Lisinopril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-12-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-11-2009

Wirkstoff:
LISINOPRIL
Verfügbar ab:
1A Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LISINOPRIL
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 48 Monate,14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate,30 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lisinopril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24982
Berechtigungsdatum:
2003-06-17

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lisinopril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Wirkstoff: Lisinopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lisinopril 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril 1A Pharma beachten?

Wie ist Lisinopril 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lisinopril 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LISINOPRIL 1A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisinopril 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung von:

hohem Blutdruck

verminderter Pumpfähigkeit des Herzens

Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben

Nierenerkrankungen, die durch einen Diabetes oder hohen Blutdruck verursacht sind

Lisinopril

Pharma

wird

Kindern

(über

Jahren)

für

Behandlung

Bluthochdruck (Hypertonie) empfohlen.

Lisinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-

Hemmer). Lisinopril erweitert Ihre Blutgefäße. Dadurch verringert sich Ihr Blutdruck und es

wird für das Herz leichter, Blut in alle Körperregionen zu pumpen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

LISINOPRIL

1A

PHARMA

BEACHTEN?

Lisinopril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer sind

wenn es bei Ihnen während einer früheren Anwendung eines ACE-Hemmers zu einem

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Problemen beim

Schlucken, Atmen oder mit Gelenken gekommen ist. Sie dürfen Lisinopril 1A Pharma

nicht einnehmen, wenn Sie eine derartige Reaktion

ohne bekannte Ursache hatten

oder bekannt ist, dass Sie an einer ererbten oder

einer anderen Form der Flüssigkeitsansammlung (Angioödem) leiden

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (es ist auch in der frühen Schwangerschaft

besser, Lisinopril 1A Pharma zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Lisinopril

Pharma

einnehmen

wenn Sie an Körperwassermangel (Dehydrierung) aufgrund einer Behandlung mit

„Wassertabletten“ (Diuretika), Dialyse, salzarmer Ernährung, Erbrechen oder Durchfall

leiden. Wenn dies auf Sie zutrifft, kann es häufig bei Behandlungsbeginn vorkommen,

dass Ihr Blutdruck stark absinkt.

wenn Sie an einer Herzerkrankung wie einer Pumpschwäche des Herzens, einer

Verengung

Aorten-

oder

Mitralklappe

(Aorten-

oder

Mitralstenose)

oder

einer

Verdickung des Herzmuskels (hypertrophe Kardiomyopathie oder „HOCM“) leiden oder

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Blutgefäße im Gehirn betrifft

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen

mit High-Flux-Membranen

Behandlung

Blutes,

Hilfe

einer

Maschine

Dextransulfat

Cholesterin aus Ihrem Blut entfernt wird

oder

einer Desensibilisierungsbehandlung, die die Auswirkungen einer Allergie gegen

Bienen- oder Wespenstiche verringern soll. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt

darüber,

dass

Lisinopril

Pharma

einnehmen.

kann

sein,

dass

Behandlung mit Lisinopril unterbrechen möchte, um eine mögliche allergische Reaktion

zu vermeiden.

wenn Sie Leberprobleme haben. Wenn es bei Ihnen während der Anwendung von

Lisinopril zu einer Gelbsucht kommt, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie Ihren

Arzt auf.

wenn Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die kollagene Gefäßerkrankung

genannt wird

Menschen mit afro-karibischer Abstammung haben ein erhöhtes Risiko für die

folgenden Störungen:

plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten wie dem

Rachen oder der Zunge

Atembeschwerden

Jucken und Hautausschlag, häufig als allergische Reaktion

Verminderung der Wirkung von Lisinopril

wenn Sie Husten haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich dieser verstärkt.

Wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff oder eine Narkose notwendig werden, erinnern

Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt daran, dass Sie Lisinopril einnehmen.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie Kalium-Ergänzungsmittel, Lithium (für

seelische Erkrankungen) oder Arzneimittel für einen Diabetes

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

Kalium)

Ihrem

Blut

regelmäßigen

Abständen

überprüfen.

Siehe

auch

Abschnitt „Lisinopril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet)

Wenn es bei Ihnen zu einer Infektion mit Beschwerden wie Fieber und einer ernsthaften

Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens oder zu Fieber mit Zeichen einer örtlichen

Infektion kommt wie zum Beispiel einer Entzündung von Rachen oder Mund, oder wenn

Probleme beim Wasserlassen auftreten, müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt darüber.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

glauben,

schwanger

sein

(oder

eine

Schwangerschaft planen). Lisinopril 1A Pharma wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nach dem 3. Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es

Ihrem Kind in diesem Stadium ernsthaft schaden kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Lisinopril 1A Pharma wurde bei Kindern untersucht. Für weitere Informationen wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Lisinopril 1A Pharma wird bei Kindern unter 6 Jahren und bei Kindern mit

schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.

Einnahme von Lisinopril 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt besonders für:

Diuretika („Wassertabletten”), die zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet

werden, einschließlich von kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren

oder Amilorid

andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks. Ihr Arzt muss unter

Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe auch Abschnitte „Lisinopril 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel, die Entzündungen verringern und zur Behandlung von Schmerzen oder

Arthritis

Acetylsalicylsäure

Dosen

über

Gramm

Tag,

Ibuprofen,

Indometacin oder selektive Coclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer)

Arzneimittel für seelische Störungen oder Depressionen wie

Lithium

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen

trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin

kaliumhältige Ergänzungsmittel oder Salzergänzungsmittel

andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Körper erhöhen können (wie

Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder einzunehmende Tabletten. Es

kann sein, dass die Dosis des Diabetes-Medikaments angepasst werden muss.

Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Verabreichung üblicherweise im

Spital)

Stimulantien des Zentralnervensystems wie

Ephedrin oder Pseudoephedrin, die in die Nasenschleimhaut abschwellenden

Mitteln und Husten/Erkältungs-Medikamenten enthalten sein können

Salbutamol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems

Allopurinol, ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht

Procainamid, das bei Abweichungen des Herzschlags eingesetzt wird

Betablocker, um den Herzrhythmus zu regulieren

Nitrathältige Arzneimittel, für Herzerkrankungen (wie Angina Pectoris)

goldhältige Injektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion gegen

rheumatische Arthritis

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen.

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Lisinopril 1A Pharma zu

beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind

und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Lisinopril 1A Pharma verschreiben.

Lisinopril wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3.

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es Ihrem Kind nach dem 3. Monat

der Schwangerschaft ernsthaft schaden kann.

Stillzeit:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Lisinopril 1A

Pharma wird für Mütter, die stillen, nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, wird Ihr Arzt

unter Umständen eine andere Behandlung für Sie wählen. Dies gilt insbesondere, wenn Ihr

Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während

Anwendung

Lisinopril

Pharma

kann

Benommenheit

Müdigkeit kommen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine

Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind.

3.

WIE IST LISINOPRIL 1A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lisinopril 1A Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt und so lange

wie Ihr Arzt es Ihnen sagt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Lisinopril

1A

Pharma

sollte

einmal

täglich

eingenommen

werden,

zwar

vorzugsweise jeden Morgen. Nehmen Sie die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten

unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Einnahme

Besondere Vorsicht ist zu Beginn der Behandlung oder bei Erhöhung der Dosierung

erforderlich. Es kann zu einem stärkeren Blutdruckabfall als im Laufe der weiteren

Behandlung kommen.

Es kann zu Schwindel oder Benommenheit kommen. Wenn das der Fall ist, hilft es

meistens wenn Sie sich hinlegen. Sollten Sie verunsichert sein, sprechen Sie so bald als

möglich mit Ihrem Arzt.

Erwachsene

Ihre Dosierung ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung und ob Sie noch weitere

Arzneimittel

einnehmen.

Arzt

wird

Ihnen

sagen

viele

Tabletten

einnehmen sollen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Bei Bluthochdruck

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Bei schweren Erkrankungen kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung bei Ihnen mit

2,5 mg und 5 mg einmal täglich zu beginnen.

Sobald die optimale Blutdruckregulation erzielt wurde, beträgt die übliche Langzeitdosis

20 mg pro Tag.

