LISINOPRIL BASICS Plus 20 mg/12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lisinopril-Dihydrat, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Lisinopril dihydrate, hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lisinopril-Dihydrat 21.78mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59504.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

LISINOPRILBASICSplus20mg/12,5mg

Wirkstoffe:Lisinopril-Dihydrat,Hydrochlorthiazid

Darreichungsform:Tabletten

FürErwachsene

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,

bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbittean

IhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben

unddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeachten?

3.WieistLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

aufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1.WASISTLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

TABLETTENUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenistein

Kombinationsarzneimittel,welchessichausLisinoprilund

Hydrochlorothiazidzusammensetzt.LisinoprilgehörtzurGruppe

derACE-Hemmer(Angiotensin-Converting-Hemmer).

HydrochlorothiazidisteinDiuretikum(harntreibendes

Arzneimittel).

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenwird

angewendetzurBehandlungdesnichtorganbedingten

(essentiellen)Bluthochdrucks.LISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenistangezeigtbeiPatienten,deren

BlutdruckmitLisinoprilalleine(odermitHydrochlorothiazid

alleine)nichtausreichendgesenktwerdenkann.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTABLETTENBEACHTEN?

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettendarfnicht

eingenommenwerden:

wennSieinderVergangenheitüberempfindlich(allergisch)

gegenüberLisinopril,einemanderenACE-Hemmer

(Wirkstoffgruppe)odereinemdersonstigenBestandteile

reagierthaben.

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüber

HydrochlorothiazidoderanderenSulfonamidensind.

wennbeiIhneninfolgeeinerfrüherenBehandlungmit

ACE-HemmerneineGewebeschwellung(angioneurotisches

Ödem)auftrat.

wennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen,

erblichbedingtoderunbekannterUrsache.

wennIhreNierenfunktionstarkeingeschränktist(schwere

Niereninsuffizienz,Kreatinin-Clearance<30ml/min.).

wennIhreLeberfunktionstarkeingeschränktist

im2.und3.DrittelderSchwangerschaft(sieheauchunter

Abschnitt2."“WasmüssenSievorderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20/12,5mgbeachten”unter

Abschnitt"Schwangerschaft").

währendderStillzeit(sieheauchAbschnitt2.“Wasmüssen

SievorderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus20/12,5

mgbeachten”unterAbschnitt"Stillzeit").

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenisterforderlich:

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleiden

odergelittenhaben,erforderneinespezielleBehandlungvor

oderwährendderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenTabletten.DeshalbsolltenSie,bevor

SiedasArzneimitteleinnehmen,IhrenArztinformieren,wenn

SieunterfolgendengesundheitlichenProblemenleiden:

DenWirkstoffLisinoprilbetreffend:

Blutdruckabfall(SymptomatischeHypotonie)

SeltenwirdbeiPatientenmiterhöhtemBlutdruck(Hypertonie)

einstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)beobachtet(sieheauch

unterAbschnitt2.“BeiderEinnahmevonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenmitanderenArzneimitteln:").Bei

PatientenmiterhöhtemBlutdruck,dieLisinoprilerhalten,istdas

AuftreteneinerHypotoniewahrscheinlicher,wennein

Flüssigkeitsverlustvorliegt,wiez.B.durchBehandlungmit

harntreibendenArzneimitteln(Diuretika),salzarmerDiät,

Dialyse,DurchfalloderErbrechenoderalsFolgeeinerschweren

ReninabhängigenHypertonie.BeiPatientenmit

Herzleistungsstörungen(Herzinsuffizienz),mitoderohne

begleitenderNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),wurde

einesymptomatischeHypotoniebeobachtet.Diesetrittmit

höhererWahrscheinlichkeitbeiPatientenmitschwerwiegender

Herzleistungsstörungauf,dieihrenAusdruckfindetinder

AnwendunghoherDosenanharntreibendenArzneimitteln

(Schleifendiuretika),einervermindertenKonzentrationvon

NatriumimBlut(Hyponatriämie),odereiner

Nierenfunktionsstörung.

SolltebeiIhneneinerderobigenFaktorenvorliegen,solltenSie

beiBehandlungsbeginnundDosisanpassungenengmaschig

medizinischüberwachtwerden.

BesondereBeobachtungistaucherforderlich,wennSieunter

einerVerengungderHerzkranzgefäßeodereinerVerengung

derHirngefäße(zerebrovaskulärenErkrankung)leiden,daein

starkesAbsinkendesBlutdruckszueinemHerzinfarktoder

einemSchlaganfallführenkann.

BeiAuftreteneinerHypotonie,mussderPatientinRückenlage

gebrachtwerdenundsofortintravenöseinephysiologische

Kochsalzlösungerhalten.Einevorübergehendauftretender

BlutdruckabfallistkeineGegenanzeigefürweitereDosen,die

üblicherweiseohneSchwierigkeitengegebenwerdenkönnen,

sobaldderBlutdrucknachderVolumensubstitutionwieder

angestiegenist.

VerengungderAorten-undderMitralklappe(Aorten-und

Mitralklappenstenose)/HypertropheKardiomyopathie(eine

bestimmtekrankhafteHerzvergrößerung)

WieandereACE-Hemmerauch,sollteLisinoprilbeiPatienten

mitVerengungderMitralklappeundeinerAusflussbehinderung

derlinkenHerzkammermitVorsichteingesetztwerden.

Nierenfunktionsstörung

(SieheunterAbschnitt3."WieistLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTabletteneinzunehmen?")

BeieinigenPatientenmitVerengungderNierenschlagader

(beidseitigbzw.einseitigbeiEinzelniere),diemitACE-Hemmern

behandeltwurden,wurdenAnstiegevonBlutharnstoffund

Serumkreatininbeobachtet,diesichinderRegelnachAbsetzen

derBehandlungzurückbildeten.Besonderswahrscheinlichist

diesbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.

BeruhtaußerdemderBluthochdruckaufGefäßerkrankungender

Nieren(renovaskuläreHypertonie),istdasRisikoeines

schwerwiegendenBlutdruckabfallsund

Nierenfunktionsstörungenerhöht.BeidiesenPatientensolltedie

BehandlungunterengmaschigermedizinischerÜberwachung

mitniedrigenDosierungenundvorsichtigerDosiseinstellung

begonnenwerden.DadieBehandlungmitharntreibenden

Arzneimitteln(Diuretika)einenzusätzlichenRisikofaktor

darstellenkann,solltendieseabgesetztunddieNierenfunktion

währenddererstenWochenderBehandlungmitLisinopril

regelmäßigkontrolliertwerden.

EinigeBluthochdruck-Patientenohnebekanntevorbestehende

NierengefäßerkrankungentwickeltenAnstiegevonBlutharnstoff

undSerumkreatinin,inderRegelgeringfügigund

vorübergehend,besonderswennLisinoprilzusammenmiteinem

harntreibendenArzneimitteleingesetztwurde.Diestrittmiteiner

höherenWahrscheinlichkeitbeiPatientenmiteinerbestehenden

BeeinträchtigungderNierenfunktionauf.EineDosisverringerung

und/odereinAbbruchderBehandlungmitdemharntreibenden

Arzneimittelund/oderLisinoprilkannerforderlichsein.

PatientennachNierentransplantation

DanochkeineErfahrungenmitLisinoprilbeiPatientenmitkurz

zurückliegenderNierentransplantationvorliegen,wirdeineGabe

vonLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbei

diesenPatientennichtempfohlen.

Überempfindlichkeit/Gewebeschwellungen(Angioödem)

EinAngioödemvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Zunge,

Stimmbänder(Glottis)und/oderKehlkopf(Larynx)wurdeselten

beiPatientenunterBehandlungmitACE-Hemmern,

einschließlichLisinopril,berichtet.DieskannzujedemZeitpunkt

derBehandlungauftreten.

SolltebeiIhneneinesolcheGewebeschwellungauftretenist

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettensofort

abzusetzen,undeinegeeigneteÜberwachungmusseingeleitet

werden,umsicherzustellen,dasssichalleSymptomevollständig

zurückbilden.

AuchinFällenindenensichdieSchwellungnuraufdieZunge

beschränkt,ohneBeeinträchtigungderAtemfunktion,isteine

umfassendemedizinischeÜberwachungerforderlich.

SehrseltenwurdeübertödlicheVerläufeaufgrundeiner

GewebeschwellungdesKehlkopfesoderderZungeberichtet.

BeiPatienten,beidenenZunge,StimmbänderoderKehlkopf

betroffensind,isteineZuschwellungderAtemwege

(Atemwegsobstruktion)wahrscheinlich,besondersbeisolchen

PatientenmitchirurgischenEingriffenimBereichderAtemwege

inderVorgeschichte(Anamnese).InsolchenFällenmüssen

sofortgeeigneteNotfallmaßnahmeneingeleitetwerden.Diese

könnendieGabevonAdrenalinund/oderFreihaltender

Atemwegebeinhalten.DerPatientsollteunterengmaschiger

medizinischerBetreuungbleiben,bissichdieSymptome

vollständigundanhaltendzurückgebildethaben.

FürPatienten,dieinderVorgeschichteunabhängigvoneiner

BehandlungmitACE-HemmerneinAngioödementwickelten,

bestehtwährendderEinnahmeeinesACE-Hemmersunter

UmständeneinhöheresRisikofürdasAuftreteneines

Angioödems(sieheauchAbschnitt2."LISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettendarfnichteingenommenwerden”).

Überempfindlichkeitsreaktionen(AnaphylaktischeReaktionen)

beiHämodialyse-Patienten:

ÜberempfindlichkeitsreaktionensindbeiPatientenaufgetreten,

diemitHigh-flux-Membranen(z.B.AN69)unterderTherapiemit

einemACE-Hemmerdialysiertwurden.BeidiesenPatienten

solltederEinsatzeinesanderenDialysemembran-Typsoder

eineranderenKlasseanblutdrucksenkendenArzneimitteln

erwogenwerden.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwährendLDL-Apherese

SeltenentwickeltenPatienten,diemitACE-Hemmernbehandelt

wurdenimVerlaufeinerLDL-Apherese(Behandlungzur

EntfernungbestimmterBlutbestandteile,z.B.beistarkerhöhtem

CholesteringehaltimBlut)mitDextransulfatlebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen.DieseReaktionenwurden

vermieden,wenndieBehandlungmitdemACE-Hemmervor

jederApheresevorübergehendausgesetztwurde.

Desensibilisierung

BeiPatienten,diewährendeinerDesensibilisierungstherapie

(z.B.gegenWespen-oderBienengift)mitACE-Hemmern

behandeltwurden,tratenÜberempfindlichkeitsreaktionenauf.

DieseReaktionenkonntendurchzeitweisesAussetzender

ACE-Hemmervermiedenwerden,tratenjedochbei

WiederaufnahmederBehandlungerneutinErscheinung.

Leberfunktionsstörungen

SehrseltenwurdenACE-HemmermiteinemSyndromin

Zusammenhanggebracht,dasmitGelbsucht(cholestatischem

Ikterus)oderLeberentzündung(Hepatitis)beginntundbishin

zumAbsterbendesLeberzellgewebes(Leberzellnekrose)und

(manchmal)tödlichemAusgangfortschreitenkann.

SolltebeiIhnenunterderBehandlungmitLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTabletteneineGelbsuchtodereindeutlicher

AnstiegderLeberenzymeauftreten,solltedieTherapiemit

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeendet

werdenundSieeinegeeignetemedizinischeAnschlusstherapie

erhalten.

