Lipofundin MCT 10% Emulsion zur Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Glycerol, Sojaöl, Mittelkettige Triglyceride, Phospholipide
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Glycerol, Soybean Oil, Medium Chain Triglycerides, Phospholipids
Darreichungsform:
Emulsion zur Infusion
Zusammensetzung:
Glycerol 25.g; Sojaöl 50.g; Mittelkettige Triglyceride 50.g; Phospholipide 8.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2850.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lipofundin MCT 10 %

Emulsion zur Infusion

Sojaöl, raffiniert (5 %); mittelkettige Triglyceride (5 %)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lipofundin MCT 10 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipofundin MCT 10 % beachten?

Wie ist Lipofundin MCT 10 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipofundin MCT 10 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lipofundin MCT 10 % und wofür wird es angewendet?

Lipofundin MCT 10 % ist eine Emulsion von Ölen in Wasser. Die Öle in Lipofundin MCT 10 %

liefern Energie und enthalten essentielle Fettsäuren, die der Körper braucht, um zu wachsen oder sich

zu erholen.

Sie erhalten Lipofundin MCT 10 % über einen Venentropf (Infusion) im Rahmen einer

Ernährungstherapie, weil Sie nicht ausreichend essen oder über einen Magenschlauch ernährt werden

können

.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lipofundin MCT 10 % beachten?

Lipofundin MCT 10 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ei- oder Sojaprotein, Soja- oder Erdnussprodukte oder einen der

Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.

Lipofundin MCT 10 % darf auch nicht angewendet werden, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen/Störungen leiden:

starke Erhöhung der Blutfettwerte (schwere Hyperlipidämie)

Störung der Blutgerinnung (schwere Koagulopathie, sich verschlimmernde hämorrhagische

Diathesen)

schwere Leberfunktionsstörung (schwere Leberinsuffizienz)

eingeschränkter Gallefluss (intrahepatische Cholestase)

Blockierung der Blutgefäße durch Blutgerinnsel oder Fett (akute thromboembolische

Ereignisse, Fettembolie)

Erkrankungen mit Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)

lebensbedrohliche Beeinträchtigungen der Kreislauffunktion wie sie bei Kollaps- oder

Schockzuständen auftreten können

instabile Stoffwechsellage, z. B. infolge einer schweren Verletzung oder eines operativen

Eingriffs (Postaggressionssyndrom), Infektionen, die den ganzen Körper betreffen (schwere

Sepsis) oder Koma unbekannter Ursache

Akutphase eines Herzanfalls (Herzinfarkt) oder Schlaganfalls

schwere Nierenfunktionsstörung (schwere Niereninsuffizienz) ohne Dialysebehandlung

unbehandelte Störungen des Flüssigkeits- oder Salzhaushalts (Elektrolythaushalts), zum

Beispiel niedriger Wasser- und Salzgehalt des Körpers (hypotone Dehydratation) oder niedriger

Kaliumspiegel (Hypokaliämie) im Blut

schwere Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lipofundin MCT anwenden.

Während der Infusion sollte die Fettmenge (Serumtriglyceride) in Ihrem Blut regelmäßig von Ihrem

Arzt überwacht werden. Wenn Ihre Blutfettwerte zu stark ansteigen, kann Ihr Arzt die

Infusionsgeschwindigkeit senken oder die Infusion beenden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, sollten eventuell vorhandene Störungen des Flüssigkeits- und

Salzgehalts Ihres Körpers sowie Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts von Ihrem Arzt korrigiert

werden.

Während Sie diese Lösung erhalten, sollte Ihr Arzt Ihren Flüssigkeits- und Salzhaushalt, Ihr Säure-

Basen-Gleichgewicht sowie Ihre Herzfunktion kontrollieren. Möglicherweise wird Ihr Arzt es für

erforderlich halten, dass Sie diese Lösung über mehrere Wochen erhalten. In diesem Fall sollten Ihre

Leberfunktion sowie Ihre Blutgerinnung überwacht und Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.

Allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind extrem selten. Sollten bei Ihnen Zeichen einer

allergischen Reaktion - wie Fieber, Zittern, Hautausschlag oder Atemprobleme - auftreten, wenn Sie

dieses Medikament erhalten, muss die Infusion von Ihrem Arzt sofort abgebrochen werden.

Zusätzlich zu Lipofundin MCT erhalten Sie in der Regel eine Kohlenhydrat- und eine

Aminosäurenlösung, um Stoffwechselentgleisungen zu verhindern, bei denen Ihr Blut sauer wird

(metabolische Azidose).

