Lipovenös MCT 10% Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glycerol, Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Phospholipide
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycerol, Soybean Oil, Medium Chain Triglycerides, Phospholipids
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Glycerol 25.g; Sojaöl 50.g; Mittelkettige Triglyceride 50.g; Phospholipide 6.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33150.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lipovenös

®

MCT 10 % Emulsion zur Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipovenös MCT 10 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipovenös MCT 10 % beachten?

Wie ist Lipovenös MCT 10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipovenös MCT 10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lipovenös MCT 10 % und wofür wird es angewendet?

Lipovenös MCT 10 % ist eine Fettemulsion zur Ernährung, die Ihnen über die Vene gegeben

wird (Venentropf).

Lipovenös MCT 10 % wird angewendet zur Deckung des Bedarfs an Energie mit einer rasch

verwertbaren Fettkomponente (MCT) und zur Zufuhr lebensnotwendiger Fettsäuren, die der

Körper nicht selbst herstellen kann (essentielle Fettsäuren). Lipovenös MCT 10 % wird Ihnen

im Rahmen der parenteralen Ernährung, einer Ernährungsform, bei der der Verdauungsapparat

umgangen wird, gegeben. Sie erhalten Lipovenös MCT 10 %, wenn eine normale

Nahrungsaufnahme über den Mund oder eine Sondenernährung (orale oder enterale Ernährung)

unmöglich, unzureichend oder nicht angezeigt ist.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipovenös MCT 10 % beachten?

Lipovenös MCT 10 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein, Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride

(MCT-Fett), Glycerol, Phospholipide aus Ei oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter schweren Gerinnungsstörungen leiden

wenn bei Ihnen ein Kreislaufzusammenbruch oder eine lebensbedrohlich gestörte Blutzirkulation

festgestellt wurde (Schock- und Kollapszustände)

während der Schwangerschaft

wenn bei Ihnen eine akute Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel festgestellt

wurde (akute thromboembolische Ereignisse)

wenn Sie unter schwerer Blutvergiftung mit Übersäuerung des Blutes und Sauerstoffmangel leiden

(schwere septische Zustände mit Acidose und Hypoxie)

wenn bei Ihnen eine Verstopfung eines Blutgefäßes durch eingeschwemmte Fetttröpfchen

festgestellt wurde (Fettembolie)

während der Akutphase des Herzinfarktes und Schlaganfalles

wenn bei Ihnen eine schwere Entgleisung der Blutzuckereinstellung mit Übersäuerung des Blutes

und Bewusstlosigkeit festgestellt wurde (ketoazidotisches Koma)

wenn Sie zuckerkrank sind und bei Ihnen eine Stoffwechsellage festgestellt wurde, die einem

Bewusstseinsverlust unmittelbar vorausgeht (Präkoma diabeticum)

wenn Sie unter Übersäuerung des Blutes leiden (Acidosen unterschiedlicher Genese)

wenn Sie unter unbehandelten Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes in Form von Salz-

und Wassermangel (hypotone Dehydratation), erniedrigtem Kaliumspiegel im Blutserum

(Hypokaliämie) und/oder Überwässerung (Hyperhydratation), leiden

wenn Ihr Stoffwechsel nicht stabil ist

wenn Sie unter einem Gallenstau leiden, dessen Ursache innerhalb der Leber liegt (intrahepatische

Cholestase)

Bei Anreicherung eines bestimmten Blutfettes (Triglycerid-Akkumulation) während der Anwendung

von Lipovenös MCT 10 % zusätzlich:

wenn Sie unter Fettstoffwechselstörungen leiden

wenn Sie unter einer schweren Funktionseinschränkung der Leber leiden (Leberinsuffizienz)

wenn Sie unter einer schweren Funktionseinschränkung der Nieren leiden (Niereninsuffizienz)

wenn Sie unter bestimmten Erkrankungen des Abwehrsystems leiden, die das "retikuloendotheliale

System" betreffen (RES-Erkrankungen)

wenn bei Ihnen eine akute einblutende Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Gewebezerstörung

vorliegt (akute hämorrhagisch nekrotisierende Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lipovenös MCT 10 % anwenden.

Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säure-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz

und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentrationen im

Serum sollten unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen

durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Infusionslösung nicht völlig auszuschließen ist.

Kinder und Jugendliche

Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb bei Neugeborenen mit Phototherapie empfohlen, die

Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen.

Anwendung von Lipovenös MCT 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden

oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Hinweise zu Inkompatibilitäten: siehe Abschnitt "Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt".

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Lipovenös MCT 10 % darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

2 unter "Lipovenös MCT 10 % darf nicht angewendet werden").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie erhalten Lipovenös MCT 10 % in der Regel im Krankenhaus, oder unter sonstiger ärztlicher

Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von

Maschinen ausschließt.

Lipovenös MCT 10 % enthält Natriumverbindungen.

Jede Flasche zu 100 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg), d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Jede Flasche Lipovenös MCT 10 % zu 250 ml enthält bis zu 1,25 mmol (oder 28,75 mg) Natrium

(Hauptkomponente von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,4 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Jede Flasche Lipovenös MCT 10 % zu 500 ml enthält bis zu 2,5 mmol (oder 57,5 mg) Natrium

(Hauptkomponente von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 2,9 % der für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Lipovenös MCT 10 % anzuwenden?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheits-

zustand individuell festlegen. Lipovenös MCT 10 % wird Ihnen vom Arzt oder vom Pflegepersonal

verabreicht.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die maximale Tagesmenge soll nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis und unter sorgfältiger

Kontrolle der Verträglichkeit verabreicht werden.

Je nach Kalorienbedarf erhalten Erwachsene 1 - 2 g Fett/kg KG und Tag entsprechend 10 - 20 ml

Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag.

Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit

Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden. Vor allem

während der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll die Infusionsrate nicht höher sein als

0,05 - 0,1 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend 0,5 - 1,0 ml/kg KG und Stunde bei Lipovenös MCT

10 %.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde

entsprechend

1,5 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Stunde

Maximale Tropfgeschwindigkeit:

Für Lipovenös MCT 10 % bis zu 0,5 Tropfen/kg KG und Minute.

Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer Infusionsgeschwindigkeit von ca.

100 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 35 Tropfen/Minute.

Bei Patienten in reduziertem Ernährungszustand ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem

Körpergewicht zu verringern.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml/kg KG überschreiten.

Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, dass die geplante Tagesdosis innerhalb von

24 Stunden, jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Neugeborene

2 - 3 g (max. 4 g) Fett/kg KG und Tag

entsprechend

20 - 30 ml (max. 40 ml) Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag

Da, insbesondere bei Frühgeborenen und hypotrophischen Neugeborenen, die Fähigkeit zur Elimination

von Triglyceriden und Lipiden nicht in jedem Falle vollständig ausgereift ist, sollten die

Dosierungsempfehlungen nur unter strenger Kontrolle der Serumtriglyceride ausgeschöpft werden.

Hyperlipämie ist zu vermeiden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren

10 - 30 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

1 - 2 g Fett/kg KG und Tag

entsprechend

10 - 20 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag.

Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit

Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden. Vor allem

während der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll die Infusionsrate nicht höher sein als

0,05 - 0,1 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend 0,5 - 1,0 ml/kg KG und Stunde bei Lipovenös MCT

10 %.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde

entsprechend

1,5 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Stunde

Maximale Tropfgeschwindigkeit:

Für Lipovenös MCT 10 % bis zu 0,5 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei Kindern ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Körpergewicht zu verringern.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml bis 100 ml/kg KG in Abhängigkeit des

Bedarfs (Lebensalters) überschreiten.

Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, dass die geplante Tagesdosis innerhalb von 24

Stunden, jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.

Art der Anwendung

Lipovenös MCT 10 % wird Ihnen über die Vene gegeben (Intravenöse Anwendung. Zur

periphervenösen Infusion).

Die Verabreichung einer Fettemulsion im Rahmen einer parenteralen Ernährung soll gleichzeitig mit

Aminosäuren und Kohlenhydraten erfolgen.

