Lipotalon Emulsion zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexamethason-21-palmitat
Verfügbar ab:
Recordati Pharma GmbH
ATC-Code:
H02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexamethasone-21-palmitate
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Dexamethason-21-palmitat 4.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8509.00.00

Lipotalon GI

Lip_AMP_GI_1906_Z13_clean, 24.06.2019, Seite 1 von 12

Version 04, 02/2016

PACKUNGSBEILAGE

Lipotalon GI

Lip_AMP_GI_1906_Z13_clean, 24.06.2019, Seite 2 von 12

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lipotalon

®

, 4 mg, Emulsion zur Injektion

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff:

Dexamethason-21-palmitat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipotalon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipotalon beachten?

Wie ist Lipotalon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipotalon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lipotalon und wofür wird es angewendet?

Lipotalon ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den

Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.

Anwendungsgebiete von Lipotalon

Entzündlich aktivierte, schmerzhafte Arthrose. Akute Epikondylitis humeri.

Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipotalon beachten?

Die absoluten Kontraindikationen für eine allgemeine Corticoid-Therapie gelten auch hier.

Lipotalon darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Infektionen im Anwendungsbereich,

bei bekannter Blutungsneigung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

bei nicht vaskularisierter Knochennekrose,

bei einer Sehnenruptur,

wenn ein Charcot-Gelenk vorliegt,

bei einer periartikulären Kalzifikation.

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Wann darf Lipotalon nicht in die Gelenkhöhle (intraartikulär) injiziert werden?

bei trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen (Gelenkerkrankungen),

bei Periarthropathien (krankhafte Prozesse im Bereich der das Gelenk umgebenden Weichteile)

ohne entzündlichen Anteil,

bei Weichteilerkrankungen,

bei trotz mehrfacher Injektion wiederkehrendem (rezidivierend) Erguss,

bei instabilen Gelenken (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).

Wann darf Lipotalon nicht in der Umgebung des Ellbogengelenkes (periartikulär) injiziert

werden?

im Bereich infizierter Haut,

nahe von oder durch Psoriasisherde (Schuppenflechte),

bei hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung),

bei schweren Allgemeininfektionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es ist erforderlich die Stoffwechsellage von Diabetikern wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung

der Corticosteroide sorgfältig zu kontrollieren. Es ist eventuell ein erhöhter Bedarf an Insulin oder

Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika) zu berücksichtigen.

Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten.

Mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten.

Lipotalon sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-

Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden. Eine

Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann in

Abhängigkeit von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Bei geplanter Beendigung einer Glucocorticoidtherapie

kann eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion minimiert

werden. Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung, akute NNR-Insuffizienz,

Cortisonentzugssyndrom.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Lipotalon in gewichttragenden Gelenken kann zu

einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist

möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen

oder anderer Symptome.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

von Lipotalon für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig

erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist

auf 3-4 pro Jahr zu begrenzen. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle

des behandelten Gelenks angezeigt.

Es muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei bestehenden Infektionen darf Lipotalon nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser

Therapie angewendet werden:

Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) - Anwendung nur unter Tuberkulostatika-

Schutz.

Bei akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis

herpetica).

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Während der Behandlung mit Lipotalon ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck

eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen

(Osteoporose-Risiko erhöht).

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust

oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen

Erkrankung leiden.

Kinder und Jugendliche

Über die Verabreichung von Lipotalon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine aussagekräftigen

Studien vor. Dieses Arzneimittel soll daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Hinweis

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Lipotalon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Lipotalon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lipotalon?

Rifampicin, Ephedrin, Phenobarbital, Phenytoin: Glucocorticoidwirkung vermindert.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Lipotalon verstärken und Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Wie beeinflusst Lipotalon die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten

mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Glucocorticoiden

kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon: Die Glucocorticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Glucocorticoidwirkung

kann verstärkt werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren

Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

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Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von Magen-

Darm-Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Glucocorticoiden sind möglich.