Blutbildveränderungen(Neutropenie/Agranulozytose)

VerminderungderAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen

(Neutropenie/Agranulozytose),VerminderungderBlutplättchen

(Thrombozytopenie)undBlutarmut(Anämie)wurdenbei

PatientenunterACE-Hemmer-Therapieberichtet.BeiPatienten

mitnormalerNierenfunktionundohneweitereRisikofaktorentritt

eineNeutropenieseltenauf.NeutropenieundAgranulozytose

bildensichnachAbsetzendesACE-Hemmerswiederzurück.

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettensolltemit

besondererVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmit

KollagenkrankheitenderGefäße,unterBehandlungmit

Immunsuppressiva(Arzneimittel,diedieAbwehrreaktion

unterdrücken),Allopurinol(ArzneimittelgegenGicht)oder

Procainamid(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)oder

beieinerKombinationdieserFaktoren,besondersbei

vorbestehenderEinschränkungderNierenfunktion.Einigedieser

PatientenentwickeltenschwerwiegendeInfektionen,diein

einigenFällennichtaufeineintensiveAntibiotikatherapie

ansprachen.

LiegtbeiIhneneinerodermehrerederobengenannten

Faktorenvor,solltenregelmäßigeKontrollenderweißen

Blutkörperchendurchgeführtwerden.BitteteilenSieIhrem

behandelndenArztjedesAnzeichenfüreineInfektionumgehend

mit.

EthnischeUnterschiede

ACE-HemmerverursachenbeiPatientenschwarzerHautfarbe

eherGewebeschwellungen(Angioödeme)alsbeiPatienten

andererHautfarbe.WiebeianderenACE-Hemmernauchkann

dieblutdrucksenkendeWirkungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenbeiPatientenschwarzerHautfarbe

schwächerseinalsbeiPatientenandererHautfarbe.

Husten

EsgibtBerichteüberHusteninZusammenhangmitdemEinsatz

vonACE-Hemmern.DerHustenistcharakteristischerweise

trocken,anhaltendundverschwindetnachAbsetzender

Therapie.BeiderDifferenzialdiagnosedesHustensmussandie

Möglichkeitgedachtwerden,dassessichumdieNebenwirkung

einerACE-Hemmer-Therapiehandelnkönnte.

ChirurgischeEingriffe/Anästhesie

WährendgrößererchirurgischerEingriffeundbeigleichzeitiger

AnwendungvonAnästhetika,dieeineBlutdrucksenkung

bewirken,kanneseventuellzueinerVerstärkungdes

blutdrucksenkendenEffekteskommen.DerBlutdruckabfallkann

durchAusgleichdesFlüssigkeitshaushaltes

(Volumenexpansion)korrigiertwerden.

ErhöhteSerum-Kaliumspiegel(Hyperkaliämie)

EinAnstiegdesSerum-Kaliumspiegelswurdebeieinigen

PatientenunterACE-Hemmer-Therapie,einschließlichLisinopril,

beobachtet.ZudenPatientenmiteinemRisikoeine

Hyperkaliämiezuentwickeln,zählenPatientenmit

Nierenfunktionsstörungen,Diabetesmellitus,odersolche,die

gleichzeitigharntreibendeArzneimittel(kaliumsparende

Diuretika),Kaliumergänzungsmitteloderkaliumhaltige

Salzersatzstoffezusichnehmen,oderPatienten,dieandere

Arzneimittelerhalten,diezueinemAnstiegdesKaliumspiegels

führen(z.B.Heparin).WirdeinegleichzeitigeAnwendungder

obenangegebenenSubstanzenalsgeeignetangesehen,wird

eineregelmäßigeKontrolledesSerum-Kaliumspiegels

empfohlen(sieheunterAbschnitt2.“BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenisterforderlich”

Diabetiker

WennSiemitblutzuckersenkendenArzneimittelnoderInsulin

behandeltwerden,sollteIhrBlutzuckerspiegel,besondersinden

erstenMonatenderBehandlungmiteinemACE-Hemmer,

engmaschigkontrolliertwerden(sieheunterAbschnitt2.

“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenisterforderlich”

Lithium

EinegemeinsameAnwendungvonLithiumundLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenwirdimAllgemeinennicht

empfohlen(sieheunterAbschnitt2.”BeiderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenmitanderen

Arzneimitteln:”)

DenWirkstoffHydrochlorothiazidbetreffend:

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitErkrankungenderNierenkönnenThiazide

(wieHydrochlorothiazid)eineVermehrungdesReststickstoffsim

Blut(Azotämie)auslösen.BeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionkannsichdieWirkungvonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenverstärken.BeiEntwicklungeiner

fortschreitendenNierenfunktionsstörung,gekennzeichnetdurch

AnstiegstickstoffhaltigerSubstanzen,dienichtausdem

Eiweißstoffwechselstammen,isteinesorgfältigeÜberwachung

derTherapienotwendigundeinAbbruchderharntreibenden

TherapieistinErwägungzuziehen(sieheunterAbschnitt2.

"LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettendarfnicht

eingenommenwerden")

EingeschränkteLeberfunktion

IstbeiIhnendieLeberfunktioneingeschränktoderliegteine

fortschreitendeLeberfunktionsstörungvor,solltenSieThiazide

mitVorsichtanwenden,daschongeringeSchwankungendes

Flüssigkeits-undElektrolytgleichgewichteseinhepatisches

Komaauslösenkönnen(sieheunterAbschnitt2."LISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettendarfnichteingenommen

werden").

MetabolischeundendokrineEffekte

DieBehandlungmitThiazidenkanndieGlucose-Toleranz

beeinträchtigen.BeiPatientenmitDiabeteskanneine

DosisanpassungvonInsulinoderblutzuckersenkenden

Arzneimittelnerforderlichsein.WährendderTherapiemit

Thiazidenkanneinunerkannter(latenter)Diabetesmellitus

ausbrechen.

AnstiegederCholesterin-undTriglyceridspiegelkönnenmitder

BehandlungmitThiazid-DiuretikainZusammenhangstehen.

EineBehandlungmitThiazidenkannbeibestimmtenPatienten

einenerhöhtenHarnsäurespiegelimBlut(Hyperurikämie)

und/oderGichtauslösen.

Elektrolytverschiebungen

WiebeiallenPatienten,diemitharntreibendenArzneimitteln

(Diuretika)behandeltwerden,wirdeineKontrolleder

SerumelektrolyteingeeignetenIntervallenempfohlen.

Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könneneine

VerschiebungdesFlüssigkeits-undElektrolythaushaltes

(Hypokaliämie,HyponatriämieundhypochlorämischeAlkalose)

verursachen.ErsteAnzeicheneinerFlüssigkeits-oder

ElektrolytverschiebungsindMundtrockenheit,Durst,Schwäche,

Teilnahmslosigkeit,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,

Muskelschmerzenoder–krämpfe,Muskelschwäche,niedriger

Blutdruck,verminderteHarnausscheidung(Oligurie),erhöhte

Herzschlagfolge(Tachykardie)undBeschwerdendes

Magen-Darm-TrakteswieÜbelkeitundErbrechen.

EindurchThiazid-DiuretikaverursachterKaliummangel

(Hypokaliämie)kanndurchdiebegleitendeGabevonLisinopril

ausgeglichenwerden.DieWahrscheinlichkeitaneinem

KaliummangelzuerkrankenistamhöchstenbeiPatientenmit

Leberzirrhose,beiPatienten,miteinergesteigerten

Harnausscheidung(Diurese),beiPatientenohneausreichende

ElektrolytaufnahmenundbeiPatienten,diebegleitendmit

KortikosteroidenoderACTHbehandeltwerden(sieheunter

Abschnitt2.”BeiderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTabletenmitanderenArzneimitteln:”).

DieKalziumausscheidungmitdemUrinkanndurchThiazide

verringertwerden,wodurcheinleichterundzeitweiligerAnstieg

desSerum-Kalziumspiegelsmöglichist.Einausgeprägter

erhöhterKalziumspiegelimBlut(Hyperkalzämie)kannAusdruck

einerverstecktenÜberfunktionderNebenschilddrüsensein.Vor

derDurchführungvonNebenschilddrüsenfunktionstestssollten

dieThiazideabgesetztwerden.

DieMagnesiumausscheidungüberdieNierenkanndurch

Thiazideerhöhtwerden,wodurcheineVerringerungdes

MagnesiumspiegelsimBlut(Hypomagnesiämie)auftretenkann.

Anti-Doping-Tests

Hydrochlorothiazid,wieinLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenenthalten,kanneinpositivesErgebnis

beiAnti-DopingTestsverursachen.

Andere

ÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenbeiPatientenmitoder

ohneAllergienoderBronchialasthmainderVorgeschichte

auftreten.

DieMöglichkeiteinerVerschlimmerungodereinAuftreteneines

systemischenLupuserythematodeswurdebeobachtet.

DieWirkstoffkombinationLisinopril/Hydrochlorothiazid

betreffend:

VerminderterBlutdruck(Hypotonie)undunausgeglichener

Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt

NachdererstenDosisLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

TablettenkannmanchmaleinBlutdruckabfall(symptomatische

Hypotonie)auftreten.DieWahrscheinlichkeiteines

Blutruckabfalls(Hypotonie)beiPatientenmitBluthochdruckist

höherbeiVorliegeneinesunausgeglichenenFlüssigkeits-oder

Elektrolythaushaltes,wiebeiVolumenverlust,

Natriummangelzuständen(Hyponatriämie),hypochlorämische

Alkalose,Magnesiummangelzuständen(Hypomagnesiämie)

oderKaliummangelzuständen(Hypokaliämie),wasdurch

vorangegangeneharntreibendeTherapie,diätetischen

Salzverzicht,Dialyse,DurchfalloderErbrechenbedingtsein

kann.BeidiesenPatientenmusseineregelmäßigeBestimmung

derSerumelektrolyteerfolgen.

SolltebeiIhneneinerhöhtesRisikofüreinenBlutdruckabfall,

einekoronare(ischämische)Herzkrankheitodereine

DurchblutungsstörungimGehirnvorliegen,somüssenSie

speziellüberwachtwerden.WiealleArzneimittelzur

ErweiterungderBlutgefäße(Vasodilatatoren)mussLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeiPatientenmit

Aortenverengung(Aortenstenose)oderbestimmterkrankhafter

HerzvergrößerunghypertropherKardiomyopathie)mitVorsicht

angewendetwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

Thiazidesindbeimittel-bishochgradiger

Nierenfunktionsstörungunwirksam(sieheunterAbschnitt2.

“LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettendarfnicht

eingenommenwerden”

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettensolltebei

PatientenmiteinerKreatinin-Clearancezwischen30und80

ml/minnichtangewendetwerdenbiseineDosiseinstellungmit

deneinzelnenWirkstoffenzeigt,dassdieNotwendigkeitfüreine

DosierungmitdemKombinations-ArzneimittelLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenvorliegt.

EinigePatientenohnebekanntevorbestehende

Nierenerkrankungenentwickeltengeringfügigeund

vorübergehendeAnstiegevonBlutharnstoffundSerumkreatinin,

wennLisinoprilzusammenmiteinemharntreibenden

Arzneimittel(Diuretikum)eingesetztwurde.FallsdiesbeiIhnen

währendderBehandlungmitLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTabletteneintritt,solltedieBehandlungabgesetzt

werden.

EineWiederaufnahmederBehandlungineinergeringeren

Dosierungkannmöglichsein,odereinerderWirkstoffekann

alleineingesetztwerden.