Lipovenös MCT 10 % wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös MCT 10 % mit Aminosäurenlösungen und/oder

Kohlenhydratlösungen erfolgt über getrennte Infusionssysteme und Venen. Sollte die Infusion über eine

gemeinsame Endstrecke (Bypass, Y-Stück) erfolgen, so muss die Kompatibilität beider Lösungen

sichergestellt sein.

Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2

m im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist

nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!

Vor Gebrauch schütteln!

Wenn Sie eine größere Menge Lipovenös MCT 10 % erhalten haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bzw.

270 mg/dl) können die unter Punkt "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?" genannten Symptome

auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung

fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Anwendung von

Lipovenös MCT 10 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver

Überdosierung, ohne gleichzeitige Kohlenhydratzufuhr, kann eine Übersäuerung des Blutes

(metabolische Acidose) auftreten.

Wenn die Anwendung von Lipovenös MCT 10 % vergessen wurde

Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Falls eine Anwendung vergessen

wurde, entscheidet Ihr Arzt über das weitere Vorgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 3 unter „Wenn

Sie eine größere Menge von Lipovenös MCT 10 % erhalten haben, als Sie sollten“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Frühreaktionen bei der Anwendung von Fettemulsionen sind:

Sehr selten: Dauererektion des Penis (Priapismus)

Häufigkeit nicht bekannt:

geringer Temperaturanstieg

Hitzegefühl, Kältegefühl

Schüttelfrost

schnell einsetzende Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) oder blaurote Verfärbung der Haut

(Zyanose)

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Atemnot

Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypertonie, Hypotonie)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschlag)

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert

von 3 mmol/l, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung

fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Anwendung von

Lipovenös MCT 10 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver

Überdosierung, ohne gleichzeitige Kohlenhydratzufuhr, kann eine Übersäuerung des Blutes

(metabolische Acidose) auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen können. Es ist nicht auszuschließen, dass Sie, wenn Sie überempfindlich auf Erdnüsse

reagieren, auch eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen das in diesem Produkt enthaltene Sojaöl zeigen

(allergische Kreuzreaktion).

Auf ein Fettüberladungssyndrom (“fat overload syndrom“) sollte geachtet werden. Dieses kann sich

wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf

unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Übersättigungssyndrom zeigt folgende Symptome:

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

krankhafte (pathologische) Leberfunktionsproben

Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Blutungsneigung und Blutungen

Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit,

Prothrombinzeit u. a.)

erhöhte Blutfettspiegel (Hyperlipidämie)

Fieber, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei der Anwendung von Fettemulsionen, insbesondere durch

langkettige Triglyceride, zur Freisetzung des Gallenfarbstoffes Bilirubin aus der Albuminbindung

kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lipovenös MCT 10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang

nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist oder die Emulsion

nicht gleichmäßig milchig aussieht.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipovenös MCT 10 % enthält

Die Wirkstoffe sind: Sojabohnenöl, Mittelkettige Triglyceride, Glycerol und Phospholipide aus Ei

1000 ml Emulsion enthalten:

Sojaöl (Ph.Eur.)

50,0

(Gehalt essentielle Fettsäuren:

Linolsäure (18 : 2

6) 23,04 – 27,84 g

-Linolensäure (18 : 3

3) 2,4 – 5,28 g)

Mittelkettige Triglyceride (MCT)

50,0

Glycerol

25,0

Phospholipide aus Ei

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Gesamtenergie

4300 kJ/l ^ 1030 kcal/l

pH-Wert

6,0 - 8,8

Titrationsacidität

< 1,0 mmol HCl/l bzw. < 1,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

272 mosm/l

Wie Lipovenös MCT 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Lipovenös MCT 10 % ist eine homogene, milchige Flüssigkeit (Emulsion).

Lipovenös MCT 10 % ist in folgenden Packungen erhältlich:

Glasflaschen mit 100 ml, 250 ml bzw. 500 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in

Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös MCT 10 % mit anderen

Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kompatibilität

der verwendeten Lösungen sichergestellt ist.