Praziquantel: Durch Glucocorticoide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach

sorgfältiger Nutzen / Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Sie den Arzt von einer bestehenden

oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am

Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der

Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung

des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der

Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte

abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Lipotalon auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Lipotalon die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

Lipotalon enthält Natrium.

Lipotalon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lipotalon anzuwenden?

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses

Arzneimittels haben bzw. Sie sich über die Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher sind.

1 mg Dexamethason ist so wirksam wie 7,5 mg Prednison.

Art der Anwendung

Intraartikuläre Injektion (in die Gelenkhöhle)

Die benötigte Menge richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und ist von der Größe des zu

behandelnden Gelenkes abhängig. Die empfohlene Dosis beträgt:

große Gelenke (z. B. Kniegelenk)

bis 3 Ampullen Lipotalon (bis 7,5 mg Dexamethason)

mittlere Gelenke (z. B. Ellenbogengelenk)

1-2 Ampullen Lipotalon (2,5-5 mg Dexamethason)

kleine Gelenke (z. B. Fingergelenk)

bis ½ Ampulle Lipotalon (bis 1,25 mg Dexamethason)

Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie (Umgebung des Gelenkes) bei akuter

Epikondylitis humeri („Tennisellbogen“)

Die Gesamtdosis richtet sich nach der Anzahl, Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstellen

sowie der Schwere der Erkrankung. Im Allgemeinen werden 1-2 Ampullen Lipotalon (2,5-5 mg

Dexamethason) in den Bereich des stärksten Schmerzes und der Sehnenansätze infiltriert (punktuell

oder flächenhaft).

Keine Injektion in die Sehne (intratendinös)! Wie bei der intraartikulären Injektion strenge

Vorsichtsmaßnahmen zur Keimfreiheit beachten. Nicht in das Fettgewebe injizieren.

Dauer der Anwendung

Ob eine mehrfache intraartikuläre Gabe notwendig ist, entscheidet der behandelnde Arzt auf Grund

des Abklingens des lokalen Entzündungsprozesses.

Infiltrationen in kurzen Abständen vermeiden.

Sie sollten während der nächsten 24 Stunden wiederholte oder stärkere Bewegungen des

Gelenks vermeiden. Bei vermehrten Beschwerden am Gelenk sollten Sie unverzüglich den Arzt

aufsuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipotalon angewendet haben, als Sie sollten

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Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um

Rat fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Unbedenklichkeit von Lipotalon wurde in fünf klinischen Studien sowie nach der

Markteinführung in einer nicht-interventionellen-Studie beurteilt. Bei kurzfristiger

Glucocorticoidtherapie über einige Tage ist die Gefahr des Auftretens der unten genannten

Nebenwirkungen gering. Zu beachten ist jedoch, dass unter einer Glucocorticoidtherapie Blutungen

im Magen-Darm-Bereich (oft stressbedingt) symptomarm verlaufen können sowie die Glucosetoleranz

und die Infektresistenz herabgesetzt werden können. Bei langdauernder lokaler Therapie sind die

folgenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionsanfälligkeit

erhöht

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Blutbild-

veränderungen

(Leukozytose,

Lymphopenie,

Eosinopenie,

Polyzythämie)

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktion

allergieähnliche

Reaktion bis hin zum

Schock (anaphylaktoide

Reaktion)

Endokrine

Erkrankungen

Cushing Syndrom

(typische Zeichen sind

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht, und

Gesichtsröte),

Unterfunktion bzw.

