Lipidavit SL Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
ATC-Code:
C10AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
deoiled enriched phospholipids from soybeans
Darreichungsform:
Weichkapsel
Zusammensetzung:
entölte angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen 350.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56078.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lipidavit SL

Weichkapseln

350 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Wirkstoff: Entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lipidavit SL jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lipidavit SL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lipidavit SL beachten?

Wie ist Lipidavit SL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lipidavit SL aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Lipidavit SL und wofür wird es angewendet?

Lipidavit

SL

pflanzliches

Arzneimittel

erhöhten

Blutfettwerten

Lebererkrankungen.

Lipidavit SL wird angewendet bei leichteren Formen von Hypercholesterinämie (erhöhten

Cholesterinwerten),

sofern

Diät

andere

nichtmedikamentöse

Maßnahmen

(z.B.

körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein eine ungenügende Wirkung zeigen.

Weiteren

wird

Lipidavit

SL

angewendet

Verbesserung

subjektiven

Beschwerdebildes wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl im rechten Oberbauch bei Leberschäden

durch leberschädliche Stoffe (z.B. durch Alkohol) sowie durch falsche Ernährung (toxisch-

nutritive Leberschäden) und bei chronischer Leberentzündung (Hepatitis).

Diese

Arzneimitteltherapie

ersetzt

nicht

Vermeidung

Leber

schädigenden

Ursachen (z.B. Alkohol).

chronischer

Hepatitis

unterstützende

Therapie

Phospholipiden

Sojabohnen nur gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der Therapie

erkennbar ist.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lipidavit SL beachten?

Lipidavit SL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Phospholipiden, Sojaproteinen, Erdnuss

oder einem der sonstigen Bestandteile von Lipidavit SL sind

bei einem Antiphospholipidsyndrom

in der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lipidavit SL ist erforderlich:

Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu entölten

angereicherten

Phospholipiden

liegen

nicht

vor.

Deshalb

wird

Anwendung

Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei der Einnahme von Lipidavit SL mit anderen Arzneimitteln

Welche Wirkungen anderer Arzneimittel werden durch Lipidavit SL beeinflusst?

Eine Wechselwirkung von Lipidavit SL mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom

Cumarin-Typ (z.B. Phenprocoumon, Warfarin) kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb

kann es notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Wenn Sie Lipidavit SL und gleichzeitig solche Arzneimittel einnehmen, sollten Sie daher

einen Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben. Ausreichende Untersuchungen

zu entölten angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung

des Arzneimittels in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Lipidavit SL darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lipidavit SL

Dieses Arzneimittel enthält entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl.

3.

Wie ist Lipidavit SL einzunehmen?

Nehmen Sie Lipidavit SL immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 Weichkapseln.

Nehmen Sie die Weichkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Trinkwasser).

Weichkapseln nicht im Liegen einnehmen!

Dauer der Einnahme:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht beschränkt. Sie richtet sich nach dem Verlauf der

Erkrankung.

Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben zur Anwendung von Lipidavit SL, zu

Vorsichtsmaßnahmen und zu Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Lipidavit SL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lipidavit SL eingenommen haben, als Sie sollten:

Für Lipidavit SL oder vergleichbare Arzneimittel sind bisher keine Überdosierungs- und

Vergiftungserscheinungen bekannt geworden. Bei Einnahme einer größeren Menge von

Lipidavit SL benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell

erforderliche

Maßnahmen

entscheiden.

Möglicherweise

treten

unten

aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Lipidavit SL vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte fahren Sie beim nächsten Mal mit der unter Punkt 3.2 angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lipidavit SL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich können Beschwerden im Magen-Darm-Trakt in Form von Magenbeschwerden,

weichem Stuhl und Durchfall auftreten.

Sehr

selten

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B.

Hautausschlag

Nesselsucht kommen.

Sehr selten wird über das Auftreten von Blutungen, wie Zwischenblutungen bei Frauen und

punktförmigen Hautblutungen berichtet.

Sollten

eine

oben

genannten

Nebenwirkungen,

insbesondere

Überempfindlichkeitsreaktionen oder Blutungen bei sich beobachten, setzen Sie Lipidavit

SL ab und informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Lipidavit SL kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Lipidavit SL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.

Weitere Informationen

Was Lipidavit SL enthält:

Eine Weichkapsel enthält:

350 mg entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen. Die Phospholipide sind

quantifiziert auf 73 – 79 % Phosphatidylcholin, enthalten bis zu 7 % Phosphatidylethanolamin

und weniger als 0,5 % Phosphatidylinositol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sojaöl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-

Tocopherol, Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Riboflavin (E 101(i)).

