Liponsäure-ratiopharm 600mg Infusionsset Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1: x)
Darreichungsform:
Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:x) 0.755g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41525.00.00

D:\DokumenteundEinstellungen\welker\EigeneDateien\Liponsäure-ratiopharm600mgp.i.-GI-41526.01.00-30.03.07-Komm.doc,zuletztgespeichertam15.01.200809:59:00 h

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionsset

KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungundLösungsmittelzurHerstellungvonParenteralia

ZurAnwendungbeiErwachsenen

Wirkstoff:alpha-Liponsäure,Ethylenbis(azan)-salz

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtigeInformationen

fürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetjedochvorschriftsgemäßangewendet

werden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmern,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetbeachten?

3.WieistLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

alpha-LiponsäureisteinebeihöherenLebewesenimkörpereigenenStoffwechselgebildeteSubstanz,die

bestimmteStoffwechselleistungendesKörpersbeeinflusst.Darüberhinausbesitztalpha-Liponsäuredie

NervenzellevorreaktivenAbbauproduktenschützende(antioxidative)Eigenschaften.

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetwirdangewendetbei

-MissempfindungenbeidiabetischerNervenschädigung(Polyneuropathie)

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2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONLiponsäure-ratiopharm®600mg

InfusionssetBEACHTEN?

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetdarfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenalpha-LiponsäureodereinendersonstigenBestandteile

vonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetsind

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetist

erforderlich

-ImZusammenhangmitderAnwendungvonalpha-LiponsäurealsInjektions-oderInfusionslösung

wurdenallergischeReaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionenbishinzumlebensbedrohlichen

Schock(plötzlichesKreislaufversagen)beobachtet(sieheAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungen

sindmöglich?“).

DeswegenwirdIhrbehandelnderArztSiewährendderAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm®

600mgInfusionssetaufdasAuftretenvonFrühsymptomen(z.B.Juckreiz,Übelkeit,Unwohlsein,

etc.)überwachen.Fallsdieseauftreten,istdieTherapiesofortzubeenden;ggf.sindweitere

Therapiemaßnahmenerforderlich.

-alpha-LiponsäurereagiertinvitromitMetallionen-Komplexen(z.B.mitCisplatin),

alpha-LiponsäuregehtmitZuckermolekülen(z.B.Lävuloselösung)schwerlösliche

Komplexverbindungenein.Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetistinkompatibelmit

Glucoselösung,Ringer-LösungsowiemitLösungen,vondenenbekanntist,dasssiemit

SH-Gruppenbzw.Disulfidbrückenreagieren.

AlsTrägerlösungfürdieInfusionsanwendungvonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetist

ausschließlichisotonischeKochsalzlösungzuverwenden.

Kinder

KinderundJugendlichesindvonderBehandlungmitLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionsset

auszunehmen,dakeineklinischenErfahrungenfürdieseAltersgruppevorliegen.

BeiAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Esistnichtauszuschließen,dassdiegleichzeitigeAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm®600mg

InfusionssetzumWirkungsverlustvonCisplatin(einemKrebsmittel)führt.

DieblutzuckersenkendeWirkungvonInsulinbzw.oralenAntidiabetikakannverstärktwerden.Daher

istinsbesondereimAnfangsstadiumderTherapiemitLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionsset

eineengmaschigeBlutzuckerkontrolleangezeigt.InEinzelfällenkanneszurVermeidungvon

Unterzuckerungserscheinungenerforderlichwerden,dieInsulindosisbzw.dieDosisdesoralen

AntidiabetikumsgemäßdenAnweisungendesbehandelndenArzteszureduzieren.

BeiAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DerregelmäßigeGenussvonAlkoholstellteinenbedeutendenRisikofaktorfürdieEntstehungunddas

FortschreitenneuropathischerKrankheitsbilderdarundkanndadurchauchdenErfolgeinerBehandlung

mitLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetbeeinträchtigen.DaherwirdPatientenmit

D:\DokumenteundEinstellungen\welker\EigeneDateien\Liponsäure-ratiopharm600mgp.i.-GI-41526.01.00-30.03.07-Komm.doc,zuletztgespeichertam15.01.200809:59:00 h

diabetischerPolyneuropathiegrundsätzlichempfohlen,denGenussvonAlkoholweitestgehendzu

vermeiden.DiesgiltauchfürtherapiefreieIntervalle.