Zur Vervollständigung Ihrer intravenösen Ernährung können Sie ebenfalls zusätzlich Kohlenhydrat-

und Aminosäurenlösungen erhalten. Das medizinische Fachpersonal kann außerdem Maßnahmen

ergreifen, um sicherzustellen, dass der Bedarf Ihres Körpers an Flüssigkeit, Elektrolyten, Vitaminen

und Spurenelementen gedeckt wird.

Ältere Patienten

Bei manchen Erkrankungen ist die Fähigkeit beeinträchtigt, Fett richtig zu verwerten.

Ihr Arzt wird

nicht vergessen, dass einige dieser Erkrankungen wie z. B. Einschränkungen der Herz- oder der

Nierenfunktion im fortgeschrittenen Alter besonders häufig auftreten.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Bei manchen Erkrankungen ist die Fähigkeit beeinträchtigt, Fett richtig zu verwerten.

Daher ist es

wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren:

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden

wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis)

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist (Niereninsuffizienz,

Leberfunktionsstörung)

wenn Sie eine Blutvergiftung haben (Sepsis)

wenn Sie eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose)

Wenn Ihre Fähigkeit, Fett richtig zu verwerten, beeinträchtigt ist, sollte Ihr Arzt Ihre Blutfettwerte

(Serumtriglyceride) engmaschig kontrollieren.

Kinder

Bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Gelbsucht sollte der Arzt die Blutfettwerte

(Serumtriglyceride) und die Bilirubinspiegel überwachen. Es kann notwendig werden, die täglichen

Fettdosen zu reduzieren.

Im Falle einer Phototherapie sollte diese Lösung während der Infusion vor dem verwendeten Licht

geschützt werden, um die Bildung von potentiell schädlichen Stoffen (Triglyceridhydroperoxiden) zu

verringern.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur

Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition

von Lipofundin MCT 10 % enthaltenden Mischungen für die parenterale Ernährung gegenüber Licht

erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere

Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.

Anwendung von Lipofundin MCT 10 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Lipofundin MCT kann Wechselwirkungen mit einigen anderen Arzneimitteln haben. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln zur Kontrolle der Blutgerinnung behandelt

werden, nämlich:

Heparin

Cumarinprodukte, beispielsweise Warfarin

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Lipofundin MCT bei

Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, erhalten Sie dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es

für Ihre Genesung für absolut notwendig hält.

Das Stillen wird Müttern, die eine parenterale Ernährung erhalten, nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lipofundin MCT wird normalerweise an immobile Patienten in einer kontrollierten Umgebung (einem

Krankenhaus oder einer Klinik) verabreicht. Dies schließt eine Teilnahme am Straßenverkehr oder das

Bedienen von Maschinen aus.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipofundin MCT 10 %

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Liter, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lipofundin MCT 10 % anzuwenden?

Sie erhalten dieses Arzneimittel als intravenöse Infusion („Tropf“), das heißt durch einen kleinen

Schlauch direkt in eine Vene.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur

Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe

Abschnitt 2).

Die folgenden Dosierungsangaben sind Empfehlungen zur Orientierung. Ihr Arzt wird entscheiden,

wie viel von diesem Arzneimittel Sie benötigen und wie lange diese Behandlung erforderlich ist.

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 0,7 – 1,5 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag. Eine maximale Dosis

von 2,0 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag, beispielsweise bei hohem Bedarf oder gesteigerter

Fettverwertung (z. B. onkologische Patienten), sollte vom Arzt nicht überschritten werden.

Bei folgenden Patientengruppen sollte die Infusion von Fett nicht mehr als 1,0 g pro kg Körpergewicht

und Tag betragen:

Patienten mit einer langfristigen parenteralen Ernährungsbehandlung zu Hause (länger als

6 Monate)

Patienten mit Kurzdarmsyndrom

Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht eine tägliche Dosis von 2,0 g Fett pro kg

Körpergewicht einer Tageshöchstdosis von 1400 ml Lipofundin MCT 10 %.

Kinder und Jugendliche

Es kann für den Arzt von Vorteil sein, die Fettzufuhr in Schritten von 0,5 bis 1,0 g pro kg

Körpergewicht und Tag allmählich zu erhöhen. Die schrittweise Erhöhung erleichtert dem Arzt die

Überwachung und Steuerung der Blutfettwerte.

Es wird empfohlen, eine Tagesdosis von 2 – 3 g Fett pro kg Körpergewicht nicht zu überschreiten.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Es kann für den Arzt von Vorteil sein, die Fettzufuhr in Schritten von 0,5 bis 1,0 g pro kg

Körpergewicht und Tag allmählich zu erhöhen. Die schrittweise Erhöhung erleichtert dem Arzt die

Überwachung und Steuerung der Blutfettwerte.

Es wird empfohlen, eine Tagesdosis von 3,0 (max. 4,0) g Fett pro kg Körpergewicht nicht zu

überschreiten.