RisikoerniedrigterSerum-Kaliumspiegel(Hypokaliämie)

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiazid

schließtdasAuftreteneinesKaliummangelsnichtaus.

RegelmäßigeKontrollendesKaliumspiegelssolltendurchgeführt

werden.

Blutbildveränderungen(Neutropenie/Agranulozytose)

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettensollte

abgesetztwerdensobaldsicheineVeränderungder

Blutzellenzahl(Neutrophiele<1000/mm³)entwickelthatoder

vermutetwird.

BeiderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

TabletenmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommen

oderangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DenWirkstoffLisinoprilbetreffend:

HarntreibendeArzneimittel(Diuretika)

WennIhnenzusätzlichzueinerLisinopril-Therapieein

harntreibendesArzneimittel(Diuretikum)gegebenwird,verstärkt

sichüblicherweisedieblutdrucksenkendeWirkung.

WennSiebereitsmitDiuretikabehandeltwurdenund

insbesondere,wennIhreDiuretika-Therapieerstkürzlich

begonnenwurde,kannbeiEinnahmevonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettengelegentlicheinübermäßiger

Blutdruckabfallauftreten.DasRisikoeinesBlutdruckabfalls

durchLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenkann

herabgesetztwerden,indemdasharntreibendeArzneimittelvor

BeginnderTherapieabgesetztwird(sieheunterAbschnitt2.

“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenisterforderlich”)

NichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneistoffe(NSARs)

einschließlichAcetylsalicylsäurevon3g/Tag

EinedauerhafteEinnahmevonNSARs(Arzneimittelzur

BehandlungvonSchmerzenundEntzündungen)kanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenreduzieren.EinezeitgleicheAnwendung

kannzueinerErhöhungdesSerum-Kaliumspiegelsundzueiner

VerschlechterungderNierenfunktionführen.DieseWirkungist

üblicherweisevorübergehend(reversibel).

SeltenkanneinakutesNierenversagenauftreten,besondersbei

PatientenmitbereitseingeschränkterNierenfunktion,wiez.B.

beiälterenPatientenoderbeientwässerten(dehydrierten)

Patienten.

AndereArzneimittelgegenBluthochdruck(Antihypertonika)

EinegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelmit

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenkannzueiner

verstärktenblutdrucksenkendenWirkungführen.

EinegleichzeitigeAnwendungvonArzneimittelnzurErweiterung

derBlutgefäße(Vasodilatatoren)wieGlyceroltrinitrat,andere

NitrateoderandereArzneistoffgruppenkannzueinemweiteren

Blutdruckabfallführen.

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika/AnästhetikaEine

gleichzeitigeAnwendungvonbestimmtenNarkosemitteln

(Anästhetika),trizyklischenAntidepressiva(Arzneimittelzur

BehandlungvonDepressionen)undAntipsychotika(Arzneimittel

zurBehandlungbestimmterpsychischerErkrankungen)mit

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenkannzu

einemweiterenBlutdruckabfallführen.

Sympathomimetika:

Sympathomimetika(ArzneimittelmitstimulierenderWirkungauf

dassympathischeNervensystem)könnendieblutdrucksenkende

WirkungderLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

verringern.EinesorgfältigeÜberwachungistnotwendig.

Antidiabetika:

EsgibtHinweise,dassdiezeitgleicheAnwendungLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenundAntidiabetika(Insuline,

oraleblutzuckersenkendeArzneimittel)zueinerVerstärkungdes

blutzuckersenkendenEffektsmitdemRisikoeinerUnterzuckerung

(Hypoglykämie)führenkann.DiesesPhänomentritthäufiger

währenddererstenWocheneinerKombinationstherapieundbei

PatientenmitNierenfunktionsstörungenauf.

Nitrate,Acetylsalicylsäure,Thrombolytikaund/oder

Betarezeptorenblocker

EinegleichzeitigeBehandlungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenmitAcetylsalicylsäure(inkardiologischer

Dosis),Thrombolytika(ArzneimittelzurBehandlungvon

Blutgerinnungsstörungen),Betarezeptorenblockern(bestimmte

StoffgruppezurBehandlungvonBluthochdruck)und/oderNitraten

istmöglich.

Allopurinol

DiegleichzeitigeAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenundAllopurinol(ArzneimittelgegenGicht)

erhöhtdasRisikovonNierenschädigungenundkanndasRisiko

derAbnahmederweißenBlutzellen(Leukopenie)erhöhen.

Ciclosporin

DiegleichzeitigeAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenundCiclosporin(Arzneimittelzur

UnterdrückungeinerImmunantwort)erhöhtdasRisikoeiner

NierenschädigungunderhöhtenSerum-Kalium-Spiegeln

(Hyperkaliämie).

Lovastatin

DiegleichzeitigeAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenundLovastatin(Arzneimittelzur

SenkungerhöhterCholesterinspiegel)erhöhtdasRisikoeines

erhöhtenKaliumspiegels.

Procainamid(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen),

zytostatischeoderimmunsuppressiveWirkstoffe(Arzneimittelzur

BehandlungvonKrebserkrankungenoderdiedie

Abwehrreaktionunterdrücken),

DiezeitgleicheAnwendungmitLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenkanndasRisikoderAbnahmeder

weißenBlutzellen(Leukopenie)erhöhen.

Blutwäsche(Hämodialyse)

SindSieDialyse-Patient,dürfenSieLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettennichtanwenden,daeineerhöhte

HäufigkeitanÜberempfindlichkeitsreaktionenbeiPatienten

beobachtetwurde,beidenenwährendderBehandlungmit

ACE-HemmernHigh-flux-Membranen(z.B.AN69)zurDialyse

benutztwurden.

DieseKombinationsbehandlungsolltevermiedenwerden.

DenWirkstoffHydrochlorthiazidbetreffend:

AmphotericinB(parenteral),Carbenoxolon,Corticosteroide,

Corticotin(ACTH)oderLaxantien(ArzneimittelzumAbführen)

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenkanneine

Elektrolytverschiebung,besondersKaliummangelzustände

(Hypokaliämie),hervorrufen.

Kalziumsalze

EinegleichzeitigeAnwendungmitLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenkannzuerhöhten

Serumkalziumspiegelnführen.

Herzglykoside

GleichzeitigeAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenführtzueinemerhöhtenRisikoeiner

Digitalisvergiftung.

ColestyraminresinatundColestipol(ArzneimittelzurSenkung

erhöhterBlutfettwerte)

DiesekönnendieAufnahme(Resorption)vonLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenverringernoder

verlangsamen.DahersolltedieEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenwenigstens1

Stundevoroder4bis6StundennachEinnahmedieser

Arzneimittelerfolgen.

Nicht-depolarisierendeMuskelrelaxantien(z.B.

Tubocurarinchlorid)

DieWirkungdieserArzneimittelkanndurchLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenverstärktwerden.

Arzneimittel,dieTorsadesdePointes(Herzrhythmusstörungen)

verursachen.

EinegleichzeitigeAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenmitArzneimitteln,diemitTorsadesde

PointesinVerbindunggebrachtwerden,z.B.bestimmte

Antipsychotika,solltenurmitVorsichterfolgen.

Sotalol(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen)

EinegleichzeitigeAnwendungmitLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenkanndasRisikovon

HerzrhythmusstörungendurchSotalolerhöhen.

DieWirkstoffkombinationLisinopril/Hydrochlorothiazid

betreffend:

Kaliumergänzungsmittel,KaliumsparendeEntwässerungsmittel

oderKaliumhaltigeSalzersatzstoffe

ObwohlinklinischenStudienmitACE-Hemmerngezeigtwurde,

dassüblicherweisedieSerum-KaliumspiegelinNormbereichen

lagen,tratenbeieinigenPatientenerhöhteSerum-Kaliumspiegel

(Hyperkaliämie)auf.RisikofaktoreneineHyperkaliämiezu

entwickelnstellenNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz),

DiabetesmellitusundgleichzeitigeEinnahmevon

KaliumsparendenEntwässerungsmittel(z.B.Spironolacton,

TriamterenoderAmilorid),Kaliumergänzungsmitteloder

KaliumhaltigeSalzersatzstoffedar.

DerEinsatzvonKaliumergänzungsmitteln,kaliumsparenden

DiuretikaoderkaliumhaltigenSalzersatzstoffenkannbesonders

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionzueiner

deutlichenErhöhungdesSerum-Kaliumspiegelsführen.

WirdLisinoprilzusammenmiteinemKaliumsparenden

Diuretikumgegeben,kannderKaliumverlustausgeglichen

werden.

Lithium

BeigleichzeitigerGabevonLithium(Arzneimittelzur

BehandlungbestimmterpsychischerErkrankungen)und

ACE-Hemmernwurdevoneinemvorübergehenden(reversiblen)

AnstiegderSerum-LithiumkonzentrationundToxizitätberichtet.

DiegleichzeitigeAnwendungvonThiazid-Diuretikakanndas

RisikoeinerLithium-Toxizitäterhöhenunddiebereitsdurch

ACE-HemmererhöhteLithium-Toxizitätverstärken.Die

zeitgleicheAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenmitLithiumwirdnichtempfohlen,

erscheintjedocheineKombinationnotwendig,solltendie

Serum-Lithiumspiegelsorgfältigüberwachtwerden(sieheunter

Abschnitt2.“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenist

erforderlich:”

Trimethoprim

DiegleichzeitigeAnwendungvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenmitTrimethoprimerhöhtdasRisiko

erhöhterKaliumspiegel.

BeiEinnahmevonLISINOPRILBASICS20mg/12,5mgTabletten

zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

DieAufnahme(Resorption)vonLisinoprilwirddurch

Nahrungsaufnahmenichtbeeinträchtigt.

AlkoholkanndenblutdrucksenkendenEffektjedeszur

BehandlungdesBluthochdruckeseingesetztenMedikamentes

verstärken.

Schwangerschaft

SiesolltenLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

währendderersten3MonatederSchwangerschaftnicht

einnehmen.VoreinergeplantenSchwangerschaftoderfallsSie

währendderBehandlungschwangerwerden,solltesobaldals

möglichaufeineandereBehandlungsmöglichkeitumgestellt

werden.

SiedürfenLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

währendderletzten6MonatederSchwangerschaftnicht

einnehmen.

FallsSieLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenin

denletzten6MonatenderSchwangerschafteingenommen

haben,sollteeineUltraschalluntersuchungderNierenfunktion

unddesSchädelsdurchgeführtwerden.

Stillzeit

WennSiestillen,dürfenSieLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettennichteinnehmen.DieinLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenenthaltenenWirkstoffe

gehenindieMuttermilchüber.Hydrochlorothiazid,einWirkstoff

vonLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten,hemmt

dieMilchbildung.DaschwerwiegendeNebenwirkungenbeim

gestilltenSäuglingnichtausgeschlossenwerdenkönnen,sollten

SiegemeinsammitIhrembehandelndenArztentscheiden,ob

Sieabstillen,oderdieTherapieaufeinanderes

blutdrucksenkendesArzneimittelumstellen.

Kinder

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindern

geeignet,dadieUnbedenklichkeitundWirksamkeitvon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeiKindern

nichtbewiesenist.

ÄltereMenschen

KlinischeStudienzurKombinationvonLisinoprilund

HydrochlorothiazidhabenkeineHinweisedaraufgegeben,dass

dasAlterAuswirkungenaufdieWirksamkeitoderVerträglichkeit

hat(sieheauchunterAbschnitt3."WieistLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTabletteneinzunehmen"unter"Anwendung

beiNierenfunktionsstörungen”).

