lisinopril/HCT

„Interpharm“ erst dann verabreicht werden, nachdem eine Dosistitration mit den Einzelkomponenten

den Bedarf einer Dosis, wie sie in der Kombinationstablette vorliegt, gezeigt hat.

In diesen Fällen beträgt die empfohlene Anfangsdosierung bei alleinigem Einsatz von Lisinopril 5 bis

10 mg. Die Dosis von Lisinopril/HCT „Interpharm“ soll so niedrig wie möglich gehalten werden. Die

Kreatinin-Clearance kann aus dem Serumkreatinin mittels folgender Formel ermittelt werden:

Männer:

Kreatinin-Clearance = Körpergewicht (kg) x (140 - Alter)

72 x Serumkreatinin (mg %)

Frauen:

Obiger Wert ist mit dem Faktor 0,85 zu multiplizieren.

Diuretikavorbehandlung

Zu Beginn der Behandlung kann eine symptomatische Hypotonie entstehen, insbesondere bei

Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. durch Erbrechen/Durchfall,

Diuretikavorbehandlung). Eine Diuretikatherapie soll 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn mit

Lisinopril/HCT „Interpharm“ abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, ist die Behandlung mit

Lisinopril als Monotherapie in einer Dosierung von 5 mg zu beginnen.

Diese Patienten sind nach der ersten Dosis hinsichtlich Symptome eines Blutdruckabfalls sorgfältig zu

überwachen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht

untersucht.

Deshalb wird die Anwendung von Lisinopril/HCT „Interpharm“ in dieser Altersgruppe nicht

empfohlen.

Ältere Patienten (65 Jahre und älter)

Bei älteren Patienten muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion

eingeleitet werden. Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der

Einzelkomponenten).

Nach der ersten Dosis ist bei älteren Patienten Symptome eines Blutdruckabfalls sorgfältig zu

überwachen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens) mit reichlich

Flüssigkeit eingenommen werden, da die Resorption unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgt.

Die Einnahme soll immer zur selben Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lisinopril oder andere ACE-Hemmer (ACE =

Angiotensin Converting Enzyme), Hydrochlorothiazid, andere Thiaziddiuretika,

Sulfonamidderivate (mögliche Kreuzreaktionen mit Thiaziden beachten!) oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit der Einnahme eines Angiotensin Converting

Enzym (ACE) Hemmers

Hereditäres oder idiopathisches Angioödem

3/23

Anurie bzw. schwere Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min)

Schwere Leberfunktionsstörung

Hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie

Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4. und 4.6)

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril/HCT „Interpharm“ mit Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit

Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Arzt soll unbedingt über die vorangegangene Therapie informiert sein.

Die Behandlung mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Lisinopril

Hypotonie und unausgeglichener Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt

Wie bei jeder blutdrucksenkenden Therapie kann bei einigen Patienten eine symptomatische

Hypotonie auftreten. Das wurde im Allgemeinen selten beobachtet, ist jedoch wahrscheinlicher bei

Patienten, die unter schwerer reninabhängiger Hypertonie leiden, oder wenn ein unausgeglichener

Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt vorliegt, z.B. durch diuretische Therapie, salzarme Ernährung,

Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Bestimmung der Serum-Elektrolyte erfolgen.

Auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz, wurde eine

symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei Personen mit höheren Schweregraden der

Herzinsuffizienz auf, die hochdosierte Schleifendiuretika einnehmen und eine Hyponatriämie oder

Nierenfunktionseinschränkung aufweisen.

Bei Patienten, die für eine symptomatische Hypotonie empfänglich sind, sollten Therapiebeginn und

Dosiserhöhung unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle vorgenommen werden.

Besondere Vorsicht ist auch bei Verabreichung an Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder

zerebrovaskulären Erkrankungen geboten, da bei diesen Patienten ein exzessiver Blutdruckabfall

einen Herzinfarkt oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle auslösen könnte.

Sollte es zu einer Hypotonie kommen, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden, und, falls

notwendig, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden.

