Lidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

31-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-01-2018

Wirkstoff:
perineurale Anwendung; subkutane Anwendung; Anwendung am Auge; epidurale Anwendung; subkutane Anwendung; Anwendung am Auge; perineurale Anwendung; epidurale Anwendung; Anwendung am Auge; epidurale Anwendung; subkutane Anwendung; perineurale Anwendung; intraartikuläre Anwendung; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Richter Pharma AG (8032471)
ATC-Code:
QN01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
perineurale Anwendung (Hund) - -; subkutane Anwendung (Hund) - -; Anwendung am Auge (Hund) - -; epidurale Anwendung (Hund) - -; subkutane Anwendung (Katze) - -; Anwendung am Auge (Katze) - -; perineurale Anwendung (Katze) - -; epidurale Anwendung (Katze) - -; Anwendung am Auge (Pferd) - -; epidurale Anwendung (Pferd) - -; subkutane Anwendung (Pferd) - -; perineurale Anwendung (Pferd) - -; intraartikuläre Anwendung (Pferd) - -; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O (1693) 24,65 Milligramm
Verabreichungsweg:
perineurale Anwendung; Anwendung am Auge; perineurale Anwendung; Anwendung am Auge; intraartikuläre Anwendung; perineurale Anwen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402425.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-01-25

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Gebrauchsinformation

Lidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 WELS, ÖSTERREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 WELS, ÖSTERREICH

Mitvertrieb:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr. 14, 30827 Garbsen

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Lidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Lidocain

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Lidocain

20 mg

(entsprechend 24,65 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1,3 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4. Anwendungsgebiet(e)

Pferd:

Ophthalmologische Oberflächenanästhesie, Infiltrationsanästhesie, intraartikuläre

Anästhesie, Leitungsanästhesie und Epiduralanästhesie.

Hund, Katze:

Anästhesie

augenärztlichen

zahnmedizinischen

Eingriffen,

Infiltrationsanästhesie und Epiduralanästhesie.

BVL_FO_05_3040_300_V2.4

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

Vorliegen einer entzündlichen Gewebeveränderung an der Applikationsstelle -

Vorliegen einer Gewebeinfektion an der Applikationsstelle

neugeborenen Tieren

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Es können Bewegungsstörungen oder mittelgradige vorübergehende

Erregungszustände auftreten. Kardiovaskuläre Effekte wie myokardiale Depression,

Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck und periphere

Vasodilatation können ebenfalls vorkommen. Diese Nebenwirkungen sind in der

Regel vorübergehend. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Lokalanästhetika,

insbesondere solchen vom Amidtyp, sind selten. Eine Überempfindlichkeitsreaktion

gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp kann nicht ausgeschlossen

werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels zur Infiltrationsanästhesie kann zu einer

verzögerten Wundheilung führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Pferd, Hund, Katze

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen, intraartikulären, (intra-)okulären, perineuralen und epiduralen

Anwendung.

verabreichte

Gesamtdosis

(einschließlich

Anwendung

mehreren

Applikationsstellen oder bei wiederholter Gabe) sollte bei Hunden 10 mg Lidocain pro

kg Körpergewicht (0,5 ml/kg), bei Katzen 6 mg Lidocain pro kg Körpergewicht (0,3

BVL_FO_05_3040_300_V2.4

ml/kg) und bei Pferden 4 mg Lidocain pro kg Körpergewicht (0,2 ml/kg) nicht

überschreiten.

Es sollte immer die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, die für die

gewünschte Wirkung erforderlich ist.

Angaben zum Wirkungseintritt und zur Wirkdauer finden Sie im Abschnitt

Weitere

Angaben

Pferd

Oberflächenanästhesie am Auge: 0,4

0,5 ml (8

10 mg Lidocain) in den

Bindehautsack

Infiltrationsanästhesie: 2

10 ml (40

200 mg Lidocain) verteilt auf mehrere

Applikationsstellen

Intraartikuläre Anwendung: 3

50 ml (60

1.000 mg Lidocain) je nach Größe des

Gelenks

Leitungsanästhesie: 4

5 ml (80

100 mg Lidocain)

Sakral- oder kaudale Epiduralanästhesie: 10 ml (200 mg Lidocain) für Pferde mit

einem Körpergewicht von 600 kg

Hund, Katze Augenheilkunde:

Oberflächenanästhesie: 0,1

0,15 ml (2

3 mg Lidocain) in den Bindehautsack

Retrobulbäre Infiltration: bis zu maximal 2 ml (40 mg Lidocain)