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittel

bedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkann

ihrReaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

wird.DiesgiltimverstärktenMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundArzneimittelwechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WIEISTLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

EINZUNEHMEN?

NehmenSieLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

immergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1TabletteLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

(entsprechend20mgLisinoprilund12,5mgHydrochlorothiazid).

DiefürSieoptimaleDosisvonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenistvonIhrenpersönlichenFaktoren

abhängigundwirdIhnenvonIhrembehandelndenArzt

üblicherweiseerstnach

vorherigerDosiseinstellung(Dosistitration)mitden

Einzelwirkstoffen(LisinoprilundHydrochlorothiazid)empfohlen.

EsistvonSeitendesArztesaberauchmöglichdirektvoneiner

TherapiemiteinemEinzelstoff(Monotherapie)aufLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenumzustellen,wennIhr

BlutdruckdurchalleinigeGabevon20mgLisinoprilnicht

ausreichendgesenktwerdenkann.

EinemaximaleTagesdosisvon40mgLisinoprilund25mg

Hydrochlorothiazidsolltenichtüberschrittenwerden.

AnwendungbeivorherigerBehandlungmitharntreibenden

Arzneimitteln(Diuretika)

DieBehandlungmitDiuretikasollte2-3TagevorBeginnder

BehandlungmitLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenabgesetztwerden.Istdiesnichtmöglich,solltedie

BehandlungmitLisinoprilalleine,ineinerDosierungvon2,5mg

begonnenwerden.

AnwendungbeiNierenfunktionsstörungen(Niereninsuffizienz)

WennSieunterschwerenNierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance<30ml/min.)leiden,dürfenSie

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettennicht

anwenden.

LiegtdiebeiIhnenermittelteKreatinin-Clearancezwischen30

und80ml/min.könnenSieLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettennachDosiseinstellung(Titration)der

Einzelkomponentenanwenden.

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtindiesemFalle

5–10mgLisinoprilalsMonotherapie(sieheunter2.“Was

müssenSievorderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenbeachten?”Abschnitt2.“Wasmüssen

SievorderEinnahmevonLISINOPRILBSICSPlus

20mg/12,5mgTablettenbeachten”unter“BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenisterforderlich”).

ÄlterenPatienten:

KlinischeStudienmitderKombinationvonLisinoprilund

Hydrochlorothiazidzeigten,dassdasAlterkeinenEinflussauf

WirksamkeitundVerträglichkeithat.

(BeiEinschränkungderNierenfunktion:sieheunterAbschnitt3.

"WieistLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

einzunehmen?"unter"Anwendungbei

Nierenfunktionsstörungen").

Kinder:

DieSicherheitundUnbedenklichkeitvonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenbeiKindernistnichtbewiesen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonLISINOPRILBASICS

Plus20mg/12,5mgTablettenzustarkoderzuschwachist.

ArtderAnwendung

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettensindzum

EinnehmenundwerdeneinmaltäglichzurgleichenTageszeit

eingenommen.

WennSieeinegrößereMengeLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTabletteneingenommenhaben,alsSiesollten:

istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)um

Ratzufragen,derdenSchweregradderÜberdosierungbeurteilt

unddieerforderlichenMaßnahmenfestlegt.

EsliegtkeinespezifischeInformationüberdieBehandlungeiner

ÜberdosierungmitLisinopril/Hydrochlorothiazidvor.Die

Behandlungistsymptomatischundunterstützend.

Symptome,diemiteinerÜberdosierungmitACE-Hemmernin

Verbindungstehen,könnenBlutdruckabfall(Hypotonie),

Kreislaufschock,Elektrolytverschiebung,Nierenversagen,

übermäßigeSteigerungderAtmung(Hyperventilation),erhöhte

Herzschlagfolge,Herzklopfen,verlangsamteHerzschlagfolge,

Schwindel,AngstundHustensein.

DieamhäufigstenbeobachtetenAnzeichenundSymptomeim

ZusammenhangmiteinerÜberdosierungvonHydrochlorothiazid

sinddie,dieaufElektrolytverlust(Hypokaliämie,Hypochlorämie,

Hyponatriämie)undAustrocknungdesKörpersbeistarkem

Flüssigkeitsverlust(Dehydratation)zurückzuführensind.Sollte

gleichzeitigDigitalisangewendetwordensein,können

HerzrhythmusstörungendurchHypokaliämieverstärktwerden.

WennSiedieEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedie

Einnahmewieverordnetfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenabgebrochenwird:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettennichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

TablettenNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000Behandelten Selten:

mehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

DieWirkstoffkombinationLisinopril/Hydrochlorothiazid

betreffend:

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Gelegentlich:Gicht.

ErkrankungendesNervensystemsu.psychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schwindel,dernormalerweisenach

Dosisreduzierungzurückgehtundseltenein

AbsetzenderBehandlungerfordert;

Kopfschmerzen,Erschöpfung.

Gelegentlich: GefühlsstörungenandenGliedmaßen,

allgemeineSchwäche.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustkorbsunddesBrustraums

Häufig: TrockenerundanhaltenderHusten,dernach

BeendigungderTherapiewiederverschwindet.

Herz-undGefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall,einschließlichBlutdruckabfall

durchLagewechsel.

Gelegentlich: Herzklopfen,SchmerzenimBrustkorb,

Muskelkrämpfe,Muskelschwäche.

Magen-Darm-Erkrankungen

Gelegentlich: Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,

Verdauungsstörungen,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse,Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: FlüchtigerHautausschlag.

Selten: GewebeschwellungvonGesicht,Gliedmaßen,

Lippen,Zunge,Kehlkopfund/oderRachen(siehe

auchunterAbschnitt2."BesondereVorsichtbei

derEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenisterforderlich").

ErkrankungenderGeschlechtsorgane,derGenitalienundder

Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Andere

Selten: Symptomenkomplex,bestehendauseinemoder

mehrerenderfolgendenAnzeichen:Fieber,

Gefäßentzündung,Muskelschmerzen,

Gelenkschmerzenoder-entzündung,bestimmte

Laborwertveränderungen(erhöhteANA-Titer,

erhöhteBlutsenkungsgeschwindigkeit,

Eosinophilie,Leukozytose),flüchtiger

Hautausschlag,Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität)oderandere

Hautveränderungen.

Laborparameter

SchwankungeninLaborbefundenwarenseltenvonklinischer

Bedeutung.GelegentlichwurdenerhöhteBlutzuckerwerte(Hyper-

glykämie),erhöhteHarnsäurekonzentrationimBlut(Hyperurikämie)

underhöhteodererniedrigteKaliumwertefestgestellt.Erhöhungen

vonCholesterolundTriglyzerdienimBlutwurdenbeieiner

Thiazid-Behandlungbeobachtet.EinleichterAnstiegdes

HarnstoffspiegelsimBlutunddesSerumkreatininswurden

üblicherweisebeiPatientenohneHinweiseaufeinevorbestehende

Nierenschädigungbeobachtet.FallseinAnstiegbeobachtetwird,

istdiesergewöhnlichnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

ÜbereineKnochenmarkssupression,diesichalsBlutarmut

(Anämie)und/oderVeränderungenderBlutzellenzahl

(Thrombozytopenieund/oderLeukopenie)äußert,wurdeberichtet.

SeltenwurdeübereineVerringerungbestimmterweißer

Blutkörperchenberichtet,wobeikeineeindeutigeVerbindungzu

vonLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenhergestellt

werdenkonnte.GeringfügigeAbnahmenderHämoglobin-und

HämatokritwertewurdenbeihypertensivenPatientenmit

Bluthochdruckhäufigberichtet,warenaberseltenvonklinischer

Bedeutung,solangenichtgleichzeitigeineandereUrsachefüreine

Anämievorlag.

SeltenkameszuErhöhungenderLeberenzymeund/oderdes

Serumbilirubins,einursächlicherZusammenhangmitder

AnwendungvonLisinopril/Hydrochlorthiazidkonntejedochnicht

belegtwerden.

Selten:AuflösungderrotenBlutkörperchen(Hämolytische

Anämie).

DenWirkstoffHydrochlorothiazidbetreffend:

Entzündungen

Speicheldrüsenentzündung.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie),

Blutbildveränderungen(Neutropenie/Agranulozytose),

VerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie),Blutarmut

(aplastischeAnämie,hämolytischeAnämie),verminderte

Knochenmarkfunktion.

StoffwechselundErnährungsstörungen

Appetitlosigkeit,erhöhteZuckerwertedesBlutes,ZuckerimHarn,

ErhöhungderHarnsäureimBlut,gestörterMineralstoffhaushalt

(einschließlichNatrium-bzw.KaliummangelimBlut),Anstiegdes

CholesterinsundderTriglyzeride.

PsychiatrischeErkrankungen

Unruhe,Depression,Schlafstörungen.

ErkrankungendesNervensystems

Appetitlosigkeit,Missempfindungen(Kribbeln)andenGliedmaßen,

Benommenheit.

Augenerkrankungen

Gelbsehen,vorübergehendesverschwommenesSehen.

ErkrankungendesOhrsunddesInnenohrs

Schwindel.

Herzerkrankungen

BlutdruckabfallnachLagewechsel,Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

EntzündungderkleinenGefäße(nekrotisierendeAngiitis,

Vaskulitis,kutaneVaskulitis).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustkorbsunddesBrustraums

Atemnot(einschließlichLungenentzündungund

FlüssigkeitsansammlunginderLunge).

Magen-Darm-Erkrankungen

Magenverstimmung,Durchfall,Verstopfung,

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

LeberundGallenerkrankungen

Gelbsucht.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen(Photosensibilität),flüchtiger

Hautausschlag,demkutanenLupuserythematodesähnliche

Hautreaktionen,ReaktivierungeineskutanenLupuserythematodes

(bestimmteAutoimmunerkrankungmitHautbeteiligung),

Nesselsucht,Überempfindlichkeits

reaktionen,bestimmteschwerwiegendeHauterkrankungmit

Blasenbildung(toxischeepidermaleNekrolyse).

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

ErkrankungenderNierenundderHarnwege

Nierenfunktionsstörung,EntzündungdesNierenbindegewebes.

AllgemeineStörungen

Fieber,Schwäche.

DenWirkstoffLisinoprilundandereACE-Hemmerbetreffend:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

selten: AbnahmevonHämoglobinundHämatokrit.

sehrselten: Knochenmarkssuppression,Blutarmut(Anämie),

VeränderungderBlutzellzahl

(Blutplättchenmangel,Leukopenie),

Blutbildveränderungen(Leukopenie,Neutropenie,

Agranulozytose)(sieheauchAbschnitt2“Was

müssenSievorderEinnahmevonLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeachten”

unter“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenisterforderlich:”),Auflösungderroten

Blutkörperchen(hämolytischeAnämie),

krankhafteVeränderungderLymphknoten,

Autoimmunerkrankungen

StoffwechselundErnährungsstörungen

Sehrselten: erniedrigteBlutzuckerspiegel.

ErkrankungendesNervensystemsundpsychiatrische

Erkrankungen

Häufig: Schwindel,Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen,Gefühlsstörungenan

denGliedmaßen,Schwindel,

Geschmacksveränderungen,Schlafstörungen.

Selten: Verwirrtheitszustände.

Herz-undGefäßerkrankungen

Häufig: Blutdruckabfall,auchbeiLagewechsel.

