Lippenherpescreme elac

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aciclovir
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D06BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
acyclovir
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Aciclovir 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35340.00.00

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lippenherpescreme elac

50 mg/g

Aciclovir

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Lippenherpescreme elac und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lippenherpescreme elac beachten?

3. Wie ist Lippenherpescreme elac anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lippenherpescreme elac aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lippenherpescreme elac und wofür wird sie angewendet?

Lippenherpescreme elac ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustati-

kum).

Lippenherpescreme elac wird angewendet zur lindernden Behandlung von Schmerzen und

Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippen-

bereich (rezidivierender Herpes labialis).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lippenherpescreme elac beachten?

Lippenherpescreme elac darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile. Sie dürfen Lippenherpescreme elac nicht auf

Schleimhäute (z.B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) auftragen, da sonst mit

örtlichen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lippenherpescreme elac

anwenden.

Falls bei Ihnen eine schwere Störung der körpereigenen Immunabwehr vorliegt, sollten Sie

Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn darauf hinweisen.

Anwendung von Lippenherpescreme elac zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 4

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Seit Markteinführung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen in

irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert.

Dieses zeigt keine Erhöhung in der Anzahl von Geburtsschäden verglichen mit der Nor-

malbevölkerung. Die aufgetretenen Geburtsschäden zeigten weder Einzigartigkeit noch ein

konsistentes Muster, so dass keine gemeinsame Ursache vermutet werden kann.

Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und mög-

licher

Risiken erfolgen. Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über.

Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Lippenherpescreme elac durch das

Stillen aufnehmen würde, vernachlässigbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Lippenherpescreme elac enthält Cetylalkohol und Propylenglycol

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Pro-

pylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

3. Wie ist Lippenherpescreme elac anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Sie sollten die Creme 5mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auf-

tragen.

Art der Anwendung

Sie sollten Lippenherpescreme elac mittels eines Wattestäbchens auftragen, indem Sie

dieses mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestreichen.

Beim Auftragen sollten Sie darauf achten, daß Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen

des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung), sondern auch angrenzende Bereiche in die Be-

handlung mit einbeziehen.

Falls Sie das Auftragen mit der Hand vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher inten-

reinigen,

eine

zusätzliche

Infektion

geschädigten

Hautpartie

(z.B.

durch

Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und

Hautbereiche zu verhindern.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Lippenherpescreme elac

bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungs-

gefühl und Rötung) angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall sollte eine Behandlung

so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer

von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Lippenherpescreme elac zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lippenherpescreme elac angewendet haben als Sie

sollten:

Sie können die Behandlung mit der angegebenen Dosierung fortsetzen. Bei einer kurzfris-

tigen Überdosierung sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Lippenherpescreme elac vergessen haben:

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Gebrauchsinformation, Seite 3 von 4

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lippenherpescreme elac abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Lippenherpescreme elac abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nach der Anwendung von Lippenherpescreme elac kann vorübergehendes Brennen oder

Stechen auf den behandelten Hautabschnitten auftreten. Rötung, Eintrocknung und

Abschuppung der mit Lippenherpescreme elac behandelten Haut sowie Juckreiz wurde

gelegentlich beobachtet. Selten wurde nach Anwendung von Lippenherpescreme elac vom

Auftreten einer allergischen Hautreaktion (Kontaktdermatitis) berichtet. Wurden

allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die

Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als Ursache der

Hautreaktion. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, daß die oben genannten

Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit Creme behandelten Hautabschnitte

hinausgehen. In solchen Fällen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem

(Quincke-Ödem, Schwellung der Haut vor allem im Gesichtsbereich)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lippenherpescreme elac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Sie dürfen dieses

Arzneimittel

nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach verwendbar

bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 14 Tage.

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 4

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lippenherpescreme elac enthält:

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolstearate, Dimeticon 350, Cetylalkohol,

weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Wie Lippenherpescreme elac aussieht und Inhalt der Packung:

Lippenherpescreme elac ist eine weiße Creme und ist in Packungen zu 2 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

(ein Tochterunternehmen

Fax: 089/64186-130

der Dermapharm AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

Fachinformation, Seite 1 von 5

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lippenherpescreme elac 50 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes labialis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die Creme wird 5mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn

aufgetragen.

Art der Anwendung:

Die Creme sollte mittels eines Wattestäbchens aufgetragen werden, indem dieses mit

einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird.

Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren

Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden,

sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden.

Falls das Auftragen mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv

gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie z.B. durch

Bakterien bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und

Hautbereiche zu verhindern.

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte die Creme bereits bei den

ersten

Anzeichen

Herpeserkrankung

(Brennen,

Jucken,

Spannungsgefühl

Rötung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen das Krustenstadium erreicht

haben, ist eine virustatische Behandlung mit der Creme nicht mehr sinnvoll.

