Lisinopril 30 - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lisinopril-Dihydrat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Lisinopril dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lisinopril-Dihydrat 32.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49312.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lisinopril 30 - 1 A Pharma®

Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) 30 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril 30 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Lisinopril 30 - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril 30 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lisinopril 30 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Lisinopril 30 - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Lisinopril. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der

sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer).

Lisinopril 30 - 1 A Pharma wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren

hoher Blutdruck (Hypertonie)

Bei Erwachsenen

Herzleistungsschwäche

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten (Myokardinfarkt)

Nierenprobleme, die durch eine Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes mellitus) verursacht werden bei

Patienten, die gleichzeitig hohen Blutdruck haben

Lisinopril 30 - 1 A Pharma bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Dies hilft bei der Senkung des

Blutdrucks. Es erleichtert dem Herzen ebenfalls, Blut in alle Teile des Körpers zu pumpen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma beachten?

Lisinopril 30 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann

eine Schwellung der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens

verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (Angioödem).

wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (Angioödem) gegen

einen ACE-Hemmer aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (Angioödem)

aus unbekannter Ursache aufgetreten sind

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei

Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems

(schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Lisinopril 30 - 1 A Pharma nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein trockener Husten auftritt, der nach Behandlungsbeginn

über einen längeren Zeitraum anhält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lisinopril 30 - 1 A Pharma einnehmen

wenn Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens

entspringt, oder eine Verengung einer bestimmten Herzklappe (Mitralklappe) haben

wenn Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben

wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie)

wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit)

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommenheitsgefühl

bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.

wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten

wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren

wenn Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL-

Apherese“ bezeichnet wird

wenn aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe)

die Wirkung von Lisinopril 30 - 1 A Pharma vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein

angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Vals-

artan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes melli-

tus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisinopril 30 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung

unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) kann erhöht sein:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (mTOR-Inhibitoren z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der

Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben bzw. wenn eine derartige

Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisinopril 30 - 1 A Pharma einnehmen, während Sie

eine derartige Behandlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden

Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisinopril 30 - 1 A Pharma einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei

Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisinopril

30 - 1 A Pharma bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lisinopril 30 - 1 A Pharma zur

Behandlung von Bluthochdruck bei Kindern, die älter als 6 Jahre sind, vor.

Da keine Erfahrungen in anderen Anwendungsgebieten bei Kindern vorliegen, wird die Anwendung von

Lisinopril 30 - 1 A Pharma bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als Bluthochdruck nicht empfohlen.

Die Anwendung von Lisinopril 30 - 1 A Pharma wird bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit

schwerer Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass in Zusammenhang mit dem Alter spezielle Besonderheiten zu beachten

sind. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist,

sollte die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Lisinopril 30 - 1 A Pharma die Wirkweise einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisinopril 30 - 1 A Pharma

haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen tref-

fen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Lisinopril 30 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen (werden üblicherweise im Krankenhaus verabreicht)

Betablocker wie z. B. Atenolol und Propranolol

Nitrate (bei Herzproblemen)

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) zur Behandlung von Schmerzen und Arthritis

Acetylsalicylsäure, wenn Sie 3 Gramm oder mehr täglich einnehmen

Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B. Trimethoprim und

Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unter-

drückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und

Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)

Insulin oder andere Diabetesarzneimittel, die Sie als Tablette einnehmen

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder einer Entzündung der Nasennebenhöhle

oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen

können)

Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva)

Allopurinol (bei Gicht)

Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen)

goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion

verabreicht werden

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet

werden (Sirolimus, Everolimus, und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören).

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr

Arzt wird Ihnen empfehlen, Lisinopril 30 - 1 A Pharma vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die

Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von

Lisinopril 30 - 1 A Pharma wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung

auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine

Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Menschen fühlen sich schwindlig oder müde, wenn sie dieses Medikament einnehmen. Wenn

diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder

Maschinen.

Warten Sie erst ab, welche Wirkungen das Arzneimittel auf Sie ausübt, bevor Sie diese Tätigkeiten

aufnehmen.

Lisinopril - 1 A Pharma

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Lisinopril 30 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sobald Sie mit der Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma begonnen haben, führt Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen durch. Eventuell passt Ihr Arzt dann Ihre Dosis an, sodass Sie genau die für Sie richtige

Menge des Arzneimittels einnehmen.

Einnahme des Arzneimittels

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Versuchen Sie, Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie können Lisinopril 30 - 1 A

Pharma sowohl vor als auch nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die Behandlung mit Lisinopril 30 - 1 A Pharma ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie es daher so lange

ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Es ist wichtig, dass Sie Lisinopril 30 - 1 A Pharma jeden Tag

einnehmen.

Die Tablette kann in 3 gleiche Dosen geteilt werden. Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe

nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette in 3 Teile.

Einnahme der 1. Dosis

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie mit der Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma beginnen

oder wenn Ihre Dosis erhöht wird. Es kann hier zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als später bei

fortgesetzter Einnahme.

Der stärkere Blutdruckabfall kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig oder benommen fühlen. Dann

kann es Ihnen helfen, sich hinzulegen. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte so bald wie

möglich mit Ihrem Arzt.

Die Dosis hängt von Ihrer gesundheitlichen Verfassung und davon ab, welche anderen Medikamente Sie

gegebenenfalls einnehmen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen sollen. Halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei hohem Blutdruck

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg* 1-mal täglich.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 20 mg* 1-mal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren

Die Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern (6-16 Jahre) mit Bluthochdruck sind

begrenzt.

