Lipovenös 10% PLR Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glycerol, Sojaöl, Phospholipide
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycerol, Soya Oil, Phospholipids,
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Glycerol 25.g; Sojaöl 100.g; Phospholipide 6.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13574.00.00

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lipovenös

10 % PLR Emulsion zur Infusion

Sojaöl, Glycerol, Phospholipide aus Ei

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen bestimmt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipovenös 10 % PLR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipovenös 10 % PLR beachten?

Wie ist Lipovenös 10 % PLR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipovenös 10 % PLR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lipovenös 10 % PLR und wofür wird es angewendet?

Lipovenös 10 % PLR ist eine Fettemulsion zur intravenösen Ernährung.

Lipovenös 10 % PLR wird angewendet zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen

Fettsäuren im Rahmen der parentralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung

unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipovenös 10 % PLR beachten?

Lipovenös 10 % PLR darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Inhaltsstoffe von Lipovenös 10 %

PLR sind

wenn Sie allergisch gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein sind

wenn Ihr Körper Probleme mit dem Fettstoffwechsel hat

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Blutgerinnung haben (gravierende hämorr-

hagische Diathese)

wenn Ihr Körper Probleme mit der Zuckerverwertung hat und dieser Zustand nicht unter

Kontrolle ist (entgleiste diabetische Stoffwechsellage)

während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft

wenn Sie an akuten und lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, beispielweise

wenn Ihr Kreislauf zusammenbricht (Kollaps) oder wenn Ihre Blutzirkulation

lebens-

bedrohlich gestört ist (Schockzustände)

wenn Sie frisch einen Herzinfarkt erlitten haben

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wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben

wenn sich Blutgerinnsel in Ihrem Körper gebildet haben (Embolie)

wenn Sie in eine tiefe Bewusstlosigkeit gefallen sind, deren Ursache man nicht kennt

(Koma ungeklärter Genese)

Ganz allgemein dürfen Sie nicht über die Vene ernährt werden (parenterale Ernährung),

wenn Sie zu wenig Kalium im Blut haben (Hypokaliämie), wenn Ihr Körper überwässert

ist (Hyperhydratationszustände), wenn Ihr Körper zu wenig Wasser und Salz hat (hypo-

tone Dehydratation), wenn Ihr Stoffwechsel instabil ist, wenn Sie zuviel Säure im Blut

haben (Acidose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird täglich Ihre Blutzuckerwerte und Ihre Blutfettwerte untersuchen. Darüber hinaus

wird Ihr Arzt in angemessenen Zeitabständen Ihren Säure-Basen-Haushalt und Elektrolytsta-

tus sowie Ihr Blutbild und Ihre Wasserbilanz kontrollieren.

Bei vermindertem Kalium- und/oder Natriumgehalt (Hypokaliämie bzw. Hyponatriämie) wird

Ihnen Ihr Arzt eine angemessene Menge Natrium und/oder Kalium gleichzeitig mit Lipovenös

10 % PLR zuführen.

Sie werden möglicherweise nicht nur Lipovenös 10 % PLR erhalten sondern auch gemischt

mit anderen Ernährungslösungen. Ihr Arzt macht die Wahl einer periphervenösen oder

zentralvenösen Art der Anwendung abhängig davon, wie hoch die Osmolarität dieser Mi-

schung ist, die sie intravenös erhalten. Infusionslösungen mit einer Osmolarität von mehr als

800 mosm/l sollten zentralvenös gegeben werden. Die Osmolarität ist ein Maß dafür, wie vie-

le Teilchen (Atome, Moleküle, Ionen) in einer Flüssigkeit gelöst sind.

Es bestehen Hinweise, dass bei einer Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von

Fettemulsionen durch die Lichteinwirkung eine Peroxidbildung in der Infusionslösung nicht

völlig auszuschließen ist. Als Vorsichtsmaßnahme wird deshalb bei Neugeborenen mit dieser

Therapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen.