Lipovenös MCT 10 % darf auf keinen Fall nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lipovenös

MCT 10 % Emulsion zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml enthalten:

Sojaöl (Ph.Eur.)

50,0

(Gehalt essentielle Fettsäuren:

Linolsäure (18 : 2

6) 23,04 – 27,84 g

-Linolensäure (18 : 3

3) 2,4 – 5,28 g)

Mittelkettige Triglyceride (MCT)

50,0

Glycerol

25,0

Phospholipide aus Ei

Gesamtenergie

4300 kJ/l ^ 1030 kcal/l

pH-Wert

6,0 - 8,8

Titrationsacidität

< 1,0 mmol HCl/l bzw. < 1,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

272 mosm/l

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Flasche zu 100 ml enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg), d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Jede Flasche zu 250 ml enthält bis zu 1,25 mmol (oder 28,75 mg) Natrium.

Jede Flasche zu 500 ml enthält bis zu 2,5 mmol (oder 57,5 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion.

Milchige, homogene Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kalorienzufuhr mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT) und Zufuhr von essentiellen Fettsäuren

im Rahmen einer parenteralen Ernährung.

Lipovenös MCT 10 % wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und

Jugendlichen.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die maximale Tagesmenge soll nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis und unter sorgfältiger

Kontrolle der Verträglichkeit verabreicht werden.

Je nach Kalorienbedarf erhalten:

Erwachsene

1 - 2 g Fett/kg KG und Tag entsprechend

10 - 20 ml Lipovenös

MCT 10 %/kg KG und Tag.

Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit:

Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden. Vor allem

während der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll die Infusionsrate nicht höher sein als

0,05 - 0,1 g Fett/kg KG und Stunde entsprechend 0,5 - 1,0 ml/kg KG und Stunde bei Lipovenös

MCT 10 %.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde

entsprechend

1,5 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Stunde.

Maximale Tropfgeschwindigkeit:

Für Lipovenös MCT 10 % bis zu 0,5 Tropfen/kg KG und Minute.

Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer Infusionsgeschwindigkeit von ca.

100 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwindigkeit von bis zu 35 Tropfen/Minute.

Bei Patienten in reduziertem Ernährungszustand ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem

Körpergewicht zu verringern.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml/kg KG überschreiten.

Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, dass die geplante Tagesdosis innerhalb von

24 Stunden, jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene

2 - 3 g ( max. 4 g) Fett/kg KG und Tag

entsprechend

20 - 30 ml (max. 40 ml) Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag.

Da, insbesondere bei Frühgeborenen und hypotrophischen Neugeborenen, die Fähigkeit zur Elimination

von Triglyceriden und Lipiden nicht in jedem Falle vollständig ausgereift ist, sollten die

Dosierungsempfehlungen nur unter strenger Kontrolle der Serumtriglyceride ausgeschöpft werden.

Hyperlipämie ist zu vermeiden.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren

10 - 30 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Tag

spcdeff-lipovenoesmct10-2018-11.rtf

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene.

Infusions- bzw. Tropfgeschwindigkeit

Grundsätzlich sollen Fettemulsionen langsam und möglichst gleichmäßig infundiert werden. Vor allem

während der ersten 15 Minuten einer Fettinfusion soll die Infusionsrate nicht höher sein als

0,05 - 0,1 g Fett/kg KG und Stunde

entsprechend

0,5 - 1,0 ml/kg KG und Stunde bei Lipovenös MCT 10 %.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

bis zu 0,15 g Fett/kg KG und Stunde

entsprechend

1,5 ml Lipovenös MCT 10 %/kg KG und Stunde.

Maximale Tropfgeschwindigkeit:

Für Lipovenös MCT 10 % bis zu 0,5 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei Kindern ist die Tropfgeschwindigkeit entsprechend dem Körpergewicht zu verringern.

Die Gesamtflüssigkeitszufuhr sollte nur in Ausnahmefällen 40 ml bis 100 ml/kg KG in Abhängigkeit des

Bedarfs (Lebensalters) überschreiten.