Wie Lipidavit SL aussieht und Inhalt der Packung:

Lipidavit SL ist in Originalpackungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Weichkapseln erhältlich.

Die Packungen enthalten Blisterstreifen mit orange-gelben Weichkapseln mit goldgelbem

Inhalt. Unverkäufliche Muster: Packungen mit 10 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel.: 0 22 03 / 91 20 0

Fax: 0 22 03 / 91 20 300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2015

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Lipidavit SL

Weichkapseln

350 mg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Entölte, angereicherte Phospholipide aus Sojabohnen

Eine

Weichkapsel

enthält

entölte,

angereicherte

Phospholipide

Sojabohnen. Die Phospholipide sind quantifiziert auf 73 – 79% Phosphatidylcholin,

enthalten

Phosphatidylethanolamin

weniger

0,5%

Phosphatidylinositol.

Sonstige Bestandteile: Sojaöl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Weichkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Leichtere

Formen

Hypercholesterinämien,

sofern

Diät

andere

nichtmedikamentöse Maßnahmen (z.B. Körperliches Training und Gewichtsabnahme)

alleine eine ungenügende Wirkung zeigen.

– Zur Verbesserung des subjektiven Beschwerdebildes wie Appetitlosigkeit, Druckgefühl

im Oberbauch bei toxisch-nutritiven Leberschäden und bei chronischer Hepatitis.

Voraussetzung für die Therapie bei chronischen Leberschäden ist die Erkennung und

Vermeidung

Noxe,

alkoholbedingten

Leberschäden

Alkoholabstinenz.

chronischer Hepatitis ist die adjuvante Therapie mit Phospholipiden aus Sojabohnen nur

gerechtfertigt, wenn eine Verbesserung der Befindlichkeit unter der Therapie erkennbar

ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 Weichkapseln

Lipidavit SL ein.

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt. Sie richtet sich nach dem

Verlauf der Erkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Lipidavit SL darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber entölten angereicherten Phospholipiden

aus Sojabohnen, Sojaöl, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile

bei einem Antiphospholipidsyndrom

Lipidavit SL darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Zunahme der Beschwerden sowie bei Auftreten anderer unklarer Beschwerden

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken bei Kindern ergeben. Ausreichende Untersuchungen zu

entölten angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb wird die Anwendung

des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine Wechselwirkung von Lipidavit SL mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (z.B.

Phenprocoumon,

Warfarin)

kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Deshalb

kann

notwendig sein, dass die Dosierung dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Sojabohnen als Lebensmittel haben sich bisher

keine

Anhaltspunkte

für

Risiken

Schwangerschaft

ergeben.

Ausreichende

Untersuchungen zu entölten angereicherten Phospholipiden liegen nicht vor. Deshalb

wird die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Präklinische Studien in Tieren haben keine Auswirkungen auf die männliche oder

weibliche Fertilität gezeigt.

Zur Anwendung in der Stillzeit s. 4.3 Gegenanzeigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Gelegentlich können gastrointestinale Beschwerden in Form von Magenbeschwerden,

weichem Stuhl und Diarrhöe auftreten.

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen, wie z.B. Exanthem und Urtikaria

kommen.

Sehr selten wird über das Auftreten von Blutungen, wie Zwischenblutungen bei Frauen

und punktförmigen Hautblutungen berichtet.

Lipidavit SL kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

sind

bisher

keine

Überdosierungs-

Vergiftungserscheinungen

bekannt

geworden.

Möglicherweise treten bei Einnahmen größerer Mengen von Lipidavit SL die oben

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Phospholipid-Extrakt aus Sojabohnen besteht im Mittel zu 76% aus Phosphatidylcholin

(PC)

fast

ausschließlich

Phosphoglyceriden,

wobei

unter

Fettsäuren

Linolsäure (18:2) vorherrscht.

Der Bedarf an Phospholipiden als dem Hauptbestandteil aller Zellmembranen wird zum

großen Teil durch die Nahrung (0,5 bis 3 g/Tag je nach Nahrungszusammensetzung)

und zum kleineren Teil durch die Neusynthese in der Leber gedeckt. Ein direkter Mangel

an Phospholipiden kommt allenfalls bei chronischer parenteraler Ernährung vor.

Der Wirkmechanismus der entölten angereicherten Phospholipide aus Sojabohnen, auf

dem der cholesterolsenkende Effekt beruht, ist nicht abschließend geklärt.

entölten

angereicherten

Phospholipiden

Sojabohnen

liegen

keine

Untersuchungen zur Reduktion der kardiovaskulären Ereignisrate vor.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei erhöhten Blutfettwerten

Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code:

C10AX13

A05BP02

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetik

oral

applizierten

Phospholipiden

liegen

tierexperimentelle

Untersuchungen vor, in denen Phosphatidylcholin verwendet wurde, das an einem

Fettsäurerest (in Position 1 oder 2), am Cholin oder am Phosphor radioaktiv markiert

war. Durch die unterschiedliche Markierung konnte die Pharmakokinetik von Phospha-

tidylcholin bzw. seiner markierten Substitute aufgeklärt werden.