Neugeborene und Säuglinge

Bei Neugeborenen und Säuglingen, die einen erhöhten Blutspiegel an zersetzten Blutanteilen

haben (Hyperbilirubinämie), wird der Arzt Lipovenös 10 % PLR erst nach einer sorgfältigen

Nutzen/Risikoabwägung anwenden. Es besteht die Gefahr, dass sich die Abbauprodukte des

Blutes

(Bilirubin)

Teilen

Großhirns

Neugeborenen

Säuglinge

ablagern

(Kernikterus).

Anwendung von Lipovenös 10 % PLR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem

in Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös 10 % PLR mit anderen

Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kom-

patibilität der verwendeten Lösungen sichergestellt ist.

Fetthaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompa-

tibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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Ist im Rahmen der parenteralen Ernährung ein Zusatz anderer Nährstoffe wie Elektrolytlösun-

gen, Spurenelementen oder Vitaminen zu Lipovenös 10 % PLR notwendig, so ist auf hygie-

nisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu ach-

ten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Lipovenös 10 % PLR soll im ersten Trimester der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte in der übrigen Zeit der Schwangerschaft und in der

Stillzeit Lipovenös 10 % PLR nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung angewendet

werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie erhalten Lipovenös 10 % PLR in der Regel im Krankenhaus, oder unter sonstiger

ärztlicher Überwachung, also unter Bedingungen, die eine Teilnahme am Straßenverkehr oder

das Bedienen von Maschinen ausschließt.

Lipovenös 10 % PLR enthält Natriumverbindungen.

Jede Flasche zu 100 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg), d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Jede Flasche Lipovenös 10 % PLR zu 250 ml enthält bis zu 1,25 mmol (oder 28,75 mg)

Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 1,4 % der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Jede Flasche Lipovenös 10 % PLR zu 500 ml enthält bis zu 2,5 mmol (oder 57,5 mg)

Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 2,9 % der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Lipovenös 10 % PLR anzuwenden?

Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesund-

heitszustand individuell festlegen. Lipovenös 10 % PLR wird Ihnen vom Arzt oder vom Pfle-

gepersonal verabreicht.

Sie bekommen Lipovenös 10 % PLR als Infusion in eine Vene.

Verabreichung

einer

Fettemulsion

Rahmen

einer

parenteralen

Ernährung

soll

gleichzeitig mit Aminosäuren und Kohlenhydraten erfolgen.

Dosierungsanleitung

Die richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Tagesdosis:

1 - 2 g Fett pro kg KG

10 – 20 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Tag.

Maximale Tagesdosis:

Bei erhöhtem Energiebedarf bis maximal 3 g Fett pro kg KG

30 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Tag.

Erwachsene

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Tagesdosis:

1 – 2 g Fett pro kg KG

10 – 20 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg KG und Tag

Maximale Tagesdosis:

2 g Fett pro kg KG

20 ml Lipovenös 10 % PLR

Infusionsgeschwindigkeit:

Maximal werden 0,125 g Fett pro kg KG und Stunde = 1,25 ml Lipovenös 10 % PLR pro kg

KG und Stunde infundiert. Es wird jedoch zu Beginn der parenteralen Ernährung mit Fett eine

einschleichende Dosierung mit maximal 0,05 g Fett pro kg KG und Stunde empfohlen.

Bei einem Körpergewicht von 70 kg wird eine Infusion mit ca. 10 Tropfen pro Minute begon-

nen und nach 30 Minuten allmählich auf maximal 26 Tropfen pro Minute gesteigert.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion.

gleichzeitige

Verabreichung

Lipovenös

Aminosäurenlösungen

und/oder Kohlenhydratlösungen sollte vorzugsweise über getrennte Infusionssysteme und Ve-

nen erfolgen. Sollte die Infusion über eine gemeinsame Endstrecke (Bypass, Y-Stück) aus kli-

nisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen müssen, so muss die Kompatibilität der Lösungen si-

chergestellt sein.

Vor Gebrauch schütteln!

Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2

m im Zusammenhang mit der

Fettzufuhr ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Dauer der Anwendung

Lipovenös 10 % PLR wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Lipovenös 10 % PLR zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lipovenös 10 % PLR erhalten haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bei

Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern) können die unter Punkt 4. „Welche Nebenwir-

kungen sind möglich?“ genannten Symptome auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu

stoppen oder gegebenenfalls mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es bei Ihnen unter der

Anwendung von Lipovenös 10 % PLR zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg

kommt. Bei massiver Überdosierung, ohne gleichzeitige Kohlenhydratzufuhr, kann eine me-

tabolische Acidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist) auftreten.

Bei der Anwendung von Fettemulsionen kann es dazu kommen, dass

es bei Ihnen zu einer gestörten Zuckerverwertung kommt, besonders in einer Phase, in

der sich Ihr Stoffwechsel nach einer erfolgten Störung (z. B. nach einer Operation) wieder zu

erholen beginnt (reaktiver Hyperglykämie, besonders in der Postaggressionsphase)

Blutfettwerte während der Fettgabe ansteigen (Hypertriglyceridämie)

Ihre Körpertemperatur ansteigt

Sie ein Hitze- oder Kältegefühl verspüren

Sie Schüttelfrost bekommen

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Ihre Haut, Schleimhäute, Lippen und Fingernägel sich bläulich bis violett

verfärben ("Flush" oder Zyanose)

Sie an Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen leiden

Sie Atemnot bekommen

bei Ihnen Kopf-, Rücken-, Brust- und Lendenschmerzen auftreten

Überdosierung

seltenen

Fällen

Auftreten

eines

Übersättigungssyndroms

(Overload-Syndrom) möglich (s. Punkt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), das

bisher jedoch überwiegend bei Verwendung von Baumwollsaatöl beschrieben wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Lipovenös 10 % PLR vergessen

Die Anpassung der Dosierung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Bei einer vorliegenden

Unterdosierung kann diese durch entsprechende Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit

durch den Arzt wieder ausgeglichen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lipovenös 10 % PLR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Frühreaktionen bei der Anwendung von Fettemulsionen sind:

geringer Temperaturanstieg

Hitzegefühl - Kältegefühl

Schüttelfrost

abnormes Wärmegefühl (Flush) oder blaurote Verfärbung der Haut (Zyanose)

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Atemnot

Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Blutdruckabfall oder -anstieg (Hypotonie, Hypertonie)

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen, Hautausschläge)

In sehr seltenen Fällen tritt eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) auf.

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Bluttfettspiegel unter Fettinfusion über einen

Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettinfusion zu

stoppen oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische

Reaktionen hervorrufen können. Wenn Sie überempfindlich auf Erdnüsse reagieren, ist es

nicht auszuschließen, dass bei Ihnen auch eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen das in

Lipovenös 10 % PLR enthaltene Sojaöl auftritt (allergische Kreuzreaktion).

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Auf ein Fettüberladungssyndrom („fat overload syndrome“) sollte geachtet werden. Dieses

kann sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und

Hinblick

unterschiedliche

Vorerkrankungen

verschieden

schnell

nach

unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Fettüberladungssyndrom zeigt folgende Symptome:

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

Veränderung

bzw.

Verminderung

einiger

Blutgerinnungsfaktoren

(Blutungszeit,

Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Blutarmut

(Anämie),

Verminderung

weißen

Blutzellen

(Leukopenie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Blutungsneigung und Blutungen

Krankhaft veränderte (pathologische) Leberfunktionsparameter

Erhöhte Blutfettspiegel (Hyperlipidämie)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lipovenös 10 % PLR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene

Behältnisse

sind

sofortigen

Verbrauch

bestimmt.

Nach

einem

Anwendungsgang nicht verbrauchte Emulsion zur Infusion ist zu verwerfen!

Vor Gebrauch schütteln.