In dieser Altersgruppe sollte die Dosis für einen Tag kontinuierlich über etwa 24 Stunden infundiert

werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusion sollte mit einer möglichst geringen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.

Während der ersten 15 Minuten sollte die Infusionsgeschwindigkeit nur 50 % der maximal zu

verwendenden Infusionsgeschwindigkeit betragen.

Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwachen.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Erwachsene

Bis zu 0,15 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde.

Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von

105 ml Lipofundin MCT 10 % pro Stunde. Die verabreichte Fettmenge beträgt dann 10,5 g pro

Stunde.

Kinder und Jugendliche

Bis zu 0,13 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Bis zu 0,17 g Fett pro kg Körpergewicht und Stunde.

Wenn Sie eine größere Menge von Lipofundin MCT 10 % angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Lipofundin MCT erhalten haben, können Ihre Blutfettwerte abnorm hoch werden

(Hyperlipidämie), kann Ihr Blut zu sauer werden (metabolische Azidose) oder Sie können an einem so

genannten „Fettüberladungssyndrom“ leiden. Die Anzeichen eines Fettüberladungssyndroms sind in

Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich“) aufgeführt.

Wenn Sie zu viel Lipofundin MCT erhalten haben, wird die Infusion gestoppt. Die Infusion wird nicht

wieder aufgenommen, bevor Sie sich erholt haben. Es kann notwendig werden, dass Ihr Arzt die

täglichen Fettdosen reduziert. Der Arzt entscheidet, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses

Arzneimittels bei Ihnen unterbrechen oder beenden:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen z. B. Hautreaktionen, Kurzatmigkeit, Anschwellen von Lippen, Mund

und Rachen, Atemnot

Atemprobleme (Dyspnoe)

Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

Fettüberladungssyndrom (siehe unten, „Fettüberladungssyndrom“)

Erhöhte Gerinnungsneigung des Blutes (Hyperkoagulabilität)

Abnorm hohe Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Abnorm hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Stoffwechselstörungen mit Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose, Ketoazidose)

Abfall oder Anstieg des Blutdrucks

Benommenheit

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Kopfschmerzen

Plötzliche Rötung von Gesicht und Hals (Flush)

Rötung der Haut (Erythema)

Erhöhte Körpertemperatur

Schwitzen

Kältegefühl, Schüttelfrost

Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lendenbereich

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eingeschränkter Gallefluss (Cholestase)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Fettüberladungssyndrom

Ein „Fettüberladungssyndrom“ kann bei Ihnen auftreten, wenn Sie zu viel Lipofundin MCT erhalten

haben oder wenn Sie Probleme mit der Fettverwertung haben. Die Fähigkeit Ihres Körpers, Fett zu

verwerten, kann durch plötzliche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes (durch Nierenprobleme

oder eine Infektion) beeinflusst werden. Die Beschwerden gehen in der Regel wieder zurück, wenn die

Infusion gestoppt wird. Ein Fettüberladungssyndrom ist durch die folgenden Beschwerden

gekennzeichnet:

Hohe Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

Fieber

Ablagerung von Fett in der Leber oder anderen Organen (Fettinfiltration)

Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie), manchmal begleitet von Gelbsucht (Ikterus)

Vergrößerung der Milz (Splenomegalie)

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Störung der Blutgerinnung

Zerstörung der Blutkörperchen (Hämolyse)

Zunahme der unreifen roten Blutkörperchen (Retikulozytose)

Abnorme Leberwerte

Bewusstlosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lipofundin MCT 10 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Produkte, die eingefroren waren, sind zu verwerfen.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur verwenden, wenn die Flasche unbeschädigt ist und das Arzneimittel homogen und milchig-weiß

aussieht und keine sichtbaren Öltropfen enthält.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur

Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe

Abschnitt 2).

Die Flaschen sind nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nach Anwendung Behältnis und

eventuell verbliebene Reste der Emulsion verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lipofundin MCT 10 % enthält

Die Wirkstoffe sind (in 1000 ml Lipofundin MCT 10 %):

Sojaöl, raffiniert

50,0 g

Mittelkettige Triglyceride (MCT)

50,0 g

Gehalt an essentiellen Fettsäuren:

Linolsäure

24,0 – 29,0 g

-Linolensäure

2,5 – 5,5 g

Energie [kJ/l (kcal/l)]

4330 (1035)

Theoretische Osmolarität [mOsm/l]

Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4) [mmol/l]

< 0,5

pH-Wert

6,5 – 8,8

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phospholipide aus Ei mit (3-sn-Phosphatidyl)cholin

(Eilecithin), all-rac-α-Tocopherol, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lipofundin MCT 10 % aussieht und Inhalt der Packung

Lipofundin MCT ist eine milchig-weiße Emulsion. Es ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. sie wird

durch einen kleinen Schlauch in eine Vene verabreicht.

