Linola Urea Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Harnstoff
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
D02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
urea
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Harnstoff 12.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6223088.00.00

Linola urea - DE

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02/2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Linola

®

Urea

12 g Harnstoff pro 100 g Creme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Linola Urea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linola Urea beachten?

Wie ist Linola Urea anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Linola Urea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Linola Urea und wofür wird es angewendet?

Linola Urea ist eine harnstoffhaltige Creme zur Anwendung auf der Haut.

Linola Urea wird angewendet zur Behandlung trockener Haut, z. B. bei Neurodermitis oder

Altershaut, Behandlung von Ichthyosen (Fischschuppenkrankheit).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Linola Urea beachten?

Linola Urea darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie aufgekratzte, akute Hautentzündungen haben,

auf großen Hautflächen, wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion oder

Niereninsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Linola Urea anwenden.

Linola Urea sollte nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei

versehentlichem Kontakt der Augen mit Linola Urea sollten Sie diese gründlich mit Wasser spülen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Urea im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten

(z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Vaselin und

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Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit

dieser Produkte kommen.

Kinder und Jugendliche

Linola Urea darf bei Kindern und Jugendlichen nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen

Anweisungen angewendet werden.

Anwendung von Linola Urea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Durch den in Linola Urea enthaltenen Harnstoff kann bei anderen auf der Haut angewendeten

Arzneimitteln die Freisetzung von Wirkstoffen und deren Eindringen in die Haut verstärkt werden.

Dies betrifft insbesondere Corticosteroide, Dithranol und 5-Fluorouracil.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Linola Urea kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Linola Urea nicht im Brustbereich anwenden, damit das gestillte

Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumdas Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Linola Urea enthält Propylenglycol und Cetylalkohol

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Linola Urea anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Linola Urea ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut.

Tragen Sie Linola Urea 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auf und verreiben Sie die

Creme dann leicht.

Wenden Sie Linola Urea bis zur Besserung des Hautzustandes bzw. entsprechend den Anweisungen

Ihres Arztes an.

Wenn Sie eine größere Menge von Linola Urea angewendet haben, als Sie sollten

Wird Linola Urea in zu großer Menge oder zu häufig angewendet, so können Nebenwirkungen auf der

Haut verstärkt auftreten. In diesem Fall ist es ausreichend, Behandlung zu beenden. Danach bilden

sich die Reizungen schnell von selbst wieder zurück.

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Wenn Sie die Anwendung von Linola Urea vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Linola Urea abbrechen

Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der

Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z. B. allergische Reaktionen), Ebenso sind Reizung der

Haut (z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung), insbesonderemöglich, wenn akut entzündliche Hautzustände

mit Linola Urea behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Linola Urea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch bis zum Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Linola Urea enthält

Der Wirkstoff ist: Harnstoff. 100 g Creme enthalten 12 g Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon (350), Glycerolmonostearat,

(S)-Milchsäure, Natrium-(S)-lactat-Lösung, Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Macrogol-20-

glycerolmonostearat, Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride, weißes Vaselin, gereinigtes

Wasser.

Wie Linola Urea aussieht und Inhalt der Packung

Linola Urea ist eine gleichmäßig weiße Creme in Aluminiumtuben.

Linola Urea ist in Packungen mit 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g, 2 x 100 g und 2 x 250 g

Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Linola

Urea

12 g Harnstoff pro 100 g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme enthalten 12 g Harnstoff.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Gleichmäßig weiße Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung trockener Haut, z. B Neurodermitis oder Altershaut, Behandlung von Ichthyosen

(Fischschuppenkrankheit).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die erkrankten Hautpartien sollten 2-mal täglich mit Linola Urea eingerieben werden.

Die Dauer der Anwendung erfolgt nach Bedarf bzw. nach ärztlicher Anweisung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linola Urea bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht

erwiesen. Linola Urea sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und

nach seinen Anweisungen angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Linola Urea wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und dann leicht eingerieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

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Aufgekratzte (exkoriierte), akute Hautentzündungen.

Behandlung großer Hautflächen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder

Niereninsuffizienz.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Linola Urea sollte nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. Bei

versehentlichem Kontakt der Augen mit Linola Urea sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Urea im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z.

B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Vaselin und Stearate) zur

Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte

kommen.