Der Arzt legt die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes und der Reaktion des Blutdrucks

fest. Als Richtlinie wird die folgende Anfangsdosis empfohlen, die 1-mal täglich eingenommen werden soll:

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg = 2,5 mg* Lisinopril

Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg = 5 mg* Lisinopril

Ihr Arzt wird die Dosis individuell bis höchstens 20 mg pro Tag bei Patienten zwischen 20 kg und 50 kg und

40 mg pro Tag bei Patienten, die über 50 kg wiegen, anpassen.

Eine Anwendung von Lisinopril bei Kindern unter 6 Jahren mit hohem Blutdruck oder bei Kindern mit

schweren Nierenproblemen wird nicht empfohlen.

Bei Herzleistungsschwäche

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg* 1-mal täglich.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 5-35 mg* 1-mal täglich.

Nur wenige Patienten benötigen 30 mg Lisinopril zur Behandlung der Herzleistungsschwäche. Die

durchschnittlich benötigte Erhaltungsdosis liegt deutlich niedriger.*

Nach einem Herzinfarkt

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg* innerhalb von 24 Stunden nach dem Infarkt und 5 mg* 1

Tag nach Gabe der 1. Dosis.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 10 mg* 1-mal täglich.

Bei Nierenproblemen aufgrund von Diabetes

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg* oder 20 mg* 1-mal täglich.

* Für die empfohlenen Dosierungen stehen jeweils Tabletten mit passender Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind, Nierenprobleme haben oder Diuretika einnehmen, verordnet

Ihnen Ihr Arzt eventuell eine niedrigere Dosis als die sonst übliche.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril 30 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lisinopril 30 - 1 A Pharma eingenommen haben, als von Ihrem Arzt

verschrieben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Folgende

Wirkungen treten mit großer Wahrscheinlichkeit auf: Schwindel, Herzklopfen.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Wenn

es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge als Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril 30 - 1 A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten erst dann, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Dies gilt auch dann,

wenn Sie sich beschwerdefrei fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril 30

- 1 A Pharma nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

schwere allergische Reaktionen (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), diese können

die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim

Schlucken hervorrufen.

schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke

Schwierigkeiten beim Atmen

schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich

abschälende Haut (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht,

oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw.

Mundhöhleninfektion oder Probleme beim Wasserlassen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen)

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Schwindel oder Benommenheit, insbesondere wenn Sie schnell aufstehen

Durchfall

langanhaltender, trockener Husten

Erbrechen

Nierenprobleme (nachgewiesen anhand eines Bluttests)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen

Veränderungen der Farbe Ihrer Finger oder Zehen (hellblau, gefolgt von Röte) oder Taubheitsgefühl oder

Kribbeln in Ihren Fingern oder Zehen

Geschmacksstörungen

Schläfrigkeit

Drehschwindel

Schlafstörungen

Halluzinationen

Schlaganfall

beschleunigter Herzschlag

Schnupfen

Übelkeit

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen

Hautausschlag oder Juckreiz

Erektionsstörungen (Impotenz)

Müdigkeit oder Schwäche (Kraftlosigkeit)

Bei Menschen mit den folgenden Erkrankungen kann es zu einem sehr großen Blutdruckabfall kommen:

koronare Herzkrankheit, Verengung der Aorta (einer Herzarterie), der Nierenarterie oder der

Herzklappen, Herzmuskelverdickung. Wenn ein solcher Blutdruckabfall bei Ihnen auftritt, fühlen Sie sich

möglicherweise schwindlig oder benommen, insbesondere wenn Sie schnell aufstehen.

Veränderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und Nieren

arbeiten

Herzinfarkt

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verwirrtheitszustände

Ausschlag in Form von Quaddeln (Nesselsucht)

Mundtrockenheit

Haarausfall

Schuppenflechte (Psoriasis)

Störung des Geruchssinns

Vergrößerung der Brust bei Männern

Veränderungen bei Blutzellen oder anderen Blutbestandteilen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu

Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisinopril 30 - 1 A Pharma auf Ihr Blut auswirkt. Anzeichen

dafür sind unter anderem Müdigkeit, blasse Haut, Halsschmerzen, erhöhte Körpertemperatur (Fieber),

Gelenk- und Muskelschmerzen, Schwellung von Gelenken oder Drüsen oder Empfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht.

niedrige Natriumspiegel im Blut, bedingt durch eine inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches

Hormon). Anzeichen hierfür können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.

plötzliches Nierenversagen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nasennebenhöhlenentzündung (Schmerzen und Druckgefühl hinter Ihren Wangen und Augen)

pfeifende Atmung

niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Anzeichen dafür sind unter anderem Hunger- oder

Schwächegefühl, Schwitzen und schneller Herzschlag.

Lungenentzündung. Anzeichen dafür sind unter anderem Husten, Kurzatmigkeit und erhöhte Temperatur

(Fieber).

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Leberentzündung. Diese kann zu Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen und Dunkelfärbung

des Urins führen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Diese führt zu mäßigen bis starken Oberbauchschmerzen.

schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablösen der Haut.

Schwitzen

verminderte Urinausscheidung oder gar keine Urinausscheidung

Leberversagen

Schwellungen

Darmentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anzeichen von Depressionen

Ohnmacht

schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion)

Nebenwirkungen bei Kindern scheinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen

vergleichbar zu sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lisinopril 30 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lisinopril 30 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

1 Tablette enthält 32,7 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 30 mg Lisinopril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Lisinopril 30 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril 30 - 1 A Pharma ist eine rötliche, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit beidseitigen

Bruchkerben.

