Lisinopril AL 20 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lisinopril-Dihydrat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Lisinopril dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lisinopril-Dihydrat 21.78mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47568.03.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Lisinopril AL 20 mg

Lisinopril 20 mg als Lisinopril-Dihydrat pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lisinopril AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril AL 20 mg beachten?

3. Wie ist Lisinopril AL 20 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lisinopril AL 20 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinopril AL 20 mg und wofür wird es angewendet?

Lisinopril AL 20 mg enthält den Wirkstoff Lisinopril. Lisinopril gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-(Angiotensin-Converting-Enzym) Hemmer

genannt werden. Diese Arzneimittel senken den Blutdruck, indem sie die

Blutgefäße erweitern. Dadurch ist es für das Herz leichter möglich, das Blut in

alle Körperbereiche zu pumpen.

Lisinopril AL 20 mg wird angewendet

bei Bluthochdruck (Hypertonie),

bei einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). In diesem Fall ist Ihr

Herz nicht mehr in der Lage, ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen.

Dadurch kommt es zu krankheitsbedingten Beschwerden wie Müdigkeit,

Kurzatmigkeit oder Anschwellen von Knöcheln und Füßen.

nach einem Herzinfarkt. In diesem Fall wird die Behandlung mit Lisinopril AL

20 mg innerhalb von 24 Stunden begonnen und nur über einen kurzen

Zeitraum (6 Wochen) fortgesetzt.

bei Nierenproblemen bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes mellitus.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril AL 20 mg

beachten?

Lisinopril AL 20 mg darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, andere Arzneimittel aus der gleichen

Arzneimittelgruppe wie Lisinopril (ACE-Hemmer) oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit einmal allergisch auf Lisinopril oder

verwandte Arzneimittel (ACE-Hemmer) mit Beschwerden wie Juckreiz,

Nesselsucht, pfeifende Atemgeräusche oder Anschwellen von Händen,

Rachen, Mund oder Augenlidern reagiert haben.

wenn bei Ihnen oder einem Familienangehörigen in der Vergangenheit

einmal allergische Reaktionen aufgetreten sind, die mit Schluck- oder

Atembeschwerden, Anschwellen der Hände, Füße oder Knöchel, des

Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens einhergingen

(Angioödem) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal ein

Angioödem hatten.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen,

Lisinopril AL 20 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

einzunehmen, siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält,

behandelt werden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer

chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder

einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle

Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril AL

einnehmen:

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als

Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan),

insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus

haben,

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen

überprüfen. Siehe unter Abschnitt 2.: Lisinopril AL darf NICHT eingenommen

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Erkrankungen, die Sie

haben oder in der Vergangenheit hatten. Dies gilt insbesondere für die

folgenden Erkrankungen bzw. in den folgenden Situationen:

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg in der

frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisinopril AL 20

mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter

Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Symptomatische Hypotonie (niedriger Blutdruck, der mit Beschwerden

einhergeht)

Lisinopril AL 20 mg kann in seltenen Fällen niedrigen Blutdruck verursachen

(symptomatische Hypotonie). Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Das Risiko für einen niedrigen Blutdruck ist unter folgenden Umständen erhöht:

Bei Volumen- oder Salzmangel z.B. aufgrund der Anwendung von

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), bei eingeschränkter Salzzufuhr

über die Nahrung (z.B. bei natriumarmer Ernährung), bei Blutwäsche

(Dialyse), bei Durchfall oder Erbrechen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme

von Lisinopril AL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln und Abschnitt

4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Beim Vorliegen einer schweren Form von Bluthochdruck bedingt durch eine

Nierenerkrankung (reninabhängige Hypertonie; siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Lisinopril AL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln und

Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Bei schwerer Herzleistungsschwäche (aufgrund einer hochdosierten

Anwendung harntreibender Arzneimittel mit oder ohne gleichzeitige

Nierenfunktionsstörung).

Bei bestehenden Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische

Herzerkrankung) oder Durchblutungsstörungen im Gehirn (zerebrovaskuläre

Erkrankung). Lisinopril AL 20 mg kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

verursachen. Daher müssen diese Patienten sorgfältig ärztlich überwacht

werden.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall besteht, wird Ihr

Arzt Sie sorgfältig überwachen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der

Behandlung oder bei einer Dosisänderung.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Hält das Problem

an, benötigen Sie möglicherweise ärztliche Hilfe. Sie müssen die Behandlung

mit Lisinopril AL 20 mg jedoch nicht abbrechen, wenn bei Ihnen ein

vorübergehender Blutdruckabfall auftritt. Wenn sich Ihr Blutdruck wieder

stabilisiert hat, können Sie Lisinopril AL 20 mg wie üblich einnehmen. Allerdings

kann in manchen Fällen eine Verringerung der Dosis oder auch eine

Beendigung der Behandlung notwendig werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt oder wenn es bei Ihnen häufig zu

Blutdruckabfällen kommt.

Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels

Seien Sie bei der Einnahme von Lisinopril AL 20 mg besonders vorsichtig:

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen vorliegt (Mitral- oder

Aortenklappenstenose), die den Ausfluss des Blutes aus dem Herzen

behindert,

wenn Ihr Herzmuskel verdickt ist (hypertrophe Kardiomyopathie).

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Erkrankung und fragen Sie ihn um Rat.

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) oder Angioödem

Gelegentlich kam es während einer Behandlung mit ACE-Hemmern (wie

Lisinopril) zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion, die als

Angioödem bezeichnet wird. In sehr seltenen Fällen führten Angioödeme zum

Tod, da es im Zusammenhang mit einem Anschwellen des Kehlkopfes oder der

Zunge zu einem Verschluss der Atemwege kam.

Beenden Sie die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg und setzen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Zeichen eines

Angioödems bemerken, wie z.B.:

Anschwellen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge und/oder Rachen,

Schluckbeschwerden,

Atembeschwerden,

Nesselsucht.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Angioödems:

wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben,

wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten, auch wenn dieses nicht

durch einen ACE-Hemmer verursacht wurde (siehe unter Abschnitt 2.:

Lisinopril AL 20 mg darf nicht eingenommen werden).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines

Angioödems erhöht sein:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten

Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus,

Sirolimus, Everolimus),

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Lebensbedrohliche allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wurden bei

Patienten berichtet, die gleichzeitig einen ACE-Hemmer und eine der

nachfolgenden Behandlungen erhielten. Informieren Sie daher Ihren Arzt

darüber, dass Sie Lisinopril AL 20 mg einnehmen, wenn Sie eine der folgenden

Behandlungen erhalten:

Hämodialyse (mit so genannten High-Flux-Membranen, wie z.B. AN 69).

LDL-(Low-Density-Lipoprotein)-Apherese (ein besonderes Verfahren, um

Fett aus dem Blut zu entfernen),

Hyposensibilisierungsbehandlung z.B. gegen Bienen- oder Wespengift

(Insektengift).

Unterschiede in Bezug auf die ethnische Abstammung

Wie auch andere ACE-Hemmer hat Lisinopril AL 20 mg bei Patienten mit

schwarzer Hautfarbe möglicherweise eine schwächere Wirkung. Darüber

hinaus treten Angioödeme bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger auf,

als bei Patienten mit heller Hautfarbe.

Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder die Funktion Ihrer Nieren

eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Kalium- und Kreatinin-Konzentrationen in

Ihrem Blut möglicherweise sorgfältig überwachen. Eventuell muss er/sie Ihre

Lisinopril-Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3.: Wie ist Lisinopril AL 20 mg

einzunehmen?).

Sie sollten Lisinopril AL 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie vor kurzem eine

Nierentransplantation hatten.

Bestimmte Erkrankungen können Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen:

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann ein durch ACE-Hemmer

verursachter niedriger Blutdruck die Nierenfunktion verschlechtern. Dabei

wurde über Fälle von akutem Nierenversagen berichtet, das sich in der

Regel später zurückbildete.