SchwangerschaftundStillzeit

EsentsprichtdenallgemeinenGrundsätzenderPharmakotherapie,währendderSchwangerschaftund

StillzeitArzneimittelnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägunganzuwenden.

SchwangereundStillendesolltensicheinerBehandlungmitalpha-Liponsäurenurnachsorgfältiger

EmpfehlungundÜberwachungdurchdenArztunterziehen,dabisherkeineErfahrungenmitdieser

Patientengruppevorliegen.SpezielleUntersuchungenanTierenhabenkeineAnhaltspunktefür

FertilitätsstörungenoderfruchtschädigendeWirkungenergeben.

ÜbereinenmöglichenÜbertrittvonalpha-LiponsäureindieMuttermilchistnichtsbekannt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLiponsäure-ratiopharm®600mg

Infusionsset

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23mg)

NatriumproInfusionsflasche,d.h.nahezu"natriumfrei".

3.WIEISTLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetANZUWENDEN?

WendenSieLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

HinweiszurAnwendung:

Liponsäure-ratiopharm ® 600mgInfusionssetdarfausschließlichalsInfusioninisotonischer

Kochsalzlösungverabreichtwerden(siehe2.unter„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetisterforderlich“)

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

BeistarkausgeprägtenMissempfindungeneinerdiabetischenPolyneuropathiebeträgtdietägliche

Dosierung1Ampullemit24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung(entsprechend600

mgalpha-Liponsäure)in250mlisotonischerKochsalzlösung.

HinweiszurHerstellungderInfusionslösung:

1Ampullemit24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungmitder30mlEinmalspritze

aufziehenundindieInfusionsflaschemit250mlisotonischerKochsalzlösungeinbringen.

DiegebrauchsfertigeInfusionslösungmitdemLichtschutzbeutelsofortvorLichteinflussschützen.

DielichtgeschützteInfusionslösungistca.6Stundenhaltbar.

HinweiszurInfusionsanwendung:

DasKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungindenAmpullendarfausschließlichalsInfusion

inderbeigefügten250mlisotonischenKochsalzlösungverabreichtwerden.

DieintravenöseGabederInfusionsollmitdembeiliegendenBestecklangsamübereineDauervon30

Minutenerfolgen.

Liponsäure-ratiopharm ® 600mgInfusionssetwirdinderAnfangsphasederBehandlungübereinen

Zeitraumvon2-4WochenalsInfusionmitisotonischerKochsalzlösungangewendet.

D:\DokumenteundEinstellungen\welker\EigeneDateien\Liponsäure-ratiopharm600mgp.i.-GI-41526.01.00-30.03.07-Komm.doc,zuletztgespeichertam15.01.200809:59:00 h

AlsweiterführendeTherapiesollten300-600mgalpha-LiponsäuretäglichinFormvonKapseln,

TablettenoderüberzogenenTabletteneingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetangewendethaben,

alsSiesollten

BeiÜberdosierungkönnenÜbelkeit,ErbrechenundKopfschmerzenauftreten.

InEinzelfällenwurdenbeiEinnahmevonmehrals10galpha-Liponsäure,insbesonderebei

gleichzeitigemstarkemAlkoholkonsum,schwere,z.T.lebensbedrohlicheVergiftungserscheinungen

beobachtet(wiez.B.generalisierteKrampfanfälle,EntgleisungdesSäure-Base-Haushaltsmit

Laktatazidose,schwereStörungenderBlutgerinnung).

DeshalbistbeiVerdachtaufeineerheblicheÜberdosierungmitLiponsäure-ratiopharm®600mg

InfusionsseteineunverzüglicheKlinikeinweisungunddieEinleitungvonMaßnahmennachden

allgemeinenBehandlungsgrundsätzenvonVergiftungsfällenerforderlich.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

HäufigtretennachrascherintravenöserInjektionKopfdruckundAtembeklemmungauf,diespontan

abklingen.

SehrseltentretenGeschmacksstörungenauf.

SehrseltenwurdeüberReaktionenanderInjektionsstelleberichtet.AllergischeReaktionenderHaut

mitNesselsucht(Urtikaria),Juckreiz,EkzemundHautausschlagsowieauchÜberempfindlichkeitendes

ganzenKörpersbishinzumSchockkönnenauftreten.

SehrseltenwurdennachintravenöserGabevonalpha-LiponsäureKrampfanfälle,Doppelbildersehen,

spontanekleinfleckigeBlutungeninderHaut(Purpura)undFunktionsstörungenderBlutplättchenund

damitderBlutgerinnung(Thrombopathien)beobachtet.