Mit Diuretika behandelte Patienten:

Wenn möglich sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit

Lisinopril 1A Pharma beendet werden. Patienten mit hohem Blutdruck, bei denen die

Behandlung mit dem Diuretikum nicht beendet werden kann, sollten die Behandlung mit

Lisinopril 1A Pharma mit 5 mg täglich beginnen.

Herzerkrankungen wie eine Pumpschwäche des Herzens

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Die übliche Langzeitdosierung beträgt 5 bis 35 mg einmal täglich.

Nach einem Herzinfarkt

Die empfohlene Einstiegsdosis beträgt 5 mg innerhalb von 24 Stunden nach Ihrem

Herzinfarkt und 5 mg am darauf folgenden Tag.

Die empfohlene Langzeitdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Patienten mit Diabetes und Nierenproblemen

Die empfohlene Dosis beträgt entweder 10 mg oder 20 mg einmal täglich.

Kinder und Jugendliche (6 - 16 Jahre) mit Bluthochdruck

Lisinopril

Pharma

für

Kinder

unter

Jahren

oder

Kinder

schweren

Nierenproblemen nicht geeignet.

Der Arzt wird die korrekte Dosis für Ihr Kind bestimmen. Diese Dosis ist abhängig vom

Körpergewicht des Kindes.

Für Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 2,5 mg einmal täglich. Die Dosis kann bis zu einer Maximaldosis von 20

mg täglich erhöht werden.

Für Kinder mit einem Gewicht über 50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg

einmal täglich. Die Dosis kann bis zu einer Maximaldosis von 40 mg täglich erhöht

werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt Ihnen die niedrigste mögliche

Dosis verordnen und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Patienten, die kurz zuvor eine transplantierte Niere erhalten haben

Die Anwendung von Lisinopril 1A Pharma Tabletten wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten über 65 Jahren

keine

spezielle

Dosisanpassung

erforderlich.

Falle

einer

verminderten

Nierenfunktion sollte die Dosis vorsichtig angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notfallambulanz des nächstgelegenen

Krankenhauses in Verbindung.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit die Ärzte wissen, was

Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen, da dies die

Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Reaktionen an sich bemerken, nehmen Sie Lisinopril 1A

Pharma nicht weiter ein und kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

schwere allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Diese Reaktionen können begleitet sein von:

Schwellung

Gesichtes,

Lippen,

Zunge

oder

Hals,

wodurch

Schluckbeschwerden kommen kann

Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Schlucken

schwerem Hautjucken (mit Bläschenbildung)

schwere

Hautstörungen

inklusive

Stevens-Johnson-Syndrom

Pemphigus

(die

Symptome beinhalten plötzlichen, unerwarteten Ausschlag oder Brennen, Rötung der

Haut, Blasenbildung auf den Lippen, Augen oder im Mund, Genitalien, Ablösen der

Haut,

Fieber)

sowie

Anhäufung

zerfallenen

oder

abnormal

aussehenden

Lymphozyten in der Haut (kutanes Pseudolymphom) (sehr selten: kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen)

Hemmung der Blutbildung im Knochenmark, das Schwäche und Blutungen verursachen

kann

oder

Infektionsanfälligkeit

steigern

kann.

Andere

Symptome

können

Halsschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Blässe, Geschwüre im Mund sein (sehr selten: kann

bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Infektion

Symptomen

Fieber

massiver

Verschlechterung

Ihres

Allgemeinzustandes, oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Schmerzen

im Hals/Rachen/Mund oder Problemen beim Urinieren (sehr selten: kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Leber (Hepatitis). Dies kann Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut

und Augen und eine Dunkelfärbung des Urins verursachen (sehr selten: kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen).

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlere bis starke Schmerzen

im Bauchbereich (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

möglicher Herzinfarkt (Druck in der Brust oder Schmerzen) oder Schlaganfall (Schwäche

oder Lähmung der Extremitäten oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen) bei

Patienten

hohem

Risiko,

schneller

irregulärer

Herzschlag

(Palpitationen)

(gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Probleme beim Wasserlassen (geringer Harnfluss) zusammen mit Fieber, Übelkeit,

Müdigkeit, Schmerzen in den Lenden, Schwellungen der Beine, Knöchel, Füße, Gesicht

und Hände oder Blut im Urin. Diese Nebenwirkungen treten aufgrund einer schweren

Nierenstörung

(akutes

Nierenversagen)

(selten:

kann

1.000

Behandelten betreffen).

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Benommenheit

Kopfschmerzen

Blutdruckabfall beim schnellen Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, manchmal von

Schwindel begleitet

anhaltender trockener Husten

Durchfall

Erbrechen

Nierenprobleme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsveränderungen

Drehschwindel (Vertigo)

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Änderung der Hautfarbe an Ihren Fingern oder Zehen (schwach blau bis rötlich),

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

beschleunigter Herzschlag

schneller und irregulärer Herzschlag (Palpitationen)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen

laufende Nase

Übelkeit

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Hautausschlag und/oder Juckreiz

Unfähigkeit, eine Erektion aufrecht zu halten (Impotenz)

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

Änderungen des Blutbildes, das Aufschluss darüber geben kann, wie gut Ihre Leber und

Nieren arbeiten

zu viel Kalium im Blut, was sich manchmal als Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit,

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen äußert (Hyperkaliämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Abnahme des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin und der Zahl der roten Blutkörperchen

(Hämatokrit)

geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Nesselsucht

Haarausfall

Psoriasis, eine Hauterkrankung

Nierenversagen, was zu einem übermäßigen Anstieg des Harnstoffs im Blut führen kann

Vergrößerung einer oder beider Brustdrüsen bei Männern

allergische Reaktionen – siehe oben!

Anstieg des Bilirubins, einer in der Leber gebildeten Substanz

niedrige

Natriumspiegel

Blut

(Anzeichen

sind

Müdigkeit,

Verwirrtheit

Muskelzucken)

Veränderung der Geruchswahrnehmung

ein Gefühl des Unwohlseins, Verwirrtheit, Erregbarkeit, Appetitlosigkeit. Dies kann ein

Zeichen

eines

erhöhten

Flüssigkeitsspiegels

Körper

einer

geringen

Salzkonzentration im Blut sein (SIADH, Syndrom der inadäquaten ADH-Hypersekretion).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

niedriger Blutzuckerspiegel

Atemprobleme,

Entzündung

Nasennebenhöhlen,

bestimmte

Formen

einer

Lungenentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittlere bis starke Schmerzen im

Bauchbereich.

allergische Reaktion im Dünndarm (intestinales Angioödem)

Veränderungen in den Lymphdrüsen

Autoimmunerkrankung, ein Zustand, bei dem Ihr Immunystem Ihre eigene Gesundheit

angreift

Gelbfärbung der Haut und/oder des Weiß der Augen (Gelbsucht)

übermäßiges Schwitzen

verminderte Urinbildung und/oder selteneres Wasserlassen

Häufigkeit

nicht

bekannt

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar):

Symptome einer depressiven Verstimmung

Ohnmacht

Hautreaktionen

können

Fieber,

einer

Entzündung

eines

Blutgefäßes

(Vaskulitis),

Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenksschmerzen (Arthralgien) und einer Entzündung der

Gelenke

(Arthritis),

erhöhten

Antikörperkonzentrationen

(ANA),

einer

erhöhten

Blutsenkungsgeschwindigkeit,

Hautausschlag

einer

Zunahme

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Eosinophilen

Leukozyten)

begleitet

sein.

kann

Lichtempfindlichkeit oder anderen Hauterkrankungen kommen.

Kinder

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven

Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil

in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LISINOPRIL 1A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lisinopril 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lisinopril.

Eine Tablette enthält 5 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphatdihydrat,

Mannitol,

Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat und Eisenoxid rot (E-172)

Wie Lisinopril 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Lisinopril 1A Pharma 5 mg – Tabletten sind rund, bikonvex mit einer Bruchrille auf einer

Seite.