Bei einigen Patienten, die an einer Verengung der Blutgefäße der Nieren

(mono- oder bilaterale Nierenarterienstenose) litten und eine Behandlung

mit ACE-Hemmern erhielten, wurde ein Anstieg der Harnstoff- und der

Kreatinin-Mengen im Blut beobachtet. Die Gefahr für solche

Laborwertveränderungen ist bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion erhöht. Die Konzentrationen dieser Stoffe im Blut

normalisieren sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung.

Patienten, die auch unter Bluthochdruck leiden, der durch eine Erkrankung

der Nierenarterien bedingt ist (renovaskuläre Hypertonie), haben ein

erhöhtes Risiko für niedrigen Blutdruck und Nierenversagen. Bei diesen

Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger ärztlicher

Überwachung und mit niedriger Dosierung und sorgfältiger Dosiseinstellung

erfolgen. Eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

sollte beendet werden und die Nierenfunktion sollte in den ersten Wochen

der Behandlung mit Lisinopril AL 20 mg überwacht werden.

Auch bei einigen Patienten mit Bluthochdruck, bei denen keine ersichtliche

Erkrankung der Blutgefäße der Nieren (Nierengefäßerkrankung) vorlag, kam

es zu einem Anstieg der Harnstoff- und Kreatinin-Mengen im Blut. Die

Konzentrationsanstiege dieser Substanzen waren gewöhnlich gering

ausgeprägt und nur vorübergehend. Die Gefahr solcher

Laborwertveränderungen ist bei Patienten mit einer bestehenden

Einschränkung der Nierenfunktion erhöht. Wenn es bei Ihnen zu einem

Konzentrationsanstieg dieser Substanzen kommt, wird Ihr Arzt Ihre Dosis

möglicherweise reduzieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.

Wenn sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung

sorgfältig prüfen. Möglicherweise wird er/sie Ihre Behandlung mit Lisinopril AL

20 mg beenden.

Lebererkrankungen

In sehr seltenen Fällen kann es während einer Behandlung mit ACE-Hemmern

zu einer Störung kommen, die mit einer Gelbfärbung der Haut und der

Bindehaut im Auge beginnt und schnell zum Absterben von Leberzellen

(Lebernekrose) führt sowie (manchmal) zum Tod führen kann. Die Gelbfärbung

der Haut beruht darauf, dass der Abfluss von Gallenflüssigkeit aus der Leber

blockiert ist (cholestatischer Ikterus/Gelbsucht).

Wenn bei Ihnen eine Gelbsucht auftritt, müssen Sie die Einnahme von Lisinopril

AL 20 mg beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Sollte Ihr Arzt bei

Ihnen eine Veränderung der Leberwerte (Leberenzyme) feststellen, wird er/sie

Ihre Behandlung möglicherweise beenden.

Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern kann zu einer Änderung der Anzahl Ihrer

Blutzellen führen (siehe Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Dies kann dazu führen, dass Sie anfälliger für Infektionen sind oder leichter

Blutungen und blaue Flecken auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie solche Veränderungen bei sich bemerken. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild

untersuchen und Ihre Behandlung falls erforderlich beenden. Einige der

Veränderungen können sich nach Beendigung der Behandlung mit dem ACE-

Hemmer zurückbilden.

In den folgenden Fällen müssen Sie besonders vorsichtig sein und Ihren Arzt

informieren:

Wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Bindegewebes oder der

Blutgefäße, der Knochen oder des Knorpels leiden (Kollagenose).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems

verringern z.B. nach einer Organtransplantation),

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht und hoher Harnsäuremengen im

Blut),

Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags).

Dies ist besonders wichtig, wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren

eingeschränkt ist.

Anstieg des Kalium-Spiegels im Blut (Hyperkaliämie)

Sie haben ein erhöhtes Risiko für einen Anstieg des Kalium-Spiegels in Ihrem

Blut:

wenn die Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren eingeschränkt ist,

wenn Sie an einem Diabetes mellitus leiden,

wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die zu einem Anstieg des Kalium-

Spiegels im Blut führen können. Wenn Sie jedoch ein solches Arzneimittel

anwenden müssen, wird Ihr Arzt den Kalium-Gehalt in Ihrem Blut

regelmäßig kontrollieren (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Lisinopril

AL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Diabetes

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes mellitus (orale

Antidiabetika) einnehmen oder Insulin spritzen, sollte Ihr Blutzuckerspiegel im

ersten Monat sorgfältig überwacht werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme

von Lisinopril AL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln). Die Dosis Ihrer

Diabetes-Medikamente muss möglicherweise angepasst werden.

Operationen und Narkosen

Wenn bei Ihnen eine Operation im Krankenhaus oder beim Zahnarzt

durchgeführt werden soll, müssen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vorher über die

Einnahme von Lisinopril AL 20 mg informieren.

Lithium

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Lithium oder Lithium-haltige

Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Manien oder depressiven

Erkrankungen) anwenden. Eine gleichzeitige Anwendung von Lisinopril AL 20

mg und Lithium wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 2.:

Einnahme von Lisinopril AL 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Einnahme von Lisinopril AL 20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann verändert sein, wenn Sie es gleichzeitig

mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril AL 20 mg

verstärken und damit das Risiko erhöhen, dass es zu einem niedrigen Blutdruck

(Hypotonie) kommt:

Harntreibende Arzneimittel (Diuretika). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

bereits Diuretika anwenden. Er/Sie wird Ihnen möglicherweise sagen, dass

Sie diese Diuretika-Behandlung 2 bis 3 Tage vor der Einnahme von

Lisinopril AL 20 mg beenden sollen,

andere blutdrucksenkende Arzneimittel,

Glyceroltrinitrat (zur Behandlung der Angina pectoris und bei

Herzleistungsschwäche) und andere Nitrate,

andere Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel),

tricyclische Antidepressiva (zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen),

Antipsychotika (zur Behandlung von geistig-seelischen

Erkrankungen/Psychosen),

Anästhetika (Narkosemittel).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Lisinopril AL 20 mg

abschwächen:

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR;

Schmerzmittel), einschließlich Acetylsalicylsäure in einer Dosis von mehr als

3 g pro Tag. Die längerfristige Anwendung solcher Schmerzmittel kann die

blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril AL 20 mg abschwächen. Darüber

hinaus besteht das Risiko, dass der Kalium-Spiegel im Blut ansteigt und

dass sich die Funktionsfähigkeit der Nieren verschlechtert. Es kann auch zu

Nierenversagen kommen.

Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, die den

Blutdruck erhöhen).

Lisinopril AL 20 mg kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel, die den Blutzucker senken (Insulin, orale Antidiabetika).

Insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu einer Hypoglykämie

(Unterzuckerung) kommen.

Lithium (zur Behandlung von Manien oder depressiven Erkrankungen). Sie

sollten Lisinopril AL 20 mg nicht zusammen mit Lithium anwenden. Wenn

diese Kombination dennoch notwendig ist, muss der Lithium-Spiegel im Blut

sorgfältig überwacht werden. Das Risiko dieser Wechselwirkung ist erhöht,

wenn Lisinopril AL 20 mg gleichzeitig mit Thiaziden (bestimmte

harntreibende Arzneimittel; Diuretika) angewendet wird.

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel mit Lisinopril AL 20 mg

kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Dazu gehören Nierenversagen,

Änderung der Anzahl bestimmter Blutzellen und Hyperkaliämie (hoher Kalium-

Gehalt im Blut):

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende

Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut

erhöhen können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von

bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des

Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und

Vermeidung von Blutgerinnseln).

Die Anwendung von Arzneimitteln wie injizierbares Gold (z.B. zur

Behandlung von Rheuma und Gelenkerkrankungen) zusammen mit

Lisinopril AL 20 mg kann das Risiko für eine so genannte nitritoide Reaktion

(Erweiterung der Blutgefäße) erhöhen, die sehr schwer verlaufen kann. Dies

kann mit Beschwerden wie Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und

Blutdruckabfall einhergehen.