Ein vorübergehender Blutdruckabfall stellt keine Kontraindikation für eine Fortführung der Therapie

dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutdrucks und Blutvolumens kann die Therapie in einer

reduzierten Dosierung oder mit Verabreichung eines der Einzelwirkstoffe fortgeführt werden.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter

Lisinopril Behandlung eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten. Diese

Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die

Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit

Lisinopril/HCT „Interpharm“ notwendig sein.

Aorten- und Mitralklappenstenose/Hypertrophe Kardiomyopathie

Lisinopril/HCT „Interpharm“ sollte, ebenso wie andere Vasodilatatoren, bei Patienten mit

Mitralklappenstenose oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. Aortenstenose,

hypertrophe Kardiomyopathie) nur mit Vorsicht angewendet werden. Falls die Obstruktion

hämodynamisch relevant ist, ist Lisinopril kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4/23

Nierenfunktionsstörungen

Die Nierenfunktion sollte vor Anwendung von ACE-Hemmern generell überprüft werden, und

während der Therapie mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ sollten die Nierenfunktionsparameter,

besonders während der ersten Wochen aber auch danach, überwacht werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Lisinopril/HCT „Interpharm“

kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-

Hemmern zu einer weiteren Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang

ist über das Auftreten einer akuten, normalerweise reversiblen Niereninsuffizienz berichtet worden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min) sollte Lisinopril/HCT

„Interpharm“ erst verschrieben werden, wenn in Folge einer Titration der Einzelwirkstoffe die

Notwendigkeit der Dosis, wie sie im Kombinationsprodukt enthalten ist, nachgewiesen wurde.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen

Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden

Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serum-Kreatinins beobachtet, die normalerweise nach

Beendigung der Therapie wieder reversibel sind. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine schwere

Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser

Dosiserhöhung begonnen werden.

Da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollte

die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinopril/HCT „Interpharm“

überwacht werden.

Bei einigen hypertensiven Patienten ohne bekannte renovaskuläre Vorerkrankungen kam es unter

Therapie mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid zu einem Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Serum.

Dieser war in der Regel vorübergehend und nicht schwerwiegend, trat insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung von Lisinopril/Hydrochlorothiazid mit einem Diuretikum auf und betraf gehäuft Patienten

mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen.

Eine Dosisreduktion und/oder Beendigung der diuretischen und/oder Lisinopril/HCT „Interpharm“ -

Therapie kann in diesem Fall erforderlich werden.

Proteinurie

Insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung oder nach Gabe relativ

hoher Dosen von Lisinopril kann es in seltenen Fällen zu einer Proteinurie kommen. Bei klinisch

relevanter Proteinurie (> 1 g/Tag) darf Lisinopril nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung

unter regelmäßiger Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Verabreichung von Lisinopril/HCT „Interpharm“ - Tabletten wird nicht empfohlen, weil

Patienten, die an primärem Hyperaldosteronismus leiden, nicht auf blutdrucksenkende Medikamente

ansprechen, die mittels der Inhibierung des RAAS-Systems wirken.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Ein Angioödem mit Schwellungen von Gesicht (v.a. Augenlider, Lippen), Zunge und/oder Larynx

aber auch der Extremitäten wurde bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich

Lisinopril/HCT „Interpharm“, behandelt wurden, in seltenen Fällen beobachtet. Dies kann jederzeit

während der Behandlung auftreten.

In solchen Fällen sollte Lisinopril/HCT „Interpharm“ sofort abgesetzt und die Patienten ärztlich

therapiert und überwacht werden, um sicherzustellen, dass alle Symptome vor der Entlassung der

Patienten komplett beseitigt sind. Auch bei Patienten, bei denen ohne gleichzeitige Atemnot nur die

Zunge angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die

Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

5/23

Angioödeme im Zusammenhang mit Kehlkopfschwellung können tödlich verlaufen. Bei Beteiligung

von Zunge und/oder Kehlkopf (v.a. der Glottis) ist daher – wegen der drohenden Gefahr einer

Atemwegsobstruktion – unverzüglich eine entsprechende Behandlung einzuleiten (Freihalten der