Gelegentlich: HerzinfarktoderZwischenfälleinfolge

Hirnmangeldurchblutung,möglicherweiseals

FolgeeinerausgeprägtenBlutdrucksenkungbei

Risikopatienten(sieheauchAbschnitt2“Was

müssenSievorderEinnahmevonLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeachten”

unter“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenisterforderlich:”),Herzklopfen,schneller

Puls,durchGefäßkrämpfebedingte

DurchblutungsstörungenanHändenundFüßen

(Raynaud-Syndrom).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustkorbsunddesBrustraums

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Schnupfen.

Sehrselten: KrampfartigeVeränderungderBronchien,

Nasennebenhöhlenentzündung,allergische

Lungenentzündung.

Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Durchfall,Erbrechen.

Gelegentlich: Übelkeit,Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen.

Selten: Mundtrockenheit,Leberentzündung,Gelbsucht.

Sehrselten: Bauchspeicheldrüsenentzündung,Schwellung

desDarmgewebes(intestinalesAngioödem),

Leberversagen,(sieheauchAbschnitt2“Was

müssenSievorderEinnahmevonLISINOPRIL

BASICSPlus20mg/12,5mgTablettenbeachten”

unter“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenisterforderlich:”).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: FlüchtigerHautausschlag,Juckreiz.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/

Gewebeschwellungen(angioneurotischesÖdem)

desGesichtes,derGliedmaßen,Lippen,Zunge,

Kehlkopfsund/oderRachen(sieheauchAbschnitt

2“WasmüssenSievorderEinnahmevon

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mg

Tablettenbeachten”unter“BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonLISINOPRILBASICSPlus

20mg/12,5mgTablettenisterforderlich:”),

Nesselsucht,Haarausfall,Schuppenflechte.

Sehrselten: Schwitzen,schwerwiegendeHautreaktionen

(Pemphigus,toxischeepidermaleNekrolyse,

Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme).

ÜbereinenSymptomenkomplexmiteinemodermehrerender

folgendenAnzeichenwurdeberichtet:Fieber,Gefäßentzündung,

Muskelschmerzen,Gelenkschmerzenoder-entzündung,positiver

ANA-Test;erhöhteBlutsenkungsgeschwindigkeit,Vermehrung

bestimmterweißerBlutzellen(Eosinophilie,Leukozytose),

flüchtigerHautausschlag,Lichtsensibilitätoderandere

Hautveränderungen.

ErkrankungenderNierenundderHarnwege

Häufig: Nierenfunktionseinschränkung.

Selten: Harnvergiftung,akutesNierenversagen.

Sehrselten: VerminderteoderfehlendeHarnausscheidung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: VergrößerungderBrustdrüse(Gynäkomastie).

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit,allgemeineSchwäche.

Laborparameter/Untersuchungen

Gelegentlich: AnstiegdesHarnstoff-undKreatininspiegelsim

Serum,AnstiegderLeberenzymeunddes

Kaliums.

Selten: ErhöhungSerumbilirubins,Natriummangel .

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundder

äußerenUmhüllungangegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.

KeinebesonderenAnforderungenandieLagerung.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6.WEITEREANGABEN

WasLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

enthält:

DiearzneilichwirksamenBestandteilesindLisinopril(als

Dihydrat)undHydrochlorthiazid.

1TabletteLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

enthältLisinopril-Dihydrat,entsprechend20mgLisinopril,und

12,5mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Mannitol(Ph.Eur.),

Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

Eisen(III)-oxid(E172)

WieLISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTabletten

aussiehtundInhaltderPackung:

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettensindnicht

teilbare,bikonvexe,pinke,rundeTablettenmitdemAufdruck

LHZaufdereinenund32,5aufderanderenSeite.

LISINOPRILBASICSPlus20mg/12,5mgTablettenistin

Packungenmit50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

WeitereStärken/Darreichungsformen

LISINOPRILBASICSPlusstehtindenStärken10mg/12,5mg

und20mg/12,5mgzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-10

E-Mail:info@basics.de

Internet:http://www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Januar2006

____________________________________________________

Künftig vorgesehener Wortlaut der Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als

Dihydrat) und 12,5mg Hydrochlorothiazid

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tablette

Runde, pinke, bikonvexe Tabletten auf einer Seite

mit LHZ geprägt, auf der anderen mit 32,5.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Die fixe Kombination LISINOPRIL BASICS PLUS

20mg/12,5mg Tabletten (20mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid) ist angezeigt bei Patienten,

deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder mit

Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend

eingestellt werden kann.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Wahl einer geeigneten antihypertensiven

Dosierung von Lisinopril und Hydrochlorothiazid

hängt vom klinischen Bild des Patienten ab.

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten sollten

1-mal täglich eingenommen werden.

Die Anwendung der fixen Kombination aus Lisinopril

und Hydrochlorothiazid wird üblicherweise nach

Dosistitration (Dosiseinstellung) mit den

Einzelkomponenten empfohlen.

Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte

Umstellung von der Monotherapie auf die fixe

Kombination in Erwägung gezogen werden.

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mgTablettenkann

angewendetwerdenbeiPatienten,derenBlutdruckmit

20mgLisinoprilalleinenichtausreichendeingestellt

werdenkann.

Die maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril/25 mg

Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten

werden.

Vorangegangene Diuretika-Therapie

Die Behandlung mit Diuretika sollte 2-3 Tage vor

Therapiebeginn mit LISINOPRIL BASICS PLUS

20mg/12,5mg Tabletten abgesetzt werden. Ist dies

nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril

alleine, mit einer Dosis von 2,5mg, begonnen

werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten ist

bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance <30ml/min) kontraindiziert.

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen

30und 80 ml/min darf LISINOPRIL BASICS PLUS

20mg/12,5mg Tabletten erst nach einer

vorangegangenen Dosistitration der Einzelkomponenten

angewandt werden.

Die empfohlene Initialdosis von Lisinopril als

Monotherapie beträgt 5-10 mg (siehe Abschnitt 4.4

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung).

Ältere Patienten

Klinische Studien zur Kombination von Lisinopril und

Hydrochlorothiazid haben keine Veränderungen der

Wirksamkeit oder Verträglichkeit im Alter gezeigt

(siehe im obigen Abschnitt "Dosierung bei

eingeschränkter Nierenfunktion").

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von LISINOPRIL BASICS

PLUS 20mg/12,5mg Tabletten bei Kindern ist nicht

bewiesen.

Gegenanzeigen

bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

Lisinopril, einem der sonstigen Bestandteile oder

einem anderen ACE-Hemmer

bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamid-

Derivaten

angioneurotisches Ödem im Zusammenhang mit einer

früheren ACE-Hemmer-Therapie

Hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

<30ml/min)

Schwere Leberinsuffizienz

2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe

Abschnitt 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit")

Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 "Schwangerschaft

und Stillzeit")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Lisinopril

Symptomatische Hypotonie

Symptomatische Hypotonie wurde selten bei Patienten

mit unkomplizierter Hypertonie beobachten.

Bei Hochdruckpatienten, welche Lisinopril erhalten,

tritt sie öfter auf, insbesondere bei Patienten mit

Volumenmangel z.B. durch Diuretika-Therapie,

salzarmer Kost, Dialyse, Diarrhöe oder Erbrechen

oder als Folge einer schweren Renin-abhängigen

Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen

mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen" und 4.8 "Nebenwirkungen")

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit oder ohne

Nierenfunktionsstörungen, wurde symptomatische

Hypotonie beobachtet. Dieser wurde insbesondere bei

Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz

infolge hoher Dosen von Schleifendiuretika,

Hyponatriämie oder funktioneller Niereninsuffizienz

beobachtet.

Bei Patienten, bei denen das Risiko einer

symptomatischen Hypotonie besteht, sollte

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen streng

überwacht werden. Dies ist auch bei Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer

Erkrankung, bei denen es aufgrund eines übermäßigen

Blutdruckabfalls zu einem Myokardinfarkt oder einem

zerebrovaskulären Ereignis kommen kann, zu beachten.

Falls ein Blutdruckabfall auftritt sollte der

Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls

erforderlich, eine intravenöse Infusion isotonischer

Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender

Blutdruckabfall ist keine Gegenanzeige für die

Fortführung der Therapie, die ohne Probleme

weitergeführt werden kann, wenn der Blutdruck nach

Wiederherstellung des Blutvolumens wieder

angestiegen ist.

Aorten- und Mitralstenosis / hypertrophe

Kardiomyopathie

Wie auch bei anderen ACE-Hemmern sollte Lisinopril

mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

Mitralstenose und Obstruktionen im

linksventrikulären Ausflusstrakt wie Aortenstenose

oder hypertropher Kardiomyopathie.

Nierenfunktionsstörung

Siehe Abschnitt4.2 "Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung".

Bei einigen Patienten mit ein- oder beidseitiger

Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei

einer Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt

wurden, wurden normalerweise nach Absetzen der

Therapie reversible erhöhte Harnstoff-Werte im Blut

und Kreatinin-Werte im Serum gemessen. Dies ist

besonders wahrscheinlich bei Patienten mit

Niereninsuffizienz.

Wenn zusätzlich eine renovaskuläre Hypertonie

vorliegt, ist das Risiko für eine schwere Hypotonie

und Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten

muss der Behandlungsbeginn unter strenger ärztlicher

Überwachung mit geringer Dosis und vorsichtiger

Dosistitration erfolgen. Da eine Diuretika-Therapie

ein Risikofaktor für das oben genannte sein kann,

sollte die Diuretika-Behandlung abgesetzt werden und

die Nierenfunktion während der ersten

Behandlungswochen mit Lisinopril überwacht werden.

Bei einigen Bluthochdruckpatienten ohne ersichtliche

vorausgehende vaskuläre Nierenerkrankung zeigten

sich in der Regel geringfügige und vorübergehende

Erhöhungen der Harnstoff-Werte im Blut und

Kreatinin-Werte im Serum, vor allem wenn Lisinopril

gleichzeitig mit einem Diuretikum eingenommen wurde.

Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer

bereits vorbestehenden Niereninsuffizienz. Eine

Dosisreduktion und/oder das Absetzen des Diuretikums

und/oder des Lisinoprils ist notwendig.

Patienten mit Nierentransplantation

Da keine Erfahrungen mit der Anwendung von

Lisinopril bei Patienten mit kurz zurückliegender

Nierentransplantation vorliegen, wird die Anwendung

von Lisinopril bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich

Lisinopril behandelt werden, wurde selten über ein

angioneurotisches Ödem des Gesichts, der

Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis

und/oder des Larynx berichtet. Dies kann zu jeder

Zeit der Therapie vorkommen.

Die Therapie mit Lisinopril ist sofort abzubrechen

und eine geeignete Behandlung und Überwachung des

Patienten muss eingeleitet werden, um ein komplettes

Abklingen der Symptome vor seiner Entlassung

sicherzustellen.

Auch in Fällen, in denen sich die Schwellung ohne

Beteiligung der Atemwege auf die Zunge beschränkt,

bedarf es einer längeren Überwachung des Patienten,

da die Behandlung mit Antihistaminika und

Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend

wirksam sein kann.

Sehr selten wurde über tödlich verlaufende

Angioödeme verbunden mitLarynx- oder Zungenödem

berichtet.

Patienten mit obstruktive Atemwegserkrankungen,

insbesondere mit Bronchialoperationen in der

Anamnese, entwickeln wahrscheinlich eher ein

Angioödem mit Beteiligung der Zunge, der Stimmritzen

oder des Kehlkopfes.