Es wird empfohlen, die Infusionsrate so zu wählen, dass die geplante Tagesdosis innerhalb von

24 Stunden, jedoch wenigstens 16 Stunden/Tag verabreicht wird.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung. Zur periphervenösen Infusion.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Fettemulsionen zweckmäßigerweise zusammen mit

Aminosäuren und Kohlenhydratlösungen verabreicht werden.

Lipovenös MCT 10 % wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des

Arzneimittels

Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös MCT 10 % mit Aminosäurelösungen und/oder

Kohlenhydratlösungen erfolgt über getrennte Infusionssysteme und Venen. Sollte die Infusion über eine

gemeinsame Endstrecke (Bypass, Y-Stück) erfolgen, so muss die Kompatibilität der Lösungen

sichergestellt sein.

Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2 µm im Zusammenhang mit der Fettzufuhr ist

nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Nur zimmerwarme Emulsionen infundieren!

Vor Gebrauch schütteln!

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein, die Wirkstoffe oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

schwere Gerinnungsstörungen,

spcdeff-lipovenoesmct10-2018-11.rtf

Schock- und Kollapszustände,

Schwangerschaft,

akute thromboembolische Ereignisse,

schwere septische Zustände mit Acidose und Hypoxie,

Fettembolie,

Akutphase des Herzinfarktes und Schlaganfalles,

ketoacidotisches Koma und

Präkoma diabeticum.

Bei Triglycerid-Akkumulation während der Infusion zusätzlich:

Fettstoffwechselstörungen,

Leberinsuffizienz,

Niereninsuffizienz,

Erkrankungen des Retikulohistiozytären Systems (RHS),

akute hämorrhagisch nekrotisierende Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung:

Acidosen unterschiedlicher Genese,

unbehandelte Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes (hier: hypotone Dehydratation,

Hypokaliämie, Hyperhydratation),

instabiler Stoffwechsel,

intrahepatische Cholestase.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säure-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbilanz

und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentrationen im Serum

sollten unter laufender Fettinfusion 3 mmol/l nicht überschreiten.

Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen

durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Emulsion zur Infusion nicht völlig auszuschließen

ist.

Kinder und Jugendliche

Als Vorsichtsmaßnahme wird bei Neugeborenen mit Phototherapie empfohlen, die Fettemulsion vor

Lichteinwirkung zu schützen, da eine Peroxidbildung in der Emulsion nicht völlig auszuschließen ist.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mmol (115 mg) Natrium pro Liter Emulsion zur Infusion,

entsprechend 5,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät

berücksichtigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Lipovenös MCT 10 % bei Schwangeren

vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Reproduktionstoxizität wurde im

Tierversuch nicht geprüft. Lipovenös MCT 10 % darf daher während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Der Übergang in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Lipovenös MCT 10 % sollte während der

Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

spcdeff-lipovenoesmct10-2018-11.rtf

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lipovenös MCT 10% hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen,

Hautausschläge)

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckanstieg oder -abfall (Hypertonie, Hypotonie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt:

geringer Temperaturanstieg

Hitzegefühl, Kältegefühl

Schüttelfrost

abnormes Wärmegefühl (Flush) oder blaurote Verfärbung der Haut (Zyanose)

Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen Wert

von 3 mmol/l, so ist die Fettinfusion zu stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung

fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von

Lipovenös MCT 10 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver

Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Acidose auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen können. Es ist nicht auszuschließen, dass Patienten, die überempfindlich auf Erdnüsse

reagieren, auch eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen das in diesem Produkt enthaltene Sojaöl zeigen

(allergische Kreuzreaktion).

spcdeff-lipovenoesmct10-2018-11.rtf

Auf ein Fettüberladungssyndrom (“fat overload syndrom“) sollte geachtet werden. Dieses kann sich

wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick auf

unterschiedliche Vorerkrankungen verschieden schnell und nach unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Fettüberladungssyndrom zeigt folgende Symptome:

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

pathologische Leberfunktionsproben

Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Blutungsneigung und Blutungen

Veränderung bzw. Verminderung von Blutgerinnungsfaktoren (Blutungszeit, Gerinnungszeit,

Prothrombinzeit u. a.)