Lipovenös 10 % PLR darf nur verwendet werden, wenn die Emulsion zur Infusion homogen

und das Behältnis unbeschädigt ist. In der Emulsion zur Infusion dürfen keine Phasentrennung

und keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipovenös 10 % PLR enthält

1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten die Wirkstoffe:

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Sojaöl (Ph.Eur.)

100,0 g

(Gehalt an essentiellen Fettsäuren:

Linolsäure (18:2

6) 43,8 - 58,6 g

-Linolensäure (18:3

3) 4,53 - 11,0 g)

Glycerol

25,0 g

Phospholipide aus Ei

6,0 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Gesamtenergie

4522 kJ/l

1080 kcal/l

pH-Wert

6,5 - 8,7

Titrationsacidität

< 1 mmol HCl/l bzw. < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

272 mosm/l

Wie Lipovenös 10 % PLR aussieht und Inhalt der Packung:

Emulsion zur Infusion

Durchstechflaschen (aus Glas) mit 100 ml, 250 ml bzw. 500 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

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FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTES

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lipov enös

10 % PLR Emulsion zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten die Wirkstoffe:

Sojaöl (Ph.Eur.)

100,0 g

(Gehalt an essentiellen Fettsäuren:

Linolsäure (18:2

6) 43,8 - 58,6 g

-Linolensäure (18:3

3) 4,53 - 11,0 g)

Glycerol

25,0 g

Phospholipide aus Ei

6,0 g

Gesamtenergie

4522 kJ/l

1080 kcal/l

pH-Wert

6,5 - 8,7

Titrationsacidität

< 1 mmol HCl/l bzw. < 1 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

272 mosm/l

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Flasche zu 100 ml enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg), d. h., es ist nahe-

zu„natriumfrei“.

Jede Flasche zu 250 ml enthält bis zu 1,25 mmol (oder 28,75 mg) Natrium.

Jede Flasche zu 500 ml enthält bis zu 2,5 mmol (oder 57,5 mg) Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Deckung des Bedarfs an Energie und essentiellen Fettsäuren im Rahmen der parenteralen Er-

nährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung unmöglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet,

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Tagesdosis:

1 - 2 g Fett pro kg KG

Seite: 2 von 8

^ 10 – 20 ml Lipovenös

10 % PLR pro kg KG und Tag.

Maximale Tagesdosis:

Bei erhöhtem Energiebedarf bis maximal 3 g Fett pro kg KG

^ 30 ml Lipovenös

10 % PLR pro kg KG und Tag.

Erwachsene

Tagesdosis:

1 – 2 g Fett pro kg KG

^ 10 – 20 ml Lipovenös

10 % PLR pro kg KG und Tag.

Maximale Tagesdosis:

2 g Fett pro kg KG

^ 20 ml Lipovenös

10 % PLR.

Infusionsgeschwindigkeit:

Maximal werden 0,125 g Fett pro kg KG und Stunde ^ 1,25 ml Lipovenös

10 % PLR pro

kg KG und Stunde infundiert. Es wird jedoch zu Beginn der parenteralen Ernährung mit Fett

eine

einschleichende

Dosierung

maximal

0,05

Fett

Stunde

empfohlen.

einem

Körpergewicht

wird

eine

Infusion

Tropfen

Minute

begonnen und nach 30 Minuten allmählich auf maximal 26 Tropfen pro Minute gesteigert.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lipovenös

10 % PLR mit Aminosäurenlösungen

und/oder Kohlenhydratlösungen sollte vorzugsweise über getrennte Infusionssysteme und

Venen erfolgen. Sollte die Infusion über eine gemeinsame Endstrecke (By-pass, Y-Stück)

aus klinisch-ärztlichen Erwägungen erfolgen müssen, so muss die Kompatibilität der

Lösungen sichergestellt sein.

Die Anwendung von Filtern mit einer Porengröße von 0,2 µm im Zusammenhang mit der Fettzufuhr

ist nicht möglich, da Fettemulsionen diese Filter nicht passieren.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung zur periphervenösen Infusion.