Schwund der

Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

erhöhter

Blutzucker-

spiegel

Natrium wird im Körper

zurückgehalten,

Stoffwechselentgleisung

verursacht durch zu

niedrigen

Blutkaliumspiegel,

Appetitsteigerung,

„Zuckerkrankheit“

(Diabetes mellitus)

Psychiatrische

Erkrankungen

psychisches

Ungleichgewicht,

Schlafstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerz,

Abgeschlagen-

heit

Brennen,

Überempfindlichkeit der

Haut, Krampfanfälle,

erhöhter

Schädelinnendruck

Augenerkrankungen

Linsentrübung (hinterer

subkapsulärer Katarakt),

erhöhter

Augeninnendruck,

Grüner Star,

hervorstehende(s)

Auge(n), Störungen

oder Verlust des

Sehvermögens,

verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Unterfunktion des

Herzens

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Gefäßerkrankungen

Bluthoch-

druck,

Hitzegefühl

Gefäßverschluss durch

Blutgerinnsel, Schock

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Magen-

beschwerden

Übelkeit

Geschwür der

Speiseröhre, Magen-

Darm-Geschwüre

(mit/ohne Durchbruch),

Magen-Darm-

Blutungen, Entzündung

der Bauch-

speicheldrüse,

Blähbauch

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Juckreiz der

Haut,

vermehrtes

Schwitzen

Dünnwerden der Haut,

punktförmige oder

flächige Hautblutungen,

Rötungen der Haut,

Hautschwund,

allergisch-bedingte

Entzündungen der Haut,

Quaddelbildung, akut

auftretende Schwellung

der Haut bzw.

Schleimhaut, Über- oder

Unterpigmentierung der

Haut, Steroid-Akne,

vermehrte

Körperbehaarung,

Dehnungsstreifen der

Haut

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Muskelschwäche,

Muskelschwund,

Knochenschwund,

andere Formen des

Knochenabbaus

(Knochennekrosen am

Kopf des Oberarm- und

Oberschenkelknochens),

Wachstumshemmung

bei Kindern,

Gelenkerkrankung

(Charcot-ähnlich)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Störung der

Monatsblutung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Arzneimittel-

unverträglich-

keit

Schmerzen an

Applikations-

stelle, Reizung

an der

Applikations-

stelle,

Wasseran-

sammlung

(Ödem)

Verzögerte

Wundheilung, Gewebe-

schwund, steriler

Abszess an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Hauttest negativ,

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Kohlehydrat-Toleranz

vermindert,

Jodaufnahme

vermindert,

Stickstoffbilanz negativ,

Gewichtszunahme

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Knochenbrüche

(Wirbelsäule, lange

Knochen), Sehnenriss

Ein Darmdurchbruch ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten.

Eine Unterfunktion bzw. Schwund des Nebennierenrindengewebes ist besonders bei

Stresssituationen, z. B. chirurgischen Eingriffen, zu beachten.

Bei Prädiabetikern (Vorstufe der „Zuckerkrankheit“) kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die

Stoffwechsellage verschlechtern. Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte durch den Arzt ein

Glukosetoleranztest durchgeführt werden.

Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die

Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).

Bei versehentlicher Injektion in Sehnen, kann es zu Rissen in der Sehne kommen. Bei versehentlicher

Injektion in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe, kann lokal Gewebeschwund auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lipotalon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Lipotalon GI

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipotalon enthält

1 Ampulle Lipotalon mit 1 ml Emulsion enthält:

Der Wirkstoff ist: 4 mg Dexamethason-21-palmitat (entsprechend 2,5 mg Dexamethason)

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojabohnenöl, Phospholipide aus Eigelb, Glycerol,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lipotalon aussieht und Inhalt der Packung

Lipotalon ist in Originalpackungen mit

1 Ampulle

3 Ampullen

10 Ampullen

30 Ampullen (3x10)

150 Ampullen (15x10)

750 Ampullen (75x10)

1500 Ampullen (2x750)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA

Via M Civitali 1

20148 Mailand

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Versionscode: Z13

Lipotalon GI

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Weitere Angaben:

Anfeilen der Ampullen ist nicht mehr erforderlich!

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

siehe Zeichnung

Farbpunkt nach oben

Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche

Ampullenspieß nach unten

Lösung durch Klopfen oder

abbrechen.

Schütteln nach unten fließen

lassen.

Lipotalon FI

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Version 04, 02/2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Lipotalon FI

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lipotalon

, 4 mg, Emulsion zur Injektion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ampulle

Emulsion

enthält

4 mg

Dexamethason-21-palmitat

(entsprechend

2,5 mg

Dexamethason)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojabohnenöl, Natriumhydroxid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündlich aktivierte, schmerzhafte Arthrose. Akute Epikondylitis humeri.