Infiltration des Augenlides: bis zu maximal 2 ml (40 mg Lidocain)

Zahnheilkunde:

Zahnextraktion: bis zu maximal 2 ml (40 mg Lidocain) in das Foramen infraorbitale

Infiltrationsanästhesie: mehrere Injektionen von 0,3

0,5 ml (6

10 mg Lidocain)

Lumbosakrale Epiduralanästhesie: 1

5 ml (20

100 mg Lidocain) je nach Größe

des Tieres. Die Höchstdosis für Katzen beträgt 1 ml (20 mg Lidocain) pro Tier.

Der Gummistopfen kann maximal 25 Mal durchstochen werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Eine versehentliche intravenöse Injektion ist zu vermeiden. Um eine intravasale

Injektion auszuschließen, muss die korrekte Position der Nadel durch Aspiration

überprüft werden.

10. Wartezeit(en)

Pferd

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

BVL_FO_05_3040_300_V2.4

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton nach

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage Nach

erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Dosierung darf 0,5 ml pro kg Körpergewicht bei Hunden und 0,3 ml pro kg

Körpergewicht bei Katzen nicht überschreiten. Vor Verabreichung des

Tierarzneimittels sollte das Körpergewicht des jeweiligen Tieres bestimmt werden, um

die korrekte Dosierung zu ermitteln. Die Anwendung bei Katzen muss mit Vorsicht

erfolgen, da sie sehr empfindlich auf Lidocain reagieren. Überdosierungen und

versehentliche intravenöse Injektionen sind mit einem hohen Risiko für zentrale und

kardiale Effekte (Erbrechen, Erregungszustände, Muskelzittern bis hin zu klonischen

Krämpfen, Atemdepression oder Herzstillstand) verbunden. Deshalb ist auf genaue

Dosierung und sorgfältige Injektionstechnik zu achten.

Dieses Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Lebererkrankung, kongestiver

Herzinsuffizienz, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hyperkaliämie, Diabetes

mellitus, Azidose, neurologischen Erkrankungen, Schock, Hypovolämie, schwerer

Atemdepression oder ausgeprägter Hypoxie mit Vorsicht angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine

versehentliche

Selbstinjektion

kann

kardiovaskulären

und/oder

zentralnervösen Wirkungen führen. Sorgfalt ist geboten, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich

ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

KEIN FAHRZEUG STEUERN!

Lidocain

Metabolit

2,6-Xylidine

besitzt

nachweislich

mutagene

genotoxische Eigenschaften. Eine kanzerogene Wirkung bei Ratten ist belegt.

Dieses Tierarzneimittel kann Haut, Augen und Mundschleimhaut reizen. Direkten

Kontakt der Injektionslösung mit der Haut, den Augen oder der Mundschleimhaut

vermeiden.

Kontaminierte

Kleidungsstücke,

direkt

Haut

aufliegen,

ausziehen. Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, auf die Haut oder

Mundschleimhaut gelangen, die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser

spülen. Bei Auftreten von Symptomen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Lidocain auftreten. Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Wenn Symptome einer

Überempfindlichkeit auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

den Zieltierarten ist nicht belegt. Lidocain ist plazentagängig und kann bei Feten oder

Neugeborenen zu zentralnervösen und kardiopulmonalen Reaktionen führen. Daher

sollte die Anwendung während der Trächtigkeit oder bei geburtshilflichen Maßnahmen

nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Lidocain

kann Wechselwirkungen haben mit:

Antibiotika: Aufgrund von Wechselwirkungen bei der Plasmaproteinbindung kann

es bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftiofur zu einem Konzentrationsanstieg von

freiem Lidocain kommen.

Antiarrhythmika: Amiodaron kann die Plasmakonzentration von Lidocain erhöhen

und dadurch dessen pharmakologische Wirkungen verstärken. Dieser Effekt kann

auch bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol oder Propanolol auftreten.

Injektionsnarkotika und Inhalationsnarkotika: Die gleichzeitige Verabreichung von

Narkotika verstärkt deren Wirkung, und eine Anpassung der Anästhetika-Dosis

kann erforderlich sein.

Muskelrelaxantien: In höherer Dosierung kann Lidocain die Wirkung von

Succinylcholin verstärken und die Succinylcholin-induzierte Apnoe verlängern.

