Lincospectin Top Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat, Spectinomycinsulfat 4 H<2>O
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Lincomycin Hydrochloride Monohydrate, Spectinomycin Sulfate 4 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat 25.5g; Spectinomycinsulfat 4 H<2>O 34.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400600.00.00

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE

DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Lincospectin

TOP 22 g/kg + 22 g/kg Pulver zum Eingeben über das Futter für

Schweine

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Lincospectin TOP enthält:

Wirkstoffe:

Lincomycinhydrochlorid-Monohydrat

25,5 g

(entsprechend 22 g Lincomycin)

Spectinomycinsulfat 4 H

34,0 g

(entsprechend 22 g Spectinomycin

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Weißliches Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart(en)

Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Schweine:

Therapie

Schweinedysenterie,

verursacht

durch

Brachyspira

hyodysenteriae,

welche

Spectinomycin-empfindliche

Erreger

Dysenteriebegleitflora (Kommensalen, wie E.coli

und Campylobacter spp.)

verkompliziert ist.

Eine Elimination der genannten Erreger, insbesondere der beteiligten Zoonose-

Erreger (Campylobacter jejuni / E. coli) ist nicht Teil des Therapieanspruches

von Lincospectin TOP.

Siehe auch Punkt 4.5.

1 / 6

4.3.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lincomycin, Spectinomycin

und Clindamycin oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der ürbigen

Bestandteile.

Nicht anwenden im Falle von bekannter Resistenz gegen die Wirkstoffe.

Nicht bei Pferden, Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen, Chinchillas und

ruminierenden Tieren anwenden (Gefahr des Auftretens schwerer Kolitiden).

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Lincospectin TOP nicht angewendet werden.

Wegen des identischen Angriffspunktes im Bakterienstoffwechsel ist die

gleichzeitige Anwendung mit Makrolid-Antibiotika nicht sinnvoll.

Nicht gleichzeitig mit Anästhetika oder Wirkstoffen mit neuromuskulärer

Blockadewirkung anwenden.

Wegen eventueller toxischer Effekte nicht bei Neugeborenen anwenden.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

In seltenen Fällen kann es im Zusammenhang mit einer Narkose (Barbiturate)

zu Atemstillstand kommen.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die orale Anwendung von Lincospectin TOP ist nur bei Schweinen angezeigt.

Bei anderen Tierarten kann Lincomycin zu schweren Magen-Darm-Störungen

führen.

In von Schweinedysenterie betroffenen Betrieben ist anzustreben, mittels einer

Optimierung des Betriebsmanagements, z.B. in der Tierhaltung und bei den

Hygienemaßnahmen, einen sich wiederholenden Einsatz von Lincospectin TOP

zu vermeiden. Eine Bestandssanierung ist in Betracht zu ziehen.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Lincomycin und

Spectinomycin sollte eine Behandlung nur nach Nachweis der Empfindlichkeit

von Brachyspira hyodysenteriae

und den labordiagnostisch festgestellten

Erregern

Dysenterie-Begleitflora

(Kommensalen

E.

coli

oder

Campylobacter spp.) erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Zur Verhütung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind der

direkte Kontakt mit Haut und Schleimhaut sowie Einatmung bei der Be- oder

Verarbeitung

und/oder

Anwendung

vermeiden.

Tragen

dazu

Schutzbekleidung,

Schutzbrille,

Staubmaske

undurchlässige

Handschuhe.

Bei Kontakt mit Haut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Sollten nach

Exposition Beschwerden, wie Hautausschlag oder anhaltende Augenreizung,

auftreten, ist medizinischer Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

2 / 6

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach Lincomycin-Anwendung können gelegentlich Diarrhöe, Erbrechen und

Anorexie, selten Hautrötung und Unruhe auftreten.

Bei Schweinen können nach oraler Gabe innerhalb der ersten Behandlungstage

geringfügige Rötungen oder Schwellungen der Anal- und Vulvagegend

auftreten. Diese Erscheinungen sind vorübergehend und klingen innerhalb von

5 – 8 Tagen spontan ab.

Allergische Reaktionen.

Neuromuskuläre

Blockaden,

welche

durch

indirekt

wirksame

Parasympathomimetika (z.B. Neostigmin) nicht, sowie durch Calcium nur

partiell aufgehoben werden, können in Einzelfällen auftreten.

In Einzelfällen wurden Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anstieg

der AST-Aktivität im Serum, Beeinflussung der Reizleitungsgeschwindigkeit im

Herzen sowie Hypotension beobachtet.

Bei kurz nach Behandlungsbeginn auftretenden gastrointestinalen Störungen

oder einer Verstärkung bereits vorhandener Durchfälle ist ein Therapieabbruch

bzw. –wechsel angezeigt.