Tabletten

sind

gleichmäßig

rot,

gesprenkelt,

einer

glatten

Oberfläche,

abgepackt in Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 10, 14, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich:

Lisinopril 5 mg Tablets

Belgien:

Lisinopril BEXAL 5 mg – comprimés

Spanien:

Lisinopril BEXAL 5 mg comprimidos EFG

Irland:

Lispril 5 mg Tablets

Italien:

LISINOPRIL SANDOZ 5 mg compresse

Niederlande:

Lisinopril 5 mg

Z.Nr.: 1-24982

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

IHS / 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lisinopril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Lisinopril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Lisinopril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 5 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Eine Tablette enthält 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Eine Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Lisinopril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Die Tabletten sind rund, bikonvex, mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten sind

gleichmäßig rot, gesprenkelt, mit einer glatten Oberfläche.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lisinopril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Die Tabletten sind rund, bikonvex, mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten sind

gleichmäßig rot, gesprenkelt, mit einer glatten Oberfläche.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lisinopril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Die Tabletten sind rund, bikonvex, mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten sind

gleichmäßig rot, gesprenkelt, mit einer glatten Oberfläche.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Behandlung der Hypertonie.

Herzinsuffizienz

Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz.

Akuter Myokardinfarkt

Kurzzeit-Behandlung

Wochen)

hämodynamisch

stabiler

Patienten

innerhalb

24 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt.

Renale Komplikationen eines Diabetes mellitus

Behandlung der Nierenerkrankung bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus

und beginnender Nephropathie (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Lisinopril sollte oral als tägliche Einmaldosis eingenommen werden. Wie alle einmal täglich

angewendeten

Arzneimittel

sollte

Lisinopril

jeden

etwa

gleiche

Zeit

eingenommen werden. Die Resorption von Lisinopril wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte individuell entsprechend dem Profil des Patienten und dem Ansprechen des

Blutdrucks angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).

Hypertonie

Lisinopril kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Klassen antihypertensiver

Medikamente angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Anfangsdosis

Bei Patienten mit Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Anfangsdosis 10 mg. Bei

Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere solchen

mit renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/oder Volumenmangel, kardialer Dekompensation,

schwerer Hypertonie) kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall

kommen. Bei diesen Patienten wird eine Anfangsdosis von 2,5-5 mg empfohlen und die

Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung begonnen werden. Bei Vorliegen einer

eingeschränkten Nierenfunktion ist eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1

unten).

Erhaltungsdosis

Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 20 mg und wird als tägliche Einmaldosis

verabreicht. Im Allgemeinen kann die Dosis weiter angehoben werden, wenn sich die

gewünschte therapeutische Wirkung mit einem bestimmten Dosisniveau nicht innerhalb von

2 bis 4 Wochen erzielen lässt. Die in kontrollierten klinischen Langzeit-Studien verwendete

Höchstdosis betrug 80 mg/Tag.

Mit Diuretika behandelte Patienten

Nach Beginn einer Behandlung mit Lisinopril kann es zu einer symptomatischen Hypotonie

kommen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer symptomatischen Hypotonie ist bei

Patienten, die aktuell mit Diuretika behandelt werden, erhöht. Aus diesem Grund ist Vorsicht

geboten, da diese Patienten einen Volumen- und/oder Salzmangel aufweisen könnten. Falls

möglich sollte das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril

abgesetzt werden. Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt

werden kann, sollte die Behandlung mit Lisinopril mit einer Dosis von 5 mg begonnen

werden. Die Nierenfunktion und die Kalium-Serumspiegel sind zu überwachen. Anschließend

sollte die Dosierung von Lisinopril an das Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.

Falls

erforderlich

kann

Diuretika-Therapie

wieder

aufgenommen

werden

(siehe

Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).

Anwendung bei hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 16 Jahren

Bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 – 50 kg ist die empfohlene Anfangsdosis 2,5

mg einmal täglich und bei Patienten mit mehr als 50 kg Körpergewicht 5 mg täglich. Bei

Patienten, die 20 – 50 kg wiegen, sollte die Dosierung bis zu einem Maximum von 20 mg

täglich individuell angepasst werden, bei Patienten mit mehr als 50 kg bis zu einem

Maximum von 40 mg. Dosierungen über 0,61 mg/kg (oder mehr als 40 mg) sind bei Kindern

und Jugendlichen nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern mit einer verminderten Nierenfunktion sollte eine geringere Anfangsdosis oder

ein verlängertes Dosisintervall in Betracht gezogen werden.

Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis auf der Basis der Creatinin-

Clearance wie in Tabelle 1 gezeigt angepasst werden.

Tabelle 1 Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Creatinin-Clearance (ml/min)

Anfangsdosis (mg/Tag)

Unter 10 ml/min (einschließlich von Dialyse-

Patienten)

2,5 mg*

10-30 ml/min

2,5-5 mg

31-80 ml/min

5-10 mg

*Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollten abhängig vom Ansprechen des

Blutdrucks angepasst werden.

Die Dosis kann schrittweise bis zum Erreichen einer Blutdruckkontrolle oder bis auf maximal

40 mg pro Tag angehoben werden.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte als Zusatztherapie zu Diuretika

und, sofern geeignet, Digitalis oder Betablockern angewendet werden. Die Behandlung mit

Lisinopril kann mit einer Anfangsdosis von einmal täglich 2,5 mg begonnen werden. Diese

Anfangsdosis

sollte

unter

ärztlicher

Überwachung

verabreicht

werden,

initiale

Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen.

Die Dosis von Lisinopril sollte angehoben werden:

In Dosisstufen von nicht mehr als 10 mg

In Abständen von mindestens 2 Wochen

Auf die höchste von dem Patienten vertragene Dosis bis auf maximal 35 mg pro Tag

Dosisanpassungen sollten auf der Basis des klinischen Ansprechens des individuellen

Patienten erfolgen. Bei Patienten mit hohem Risiko für eine symptomatische Hypotonie wie

z.B. Patienten mit Salzmangel (mit oder ohne Hyponatriämie), Patienten mit Hypovolämie

Patienten,

eine

intensive

Diuretika-Therapie

erhalten

haben,

sollte

entsprechende Störung, sofern möglich, vor der Behandlung mit Lisinopril korrigiert werden.

Die Nierenfunktion und die Kalium-Serumspiegel sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).

Akuter Myokardinfarkt

Patienten

sollten,

sofern

geeignet,

empfohlenen

Standardtherapien

Thrombolytika,

Acetylsalicylsäure

Betablocker

erhalten.

Intravenöses

oder

transdermales Nitroglycerin kann gemeinsam mit Lisinopril angewendet werden.

Anfangsdosis (die ersten 3 Tage nach dem Infarkt)

Die Behandlung mit Lisinopril kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome

begonnen werden. Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn der systolische

Blutdruck unter 100 mm Hg liegt. Als erste Dosis von Lisinopril werden 5 mg per os

verabreicht, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach 48 Stunden und anschließend

10 mg einmal täglich. Patienten, deren systolischer Blutdruck bei Behandlungsbeginn oder in

den ersten 3 Tagen nach dem Infarkt niedrig ist (120 mm Hg oder darunter), sollten eine

geringere

Dosis

erhalten

(2,5 mg

(siehe

Abschnitt 4.4).

Vorliegen

einer

Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Anfangsdosis von Lisinopril

Tabletten auf der Basis der Creatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe

Tabelle 1).

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 10 mg. Sollte es zu einer Hypotonie kommen

(systolischer Blutdruck von 100 mm Hg oder darunter), kann eine tägliche Erhaltungsdosis

von 5 mg verabreicht werden, falls erforderlich mit vorübergehender Reduktion auf 2,5 mg.

Bei Auftreten einer länger anhaltenden Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg

über mehr als 1 Stunde) ist Lisinopril abzusetzen.

Die Behandlung sollte über 6 Wochen fortgesetzt werden und der Patient anschließend

erneut beurteilt werden. Patienten, bei denen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten,

sollten die Behandlung mit Lisinopril fortsetzen (siehe Abschnitt 4.2).

Renale Komplikationen eines Diabetes mellitus

Bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus und beginnender Nephropathie

beträgt die Dosis von Lisinopril 10 mg einmal täglich und kann, falls erforderlich, auf 20 mg

einmal täglich angehoben werden, um einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter

90 mm Hg zu erzielen.