Die lokalanästhetische Wirkung wird durch die gleichzeitige Gabe gefäßverengender

Arzneimittel (z. B. Epinephrin) verlängert. Morphinähnliche Analgetika können die

Metabolisierung

Lidocain

verringern

dadurch

seine

pharmakologischen

Wirkungen verstärken.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Erste Zeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Muskelzittern, Erregungszustände, Ataxie und Angstgefühl. Bei höheren

Dosierungen oder versehentlicher intravenöser Injektion können schwerwiegendere

Effekte einer Lidocainvergiftung wie kardiopulmonale Depression und Krampfanfälle

auftreten.

Die Behandlung einer Lidocainvergiftung ist rein symptomatisch und umfasst die

kardiopulmonale

Reanimation

sowie

Gabe

Antikonvulsiva.

starkem

Blutdruckabfall sollte eine Volumensubstitution (Schockbehandlung) erfolgen und

Vasopressoren sollten verabreicht werden. Bei Katzen sind erste Zeichen einer

Vergiftung myokardiale Depression und, seltener, zentralnervöse Symptome.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Wirkungseintritt und Wirkdauer hängen von der verwendeten Injektionstechnik, der

Lokalisation des zu anästhesierenden Nervens bei Leitungsanästhesie und der

BVL_FO_05_3040_300_V2.4

verabreichten Dosis bei Infiltrationsanästhesie ab. Allgemein beträgt die Zeit bis zum

Einsetzen der Wirkung zwischen unter 1 Minute (bei Oberflächenanästhesie) bis zu

10-15 Minuten, abhängig vom jeweiligen Nerven. Die Wirkung kann bis zu zwei

Stunden anhalten.

Durch seine Fettlöslichkeit weist Lidocain eine sehr ausgeprägte Gewebediffusion

auf. Es unterliegt einer komplexen, überwiegend hepatischen Metabolisierung, und

die Elimination erfolgt hauptsächlich renal in Form seiner Metabolite. Eine

verminderte hepatische Clearance von Lidocain (durch Antagonisten der

mikrosomalen Monooxygenasen, niedrigen Blutdruck oder verringerte

Leberdurchblutung) kann zu erhöhten (toxischen) Plasmakonzentrationen führen.

Zul.Nr.: 402425.00.00

Packungsgrößen:

50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Lidor 20 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Lidocain

20,0 mg

(entsprechend 24,65 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

1,3 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Pferd:

Ophthalmologische Oberflächenanästhesie, Infiltrationsanästhesie, intra-

artikuläre Anästhesie, Leitungsanästhesie und Epiduralanästhesie.

Hund, Katze:

Anästhesie bei augenärztlichen und zahnmedizinischen Eingriffen, Infiltra-

tionsanästhesie und Epiduralanästhesie.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

Vorliegen einer entzündlichen Gewebeveränderung an der

Applikationsstelle

Vorliegen einer Gewebeinfektion an der Applikationsstelle

neugeborenen Tieren

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Anwendung dieses Tierarzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine versehentliche intravenöse Injektion ist zu vermeiden. Um eine

intravasale Injektion auszuschließen, muss die korrekte Position der Nadel

durch Aspiration überprüft werden. Die Dosis darf 0,5

pro kg

Körpergewicht bei Hunden und 0,3

ml pro kg Körpergewicht bei Katzen nicht

überschreiten.

Verabreichung

Tierarzneimittels

sollte

Körpergewicht des jeweiligen Tieres bestimmt werden, um die korrekte

Dosierung zu ermitteln. Die Anwendung bei Katzen muss mit Vorsicht

erfolgen, da diese sehr empfindlich auf Lidocain reagieren. Überdosierungen

und versehentliche intravenöse Injektionen sind mit einem hohen Risiko für

zentrale

kardiale

Reaktionen

(Erbrechen,

Erregungszustände,

Muskelzittern bis hin zu klonischen Krämpfen, Atemdepression oder

Herzstillstand) verbunden. Deshalb ist auf genaue Dosierung und sorgfältige

Injektionstechnik zu achten.

Das Tierarzneimittel sollte bei Tieren mit Lebererkrankung, kongestiver Herz-

insuffizienz, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hyperkaliämie, Diabetes

mellitus, Azidose, neurologischen Erkrankungen, Schock, Hypovolämie,

schwerer Atemdepression oder ausgeprägter Hypoxie mit Vorsicht

angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu kardiovaskulären und/oder

zentralnervösen Wirkungen führen. Sorgfalt ist geboten, um eine

versehentliche

Selbstinjektion

vermeiden.

versehentlicher

Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. KEIN FAHRZEUG

STEUERN!

