Lipostabil N i.v. 5ml

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Essentielle Phospholipide 250.mg
Verfügbar ab:
Artegodan GmbH
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zulassungsnummer:
L708

Packageleaflet ENR:0619194 LipostabilNi.v.5ml

Änderungsanzeigevom:03.06.2009

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Lipostabil®Ni.v.5ml

Injektionslösung

PhospholipideausSojabohnen250mg/5ml

ZurAnwendungbeiKindern,HeranwachsendenundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwennsiedieselbenBeschwerden

habenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistLipostabil®Ni.v.5mlundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonLipostabil®Ni.v.5mlbeachten?

WieistLipostabil®Ni.v.5mlanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistLipostabil®Ni.v.5mlaufzubewahren?

WeitereInformationen.

1.WASISTLIPOSTABIL®NI.V.5MLUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Lipostabil®Ni.v.5mlisteinMittelzurSenkungderBlutfettwerte(Lipidsenker).

Lipostabil®Ni.v.5mlwirdangewendetzurVorbeugung(Prophylaxe)und

Behandlung(Therapie)vonVerstopfungenderBlutgefäßedurchFettpartikel

(Fettembolie).

Packageleaflet ENR:0619194 LipostabilNi.v.5ml

Änderungsanzeigevom:03.06.2009

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONLIPOSTABIL®NI.V.5ML

BEACHTEN?

Lipostabil®Ni.v.5mldarfnichtangewendetwerden

beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteilevonLipostabil®Ni.v.5ml.WegendesGehaltesanBenzylalkoholdarf

dasPräparatNeu-undFrühgeborenennichtverabreichtwerden.

Lipostabil®Ni.v.5mldarfnichtsubcutan(InjektionunterdieHaut)angewendet

werden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonLipostabil®Ni.v.5mlist

erforderlich:

DieAnwendungbenzylalkoholhaltigerArzneimittelistbeiNeu-undFrühgeborenenmit

einemGasping-SyndrominVerbindunggebrachtworden.

NurklareInjektionslösungenverwenden!Mischspritzenvermeiden!Mischbarmit

Zuckerlösungen(Glukose-undInvertzucker-Lösung).

NichtverträglichmitElektrolytlösungen(physiologischeNatriumchloridlösung

[Kochsalzlösung],Ringer-Lösungusw.)!

Stetslangsamundausschließlichintravenös(indieVene)verabreichen!

BeiAnwendungvonLipostabil®Ni.v.5mlmitanderenArzneimitteln:

WechselwirkungenvonLipostabil®Ni.v.5mlmitanderenArzneimittelnsindbisher

nichtbekanntgeworden.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonLipostabil®Ni.v.5ml

vor.DeshalbsolltedieAnwendunginderSchwangerschaftnurnachRücksprachemit

einemArzterfolgen.DieInjektionslösungenthältBenzylalkohol.DaBenzylalkoholdie

Placentaschrankeüberschreitenkann,istbeiderAnwendungderInjektionslösungin

derSchwangerschaftVorsichtgeboten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

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Änderungsanzeigevom:03.06.2009

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLipostabil®N

i.v.5ml:

Lipostabil®Ni.v.5mlenthält0,3Vol.-%Alkohol.

3.WIEISTLIPOSTABIL®NI.V.5MLANZUWENDEN?

WendenSiediesesArzneimittelentsprechenddernachfolgenden

Dosierungsempfehlungan.

ZurProphylaxeundTherapiederFettemboliewirdempfohlen:

Sofortmaßnahmen:SchockbekämpfungundLipostabil®Ni.v.5mlhochdosiert.

ZurProphylaxe:

1.8AmpullenLipostabil®Ni.v.5ml(40mlentspr.2,0gPhospholipideaus

Sojabohnen)sofortnachEinlieferungeinesVerletztenlangsamintravenös(i.v.)

verabreichen.

2.WeiterführungdieserBehandlungübermindestens3bis4Tage.

ZurTherapie:

1.BeimAuftreteneinerFettemboliemindestens16AmpullenLipostabil®Ni.v.5ml

(80mlentspr.4,0gPhospholipideausSojabohnen)inEinzeldosenvon20ml

(entspr.1,0gPhospholipideausSojabohnen)bis40ml(2,0gPhospholipideaus

Sojabohnen)langsami.v.verabreichen.

2.FortsetzungderLipostabilbehandlungmitdergleichenDosisbiszumAbklingen

derSymptome.

3.DiezurBehandlungderFettembolieallgemeinempfohlenenundgegebenenfalls

erforderlichenMaßnahmenwieRuhigstellung(Sedierung),Sauerstoffzelt,

EröffnungderLuftröhrezwecksBeatmungvonaußen(Tracheotomie),Gabevon

entzündungshemmendenMedikamenten(Antibiotika)undkünstlicheErnährung.

SpeziellesVorgehenbeiMarknagelungen(bestimmtechirurgische

Operationstechniken):

ZurDurchführungvonMarknagelungenunterLipostabilschutzwerdenjeweils4

AmpullenLipostabil®Ni.v.5ml(20mlentspr.1,0gPhospholipideausSojabohnen)

währendderOperationundandenfolgenden3bis4Tagenlangsami.v.verabreicht.

MarknagelungennachFettemboliesollenimmernachvollständigemAbklingender

SymptomeunterLipostabilschutzsovorgenommenwerden,dass3Tagevorder

Operation,amTagderOperationund3Tagelangdanachjeweils2-bis3-maltäglich

4AmpullenLipostabil®Ni.v.5ml(20mlentspr.1,0gPhospholipideaus

Sojabohnen)langsami.v.verabreichtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonLipostabil®Ni.v.5mlzustarkoderzuschwachist.

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WennSieeinegrößereMengeLipostabil®Ni.v.5mlangewendethaben,alsSie

sollten:

ÜberdosierungserscheinungenundVergiftungserscheinungendurchLipostabil®Ni.v.

5mlsindbishernichtbekannt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLipostabil®Ni.v.5mlNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

SeltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionen,wiez.B.Hautausschlagund

Nesselsuchtkommen.EskannPruritus(Juckreiz)auftreten;dieHäufigkeitistnicht

bekannt.BeizuschnellemEinspritzen(zuschnelleInjektion)kanneinakuter

Blutdruckabfallauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTLIPOSTABIL®NI.V.5MLAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelnach

“Verwendbarbis”angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Kühllagernundtransportieren(+2°Cbis+8°C).

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6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLipostabil®Ni.v.5mlenthält:

DerWirkstoffist:PhospholipideausSojabohnen

1Ampullezu5mlenthält:

PhospholipideausSojabohnenenthaltend93%(3-sn-Phosphatidyl)-cholin

(Extraktionsmittel:Ethanol96%[V/V])250mg

DiesonstigenBestandteilesind:Desoxycholsäure,Natriumchlorid,Natriumhydroxid,

DL-alpha-Tocopherol,Ethanol,WasserfürInjektionszwecke.

ZurKonservierung:45mgBenzylalkohol/Ampulle.

WieLipostabil®Ni.v.5mlaussiehtundInhaltderPackung:

Originalpackungmit5Ampullenzuje5mlInjektionslösung.

PharmazeutischerUnternehmer

ArtegodanGmbH

Wendlandstraße1

29439Lüchow

Telefon:05841/939-0

Telefax:05841/939-200

Hersteller

ArtesanPharma,Wendlandstraße1,29439Lüchow

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuni2009.

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