Lipovenös 10 % PLR ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Die Verabreichung einer Fettemulsion im Rahmen einer parenteralen Ernährung soll gleichzeitig mit

Aminosäuren und Kohlenhydraten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Lipovenös

10 % PLR wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Fettstoffwechselstörungen

gravierende hämorrhagische Diathesen

entgleiste diabetische Stoffwechsellage

Schwangerschaft im ersten Trimester

Zusätzlich bei allen akuten und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie

Kollaps- und Schockzustände

frischer Herzinfarkt

Seite: 3 von 8

Schlaganfall

Embolie

Koma ungeklärter Genese

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung sind:

Hypokaliämie

Hyperhydratationszustände

hypotone Dehydratation

instabiler Stoffwechsel

Acidosen

Lipovenös

10 % PLR darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja-

oder Erdnussprotein oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Die Applikation von Lipovenös

10 % PLR bei Neugeborenen und Säuglingen mit vorliegender Hy-

perbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bili-

rubin-Kontrollen sind bei Fettinfusion unbedingt erforderlich. Gefahr eines Kernikterus!

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Serumtriglyceride sind täglich, Blutzucker, Säure-Basen-Haushalt, Elektrolytstatus, Wasserbi-

lanz und Blutbild in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren. Die Triglyceridkonzentrationen

im Serum sollten unter laufender Fettinfusion bei Erwachsenen 3 mmol/l, bei Kindern 1,7 mmol/l

nicht überschreiten.

Falle

einer

Hypokaliämie

und/oder

einer

Hyponatriämie

sollten

adäquate

Mengen

Kalium und/oder Natrium gleichzeitig mit Lipovenös 10 % PLR verabreicht werden.

Wahl

einer

periphervenösen

oder

einer

zentralvenösen

Applikation

hängt

Osmolarität der zu verabreichenden Mischung ab. Infusionslösungen mit einer Osmolarität von

mehr als 800 mosmol/l sollten zentralvenös gegeben werden.

Es bestehen Hinweise, dass bei Phototherapie und gleichzeitiger Verabreichung von Fettemulsionen

durch

Lichteinwirkung

eine

Peroxidbildung

Infusionslösung

nicht

völlig

auszuschließen

ist.

Vorsichtsmaßnahme

wird

deshalb

Neugeborenen

dieser Therapie empfohlen, die Fettemulsion vor Lichteinwirkung zu schützen.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mmol (115 mg) Natrium pro Liter Emulsion zur Infusion, ent-

sprechend 5,75 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Nat-

riumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksich-

tigt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Lipovenös

10 % PLR im ersten Trimester der Schwangerschaft ist nicht ange-

zeigt (siehe Abschnitt „4.3 Gegenanzeigen“). Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte in der übrigen

Zeit der Schwangerschaft und in der Stillzeit Lipovenös

10 % PLR nur nach sorgfältiger Nut-

zen/Risiko-Abschätzung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Seite: 4 von 8

Lipovenös 10% PLR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche Frühreaktionen bei Applikation von Fettemulsionen sind:

Geringer Temperaturanstieg

Hitzegefühl - Kältegefühl

Schüttelfrost

abnormes Wärmegefühl (Flush) oder blaurote Verfärbung der Haut (Zyanose)

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Atemnot

Kopf-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen

Hypotonie, Hypertonie

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen,

Hautausschläge)

Priapismus (in sehr seltenen Fällen)

Treten diese Nebenwirkungen auf oder steigt der Triglyceridspiegel unter Fettinfusion über einen

Wert von 3 mmol/l bei Erwachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern, so ist die Fettinfusion zu stoppen

oder ggf. die Infusion mit verringerter Dosierung fortzusetzen.

Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reakti-

onen hervorrufen können. Es ist nicht auszuschließen, dass Patienten, die überempfindlich auf Erd-

nüsse

reagieren,

auch

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

gegen

diesem Produkt enthaltene Sojaöl zeigen (allergische Kreuzreaktion).