Der Lidocain-Metabolit 2,6-Xylidine besitzt nachweislich mutagene und

genotoxische Eigenschaften. Eine kanzerogene Wirkung bei Ratten ist

belegt.

Dieses Tierarzneimittel kann Haut, Augen und Mundschleimhaut reizen.

Direkten Kontakt der Injektionslösung mit der Haut, den Augen oder der

Mundschleimhaut vermeiden. Kontaminierte Kleidungsstücke, die direkt

der Haut aufliegen, ausziehen. Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in

die Augen, auf die Haut oder Mundschleimhaut gelangen, die betroffene

Stelle mit reichlich sauberem Wasser spülen. Bei

Auftreten von

Symptomen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Lidocain auftreten.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder

anderen Lokalanästhetika sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel

vermeiden. Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, ist ein

Arzt zu Rate zu ziehen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es können Bewegungsstörungen oder mittelgradige vorübergehende Er-

regungszustände auftreten. Kardiovaskuläre Effekte wie myokardiale

Depression, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck und

periphere Vasodilatation können ebenfalls vorkommen. Diese

Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Lokalanästhetika, insbesondere

solchen vom Amidtyp, sind selten. Eine Überempfindlichkeitsreaktion

gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp kann nicht ausge-

schlossen werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels zur Infiltrationsanästhesie kann zu

einer verzögerten Wundheilung führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidor 20 mg/ml

Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei den Zieltierarten während der

Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Lidocain ist plazentagängig und

kann bei Feten und Neugeborenen zu zentralnervösen und

kardiorespiratorischen Reaktionen führen. Daher sollte die Anwendung

während der Trächtigkeit oder bei geburtshilflichen Maßnahmen nur nach

entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt

erfolgen.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Lidocain kann Wechselwirkungen haben mit:

Antibiotika: Aufgrund von Wechselwirkungen bei der

Plasmaproteinbindung kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftiofur

zu einem Konzentrationsanstieg von freiem Lidocain kommen.

Antiarrhythmika: Amiodaron kann die Plasmakonzentration von Lidocain

erhöhen und dadurch dessen pharmakologische Wirkungen verstärken.

Dieser Effekt kann auch bei gleichzeitiger Gabe von Metoprolol oder

Propanolol auftreten.

Injektionsnarkotika und Inhalationsnarkotika: Die gleichzeitige

Verabreichung von Narkotika verstärkt deren Wirkung, und eine

Anpassung der Narkotika-Dosis kann erforderlich sein.

Muskelrelaxantien: In höherer Dosierung kann Lidocain die Wirkung von

Succinylcholin verstärken und die Succinylcholin-induzierte Apnoe

verlängern.

lokalanästhetische

Wirkung

wird

durch

gleichzeitige

Gabe

gefäßverengender Arzneimittel (z. B. Epinephrin) verlängert. Morphinähnliche

Analgetika können die Metabolisierung von Lidocain verringern und dadurch

seine pharmakologischen Wirkungen verstärken.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur subkutanen, intraartikulären, (intra-)okulären, perineuralen und

epiduralen Anwendung.

Die verabreichte Gesamtdosis (einschließlich der Anwendung an mehreren

Applikationsstellen oder bei wiederholter Gabe) sollte bei Hunden 10 mg

Lidocain pro kg Körpergewicht (0,5 ml/kg), bei Katzen 6 mg Lidocain pro kg

Körpergewicht

(0,3 ml/kg)

Pferden

4 mg

Lidocain

Körpergewicht (0,2 ml/kg) nicht überschreiten.

Es sollte immer die geringstmögliche Dosis verabreicht werden, die für die

gewünschte Wirkung erforderlich ist.

Angaben zum Wirkungseintritt und zur Wirkdauer finden Sie unter

Abschnitt 5.1.