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe unter

Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

einnehmen (siehe auch Abschnitte Lisinopril AL darf NICHT eingenommen

werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Einnahme von Lisinopril AL 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Aufnahme

von Lisinopril aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher können Sie Lisinopril AL 20

mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Versuchen Sie

jedoch das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Lisinopril AL 20 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril AL 20 mg darf nicht mehr

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Lisinopril AL 20 mg in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor

allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Tabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Allerdings kann die

Behandlung mit Lisinopril AL 20 mg mitunter dazu führen, dass Sie sich

benommen oder müde fühlen. Dies gilt insbesondere zu Beginn der

Behandlung. Sie dürfen sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen, bis Sie sicher sein können, dass Sie hiervon nicht

betroffen sind.

3. Wie ist Lisinopril AL 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Sie können Lisinopril AL 20 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon

einnehmen. Nehmen Sie die Tablette 1-mal täglich mit 1 Glas Wasser ein.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Setzen Sie die Behandlung mit Lisinopril AL 20 mg so lange fort, wie Ihr Arzt es

verordnet hat.

Hinweis:

Wenn Ihr Arzt Ihnen ¼ oder ½ Tablette verordnet hat, müssen Sie die Tablette

entlang der Bruchkerbe zerbrechen. Legen Sie die Tablette dazu so auf eine

harte Oberfläche, dass die Tablette mit der Einkerbung nach oben zeigt. Üben

Sie mit dem Daumen von oben Druck auf die Tablette aus, diese wird dann in 4

gleiche Teile zerbrechen (siehe Abbildung).

Die empfohlene Dosis hängt ab vom Schweregrad der Erkrankung und von

Besonderheiten des einzelnen Patienten.

Die folgenden Dosierungen werden empfohlen:

Bei Bluthochdruck

Lisinopril AL 20 mg kann alleine oder in Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Anfangsdosis 1-mal

täglich 10 mg Lisinopril (entspr. 1/2 Tablette Lisinopril AL 20 mg). Diese Dosis

wird schrittweise in Abständen von mindestens 2 bis 4 Wochen erhöht, bis Ihr

Blutdruck erfolgreich eingestellt ist.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 20 mg Lisinopril (entspr. 1

Tablette Lisinopril AL 20 mg). Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung kann die Dosis schrittweise bis auf die Höchstdosis von 1-mal

täglich 80 mg Lisinopril erhöht werden.

Wenn Sie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) anwenden, wird Ihr Arzt

Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit den Diuretika 2 bis 3 Tage

vor Beginn der Einnahme von Lisinopril AL 20 mg zu beenden. Falls die

harntreibende (diuretische) Behandlung nicht beendet werden kann, sollte Ihre

Behandlung mit Lisinopril mit einer Dosis von 5 mg Lisinopril (entspr. 1/4

Tablette Lisinopril AL 20 mg) 1-mal täglich begonnen werden. Die nachfolgende

Dosis wird dann je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks angepasst. Falls nötig,

kann die Behandlung mit den Diuretika wiederaufgenommen werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihre Behandlung möglicherweise mit

einer niedrigeren Dosis begonnen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig vom

Schweregrad Ihrer Nierenerkrankung wählen und Sie insbesondere zu Beginn

der Behandlung sorgfältig überwachen (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen, unter „Nierenerkrankungen“).

Kinder und Jugendliche (6 - 16 Jahre)

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die empfohlene übliche

Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril einmal täglich bei einem Körpergewicht

des Kindes zwischen 20 und 50 kg und 5 mg Lisinopril einmal täglich bei einem

Gewicht des Kindes ab 50 kg.

Ihr Arzt wird die Tagesdosis individuell anpassen bis zu einer maximalen

Tagesdosis von 20 mg Lisinopril für Kinder mit einem Körpergewicht zwischen

20 und 50 kg, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 40 mg Lisinopril für

Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg.

Dosierungen über 40 mg Lisinopril werden für Kinder nicht empfohlen.

Falls Ihr Kind Nierenprobleme hat, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung

mit einer niedrigeren Dosis beginnen oder die Dosis über einen längeren

Zeitraum schrittweise erhöhen.

Bei einer Herzleistungsschwäche

Lisinopril AL 20 mg sollte bei der Behandlung einer Herzleistungsschwäche

zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel (z.B. harntreibende Arzneimittel,

Digitalis, Beta-Rezeptorenblocker) angewendet werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1-mal täglich 2,5 mg Lisinopril (hierfür stehen

Arzneizubereitungen mit niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung) und sollte

unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Die Dosis wird anschließend

höchstens alle 2 Wochen in Schritten von bis zu 10 mg Lisinopril erhöht, bis die

Beschwerden im Zusammenhang mit der Herzleistungsschwäche unter

Kontrolle sind.

Eine Höchstdosis von 35 mg Lisinopril pro Tag darf nicht überschritten werden.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig von Ihrem klinischen Ansprechen anpassen.

Nach einem Herzinfarkt

Im Anschluss an die übliche Standardbehandlung (z.B. mit Thrombolytika zur

Blutverdünnung oder Beta-Rezeptorenblockern) beträgt die übliche

Anfangsdosis:

5 mg Lisinopril (entspr. 1/4 Tablette Lisinopril AL 20 mg) innerhalb von 24

Stunden nach dem Herzinfarkt.

Dann 24 Stunden nach der ersten Einnahme weitere 5 mg Lisinopril (entspr.

1/4 Tablette Lisinopril AL 20 mg).

Dann 48 Stunden nach der ersten Einnahme 10 mg Lisinopril (entspr. 1/2

Tablette Lisinopril AL 20 mg) und anschließend 1-mal täglich 10 mg

Lisinopril.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 10 mg Lisinopril (entspr. 1/2

Tablette Lisinopril AL 20 mg).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden

oder eine Nierenerkrankung haben.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden.

Bei Nierenproblemen bei Patienten mit Bluthochdruck und Diabetes

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit Bluthochdruck beträgt 1-mal täglich

10 mg Lisinopril (entspr. 1/2 Tablette Lisinopril AL 20 mg). Die Dosis kann falls

erforderlich auf 1-mal täglich 20 mg Lisinopril erhöht werden (entspr. 1 Tablette

Lisinopril AL 20 mg).

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst

werden.

Kinder

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern, die jünger als 6 Jahre alt sind oder bei

Kindern mit schweren Nierenproblemen nicht angewendet werden. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die üblichen Dosen

einnehmen.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation

Die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg von Patienten nach einer

Nierentransplantation wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril AL 20 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich

mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in

Verbindung und fragen Sie dort um Rat.

Zu den Beschwerden im Zusammenhang mit einer Überdosierung gehören:

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufschock,

Störungen des Elektrolytgleichgewichts (wie z.B. erniedrigte Mengen an

Kalium, Chlorid und Natrium im Blut), Nierenversagen,

beschleunigte Atmung (Hyperventilation), schneller Herzschlag

(Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamter Herzschlag

(Bradykardie),

Benommenheit, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Lisinopril vergessen haben, nehmen Sie sie sobald

wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste übliche Dosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lisinopril AL 20 mg nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie die Tabletten zum ersten oder zweiten Mal einnehmen, kann es sein,

dass Sie sich schwindelig und benommen fühlen oder das Gefühl haben, einer

Ohnmacht nahe zu sein. Diese Beschwerden sind auf die Senkung Ihres

Blutdrucks zurückzuführen und klingen in der Regel ab, wenn Sie sich hinlegen.

Sie müssen die Einnahme von Lisinopril AL 20 mg beenden und unverzüglich

Ihren Arzt informieren:

wenn bei Ihnen Juckreiz oder schwere Hautreaktionen auftreten,

wenn Sie pfeifende Atemgeräusche bei sich bemerken bzw. Atem- oder

Schluckbeschwerden auftreten,

wenn Sie Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel, des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens bemerken,

wenn eine Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge auftritt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit,

Kopfschmerzen,

orthostatische Effekte (Kreislaufbeschwerden wie Benommenheit,

Schwindel oder ein Ohnmachtsanfall durch Blutdruckabfall beim Aufstehen)

einschließlich niedriger Blutdruck,

Husten,

Durchfall,

Erbrechen,

Nierenfunktionsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Anschwellen von Gesicht, Gliedern, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder

Rachen. Dabei handelt es sich um Beschwerden im Zusammenhang mit

einem auf einer Überempfindlichkeit (Allergie) beruhenden Angioödem

(siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, unter

„Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) oder Angioödem”).