Es sollte sofort eine Notfallbehandlung eingeleitet

werden. Diese kann die Verabreichung von Adrenalin

und/oder Maßnahmen zum Freihalten der Atemwege

beinhalten. Der Patient sollte unter engmaschiger

medizinischer Betreuung bleiben, bis die Symptome

vollständig zurückgegangen sind.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe wurden

Angioödeme im Zusammenhang mit ACE-Hemmern häufiger

als bei nicht schwarzen Patienten beobachtet.

Patienten mit anamnestisch bekanntem

angioneurotischem Ödem, das nicht mit einer ACE-

Hemmer-Therapie im Zusammenhang stand, haben

möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der

Therapie ein Angioödem zu entwickeln (siehe

Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").

Anaphylaktoide Reaktionen bei Hämodialyse –Patienten

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit einer

high-flux-Dialysemembrane (z.B. AN 69) unterzogen

und gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt wurden,

wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei

diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen

Dialysemembran oder einer anderen Klasse

antihypertensiver Arzneistoffe in Erwägung gezogen

werden.

Anaphylaktoide Reaktionen während Low-density

Lipoprotein (LDL) Apherese

Selten traten bei Patienten, die ACE-Hemmer während

einer Low-density Lipoprotein (LDL) Apherese mit

Dextransulfat erhielten, lebensbedrohliche

anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen

können durch vorübergehendes Absetzen der ACE-Hemmer

Therapie vor jeder Apherese vermieden werden.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die während einer

Desensibilisierungstherapie (z. B. gegen

Insektengifte) ACE-Hemmer eingenommen haben, sind

anhaltende anaphylaktische Reaktionen aufgetreten.

Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen

vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend

abgesetzt wurden, aber sie traten bei

unbeabsichtigter ACE-Hemmer-Einnahme wieder auf.

Lebererkrankungen

Selten wurde unter Behandlung mit ACE-Hemmern ein

Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus

oder Hepatitis beginnt und bis zur fulminanten

hepatischen Nekrose fortschreitet und manchmal zum

Tode führt. Der Mechanismus dieses Syndroms ist

nicht bekannt. Patienten, die unter einer ACE-

Hemmer-Therapie einen Ikterus oder eine deutliche

Erhöhung der Leberenzyme entwickeln, sollten den

ACE-Hemmer absetzen und entsprechend ärztlich

überwacht werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und

Anämie wurden bei Patienten berichtet, die mit ACE-

Hemmern behandelt wurden. Bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion und ohne andere erschwerende Faktoren

tritt Neutropenie selten auf. Neutropenie und

Agranulozytose sind reversibel nach Absetzen des

ACE-Hemmers.

Lisinopril sollte mit größter Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit Gefäßkollagenosen, bei

Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol

oder Procainamid behandelt werden, oder mit einer

Kombination dieser erschwerenden Faktoren,

insbesondere bei bereits bestehender eingeschränkter

Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten

schwere Infektionen, die in einigen Fällen auf eine

intensive Antibiotika-Therapie nicht ansprachen.

Bei Anwendung von Lisinopril bei diesen Patienten

ist es ratsam, das weiße Blutbild in regelmäßigen

Abständen zu kontrollieren und die Patienten

anzuweisen, den Arzt über jedes Anzeichen einer

Infektion zu informieren.

Ethnische Unterschiede

Verglichen mit nicht-schwarzen Patienten, wurde bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe öfter über das

Auftreten eines angioneurotischen Ödems berichtet.

Wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,

senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit

schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei

Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe. Dies ist

möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von

niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit

schwarzer Hautfarbe zurückzuführen.

Husten

Während der Einnahme von ACE-Hemmern ist über Husten

berichtet worden. Dieser Husten ist im Allgemeinen

nicht produktiv, persistierend und bildet sich nach

Absetzen der Therapie zurück. ACE-Hemmer-induzierter

Husten sollte als separate Diagnose in Erwägung

gezogen werden.

Chirurgische Eingriffe/Anästhesie

Während größerer chirurgischer Eingriffe oder bei

Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung

bewirken, kann Lisinopril die Bildung von

AngiotensinII infolge einer kompensatorischen

Renin-Freisetzung blockieren. Ein Blutdruckabfall,

der auf diesen Wirkmechanismus zurückzuführen ist,

kann durch Volumenexpansion behoben werden.

Hyperkaliämie

Erhöhungen der Kaliumwerte im Blut wurden bei

Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, inklusive

Lisinopril, behandelt wurden. Patienten, bei denen

ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie

besteht, beinhalten Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen, mit Diabetes mellitus oder

Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende

Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige

Salzersatzstoffe verwenden, oder solche Patienten,

die andere Arzneimittel einnehmen, die mit

Erhöhungen der Kaliumwerte im Blut in Zusammenhang

gebracht werden (z. B. Heparin). Falls eine

gleichzeitige Anwendung der oben genannten

Substanzen für nötig gehalten wird, wird eine

regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliums empfohlen.

(sieheAbschnitt4.5"Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen").

Diabetiker

Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder

Insulin behandelt werden, sollten die

Blutzuckerwerte genau überwacht werden, insbesondere

während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-

Hemmer (siehe Abschnitt4.5 "Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen").

Lithium

DieKombinationvonLithiumundLisinoprilist

grundsätzlichnichtzuempfehlen(sieheAbschnitt4.5

"WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeNebenwirkungen").

Schwangerschaft und Stillzeit

Lisinopril sollte im ersten Trimenon der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Lisinoprilist kontraindiziert im zweiten und

dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe

Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen"). Wenn eine

Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die

Behandlung mit Lisinopril so bald wie möglich

beendet werden (siehe Abschnitt 4.6 "Schwangerschaft

und Stillzeit").

Die Anwendung von Lisinopril in der Stillzeit wird

nicht empfohlen.

Hydrochlorothiazid

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen können Thiazide

Azotämie hervorrufen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion können kumulative

Effekte des Arzneimittels auftreten.

Bei einem Fortschreiten der Niereninsuffizienz,

charakterisiert durch ein Ansteigen des

Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne

Eiweißstickstoff, muss kritisch über ein

Weiterführen der Behandlung entschieden werden. Ein

Absetzen der Diuretikatherapie sollte in Erwägung

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3

"Gegenanzeigen").

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder

fortgeschrittener Lebererkrankung sind Thiazide mit

Vorsicht anzuwenden, da geringfügige Veränderungen

des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu einem

hepatischen Koma führen können (siehe Abschnitt 4.3

"Gegenanzeigen").

Metabolische und endokrine Effekte

Eine Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz

beeinträchtigen. Bei Diabetikern ist möglicherweise

eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich. Ein

latenter Diabetes mellitus kann während der

Thiazidtherapie manifest werden.

EinAnstiegderCholesterin-undTriglyceridspiegel

wurdemitderThiaziddiuretika-Therapiein

Zusammenhanggebracht.BeibestimmtenPatientenkann

unterThiazidtherapieeineHyperurikämieauftreten

odermanifestwerdenundsicheineGichtentwickeln.

Störungen im Elektrolythaushalt

Wie bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie

sollte regelmäßig in angemessenen Abständen eine

Bestimmung der Serumelektrolyte durchgeführt werden.

Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

(Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische

Alkalose) verursachen. Warnhinweise für Störungen im

Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind

Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie,

Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder

-krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie,

Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit

oder Erbrechen.

Zwar kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine

Hypokaliämie auftreten, jedoch kann die

gleichzeitige Therapie mit Lisinopril eine

Diuretika-induzierte Hypokaliämie verringern. Das

Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei

Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten

mit einer gesteigerten Diurese, bei Patienten ohne

ausreichende orale Elektrolytaufnahme und bei

Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit

Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5

"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen").

An heißen Tagen kann bei ödematösen Patienten eine

Hyponatriämie auftreten. Ein Chloridmangel ist im

Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig.

Thiazide können die Kalziumausscheidung im Urin

verringern und eine vorübergehende und leichte

Erhöhung des Serumkalziums ohne bekannte Störungen

des Kalziumstoffwechsels verursachen. Eine deutliche

Hyperkalzämie kann ein Anzeichen für einen

versteckten Hyperparathyreoidismus sein. Thiazide

sollten vor einer Untersuchung der

Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die

Magnesiumausscheidung im Urin erhöhen. Dies kann zu

einer Hypomagnesiämie führen.

Doping-Test

Das in diesem Arzneimittel enthaltene

Hydrochlorothiazid kann ein positives

Analysenergebnis in einem Doping-Test hervorrufen.

Sonstige

Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten

mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der

Anamnese auftreten. Über eine mögliche Verstärkung

oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes wurde berichtet.

Lisinopril / Hydrochlorothiazid

Hypotonie und Elektrolyt-/Flüssigkeitsmangel

Nach der Initialdosis von LISINOPRIL BASICS PLUS

20mg/12,5mg Tabletten kann eine symptomatische

Hypotonie auftreten. Die Möglichkeit des Auftretens

einer Hypotonie ist bei hypertensiven Patienten mit

Flüssigkeits- oder Elektrolytmangel, wie

Volumenmangel, Hyponatriämie, Hypochlorämische

Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie z.B.

aufgrund vorangegangener Diuretika-Therapie,

salzarmer Kost, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen

größer. Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige

Bestimmung der Serum-Elektrolyte in angemessenen

Zeitabständen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine

symptomatische Hypotonie sollte der

Behandlungsbeginn und Dosisanpassung unter

eingehender ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer

Gefäßerkrankung geboten, da ein übermäßiger

Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder

zerebrovaskulären Ereignis führen kann.

Falls es zu einer Hypotonie kommt, muss der Patient

in Rückenlage gebracht werden, und sofort eine

intravenöse Infusion mit isotonischer

Natriumchloridlösung erhalten.

Eine vorübergehende Hypotonie ist keine

Kontraindikation für eine Fortführung der Therapie.

Nach Normalisierung von Blutvolumen und Blutdruck

kann die Therapie mit einer geringeren Dosis

fortgeführt werden, oder die Einzelwirkstoffe des

Arzneimittels können allein gegeben werden.

Wie auch bei anderen Vasodilatatoren sollte

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten bei

Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher

Kardiomyopathie mit Vorsicht angewendet werden.

Niereninsuffizienz

Thiazide sind nicht wirksam bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (entspricht einer

mittleren oder schweren Niereninsuffizienz) (siehe

Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten sollten

bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 –

80 ml/min erst angewendet werden, wenn eine

vorangegangene Titration der Einzelkomponenten

ergeben hat, dass die Dosierung der Kombination

angezeigt ist.

Bei einigen Patienten ohne ersichtliche

vorausgehende vaskuläre Nierenerkrankung zeigten

sich in der Regel geringfügige und vorübergehende

Erhöhungen der Harnstoff-Werte im Blut und

Kreatinin-Werte im Serum, vor allem wenn Lisinopril

gleichzeitig mit einem Diuretikum eingenommen wurde.

Falls dies während einer Therapie mit LISINOPRIL

BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten auftritt, sollte

die Kombinationstherapie abgesetzt werden. Die

Wiederaufnahme der Therapie mit einer geringeren

Dosis oder mit einer der beiden Einzelkomponenten

des Arzneimittels alleine ist möglich.

Risiko der Hypokaliämie

Die Kombination von ACE-Hemmern mit Thiaziden

schließt die Möglichkeit des Auftretens einer

Hypokaliämie nicht aus. Regelmäßige Kontrollen des

Kaliumspiegels sollten durchgeführt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Die fixe Kombination von Lisinopril und

Hydrochlorothiazid sollte vermieden werden, wenn

eine Neutropenie (Neutrophile 1000/mm 3 ) beobachtet

oder vermutet wurde.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen zwischen LISINOPRIL

BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten, anderen ACE-

Hemmern oder Hydrochlorothiazid-haltigen

Arzneimitteln wurden beobachtet.