Bei allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen, und es ist

eventuell symptomatisch zu behandeln:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lincospectin TOP sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße

39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-

uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Besondere Sorgfalt ist bei der Anwendung von Lincospectin TOP bei

laktierenden Tieren geboten, da mögliche gastrointestinale Nebenwirkungen

von Lincomycin bei sehr jungen (säugenden) Tieren auftreten können.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Zwischen Lincosamiden (Lincomycin und Clindamycin) besteht komplette

Kreuzresistenz und zu Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, Kitasamycin,

Spiramycin und Tilmicosin, besteht partielle Kreuzresistenz. Innerhalb der

Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika kann partielle Kreuzresistenz bestehen.

Zwischen

Lincomycin

Erythromycin

wurde

Antagonismus

nachgewiesen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika oder von Wirkstoffen mit

neuromuskulärer

Blockadewirkung (Tubocurarin,

Gallamin,

Pancuronium)

verstärkt Lincomycin die Curare-ähnlichen Effekte dieser Muskelrelaxantien.

3 / 6

enterale

Resorption

Lincomycin

wird

gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme auf etwa die Hälfte reduziert, sowie durch Kaolin oder

Pektin verschlechtert.

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind aufgrund von Inkompatibilitäten

zu vermeiden, so bestehen z.B. in vitro Inkompatibilitäten von Lincomycin mit

Penicillinen und Kanamycin.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Schweinen).

4,4 mg Lincomycin / kg Körpergewicht / Tag und

4,4 mg Spectinomycin / kg Körpergewicht entsprechend

200 mg Lincospectin TOP / kg Körpergewicht / Tag

Die Behandlungsdauer beträgt 21 Tage.

Lincospectin TOP ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Es ist vor

der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und / oder Inappetenz

muss einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben

werden.

Sollte nach maximal drei Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist die Diagnose zu überprüfen; ggf. ist

die Therapie umzustellen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei Anzeichen einer Überdosierung ist die Therapie abzubrechen und ggf.

symptomatisch zu behandeln (siehe unter 4.6 Nebenwirkungen).

4.11. Wartezeit

Schwein:

Essbare Gewebe:

2 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antibiotikum.

ATC-vet code:

QJ01FF52

Antiinfektiva:

Lincosamid

Antibiotikum zur systemischen Anwendung in Kombinationen.

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

4 / 6

Lincomycin gehört zur Gruppe der Lincosamide und wird von Streptomyces

lincolnensis produziert.

Die antibakterielle Aktivität von Lincomycin ist primär bakteriostatisch und richtet

sich gegen grampositive Anaerobier und Aerobier, gramnegative Anaerobier

und Mykoplasmen.

Gegenüber den meisten gramnegativen Erregern (wie Enterobacteriaceae) ist

Lincomycin

unwirksam.

Eine

Resistenzentwicklung,

besonders

Staphylokokken, gegen Lincomycin ist beschrieben.

Lincomycin hemmt durch eine reversible Bindung an die 50-S-Untereinheit der

Bakterienribosomen die bakterielle Proteinsynthese. Je nach Empfindlichkeit

und Konzentration ist die antibakterielle Wirkung somit bakteriostatisch oder

bakterizid.

Spectinomycin ist ein zur Gruppe der Aminoglycosid-Antibiotika gehörendes

Aminocyclitol und wird von Streptomyces spectabilis produziert.

Die antibakterielle Aktivität von Spectinomycin richtet sich gegen eine Reihe von

grampositiven und gramnegativen Keimen als auch gegen Mykoplasmen.

Spectinomycin

wirkt

bakteriostatisch

durch

Hemmung

bakteriellen

Proteinsynthese an der 30-S-Untereinheit der Bakterienribosomen. In vitro

konnte

Synergismus

zwischen

Lincomycin

Spectinomycin

nachgewiesen

werden

(Anaerobier

Zusammenhang

Schweinedysenterie).

Gegen Spectinomycin muss mit einer hohen Resistenzquote gerechnet werden.

Unter der Therapie bilden sich nach dem „one step-Typ“ rasch Resistenzen

aus. Eine vorliegende Resistenz gegen Spectinomycin kann sich auch auf

Aminoglykoside, Erythromycin und Tylosin erstrecken.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Beim Schwein sind nach oraler Gabe ungefähr 53 % des Lincomycins

bioverfügbar.

Die Elimination

Lincomycin

Metaboliten

erfolgt

hauptsächlich über die Leber, bei laktierenden Tieren auch mit der Milch.

Spectinomycin wird nach oraler Gabe zu ca. 10 % resorbiert. Mehr als 90 %

verbleiben im Darmtrakt und werden mit den Fäzes ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin

Sojabohnenmehl, entfettet mit Alkali extrahiert

6.2.

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im verschlossenen Behältnis.

5 / 6

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Polyester-Aluminium-Polyethylen-Beutel mit jeweils 1 kg und 5 kg Inhalt.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 400600.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

24.02.2003

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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