Lipotalon wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 mg Dexamethason ist so wirksam wie 7,5 mg Prednison.

Intraartikuläre Injektion

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der Symptomatik und ist abhängig von der Größe des zu

behandelnden Gelenkes:

große Gelenke (z. B. Kniegelenk): bis 3 Ampullen Lipotalon (bis 7,5 mg Dexamethason)

mittlere Gelenke (z. B. Ellenbogengelenk): 1 - 2 Ampullen Lipotalon (2,5 - 5 mg

Dexamethason)

kleine Gelenke (z. B. Fingergelenk): bis ½ Ampulle Lipotalon (bis 1,25 mg Dexamethason)

Periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie bei akuter Epikondylitis humeri

Die Gesamtdosis richtet sich nach der Anzahl, Ausdehnung und Lokalisation der Injektionsstellen

sowie der Schwere der Erkrankung. Im Allgemeinen werden 1 - 2 Ampullen Lipotalon (2,5 - 5 mg

Dexamethason) in den Bereich des stärksten Schmerzes und der Sehnenansätze infiltriert (punktuell

oder flächenhaft).

Lipotalon FI

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Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

von Lipotalon für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus.

Lipotalon wird in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Es ist so zu

injizieren, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der Behandlung der

Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis humeri ist darauf zu achten, dass die Injektion in die

Sehnenscheide und nicht in die Sehne erfolgt!

Bei wiederholter Anwendung sollte ein Abstand von mindestens 3 - 4 Wochen eingehalten werden, da

sonst mit Komplikationen zu rechnen ist. Bei allen Indikationen ist eine möglichst kurze

Anwendungsdauer einzuhalten. Wird nach einem angemessenen Zeitraum (periartikuläre Injektion

und Infiltrationstherapie 3 Injektionen, intraartikuläre Injektion 3 - 4 Injektionen) keine

zufriedenstellende klinische Reaktion erreicht, sollte das Präparat abgesetzt und eine andere Therapie

eingeleitet werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Intraartikuläre Injektion, periartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie bei akuter Epikondylitis

humeri.

4.3

Gegenanzeigen

Die absoluten Kontraindikationen für eine allgemeine Corticoid-Therapie gelten auch hier.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Infektionen im Anwendungsbereich,

Blutungsneigung,

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen,

nicht vaskularisierte Knochennekrose,

Sehnenruptur,

Charcot-Gelenk,

Periartikuläre Kalzifikation

Die intraartikuläre Injektion ist außerdem kontraindiziert bei:

trockenen oder nicht aktivierten Arthrosen,

Periarthropathien ohne entzündlichen Anteil,

Weichteilerkrankungen,

trotz mehrfacher Injektion rezidivierendem Erguss,

instabilen Gelenken (z. B. Hüftgelenk besonders bei Coxa valga oder Genu varum).

Die periartikuläre Injektion und Infiltration bei akuter Epikondylitis humeri ist kontraindiziert bei:

Injektionen im Bereich infizierter Haut,

Injektionen nahe von oder durch Psoriasisherde,

hämorrhagischer Diathese,

schweren Allgemeininfektionen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lipotalon FI

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Wegen der blutzuckererhöhenden Wirkung der Corticosteroide soll die Stoffwechsellage von

Diabetikern sorgfältig kontrolliert werden. Es ist eventuell ein erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen

Antidiabetika zu berücksichtigen.

Vorsicht bei Knie- oder Hüftarthrosen älterer und übergewichtiger Patienten!

Mögliche systemische Wirkungen und Nebenwirkungen beachten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Lipotalon sollte nur bei voller Kenntnis der charakteristischen Wirkung von Nebennierenrinden-

Hormon und der verschiedenen Reaktionen des Organismus darauf verabreicht werden.