Es ist in Glasflaschen mit Gummistopfen und folgendem Inhalt erhältlich:

100 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 100 ml

250 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 250 ml

500 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml

1000 ml, erhältlich in Packungen mit 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Beimischung inkompatibler Substanzen kann zum Brechen der Emulsion oder zur Abscheidung

von Partikeln führen. Beides ist mit einem hohen Risiko für Embolien verbunden.

Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z. B. Lipofundin MCT 20 %) ist das Verhältnis von

Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies

gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien

Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein-X im Blut des Patienten. Daher sind höher

konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT 20 % gegenüber niedriger konzentrierten

Fettemulsionen vorzuziehen.

Die Lichtexposition von Mischungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere

nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und

anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen

haben. Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum

Alter von 2 Jahren sollte Lipofundin MCT 10 % nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss

der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

Interferenzen mit Laboruntersuchungen

Lipide können bestimmte Labortests (wie Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung)

beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies

kann 4 bis 6 Stunden dauern.

Inkompatibilitäten

Lipofundin MCT darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Arzneimittel

dienen oder mit anderen Infusionslösungen in unkontrollierter Weise gemischt werden, da eine

ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht

werden, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle)

gelegt werden.

Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.

Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen über Y-Verbindungsstück oder

Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn

Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von

zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.

Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schließen.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollten Lipofundin MCT 10 % enthaltende Mischungen für die parenterale Ernährung nach

der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschützt

werden. Die Exposition solcher Mischungen gegenüber Licht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von

Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor

Lichtexposition reduziert werden kann.

Art der Anwendung

Fettemulsionen eignen sich zur periphervenösen Verabreichung und können auch im Rahmen

vollständiger parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.

Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen ist das Y-

Verbindungsstück oder der Bypass-Anschluss möglichst patientennah zu platzieren.

Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT 10 % beträgt im Allgemeinen 1 – 2 Wochen. Ist eine

weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen

Lipofundin MCT 10 % über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur

Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lipofundin MCT 10 %

Emulsion zur Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Emulsion zur Infusion enthalten:

Sojaöl, raffiniert

50,0 g

Mittelkettige Triglyceride (MCT)

50,0 g

Gehalt an essentiellen Fettsäuren pro 1000 ml:

Linolsäure

24,0 – 29,0 g

-Linolensäure

2,5 – 5,5 g

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Lipofundin MCT 10 % enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Liter.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Infusion

Milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion

Energie [kJ/l (kcal/l)]

4330 (1035)

Theoretische Osmolarität

345 mOsm/l

Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4)

< 0,5 mmol/l

pH-Wert

6,5 – 8,8

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kaloriensubstitution mit rasch verwertbarer Fettkomponente (MCT)

Zufuhr von essentiellen Fettsäuren im Rahmen einer vollständig parenteralen Ernährung

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die maximale Tagesmenge sollte nur nach stufenweiser Steigerung der Dosis unter sorgfältiger

Kontrolle der Verträglichkeit der Infusionen verabreicht werden.

Die Anwendung intravenöser Lipide hängt z. B. von der Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung,

dem Körpergewicht, dem Gestationsalter und postnatalen Alter sowie bestimmten Körperfunktionen

Je nach Kalorienbedarf werden die folgenden Tagesdosen empfohlen:

Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt 0,7 – 1,5 g Fett/kg Körpergewicht (KG) und Tag. Eine maximale Dosis,

z. B. bei hohem Bedarf oder gesteigerter Fettverwertung (z. B. onkologische Patienten) von 2,0 g

Fett/kg/Tag sollte nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit einer langfristigen parenteralen Ernährungsbehandlung zu Hause (> 6 Monate) und

bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom sollte pro Tag nicht mehr als 1,0 g Fett pro kg KG intravenös

verabreicht werden.

Bei einem 70 kg schweren Patienten entspricht eine tägliche Dosis von 2,0 g pro kg KG einer

Tageshöchstdosis von 1400 ml Lipofundin MCT 10 %.

Kinder und Jugendliche

Eine allmähliche Erhöhung der Lipidzufuhr in Schritten von 0,5 bis 1,0 g pro kg KG und Tag kann in

Bezug auf die Möglichkeit, den Anstieg des Plasmatriglyceridspiegels zu überwachen und eine

Hyperlipidämie zu verhindern, vorteilhaft sein.