Atemwege und evtl. Verabreichung von Adrenalin). Die Patienten sollten unter engmaschiger

ärztlicher Überwachung bleiben, bis die Symptome komplett und anhaltend beseitigt sind.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe ist die Inzidenz eines ACE-Hemmer induzierten

Ödems höher als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Patienten, die bereits einmal ein Angioödem entwickelt haben, unabhängig von einer ACE-Hemmer-

Therapie, können ein erhöhtes Risiko haben, während einer ACE-Hemmer Therapie ein Angioödem

zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril /Valsartan darf frühestens

36 Stunden nach der letzten Dosis Lisinopril/HCT „Interpharm“ begonnen werden. Eine Behandlung

mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen

(z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt

4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-

Hemmer einnehmen.

Intestinale Angioödeme

Intestinale Angioödeme wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer Therapie selten beobachtet. Die

Symptome verschwanden nach Absetzen des ACE-Hemmers. Das intestinale Angioödem ist bei

Patienten mit ACE-Hemmern und abdominalen Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit/Erbrechen) bei

der Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen.

Anaphylaktische Reaktionen bei Hämodialyse-Patienten

Während der Behandlung mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ sollte keine Dialyse oder Hämofiltration

mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69") erfolgen,

da die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein Antihypertensivum einer

anderen Klasse umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen in Verbindung mit Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Apherese

In seltenen Fällen traten bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten während einer LDL-Apherese

mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen ließen sich

durch eine vorübergehende Unterbrechung der ACE-Hemmer Therapie vor jeder Apherese-Sitzung

vermeiden.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungsbehandlung erhielten (z.B. mit

Bienen- oder Wespengift), sind anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten

konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt

wurden. Allerdings traten sie nach versehentlicher Anwendung des Arzneimittels wieder auf.

6/23

Leberfunktionsstörungen

In sehr seltenen Fällen entwickelte sich im Zusammenhang mit einer ACE-Hemmer Therapie ein

Syndrom, das mit einem cholestatischen Ikterus oder Hepatitis begann und sich zu einer fulminanten

hepatischen Nekrose mit (gelegentlich) tödlichem Verlauf entwickelte. Der zugrunde liegende

Pathomechanismus ist nicht bekannt. Wenn sich bei Patienten unter Behandlung mit Lisinopril/HCT

„Interpharm“ ein Ikterus oder eine starke Erhöhung der Leberenzyme entwickelt, sollte

Lisinopril/HCT „Interpharm“ abgesetzt und bei den Patienten entsprechende Kontrolluntersuchungen

veranlasst werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bis hin zur Knochenmarksdepression

wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer Therapie beobachtet. Neutropenie und Agranulozytose sind

nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ohne

sonstige Risikofaktoren tritt nur selten eine Neutropenie auf. Lisinopril/HCT „Interpharm“ sollte

jedoch nur mit extremer Vorsicht bei Patienten mit Kollagenosen, Patienten unter Therapie mit

Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid und bei Patienten mit einer Kombination dieser

Risikofaktoren angewendet werden, insbesondere wenn bei diesen Patienten eine

Nierenfunktionsstörung vorliegt.

Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die manchmal nicht auf eine intensive

antibiotische Therapie ansprachen. Wenn Lisinopril/HCT „Interpharm“ bei dieser Patientengruppe

angewendet werden muss, sollte das weiße Blutbild regelmäßig kontrolliert und die Patienten

angewiesen werden, auf Infektionszeichen zu achten.

Ethnische Zugehörigkeit

Wie andere ACE-Hemmer senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter

Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine

höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe

zurückzuführen.

Husten

Das Auftreten von Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet.

Charakteristischerweise ist der Husten unproduktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der

Therapie. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte die Möglichkeit eines durch ACE-Hemmer

induzierten Hustens in Betracht gezogen werden.

Chirurgie/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei der Anwendung von Anästhetika, die eine

Blutdrucksenkung bewirken, kann Lisinopril/HCT „Interpharm“ die Bildung von Angiotensin II

infolge kompensatorischer Reninfreisetzung blockieren. Ein Blutdruckabfall, der auf diesen

Wirkmechanismus zurückzuführen ist, kann durch Gabe von Volumenexpandern behoben werden.

Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron

verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht

bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Diabetes

mellitus und/oder die andere Arzneimittel einnehmen, die mit einer Erhöhung des

Serumkaliumspiegels verbunden sind (z.B. Heparin), bzw. bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel

(einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch

als Trimethoprim /Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder

Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende

Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit

Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt

4.5).

7/23

Diabetiker

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte die

Blutzuckereinstellung während der ersten Monate einer Behandlung mit ACE-Hemmern engmaschig

kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Die Therapie mit ACE-Hemmern soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden. Sofern

die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird,

sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung

umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft

besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft festgestellt wird, soll die Behandlung mit einem ACE-Hemmer sofort

abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Lithium

Eine Kombination von Lithium mit einem ACE-Hemmer wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Hydrochlorothiazid (HCT)

Aderhauterquss (choroidaler Erquss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem

Aderhauterquss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten

Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome umfassen das akute Auftreten von

verminderten Sehschärfe oder von Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden

bis Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels auf. Unbehandeltes akutes

Winkelverschlussglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Die primäre Behandlung besteht

darin, die Medikamenteneinnahme so schnell wie möglich abzubrechen. Bleibt der Augeninnendruck

unkontrolliert sollten sofortige medizinische oder chirurgische Behandlungen in Betracht gezogen

werden. Eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte können zu den Risikofaktoren

für die Entwicklung eines akuten Winkelverschlussglaukoms gehören.

Nierenfunktionsstörungen

Thiazide sind keine geeigneten Diuretika bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, und sind

bei Kreatinin-Clearance Werten von 30 ml/min oder darunter (entspricht moderater bis schwerer

Niereninsuffizienz) kontraindiziert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative Effekte des Arzneimittels

entstehen, und es kann eine HCT-assoziierte Azotämie auftreten. Bei einem Fortschreiten der

Niereninsuffizienz, charakterisiert durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne

Eiweißstickstoff, muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden werden. Ein

Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).

8/23

Diuretikavorbehandlung

Eine Diuretikatherapie sollte 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn mit Lisinopril/HCT „Interpharm“

abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril als Monotherapie in

einer Dosierung von 5 mg begonnen werden.

Nierentransplantation

Lisinopril/HCT „Interpharm“ wird, aufgrund ungenügender Daten, bei Patienten mit kürzlich erfolgter

Nierentransplantation nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörungen

Thiazide sollten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender

Lebererkrankung nur mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen im

Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein hepatisches Koma auslösen können (siehe Abschnitt 4.3).

Metabolische und endokrine Wirkungen

Eine Thiazidbehandlung kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Dosisanpassungen der

Antidiabetika, einschließlich Insulin, können erforderlich sein. Ein latenter Diabetes mellitus kann

während der Thiazidtherapie manifest werden.

Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurde mit der Thiaziddiuretika-Therapie in

Zusammenhang gebracht.

Bei bestimmten Patienten kann unter Thiazidtherapie eine Hyperurikämie auftreten oder ein

Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen im Elektrolythaushalt

Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine

Bestimmung der Serum-Elektrolyte durchgeführt werden.

Thiazide können Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts verursachen

(Hypokaliämie, Hyponatriämie oder hypochlorämische Alkalose). Warnzeichen für derartige

Störungen sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Unruhe,

Muskelschmerzen oder -krämpfe, muskuläre Ermüdbarkeit, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und

gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Die durch Thiaziddiuretika verursachte Hypokaliämie kann durch die gleichzeitige Therapie mit

Lisinopril abgeschwächt werden. Das Hypokaliämie-Risiko ist besonders hoch bei Leberzirrhose,

forcierter Diurese, unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und gleichzeitiger Therapie mit

Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Bei heißem Wetter kann es bei Patienten mit Ödemen zu einer Verdünnungs-Hyponatriämie kommen.

Der Chloridmangel ist dabei in der Regel wenig ausgeprägt und erfordert keine Therapie.