Eine Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz, die durch eine Glucocorticoidtherapie bedingt ist, kann

in Abhängigkeit von Dosis und Therapiedauer noch mehrere Monate und in Einzelfällen länger als ein

Jahr nach Absetzen der Therapie anhalten. Bei geplanter Beendigung einer Glucocorticoidtherapie

kann eine Therapie induzierte akute NNR-Insuffizienz durch langsame Dosisreduktion minimiert

werden. Bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung, akute NNR-Insuffizienz,

Cortisonentzugssyndrom.

Die intraartikuläre Gabe von Glucocorticoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer

Gelenkinfektion.

Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken

kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache

dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der

Schmerzen oder anderer Symptome.

Die Anwendung von Lipotalon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng

aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion

von Lipotalon für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig

erachtet, sollte diese frühestens nach 3-4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist

auf 3-4 pro Jahr zu begrenzen. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle

des behandelten Gelenks angezeigt.

Es muss darauf geachtet werden, nicht in Sehnen zu injizieren.

Bei bestehenden Infektionen darf Lipotalon nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser

Therapie angewendet werden:

Bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung) - Anwendung nur unter

Tuberkulostatika-Schutz.

Bei akuten Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen,

Keratitis herpetica).

Während der Behandlung mit Lipotalon ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck

eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer

Verschlechterung besteht.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen

(Osteoporose-Risiko erhöht).

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Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder

seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen nach der

Anwendung von Dexamethason allein oder in Kombination mit anderen chemotherapeutischen

Mitteln das Tumorlyse-Syndrom (TLS) beobachtet. Patienten mit hohem TLS-Risiko, wie etwa

Patienten mit einer hohen Proliferationsrate, hoher Tumorlast und hoher Empfindlichkeit gegenüber

Zytostatika, sollten engmaschig überwacht und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen behandelt

werden.

Kinder und Jugendliche

Über die Verabreichung von Lipotalon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor,

das Präparat sollte daher bei Kindern und Jugendlichen vorerst nicht angewendet werden.

Lipotalon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer): Die Glucocorticoidwirkung kann verstärkt werden.

Antacida: Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten

mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Glucocorticoiden

kommen.

Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und

Primidon: Die Glucocorticoidwirkung kann vermindert werden.

Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol: Die Glucocorticoidwirkung

kann verstärkt werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich

cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.

Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick

auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Ephedrin: der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren

Wirksamkeit vermindert werden.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Herzglykoside: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika / Laxantien: Die Kaliumausscheidung kann verstärkt werden.

Antidiabetika: Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

Cumarin-Derivate: Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika / Antirheumatika, Salicylate und Indometacin: Die Gefahr von

Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

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Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien: Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika: Zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Glucocorticoiden sind möglich.

Praziquantel: Durch Glucocorticoide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von

Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin: Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin: Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll die Behandlung nur nach

sorgfältiger Nutzen / Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen. Dexamethason führte im Tierexperiment zur

Ausbildung von Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird

diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fertilität

Über den Einfluss von Lipotalon auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Lipotalon die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Unbedenklichkeit von Lipotalon wurde in fünf klinischen Studien sowie nach der

Markteinführung in einer nicht-interventionellen-Studie beurteilt.

Bei kurzfristiger Glucocorticoidtherapie über einige Tage ist die Gefahr des Auftretens der unten

genannten Nebenwirkungen gering. Zu beachten ist jedoch, dass unter einer Glucocorticoidtherapie

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Blutungen im Magen-Darm-Bereich (oft stressbedingt) symptomarm verlaufen können sowie die

Glucosetoleranz und die Infektresistenz herabgesetzt werden können. Bei langdauernder lokaler

Therapie sind die folgenden Glucocorticoid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis <1/100

Selten

≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklassensystem

Häufigkeit nach MedDRA-Konvention

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr

selten

Nicht bekannt

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Infektionsanfälligkeit

erhöht

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukozytose,

Lymphopenie,

Eosinopenie,

Polyzythämie

Erkrankungen des

Immunsystems

allergische

Reaktion

anaphylaktoide

Reaktion

(allergieähnliche

Reaktion bis hin zum

Schock)