Phospholipid wird schon im Darm zu Lyso-Phosphatidylcholin abgebaut und über-

wiegend in dieser Form absorbiert. In der Darmwand erfolgt z. T. eine Resynthese zu

Phospholipid, das dann über Lymphbahnen in die Zirkulation gelangt, z. T. wird Lyso-

Phosphatidylcholin in der Leber zu Fettsäuren, Cholin und Glycerin-3phoshat abgebaut.

Im Plasma sind Phosphatidylcholin und andere Phosphoglyceride fest an Lipoproteine

und/oder an Albumin gebunden.

Phosphatidylcholin und die anderen Phosphatglyceride werden hauptsächlich durch eine

Reihe sogenannter Phospholipasen abgebaut, wobei u.a. freie Fettsäuren, Cholin und

glycerinhaltige

Metaboliten

entstehen,

wiederum

Resynthese

Phosphatidylcholin

Leber

anderen

Organen

verwendet

werden.

verabreichten "Phospholipide aus Sojabohnen mit 73-79% (3-sn Phosphatidyl) -cholin"

dürften zum größten Teil in Form ihrer Metaboliten innerhalb von einigen Stunden in die

körpereigenen

Phospholipide

integriert

werden.

Ausscheidung

entspricht

Exkretion der körpereigenen Phospholipide bzw. ihrer Metaboliten.

Pharmakokinetische

Untersuchungen

Menschen

C-markiertem

Phosphatidylcholin lassen den Schluss zu, dass die Absorptionsrate bei 90% liegt. Die

maximale Plasmakonzentration an Phosphatidylcholin nach 6 bis 24 Stunden beträgt ca.

20% des oral verabreichten Phosphatidylcholins.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute, chronische und subchronische Toxizität

Bis zu einer Dosis von 10 g/kg Körpergewicht ist Phosphatidylcholin bei Maus und

Ratte, bis zu 4,5 g/kg Körpergewicht beim Kaninchen nach i. v., i. p. und oraler Einmal-

applikation untoxisch. Die No-effect-Dosis nach 48-wöchiger oraler Verabreichung an

der Ratte liegt bei > 3750 mg/kg Körpergewicht/Tag. Nach wiederholter i. v. Applikation

über 12 Wochen liegt die niedrigste toxische Dosis systemisch zwischen 0,1 und 1 g/kg

Körpergewicht und lokal > 1,0 g/kg Körpergewicht bei der Ratte sowie nach 4-wöchiger

Applikation beim Hund > 0,1 g/kg Körpergewicht.

b) Reproduktionstoxizität

In den Untersuchungen an Muttertieren, Embryonen oder Jungtieren, die mit Dosen bis

zu 3750 mg Phospholipide aus Sojabohnen/kg KG durchgeführt wurden, konnten keine

teratogenen Befunde erhoben werden. Da die durchgeführten Untersuchungen jedoch

nicht den gegenwärtigen Anforderungen entsprechen und sie auch nicht vollständig

sind, kann keine abschließende Bewertung der Befunde in Bezug auf Embryotoxizität

vorgenommen werden.

Phosphatidylcholin zeigte in therapeutischen Dosen bei Nagern keine teratogenen und

embryotoxischen Wirkungen. Die niedrigste teratogen-embryotoxische Tagesdosis nach

oraler Applikation liegt bei Ratten bei mehr als 1g/kg KG und bei Kaninchen bei mehr

als 1g/kg KG.

Fertilitätsstudien in Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche

Fertilität bis zu 3750 mg/kg gezeigt. Es liegen keine Daten für die Fertilität im Menschen

vor.

c) Mutagenität und Kanzerogenität

In verschiedenen In-vitro-Testsystemen konnte kein mutagenes Potential festgestellt

werden. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sojaöl,

Glycerolmono/dispeisefettsäureester,

mittelkettige

Triglyceride,

all-rac-alpha-

Tocopherol, Gelatine, Glycerol 85%, gereinigtes Wasser, Riboflavin (E 101(i))

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 48 Monate haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 30, 50, 100 und 200 Weichkapseln

Unverkäufliche Muster mit 10 Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel.: 0 22 03 / 91 20 0

Fax: 0 22 03 / 91 20 300

8.

Zulassungsnummer

56078.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

09.08.2005

10.

Stand der Information

März 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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