SehrseltenkannaufgrundeinerverbessertenGlucoseverwertungderBlutzuckerspiegelabsinken.Dabei

wurdenBeschwerdenwiebeieinerUnterzuckerungmitSchwindel,Schwitzen,Kopfschmerzenund

Sehstörungenbeschrieben.

D:\DokumenteundEinstellungen\welker\EigeneDateien\Liponsäure-ratiopharm600mgp.i.-GI-41526.01.00-30.03.07-Komm.doc,zuletztgespeichertam15.01.200809:59:00 h

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,sollLiponsäure-ratiopharm®600

mgInfusionssetnichtnochmalsangewendetwerden.BenachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallsüberweitereerforderlicheMaßnahmenentscheidenkann.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionistdasArzneimittelabzusetzenundsofort

KontaktmiteinemArztaufzunehmen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemEtikettangegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DieDauerderHaltbarkeitnachZubereitungbeträgtlichtgeschütztca.6Stunden.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasLiponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetenthält

DerWirkstoffistalpha-Liponsäure,Ethylenbis(azan)-salz

JedeAmpullemit24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungenthält755mg

alpha-Liponsäure,Ethylenbis(azan)-salz(entsprechend600mgalpha-Liponsäure).

DersonstigeBestandteilist:

WasserfürInjektionszwecke.

JedeInfusionsflaschemit250mlisotonischerKochsalzlösungalsLösungsmittelzurHerstellungvon

Parenteraliaenthält:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Salzsäure.

InhaltderPackung

Liponsäure-ratiopharm®600mgInfusionssetisterhältlichinKombinationspackungenmitje

5(10)Ampullenà24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

5(10)Infusionsflaschenà250mlisotonischerKochsalzlösungalsLösungsmittelzurHerstellungvon

Parenteralia

5(10)Einmalspritzenà30ml

5(10)Einmalkanülen

5(10)InfusionsgerätemitbakteriendichtemLuftfilter

5(10)Perfusionsbestecke0,8mm

5(10)Lichtschutzbeutel

PharmazeutischerUnternehmer

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

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89079Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Juni2007

Versionscode:Z02

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

(Zusammenfassung derMerkmale desArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Liponsäure-ratiopharm ® 600mgInfusionsset

KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungundLösungsmittelzurHerstellungvon

Parenteralia

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeAmpullemit24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungenthält755mg

alpha-Liponsäure,Ethylenbis(azan)-Salz(entsprechend600mgalpha-Liponsäure).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungundLösungsmittelzurHerstellungvon

Parenteralia

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

MissempfindungenbeidiabetischerPolyneuropathie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

HinweiszurAnwendung:

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DasKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungindenAmpullendarfausschließlichals

InfusioninisotonischerNatriumchlorid-Lösungverabreichtwerden(sieheAbschnitt6.2).

BeistarkausgeprägtenMissempfindungeneinerdiabetischenPolyneuropathiewirdbei

ErwachseneneinmaltäglichdieInfusionvon600mgalpha-Liponsäure(entsprechend1

AmpulleLiponsäure-ratiopharm ® 600mgInfusionsset)in250mlisotonischerNatriumchlorid-

Lösungempfohlen.

HinweiszurHerstellungderInfusionslösung:

1Ampullemit24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungmitder30ml

EinmalspritzeaufziehenundindieInfusionsflaschemit250mlisotonischerNatriumchlorid-

Lösungeinbringen.

DiegebrauchsfertigeInfusionslösungmitdemLichtschutzbeutelsofortvorLichteinfluss

schützen.

DieIichtgeschützteInfusionslösungistca.6Stundenhaltbar.

HinweiszurInfusionsanwendung:

DasKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösungindenAmpullendarfausschließlichals

Infusioninderbeigefügten250mlisotonischenNatriumchlorid-Lösungverabreichtwerden.

DieintravenöseGabesollmitdembeiliegendenBestecklangsamübermindestens30Minuten

alsKurzinfusionerfolgen.Esistsicherzustellen,dassdieMindestinfusionsdauervon30

Minuteneingehaltenwird.

Liponsäure-ratiopharm ®

600mgInfusionssetwirdinderAnfangsphasederBehandlungüber

einenZeitraumvon2-4Wochenangewendet.