Lisinopril 30 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Lisinopril 5 - 1 A Pharma®

Lisinopril 10 - 1 A Pharma®

Lisinopril 20 - 1 A Pharma®

Lisinopril 30 - 1 A Pharma®

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lisinopril 5 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 5,44 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 5 mg Lisinopril.

Lisinopril 10 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 10,89 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril.

Lisinopril 20 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 21,78 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 20 mg Lisinopril.

Lisinopril 30 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 32,7 mg Lisinopril-Dihydrat, entsprechend 30 mg Lisinopril.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Lisinopril 5/- 10/- 20 - 1 A Pharma

Rötliche, runde, konvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in 2 gleiche Dosen

geteilt werden.

Lisinopril 30 - 1 A Pharma

Rötliche, runde, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in 3 gleiche Dosen

geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter von 6-16 Jahren

Hypertonie

Behandlung einer Hypertonie

Erwachsene

Herzinsuffizienz

Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz

Akuter Herzinfarkt

Kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) von hämodynamisch stabilen Patienten innerhalb von 24 Stunden

nach einem akuten Herzinfarkt

Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus

Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und

beginnender Nephropathie (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Lisinopril sollte 1-mal täglich oral eingenommen werden. Wie alle Arzneimittel, die 1-mal täglich

eingenommen werden, sollte Lisinopril jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden. Die

Resorption von Lisinopril wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte entsprechend den Besonderheiten des einzelnen Patienten und je nach Ansprechen des

Blutdrucks individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Hypertonie

Anwendung bei Erwachsenen

Lisinopril kann als Monotherapie oder in Kombination mit Antihypertensiva aus anderen Klassen

eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Initialdosis

Bei Patienten mit Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Lisinopril. Bei Patienten mit stark

aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere bei Patienten mit renovaskulärem

Bluthochdruck, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem Bluthochdruck)

kann es nach Einnahme der Initialdosis zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten

wird eine Initialdosis von 2,5-5 mg empfohlen, und die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung

eingeleitet werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe

Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 20 mg Lisinopril 1-mal täglich. Im Allgemeinen kann die

Dosis erhöht werden, wenn der erwünschte therapeutische Effekt mit einer bestimmten Dosierung nicht

innerhalb eines Zeitraums von 2-4 Wochen erreicht werden kann. Die in kontrollierten klinischen

Langzeitstudien maximal verabreichte Dosis betrug 80 mg/Tag.

Patienten, die mit Diuretika behandelt werden

Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen.

Dies ist wahrscheinlicher bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden. Es ist Vorsicht

geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegen kann. Falls möglich sollte die

Diuretika-Therapie 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Lisinopril beendet werden. Bei Patienten mit

Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril

mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die Nierenfunktion und der Serumkalium-Spiegel sollten

überwacht werden. Die nachfolgende Dosierung von Lisinopril sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks

angepasst werden.

Falls nötig, kann die Diuretika-Therapie wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung, wie in nachstehender Tabelle 1

angegeben, auf Basis der Kreatinin-Clearance erfolgen.

Tabelle 1: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Initialdosis (mg/Tag)

weniger als 10 ml/min (einschließlich Dialysepatienten)

2,5 mg* Lisinopril

10-30 ml/min

2,5-5 mg Lisinopril

31-80 ml/min

5-10 mg Lisinopril

* Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks

angepasst werden.

Die Dosis kann schrittweise erhöht werden bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder auf maximal 40 mg

Lisinopril täglich.

Anwendung bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20-50 kg ist die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg Lisinopril 1-

mal täglich und bei Patienten mit mehr als 50 kg Körpergewicht 5 mg Lisinopril 1-mal täglich. Bei

Patienten, die 20-50 kg wiegen, sollte die Dosierung bis zu einem Maximum von 20 mg Lisinopril täglich

individuell angepasst werden, bei Patienten mit mehr als 50 kg bis zu einem Maximum von 40 mg

Lisinopril. Dosierungen über 0,61 mg/kg (oder mehr als 40 mg) sind bei Kindern und Jugendlichen nicht

untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern mit einer verminderten Nierenfunktion sollte eine geringere Anfangsdosis oder ein verlängertes

Dosisintervall in Betracht gezogen werden.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte Lisinopril als Begleittherapie zu Diuretika und

gegebenenfalls zu Digitalis oder Betablockern eingesetzt werden. Die Therapie mit Lisinopril kann mit einer

Initialdosis von 2,5 mg 1-mal täglich begonnen werden, die unter ärztlicher Überwachung eingenommen

werden sollte, um die Anfangswirkung auf den Blutdruck zu beobachten. Eine Erhöhung der Dosis von

Lisinopril sollte folgendermaßen vorgenommen werden:

in Schritten von maximal 10 mg Lisinopril

das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte mindestens 2 Wochen betragen

bis zum Erreichen der maximalen vom jeweiligen Patienten tolerierten Dosis, jedoch höchstens bis zu

einer Maximaldosis von 35 mg Lisinopril 1-mal täglich

Die Dosis sollte je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Behandlung angepasst werden.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Hypotonie, z. B. Patienten mit Salzmangel (mit oder ohne

Hyponatriämie), Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die mit stark wirksamen Diuretika behandelt

worden sind, sollten diese Störungen möglichst vor einer Therapie mit Lisinopril behoben werden. Die

Nierenfunktion und die Serumkalium-Konzentration sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Akuter Herzinfarkt

Die Patienten sollten je nach Bedarf die empfohlene Standardtherapie erhalten, wie z. B. Thrombolytika,

Acetylsalicylsäure und Betablocker. Glyceroltrinitrat kann intravenös oder transdermal zusammen mit

Lisinopril angewendet werden.