Veränderungen der Stimmung,

Missempfindungen (Parästhesien),

Schwindelgefühl (Vertigo),

Geschmacksstörungen,

Schlafstörungen,

Herzinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise verursacht durch einen

extrem starken Blutdruckabfall (Hypotonie) bei besonders gefährdeten

Patienten (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen, unter „Symptomatische Hypotonie [niedriger

Blutdruck, der mit Beschwerden einhergeht]”),

Herzklopfen (Palpitationen),

schneller Herzschlag (Tachykardie),

Durchblutungsstörung, die zu Taubheit und Blässe von Zehen und Fingern

führt (Raynaud-Phänomen),

Schwellung und Reizung in der Nase (Rhinitis),

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen,

Hautausschlag,

Juckreiz,

Impotenz,

Müdigkeit (Abgeschlagenheit),

Schwächegefühl,

Anstieg des Harnstoff-Spiegels im Blut,

Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut,

Anstieg der Leberwerte (Leberenzyme),

hohe Kalium-Spiegel im Blut, was zu Herzrhythmusstörungen führen kann

(Hyperkaliämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Hämoglobin-Konzentration (Bestandteil der roten

Blutkörperchen),

Abnahme des Hämatokrit-Wertes (Anteil der roten Blutkörperchen im Blut),

geistige Verwirrtheit,

Mundtrockenheit,

Nesselsucht (Urtikaria),

Haarausfall (Alopezie),

eine Hauterkrankung mit roten Flecken und Entzündung der Haut

(Psoriasis),

Vergiftungszustand, verursacht durch Nierenversagen und gekennzeichnet

durch die Anreicherung von Harnstoff im Blut (Urämie),

akutes Nierenversagen,

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie),

Anstieg der Bilirubin-Konzentration (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes)

im Blut,

niedriger Natrium-Spiegel im Blut, was zu Muskelschwäche, Zuckungen

oder Herzrhythmusstörungen führen kann (Hyponatriämie),

Ansteigen eines bestimmten Hormons, das den Wasseranteil im Blut

reguliert und so den Elektrolyt-Haushalt beeinflusst (z.B. Verminderung der

Natrium-Werte); dies wird „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH)“ genannt.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unfähigkeit des Knochenmarks, ausreichend Blutzellen zu bilden

(Knochenmarkdepression),

Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen, was zu blasser Haut,

Schwäche oder Atemnot führen kann (Anämie, hämolytische Anämie),

Verringerung der Anzahl der roten Blutzellen mit einem erhöhten Risiko für

Blutungen und blaue Flecken (Thrombozytopenie),

niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

niedrige Anzahl eines bestimmten Typs der weißen Blutzellen, die so

genannten neutrophilen Granulozyten (Neutropenie),

starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutzellen, wodurch sich die

Anfälligkeit für Infektionen erhöht (Agranulozytose; siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, unter „Änderung der Anzahl

bestimmter Blutzellen”),

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie),

Autoimmunerkrankung,

niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),

Atemnot oder pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus),

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),

Entzündung der Lungenbläschen, verursacht durch eine Allergie (allergische

Alveolitis),

Anreicherung von weißen Blutzellen (Eosinophilen) in den Lungen

(eosinophile Pneumonie),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Bauch- und

Rückenschmerzen (Pankreatitis),

Anschwellen der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem),

Entzündung der Leber (Hepatitis; entweder hepatozellulär oder

cholestatisch),

Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (verursacht durch eine

Störung in der Leber oder Veränderungen im Blut) und

Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht; siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, unter „Lebererkrankungen”),

vermehrtes Schwitzen,

eine Autoimmunerkrankung, die zu Blasenbildung und offenen Wunden auf

der Haut führt (Pemphigus),

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut (toxische

epidermale Nekrolyse),

schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund,

Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom),

Hauterkrankung mit juckenden rosaroten Flecken (Erythema multiforme).

Verringerung/Ausbleiben der Urinbildung (Oligurie/Anurie),

kutanes Pseudolymphom (Entzündungsreaktion, die zu einer Anreicherung

von Entzündungszellen führt).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

depressive Beschwerden,

Ohnmachtsanfälle (Synkopen).

Es wurde das Auftreten eines Symptomkomplexes berichtet, der eines oder

mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Entzündung der

Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie),

Gelenkschmerzen (Arthralgie)/Gelenkentzündung (Arthritis), positiver Test auf

antinukleäre Antikörper (ANA; Bluttest zum Nachweis von

Autoimmunerkrankungen), Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit

(BSG; Bluttest, der einen Hinweis darauf liefert, ob irgendwo im Körper eine

Entzündung vorliegt), Zunahme eines bestimmten Typs von weißen Blutzellen

(Eosinophilie) und erhöhte Anzahl an weißen Blutzellen (Leukozytose),

Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensitivität) oder

andere Hautreaktionen (dermatologische Erscheinungsformen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Lisinopril AL 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril AL 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist:

Lisinopril als Lisinopril-Dihydrat.

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (entspr. 21,78 mg Lisinopril-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Mannitol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke

(Mais).

Wie Lisinopril AL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „20“ auf einer Seite und

beidseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).

Lisinopril AL 20 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Dänemark:

Lisinotens 20 mg

Deutschland:

Lisinoprilpril AL 20 mg

Österreich

Lisinopril Genericon 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Lisinopril AL 2,5 mg

Lisinopril 2,5 mg pro Tablette

Lisinopril AL 5 mg

Lisinopril 5 mg pro Tablette

Lisinopril AL 10 mg

Lisinopril 10 mg pro Tablette

Lisinopril AL 20 mg

Lisinopril 20 mg pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Lisinopril AL 2,5 mg

Jede Tablette enthält 2,5 mg Lisinopril (entspr. 2,72 mg Lisinopril-Dihydrat)

Lisinopril AL 5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Lisinopril (entspr. 5,44 mg Lisinopril-Dihydrat)

Lisinopril AL 10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Lisinopril (entspr. 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat)

Lisinopril AL 20 mg

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (entspr. 21,78 mg Lisinopril-Dihydrat)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Lisinopril AL 2,5 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „2,5“ auf einer Seite und

beidseitiger Bruchkerbe (Snap Tab).

Die Tablette kann in 2 gleich große Dosen geteilt werden.

Lisinopril AL 5 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „5“ auf einer Seite und

beidseitiger Bruchkerbe (Snap Tab).

Die Tablette kann in 2 gleich große Dosen geteilt werden.

Lisinopril AL 10 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „10“ auf einer Seite und

beidseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).

Die Tablette kann in 4 gleich große Dosen geteilt werden.

Lisinopril AL 20 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit dem Aufdruck „20“ auf einer Seite und

beidseitiger Kreuzbruchkerbe (Snap Tab).

Die Tablette kann in 4 gleich große Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung einer Hypertonie.

Herzinsuffizienz

Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz.

Akuter Herzinfarkt

Kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) von hämodynamisch stabilen

Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt.

Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus

Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-

2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Lisinopril AL sollte 1-mal täglich oral eingenommen werden. Wie alle

Arzneimittel, die 1-mal täglich eingenommen werden, sollte Lisinopril AL jeden

Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden. Die Resorption von

Lisinopril AL wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst. Die Dosis sollte

entsprechend den Besonderheiten des einzelnen Patienten und je nach

Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Lisinopril AL 2,5/-5 mg

als Tabletten mit Bruchkerbe (Snap Tab) und Lisinopril AL 10 mg/-20 mg als

Tabletten mit Kreuzbruchkerbe (Snap Tab) zur Verfügung.

Die Tabletten werden mit der (Kreuz-)Bruchkerbe nach oben auf eine harte

flache Unterlage gelegt. Durch leichten Daumendruck von oben kann die

Tablette (Snap Tab) zerteilt werden, und zwar Lisinopril AL 2,5/-5 mg in zwei

gleich große Teile und Lisinopril AL 10 mg/-20 mg in vier gleich große Teile.