Es wird empfohlen, eine Tagesdosis von 2 – 3 g Fett pro kg KG nicht zu überschreiten.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Eine allmähliche Erhöhung der Lipidzufuhr in Schritten von 0,5 bis 1,0 g pro kg KG und Tag kann in

Bezug auf die Möglichkeit, den Anstieg des Plasmatriglyceridspiegels zu überwachen und eine

Hyperlipidämie zu verhindern, vorteilhaft sein.

Es wird empfohlen, eine Tagesdosis von 3,0 (max. 4,0) g Fett pro kg KG nicht zu überschreiten.

Bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern sollte die Lipidtagesdosis

kontinuierlich über etwa 24 Stunden infundiert werden.

Infusionsgeschwindigkeit

Die Infusion sollte mit einer möglichst geringen Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.

Während der ersten 15 Minuten sollte die Infusionsgeschwindigkeit nur 50 % der maximal zu

verwendenden Infusionsgeschwindigkeit betragen.

Der Patient sollte sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen hin überwacht werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Erwachsene

Bis zu 0,15 g Fett pro kg KG und Stunde.

Dies entspricht bei einem 70 kg schweren Patienten einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von

105 ml Lipofundin MCT 10 % pro Stunde. Die verabreichte Fettmenge beträgt dann 10,5 g pro

Stunde.

Kinder und Jugendliche

Bis zu 0,13 g Fett pro kg KG und Stunde.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Bis zu 0,17 g Fett pro kg KG und Stunde.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Fettemulsionen eignen sich zur periphervenösen Verabreichung und können auch im Rahmen

vollständiger parenteraler Ernährung separat über periphere Venen infundiert werden.

Bei simultaner Infusion von Fettemulsionen mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen ist das Y-

Verbindungsstück oder der Bypass-Anschluss möglichst patientennah zu platzieren.

Die Anwendungsdauer von Lipofundin MCT 10 % beträgt im Allgemeinen 1 – 2 Wochen. Ist eine

weitere parenterale Ernährung mit Fettemulsionen angezeigt, kann bei entsprechenden Kontrollen

Lipofundin MCT 10 % über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur

Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe

Abschnitte 4.4, 6.3 und 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Sojaprotein, Soja- oder Erdnussprodukte oder einen der

Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Hyperlipidämie

Schwere Gerinnungsstörung

Schwere Leberinsuffizienz

Intrahepatische Cholestase

Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie

Akute thromboembolische Ereignisse

Fettembolie

Sich verschlimmernde hämorrhagische Diathesen

Metabolische Azidose

Allgemeine Gegenanzeigen einer parenteralen Ernährung:

Instabiler Kreislaufstatus mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)

Instabile Stoffwechsellage (z. B. schweres Postaggressionssyndrom, schwere Sepsis, Koma

unbekannter Ursache)

Akutphase eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls

Unbehandelte Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wie Hypokaliämie und

hypotone Dehydratation (siehe auch Abschnitt 4.4)

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Akutes Lungenödem

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT regelmäßig

überwacht werden.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie

auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der

Fettemulsion 4,6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern. Die Infusion

muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über 11,4 mmol/l

ansteigt.

Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts oder des Säure-Basen-Gleichgewichts müssen

vor Beginn der Infusion korrigiert werden.

Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-

Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und

Leberfunktionswerten sind erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem Bestandteil von Lipofundin MCT (z. B. Spuren von

Eiweiß in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten nicht

völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT muss im Falle des Auftretens von

Zeichen einer allergischen Reaktion, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, sofort

abgesetzt werden.

Eine einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Es

wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate und Aminosäurelösungen

intravenös zu verabreichen.

Bei Patienten, die eine vollständig parenterale Ernährung benötigen, ist die gleichzeitige Substitution

von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Außerdem muss eine angemessene Gesamtflüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.

Die Beimischung inkompatibler Substanzen kann zum Brechen der Emulsion oder zur Abscheidung

von Partikeln führen (siehe Abschnitte 6.2 und 6.6). Beides ist mit einem hohen Risiko für Embolien

verbunden.

Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z. B. Lipofundin MCT 20 %) ist das Verhältnis von

Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies

gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien

Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein-X im Blut des Patienten. Daher sind höher

konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT 20 % gegenüber niedriger konzentrierten

Fettemulsionen vorzuziehen.

Ältere Patienten

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder

Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Lipofundin MCT sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z. B. Niereninsuffizienz,

Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit

Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin MCT Patienten

mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride

erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt werden. Eine

Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des

Fettstoffwechsels hin.

Kinder und Jugendliche

Freie Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere

sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein

hoher Spiegel aus Triglyceriden freigesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt.

Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die

Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf

reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT während der Infusion vor dem

Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu

verringern.

Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT regelmäßig

kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht. Eine

stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein.

Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie

auftreten. Wenn die Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2,8 mmol/l

bei Säuglingen bzw. 4,5 mmol/l bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen

werden.

