Lipopharm pflanzlicher Cholesterinsenker Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
A05BP02
INN (Internationale Bezeichnung):
Oily phospholipids from soybeans
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000260.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker

300 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker beachten?

3. Wie ist Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker und wofür wird es angewendet?

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker ist ein pflanzliches Arzneimittel, das angewendet wird

- bei leichteren Formen von Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte), sofern Diät und

andere nichtmedikamentöse Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme)

allein eine ungenügende Wirkung zeigen. Zur Lipidsenkung ist die unterstützende Therapie mit

Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Lipidwerte unter

der Therapie erkennbar ist.

- zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im

rechten Oberbauch bei Leberschäden durch leberschädliche Stoffe sowie durch falsche

Ernährung (toxisch-nutritive Leberschäden) und bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis).

Diese Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen

(z.B. Alkohol). Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden aus

Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der Therapie

erkennbar ist.

Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

2. Was müssen sie vor der Einnahme von Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker

beachten?

Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phospholipide, Erdnuss, Soja oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;

wenn Sie unter dem Antiphospholipidsyndrom leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Lipopharm Pflanzlicher Cholesterinsenker einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung von Lipopharm Pflanzlicher Cholesterinsenker bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker sollte deshalb bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wechselwirkung von Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker mit

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann

nicht ausgeschlossen werden. Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser

Arzneimittel angepasst werden muss. Patienten, die Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker

und gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen, sollten daher einen Arzt aufsuchen.

Einnahme von Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken und Alkohol

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten Schwanger zu sein, oder

beabsichtigen Schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu

entölten angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung des

Arzneimittels in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.

3. Wie ist Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker einzunehmen?

Nehmen Sie Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lipopharm

Pflanzlicher

Cholesterinsenker sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung und Art der Anwendung: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und

Heranwachsende ab 12 Jahren 3 x täglich 2 Kapseln Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker

unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung: Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

Beachten Sie aber in jedem Fall die Angaben im Abschnitt 1.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker

eingenommen haben, als Sie sollten

Für Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker sind keine Überdosierungs- und

Vergiftungserscheinungen bekannt.

Möglicherweise treten die unten angeführten Nebenwirkungen, wie z.B. Magen-Darm-

Beschwerden, verstärkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte den Arzt. Dieser kann über

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker eingenommen oder die Einnahme

von Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker vergessen habe, nehmen Sie bitte beim nächsten

Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt

verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Beschwerden im Magen-Darm-Trakt in Form von Magenbeschwerden, weichem Stuhl oder

Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

- allergische Reaktionen – wie z.B. Hautausschlag und Nesselsucht

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere allergische Reaktionen, bei

sich beobachten, setzen Sie Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker ab und informieren Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden kann.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25ºC lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker enthält

Der Wirkstoff sind Phospholipide aus Sojabohnen.

1 Weichkapsel enthält 300 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen.

Die sonstigen Bestandteile sind Gelatine, Glycerol 85 %, Glycerolmono/dialkanoat (C

– C

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Mittelkettige Triglyceride, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.).

Hinweis: Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je Weichkapsel.

Wie Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen: Oblonge Weichkapseln mit ungefärbter, transparenter Gelatinehülle und gold-gelber bis

gelbbrauner zäher Flüssigkeit

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker ist in Originalpackungen mit 50, 100 und 200

Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstraße 10 - 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: 033638 749-0

Fax: 033638 749-77

E-Mail-Adresse: info@medphano.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: Juli 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76 % aus Phosphatidylcholin (PC) und

fast ausschließlich aus Phosphoglyceriden, wobei unter den Fettsäuren Linolsäure (18:2)

vorherrscht.

Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf dem der

cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt. U.a. werden folgende

Wirkmechanismen diskutiert: Phosphatidylcholin (PC) wird in die Serumlipoproteine, insbesondere

in die High Density-Lipoproteine (HDL) eingebaut und erhöht deren Kapazität zur Rückführung des

Cholesterols aus den Low Density-Lipoproteinen (LDL) und aus dem Gewebe zur Leber.

Gesteigert wird die Aktivität des an HDL gebundenen und phospholipidabhängigen Enzyms

Lecithin-Cholesterol-Acyltransferase (LCAT). Infolgedessen werden vermehrt Cholesterol-

Linolsäureester gebildet, die leichter von den HDL aufgenommen und abtransportiert werden

können.

415A0009

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lipopharm

®

Pflanzlicher Cholesterinsenker

300 mg Weichkapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Weichkapsel enthält 300 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaöl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapsel

Oblonge Weichkapsel mit ungefärbter, transparenter Gelatinehülle und gold-gelber bis

gelbbrauner zäher Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird

angewendet:

- bei leichteren Formen von Hypercholesterinämie, sofern Diät und andere

nichtmedikamentöse Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme)

allein eine ungenügende Wirkung zeigen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf

Folgendes aufmerksam gemacht: Zur Lipidsenkung ist die unterstützende Therapie mit

Phospholipiden aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Lipidwerte

unter der Therapie erkennbar ist.

- zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes, wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im

rechten Oberbauch bei Leberschäden durch leberschädliche Stoffe, sowie durch falsche

Ernährung (toxisch-nutritiven Leberschäden) und bei chronischer Leberentzündung

(Hepatitis).

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht: Diese

Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen

(z.B. Alkohol). Bei chronischer Hepatitis ist die unterstützende Therapie mit Phospholipiden

aus Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der

Therapie erkennbar ist.

Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3x

täglich 2 Kapseln Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker unzerkaut vor den Mahlzeiten

mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipopharm Pflanzlicher Cholesterinsenker bei Kindern

unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art und Dauer der Anwendung:

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker wird unzerkaut vor den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der

Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker darf nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Phospholipiden, Soja, Erdnuss oder einem der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei einem

Antiphospholipidsyndrom sowie bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker bei Kindern liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker soll deshalb

bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung von Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker mit Antikoagulantien

vom Cumarintyp (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden.

Deshalb kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden

muss.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben. Ausreichende Untersuchungen

liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen

nicht in der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker Nebenwirkungen

verursachen.

Bei Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥1/1.000 bis < 1/100)Selten:

(≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Sojaöl kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich

Magenbeschwerden, weichem Stuhl oder Diarrhoe

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

allergische Reaktionen wie z. B. Exanthem

und Urtikaria

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen und Intoxikationen mit Lipopharm

Pflanzlicher Cholesterinsenker sind

bisher nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phospholipide

ATC-Code: A05BP02, C10AX21

Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76 % aus Phosphatidylcholin (PC)

und fast ausschließlich aus Phosphoglyceriden, wobei unter den Fettsäuren Linolsäure

(18:2) vorherrscht.

Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf dem

der cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt. U.a. werden folgende

Wirkmechanismen diskutiert:

Phosphatidylcholin (PC) wird in die Serumlipoproteine, insbesondere in die High Density-

Lipoproteine (HDL) eingebaut und erhöht deren Kapazität zur Rückführung des Cholesterols

aus den Low Density-Lipoproteinen (LDL) und aus dem Gewebe zur Leber. Gesteigert wird

die Aktivität des an HDL gebundenen und phospholipid-abhängigen Enzyms Lecithin-

Cholesterol-Acyl-Transferase (LCAT). Infolgedessen werden vermehrt Cholesterol-Linol-

säureester gebildet, die leichter von den HDL aufgenommen und abtransportiert werden

können. Mit entölten angereicherten Phospholipiden aus Sojabohnen liegen keine

Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.

In zahlreichen experimentellen Modellen einer akuten Leberschädigung (z.B. durch Ethanol,

Allylalkohol, Tetrachlorkohlenstoff, Paracetamol, Galactosamin) sind hepatoprotektive

Wirkungen beschrieben. Ferner wurde in chronischen Modellen (Ethanol, Thioacetamid,

anderen organischen Lösungsmitteln) auch eine Hemmung der Steatose und Fibrose

beobachtet. Als Wirkprinzipien werden eine beschleunigte Regeneration und Stabilisierung

von Membranen, eine Hemmung der Lipidperoxidation und der Kollagensynthese

angenommen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen mit markiertem PC haben gezeigt, dass die Substanz

im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und überwiegend in dieser Form absorbiert

wird. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu Phospholipid, das dann über die

Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z.T. wird Lyso-Phosphatidylcholin in der Leber zu

Fettsäuren, Cholin und Glycerin-3-phosphat abgebaut. Im Plasma sind Phosphatidylcholin

und andere Phosphoglyceride fest an Lipoproteine und/oder an Albumin gebunden. Die

verabreichten Phospholipide aus Sojabohnen mit ihrem hohen Gehalt an (3-sn-

Phosphatidyl)-cholin dürften zum größten Teil in Form ihrer Metaboliten innerhalb weniger

Stunden in die körpereigenen Phospholipide integriert werden. Die Ausscheidung entspricht

der Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an der Ratte lag bei > 3.750

mg/kg KG/Tag. Bei Untersuchungen an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren konnten

bei Dosen bis zu 3.750 mg/kg KG keine pathologischen reproduktionstoxikologischen

Befunde erhoben werden. PC zeigte in therapeutischen Dosen keine teratogenen und

embryotoxischen Wirkungen.

Ein mutagenes Potential konnte in verschiedenen In-vitro-Test-Systemen nicht festgestellt

werden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine

Glycerol 85 %

Glycerol-mono/dialkanoat (C14 – C18)

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

alpha-Tocopherol (Ph.Eur.)

Hinweis: Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je Weichkapsel.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumdeckfolie

Weichkapseln.

Originalpackung mit 50, 100 und 200 Weichkapseln

Musterpackung: 50 Weichkapseln (Unverkäufliches Muster).

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10 - 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: 033638 749-0

Fax: 033638 749-77

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000260.00.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.12.2004

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

415B0008

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