Bluthochdruck

Lisinopril AL kann als Monotherapie oder in Kombination mit Antihypertensiva

aus anderen Klassen eingenommen werden

(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)

Initialdosis

Bei Patienten mit Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg

Lisinopril. Bei Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-

System (insbesondere bei Patienten mit renovaskulärem Bluthochdruck, Salz-

und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem

Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der Initialdosis zu einem starken

Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Initialdosis von 2,5-

5 mg Lisinopril empfohlen, und die Behandlung sollte unter ärztlicher

Überwachung eingeleitet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine

niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 20 mg 1-mal täglich. Im

Allgemeinen kann die Dosis erhöht werden, wenn der erwünschte

therapeutische Effekt mit einer bestimmten Dosierung nicht innerhalb eines

Zeitraums von 2-4 Wochen erreicht werden kann. Die in kontrollierten klinischen

Langzeitstudien maximal verabreichte Dosis betrug 80 mg Lisinopril pro Tag.

Anwendung bei Kindern mit Hypertonie im Alter von 6 -16 Jahren

Die empfohlene Initialdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril einmal täglich bei Patienten

mit 20 kg bis < 50 kg Körpergewicht und 5 mg Lisinopril einmal täglich bei

Patienten mit ≥ 50 kg Körpergewicht.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden bis zu einer täglichen

Maximaldosis von 20 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis <

50 kg und 40 mg bei Patienten mit ≥ 50 kg Körpergewicht.

Dosierungen über 0,61 mg/kg Körpergewicht (oder über 40 mg Lisinopril)

wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind eine niedrigere

Anfangsdosis oder verlängerte Dosierungsintervalle in Erwägung zu ziehen.

Patienten, die mit Diuretika behandelt werden

Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril AL kann es zu einem

symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Dies ist am wahrscheinlichsten bei

Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden. Es ist Vorsicht

geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegen

kann. Falls möglich, sollte die Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der

Therapie mit Lisinopril AL beendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei

denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit

Lisinopril AL mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die Nierenfunktion

und der Serumkaliumspiegel sollten überwacht werden. Die nachfolgende

Dosierung von Lisinopril AL sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks

angepasst werden. Falls nötig, kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung, wie in

nachstehender Tabelle 1 angegeben, auf Basis der Kreatinin-Clearance

erfolgen:

Tabelle 1: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Initialdosis (mg Lisinopril/Tag)

weniger als 10 ml/min (einschließlich

Dialysepatienten)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5-5 mg

31-80 ml/min

5-10 mg

* Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollte je nach

Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, entweder bis der Blutdruck unter

Kontrolle ist oder auf maximal 40 mg Lisinopril täglich.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte Lisinopril AL als

Begleittherapie zu Diuretika und gegebenenfalls zu Digitalis oder Betablockern

eingesetzt werden. Die Therapie mit Lisinopril AL kann mit einer Initialdosis von

2,5 mg 1-mal täglich begonnen werden, die unter ärztlicher Überwachung

eingenommen werden sollte, um die Anfangswirkung auf den Blutdruck zu

beobachten.

Eine Erhöhung der Dosis von Lisinopril AL sollte folgendermaßen

vorgenommen werden: In kleinen Schritten von maximal 10 mg Lisinopril.

Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte mindestens 2

Wochen betragen.

Bis zum Erreichen der maximalen vom jeweiligen Patienten tolerierten Dosis,

jedoch höchstens bis zu einer Maximaldosis von 35 mg Lisinopril 1-mal täglich.

Die Dosis sollte je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die

Behandlung angepasst werden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine

Hypotonie, z.B. Patienten mit Salzmangel (mit oder ohne Hyponatriämie),

Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die mit starken Diuretika behandelt

worden sind, sollten diese Störungen möglichst vor einer Therapie mit Lisinopril

AL behoben werden. Die Nierenfunktion und die Serumkaliumkonzentration

sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Akuter Herzinfarkt

Die Patienten sollten je nach Bedarf die empfohlene Standardtherapie erhalten,

wie z.B. Thrombolytika, Aspirin und Betablocker. Glyceroltrinitrat kann

intravenös oder transdermal zusammen mit Lisinopril AL verabreicht werden.

Initialdosis (während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Lisinopril AL kann innerhalb von 24 Stunden nach

Einsetzen der Symptome begonnen werden. Eine Behandlung sollte nicht

eingeleitet werden, wenn der systolische Blutdruck niedriger als 100 mmHg ist.

Die erste Dosis Lisinopril AL beträgt 5 mg oral, gefolgt von 5 mg nach 24

Stunden, 10 mg nach 48 Stunden und dann 10 mg 1-mal täglich. Patienten mit

niedrigem systolischen Blutdruck bei Beginn der Behandlung (120 mmHg oder

weniger) oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten eine

niedrigere Dosis erhalten (2,5 mg Lisinopril oral) (siehe Abschnitt 4.4).

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die

Initialdosis Lisinopril AL an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst

werden (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt 10 mg 1-mal täglich. Bei Vorliegen einer Hypotonie

(systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg) kann die tägliche Erhaltungsdosis auf 5

mg Lisinopril reduziert werden. Falls notwendig, kann die Dosis weiter auf 2,5

mg Lisinopril reduziert werden. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer

Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Lisinopril AL abgesetzt

werden.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Anschließend sollte

der Patient erneut untersucht werden. Bei Patienten, die Symptome einer

Herzinsuffizienz entwickeln, sollte die Behandlung mit Lisinopril AL fortgesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenkomplikationen beim Diabetes mellitus

Bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender

Nephropathie beträgt die Dosierung 10 mg Lisinopril AL 1-mal täglich. Bei

Bedarf kann die Dosis auf 20 mg Lisinopril 1-mal täglich erhöht werden, um

einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter 90 mmHg zu erreichen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die

Initialdosis für Lisinopril AL entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten

angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Anwendung bei Kindern

Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Alter von > 6 Jahren mit

Hypertonie gibt es begrenzte Erfahrungen, aber es liegen keine Erfahrungen

bei anderen Anwendungsgebieten vor (siehe Abschnitt 5.1). Lisinopril wird bei

Kindern zur Anwendung bei anderen Anwendungsgebieten außer bei

Hypertonie nicht empfohlen.

Lisinopril wird nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schwerer

Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) empfohlen (siehe

Abschnitt 5.2).

Ältere Patienten

In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder

Sicherheitsprofils des Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt.

Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit einer verminderten

Nierenfunktion verbunden ist, sollten die in Tabelle 1 angegebenen Richtlinien

zur Bestimmung der Initialdosis von Lisinopril AL verwendet werden. Danach

sollte die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisinopril AL bei Patienten

kurz nach einer Nierentransplantation vor. Daher wird bei diesen Patienten eine

Behandlung mit Lisinopril AL nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile oder einen anderen Angiotensin-

Converting-Enzym(ACE)-Hemmer.

Angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer

vorhergehenden Behandlung mit ACE-Hemmern.

Angeborenes oder idiopathisches angioneurotisches Ödem.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und

4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril STADA® mit Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte

4.5 und 5.1).

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die

Behandlung mit Cilazapril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten

Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.4

und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem

Bluthochdruck selten auf. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei

Bluthochdruck-Patienten auftritt, die Lisinopril erhalten, ist größer, wenn das

Blutvolumen verringert worden ist (z.B. durch Diuretikatherapie, salzarme

Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen), oder die Patienten unter

schwerer reninabhängiger Hypertonie leiden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei

Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz -

wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei

Patienten mit höheren Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, was durch

Verwendung von hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder

beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert sein kann. Bei Patienten mit einem

erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollte der Therapiebeginn

und die Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Ähnliche Überlegungen

treffen für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären

Erkrankungen zu, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem

Herzinfarkt oder zu einem zerebrovaskulären Ereignis führen kann.

Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht

werden und, falls notwendig, eine intravenöse Infusion einer physiologischen

Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist keine

Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich ohne weitere

Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach

dem Volumenersatz wieder erholt hat.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem

Blutdruck kann unter Lisinopril eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen

Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein

Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die Hypotonie symptomatisch

wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit

Lisinopril notwendig werden.

Hypotonie beim akuten Herzinfarkt

Eine Behandlung mit Lisinopril darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt

nicht eingeleitet werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung

der Hämodynamik nach einer Behandlung mit einem Vasodilatator besteht.

Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von

100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock.

Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden,

wenn der systolische Blutdruck ≤ 120 mmHg beträgt. Die Erhaltungsdosen

sollten auf 5 mg Lisinopril oder vorübergehend auf 2,5 mg Lisinopril reduziert

werden, wenn der systolische Blutdruck ≤ 100 mmHg beträgt. Bei anhaltender

Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte

Lisinopril abgesetzt werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose/ hypertrophe Kardiomyopathie

Wie andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril nur mit Vorsicht bei Patienten mit

Mitralklappenstenose und erhöhtem linksventrikulären Auswurfwiderstand, wie

im Falle einer Aortenstenose oder einer hypertrophen Kardiomyopathie,

verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die

anfängliche Dosis von Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des

Patienten eingestellt werden (siehe Tabelle 1 unter Abschnitt 4.2). Danach

sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung

angepasst werden. Die routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin ist

Teil der üblichen medizinischen Behandlung für diese Patienten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer

Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der

Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist über ein akutes,

normalerweise reversibles Nierenversagen berichtet worden.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer

einseitigen Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern

behandelt worden sind, wurden Erhöhungen des Blutharnstoffs und des

Serumkreatinins beobachtet, die normalerweise nach Abbruch der Therapie

reversibel waren. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit

Niereninsuffizienz. Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären

Hypertonie ist das Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz

erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser

Dosiserhöhung begonnen werden. Da eine Behandlung mit Diuretika zu den

oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese abgesetzt

und die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinopril

überwacht werden.

Bei einigen Hypertonie-Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende

Nierenerkrankung ist es, insbesondere wenn Lisinopril gemeinsam mit einem

Diuretikum verabreicht wurde, zu erhöhten Harnstoff- und

Serumkreatininspiegeln gekommen, die gewöhnlich gering und vorübergehend

waren. Normalerweise tritt dies eher bei Patienten mit vorbestehender

Nierenschädigung auf. Unter Umständen ist eine Verminderung der Dosis

und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Lisinopril erforderlich.

Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisinopril bei Patienten mit

Symptomen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von

> 177 µmol/l und/oder eine Proteinurie von mehr als 500 mg/24 h) nicht

erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter Behandlung mit

Lisinopril entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 µmol/l oder eine

Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der

Behandlung mit Lisinopril in Erwägung ziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Lisinopril behandelt

wurden, wurde selten über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der

Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs

berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen

Fällen sollte Lisinopril sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und

Überwachung eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der

Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten. Auch bei den

Patienten, bei denen nur die Zunge - ohne Atemnot - angeschwollen ist, ist

unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit

Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam

ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch angioneurotische Ödeme in

Zusammenhang mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet. Bei

Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind, tritt

wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit

einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte. In solchen

Fällen sollte sofort eine Notfalltherapie eingeleitet werden. Diese kann in der

Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Luftwege bestehen.

Der Patient sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome

vollständig und anhaltend beseitigt sind.

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu

angioneurotischen Ödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Bei Patienten mit einem angioneurotischem Ödem in der Anamnese, das nicht

im Zusammenhang mit einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das

Risiko für ein angioneurotisches Ödem unter Therapie mit einem ACE-Hemmer

erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist

wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine

Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der

letzten Dosis Cilazapril begonnen werden. Eine Behandlung mit Cilazapril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-

Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu

einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der

Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt

4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-

Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei

Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.

Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten

Bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit High-Flux-Membranen (z.B. „AN 69“)

durchgeführt wurde und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt

wurden, sind anaphylaktische Reaktionen beschrieben worden. Deshalb sollte

die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in Erwägung gezogen

werden oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Lipoprotein-Apherese

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-

Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische

Reaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen wurden durch eine zeitweilige

Unterbrechung der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden.

Hyposensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer

Hyposensibilisierungsbehandlung erhielten (z.B. gegen Insektengift), sind

anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten konnten

diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend

abgesetzt wurden. Allerdings traten sie nach versehentlicher Verabreichung des

Arzneimittels wieder auf.

Leberinsuffizienz

In sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in

Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt,

und sich zu einer fulminanten Nekrose und (manchmal) bis hin zum Tod

weiterentwickelt. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar.

Patienten, die Lisinopril erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer

erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisinopril absetzen

und entsprechend medizinisch behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet worden.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationen tritt

selten eine Neutropenie auf. Neutropenie und Agranulozytose sind nach

Absetzen des ACE-Hemmers reversibel. Lisinopril sollte mit ausgesprochener

Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen einer oder mehrere der

nachfolgenden Faktoren zutreffen: Zu diesen Faktoren zählen Patienten mit

Gefäßkollagenosen, Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder

Patienten, die mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden. Dies gilt

insbesondere, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorbesteht. Bei einigen dieser

Patienten kam es zu schweren Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht

auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Wenn Lisinopril bei solchen

Patienten angewendet wird, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des

weißen Blutbildes. Die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen

einer Infektion mitzuteilen.

Ethnische Zugehörigkeit

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu

angioneurotischen Ödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Wie andere ACE-Hemmer senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit

schwarzer Hautfarbe unter Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit

anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von

niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe

zurückzuführen.

Husten

Unter einer Therapie mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden.

Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, anhaltend und

verschwindet beim Absetzen der Therapie. Im Rahmen einer

Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der

durch ACE-Hemmer induziert wurde.

Operationen/Anästhesie

Lisinopril kann die Bildung von Angiotensin II als Folge einer

kompensatorischen Freisetzung von Renin blockieren. Dies ist z.B. bei

Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer

Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich.

Sollte eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt

werden, kann diese durch Volumenersatz korrigiert werden.

Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von

Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit

einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-

Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika,

Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol

bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-

Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen.

Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei

Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.

Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Diabetes

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden,

sollte eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers im ersten Monat der

Behandlung mit einem ACE-Hemmer durchgeführt werden (siehe Abschnitt

4.5).

Lithium

Eine Kombination von Lithium und Lisinopril wird im Allgemeinen nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft

begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine

Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem

Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der

Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern

unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu

beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie,

Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines

akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die

gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5

und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet

wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung

engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit

einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Diuretika

Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Therapie mit Lisinopril verabreicht wird, ist

die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv. Bei Patienten, die bereits mit

Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei denen erst vor

kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem

übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Lisinopril zusätzlich verabreicht

wird. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie

unter Lisinopril kann vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der

Behandlung mit Lisinopril abgesetzt wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.2).

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige

Salzersatzmittel

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei

einigen Patienten, die mit Cilazapril behandelt werden, eine Hyperkaliämie

auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder

Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können

zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch

geboten, wenn Cilazapril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das

Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol

(Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein

kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination

von Cilazapril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter

regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine

Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine

Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über

einen reversiblen Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und der

Lithiumtoxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika

kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und eine bereits bestehende

erhöhte Lithiumtoxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter

verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wird

nicht empfohlen. Wird die Kombination dennoch als notwendig erachtet, sollten

die Serum-Lithiumwerte sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-steroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) einschließlich

Acetylsalicylsäure ≥ 3 g/Tag

Die Verabreichung von NSAR als Langzeittherapie kann die blutdrucksenkende

Wirkung eines ACE-Hemmers reduzieren. NSAR und ACE-Hemmer haben eine

additive Wirkung auf den Anstieg des Serumkaliums und können zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind

normalerweise reversibel. In seltenen Fällen kann ein akutes Nierenversagen

auftreten, besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wie z.B.

bei älteren oder dehydrierten Patienten.

Gold-Verbindungen

Nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation einschließlich

Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein

können) nach einer Gold Injektion (z.B Natriumaurothiomalat) sind bei

Patienten, die eine ACE-Hemmer-Therapie erhalten, häufiger berichtet worden.

Andere blutdrucksenkende Mittel

Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel kann die blutdrucksenkenden

Wirkungen von Lisinopril erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung zusammen

mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann

den Blutdruck weiter erniedrigen.

Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, tricyclischer

Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren

Abfall des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern

reduzieren.