Lisinopril

Diuretika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika während

einer Lisinopril-Therapie wird die antihypertensive

Wirkung für gewöhnlich verstärkt.

Patienten welche bereits eine Diuretika-Therapie

erhalten und insbesondere diejenigen, bei denen die

diuretische Therapie kürzlich begonnen wurde, können

gelegentlich eine übermäßige Herabsetzung des

Blutdruckes erfahren, wenn Lisinopril hinzugefügt

wird. Die Möglichkeit einer symptomatischen

Hypotonie mit Lisinopril kann durch Absetzen des

Diuretikums vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril

minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAR) inkl.

Acetylsalicylsäure = 3 g / Tag

Die chronische Anwendung nicht-steroidaler

Antiphlogistika kann die antihypertensive Wirkung

von ACE-Hemmern vermindern. NSAR und ACE-Hemmer

haben eine additive Wirkung auf die Reduktion des

Serum-Kaliums und können dadurch eine

Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen.

Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Selten

kann es zu akutem Nierenversagen, besonders bei

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wie

Ältere oder dehydrierte Patienten, kommen.

Andere Antihypertensiva

Die gleichzeitige Anwendung von anderen

Antihypertensiva kann denhypotensiven Effekt von

Lisinopril verstärken. Eine gleichzeitige Anwendung

mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder

anderen Vasodilatoren kann den Blutdruck zusätzlich

senken.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika,

Anästhetika

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten

Anästhetika, trizyklischen Antidepressiva und

Antipsychotika mit ACE Hemmern kann die

blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden (siehe

Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung").

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende

Wirkung von ACE-Hemmern vermindern; die Patienten

müssen sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien zeigten bei gleichzeitiger

Einnahme von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin,

orale blutzuckersenkende Arzneimittel) eine

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung mit

einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie. Dieses

Phänomen tritt eher während den ersten

Behandlungswochen sowie bei Patienten mit einer

eingeschränkten Nierenfunktion auf.

Nitrate, Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und/oder

Betablocker

Lisinopril kann begleitend mit Acetylsalicylsäure

(kardiologische Dosen), Thrombolytika, Betablockern

und/oder Nitraten verwendet werden.

Allopurinol

Die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und

Allopurinol kann das Risiko eines Nierenversagens

und einer Leukopenie erhöhen.

Ciclosporin

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und

Ciclosporin kann das Risiko eines Nierenversagens

und einer Hyperkaliämie erhöhen.

Lovastatin

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und

Lovastatin kann das Risiko einer Hyperkaliämie

erhöhen.

Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann zu

einem erhöhten Risiko einer Leukopenie führen.

Hämodialyse

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten sind

bei Dialyse-pflichtigen Patienten nicht indiziert,

da über ein hohes Auftreten von anaphylaktoiden

Reaktionen bei Patienten, die mit high-flux-

Dialysemembranen dialysiert und gleichzeitig mit

ACE-Hemmern behandelt wurden, berichtet wurde. Diese

Kombination ist zu vermeiden.

Hydrochlorothiazid

Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon,

Corticosteroide, Corticotropin (ACTH) oder

stimulierende Laxanzien

Hydrochlorothiazid kann Störungen im

Elektrolythaushalt, insbesondere eine Hypokaliämie,

verursachen.

Kalziumsalze

Erhöhte Kalziumspiegel im Serum infolge einer

verringerten Ausscheidung können bei gleichzeitiger

Gabe von Thiaziddiuretika auftreten.

Herzglykoside

erhöhtes Risiko einer Digitalis-Toxizität in

Verbindung mit Thiazid-induzierter Hypokaliämie

Colestyraminharz und Colestipol

Diese können die Resorption von Hydrochlorothiazid

verzögern oder verringern. Sulfonamid-Diuretika

sollten mindestens eine Stunde vor oder vier bis

sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen

werden.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z.B.

Tubocurarinchlorid)

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Arzneimittel, die mit "Torsades de Pointes” in

Verbindung stehen

Wegen des Risikos einer Hypokaliämie ist Vorsicht

geboten, wenn Hydrochlorothiazid zusammen mit

Arzneimitteln angewendet wird, die mit "Torsades de

Pointes" in Verbindung stehen, wie z.B. einige

Antipsychotika und andere Arzneimittel, von denen

bekannt ist, dass sie "Torsades de Pointes"

auslösen.

Sotalol

Eine durch Thiazid-Behandlung induzierte

Hypokaliämie kann das Risiko einer durch Sotalol

induzierten Arrhythmie erhöhen.

Lisinopril / Hydrochlorothiazid

Kaliumergänzungsmittel, Kalium-sparende Diuretika

und Kaliumsalzersatzstoffe

Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern Serum-

Kalium normalerweise innerhalb von normalen Grenzen

blieb, kam eine Hyperkaliämie bei einigen Patienten

vor. Risiko-Faktoren für die Bildung einer

Hyperkaliämie sind Nierenfunktionsstörungen,

Diabetes mellitus und gleichzeitige Einnahme von

kalium-sparsamen Diuretika (z.B., Spironolacton,

Triamteren oder Amilorid), Kalium-Substitution oder

Kalium-haltige Salz-Ersatzstoffe. Der Gebrauch von

Kalium-Substitution, kalium-sparsame Diuretika oder

Kalium-haltige Salz-Ersatzstoffe besonders bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung, kann zu einer

signifikanten Zunahme in Serum-Kalium führen.

Die Diuretika induzierte Hypokaliämie kann durch die

Gabe von Lisinopril mit kaliumsparenden Diuretika

ausgeglichen werden.

Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-

Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-

Lithium-Konzentration und Toxizität berichtet. Die

gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika kann

das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und das

bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität von

ACE-Hemmern steigern. Daher ist eine gleichzeitigen

Anwendung von Lisinopril mit Lithium nicht

angezeigt. Sollte sich diese Kombination dennoch als

notwendig erweisen, müssen die Serum-Lithium-Spiegel

engmaschig überwacht werden. (siehe Abschnitt 4.4

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung").

Trimethoprim

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und

Thiaziden mit Trimethoprim kann das Risiko einer

Hyperkaliämie erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg

Tabletten wird während des ersten

Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen. Wenn

eine Schwangerschaft geplant oder festgestellt wird,

sollte umgehend mit einer Alternativbehandlung

begonnen werden. Es sind keine kontrollierten

Studien am Menschen durchgeführt worden, aber eine

begrenzte Anzahl von Fällen, bei denen im ersten

Trimester ACE-Hemmer angewendet wurden, haben keine

Fehlbildungen gezeigt.

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten sind

während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe

auch Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen"). Es ist bekannt,

dass eine längere Lisinopril-Exposition während des

zweiten und dritten Trimesters Toxizitäten beim

Fetus (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie,

Ossikikationsstörungender Schädelknochen) und beim

Neugeborenen (neonatales Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) auslösen kann (siehe auch Abschnitt

5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").

Im Falle einer länger andauernden

Hydrochlorothiazid-Exposition während des dritten

Schwangerschaftstrimesters kann es zu einer

fetoplazentalen Ischämie und dem Risiko einer

Wachstumsverzögerung kommen. Bei einer Exposition

kurz vor der Geburt wurde vereinzelt über Fälle von

Hypoglykämie und Thrombozytopenie bei Neugeborenen

berichtet. Hydrochlorothiazid kann das Plasmavolumen

und den uteroplazentalen Blutfluss reduzieren.

Sollte es nach dem ersten Schwangerschaftstrimester

zu einer Exposition mit Lisinopril /

Hydrochlorothiazidgekommensein,werden

Ultraschalluntersuchungender Nierenfunktion und des

Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter Lisinopril eingenommen

haben, sollten hinsichtlich Hypotonie, Oligurie und

Hyperkaliämie sorgfältig überwacht werden.

Lisinopril, welches die Plazenta passiert hat, wurde

mittels Peritonealdialyse dem neonatalen Kreislauf

entfernt und kann theoretischmittels

Austauschtransfusioneliminiertwerden.

Stillzeit

LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg Tabletten sind

während der Stillzeit kontraindiziert. Sowohl

Lisinopril wie auch Hydrochlorothiazid werden in die

Muttermilch ausgeschieden.

Die Anwendung von Thiaziden bei stillenden Müttern

wurde mit einer Verminderung oder sogar einer

Unterdrückung der Milchproduktion in Verbindung

gebracht.

Es kann zu einer Überempfindlichkeit gegenüber

Sulfonamidhaltigen Arzneimitteln kommen, zu

Hypokaliämie und Kernikterus.

Aufgrund des Risikos schwerer Nebenwirkungen beim

gestillten Säugling sollte individuell entschieden

werden, ob entweder das Stillen abgebrochen oder auf

eine alternative hypotensive Behandlung umgestellt

werden sollte.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Antihypertensiva kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein, z.B. bei Beginn

der Behandlung oder bei Änderung der Dosis, und auch

in Verbindung mit Alkohol, wobei diese Wirkungen von

der individuellen Anfälligkeit abhängen.

Nebenwirkungen

Klinische Studien haben gezeigt, dass die

Nebenwirkungen der Kombinationstherapie ähnlich

denen der Monotherapie mit Lisinopril und

Hydrochlorothiazid sind.

Folgende Nebenwirkungen wurden während der

Behandlung mit Lisinopril / Hydrochlorothiazid

beobachtet, wobei die folgenden Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt wurden:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100, <1/10)

Gelegentlich: (>1/1000, <1/100)

Selten: (>1/10000, <1/1000)

Sehr selten: (<1/10000), einschl. Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gicht

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische

Erkrankungen

Häufig: Schwindel, der normalerweise nach

Dosisreduktion zurückgeht und selten

ein Absetzen der Behandlung erfordert;

Kopfschmerzen, Erschöpfung

Gelegentlich:Parästhesie, Asthenie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des

Mediastinums

Häufig: Trockener und anhaltender Husten, der

nach Therapieabbruch abklingt

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie inkl. orthostatische

Hypotonie

Gelegentlich:Palpitation, Schmerzen im Brustkorb,

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Magenverstimmung, Pankreatitis,

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Rash

Selten: Angioneurotisches Ödem des Gesichtes,

der Extremitäten, Lippen, Zunge,

Stimmritzen und/oder Kehlkopfes (siehe

Abschnitt 4.4 ("Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Erkrankungen der Geschlechtsorgane, der Genitalien

und der Brustdrüse

Gelegentlich:Impotenz

Andere

Selten: Symptomenkomplex, bestehend aus einem

oder mehreren der folgenden Symptome:

Fieber, Vaskulitis, Myalgie,

Arthralgie oder Arthritis, positiver

ANA-Test; erhöhte

Blutsenkungsgeschwindigkeit,

Eosinophilie, Leukozytose, Rash,

Photosensibilität oder andere

dermatologische Manifestationen

Laborparameter

Schwankungen von Laborergebnisse waren selten von

klinischer Relevanz. In einigen Fällen wurde

Hyperglykämie, Hyperurikämie und Hyper- oder

Hypokalämie beobachtet. Eine Steigerung der

Cholesterin- und Triglyzeridkonzentrationen kann in

Verbindung mit einer Thiazid-Behandlung stehen. Eine

leichte Steigerung der Serumharnstoffspiegel und des

Serumkreatinins trat bei Patienten auf, die bisher

keine Symptome eines Nierenschadens hatten. Falls

ein Anstieg beobachtet wird, normalisierten sie sich

doch nach Beendigung der Therapie.