Fieber

Hyperlipidämie

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei der Anwendung von Fettemulsionen, insbesondere durch

langkettige Triglyceride, zur Freisetzung von Bilirubin aus der Albuminbindung kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bzw.

270 mg/dl) können die unter Abschnitt "Nebenwirkungen" genannten Symptome auftreten. Die

Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von

Lipovenös MCT 10 % zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver

Überdosierung, ohne simultane Kohlenhydratzufuhr, kann eine metabolische Acidose auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Lipovenös MCT 10 % ist eine sterile und pyrogenfreie Fettemulsion, die zur Deckung des Bedarfs an

Energie und essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Ernährung dient.

Lipovenös MCT 10 % enthält mittelkettige und langkettige Triglyceride (Sojaöl) sowie Glycerol und Ei-

Phospholipide.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung - Fettemulsionen,

ATC Code: B05BA02

Die in Lipovenös MCT 10 % enthaltenen mittelkettigen Triglyceride sind bevorzugtes Energiesubstrat,

da sie rascher gespalten werden als die langkettigen Triglyceride und durch die weitgehend

carnitinunabhängige Aufnahme in die Mitochondrien der Zellen eine höhere Oxidationsrate aufweisen.

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Die mit Lipovenös MCT 10 % zugeführten langkettigen Triglyceride weisen einen hohen Gehalt an

Linol- und Linolensäure auf und dienen daher, neben der Energiebereitstellung, der Zufuhr von

essentiellen Fettsäuren.

Das mit Lipovenös MCT 10 % infundierte Glycerin dient entweder im Rahmen der Glykolyse zur

Energiegewinnung, oder wird mit freien Fettsäuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.

Die in Lipovenös MCT 10 % enthaltenen Phospholipide unterliegen der Hydrolyse oder werden

unverändert in Zellmembranen eingebaut.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die mit Lipovenös MCT 10 % infundierten Fettpartikel haben eine ähnliche Zusammensetzung und

Größenverteilung wie die natürlichen Chylomikronen und weisen eine vergleichbare Eliminationskinetik

auf.

Nach hydrolytischer Spaltung der Triglyceride durch die Lipoproteinlipase (LPL) werden Glycerin und

Fettsäuren freigesetzt.

Anschließend erfolgt die rasche Aufnahme der freien Fettsäuren in die umliegenden Gewebe, wo sie

über die ß-Oxidation zur Energiegewinnung herangezogen werden, oder als Substrat für die Bildung von

biologisch hochaktiven Molekülen (Eikosanoide) dienen. Ein Teil der Fettsäuren wird zu Triglyceriden

reverestert und im Fettgewebe gespeichert oder als triglyceridreiche Lipoproteine (VLDL) wieder ins

Plasma abgegeben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur subakuten Toxizität von MCT-haltigen Fettemulsionen ergaben keine

biochemischen oder histologischen Hinweise auf Schädigung der Leber oder anderer Organe.

Teratogene Wirkungen wurden nicht speziell untersucht, da einerseits eine Anwendung während der

Schwangerschaft nicht vorgesehen ist und die Bestandteile von Lipovenös MCT 10 % andererseits

natürliche Nährstoffe bzw. Zwischenprodukte des Stoffwechsels darstellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in

Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös MCT 10 % mit anderen

Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kompatibilität der

verwendeten Lösungen sichergestellt ist.

Auf keinen Fall darf Lipovenös MCT 10 % nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden!

spcdeff-lipovenoesmct10-2018-11.rtf

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

Auf keinen Fall darf Lipovenös MCT 10 % nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Aufbewahrungsbedingungen nach dem Zusatz anderer Komponenten, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflaschen zu 100 ml, 250 ml, 500 ml

Packungen zu 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Lipovenös MCT 10 % soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.2.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

33150.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Dezember 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2012

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10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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