Antidiabetika

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die

gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale

Antidiabetika) zu einer erhöhten blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko

einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen trat mit größerer

Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und

bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate

Lisinopril kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen

Dosierungen), Thrombolytika, Betablockern und/ oder Nitraten angewendet

werden.

mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit mTOR-Inhibitoren erhalten,

besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (siehe Abschnitt 4.4).

Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

anwenden, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (siehe

Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist

wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-

Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu

einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im

zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines

teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten

Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch

nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-

Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen,

schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit

geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern

unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu

beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten

und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte

Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-

toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe

Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der

Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig

wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Lisinopril AL in der Stillzeit

vorliegen, wird Lisinopril AL nicht empfohlen. Eine alternative Behandlung mit

einem besser geeigneten Sicherheitsprofil in der Stillzeit ist vorzuziehen,

insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte

berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit

auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während einer Behandlung mit

Lisinopril und anderen ACE-Hemmern beobachtet und berichtet worden.

Bei denHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich

(≥ 1/1000, <1/100), selten (≥ 110 000, <1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg

der Leberenzyme, Hyperkaliämie.

Selten: Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie.

Herzerkrankungen

Häufig: Orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie).

Gelegentlich: Herzinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise

sekundär nach einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem

Risiko (siehe Abschnitt 4.4), Herzklopfen, Tachykardie, Raynaud-Syndrom.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung des Hämoglobins, Verminderung des Hämatokrits.

Sehr selten: Knochenmarkdepression, Anämie, Thrombozytopenie,

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), hämolytische

Anämie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankung.

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz.

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Parästhesie, Schwindel,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen.

Selten: Geistige Verwirrung.

Nicht bekannt: Depressive Symptome, Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Rhinitis.

Sehr selten: Bronchospasmus, Sinusitis, allergische Alveolitis/eosinophile

Pneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Durchfall, Erbrechen.

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Pankreatitis, intestinales angioneurotisches Ödem, Hepatitis,

entweder hepatozellulär oder cholestatisch, Gelbsucht, Leberinsuffizienz.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen.

Selten: Urämie, akutes Nierenversagen.

Sehr selten: Oligurie, Anurie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, allergisches/angioneurotisches Ödem:

Angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge,

Glottis und/oder des Kehlkopfes (siehe Abschnitt 4.4).

Selten: Urtikaria, Alopezie, Psoriasis.

Sehr selten: Schwitzen, Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-

Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pseudolymphom der Haut.

Nicht bekannt: Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines

oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten kann: Fieber, Vaskulitis,

Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthritis; positive antinukleäre Antikörper (ANA),

erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Eosinophilie und

Leukozytose, Hautausschlag, Photosensibilisierung und andere

dermatologische Erscheinungsformen können ebenfalls auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz.

Selten: Gynäkomastie.

Daten zur Sicherheit aus klinischen Studien lassen darauf schließen, dass

Lisinopril von pädiatrischen Patienten mit Hypertonie im Allgemeinen gut

vertragen wird und das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe mit dem bei

Erwachsenen vergleichbar ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Symptome, die mit der Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang

gebracht werden, sind Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen,

Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie,

Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.

Therapie einer Intoxikation

Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion

einer physiologischen Kochsalzlösung. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte

der Patient in die Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls

eine Behandlung mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder intravenösen

Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Einnahme noch nicht

lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf abzielen,

Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren (z.B. Erbrechen, Magenspülung,

Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch

Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe

Abschnitt 4.4). Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher

indiziert. Vitalfunktionen, Serumelektrolyte und die Kreatininkonzentrationen

sollten häufig kontrolliert werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer

ATC-Code: C09AA03

Lisinopril ist ein Peptidyldipeptidase-Inhibitor. Es hemmt das Angiotensin-

Converting-Enzym (ACE), das die Umwandlung von Angiotensin I zum

vasokonstriktorischen Peptid Angiotensin II katalysiert. Angiotensin II stimuliert

ebenfalls die Aldosteronsekretion durch die Nebennierenrinde. Eine Hemmung

des ACE führt zu verminderten Konzentrationen von Angiotensin II, das zu

einer verminderten vasokonstriktorischen Aktivität und zu einer verringerten

Aldosteronsekretion führt. Letzteres kann zu einem Anstieg der

Serumkaliumkonzentration führen.

Obwohl man davon ausgeht, dass der Mechanismus, durch den Lisinopril den

Blutdruck senkt, primär in der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems besteht, wirkt Lisinopril auch bei Patienten mit niedriger

Reninausschüttung blutdrucksenkend. ACE ist identisch mit Kininase II, einem

Enzym, das Bradykinin abbaut. Ob erhöhte Bradykininspiegel (Bradykinin ist ein

potentes vasodilatorisches Peptid) eine Rolle bei den therapeutischen

Wirkungen von Lisinopril spielen, muss noch geklärt werden.

Die Wirkung von Lisinopril hinsichtlich der Mortalität und Morbidität bei

Herzinsuffizienz wurde mit Hilfe eines Vergleichs einer hohen Dosis (32,5 mg

oder 35 mg 1-mal täglich) mit einer niedrigen Dosis (2,5 mg oder 5 mg 1-mal

täglich) untersucht. In einer Studie mit 3164 Patienten und einem mittleren

Beobachtungszeitraum von 46 Monaten bei den überlebenden Patienten

verringerte eine hohe Dosis Lisinopril das Risiko beim kombinierten Endpunkt

„Mortalität jeder Ursache“ und „Hospitalisierung aus allen Gründen“ um 12%

(p=0,002) und „Mortalität jeder Ursache“ und „kardiovaskuläre Hospitalisierung“

um 8% (p=0,036) im Vergleich zu der niedrigen Dosierung. Bei „Mortalität jeder

Ursache“ wurde eine Minimierung des Risikos beobachtet (8%; p=0,128),

ebenso bei „kardiovaskuläre Mortalität“ (10%; p = 0,073). In einer post hoc-

Analyse war die Hospitalisierung auf Grund einer Herzinsuffizienz von

Patienten, die mit hoch dosiertem Lisinopril behandelt wurden, im Vergleich zu

niedrig dosiertem Lisinopril um 24% vermindert (p=0,002). Die

symptomatischen Vorteile waren bei den mit den niedrigen Dosen behandelten

Patienten und bei den mit den höheren Dosen behandelten Patienten

vergleichbar.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Nebenwirkungsprofile bei den mit

hohen Lisinopril-Dosen behandelten Patienten und bei den mit niedrigen

Lisinopril-Dosen behandelten Patienten in der Art und Anzahl vergleichbar

waren. Vorhersehbare Ereignisse auf Grund der Hemmung des ACE, wie

Blutdruckabfall oder veränderte Nierenfunktion, waren kontrollierbar und führten

selten zum Abbruch der Therapie. Husten trat bei Patienten, die mit hohen

Lisinopril-Dosen behandelt wurden, seltener auf als bei Patienten, die mit

niedrigen Dosen behandelt wurden.

In der GISSI-3 Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design zum Vergleich der

Wirkungen von Lisinopril und Glyceroltrinitrat, die entweder allein oder in

Kombination über 6 Wochen bei 19394 Patienten innerhalb von 24 Stunden

nach einem akuten Herzinfarkt verabreicht wurden, führte Lisinopril zu einer

statistisch signifikanten Verringerung des Mortalitätsrisikos um 11% gegenüber

der Kontrollgruppe (2p=0,03). Bei Glyceroltrinitrat war das Risiko nicht

signifikant verringert, aber die Kombination von Lisinopril und Glyceroltrinitrat

führte zu einer signifikanten Reduktion des Mortalitätsrisikos um 17%

gegenüber der Kontrollgruppe (2p=0,02). In den Subpopulationen ältere (Alter >

70 Jahre) und weibliche Patienten, die vorher als Patienten mit einem hohen

Mortalitätsrisiko definiert worden waren, wurde ein signifikanter Vorteil für den

kombinierten Endpunkt Mortalität und Herzfunktion beobachtet. Der kombinierte

Endpunkt für alle Patienten sowie für die Gruppen mit hohem Risiko zeigte zum

Zeitpunkt 6 Monate auch einen signifikanten Vorteil für die mit Lisinopril oder für

die mit Lisinopril plus Glyceroltrinitrat über 6 Wochen behandelten Patienten,

was auf eine prophylaktische Wirkung von Lisinopril hindeutet. Wie bei jeder

Behandlung mit einem Vasodilatator zu erwarten, war die Lisinopril-Therapie

mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen

verbunden, jedoch nicht mit einer proportionalen Erhöhung der Mortalität.

In einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie, wurde Lisinopril bei

335 Hypertonikern mit Typ 2-Diabetes und beginnender Nierenschädigung, die

durch Mikroalbuminurie gekennzeichnet war, mit einem Calciumkanalblocker

verglichen. Lisinopril 10 mg bis 20 mg 1-mal täglich über 12 Monate verringerte

den systolischen/ diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die

Ausscheidungsrate von Albumin im Urin um 40%. Im Vergleich zu dem

Calciumkanalblocker, der eine ähnlich hohe Blutdruckabsenkung bewirkte,

zeigte sich bei den mit Lisinopril behandelten Patienten eine höhere

Verringerung der Ausscheidungsrate von Albumin im Urin. Das deutet darauf

hin, dass die ACE-hemmende Wirkung von Lisinopril die Mikroalbuminurie

durch direkten Angriff am Nierengewebe zusätzlich zu seinem

blutdrucksenkenden Effekt verringerte.

Eine Behandlung mit Lisinopril beeinträchtigt nicht die Kontrolle des

Glukosespiegels. Das zeigt sich darin, dass es auf der Ebene des

Glykohämoglobins (HbA1c) keine signifikanten Wirkungen entfaltet.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und

„VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die

gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder

einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes

mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA

NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und

diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale

und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres

Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im

Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig

angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using

Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die

Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes

mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre

Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch

häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und

besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie,

Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

In einer klinischen Studie mit 115 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit

Hypertonie, erhielten die Patienten, die weniger als 50 kg wogen, entweder

0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg Lisinopril einmal täglich und die Patienten mit

einem Körpergewicht von ≥ 50 kg erhielten 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg Lisinopril

einmal täglich. Am Ende der 2 Wochen hatte das einmal täglich verabreichte

Lisinopril den Blutdruck dosisabhängig gesenkt und bei Dosen über 1,25 mg

wurde eine konstante antihypertensive Wirksamkeit gezeigt.

Diese Wirkung wurde in einer Absetzphase bestätigt, in der der diastolische

Blutdruck bei den Patienten, die randomisiert Placebo zugeordnet wurden, um

etwa 9 mm Hg mehr anstieg als bei den Patienten, die randomisiert weiter die

mittleren oder hohen Dosen von Lisinopril erhielten. Die dosisabhängige

blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril war in mehreren demographischen

Subgruppen durchgängig zu beobachten: Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht

und ethnische Zugehörigkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lisinopril ist ein oral wirksamer ACE-Hemmer, der keine Sulfhydrylgruppe

enthält.

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Lisinopril werden maximale Plasmaspiegel

innerhalb von ca. 7 Stunden erreicht, obwohl bei Patienten mit akutem

Herzinfarkt eine Tendenz zu einer geringen zeitlichen Verzögerung bis zum

Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen bestand. Auf Basis des

Nachweises im Urin beträgt die mittlere Absorption von Lisinopril ungefähr 25%

mit einer Schwankungsbreite von 6-60% zwischen den Patienten für den

untersuchten Dosisbereich (5-80 mg). Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei

Patienten mit Herzinsuffizienz um ca. 16 % reduziert. Die Absorption von

Lisinopril wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Verteilung

Lisinopril wird anscheinend außer an das im Blut zirkulierende Angiotensin-

Converting-Enzym (ACE) nicht an andere Plasmaproteine gebunden. Studien

mit Ratten zeigen, dass Lisinopril die Blut-Hirn-Schranke nur schwer

überwindet.

Elimination

Lisinopril wird nicht verstoffwechselt und wird vollkommen unverändert mit dem

Urin ausgeschieden. Nach Mehrfachdosierung hat Lisinopril eine effektive

Akkumulationshalbwertszeit von 12,6 Stunden. Die Clearance von Lisinopril bei

gesunden Probanden beträgt ungefähr 50 ml/min. Abnehmende

Plasmakonzentrationen zeigen eine verlängerte terminale Phase, die nicht zur

Arzneimittelakkumulation beiträgt. Diese terminale Phase ist wahrscheinlich die

Zeit, während der die Bindung von Lisinopril an ACE gesättigt ist. Sie ist nicht

dosisproportional.

Leberschädigung

Im Vergleich mit gesunden Probanden führte die Beeinträchtigung der

Leberfunktion bei Patienten mit Zirrhose zu einer verminderten Absorption von

Lisinopril (ungefähr 30%, bestimmt durch Nachweis im Urin). Die Exposition war

aufgrund einer verringerten Clearance erhöht (ungefähr 50%).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Durch eine eingeschränkte Nierenfunktion wird die Elimination von Lisinopril,

das über die Nieren ausgeschieden wird, verringert. Dies wird klinisch relevant,

wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/ min liegt. Bei leichter bis

mittlerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) war die

durchschnittliche AUC lediglich um 13% erhöht, während bei schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min) eine 4,5-fache

Erhöhung der durchschnittlichen AUC beobachtet wurde. Lisinopril kann durch

Dialyse entfernt werden. Während der Dialyse verringerten sich die

Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 4 Stunden um

durchschnittlich 60%, wobei die Dialyse-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min

lag.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht im Vergleich mit gesunden

Probanden eine höhere Exposition gegenüber Lisinopril (im Durchschnitt erhöht

sich die AUC um etwa 125%), aber aufgrund der Wiederfindungsrate von

Lisinopril im Urin ist die Resorption im Vergleich zu gesunden Probanden um

ca. 16% reduziert.

Kinder

Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 pädiatrischen

Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit Hypertonie und einer GFR über 30

ml/min/1,73m2 untersucht. Nach Dosen von 0,1 bis 0,2 mg/kg wurden im

steady state maximale Plasmaspiegel von Lisinopril innerhalb von 6 Stunden

erreicht und das Ausmaß der Absorption beträgt ungefähr 28% auf Basis des

Nachweises in Urin. Diese Werte waren jenen ähnlich, die vorher bei

Erwachsenen ermittelt wurden.

Die in dieser Studie bei Kindern gemessenen Werte für AUC und Cmax

stimmten mit den bei Erwachsenen beobachteten Werten überein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind im Vergleich zu Jüngeren die Blutkonzentrationen

und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve erhöht (um ca. 60%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen auf Grundlage der allgemeinen

Pharmakologie, der Mehrfachdosistoxizität, Genotoxizität und des

kanzerogenen Potenzials auf kein besonderes Risiko für den Menschen

schließen. Für die Gruppe der ACE-Hemmer wurde gezeigt, dass sie

unerwünschte Wirkungen auf die Spätentwicklung des Feten haben, die zum

Tod des Feten und anderen Fehlbildungen führen, die insbesondere den

Schädel betreffen. Es wurde auch über Fetotoxizität, intrauterine

Wachstumshemmung und einen offenen Ductus Botalli berichtet. Man geht

davon aus, dass diese Entwicklungsanomalien teilweise auf die direkte Wirkung

von ACE-Hemmern auf das Renin-Angiotensin-System des Feten, und teilweise

auf eine Ischämie als Folge der Hypotonie bei der Mutter, die einen verringerten

fetalen Blutfluss mit der Folge einer verminderten Versorgung des Fetus mit

Blut und Nährstoffen bedingt, zurückzuführen sind.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Mannitol (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke

(Mais).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lisinopril AL 2,5 mg

Nicht über 25 °C lagern.

Lisinopril AL 5 mg

Lisinopril AL 10 mg

Lisinopril AL 20 mg

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 30 Tabletten

Originalpackung mit 50 Tabletten

Originalpackung mit 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9561-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Lisinopril AL 2,5 mg

47568.00.00

Lisinopril AL 5 mg

47568.01.00

Lisinopril AL 10 mg

47568.02.00

Lisinopril AL 20 mg

47568.03.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Oktober 2004

10. Stand der Information

Januar 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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