Vorliegen

einer

Niereninsuffizienz

(Creatinin-Clearance

< 80 ml/min)

sollte

Anfangsdosis von Lisinopril auf der Basis der Creatinin-Clearance des Patienten angepasst

werden (siehe Tabelle 1).

Besondere Patientengruppen

Pädiatrische Population

gibt

begrenzte

Erfahrungen

Wirksamkeit

Sicherheit

hypertensiven

Kindern,

älter

Jahre

sind

keine

Erfahrungen

anderen

Anwendungsgebieten (siehe Abschnitt 5.1).Die Anwendung von Lisinopril wird bei Kindern in

anderen Anwendungsgebieten als bei Hypertonie nicht empfohlen.

Die Anwendung von Lisinopril wird bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schwerer

Nierenschädigung (GFR <30 ml/min/1,73m²) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei älteren Patienten

In klinischen Studien ergab sich keine altersabhängige Änderung des Wirksamkeits- oder

Sicherheitsprofils des Arzneimittels. Wenn das fortgeschrittene Alter mit einer Abnahme der

Nierenfunktion verbunden ist, sollte die Anfangsdosis von Lisinopril allerdings auf der Basis

der Vorgaben aus Tabelle 1 bestimmt werden.

Anschließend sollte die Dosis auf der Basis des Blutdruckansprechens angepasst werden.

Anwendung bei Patienten mit Nierentransplantat

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Lisinopril bei Patienten mit kurz

zurück liegender Nierentransplantation. Aus diesem Grund wird die Behandlung mit Lisinopril

nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Lisinopril, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

oder

irgendeinen

anderen

Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-

Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile

Angioödem

Zusammenhang

einer

früheren

ACE-Hemmer-Therapie

Anamnese.

Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.

Zweites oder drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).

Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril 1A Pharma Arzneimittel die Aliskiren

enthalten ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR<60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert. (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Symptomatische Hypotonie

Bei hypertensiven Patienten ohne Komplikationen wird eine symptomatische Hypotonie

selten beobachtet. Bei hypertensiven Patienten, die Lisinopril erhalten, ist eine Hypotonie

wahrscheinlicher, wenn der Patient einen Volumenmangel aufweist, z.B. aufgrund von

Diuretika-Therapie, salzarmer Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen, oder eine

schwere reninabhängige Hypertonie aufweist (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8). Bei

Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz wurde eine

symptomatische

Hypotonie

beobachtet.

Wahrscheinlichkeit

für

eine

derartige

symptomatische

Hypotonie

höchsten

denjenigen

Patienten

höherem

Schweregrad

Herzinsuffizienz,

sich

Anwendung

hoher

Dosen

Schleifendiuretika,

einer

Hyponatriämie

oder

einer

funktionellen

Einschränkung

Nierenfunktion

widerspiegelt.

Patienten

erhöhtem

Risiko

für

eine

symptomatische

Hypotonie sollten bei Behandlungsbeginn und während Dosisanpassungen engmaschig

überwacht

werden.

Vergleichbare

Überlegungen

gelten

für

Patienten

ischämischer

Herzkrankheit

oder

zerebrovaskulärer

Erkrankung,

denen

übermäßiger

Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären Insult führen könnte. Bei

Auftreten einer Hypotonie sollte der Patienten flach auf dem Rücken gelagert werden und,

falls erforderlich, eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten.

Eine vorübergehende hypotensive Reaktion ist keine Kontraindikation für weitere Dosen.

Diese können in der Regel ohne Probleme verabreicht werden, sobald der Blutdruck durch

die Volumenexpansion angestiegen ist.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz, die einen normalen oder niedrigen Blutdruck

aufweisen,

kann

unter

Lisinopril

einer

zusätzlichen

Senkung

systemischen

Blutdrucks kommen. Diese Wirkung ist erwartet und in der Regel kein Grund für einen

Abbruch der Therapie. Wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Dosisreduktion

oder ein Absetzen von Lisinopril erforderlich werden.

Hypotonie bei akutem Myokardinfarkt

Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen das Risiko besteht, dass es nach der

Behandlung mit einem Vasodilator zu einer weiteren schwerwiegenden hämodynamischen

Verschlechterung kommt, darf keine Behandlung mit Lisinopril begonnen werden. Dazu

gehören Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mm Hg oder darunter sowie

solche mit kardiogenem Schock. In den ersten 3 Tagen nach dem Infarkt sollte bei einem

systolischen Blutdruck von 120 mm Hg oder darunter die Dosis reduziert werden. Wenn der

systolische Blutdruck 100 mm Hg oder weniger beträgt, sollte die Erhaltungsdosis auf 5 mg

oder vorübergehend auf 2,5 mg verringert werden. Hält die Hypotonie an (systolischer

Blutdruck von unter 90 mm Hg über mehr als 1 Stunde) ist Lisinopril abzusetzen.

Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Wie auch andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril Patienten mit Mitralklappenstenose und

Obstruktion

linksventrikulären

Ausflusstraktes

Aortenstenose

oder

hypertrophe

Kardiomyopathie mit Vorsicht verabreicht werden.

Einschränkung der Nierenfunktion

Vorliegen

einer

Niereninsuffizienz

(Creatinin-Clearance

< 80 ml/min)

sollte

Anfangsdosis von Lisinopril auf der Basis der Creatinin-Clearance des Patienten (siehe

Tabelle 1 in Abschnitt 4.2) und dann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten

angepasst werden. Bei diesen Patienten gehört die routinemäßige Überwachung der Kalium-

und Creatinin-Spiegel zur normalen medizinischen Praxis.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine nach Beginn der Behandlung mit einem ACE-

Hemmer

auftretende

Hypotonie

eine

gewisse

weitere

Verschlechterung

Niereninsuffizienz hervorrufen. In diesem Zusammenhang wurde über Fälle von akutem

Nierenversagen berichtet, das in der Regel reversibel war.

Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder mit einer Stenose der Arterie

einer

Einzelniere,

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmern

behandelt

wurden,

wurden Anstiege der Blutharnstoff-Spiegel und der Creatinin-Serumspiegel beobachtet, die

in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel waren. Die Wahrscheinlichkeit für

eine derartige Wirkung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz besonders hoch. Liegt zudem

eine renovaskuläre Hypertonie vor, besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere Hypotonie

und Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter enger ärztlicher

Überwachung in niedrigen Dosen und mit vorsichtiger Dosistitration begonnen werden. Da

eine

Behandlung

Diuretika

beschriebenen

Wirkung

beitragen

kann,

sollten

Diuretika abgesetzt werden und die Nierenfunktion in den ersten Wochen der Behandlung

mit Lisinopril überwacht werden.

einigen

Patienten

Hypertonie,

keine

offensichtliche

vorbestehende

Nierengefäßerkrankung aufwiesen, kam es zu Anstiegen der Blutharnstoff-Spiegel und der

Creatinin-Serumspiegel, die in der Regel leicht ausgeprägt und vorübergehend waren. Dies

war insbesondere der Fall, wenn Lisinopril gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht

wurde. Eine derartige Wirkung ist bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der

Nierenfunktion

wahrscheinlicher.

Möglicherweise

sind

eine

Dosisreduktion

und/oder

Absetzen des Diuretikums und/oder von Lisinopril erforderlich.

Beim akuten Myokardinfarkt sollte bei Patienten mit Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung,

definiert als Creatinin-Serumkonzentration von mehr als 177 Mikromol/l und/oder Proteinurie

von mehr als 500 mg/24 h, keine Behandlung mit Lisinopril begonnen werden. Wenn sich

unter

Behandlung

Lisinopril

eine

Nierenfunktionsstörung

ausbildet

(Creatinin-

Serumkonzentration

mehr

Mikromol/l

oder

Verdoppelung

Behandlung bestehenden Werte), sollte der Arzt erwägen, Lisinopril abzusetzen.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Bei Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer erhielten - darunter Lisinopril -

wurde selten über ein Angioödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder

Larynx berichtet. Dieses Angioödem kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung

auftreten. In einem derartigen Fall ist Lisinopril unverzüglich abzusetzen und eine geeignete

Behandlung und Überwachung einzuleiten. Es ist sicher zu stellen, dass die Symptome

vollständig abgeklungen sind, bevor der Patient entlassen wird. Auch in Fällen, in denen nur

die Zunge geschwollen ist und keine Atembeschwerden vorliegen, kann der Patient eine

längerfristige

Beobachtung

benötigen,

Behandlung

Antihistaminika

Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend ist.