Auf ein Fettüberladungssyndrom („fat overload syndrome“) sollte geachtet werden. Dieses kann

sich wegen genetisch bedingter, individuell verschiedener Stoffwechselverhältnisse und im Hinblick

unterschiedliche

Vorerkrankungen

verschieden

schnell

nach

unterschiedlichen Dosen einstellen.

Das Fettüberladungssyndrom zeigt folgende Symptome:

Lebervergrößerung (Hepatomegalie) mit und ohne Gelbsucht (Ikterus)

Veränderung

bzw.

Verminderung

einiger

Blutgerinnungsfaktoren

(Blutungszeit,

Gerinnungszeit, Prothrombinzeit, Thrombozytenzahl u. a.)

Milzvergrößerung (Splenomegalie)

Blutarmut

(Anämie),

Verminderung

weißen

Blutzellen

(Leukopenie),

Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Blutungsneigung und Blutungen

pathologische Leberfunktionsparameter

Hyperlipidämie

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, Müdigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Seite: 5 von 8

Bei einer Überdosierung (Triglyceridkonzentration unter laufender Infusion über 3 mmol/l bei Er-

wachsenen bzw. 1,7 mmol/l bei Kindern) können die unter Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ ge-

nannten Symptome auftreten. Die Fettinfusion ist in diesem Fall zu stoppen oder gegebenenfalls mit

verringerter Dosierung fortzusetzen.

Eine Unterbrechung der Fettgabe ist auch dann vorzunehmen, wenn es unter der Applikation von

Lipovenös 10 % PLR zu einem ausgeprägten reaktiven Blutzuckeranstieg kommt. Bei massiver

Überdosierung,

ohne

simultane

Kohlenhydratzufuhr,

kann

eine

metabolische Acidose auftreten.

Bei Applikation von Fettemulsionen kann es zu

reaktiver Hyperglykämie, besonders in der Postaggressionsphase

Hypertriglyceridämie

Temperaturanstieg

Hitze- und Kältegefühl

Schüttelfrost

"Flush" oder Zyanose

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

Atemnot

Kopf-, Rücken-, Brust- und Lendenschmerzen

kommen.

Bei Überdosierung ist in seltenen Fällen das Auftreten eines Overload-Syndroms

(s. Punkt 4.8. „Nebenwirkungen“) möglich, das bisher jedoch überwiegend bei Verwendung von

Baumwollsaatöl beschrieben wurde.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Lipovenös

eine

sterile

pyrogenfreie

Fettemulsion

für

parenterale

Ernährung. Mit Einsatz von Lipovenös 10 % PLR im Rahmen einer parenteralen Ernährung werden

folgende therapeutische Ziele erreicht:

Deckung des Energiebedarfs

Lipovenös 10 % PLR hat als Fettemulsion einen hohen Brennwert (9,3 kcal/g Fett = 39 kJ/g

Fett). Damit ist eine Deckung des Energiebedarfs bei gleichzeitiger geringer Flüssig

keitsbelastung möglich.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung werden 30 – 40 %, in vereinzelten Fällen bis zu 50 % der

Gesamtenergiezufuhr in Form von Fett empfohlen.

Deckung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren

Lipovenös 10 % PLR enthält durch Verwendung von Sojaöl einen hohen Anteil der essentiellen

Fettsäuren Linol- und Linolensäure.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösung zur parenteralen Ernährung-Fettemulsionen

ATC-Code: B05BA02

Die Metabolisierung der freien Fettsäuren kann auf folgenden Stoffwechselwegen erfolgen:

- Aufnahme in die Fettgewebszellen, Reveresterung, Speicherung

Seite: 6 von 8

- Aufnahme in die Leber- und Muskelzellen, Abbau über die ß-Oxidation (vorwiegend in den Mito-

chondrien) zur Energiegewinnung

Synthese

triglyceridreichen

Lipoproteinen

(VLDL)

Leberzelle

Abgabe

Plasma

- Substrat für die Synthese biologisch hochaktiver Moleküle (Arachidonsäure-Derivate)

Glycerin wird entweder im Rahmen der Glykolyse zur Energie verstoffwechselt oder mit freien

Fettsäuren, vor allem in der Leber, zu Triglyceriden reverestert.