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch den in Linola Urea enthaltenen Harnstoff kann bei anderen auf der Haut angewendeten

Arzneimitteln die Freisetzung von Wirkstoffen und deren Eindringen in die Haut verstärkt werden.

Dies betrifft insbesondere Corticosteroide, Dithranol und 5-Fluorouracil.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Linola Urea kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Linola Urea kann während der Stillzeit angewendet werden.

Allerdings sollte Linola Urea nicht im Brustbereich angewendet werden, damit das gestillte

Neugeborene/Kind keine Cremebestandteile mit der Muttermilch aufnimmt.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische

Reaktionen

Ebenso ist eine Reizung der Haut (z. B. Juckreiz, Brennen, Rötung) durch Harnstoff insbesondere

möglich, wenn akut entzündliche Hautzustände mit Linola Urea behandelt werden.

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4.9

Überdosierung

Durch eine Überdosierung bedingte Reizung der Haut bilden sich nach dem Absetzen der Behandlung

schnell von selbst zurück.

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Harnstoff-haltige Mittel, ATC-Code: D02AE01

Harnstoff verändert die Struktur und Eigenschaften des Keratins der Hornschicht und der Nägel.

Harnstoff hat eine wasserbindende Wirkung in der Hornschicht in Abhängigkeit vom Träger.

Harnstoff hat eine proliferationshemmende Wirkung auf die Epidermis, die jedoch auch bei

Langzeitanwendung nicht zur Atrophie führt.

Es bestehen Hinweise auf antimikrobielle und fungistatische Wirkungen, jedoch können minimale

Hemmkonzentrationen nicht angegeben werden, da kein Erkenntnismaterial mit neueren Methoden

vorliegt.

Eine juckreizstillende Wirkung wurde am Modell des Trypsin-induzierten Pruritus beschrieben. Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht ausreichend belegt.

Für andere Arzneimittel oder Fremdstoffe muss mit einer liberations- und penetrationsfördernden

Wirkung gerechnet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Harnstoff wird aus Öl/Wasser-Emulsionen schneller freigesetzt als aus Wasser/Öl-Emulsionen. Wird

Harnstoff in Öl/Wasser-Emulsion verabreicht, so bleibt lange ein hoher Anteil von Harnstoff in den

oberen Hornschichtanteilen erhalten, es penetriert jedoch nur wenig Harnstoff in tiefere

Hornschichtanteile, Epidermis und Dermis. Wird Harnstoff in Wasser/Öl-Emulsion verabreicht, so

erfolgt eine langsamere Wirkstofffreigabe, der Harnstoff penetriert jedoch weit stärker in die Tiefe der

Hornschicht, in Epidermis und Dermis. Von bedeutendem Einfluss können pharmazeutische

Hilfsstoffe sein.

Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vor allem durch den Urin, in geringerem Maße

auch durch den Schweiß.

in vitro

Untersuchungen zur Penetration von C

-markiertem Harnstoff aus Linola Urea wurde 500

mg der Creme auf 2,84 cm² frisch exzidierte menschliche Abdominalhaut appliziert. 3 Stunden nach

Applikation von Linola Urea wurden in der Epidermis 0,70 – 0,98 ‰ und in der Dermis 0,21 - 0,60 ‰

der applizierten Dosis gefunden. Dies entspricht einer Harnstoffmenge von 123 - 173

g pro cm²

Epidermis bzw. 37 - 106

g pro cm² Dermis.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität

Für den Menschen gelten Dosen bis zu 80 g/Tag i. v. bzw. 100 g/Tag p. o. als ungefährlich. Derartige

hohe Dosen kommen auch bei Ganzkörperbehandlung nicht zur Resorption, wenn Harnstoff

ausschließlich extern angewendet wird.

Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Daten vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Dimeticon (350)

Glycerolmonostearat

(S)-Milchsäure

Natrium-(S)-lactat-Lösung

Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

Macrogol-20-glycerolmonostearat

Propylenglycol

Mittelkettige Triglyceride

Weißes Vaselin

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch bis zum Verfalldatum haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Verschlusskappe aus Polyethylen.

Packungsgrößen: 15 g, 25 g, 50 g, 75 g, 100 g, 150 g, 250 g. Bündelpackungen mit 2 x 100g und 2 x

250 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

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7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6223088.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 17. November 2004.

10.

STAND DER INFORMATION

02.2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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