Sehr selten wurden Todesfälle aufgrund eines Angioödems mit Ödem von Larynx oder

Zunge

beschrieben.

Patienten

Beteiligung

Zunge,

Glottis

oder

Larynx

weisen

wahrscheinlich eine Obstruktion der Atemwege auf, was insbesondere auch für solche

Patienten gilt, die in der Anamnese einen operativen Eingriff im Bereich der Atemwege

aufweisen. In derartigen Fällen ist unverzüglich eine Notfallbehandlung einzuleiten, die die

Verabreichung von Adrenalin und/oder die Offenhaltung der Atemwege umfassen kann. Der

Patient sollte unter enger ärztlicher Überwachung bleiben, bis die Symptome vollständig und

dauerhaft abgeklungen sind.

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten häufiger ein

Angioödem als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Patienten mit einem Angioödem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit einer

ACE-Hemmer-Therapie

stand,

können

erhöhtes

Risiko

für

Auftreten

eines

Angioödems unter einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer aufweisen (siehe Abschnitt

4.3).

Gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

Patienten,

eine

gleichzeitige

Therapie

mTOR-Inhibitoren

Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko eines Angioödems

(z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der

Atemwege) (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktoide Reaktionen bei Hämodialyse-Patienten

Patienten,

eine

Dialyse

High-Flux-Membranen

(z.B.

erhielten

gleichzeitig

einem

ACE-Hemmer

behandelt

wurden,

wurde

über

anaphylaktoide

Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten sollte in Erwägung gezogen werden, eine andere

Art von Dialyse-Membran oder eine andere Klasse von antihypertensiven Arzneimitteln zu

verwenden.

Anaphylaktoide Reaktionen im Rahmen einer Low-Density-Lipoprotein-(LDL-)Apherese

In seltenen Fällen kam es bei Patienten, die während einer Low-Density-Lipoprotein-(LDL-)

Apherese mit Dextransulfat ACE-Hemmer erhielten, zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden

Reaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, indem die Behandlung mit dem ACE-

Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wurde.

Desensibilisierung

Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z.B. mit Hymenopterengift) ACE-

Hemmer erhielten, zeigten anaphylaktoide Reaktionen. Diese Reaktionen konnten bei den

gleichen Patienten vermieden werden, wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt

wurde, traten jedoch bei versehentlicher erneuter Verabreichung des Arzneimittels wieder

auf.

Leberinsuffizienz

Sehr selten gingen ACE-Hemmer mit einem Syndrom einher, das mit einem cholestatischen

Ikterus beginnt und zu einer fulminanten Nekrose sowie (manchmal) zum Tod fortschreitet.

Der Mechanismus dieses Syndroms ist nicht bekannt. Patienten, die Lisinopril erhalten und

bei denen es zu einer Gelbsucht oder zu einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme kommt,

sollten Lisinopril absetzen und angemessen ärztlich nachbeobachtet werden.

Neutropenie/Agranulozytose

ACE-Hemmern

behandelten

Patienten

wurden

Fälle

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombopenie und Anämie beschrieben. Eine Neutropenie ist

bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere komplizierende Faktoren selten.

Die Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel.

Lisinopril sollte bei Patienten mit Kollagenose, immunsuppressiver Therapie, Therapie mit

Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren mit

äußerster

Vorsicht

angewendet

werden,

zwar

insbesondere

vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion. Bei einigen dieser Patienten kam es zu schwerwiegenden

Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotika-Therapie ansprachen.

Wenn Lisinopril bei derartigen Patienten angewendet wird, wird empfohlen, regelmäßig die

Leukozytenzahlen zu bestimmen und der Patient sollte darüber unterrichtet werden, etwaige

Zeichen einer Infektion zu berichten.

Rasse

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer verursachen bei schwarzen Patienten häufiger ein

Angioödem als bei Patienten anderer Hautfarbe. Wie auch andere ACE-Hemmer kann

Lisinopril bei schwarzen Patienten eventuell eine weniger wirksame Blutdrucksenkung als

bei Patienten anderer Hautfarbe bewirken, was möglicherweise auf die höhere Prävalenz

eines

Low-Renin-Zustandes

Population

schwarzer

Patienten

Hypertonie

zurückzuführen ist.

Husten

Unter der Anwendung von ACE-Hemmern wurde Husten beschrieben. Dieser Husten ist

charakteristischerweise nicht produktiv, persistierend und klingt nach Absetzen der Therapie

ab. Ein durch ACE-Hemmer induzierter Husten ist als Teil der Differentialdiagnose eines

Hustens zu berücksichtigen.

Operative Eingriffe/Anästhesie

Lisinopril kann bei Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff vorgenommen wird,

oder während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotonie hervorrufen, die Bildung

von Angiotensin II im Zuge einer kompensatorischen Renin-Freisetzung blockieren. Sollte es

zu einer Hypotonie kommen, von der angenommen wird, dass sie auf diesen Mechanismus

zurückzuführen ist, kann diese durch eine Volumenexpansion korrigiert werden.

Hyperkaliämie

Bei einigen mit ACE-Hemmern (darunter Lisinopril) behandelten Patienten wurde ein Anstieg

der Kalium-Serumspiegel beobachtet.

Patienten,

für

Risiko

einer

Hyperkaliämie

besteht,

gehören

jene

Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, oder jene, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika

(z. B. Spironolacton Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige

Salzersatzstoffe anwenden; oder Patienten, die andere Wirkstoff anwenden, die mit einem

erhöhten Serum-Kalium-Spiegel zusammenhängen (z. B. Heparin, Co-Trimoxazol, auch

bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Sollte die gleichzeitige Anwendung der oben

genannten Wirkstoffe als angemessen erachtet werden, ist eine regelmäßige Überwachung

des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die orale Antidiabetika oder Insulin erhalten, sollte die

Blutzuckerregulation

ersten

Monaten

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5 ).

Lithium

Die Kombination von Lithium mit Lisinopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und die

Abnahmen der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine

duale

Blockade

RAAS

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies

nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

sollten

Patienten

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

sollte

nicht

während

einer

Schwangerschaft

begonnen werden. Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als

unumgänglich

angesehen

wird,

sollte

einer

geplanten

Schwangerschaft

eine

alternative

antihypertensive

Behandlung

umgestellt

werden,

etabliertes

Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt.

Sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, sollte die Behandlung mit einem ACE-

Hemmer sofort abgesetzt und falls erforderlich mit einer Alternativbehandlung begonnen

werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere blutdrucksenkende Mittel

Wenn Lisinopril mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. Glyceryl-Trinitrat und

andere

Nitrate

oder

andere

Vasodilatoren)

verwendet

wird,

kann

zusätzlicher

Blutdrucksenkung kommen.

Diuretika

Wenn

einem

Lisinopril

behandelten

Patienten

Diuretikum

Therapie

hinzugefügt wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv. Bei Patienten, die

bereits Diuretika erhalten und insbesondere bei solchen, bei denen die Diuretika-Therapie

erst

kurzem

begonnen

wurde,

kann

gelegentlich

einem

übermäßigen

Blutdruckabfall

kommen,

wenn

Lisinopril

hinzugefügt

wird.

Risiko

für

eine

symptomatische Hypotonie unter Lisinopril kann minimiert werden, wenn das Diuretikum vor

Beginn der Behandlung mit Lisinopril abgesetzt wird (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.2).