Endokrine

Erkrankungen

Cushing Syndrom,

Nebennierenrinden-

insuffizienz,

Nebennierenrinden-

atrophie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hyperglykämie

Natriumretention,

hypokalämische

Alkalose,

Appetitsteigerung,

Diabetes mellitus

Psychiatrische

Erkrankungen

psychisches

Ungleichgewicht,

Schlafstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerz,

Abgeschlagen-

heit

Brennen,

Überempfindlichkeit der

Haut, Konvulsion,

Pseudotumor cerebri

Augenerkrankungen

hinterer subkapsulärer

Katarakt, erhöhter

Augeninnendruck,

Glaukom,

Exophthalmus,

Chorioretinopathie,

verschwommenes Sehen

(siehe auch Abschnitt

4.4)

Herzerkrankungen

Herzinsuffizienz

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Gefäßerkrankungen

Hypertonie,

Hitzegefühl

Thromboembolie,

Schock

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Magen-

beschwerden

Übelkeit

Ösophagusulkus,

Magen-Darm-Ulcera

(mit/ohne Perforation),

gastrointestinale

Blutungen,

Pankreatitis,

Meteorismus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Pruritus,

Hyperhidrosis

Hautfragilität,

Petechien, Ekchymose,

Erythem, Hautatrophie,

allergische Dermatitis,

Urtikaria, Angioödem,

Hauthyper-

pigmentierung,

Hauthypo-

pigmentierung, Steroid-

Akne, Hypertrichose,

Hautstriae

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Muskelschwäche,

Steroidmyopathie,

Muskelatrophie,

Osteoporose, aseptische

Knochennekrose

(Femur- und

Humeruskopf),

Wachstumshemmung

bei Kindern,

Arthropathie (Charcot-

ähnlich)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Menstruationsstörung

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Arzneimittel-

unverträglich-

keit

Schmerzen an

Applikations-

stelle, Reizung

an der

Applikations-

stelle,

Ödem

Wundheilung verzögert,

Atrophie, steriler

Abszess an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Hauttest negativ,

Kohlehydrat-Toleranz

vermindert,

Jodaufnahme

vermindert,

Stickstoffbilanz negativ,

Gewichtszunahme

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Wirbelsäulen-

kompressionsfraktur,

Fraktur langer Knochen,

Sehnenriss

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Perforation des Darmes ist besonders bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu beachten.

Nebennierenrindeninsuffizienz und -atrophie ist besonders bei Stresssituationen, z. B. chirurgischen

Eingriffen, zu beachten.

Bei Prädiabetikern kann sich unter der Glucocorticoid-Therapie die Stoffwechsellage verschlechtern.

Falls Anhaltspunkte dafür vorliegen, sollte ein Glukosetoleranztest durchgeführt werden.

Unter Behandlung mit Glucocorticoiden kann es zu einer verminderten Jodaufnahme in die

Schilddrüse kommen (Radiojodtest!).

Bei versehentlicher Injektion in Sehnen kann es zu Sehnenrupturen kommen. Bei versehentlicher

Injektion in das subkutane Fettgewebe können lokale Atrophien auftreten.

Sojabohnenöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Dexamethason sind nicht bekannt. Bei chronischen Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und

Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Lipotalon ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung, Rein,

Glucocorticoide: Dexamethason, ATC-Code: H02AB02

Wirkmechanismus

Dexamethason

monofluoriertes

Glucocorticoid

wirkt

stark

entzündungshemmend,

antiallergisch (antiödematös) und antiproliferativ. Es steigert den Kohlenhydratstoffwechsel, wirkt

eiweißkatabol, unspezifisch antitoxisch (Membranstabilisierung) und mikrozirkulationsfördernd.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Dexamethason

besitzt

eine

etwa

stärkere

Glucocorticoide

Wirkung

Prednisolon

Prednison, im Vergleich zu Hydrocortison ist es 30 mal stärker wirksam, mineralkortikoide Wirkungen

fehlen. Die Cushing-Schwellendosis wird mit 1,5 mg/Tag angegeben. Mit der biologischen Halbwertszeit

von über 36 Stunden gehört Dexamethason zu den sehr lang wirksamen Glucocorticoiden. Aufgrund der

langen

Wirkungsdauer

kann

Dexamethason

damit

einer

täglichen

kontinuierlichen

Gabe

Kumulation und Überdosierung führen.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Intraartikuläre Injektion