Initialdosis (während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Lisinopril kann innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen

werden. Eine Behandlung sollte nicht eingeleitet werden, wenn der systolische Blutdruck niedriger als 100

mmHg ist. Die 1. Dosis Lisinopril beträgt 5 mg oral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach 48

Stunden und dann 10 mg 1-mal täglich. Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck bei Beginn der

Behandlung (120 mmHg oder weniger) oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten eine

niedrigere Dosis erhalten (2,5 mg oral) (siehe Abschnitt 4.4).

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis Lisinopril an

die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt 10 mg Lisinopril 1-mal täglich. Bei Vorliegen einer Hypotonie (systolischer

Blutdruck ≤ 100 mmHg) kann die tägliche Erhaltungsdosis auf 5 mg Lisinopril reduziert werden. Falls

notwendig, kann die Dosis weiter auf 2,5 mg Lisinopril reduziert werden. Bei anhaltender Hypotonie

(systolischer Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Lisinopril abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Anschließend sollte der Patient erneut untersucht

werden. Bei Patienten, die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, sollte die Behandlung mit

Lisinopril fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus

Bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie beträgt die Dosis

10 mg Lisinopril 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 mg Lisinopril 1-mal täglich erhöht werden,

um einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter 90 mmHg zu erreichen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis für Lisinopril

entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).

Anwendung bei Kindern

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei hypertensiven Kindern, die älter als 6

Jahre sind, und keine Erfahrungen in den anderen Anwendungsgebieten (siehe Abschnitt 5.1). Die

Anwendung von Lisinopril wird bei Kindern in anderen Anwendungsgebieten als der Hypertonie nicht

empfohlen.

Die Anwendung von Lisinopril wird bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schwerer

Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min/1,73 m

) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei älteren Menschen

In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils des

Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit

einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollten die in Tabelle 1 angegebenen Richtlinien zur

Bestimmung der Initialdosis von Lisinopril verwendet werden. Danach sollte die Dosis je nach Ansprechen

des Blutdrucks angepasst werden.

Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisinopril bei Patienten kurz nach einer

Nierentransplantation vor. Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit Lisinopril nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-

Hemmer oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Angioödem im Zusammenhang mit einer vorhergehenden Behandlung mit ACE-Hemmern

angeborene oder idiopathische Angioödeme

gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Lisinopril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril - 1 A Pharma mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf. Die

Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei Bluthochdruck-Patienten auftritt, die Lisinopril erhalten, ist

größer, wenn das Blutvolumen verringert worden ist (z. B. durch Diuretika-Therapie, salzarme

Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen), oder die Patienten unter schwerer reninabhängiger

Hypertonie leiden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne

begleitende Niereninsuffizienz - wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei

Patienten mit höheren Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, was durch Verwendung von hoch

dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert sein kann.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollte der Therapiebeginn

und die Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Ähnliche Überlegungen treffen für Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen zu, bei denen ein übermäßiger

Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder zu einem zerebrovaskulären Ereignis führen kann.

Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls notwendig,

eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender

Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich ohne weitere

Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach dem Volumenersatz wieder

erholt hat.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter

Lisinopril eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung ist

vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die Hypotonie

symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Lisinopril

notwendig werden.

Hypotonie beim akuten Herzinfarkt

Eine Behandlung mit Lisinopril darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nicht eingeleitet werden,

bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung der Hämodynamik nach einer Behandlung mit

einem Vasodilatator besteht. Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von

100 mmHg oder weniger oder um Patienten mit kardiogenem Schock. Während der ersten 3 Tage nach

dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck ≤ 120 mmHg beträgt. Die

Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg oder vorübergehend auf 2,5 mg reduziert werden, wenn der systolische

Blutdruck ≤ 100 mmHg beträgt. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg länger

als 1 Stunde) sollte Lisinopril abgesetzt werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Wie andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril nur mit Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose und

erhöhtem linksventrikulären Auswurfwiderstand, wie im Falle einer Aortenstenose oder einer

hypertrophen Kardiomyopathie, verabreicht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die anfängliche Dosis von

Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten eingestellt werden (siehe Tabelle 1 im

Abschnitt 4.2). Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung

angepasst werden. Die routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin ist Teil der üblichen

medizinischen Behandlung für diese Patienten.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-

Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist über

eine akute, normalerweise reversible Niereninsuffizienz berichtet worden.

Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen

Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden

Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins beobachtet, die gewöhnlich nach Unterbrechung

der Therapie reversibel sind. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei

gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine schwere Hypotonie und

Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher

Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Da

eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese

abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinopril überwacht

werden.

Bei einigen Hypertonie-Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung ist es,

insbesondere wenn Lisinopril gemeinsam mit einem Diuretikum verabreicht wurde, zu erhöhten

Blutharnstoff- und Serumkreatinin-Spiegeln gekommen, die gewöhnlich gering und vorübergehend

waren. Normalerweise tritt dies eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf. Unter

Umständen ist eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von

Lisinopril erforderlich.

Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisinopril bei Patienten mit Symptomen einer

Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin-Konzentration von > 177 Mikromol/l und/oder eine Proteinurie

von mehr als 500 mg/24 Stunden) nicht erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter

Behandlung mit Lisinopril entwickelt (Serumkreatinin-Konzentration > 265 Mikromol/l oder eine

Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung mit

Lisinopril in Erwägung ziehen.