Kalium-Supplemente, kaliumsparende Diuretika und kaliumhaltige Salzsubstitute und andere

Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können

Auch wenn der Kalium-Serumspiegel in klinischen Studien in der Regel im Normbereich

blieb, kam es bei einigen Patienten zu einer Hyperkaliämie. Die Anwendung von Kalium-

Supplementen, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzsubstituten und anderen

Arzneimitteln,

Serumkaliumspiegel

erhöhen

können,

kann

insbesondere

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - zu einem signifikanten Anstieg der Kalium-

Serumspiegel führen. Eine entsprechende Überwachung des Kaliums sollte erfolgen. Siehe

Abschnitt 4.4.

Wenn Lisinopril mit einem kaliumausschwemmenden Diuretikum verabreicht wird, kann eine

Diuretika-induzierte Hypokaliämie gebessert werden.

mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

Patienten,

gleichzeitig

eine

Therapie

mTOR-Inhibitoren

erhalten,

besteht

eventuell ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (siehe Abschnitt 4.4).

Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden,

besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium

Unter der gemeinsamen Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurden reversible

Anstiege der Lithium-Serumkonzentrationen und Toxizität beschrieben. Die gleichzeitige

Anwendung eines Thiazid-Diuretikums kann das Risiko für eine Lithium-Toxizität erhöhen

und die bereits erhöhte Lithium-Toxizität unter ACE-Hemmern verstärken. Die Anwendung

von Lisinopril mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die Kombination jedoch als

notwendig erweist, sollte eine sorgfältige Überwachung der Lithium-Serumspiegel erfolgen

(siehe Abschnitt 4.4).

Nichtsteroidale

entzündungshemmende

Antirheumatika

(NSAR)

einschließlich

Acetylsalicylsäure ≥ 3g/Tag

gleichzeitige

Anwendung

ACE-Hemmern

nichtsteroidalen

entzündungshemmenden

Antirheumatika

Acetylsalicylsäure

entzündungshemmenden Dosierungen, COX-2 Inhibitoren und nicht selektiven NSAR) kann

zu einer Verzögerung der blutdrucksenkenden Wirkung führen. Die gleichzeitige Anwendung

von ACE-Hemmern und NSAR kann zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der

Nierenfunktion führen, inklusive einer akuten Niereninsuffizienz und eines Anstieges des

Serumkaliums.

Dies

trifft

allem

Patienten

bereits

bestehenden

Nierenfunktionsstörungen

Diese

Wirkungen

sind

normalerweise

reversibel.

Kombination sollte mit Vorsicht verschrieben werden, vor allem bei älteren Patienten. Es soll

darauf geachtet werden, dass die Patienten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und die

Nierenfunktion soll nach Beginn der Kombinationstherapie und danach in regelmäßigen

Abständen kontrolliert werden.

Gold

Nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation wie Flush, Übelkeit, Schwindelgefühl

Hypotonie,

sehr

schwerwiegend

sein

können)

nach

injizierbarem

Gold

(z.B.

Natriumaurothiomalat) wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern behandelt

wurden, häufiger berichtet.

Dual-Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

Daten

klinischen

Studien

haben

gezeigt,

dass

eine

duale

Blockade

Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

(RAAS)

durch

gleichzeitige

Anwendung

ACE-

Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung

einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten

Ergebnissen

Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und

5.1).

Andere Antihypertonika

Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die hypotensive Wirkung von Lisinopril

verstärken.

gemeinsame

Anwendung

Nitroglycerin

anderen

Nitraten

oder

anderen Vasodilatoren, kann den Blutdruck weiter senken.

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika/Narkotika

gemeinsame

Anwendung

bestimmter

Narkotika,

trizyklischer

Antidepressiva

Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer weiteren Reduktion des Blutdrucks führen

(siehe Abschnitt 4.4).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern verringern.

Antidiabetika

Epidemiologische Studien wiesen darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von ACE-

Hemmern

Antidiabetika

(Insulin

oder

orale

Antidiabetika)

eine

Verstärkung

blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie zur Folge haben kann.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieses Phänomens erschien in den ersten Wochen

der kombinierten Therapie sowie bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht.

Gewebe-Plasminogen-Aktivatoren

Die gleichzeitige Behandlung mit Gewebe-Plasminogen-Aktivatoren kann das Risiko von

Angioödem erhöhen.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate

Lisinopril

kann

gemeinsam

Acetylsalicylsäure

kardiologischer

Dosierung),

Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern während

des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist kontraindiziert (siehe auch

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach einer Behandlung

mit einem ACE-Hemmer im ersten Schwangerschaftstrimester ist nicht schlüssig, jedoch

kann ein leicht erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Sofern die Fortsetzung der

Behandlung mit einem ACE-Hemmer nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor

einer

geplanten

Schwangerschaft

eine

alternative

antihypertensive

Behandlung

umgestellt

werden,

etabliertes

Sicherheitsprofil

für

Anwendung

Schwangerschaft

besitzt.

Sobald

eine

Schwangerschaft

diagnostiziert

wurde,

sollte

Behandlung

einem

ACE-Hemmer

sofort

abgesetzt

falls

erforderlich

einer

Alternativbehandlung begonnen werden.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer während des zweiten und dritten

Trimesters fetotoxisch wirkt (Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der

Schädel-Ossifikation) und beim Neugeborenen toxische Wirkungen wie Nierenversagen,

Hypotension, Hyperkaliämie auslösen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Sollten

eine

Exposition

einem

ACE-Hemmer

zweiten

oder

dritten

Trimester

stattgefunden haben, werden Ultraschallkontrollen des Schädels und der Nierenfunktion

empfohlen.

Säuglinge,

deren

Mütter

ACE-Hemmer

eingenommen

haben,

müssen

engmaschig im Hinblick auf Hypotension überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lisinopril in die menschliche Muttermilch übergeht. Lisinopril geht in

die Milch von säugenden Ratten über. Die Anwendung von Lisinopril wird während der

Stillzeit nicht empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt

werden, dass es gelegentlich zu Benommenheit/Schwindel oder Müdigkeit kommen kann.

4.8

Nebenwirkungen

folgenden

Nebenwirkungen

wurden

während

einer

Behandlung

Lisinopril

oder

anderen ACE-Hemmern in der folgenden Häufigkeit beobachtet oder beschrieben:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Abnahme des Hämoglobins, Abnahme des Hämatokrits.

Sehr

selten:

Knochenmarksdepression,

Anämie,

Thrombzytoopenie,

Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose

(siehe

Abschnitt 4.4),

hämolytische

Anämie,

Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankung

Endokrine Erkrankungen

Selten: Syndrom der unverhältnismäßigen Sekretion des anti-diuretischen Hormons (SIADH)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: Hypoglykämie

Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Stimmungsveränderungen, Parästhesien, Schwindel, Geschmacksstörungen,

Schlafstörungen, Halluzinationen

Selten: geistige Verwirrtheit, Veränderungen des Geruchsinns

Nicht bekannt: Depressive Verstimmungen, Synkope

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:

Häufig: orthostatische Wirkungen (einschließlich einer Hypotonie)

Gelegentlich: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult, möglicherweise aufgrund einer

übermäßigen

Hypotonie

Hochrisiko-Patienten

(siehe

Abschnitt 4.4),

Palpitationen,

Tachykardie, Raynaud-Phänomen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Husten

Gelegentlich: Rhinitis

Sehr selten: Bronchospasmus, Sinusitis. Allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Diarrhö, Erbrechen

Helegentlich: Übelkeit, abdominale Schmerzen und Verdauungsstörungen

Selten: Mundtrockenheit

Sehr selten: Pankreatitis, intestinales Angioödem, Hepatitis- entweder hepatozellulär oder

cholestatisch, Gelbsucht und Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus

Selten:

Urtikaria,

Alopezie,

Psoriasis,

Überempfindlichkeit/angioneurotisches

Ödem:

angioneurotisches

Ödem

Gesichts,

Extremitäten,

Lippen,

Zunge,

Glottis

und/oder des Larynx (siehe Abschnitt 4.4)

sehr

selten:

Schwitzen,

Pemphigus,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, kutane Pseudolymphome

Es wurde ein Symptomenkomplex beschrieben, der eines oder mehrere der folgenden

Symptome

umfassen

kann:

Fieber,

Vaskulitis,

Myalgie,

Arthralgie/Arthritis,

positive

antinukleäre Antikörper (ANA), Anstieg der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG),

Eosinophilie

Leukozytose,

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit

oder

andere

dermatologische Manifestationen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: Nierenfunktionsstörung

Selten: Urämie, akute Niereninsuffizienz

Sehr selten: Oligurie/Anurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Gelegentlich: Impotenz

Selten: Gynäkomastie

Endokrine Erkrankungen

Selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Hypersekretion (SIADH)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie

Untersuchungen:

Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Creatinin-Serumspiegels, Anstieg der

Leberenzyme, Hyperkaliämie

Selten: Anstieg der Bilirubin-Serumspiegel, Hyponatriämie.