Phospholipide werden hydrolysiert oder unverändert in Zellmembranen eingebaut, wo sie als wich-

tigstes Strukturelement dienen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die mit Lipovenös 10 % PLR infundierten Fettpartikel ähneln in Größe und Eliminationskinetik den

physiologischen Chylomikronen. Nach hydrolytischer Spaltung der Triglyceride durch die Lipopro-

teinlipase (LPL) werden die Fettsäuren und Glycerin freigesetzt.

mittlerer

hoher

Dosierung

führen

intravenöse

Fettgaben

einer

temporären

Lipämie, die gleich der postprandialen Lipämie als "physiologisch" gelten kann.

limitierende

Schritt

Verwertung

zugeführter

Triglyceride

nicht

deren

Spaltung in freie Fettsäuren und Glycerin, und damit die Abnahme der Triglyceridkonzentration,

sondern der Transport der freien Fettsäuren in die Zelle.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen von Lipovenös 10 % PLR liegen nicht vor. Versuche über 4 Wochen mit

Lipovenös 10 % und 20 % führten in hohen Dosierungen (9 – 12 g Fett/kg KG/Tag) bei Hunden zu

Veränderungen des Blutbildes sowie zu klinisch-chemischen Veränderungen von Fettstoffwechselpa-

rametern, Bilirubin und alkalischer Phosphatase. Histopathologische Befunde zeigten substanzbeding-

te Veränderungen in Leber, Niere und Milz. In der höchsten Dosierung kam es zu einer Erhöhung der

Organgewichte von Leber und Milz sowie zu einer deutlichen Erhöhung der Gesamtlipide. In den Gal-

lensäuren waren die Bilirubin-, Phospholipid- und Cholesterinspiegel deutlich erhöht.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sowie zum mutagenen und kanzerogenen Potential liegen

nicht vor.

In verschiedenen Pflanzenölen, insbesondere Sojaöl, können Phytoöstrogene wie z. B.

-Sitosterol

enthalten sein. An Ratten und Kaninchen wurde bei subkutaner und intravaginaler Verabreichung von

-Sitosterol eine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Seite: 7 von 8

Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in

Verbindung mit Heparin auftreten. Eine Mischung von Lipovenös 10 % PLR mit anderen Infusions-

lösungen, Elektrolytkonzentraten oder Pharmaka darf nur erfolgen, wenn die Kompatibilität der

verwendeten Lösungen sichergestellt ist.

Fetthaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und

Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Rahmen

parenteralen

Ernährung

Zusatz

anderer

Nährstoffe

Elektrolyt-

lösungen, Spurenelementen oder Vitaminen zu Lipovenös 10 % PLR notwendig, so ist auf hygie-

nisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu beachten.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Emulsion zur Infusion ist

zu verwerfen

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden wenn Additive zugesetzt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sofern Lipovenös 10 % PLR Additive zugesetzt worden sind, ist die durch Zumischen hergestellte

gebrauchsfertige Zubereitung

sofort zu verwenden.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen (aus Glas) zu 100 ml, 250 ml, 500 ml

Packungen zu 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Lipovenös 10 % PLR soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht

mehr angewendet werden.

Vor Gebrauch schütteln!

Lipovenös 10 % PLR darf nur verwendet werden, wenn die Emulsion zur Infusion homogen und das

Behältnis unbeschädigt ist. In der Emulsion zur Infusion dürfen keine Phasentrennung und keine

sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Kompatibilität

Lipovenös 10 % PLR dürfen nur Arzneimittellösungen oder Lösungen zur parenteralen Ernährung

zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde.

Seite: 8 von 8

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13574.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. August 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Juli 2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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