Überempfindlichkeitsreaktionen/Angioödeme

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, behandelt wurden, wurde in seltenen

Fällen über Angioödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des

Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte

Lisinopril sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden, um die

vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten. Auch bei

den Patienten, bei denen nur die Zunge, ohne Atemnot, angeschwollen ist, ist unter Umständen eine

längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden

möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.

Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch Angioödeme in Zusammenhang mit Kehlkopfödemen

oder Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt

sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit einer Operation

im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte. In solchen Fällen ist sofort eine Notfalltherapie

einzuleiten. Diese kann in der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Luftwege

bestehen. Der Patient ist sorgfältig ärztlich zu überwachen, bis die Symptome vollständig und anhaltend

beseitigt sind.

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Angioödemen als bei Patienten

mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Bei Patienten mit einem Angioödem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit einer Therapie

mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein Angioödem unter Therapie mit einem ACE-

Hemmer erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos

eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden

nach der letzten Dosis Lisinopril begonnen werden. Eine Behandlung mit Lisinopril darf frühestens 36

Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B.

Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer

einnehmen.

Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten

Bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit High-Flux-Membranen (z. B. AN 69®) durchgeführt wurde

und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind anaphylaktische Reaktionen

beschrieben worden. Deshalb sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in Erwägung

gezogen werden oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.

Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL(Low Density Lipoprotein)-Apherese

In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDLApherese mit

Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen wurden

durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden.

Desensibilisierung

Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Desensibilisierungsbehandlung erhielten (z. B.

Insektengift), sind anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten konnten diese

Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden. Allerdings

traten sie nach versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels wieder auf.

Leberinsuffizienz

In sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit

cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt, und zu einer fulminanten Nekrose und (manchmal) zum

Tod führen kann. Die genauen Abläufe bei diesem Syndrom sind nicht bekannt. Patienten, die Lisinopril

erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt,

sollten Lisinopril absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und

Anämie berichtet worden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationen

tritt selten eine Neutropenie auf. Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-

Hemmers reversibel.

Lisinopril sollte mit ausgesprochener Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen einer oder

mehrere der nachfolgenden Faktoren zutreffen: Patienten mit Gefäßkollagenosen, Patienten unter

Immunsuppressionstherapie oder Patienten, die mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden.

Dies gilt insbesondere, wenn eine Nierenfunktionsstörung besteht. Bei einigen dieser Patienten kam es zu

schweren Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotika-Therapie

ansprachen. Wenn Lisinopril bei solchen Patienten angewendet wird, empfiehlt sich eine regelmäßige

Kontrolle des weißen Blutbildes. Die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer

Infektion mitzuteilen.

Ethnische Zugehörigkeit

ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Angioödemen als bei Patienten

mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Wie andere ACE-Hemmer senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter

Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe. Dies ist möglicherweise auf eine

höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe

zurückzuführen.

Husten

Unter einer Therapie mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Charakteristischerweise ist

der Husten nicht produktiv, anhaltend und verschwindet beim Absetzen der Therapie. Im Rahmen einer

Differenzialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der durch ACE-Hemmer

induziert wurde.

Operationen/Anästhesie

Lisinopril kann die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Freisetzung von Renin

blockieren. Dies ist z. B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer

Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich. Sollte eine Hypotonie

auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese durch Volumenersatz korrigiert

werden.

Serumkalium/Hyperkaliämie

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die

Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es

bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-

Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder

Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten

oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen

Zu den Patienten, für die das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören jene mit, Diabetes mellitus,

Hyperaldosteronismusund gleichzeitiger Therapie mit Heparin. Kaliumsparende Diuretika und

Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht

angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Diabetes

Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte eine engmaschige

Kontrolle des Blutzuckers im 1. Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer durchgeführt werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Lithium-Salze

Eine Kombination von Lithium-Salzen und Lisinopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der

Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch

die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende

Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft

festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine

alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Lisinopril oder anderen ACE-

Hemmern und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie

und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Diuretika

Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Therapie mit Lisinopril verabreicht wird, ist die antihypertensive

Wirkung in der Regel additiv.

Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei denen erst

vor kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem übermäßigen

Blutdruckabfall kommen, wenn Lisinopril zusätzlich verabreicht wird. Die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Lisinopril kann vermindert werden, indem das

Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril abgesetzt wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kaliumpräparate, kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Salze und andere Arzneimittel, die

den Kaliumspiegel erhöhen können

Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit

Lisinopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen, insbesondere bei Patienten mit

beeinträchtigter Nierenfunktion. Vorsicht ist auch geboten, wenn Lisinopril zusammen mit anderen

Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol

(Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes

Diuretikum wie Amilorid wirkt.

Deshalb wird die Kombination von Lisinopril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger

Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine Diuretika-induzierte Hypokaliämie kann gebessert werden, wenn Lisinopril zusammen mit einem

kaliumausscheidenden Diuretikum verabreicht wird.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es

wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird

empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Lithium-Salze

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium-Salzen und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen

Anstieg der Serumlithium-Konzentration und der Lithium-Toxizität berichtet. Die gleichzeitige

Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und eine bereits

bestehende erhöhte Lithium-Toxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter verstärken. Die

gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium-Salzen wird nicht empfohlen. Wird die

Kombination dennoch als notwendig erachtet, sollten die Serumlithium-Werte sorgfältig überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure

3 g/Tag

Bei gleichzeitiger Verabreichung von ACE-Hemmern und nichtsteroidalen entzündungshemmenden

Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure in einer entzündungshemmenden Dosierung, COX-2-

Inhibitoren und nichtselektive NSAR) kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung

kommen. Insbesondere bei Patienten mit einer bereits zuvor bestehenden beeinträchtigten Nierenfunktion

kann die gleichzeitige Einnahme von ACE-Hemmern und NSAR zu einem erhöhten Risiko einer

Verschlechterung der Nierenfunktion einschließlich einer möglichen akuten Niereninsuffizienz sowie

eines möglichen Anstiegs des Serumkaliums führen. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Die

Kombination sollte mit Vorsicht verabreicht werden, besonders bei älteren Patienten. Die Patienten

sollten ausreichend hydriert sein, und die Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der

Kombinationstherapie und danach in periodischen Abständen in Erwägung gezogen werden.