Sicherheitsdaten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass Lisinopril von hypertensiven

Kindern und Jugendlichen im Allgemeinen gut vertragen wird und dass das Sicherheitsprofil

in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzt Daten zu einer Überdosierung beim Menschen vor. Mögliche Symptome

im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern sind Hypotonie, Kreislauf-

Schock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen,

Bradykardie, Benommenheit/Schwindel, Angst und Husten. Die empfohlene Behandlung der

Überdosierung ist die intravenöse Infusion von physiologischer Kochsalzlösung. Wenn es zu

einer

Hypotonie

kommt,

sollte

Patient

Schockposition

gelagert

werden.

Sofern

verfügbar, kann eine Behandlung mittels Infusion von Angiotensin II und/oder intravenösen

Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Aufnahme nur wenig zurück liegt,

sind Maßnahmen zu ergreifen, die auf die Elimination von Lisinopril abzielen (z.B. Emesis,

Magenspülung, Verabreichung von Absorbenzien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch

eine Hämodialyse aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt 4.4). Bei

einer therapieresistenten Bradykardie ist eine Schrittmachertherapie indiziert. Vitalparameter,

Elektrolyt-Serumspiegel und Creatinin-Konzentration sollten häufig kontrolliert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer,

ATC-Code: C09A A03

Wirkmechanismus

Lisinopril

Peptidyl-Dipeptidase-Hemmer.

hemmt

Angiotensin-Converting-

Enzym (ACE), das die Umwandlung von Angiotensin I in das vasokonstriktive Peptid

Angiotensin II katalysiert. Angiotensin II stimuliert außerdem die Aldosteron-Sekretion durch

die Nebennierenrinde. Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Angiotensin-II-

Konzentrationen, wodurch es zu einer Verringerung der Vasopressor-Aktivität und zu einer

Verminderung

Aldosteron-Sekretion

kommt.

Letzteres

kann

einem

Anstieg

Kalium-Serumkonzentrationen führen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Während angenommen wird, dass der Mechanismus, über den Lisinopril den Blutdruck

senkt, primär die Suppression des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist, ist Lisinopril

auch bei Patienten mit Low-Renin-Hypertonie antihypertensiv wirksam. ACE ist mit der

Kininase

identisch,

einem

Enzym,

Bradykinin

abbaut.

erhöhte

Spiegel

Bradykinin, einem wirkstarken vasodilatorischen Peptid, für die therapeutischen Wirkungen

von Lisinopril von Bedeutung sind, muss noch aufgeklärt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Auswirkungen von Lisinopril auf die Mortalität und Morbidität der Herzinsuffizienz wurden

durch Vergleich einer hohen Dosis (32,5 mg oder 35 mg einmal täglich) mit einer niedrigen

Dosis (2,5 mg oder 5 mg einmal täglich) untersucht. In einer Studie an 3.164 Patienten mit

einer

medianen

Nachbeobachtungszeit

46 Monaten

überlebenden

Patienten

bewirkte hochdosiertes Lisinopril im Vergleich zu niedrigdosiertem Lisinopril eine Reduktion

des Risikos für den kombinierten Endpunkt aus Mortalität aller Ursachen und stationären

Aufenthalten aller Ursachen um 12 % (p = 0,002) und eine Reduktion des Risikos für die

Mortalität aller Ursachen und kardiovaskuläre stationäre Aufenthalte um 8 % (p = 0,036). Es

wurde eine Reduktion des Risikos für die Mortalität aller Ursachen (8 %; p = 0,128) und die

kardiovaskuläre Mortalität (10 %; p = 0,073) beobachtet. In einer Post-hoc-Analyse wurde

Anzahl

stationären

Aufenthalte

wegen

Herzinsuffizienz

hochdosiertem

Lisinopril behandelten Patienten gegenüber solchen, die niedrig dosiertes Lisinopril erhielten,

um 24 % (p = 0,002) verringert. Der symptomatische Nutzen war bei mit hochdosiertem und

niedrigdosiertem Lisinopril behandelten Patienten vergleichbar.

Ergebnisse

Studie

zeigten,

dass

allgemeinen

Profile

unerwünschten

Ereignissen bei mit hochdosiertem oder niedrigdosiertem Lisinopril behandelten Patienten in

Bezug auf sowohl Art als auch Anzahl vergleichbar waren. Vorhersagbare Ereignisse, die

ACE-Hemmung

resultierten,

eine

Hypotonie

eine

Änderung

Nierenfunktion, waren beherrschbar und führten selten zu einem Behandlungsabbruch.

Husten war bei mit hochdosiertem Lisinopril behandelten Patienten seltener als unter der

niedrigen Dosis.

In der GISSI-3-Studie, die ein 2x2-faktorielles Design verwendete, um die Auswirkungen von

Lisinopril und Nitroglycerin bei 6-wöchiger Verabreichung allein oder in Kombination an

19.394 Patienten,

Behandlung

innerhalb

24 Stunden

nach

einem

akuten

Myokardinfarkt erhielten, mit einer Kontrolle zu vergleichen, bewirkte Lisinopril im Vergleich

Kontrolle

eine

statistisch

signifikante

Reduktion

Mortalitätsrisikos

11 %

(2p = 0,03). Die Risikoreduktion war unter Nitroglycerin nicht signifikant, wohingegen die

Kombination

Lisinopril

Nitroglycerin

eine

signifikante

Reduktion

Mortalitätsrisikos

17 %

gegenüber

Kontrollen

bewirkte

(2p = 0,02).

Untergruppen

älteren

Patienten

(Alter

> 70 Jahre)

Frauen,

zuvor

Patienten mit einem hohen Mortalitätsrisiko definiert worden waren, wurde in Bezug auf

einen kombinierten Endpunkt aus Mortalität und kardialer Funktion ein signifikanter Nutzen

beobachtet. Der kombinierte Endpunkt zeigte auch nach 6 Monaten für alle Patienten und für

die Hochrisiko-Untergruppen einen signifikanten Nutzen bei den über 6 Wochen mit Lisinopril

oder Lisinopril plus Nitroglycerin behandelten Patienten, was auf eine präventive Wirkung

von Lisinopril hinweist. Wie bei einer vasodilatorischen Therapie allgemein zu erwarten, war

Behandlung

Lisinopril

erhöhten

Inzidenzen

Hypotonien

Nierenfunktionsstörungen verbunden, die allerdings nicht mit einer proportionalen Zunahme

der Mortalität einhergingen.

In einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie, die an 335 hypertensiven

Patienten mit Typ-2-Diabetes-mellitus und durch eine Mikroalbuminurie charakterisierter

beginnender

Nephropathie

Lisinopril

einem

Calciumantagonisten

verglich,

bewirkte

Lisinopril 10 mg bis 20 mg bei einmal täglicher Verabreichung über 12 Monate eine Senkung

des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 13/10 mm Hg und eine Verringerung der

Albuminexkretionsrate im Urin um 40 %. Bei Vergleich mit dem Calciumantagonisten, der

eine

vergleichbare

Blutdrucksenkung

erzielte,

zeigten

Lisinopril

behandelten

Patienten eine signifikant ausgeprägtere Reduktion der Albuminexrketionsrate im Urin, was

nachweist, dass die ACE-hemmende Wirkung von Lisinopril die Mikroalbuminurie zusätzlich

Senkung

Blutdrucks

über

einen

direkten

Nierengewebe

angreifenden

Mechanismus

reduzierte.