Nach intraartikulärer Injektion von 1 bzw. 3 ml Lipotalon (= 4 bzw. 12 mg Dexamethason-palmitat =

2,5 bzw. 7,5 mg Dexamethason) bei 24 Patienten mit aktivierter, schmerzhafter Gonarthrose wurden

folgende pharmakokinetische Parameter bestimmt:

Pharmakokinetische Parameter von Dex.-Palmitat und Dexamethason

Mittelwerte von

1 ml Lipotalon

Ampullen

3 ml Lipotalon

Ampullen

(Plasma)

freies Dexamethason

6,4 ng/ml

11 ng/ml

Dexamethason-palmitat

0,4 ng/ml

3 ng/ml

(Plasma)

freies Dexamethason

14,0 Std.

21,0 Std.

Dexamethason-palmitat

7,5 Std.

18,4 Std.

Mittlere Verweildauer im Gelenk

freies Dexamethason

ca. 1,5 Tage

ca. 3 Tage

Dexamethason-palmitat

ca. 4 Tage

ca. 8 Tage

Terminale Halbwertszeit (Plasma)

freies Dexamethason

55,2 Std.

105,8 Std.

(ca. 2,3 Tage)

(ca. 4,4 Tage)

Dexmethason-Palmitat

65,6 Std.

157,2 Std.

(ca. 2,7 Tage)

(ca. 6,6 Tage)

Intravenöse Injektion

Nach einer intravenösen Applikation von 2 ml Lipotalon (= 8 mg Dexamethason-palmitat = 5 mg

Dexamethason)

gesunden

Probanden

Halbwertszeit

Dexamethason-palmitat

1,1 Stunden und die des Dexamethasons bei 5,2 Stunden. C

von Dexamethason ergab einen Wert von

66 ng/ml und ein t

von 1,7 Stunden. Bei Patienten mit chronischer Polyarthritis, die 1 ml Lipotalon (=

4 mg Dexamethason-palmitat = 2,5 mg Dexamethason) i. v. erhielten, betrug die Halbwertszeit von

Dexamethason-palmitat

Stunden

freien

Dexamethasons

Stunden.

Dexamethason ergab einen Wert von 41 ng/ml und ein t

von 1,5 Stunden.

Plazentagängigkeit

Dexamethason kann wie alle Kortikoide die Plazenta passieren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser

Fachinformation erwähnt sind.

Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden

Gaumenspalten und in geringem Umfang andere Fehlbildungen hervor. Intrauterine

Wachstumsstörungen wurden beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sojabohnenöl, Phospholipide aus Eigelb, Glycerol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

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6.2

Inkompatibilitäten

Mikrosphären-Emulsionen stellen empfindliche galenische Formulierungen dar. Eine Mischung mit

anderen Injektionslösungen wird nicht empfohlen, um unerwünschte Veränderungen auszuschließen.

Lipotalon ist nicht kompatibel mit Substanzen, die Emulsionen brechen.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung [N1]

OP mit 3 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung [N2]

OP mit 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung [N3]

OP mit 30 (3x10) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

OP mit 150 (15x10) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

OP mit 750 (75x10) Ampullen zu je 1ml Injektionslösung

OP mit 1500 (2x750) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

AP mit 30 (3x10) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

AP mit 150 (15x10) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

AP mit 750 (75x10) Ampullen zu je 1ml Injektionslösung

AP mit 1500 (2x750) Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Lipotalon FI

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8509.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 05. Oktober 1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Weitere Angaben:

Versionscode: F05

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