Gold-Verbindungen

Nach Injektion von Goldverbindungen (z. B. Natriumaurothiomalat) auftretende nitritoide Reaktionen

(Symptome einer Vasodilatation wie Flush, Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die sehr schwerwiegend

sein können) wurden häufiger beobachtet bei Patienten, die eine ACE-Hemmer-Therapie erhielten.

Andere blutdrucksenkende Mittel

Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von Lisinopril

erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung zusammen mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder

anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter erniedrigen.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika

mit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen (siehe Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.

Antidiabetika

Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von

ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten blutzuckersenkenden

Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen trat mit größerer

Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und bei Patienten mit

Niereninsuffizienz auf.

Gewebespezifische Plasminogenaktivatoren

Die gleichzeitige Anwendung mit gewebespezifischen Plasminogenaktivatoren kann zu einem erhöhten

Risiko für Angioödeme führen.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate

Lisinopril kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika,

Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos

eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines

Angioödems führen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden

und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte

Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) haben kann

(siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Lisinopril - 1 A Pharma in der Stillzeit vorliegen, wird

Lisinopril - 1 A Pharma nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser

geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn

Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass

gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

4.8 Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Lisinopril oder anderen ACE-Hemmern können die nachfolgend genannten

Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung des Hämoglobins, Verminderung des Hämatokrits

Sehr selten: Knochenmarkdepression, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), hämolytische Anämie, Lymphadenopathie,

Autoimmunerkrankungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktion

Endokrine Erkrankungen

Selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Halluzinationen

Selten: geistige Verwirrung

Nicht bekannt: Depressionen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz

Gelegentlich: Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen

Selten: Störung des Geruchssinns

Nicht bekannt: Synkope

Herzerkrankungen

Häufig: orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie)

Gelegentlich: Herzinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise sekundär nach einem

übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt 4.4), Herzklopfen,

Tachykardie, Raynaud-Syndrom

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Husten

Gelegentlich: Rhinitis

Sehr selten: Bronchospasmus, Sinusitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

Selten: Mundtrockenheit

Sehr selten: Pankreatitis, intestinales Angioödem, Hepatitis, entweder hepatozellulär oder cholestatisch,

Gelbsucht, Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz

Selten: Urtikaria, Alopezie, Psoriasis, allergisches Ödem/Angioödem: Angioödem des Gesichtes, der

Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfes (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten: Schwitzen, Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom,

Erythema multiforme, kutanes Pseudolymphom

Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome

beinhalten kann: Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthritis; positive antinukleäre Antikörper

(ANA), erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Eosinophilie und Leukozytose,

Hautausschlag, Photosensitivität und andere dermatologische Erscheinungsformen können ebenfalls

auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Nierenfunktionsstörungen

Selten: Urämie, akutes Nierenversagen

Sehr selten: Oligurie/Anurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme,

Hyperkaliämie

Selten: Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven Kindern und

Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe mit

dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung. Symptome, die mit der

Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sind Hypotonie,

Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen,

Bradykardie, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.

Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer physiologischen

Kochsalzlösung. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die Schocklage gebracht werden.

Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder intravenösen

Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt,

müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren (z.

B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat).

Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt

4.4). Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert. Vitalfunktionen,

Serumelektrolyte und die Kreatinin-Konzentrationen sollten häufig kontrolliert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein

ATC-Code: C09AA03

Wirkmechanismus

Lisinopril ist ein Peptidyldipeptidase-Inhibitor. Es hemmt das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE),

das die Umwandlung von Angiotensin I zum vasokonstriktorischen Peptid Angiotensin II katalysiert.

Angiotensin II stimuliert ebenfalls die Aldosteronsekretion durch die Nebennierenrinde. Eine Hemmung

des ACE führt zu verminderten Konzentrationen von Angiotensin II, was zu einer verminderten

vasokonstriktorischen Aktivität und zu einer verringerten Aldosteronsekretion führt. Letzteres kann zu

einem Anstieg der Serumkalium-Konzentration führen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Obwohl man davon ausgeht, dass der Mechanismus, durch den Lisinopril den Blutdruck senkt, primär in

der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht, wirkt Lisinopril auch bei Patienten

mit niedriger Reninausschüttung blutdrucksenkend. ACE ist identisch mit Kininase II, einem Enzym, das

Bradykinin abbaut. Ob erhöhte Bradykininspiegel (Bradykinin ist ein potentes vasodilatorisches Peptid)

eine Rolle bei den therapeutischen Wirkungen von Lisinopril spielen, muss noch geklärt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirkung von Lisinopril hinsichtlich der Mortalität und Morbidität bei Herzinsuffizienz wurde mit

Hilfe eines Vergleichs einer hohen Dosis (32,5 mg oder 35 mg 1-mal täglich) mit einer niedrigen Dosis

(2,5 mg oder 5 mg 1-mal täglich) untersucht. In einer Studie mit 3.164 Patienten und einem mittleren

Beobachtungszeitraum von 46 Monaten bei den überlebenden Patienten verringerte eine hohe Dosis