AlsweiterführendeTherapienachderAnwendungvonLiponsäure-ratiopharm ® 600mg

Infusionsset.werden300-600mgalpha-LiponsäuretäglichinDarreichungsformenzuroralen

Einnahmeangewendet.

GrundlagederdiabetischenPolyneuropathie-TherapieistdieoptimaleDiabetes-Einstellung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenalpha-LiponsäureodereinendersonstigenBestandteile

Hinweis:

KinderundJugendlichesindvonderBehandlungmitalpha-Liponsäureauszunehmen,dakeine

klinischenErfahrungenvorliegen.

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4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ImZusammenhangmitderparenteralenAnwendungvonalpha-Liponsäurewurden

ÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzuanaphylaktischenSchockreaktionenbeobachtet

(sieheAbschnitt4.8).Patientensinddaherentsprechendzuüberwachen.ImFalledes

AuftretensvonFrühsymptomen(z.B.Juckreiz,Übelkeit,Unwohlsein,etc.)istdieTherapie

sofortzubeenden;ggf.sindweitereTherapiemaßnahmenerforderlich.

Liponsäure-ratiopharm ®

600mgInfusionssetenthältNatrium,aberwenigerals1mmol(23

mg)NatriumproInfusionsflasche,d.h.nahezu"natriumfrei".

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungsverlustvonCisplatinbeigleichzeitigeralpha-Liponsäure-Behandlung.

DieblutzuckersenkendeWirkungvonInsulinbzw.oralenAntidiabetikakanndurchalpha

-Liponsäureverstärktwerden.DaheristinsbesondereimAnfangsstadiumderalpha-

Liponsäure-TherapieeineengmaschigeBlutzuckerkontrolleerforderlich.InEinzelfällenkann

eszurVermeidungvonHypoglykämienerforderlichwerden,dieInsulindosisbzw.dieDosisdes

oralenAntidiabetikumszureduzieren.

Hinweis:

DerregelmäßigeGenussvonAlkoholstellteinenbedeutendenRisikofaktorfürdieEntstehung

undProgressionneuropathischerKrankheitsbilderdarundkanndadurchauchdenErfolgeiner

Behandlungmitalpha-Liponsäurebeeinträchtigen.DaherwirdPatientenmitdiabetischer

Polyneuropathiegrundsätzlichempfohlen,denGenussvonAlkoholweitestgehendzu

vermeiden.DiesgiltauchfürtherapiefreieIntervalle.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsentsprichtdenallgemeinenGrundsätzenderPharmakotherapie,währendder

SchwangerschaftundStillzeitArzneimittelnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

SchwangereundStillendesolltensicheinerBehandlungmitalpha-Liponsäurenurunter

strikterIndikationsstellungdurchdenArztunterziehen,wenngleichdie

reproduktionstoxikologischenUntersuchungenkeinerleiAnhaltspunkteergebenhaben,dieeine

BeeinflussungderFertilitätundderfrühenEmbryonalentwicklungbetreffenundsichferner

fruchtschädigendeEigenschaftennichtfeststellenließen.

ÜbereinenmöglichenÜbertrittvonalpha-LiponsäureindieMuttermilchistnichtsbekannt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

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Nichtzutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

sehrhäufig ≥1/10

häufig ≥1/100-<1/10

gelegentlich ≥1/1000-<1/100

selten ≥1/10.000-<1/1000

sehrselten ≤1/10.000oderunbekannt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

SehrseltenwurdennachintravenöserGabevonalpha-LiponsäurePurpuraund

Thrombopathienbeobachtet.

ErkrankungendesNervensystems

SehrseltentretenGeschmacksstörungenauf.

SehrseltenwurdennachintravenöserGabevonalpha-LiponsäureKrampfanfällesowie

Doppelbildersehen,beobachtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

AllergischeReaktionenderHautmitUrtikaria,Juckreiz,EkzemundHautausschlagsowieauch

systemischbishinzumSchockkönnenauftreten.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

HäufigtretennachrascherintravenöserInjektionKopfdruckundAtembeklemmungauf,die

spontanabklingen.

SehrseltenwurdeüberReaktionenanderInjektionsstelleberichtet.

AufgrundeinerverbessertenGlukoseutilisationkannsehrseltenderBlutzuckerspiegel

absinken.DabeiwurdenhypoglykämieartigeBeschwerdenmitSchwindel,Schwitzen,

KopfschmerzenundSehstörungenbeschrieben.