Die Lichtexposition von Mischungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere

nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und

anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen

haben. Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum

Alter von 2 Jahren sollte Lipofundin MCT 10 % nach der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss

der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Abschnitte 4.2, 6.3 und 6.6).

Interferenzen mit Laboruntersuchungen

Lipide können bestimmte Labortests (wie Bilirubin, Lactatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung)

beeinträchtigen, wenn die Blutprobe genommen wird, bevor das Fett aus dem Blut eliminiert ist. Dies

kann 4 bis 6 Stunden dauern.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Heparin

In klinischen Dosen verabreichtes Heparin verursacht eine vorübergehende Freisetzung von

Lipoproteinlipase in den Kreislauf. Dies kann zunächst zu einer verstärkten Plasmalipolyse, gefolgt

von einem vorübergehenden Abfall der Triglycerid-Clearance, führen.

Cumarinderivate

Sojaöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K

. Der Gehalt in Lipofundin MCT ist jedoch so

gering, dass bei Patienten, die mit Cumarinderivaten behandelt werden, keine nennenswerte

Beeinflussung des Gerinnungsprozesses zu erwarten ist. Dennoch sollte der Gerinnungsstatus bei

gleichzeitig mit Cumarinen behandelten Patienten überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lipofundin MCT

bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Parenterale Ernährung kann während der Schwangerschaft erforderlich werden. Lipofundin MCT

sollte bei schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.

Stillzeit

Komponenten/Metaboliten von Lipofundin MCT werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei

therapeutischen Dosen sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Im

Allgemeinen wird Müttern, die eine parenterale Ernährung erhalten, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Humandaten vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine

Wirkung auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Auflistung enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die mit der Anwendung

von Lipofundin MCT verbunden sein können. Bei korrekter Anwendung in Bezug auf Dosierung,

Überwachung, Einhaltung der Sicherheitseinschränkungen und Anweisungen treten die meisten von

ihnen sehr selten (< 1/10.000) auf.

Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Hyperkoagulabilität

Nicht bekannt:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge,

Kehlkopf-, Mund- und Gesichtsödem)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoazidose

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und kann unter den

Bedingungen einer absoluten oder relativen Überdosierung höher sein.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Kopfschmerzen, Benommenheit

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Hypertonie oder Hypotonie, Flush

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Dyspnoe, Zyanose

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten:

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Erythem, Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Schmerzen in Rücken, Knochen, Brustkorb und Lendenbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Erhöhte Körpertemperatur, Frösteln, Schüttelfrost, Fettüberladungssyndrom (siehe

unten).

Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion von Lipofundin MCT gestoppt oder, falls

erforderlich, mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Wiederaufnahme der Infusion muss der Patient, besonders zu Anfang, sorgfältig überwacht

werden, und die Serumtriglyceride sind in kurzen Abständen zu kontrollieren.

Angaben zu bestimmten Nebenwirkungen

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie sind Symptome von Erkrankungen, die eine

Indikation für die parenterale Ernährung darstellen. Sie können aber auch mit der parenteralen

Ernährung assoziiert sein.

Fettüberladungssyndrom

Bei Überdosierung einer Fettemulsion oder eingeschränkter Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren,

kann es zu einem „Fettüberladungssyndrom“ kommen. Mögliche Zeichen einer metabolischen

Überlastung müssen beachtet werden.

Die Ursache kann in einer genetisch bedingten Prädisposition (individuell unterschiedlicher

Stoffwechsel) oder einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch noch andauernde oder frühere

Krankheiten bestehen.

Dieses Syndrom kann auch bei Vorliegen einer schweren Hypertriglyceridämie auftreten, und dies

schon bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit; ebenso wurde es in Verbindung mit einer

plötzlichen Veränderung des klinischen Zustands des Patienten, z. B. bei einer Nierenfunktionsstörung

oder einer Infektion, beobachtet.

Das Fettüberladungssyndrom ist durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit

oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen,

Hämolyse und Retikulozytose, abnorme Leberfunktionswerte und Koma gekennzeichnet.

Die Symptome sind in der Regel reversibel, wenn die Infusion der Fettemulsion abgesetzt wird.

Sollten Zeichen eines Fettüberladungssyndroms auftreten, muss die Infusion von Lipofundin MCT

sofort abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Hyperlipidämie, metabolische Azidose.

Außerdem kann ein Fettüberladungssyndrom auftreten. Siehe Abschnitt 4.8.

Therapie

Die unverzügliche Einstellung der Infusion ist bei einer Überdosierung angezeigt. Die weiteren

Therapiemaßnahmen richten sich nach der jeweiligen Symptomatik und deren Schweregrad.