Lisinopril das Risiko beim kombinierten Endpunkt „Mortalität jeder Ursache“ und „Hospitalisierung aus

allen Gründen“ um 12 % (p = 0,002) und „Mortalität jeder Ursache“ und „kardiovaskuläre

Hospitalisierung“ um 8 % (p = 0,036) im Vergleich zu der niedrigen Dosierung. Bei „Mortalität jeder

Ursache“ wurde eine Minimierung des Risikos beobachtet (8 %; p = 0,128), ebenso bei „kardiovaskuläre

Mortalität“ (10 %; p = 0,073). In einer post-hoc-Analyse war die Hospitalisierung aufgrund einer

Herzinsuffizienz von Patienten, die mit hoch dosiertem Lisinopril behandelt wurden, im Vergleich zu

niedrig dosiertem Lisinopril um 24 % vermindert (p = 0,002). Die symptomatischen Vorteile waren bei

den mit den niedrigen Dosen behandelten Patienten und bei den mit den höheren Dosen behandelten

Patienten vergleichbar.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Nebenwirkungsprofile bei den mit hohen Lisinopril-Dosen

behandelten Patienten und bei den mit niedrigen Lisinopril-Dosen behandelten Patienten in der Art und

Anzahl vergleichbar waren. Vorhersehbare Ereignisse aufgrund der Hemmung des ACE, wie

Blutdruckabfall oder veränderte Nierenfunktion, waren kontrollierbar und führten selten zum Abbruch

der Therapie. Husten trat bei Patienten, die mit hohen Lisinopril-Dosen behandelt wurden, seltener auf

als bei Patienten, die mit niedrigen Dosen behandelt wurden.

In der GISSI-3 Studie mit einem 2x2 faktoriellen Design zum Vergleich der Wirkungen von Lisinopril

und Glyceroltrinitrat, die entweder allein oder in Kombination über 6 Wochen bei 19.394 Patienten

innerhalb von 24 Stunden nach einem akuten Herzinfarkt verabreicht wurden, führte Lisinopril zu einer

statistisch signifikanten Verringerung des Mortalitätsrisikos um 11 % gegenüber der Kontrollgruppe (2p

= 0,03). Bei Glyceroltrinitrat war das Risiko nicht signifikant verringert, aber die Kombination von

Lisinopril und Glyceroltrinitrat führte zu einer signifikanten Reduktion des Mortalitätsrisikos um 17 %

gegenüber der Kontrollgruppe (2p = 0,02). In den Subpopulationen ältere (Alter > 70 Jahre) und

weibliche Patienten, die vorher als Patienten mit einem hohen Mortalitätsrisiko definiert worden waren,

wurde ein signifikanter Vorteil für den kombinierten Endpunkt Mortalität und Herzfunktion beobachtet.

Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten sowie für die Gruppen mit hohem Risiko zeigte zum

Zeitpunkt 6 Monate auch einen signifikanten Vorteil für die mit Lisinopril oder für die mit Lisinopril

plus Glyceroltrinitrat über 6 Wochen behandelten Patienten, was auf eine prophylaktische Wirkung von

Lisinopril hindeutet. Wie bei jeder Behandlung mit einem Vasodilatator zu erwarten, war die Lisinopril-

Therapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen verbunden, jedoch

nicht mit einer proportionalen Erhöhung der Mortalität.

In einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie wurde Lisinopril bei 335 Hypertonikern mit

Diabetes mellitus Typ 2 und beginnender Nierenschädigung, die durch Mikroalbuminurie

gekennzeichnet war, mit einem Kalziumkanalblocker verglichen. Lisinopril 10-20 mg 1-mal täglich über

12 Monate verringerte den systolischen/diastolischen Blutdruck um 13/10 mmHg und die

Ausscheidungsrate von Albumin im Urin um 40 %. Im Vergleich zu dem Kalziumkanalblocker, der eine

ähnlich hohe Blutdruckabsenkung bewirkte, zeigte sich bei den mit Lisinopril behandelten Patienten eine

höhere Verringerung der Ausscheidungsrate von Albumin im Urin. Das deutet darauf hin, dass die ACE-

hemmende Wirkung von Lisinopril die Mikroalbuminurie durch direkten Angriff am Nierengewebe

zusätzlich zu seinem blutdrucksenkenden Effekt verringerte.

Eine Behandlung mit Lisinopril beeinträchtigt nicht die Kontrolle des Glucosespiegels. Das zeigt sich

darin, dass die Konzentration von glycosyliertem Hämoglobin (HbA

) nicht signifikant verändert wird.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET“ [ONgoing Telmisartan Alone and in

combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D“ [The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“-Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären

Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden

durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und

diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder

Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit

einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die

Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl

kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als

in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte

Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Studie mit 115 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 16

Jahren erhielten Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg 0,625 mg, 2,5 mg oder 20 mg

Lisinopril 1-mal am Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr erhielten 1,25 mg, 5

mg oder 40 mg Lisinopril 1-mal am Tag. Nach 2 Wochen verringerte Lisinopril, 1-mal täglich verabreicht,

den Blutdruck dosisabhängig, wobei sich bei Dosen von mehr als 1,25 mg eine durchgängige

antihypertensive Wirksamkeit zeigte. Diese Wirkung wurde durch einen Auslassversuch bestätigt. Dabei

stieg der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Placebo erhielten, um ca. 9 mmHg stärker an, als bei

Patienten, die weiterhin mittlere und hohe Dosen Lisinopril erhielten. Die dosisabhängige antihypertensive

Wirkung von Lisinopril zeigte sich durchgängig bei den verschiedenen demographischen Subgruppen: Alter,

Tanner-Stadien, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lisinopril ist ein oral wirksamer ACE-Hemmer, der keine Sulfhydrylgruppe enthält.