Dauer der Anwendung

Behandlungsdauer

beträgt

Allgemeinen

Tage.

Einzelfall

sollte

eine

Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine

Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte nicht überschritten werden.

4.3 Gegenanzeigen

Die Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Aciclovir,

Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die Creme

darf nicht am Auge, im

Mund

oder

der Scheide angewendet werden, da sonst mit

lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schweren Störungen der körpereigenen Immunabwehr ist die

systemische Verabreichung von Aciclovir die Therapie der Wahl, da insbesondere bei

diesen Patienten die Möglichkeit einer Dissemination nicht ausgeschlossen werden kann.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

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Fachinformation, Seite 2 von 5

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Seit Markteinführung werden die Ergebnisse von Schwangerschaften, bei denen Frauen

in irgendeiner Form Aciclovir erhielten, in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert.

Dieses zeigt keine Erhöhung in der Anzahl von Geburtsschäden verglichen mit der

Normalbevölkerung. Die aufgetretenen Geburtsschäden zeigten weder Einzigartigkeit

noch ein konsistentes Muster, so dass keine gemeinsame Ursache vermutet werden kann

(siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte nach Abwägung des Nutzens und

möglicher Risiken erfolgen.

Stillzeit

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch über. Jedoch ist die

Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Lippenherpescreme elac durch das Stillen

aufnehmen würde, vernachlässigbar.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

1/100)

Selten

1/10.000

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Rötung, Eintrocknung und Abschuppung der mit der Creme behandelten Haut sowie

Juckreiz wurden gelegentlich beobachtet. Nach der Anwendung der Creme können

vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten auftreten.

Selten wurde nach Anwendung der Creme vom Auftreten einer Kontaktdermatitis

berichtet. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den

meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als

Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten

Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit der Creme behandelten

Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

Fachinformation, Seite 3 von 5

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei versehentlicher oraler Einnahme

von bis zu 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir werden keine ungünstigen Wirkungen

erwartet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antivirale

Mittel,

Chemotherapeutika

topischen

Anwendung

ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine

Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varizella-Zoster-Viren (VZV) infiziert ist,

einem

Virustatikum

wird.

Aktivierung

Aciclovir

wird

nach

systemischer

Applikation katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die

Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das

Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte

1. Aciclovir penetriert nach systemischer Applikation vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aci-

clovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum,

das Aciclovir-Triphosphat.

Aciclovir-Triphosphat

besitzt

eine

30mal

stärkere Affinität zur

Virus-DNS-

Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des

viralen Enzyms.

Virus-DNS-Polymerase

baut

darüber

hinaus

Aciclovir

Virus-DNS

ein,

wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese

Einzelschritte

führen

insgesamt

einer

sehr

wirkungsvollen

Reduktion

Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test konnte belegt werden, dass für die Wachstumshemmung

HSV-infizierter Vero-Zellen (= Zellkultur aus dem Nierenparenchym der grünen Meer-

katze) durchschnittlich 0,1 µmol Aciclovir/l, für die Wachstumshemmung nicht infizierter

Zellen dagegen 300 µmol Aciclovir/l benötigt werden. Somit ermittelt man für Zellkulturen

therapeutische Indizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich: Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varizella-Zoster-Virus

Empfindlich: Epstein-Barr-Virus

Teilweise empfindlich bis resistent: Zytomegalie-Virus

Resistent: RNS-Viren, Adenoviren, Pockenviren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Resorption von Aciclovir aus der Creme:

6 Probanden wurde 5mal täglich an 4 aufeinander folgenden Tagen Aciclovir Creme auf

die Haut des Rückens aufgetragen und auf einem 710 cm

großen Areal so lange

verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war.

Aciclovir-Serumspiegel

waren

Verlauf

Untersuchungen

nicht

messbar.

Nachweisgrenze für Aciclovir lag bei kleiner als 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag

messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der

Behandlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser

Wert entspricht weniger als

0,1% der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge.

Insgesamt belegen diese Werte zwar eine gewisse Resorption des Aciclovir aus der

Creme, ihre Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei systemischer

Wirkung zu rechnen ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

Fachinformation, Seite 4 von 5

Prüfungen der lokalen Verträglichkeit der Creme:

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als

auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwen-

dung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut. Verträglichkeitsprüfungen mit

1maliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des

Hundes führten zu milden Schleimhautreizungen. Weitere Untersuchungen wurden mit

dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoff-

menge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (s.a. Abschnitt 5.2 Pharmakokineti-

sche Eigenschaften).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolglycerolstearate

Dimeticon 350

Cetylalkohol

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 14 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube zu

2 g Creme

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

35340.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.06.1996/22.04.2003

10. STAND DER INFORMATION

Lippenherpescreme elac (Zul.-Nr. 35340.00.00)

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Dezember 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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