Bei Wiederaufnahme der Infusion nach dem Abklingen der Symptome wird empfohlen, die

Infusionsgeschwindigkeit allmählich und unter engmaschiger Überwachung zu steigern.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen

ATC-Code:

B05B A02

Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkungen

Lipofundin MCT dient zur Bereitstellung von Kalorien und mehrfach ungesättigten („essentiellen“)

Fettsäuren im Rahmen einer parenteralen Ernährung. Zu diesem Zweck enthält Lipofundin MCT

mittelkettige Triglyceride, langkettige Triglyceride (Sojaöl), Phosphatide (Eilecithin) und Glycerol.

Mittelkettige Triglyceride werden rascher gespalten und aus dem Kreislauf eliminiert sowie

vollständiger oxidiert als langkettige Triglyceride. Sie sind daher ein bevorzugtes Energiesubstrat,

besonders bei Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung von langkettigen Triglyceriden wie

Lipoproteinlipasemangel, Mangel an Kofaktoren der Lipoproteinlipasen, Carnitinmangel und

Störungen des Carnitin-abhängigen Transportsystems.

Ungesättigte Fettsäuren werden nur aus langkettigen Triglyceriden freigesetzt. Diese dienen daher

hauptsächlich zur Prophylaxe und Therapie eines Mangels an essentiellen Fettsäuren und werden erst

in zweiter Linie als Energielieferanten herangezogen.

Phosphatide sind, neben ihrer Funktion als Emulgator für die Triglyceride, Bestandteile der

Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.

Glycerol, welches mit dem Ziel hinzugefügt wird, Isotonie zwischen Emulsion und Blut herzustellen,

ist ein natürliches Zwischenprodukt des Glucose- und Fettstoffwechsels: Es wird zur

Energiegewinnung metabolisiert oder zum Aufbau von Glucose bzw. Glykogen und Triglyceriden

verwendet.

Außer den genannten nutritiven Wirkungen, die mit denen bei oraler Zufuhr der entsprechenden

Substrate identisch sind, konnten in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen keine spezifischen

Effekte nachgewiesen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bioverfügbarkeit: Aufgrund der intravenösen Verabreichung beträgt die Bioverfügbarkeit der

Bestandteile von Lipofundin MCT 100 Prozent.

Verteilung

Dosis, Infusionsgeschwindigkeit, Stoffwechsellage und individuelle Faktoren des betreffenden

Patienten (Nüchternspiegel) sind die wichtigsten Faktoren für die maximale

Serumtriglyceridkonzentration. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Einhaltung der

Dosierungsrichtlinien liegen die Triglyceridkonzentrationen im Allgemeinen nicht höher als

4,6 mmol/l.

Mittelkettige Fettsäuren haben eine geringe Affinität zu Albumin. In Tierversuchen, bei denen reine

mittelkettige Triglyceridemulsionen verabreicht wurden, hat sich gezeigt, dass mittelkettige Fettsäuren

bei Überdosierung die Blut-Hirn-Schranke passieren können. Bei Anwendung einer Emulsion, die

eine Mischung aus mittelkettigen und langkettigen Triglyceriden enthielt, wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet, da langkettige Triglyceride eine hemmende Wirkung auf die Hydrolyse

mittelkettiger Triglyceride haben. Daher kann eine toxische Wirkung auf das Gehirn nach

Verabreichung von Lipofundin MCT ausgeschlossen werden.

Plazentagewebe nimmt bevorzugt langkettige, mehrfach ungesättigte Fettsäuren aus dem mütterlichen

Kreislauf auf und regelt ihre Übertragung in den fetalen Kreislauf. Der Transfer von Fettsäuren durch

die Plazenta ist ein sehr komplexer Prozess, an dem zahlreiche membrangebundene und im Zytosol

gelöste Fettsäure-bindende Proteine beteiligt sind, wobei allerdings die Mechanismen noch ungeklärt

sind. Die Plazenta nimmt die nicht-veresterten Fettsäuren aus dem mütterlichen Kreislauf sowie

Fettsäuren auf, die durch die mütterliche Lipoproteinlipase und endotheliale Lipase freigesetzt

wurden. Diese nicht-veresterten Fettsäuren dringen durch passive Diffusion oder mithilfe von

Membrantransportproteinen in die Zelle ein. Sie binden im Zytosol an Fettsäure-bindende Proteine,

um mit subzellulären Organellen, einschließlich endoplasmatischem Retikulum, Mitochondrien,

Lipidtröpfchen und Peroxisomen, zu interagieren.