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Lisinopril werden maximale Plasmaspiegel innerhalb von ca. 7 Stunden

erreicht, obwohl bei Patienten mit akutem Herzinfarkt eine Tendenz zu einer geringen zeitlichen

Verzögerung bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen bestand. Auf Basis des

Nachweises im Urin beträgt die mittlere Resorption von Lisinopril ungefähr 25 % mit einer

Schwankungsbreite von 6-60 % zwischen den Patienten für den untersuchten Dosisbereich (5-80 mg).

Die absolute Bioverfügbarkeit ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz um ca. 16 % reduziert.

Die Resorption von Lisinopril wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Verteilung

Lisinopril wird anscheinend außer an das im Blut zirkulierende Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)

nicht an andere Plasmaproteine gebunden. Studien mit Ratten zeigen, dass Lisinopril die Blut-Hirn-

Schranke nur schwer überwindet.

Elimination

Lisinopril wird nicht verstoffwechselt und wird vollkommen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Nach Mehrfachdosierung hat Lisinopril eine effektive Akkumulationshalbwertszeit von 12,6 Stunden.

Die Clearance von Lisinopril bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 50 ml/min. Abnehmende

Plasmakonzentrationen zeigen eine verlängerte terminale Phase, die nicht zur Arzneimittelakkumulation

beiträgt. Diese terminale Phase ist wahrscheinlich die Zeit, während der die Bindung von Lisinopril an

ACE gesättigt ist. Sie ist nicht dosisproportional.

Eingeschränkte Leberfunktion

Im Vergleich mit gesunden Probanden führte die Beeinträchtigung der Leberfunktion bei Patienten mit

Zirrhose zu einer verminderten Resorption von Lisinopril (ungefähr 30 %, bestimmt durch Nachweis im

Urin). Die Exposition war aufgrund einer verringerten Clearance erhöht (ungefähr 50 %).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Durch eine eingeschränkte Nierenfunktion wird die Elimination von Lisinopril, das über die Nieren

ausgeschieden wird, verringert. Dies wird jedoch erst klinisch relevant, wenn die glomeruläre

Filtrationsrate unter 30 ml/min liegt. Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance 30-80 ml/min) war die durchschnittliche AUC lediglich um 13 % erhöht, während bei

schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min) eine 4,5-fache Erhöhung der

durchschnittlichen AUC beobachtet wurde.

Lisinopril kann durch Dialyse entfernt werden. Während der Dialyse verringerten sich die

Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 4 Stunden um durchschnittlich 60 %, wobei die

Dialyse-Clearance zwischen 40 und 55 ml/min lag.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht im Vergleich mit gesunden Probanden eine höhere Exposition

gegenüber Lisinopril (im Durchschnitt erhöht sich die AUC um etwa 125 %), aber aufgrund der

Wiederfindungsrate von Lisinopril im Urin ist die Resorption im Vergleich zu gesunden Probanden um

ca. 16 % reduziert.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im

Alter von 6-16 Jahren mit einer GFR über 30 ml/min/1,73 m

untersucht. Nach Dosierungen von 0,1-0,2

mg/kg traten die Steady-State-Peak-Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 6 Stunden ein und

der resorbierte Anteil, berechnet auf Basis der Wiederfindung im Urin, betrug ungefähr 28 %. Diese Werte

sind mit den zuvor bei Erwachsenen ermittelten Daten vergleichbar. Die AUC- und C

-Werte bei Kindern

in dieser Studie stimmten mit den bei Erwachsenen beobachteten überein.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind im Vergleich zu jüngeren die Blutkonzentrationen und die Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve erhöht (um ca. 60 %).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zur Sicherheit lassen auf Grundlage der allgemeinen Pharmakologie, der

Mehrfachdosistoxizität, Genotoxizität und des kanzerogenen Potentials auf kein besonderes Risiko für den

Menschen schließen. Für die Gruppe der ACE-Hemmer wurde gezeigt, dass sie unerwünschte Wirkungen

auf die Spätentwicklung des Feten haben, die zum Tod des Feten bzw. zu Fehlbildungen führen, die

insbesondere den Schädel betreffen. Es wurde auch über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumshemmung

und einen offenen Ductus arteriosus Botalli berichtet. Man geht davon aus, dass diese

Entwicklungsanomalien teilweise auf die direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das Renin-Angiotensin-

System des Feten und teilweise auf eine Ischämie als Folge der Hypotonie bei der Mutter, die einen

verringerten fetalen Blutfluss mit der Folge einer verminderten Versorgung des Fetus mit Blut und

Nährstoffen bedingt, zurückzuführen sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Mannitol (Ph.Eur.)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Lisinopril 5/- 10/- 20 - 1 A Pharma

5 Jahre

Lisinopril 30 - 1 A Pharma

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus weißer PVC-Folie und Aluminium-Folie

Lisinopril 5/- 20/- 30 - 1 A Pharma

Packungen mit

30, 50, 60 und 100 Tabletten

Lisinopril 10 - 1 A Pharma

Packungen mit

30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Lisinopril 5 - 1 A Pharma

45584.01.00

Lisinopril 10 - 1 A Pharma

45584.02.00

Lisinopril 20 - 1 A Pharma

45584.03.00

Lisinopril 30 - 1 A Pharma

49312.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Lisinopril 5/- 10/- 20 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassungen: 21. März 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 22. Juli 2010

Lisinopril 30 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. März 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juli2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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