Pferd

Oberflächenanästhesie am Auge: 0,4

0,5 ml (8

10 mg Lidocain) in den

Bindehautsack

Infiltrationsanästhesie: 2

10 ml (40

200 mg Lidocain) verteilt auf mehrere

Applikationsstellen

Intraartikuläre Anwendung: 3

50 ml (60

1.000 mg Lidocain) je nach Größe

des Gelenks

Leitungsanästhesie: 4

5 ml (80

100 mg Lidocain)

Sakral- oder kaudale Epiduralanästhesie: 10 ml (200 mg Lidocain) für Pferde

mit einem Körpergewicht von 600 kg

Hund, Katze

Augenheilkunde:

Oberflächenanästhesie: 0,1

0,15 ml (2

3 mg Lidocain) in den

Bindehautsack

Retrobulbäre Infiltration: bis zu maximal 2 ml (40 mg Lidocain)

Infiltration des Augenlides: bis zu maximal 2 ml (40 mg Lidocain)

Zahnheilkunde:

Zahnextraktion: bis zu maximal 2 ml (40 mg Lidocain) in das Foramen

infraorbitale

Infiltrationsanästhesie: mehrere Injektionen von 0,3

0,5 ml (6

10 mg

Lidocain)

Lumbosakrale Epiduralanästhesie: 1

5 ml (20

100 mg Lidocain) je nach

Größe des Tieres. Die Höchstdosis für Katzen beträgt 1 ml (20 mg Lidocain)

pro Tier.

Der Gummistopfen kann maximal 25 Mal durchstochen werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Erste Zeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Tremor, Erregungszustände, Ataxie und Angstgefühl. Bei höheren

Dosierungen oder versehentlicher intravenöser Injektion können

schwerwiegendere Effekte einer Lidocainvergiftung wie kardiopulmonale

Depression und Krampfanfälle auftreten.

Die Behandlung einer Lidocainvergiftung ist rein symptomatisch und umfasst

die kardiopulmonale Reanimation sowie die Gabe von Antikonvulsiva. Bei

starkem Blutdruckabfall sollte eine Volumensubstitution (Schockbehandlung)

erfolgen und Vasopressoren sollten verabreicht werden. Bei Katzen sind die

ersten Zeichen einer Vergiftung myokardiale Depression und, seltener,

zentralnervöse Symptome.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd

Essbare Gewebe: 3 Tage

Milch: 72 Stunden

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika vom Amidtyp, Lidocain.

ATCvet-Code: QN01BB02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain beruht auf einer reversiblen

Nervenblockade. Die Wirkung betrifft alle Nervenfasertypen, zuerst die

vegetativen Nervenfasern, dann die sensorischen und zuletzt auch die

motorischen Nervenfasern. Wirkungseintritt und Wirkdauer hängen von der

verwendeten Injektionstechnik, der Lokalisation des zu anästhesierenden

Nerven bei Leitungsanästhesie und der verabreichten Dosis bei

Infiltrationsanästhesie ab. Allgemein beträgt die Zeit bis zum Einsetzen der

Wirkung zwischen unter 1 Minute (bei Oberflächenanästhesie) bis zu 10-

15 Minuten, abhängig vom jeweiligen Nerven. Die Wirkung kann bis zu zwei

Stunden anhalten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Lidocain wird rasch über die Schleimhäute resorbiert, und die

Resorptionsrate ist zusätzlich abhängig von der Durchblutung der

Injektionsstelle. Durch seine Fettlöslichkeit weist Lidocain eine sehr

ausgeprägte Gewebediffusion auf. Es unterliegt einer komplexen,

überwiegend hepatischen Metabolisierung, und die Elimination erfolgt

hauptsächlich renal in Form seiner Metabolite. Eine verminderte hepatische

Clearance von Lidocain (durch Antagonisten der mikrosomalen

Monooxygenasen, niedrigen Blutdruck oder verringerte Leberdurchblutung)

kann zu erhöhten (toxischen) Plasmakonzentrationen führen. Lidocain wird

durch Monooxygenasen desalkyliert und hydroxyliert und durch

Carboxylesterasen hydrolysiert. Folgende Abbauprodukte wurden

identifiziert: Monoethylglycerinxylidid, Glycinxylidid, 2,6-Xylidin, 4-Hydroxy-

2,6-dimethylanilin, 3-Hydroxy-Lidocain und 3-Hydroxy-

Monoethylglycinxylidid. Muttersubstanz und Metabolite werden sowohl in

freier als auch in sulfatierter oder glucuronidierter Form ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes)

Konzentrierte Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Klarglasflasche

Typ-II

(Ph.Eur.)

Brombutyl-Gummistopfen

oder

Brombutyl-Stopfen mit fluorierter Polymerbeschichtung Typ I (Ph.Eur.) und

Abreiß- oder Flip-off-Aluminiumbördelkappe.

Packungsgrößen:

50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 WELS, ÖSTERREICH

8.

Zulassungsnummer:

402425.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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