Biotransformation

Nach einer Infusion werden die Triglyceride zu Glycerol und Fettsäuren hydrolysiert. Beide gehen in

die physiologischen Prozesse zur Energieerzeugung, zur Synthese biologisch aktiver Moleküle, zur

Gluconeogenese und zur Resynthese von Fett ein.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Lipofundin MCT beträgt etwa 9 Minuten.

Sowohl die Triglyceride aus dem Sojaöl als auch die mittelkettigen Triglyceride werden vollständig zu

und H

O abgebaut. Durch Abschilferung von Zellen der Haut und anderer Epithelmembranen

gehen nur kleine Lipidmengen verloren. Eine renale Ausscheidung kommt praktisch nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten mit Lipofundin MCT liegen nur begrenzt vor. Präklinische Effekte wurden nur

nach Expositionen beobachtet, die dem 2- bis 3-fachen der maximalen humantherapeutischen

Tagesdosis entsprechen. Es sollte beachtet werden, dass bei diesen Untersuchungen überhöhte

Infusionsraten eingesetzt wurden, die weit über den empfohlenen Infusionsraten liegen (29-fach bei

Hunden und 353-fach bei Ratten und Mäusen).

Es wurden sechswöchige Toxizitätsprüfungen beim Hund und beim Kaninchen durchgeführt. Die

höchste geprüfte i.v.-Dosis betrug beim Kaninchen 4,6 g Fett/kg Körpergewicht und beim Hund 6 g

Fett/kg Körpergewicht. Außer einer leichten Beeinträchtigung des Allgemeinverhaltens wurden keine

toxischen Symptome, insbesondere keine biochemischen und histologischen Hinweise auf eine

Schädigung der Leber oder anderer Organe nachgewiesen.

Das mutagene und tumorigene Potential wurde nicht untersucht.

Reproduktionstoxizität

Tierversuche ergaben bei Dosierungen, wie sie für die Anwendung beim Menschen vorgesehen sind,

keine Hinweise auf eine Beeinflussung von Fertilität oder Fortpflanzung.

Spezielle Untersuchungen auf teratogene Wirkungen wurden nicht durchgeführt.

Sensibilisierende Eigenschaften

Sensibilisierende Eigenschaften von Lipofundin MCT ließen sich in entsprechenden toxikologischen

Untersuchungen nicht nachweisen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerol: 25,0 g/l.

Phospholipide aus Ei: 8 g entsprechend (3-sn-Phospatidyl)cholin 4,8 g (Eilecithin 8,0 g/l)

all-rac-

-Tocopherol: 85 (

20) mg/l

Natriumoleat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Lipofundin MCT darf nicht als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und sonstige Arzneimittel

dienen oder mit anderen Infusionslösungen in unkontrollierter Weise gemischt werden, da eine

ausreichende Stabilität der Emulsion dann nicht mehr gewährleistet ist.

Kombinationsregimes sind für die parenterale Ernährung nur anzuwenden, nachdem ihre

pharmazeutische Kompatibilität geprüft und nachgewiesen wurde.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

2 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Nach Anbruch sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollte die Emulsion (mitsamt den Systemen zur Verabreichung) nach der Zubereitung zur

Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.6).

Nach Rekonstitution oder Verdünnung

Nicht zutreffend, siehe Abschnitt 6.2.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche (Typ-II-Glas) mit Halogen-Butylgummistopfen

Inhalt:

100 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 100 ml

250 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 250 ml

500 ml, erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml

1000 ml, erhältlich in Packungen mit 6 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Bei Infusion aus flexiblen Beuteln ist die Luftklappe am Infusionsbesteck unbedingt zu schließen.

Beim Einsatz von Filtern ist auf deren Fettdurchlässigkeit zu achten.

Bei der simultanen Infusion von Fettemulsionen mit anderen Lösungen über Y-Verbindungsstück oder

Bypass-Anschluss sollte die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten überprüft werden, insbesondere wenn

Trägerlösungen mit zugesetzten Pharmaka beteiligt sind. Besondere Vorsicht ist bei Anwesenheit von

zweiwertigen Elektrolyten (Calcium, Magnesium) in simultan infundierten Lösungen geboten.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Die Emulsion muss vor der Infusion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur gebracht

werden, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle)

gelegt werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.

Produkte, die eingefroren waren, sind zu verwerfen.

Nur Behältnisse verwenden, die unbeschädigt sind und in denen die Emulsion homogen und milchig-

weiß ist. Die Emulsion vor der Verabreichung visuell auf Phasentrennung prüfen.

Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von

2 Jahren sollten Lipofundin MCT 10 % enthaltende Mischungen für die parenterale Ernährung nach

der Zubereitung zur Infusion bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschützt

werden. Die Exposition solcher Mischungen gegenüber Licht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von

Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor

Lichtexposition reduziert werden kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 6.3).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

2850.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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