Über eine Knochenmarksuppression, die sich als

Anämie und/oder Thrombozytopenie und/oder Leukopenie

manifestiert, wurde berichtet. Agranulozytose trat

selten auf, aber ein kausaler Zusammenhang zu der

Kombination konnte nicht erstellt werden. Eine

leichte Reduktion von Hämoglobin- und des

Hämatokritwerte wurde häufiger bei

Hypertoniepatienten festgestellt, aber dies hatte

nur selten klinische Relevanz, es sei denn es lagen

andere Gründe für eine Anämie vor. Ein Anstieg der

Leberenzyme und/oder des Serum Bilirubin trat selten

auf aber ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung

von Lisinopril/Hydrochlorothiazid konnte nicht

belegt werden.

Hämolytische Anämie wurde selten beobachtet.

Nebenwirkungen der Einzel-Wirkstoffe:

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Speicheldrüsenentzündung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie, aplastische Anämie, hämolytische

Anämie, Knochenmarkssubpression.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie,

Elektrolytstörungen (einschließlich Hyponatriämie

und Hypokaliämie), Anstieg von Cholesterin und

Triglyceriden.

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Depression, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Appetitlosigkeit, Parästhesie, Benommenheit.

Augenerkrankungen

Xanthopsie, vorübergehendes verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Ohrlabyrinths

Schwindel.

Herzerkrankungen

Orthostatische Hypotonie, Herzrhythmusstörungen.

Gefäßerkrankungen

Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane

Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des

Mediastinums

Dyspnoe (einschließlich Pneumonie und Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magenverstimmung, Diarrhöe, Verstopfung,

Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer

Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Photosensibilität, Rash, kutane Lupus

erythematodesartige Reaktionen, Reaktivierung eines

kutanen Lupus erythematodes, Urtikaria,

anaphylaktische Reaktionen, toxische epidermale

Nekrolyse.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nierenfunktionsstörungen, interstitielle Nephritis.

Allgemeine Störungen

Fieber, Schwäche.

Lisinopril und andere ACE-Hemmer:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

selten: Abnahme von Haemoglobin und

Haematokrit

sehr selten: Knochenmarksubpression, Anämie,

Thrombozytopenie, Leukopenie,

Neutropenie, Agranulozytose (siehe

Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung"), hämolytische Anämie,

Lymphadenopathie,

Autoimmunerkrankungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems und Psychiatrische

Erkrankungen

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich:Stimmungsschwankungen, Parästhesie,

Schwindel, Geschmacksveränderungen,

Schlafstörungen

Selten: Benommenheit

Herz- und Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Störungen inkl.

Hypotonie

Gelegentlich:Myokardinfarkt oder cerebrovaskuläre

Ereignisse, möglicherweise sekundär

zur übermäßigem Hypotonie bei

Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung"), Palpitationen,

Tachykardie, Raynaud Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des

Mediastinums

Häufig: Husten

Gelegentlich:Rhinitis

Sehr selten: Bronchospasmen, Sinusitis, allergische

Alveolitis/eosinophile Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhöe, Erbrechen

Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen

Selten: Mundtrockenheit, Hepatitis - entweder

hepatocellular oder cholestatisch,

Gelbsucht

Sehr selten: Pancreatitis, intestinales Angioödem

und Leberversagen (siehe Abschnitt 4.4

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung")

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Rash, Pruritus

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/

Angioödeme: Angioneurotisches Ödem des

Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippe,

Zunge, Stimmritzen und/oder Kehlkopf

(siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung"), Urtikaria, Alopezie,

Psoriasis

Sehr selten: Diaphorese, Pemphigus, epidermal-

toxische Nekrolyse, Stevens-Johnson

Syndrom, Erythema multiforme

Ein Symptomenkomplex, bestehend aus einem oder

mehreren der folgenden Symptome wurde beobachtet:

Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Arthralgie/ Arthritis,

positiver ANA-Test; erhöhte

Blutsenkungsgeschwindigkeit, Eosinophylie,

Leukozytose, Rash, Photosensibilität oder andere

dermatologische Manifestationen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen

Selten: Urämie, akutes Nierenversagen

Sehr selten: Oligurie/Anurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Gelegentlich:Impotenz

Selten: Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Gelegentlich:Erschöpfung, Asthenie

Untersuchungen

Gelegentlich:Erhöhung von Serumharnstoff, Serum-

Kreatinin, Leberenzymen, Hyperkaliämie

Selten: Erhöhung Serumbilirubins,

Hyponatriämie

Überdosierung

Zur Behandlung einer Überdosierung mit Lisinopril /

Hydrochlorothiazid liegen keine spezifischen

Informationen vor.

Die Behandlung ist symptomatisch und supportiv. Die

Behandlung mit LISINOPRIL BASICS PLUS 20mg/12,5mg

Tabletten ist abzubrechen und der Patient sollte

engmaschig überwacht werden. Therapeutische

Maßnahmen richten sich nach Art und Schwere der

Symptome. Maßnahmen die Resorption zu verhindern und

die Elimination zu beschleunigen sollten eingeleitet

werden. Empfohlen wird das Auslösen von Erbrechen

und/oder Magenspülung, sofern die Einnahme vor

kurzem erfolgte, während Dehydrierung, Störungen des

Elektrolythaushaltes und Hypotonie in der üblichen

Weise behandelt werden soll.

Lisinopril

Begrenzte Daten zur Überdosis bei Menschen liegen

vor. Symptome, die bei einer Überdosierung von ACE-

Hemmern auftreten können, beinhalten Hypotonie,

Kreislaufschock, Elektrolyt-Störungen,

Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie,

Palpitation, Bradykardie, Benommenheit, Angst und

Husten.

Die empfohlene Behandlung der Überdosis ist eine

intravenöse Infusion von physiologischer

Kochsalzlösung. Sofern Hypotonie aufritt, sollte der

Patient in Schocklage gelagert werden. Sofern

vorhanden, ist eine Behandlung mit Angiotensin II

Infusion und/oder intravenösen Catecholaminen zu

erwägen. Sofern die Einnahme erst kürzlich erfolgte,

sollten Maßnahmen zur Elimination von Lisinopril

(z.B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreicherung von

Absorptionsmitteln und Natrium-Sulfat) ergriffen

werden. Lisinopril kann im allgemeinen durch

Haemodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden

(siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Schrittmacher-Therapie ist bei therapie-reistenter

Bradykardie angezeigt. Vitalparameter, Serum-

Elektrolyte und Kreatinin-Konzentrationen sollten

sorgfältig überwacht werden.

Hydrochlorothiazid

Die häufigsten Anzeichen und Symptome sind diese,

die durch Elektrolytdefizite verursacht werden

(Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie

(erniedrigte Natriumkonzentration im Blut)) und

Dehydratation aufgrund exzessiver Diurese.

Wenn zusätzlich Digitalis eingenommen wurde, kann

Hypokaliämie von Herzrhythmusstörungen begleitet

sein.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer und

Diuretika

ATC-Code: C09B A03

Wirkungsmechanismus:

Beide Komponenten, ACE-Hemmer und Diuretikum,

ergänzen sich in ihren Wirkungsmechanismen und

bewirken einen additiven antihypertensiven Effekt.

ACE bewirkt die Umwandlung von Angiotensin I zu

Angiotensin II, das stark vasokonstriktorisch wirkt

und die Aldosteronsekretion stimuliert. Der

blutdrucksenkende Effekt von Lisinopril beruht

hauptsächlich auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems durch Erniedrigung der

Angiotensin II- und Aldosteron- Plasmakonzentration.

Lisinopril ist auch bei Patienten mit niedriger

Renin-Konzentration antihypertensiv wirksam. ACE ist

identisch mit der Kinase II, einem Enzym, das

Bradykinin abbaut. Es ist bisher nicht geklärt, ob

die erhöhte Bradykinin-Konzentration (potenter

Vasodilatator) bei den therapeutischen Effekten von

Lisinopril eine Rolle spielt.

Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum und

Antihypertensivum, das die Renin-Aktivität im Plasma

erhöht. Hydrochlorothiazid hemmt in den distalen

Nierentubuli die Elektrolytrückresorption und erhöht

die Ausscheidung von Natrium, Chlorid, Kalium,

Magnesium, Bicarbonaten und Wasser. Die Ausscheidung

von Kalzium kann verringert sein.

Die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und

Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck mehr als eine

Monotherapie. Lisinopril verringert in der Regel den

durch Hydrochlorothiazid verursachten Kaliumverlust.

Die Wirkungen der fixen Dosis-Kombination von

Lisinopril und Hydrochlorothiazid auf Mortalität und

kardiovaskuläre Morbidität sind zur Zeit noch

unbekannt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Kombinationstablette ist bioäquivalent zur

Monotherapie der einzelnen Wirkstoffe.

Resorption

Lisinopril

Lisinopril wird bei allen untersuchten Dosen (5-80

mg) zu etwa 25 % mit interindividuellen Schwankungen

von 6-60 % resorbiert.

Die Resorption von Lisinopril wird durch Nahrung

nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen

werden nach

6-8 h erreicht. Der blutdrucksenkende Effekt wird

nach

1-2 h beobachtet. Der maximale Effekt wird nach 6 h

erreicht und hält für mindestens 24 h an.

Hydrochlorothiazid

Die diuretische Wirkung beginnt innerhalb 2 h nach

Gabe. Die maximale Wirkung wird nach 4 h erreicht.

Die klinisch ausreichende diuretische Wirkung

beträgt 6-12 h.

Verteilung

Proteinbindung

Lisinopril bindet außer an das ACE nicht an andere

Plasmaproteine. Das verringerte Verteilungsvolumen

von Lisinopril bei älteren Patienten kann höhere

Plasmaspiegel als bei jüngeren Patienten bewirken.

Halbwertszeit

Lisinopril hat bei Mehrfachgabe eine Halbwertszeit

von 12h.

Die Halbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt

5,5-15 h.

Metabolisierung/Ausscheidung

Beide Wirkstoffe werden unverändert über die Nieren

ausgeschieden. Nach oraler Gabe wird etwa 60 % der

verabreichten Hydrochlorothiazid-Dosis innerhalb 24

h ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen

Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität

lassen keine speziellen Gefahren für den Menschen

erkennen.

In Tierversuchen verursachten ACE-Hemmer schädliche,

teilweise letale Wirkungen in der spätfetalen

Entwicklungsphase (kongenitale Effekte, insbesondere

am Schädel).

Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsverzögerungen

und offener Ductus arteriosus wurden ebenfalls

beobachtet. Die Entwicklung dieser Anomalien wird

teilweise zurückgeführt auf die pharmakologische

Wirkung der ACE-Hemmer auf das fetale Renin-

Angiotensin System. Eine weitere Ursache sieht man

in der Ischämie, die aus der mütterlichen Hypotonie

resultiert und zu einer Abnahme des Feto-plazentaren

Blutflusses und der Sauerstoff/Nährstoffversorgung

übertragung des Fetus führt (siehe Abschnitt 4.6

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Pharmazeutische Angaben

Sonstige Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mannitol (Ph.Eur.)

Maisstärke

Vorverkleisterte Stärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Inhalt des Behältnisses

25, , 50, und 100 Tabletten in Durchdrückpackungen

(PVC/AL).

Hinweise für die Handhabung [und Entsorgung]

Keine speziellen Hinweise.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-10

E-Mail: info@basics.de

Internet: http://www.basics.de

Zulassungsnummer

59504.00.00

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21. Juni 2004

Stand der Information

Dezember 2005

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