4.9 Überdosierung

BeiÜberdosierungkönnenÜbelkeit,ErbrechenundKopfschmerzenauftreten.

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NachakzidentellerodersuizidalerEinnahmeoralerDosenzwischen10und40galpha-

LiponsäureinVerbindungmitAlkoholsindschwerwiegendeIntoxikationen,teilweisemit

letalemAusgangbeobachtetworden.DasklinischeVergiftungsbildkannsichzunächstin

psychomotorischerUnruheoderBewusstseinstrübungäußernundgehtimweiterenVerlauf

typischerweisemitgeneralisiertenKrampfanfällenundderAusbildungeinerLaktatazidose

einher.DesWeiterenwurdenHypoglykämie,Schock,Rhabdomyolyse,Hämolyse,disseminierte

intravaskuläreGerinnung(DIC),KnochenmarkdepressionundMultiorganversagenals

Intoxikationsfolgenhoheralpha-Liponsäure-Dosenbeschrieben.

TherapiemaßnahmenbeiIntoxikation:

BereitsbeiVerdachtaufeinesubstantielleIntoxikationmitalpha-Liponsäure(z.B.>6000mg

beiErwachsenenund>50mg/kgKGbeiKindern)isteineunverzüglicheKlinikeinweisungund

dieEinleitungvonMaßnahmendenallgemeinenBehandlungsgrundsätzenvonVergiftungsfällen

indiziert(z.B.induziertesErbrechen,Magenspülung,Aktivkohleetc.).DieBehandlung

generalisierterKrampfanfälle,derLaktatazidoseundalleranderenvitalbedrohlichen

IntoxikationsfolgenmüssensichandenGrundsätzendermodernenIntensivtherapieorientieren

undsymptomatischerfolgen.DerNutzendesEinsatzesvonHämodialyse,Hämoperfusions-

oderFiltrationstechnikeninderforciertenEliminationvonalpha-Liponsäureistderzeitnicht

gesichert.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Neuropathiepräparate

ATC-Code:N07XB01

Alpha-Liponsäureisteinevitaminähnliche,aberendogengebildeteSubstanzmit

CoenzymfunktionbeideroxidativenDecarboxylierungvonalpha-Ketosäuren.

DurchdiebeimDiabetesmellitusverursachteHyperglykämiekommteszurAnlagerungder

GlucoseandieMatrix-ProteinederBlutgefäßeundzurBildungdersogenannten„Advanced

GlycosylationEndProducts“.DieserProzessführtzueinerVerminderungdesendoneuralen

BlutflussesundzueinerendoneuralenHypoxie/Ischämie,wasmiteinererhöhtenProduktion

vonfreienSauerstoffradikalenverbundenist,diedenperipherenNervschädigen.Auchkonnte

imperipherenNerveineDepletionvonAntioxidanzien,wieGlutathion,festgestelltwerden.

InUntersuchungenanRatteninteragiertealpha-LiponsäuremitdiesenbeiStreptozotocin-

induziertemDiabetesausgelöstenbiochemischenProzessendurchVerminderungderBildung

vonAdvancedGlycosylationEndProducts,VerbesserungdesendoneuralenBlutflusses,

ErhöhungdesphysiologischenAntioxidantienspiegelsvonGlutathionsowiealsAntioxidansfür

freieSauerstoffradikaleimdiabetischenNerv.

DieseinderexperimentellenSituationbeobachtetenWirkungensprechendafür,dassdie

FunktionalitätderperipherenNervendurchalpha-Liponsäureverbessertwerdenkann.Das

/home/rlattuad/Documents/myHealthbox/Development/Database/Datasources/DE/leaflets/de/SPC/originals/de_123535.rtf, zuletztgespeichertam16.01.2008 08:49:00h 5

betrifftsensorischeStörungenbeidiabetischerPolyneuropathie,diesichdurchDysästhesien,

Parästhesienwiez.B.Brennen,Schmerzen,Taubheitsgefühl,Ameisenlaufen,äußernkönnen.

ErgänzendzudenbisherigenklinischenErkenntnissenindersymptomatischenBehandlungder

diabetischenPolyneuropathiemitalpha-Liponsäurewurdenineiner1995durchgeführten

multizentrischen,placebokontrolliertenStudiegünstigeWirkungenvonalpha-Liponsäureauf

dieuntersuchtenSymptomeBrennen,Parästhesien,TaubheitsgefühlundSchmerzengefunden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Alpha-LiponsäureunterliegtnachoralerGabeeinemhohenFirst-pass-EffektinderLeber.Es

bestehenerheblicheinterindividuelleSchwankungenindersystemischenVerfügbarkeitvon

alpha-Liponsäure.DurchOxidationderSeitenketteundKonjugationwirdalpha-Liponsäure

biotransformiertundüberwiegendrenaleliminiert.