Thiazide können die renale Calcium-Ausscheidung vermindern und so, bei Fehlen sonstiger bekannter

Erkrankungen mit beeinträchtigtem Calcium-Metabolismus, zu einer intermittierenden leichten

Erhöhung des Calcium-Serumspiegels führen. Eine ausgeprägte Hypercalcämie kann von einem

maskierten Hyperparathyreoidismus zeugen. Thiazide sollten im Falle einer parathyroidalen

Funktionsprüfung abgesetzt werden.

Es wurde gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern und so eine

Hypomagnesiämie hervorrufen können.

Doping Test

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann ein positives Analysenergebnis in

einem Doping-Test hervorrufen.

Photosensibilität

Unter Thiaziddiuretika wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet. Wenn während der

Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn

dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht

ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

9/23

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde

ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BBC) und

Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCT)

beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCT können zur Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCT einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen

geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen

Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber

Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen

Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf.

einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein

NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCT überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Sonstiges

Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten bei Patienten mit oder ohne anamnestisch bekannten

Allergien oder Bronchialasthma.

Es liegen Berichte über eine mögliche Exazerbation oder Aktivierung eines Systemischen Lupus

Erythematodes (SLE) vor.

Lisinopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Hypokaliämie-Risiko

Auch bei Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiaziddiuretikum ist die Entwicklung einer

Hypokaliämie nicht ausgeschlossen. Daher sollten regelmäßige Kontrollen des Kaliumspiegels

erfolgen.

Hyperurikämie-Risiko

Eine Thiazidtherapie kann bei gewissen Patienten die Entwicklung einer Hyperurikämie und/oder

Gicht auslösen.

Lisinopril kann jedoch die Harnsäureausscheidung im Urin erhöhen und dadurch den

hyperurikämischen Effekt von Hydrochlorothiazid abschwächen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lisinopril

Diuretika

Wenn die Therapie eines Patienten, der Lisinopril/HCT „Interpharm“ erhält, um ein Diuretikum

erweitert wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv.

Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden, kann es gelegentlich, insbesondere wenn die

diuretische Therapie erst kurz zuvor eingeleitet wurde, zu einer überschießenden Senkung des

Blutdrucks kommen, wenn die Therapie um Lisinopril/HCT „Interpharm“ erweitert wird. Das Risiko

einer solchen symptomatischen Hypotonie kann dadurch begrenzt werden, dass das Diuretikum 2-3

Tage vor Beginn der Therapie mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ abgesetzt wird (siehe Abschnitt 4.2

und 4.4).

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4). Eine gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus,

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Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die

mit Lisinopril/HCT „Interpharm“ behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Risikofaktoren

dafür sind unter anderem Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und der Einsatz von

Kaliumsupplementen. Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid),

Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg

des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Lisinopril/HCT „Interpharm“ zusammen

mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein

kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Lisinopril/HCT

„Interpharm“ mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige

Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums

erfolgen.

Andere Antihypertensiva

Durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva wie Betablocker, Methyldopa,

Calciumantagonisten oder Diuretika wird die hypotensive Wirkung von Lisinopril/HCT „Interpharm“

verstärkt.

Die gleichzeitige Anwendung von Glyceroltrinitrat, anderen Nitraten oder Vasodilatatoren kann den

Blutdruck weiter absenken.

Trizyklische Antidepressiva/ Antipsychotika/ Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika oder bestimmten

Anästhetika mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen (siehe

Abschnitt 4.4)

Antidiabetika

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von

ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten

blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen

trat gehäuft in den ersten Wochen der Kombinationstherapie und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

auf.

Allopurinol

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Allopurinol ist das Risiko für eine

Nierenschädigung und für Leukopenie erhöht.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Lovastatin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Lovastatin besteht ein erhöhtes Risiko für eine

Hyperkaliämie.

Zytostatika, Immunsuppressiva, Procainamid

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu einem verstärkten Leukopenie-Risiko

führen.

Gold

Selten wurde über nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation wie Hautrötung, Übelkeit,

Schwindel und Hypotonie, die sehr schwer sein können) berichtet, die während einer Therapie mit

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