Behandlung

Lisinopril

keinen

Einfluss

Blutzuckerregulation, was sich im Fehlen einer relevanten Wirkung auf die Spiegel des

glykosylierten Hämoglobins (HbA

) äußert.

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron Systems (RAAS)

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

„ONTARGET“–Studie

wurde

Patienten

einer

kardiovaskulären

oder

einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese

Studien

zeigten

keinen

signifikanten

vorteilhaften

Effekt

renale

und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie,

akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet

wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse

auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

diesem

Grund

sollten

ACE-Hemmer

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu

einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder

kardiovaskulärer

Erkrankung

einen

Zusatznutzen

hat.

Studie

wurde

wegen

eines

erhöhten

Risikos

unerwünschter

Ereignisse

vorzeitig

beendet.

Sowohl

kardiovaskuläre

Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als

in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende

unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Studie mit 115 hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen

6 und 16 Jahren erhielten Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg 0,625

mg, 2,5 mg oder 20 mg Lisinopril einmal am Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von

50 kg oder mehr erhielten 1,25 mg, 5 mg oder 40 mg Lisinopril einmal am Tag. Nach zwei

Wochen verringerte Lisinopril, einmal täglich verabreicht, den Blutdruck dosisabhängig,

wobei sich bei Dosen von mehr als 1,25 mg eine durchgängige antihypertensive Wirksamkeit

zeigte.

Diese

Wirkung

wurde

durch

einen

Auslassversuch

bestätigt.

Dabei

stieg

diastolische Blutdruck bei Patienten, die Placebo erhielten, um ca. 9 mm Hg stärker an, als

bei Patienten, die weiterhin mittlere und hohe Dosen Lisinopril erhielten. Die dosisabhängige

antihypertensive Wirkung von Lisinorpil zeigte sich durchgängig bei den verschiedenen

demographischen

Subgruppen:

Alter,

Tanner-Stadien,

Geschlecht

ethnische

Zugehörigkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lisinopril ist ein oral wirksamer nicht-sulfhydrylhaltiger ACE-Hemmer.

Resorption

Nach oraler Verabreichung von Lisinopril treten innerhalb von etwa 7 Stunden maximale

Serumkonzentrationen auf, wobei sich allerdings bei Patienten mit Myokardinfarkt ein Trend

einer

geringfügigen

Verzögerung

Zeit

Erreichen

maximalen

Serumkonzentration zeigte. Auf der Basis des Nachweises im Urin beträgt die Lisinopril-

Resorption im Mittel etwa 25 % und weist über die untersuchte Spanne (5-80 mg) eine

interindividuelle Variabilität von 6-60 % auf.

absolute

Bioverfügbarkeit

Patienten

Herzinsuffizienz

etwa

16 %

vermindert. Die Resorption von Lisinopril wird durch die Gegenwart von Nahrung nicht

beeinflusst.

Verteilung

Lisinopril

scheint

nicht

andere

Serumproteine

zirkulierende

Angiotensin-

Converting-Enzym (ACE) zu binden. Studien an Ratten weisen darauf hin, dass Lisinopril nur

in geringem Maße über die Blut-Hirn-Schranke tritt.

Elimination

Lisinopril

unterliegt

keiner

Metabolisierung

wird

vollständig

unverändert

Urin

ausgeschieden.

Nach

mehrfacher

Verabreichung

weist

Lisinopril

eine

effektive

Akkumulationshalbwertzeit von 12,6 Stunden auf. Die Clearance von Lisinopril beträgt bei

gesunden

Probanden

etwa

50 ml/min.

Abnehmende

Konzentrationen

zeigen

eine

verlängerte terminale Phase, die nicht zur Akkumulation des Arzneimittels beiträgt. Diese

terminale Phase repräsentiert wahrscheinlich die einer Sättigung unterliegende Bindung an

ACE und ist nicht dosisproportional.

Einschränkung der Leberfunktion

Eine Einschränkung der Leberfunktion bei Patienten mit Zirrhose hatte im Vergleich zu

gesunden

Probanden

eine

Abnahme

Lisinopril-Resorption

(etwa

gemäß

Bestimmung über den Nachweis im Urin), aber eine Zunahme der Exposition (etwa 50 %)

zur Folge, was auf eine Verminderung der Clearance zurückzuführen ist.

Einschränkung der Nierenfunktion

Eine Einschränkung der Nierenfunktion vermindert die Elimination von Lisinopril, das über

Nieren

ausgeschieden

wird.

Allerdings

wird

diese

Abnahme

dann

klinisch

bedeutsam, wenn die glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min liegt. Bei einer leichten bis

mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion (Creatinin-Clearance 30-80 ml/min) nahm

mittlere

13 %

während

einer

schweren

Einschränkung

Nierenfunktion (Creatinin-Clearance 5-30 ml/min) eine Zunahme der mittleren AUC auf das

4,5fache beobachtet wurde.

Lisinopril ist dialysierbar. Im Verlauf einer 4-stündigen Hämodialyse nahmen die Lisinopril-

Plasmakonzentrationen um durchschnittlich 60 % ab, wobei die Dialyse-Clearance zwischen

40 und 55 ml/min lag.

Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz weisen eine höhere Lisinopril-Exposition auf als gesunde

Probanden (Zunahme der AUC um durchschnittlich 125 %), allerdings liegt auf der Basis des

Lisinopril-Nachweises

Urin

Vergleich

gesunden

Probanden

eine

verminderte

Resorption von etwa 16 % vor.

Ältere Patienten

Ältere

Patienten

weisen

höhere

Blutspiegel

höhere

Werte

Fläche

unter

Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (Zunahme um etwa 60 %) auf als jüngere Personen.

Kinder und Jugendliche

Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 hypertensiven Kindern und

Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einer GFR über 30ml/min/1,73m2 untersucht.

Nach

Dosierungen

0,2mg/kg

traten

Steady-State-Peak-

Plasmakonzentrationen von Lisinopril innerhalb von 6 Stunden ein und der resorbierte Anteil,

berechnet auf Basis der Wiederfindung im Urin, betrug ungefähr 28%. Diese Werte sind mit

den zuvor bei Erwachsenen ermittelten Daten vergleichbar. Die AUC- und Cmax-Werte bei

Kindern in dieser Studie stimmten mit den bei Erwachsenen beobachteten überein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen

Daten

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen

erkennen.

Für

Klasse

Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer

wurde

gezeigt,

dass

unerwünschte

Auswirkungen auf die späte fetale Entwicklung haben, was ein Absterben von Feten und

kongenitale Effekte zur Folge hat, die insbesondere den Schädel betreffen. Ebenso wurde

über Fetotoxizität, intrauterine Wachstumshemmung und einen offenen Ductus arteriosus

berichtet. Es wird angenommen, dass diese Entwicklungsanomalien zum Teil auf eine

direkte Wirkung von ACE-Hemmern auf das fetale Renin-Angiotensin-System und zum Teil

auf eine aus einer mütterlichen Hypotonie resultierende Ischämie und eine Abnahme des

Blutflusses zwischen Fetus und Plazenta und Verringerung der Sauerstoff-/Nährstoff-Zufuhr

zum Feten zurückzuführen sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphatdihydrat

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Mannitol

Magnesiumstearat

Eisenoxid rot (E-172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Lisinopril 1A Pharma 5 mg - Tabletten

Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen in Pappschachteln mit 10, 14, 28, 30, 30x1, 50,

56, 60, 98 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Lisinopril 1A Pharma 10 mg - Tabletten

Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen in Pappschachteln mit 10, 14, 28, 30, 50, 98

und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Lisinopril 1A Pharma 20 mg - Tabletten

Polyvinylchlorid/Aluminium-Blisterpackungen in Pappschachteln mit 10, 14, 28, 30, 50, 56,

98, 100 und 100x1 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Lisinopril 1A Pharma 5 mg – Tabletten; Z. Nr: 1-24982

Lisinopril 1A Pharma 10 mg - Tabletten; Z. Nr: 1-24983

Lisinopril 1A Pharma 20 mg - Tabletten; Z. Nr: 1-24984

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.06.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.12.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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