AufgrundeinerraschenGewebsverteilungbeträgtdiePlasmahalbwertszeitvonalpha-

LiponsäurebeimMenschenca.25MinutenunddietotalePlasma-Clearance10-15ml/min/kg.

AmEndeeiner30-minütigenInfusionvon600mgalpha-LiponsäurefindensichPlasmaspiegel

vonca.20 µ g/ml.

DurchradioaktiveMarkierungkonnteimTierexperiment(Ratte,Hund)mit80-90%ein

überwiegendrenalerAusscheidungsweggezeigtwerden,undzwarinFormvonMetaboliten.

AuchbeimMenschenfindensichnurgeringeMengenintaktausgeschiedenerSubstanzimUrin.

DieBiotransformationerfolgthauptsächlichdurchoxidativeSeitenkettenverkürzung(beta-

Oxidation)und/oderdurchS-MethylierungderentsprechendenThiole.

Alpha-LiponsäurereagiertinvitromitMetallionen-Komplexen(z.B.mitCisplatin).Alpha

-LiponsäuregehtmitZuckermolekülenschwerlöslicheKomplexverbindungenein.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteundchronischeToxizität

DasToxizitätsprofilistcharakterisiertdurchSymptome,diesowohldasvegetative

NervensystemalsauchdaszentraleNervensystembetreffen.

NachwiederholterApplikationsindweitereZielorganetoxischerDosenhauptsächlichdie

LeberunddieNiere.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

UntersuchungenzummutagenenPotentialergabenkeineAnhaltspunktefürGen-oder

Chromosomenmutationen.HinweiseaufeintumorerzeugendesPotentialvonalpha-Liponsäure

ließensichauseinerKanzerogenitätsstudienachoralerGabeanRattennichtableiten.Eine

StudieübereinentumorpromovierendenEffektvonalpha-LiponsäureimZusammenhangmit

demKanzerogenN-Nitroso-Dimethylamin(NDEA)verliefnegativ.

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Reproduktionstoxizität

Alpha-LiponsäurebesitztkeinenEinflussaufdieFertilitätundfrüheEmbryonalentwicklungbei

derRattebiszueinermaximalgeprüftenoralenDosisvon68,1mg/kg.Bisindenmaternal-

toxischenDosisbereichfindensichnachintravenöserInjektionamKaninchenkeine

MissbildungerzeugendeEigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

WasserfürInjektionszwecke

JedeInfusionsflaschemit250mlisotonischerKochsalzlösungalsLösungsmittelzur

HerstellungvonParenteraliaenthält:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Salzsäure

6.2 Inkompatibilitäten

Alpha-LiponsäurereagiertinvitromitMetallionen-Komplexen(z.B.mitCisplatin).alpha

-LiponsäuregehtmitZuckermolekülen(z.B.Lävuloselösung)schwerlösliche

Komplexverbindungenein.

FerneristdasKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösunginkompatibelmitGlukose-

Lösungen,Ringer-LösungsowiemitLösungen,vondenenbekanntist,dasssiemitSH-Gruppen

bzw.Disulfidbrückenreagieren.

AlsTrägerlösungfürLiponsäure-ratiopharm ®

600mgInfusionssetistausschließlich

isotonischeNatriumchlorid-Lösungzuverwenden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

DiezubereitetelichtgeschützteInfusionslösungistca.6Stundenhaltbar.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

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LagerungsbedingungendesverdünntenArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

KombinationspackungN1(N2)mitje

5(10)Ampullenà24mlKonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

5(10)Infusionsflaschenà250mlisotonischerNatriumchloridlösungalsLösungsmittel

5(10)Einmalspritzenà30ml

5(10)Einmalkanülen

5(10)InfusionsgerätemitbakteriendichtemLuftfilter

5(10)Perfusionsbestecke0,8mm

5(10)Lichtschutzbeutel

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

ratiopharmGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079Ulm

www.ratiopharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

41525.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:04.Mai1999

DatumderVerlängerungderZulassung:24.Mai2004

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10. STANDDERINFORMATION

Juni2007

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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