Lidocard B.Braun 2 % Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C01BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462317.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lidocard B. Braun 2 % Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkun-

gen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ih-

ren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Lidocard B. Braun 2 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % beachten?

Wie ist Lidocard B. Braun 2 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lidocard B. Braun 2 % aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LIDOCARD B. BRAUN 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lidocard B. Braun 2 % ist ein Antiarrhythmikum (Mittel zur Behandlung von Unregelmäßigkeiten in

der Herzschlagfolge).

Lidocard B. Braun 2 % wird angewendet zur Behandlung schwerwiegender symptomatischer Störun-

gen (Störungen mit deutlichen Krankheitszeichen) des Herzkammer-Rhythmus mit stark beschleunig-

tem Herzschlag, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohlich sind.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIDOCARD B. BRAUN 2 %

BEACHTEN?

Lidocard B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung (Lokal-

anästhetika) vom Säureamid-Typ

bei schweren Störungen der Erregungsleitung des Herzens

innerhalb der ersten drei Monate nach Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung, außer

bei lebensbedrohenden Störungen des Herzkammer-Rhythmus.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % ist erforderlich,

falls Sie an

Störungen der Erregungsbildung und -leitung des Herzens,

stark verlangsamter Schlagfolge des Herzens unter 50 Schlägen pro Minute,

Nieren- oder Lebererkrankungen,

stark erniedrigtem Blutdruck unter 90 mm Hg systolisch oder

erniedrigtem Kaliumspiegel des Blutes

leiden.

Der anwendende Arzt wird bei der Anwendung von Lidocard B. Braun 2 %

eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung durchfüh-

ren,

eine länger dauernde parenterale Therapie (Gabe von Arzneimitteln als Dauertropf in eine Vene)

nur unter Überwachung des Wasser-Elektrolyt-Haushaltes und Säure-Base-Haushaltes durchfüh-

ren.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt folgende Punkte beachten:

Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

Injektion langsam vornehmen,

die Infusion beenden, sobald sich der Herzrhythmus stabilisiert hat oder früheste Zeichen einer

Überdosierung auftreten,

EKG, Blutdruck und Atmung kontrollieren,

Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen (siehe Abschnitte „Lidocard B. Braun 2 % darf

nicht angewendet werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocard B.

Braun 2 % ist erforderlich“) sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (siehe Abschnitt

Bei Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln“).

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Für Kinder sind Dosierungen im Einzelfall unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berech-

nen. Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen bei Kindern sind nicht ausreichend untersucht.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für ältere Menschen sind Dosierungen im Einzelfall unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht

zu berechnen. Bei Patienten über 60 Jahren ist eine Verringerung der Dosis angezeigt.

Bei Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die den Arzneimittelabbau in der Leber steigern oder hemmen,

können die Konzentration von Lidocain im Blut beeinflussen und dadurch die Wirkung von Lidocain

verstärken oder abschwächen bzw. verlängern oder verkürzen.

Arzneimittel, die die Wirkung von Lidocain abschwächen, sind v. a. Barbiturate (v. a.

Phenobarbital), Carbamazepin, Phenytoin oder Primidon.

Arzneimittel, die die Wirkung von Lidocain verlängern, sind Beta-Rezeptor-Antagonisten („Beta-

blocker“ z. B. Propranolol, Metoprolol), Cimetidin, Amiodaron und Noradrenalin.

Die zusätzliche getrennte Gabe von Adrenalin oder Noradrenalin führt zu einer längeren Wirkdauer

von Lidocard B. Braun 2 %.

Bei Ansäuerung des Blutes (Acidose) ist der Plasmaspiegel an freiem Lidocain erhöht und somit die

Wirkung von Lidocain verstärkt.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung), insbesonde-

re von Suxamethoniumchlorid, kann durch Lidocard B. Braun 2 % verstärkt werden.

Bei Kombination von Lidocard B. Braun 2 % mit anderen herzwirksamen Medikamenten wie

Antiarrhythmika, Beta-Blocker oder Calcium-Antagonisten muss am Herzen mit einer Zunahme

der hemmenden Wirkung auf die Erregungsleitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Erythromycin (einem Antibiotikum) und

Fluvoxamin (einem Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Ausscheidungsdauer

von Lidocain verlängert oder der Blutspiegel von Lidocain erhöht sein. Daher ist Vorsicht geboten,

um eine Anhäufung von Lidocain im Körper zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Verabreichung anderer ähnlich wirkender Antiarrhythmika sollte wegen der

Gefahr des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln wie Diazepam, die ebenfalls die Funktion

des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark) beeinflussen und nachteilige Wirkungen von

Lidocainhydrochlorid verändern können. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lidocainhydrochlorid

einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Diese Medikamente heben die Krampfschwelle des

zentralen Nervensystems an.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocard B. Braun 2 % und gasförmigen Narkosemitteln können sich

die dämpfenden Wirkungen gegenseitig verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung und in reduzierter Dosis

angewendet werden.

Stillzeit

Lidocainhydrochlorid geht in die Muttermilch und soll daher bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht

angewendet werden. Jedoch muss das Stillen im allgemeinen nicht unterbrochen werden. Eine Ge-

fährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % in der Stillzeit erscheint unwahr-

scheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der Wirkung von Lidocard B. Braun 2 % auf das zentrale Nervensystem muss vom Arzt im

Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen

dürfen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lidocard B. Braun 2 %

Lidocard B. Braun 2 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (5 ml

oder 10 ml), d.h., es ist nahezu „natriumfrei“

3.

WIE IST LIDOCARD B. BRAUN 2 % ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion oder als Dauertropf-

infusion nach Verdünnung in einer Trägerlösung.

Dosierung

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Erwachsene:

Die Behandlung wird üblicherweise mit einer Injektion (ca. 2,5 – 5 ml Lidocard B. Braun 2 %)

begonnen und dann mit einer Dauerinfusion (20 – 50 Mikrogramm Lidocainhydrochlorid 1 H

pro kg Körpergewicht und Minute) fortgesetzt, bis sich Ihr Herzrhythmus stabilisiert hat.

Innerhalb einer Stunde sollten Sie nicht mehr als 200 – 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O, ent-

sprechend ca. 10 - 15 ml Lidocard B. Braun 2 % erhalten.

Kinder:

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocain zur Behandlung von Herzrhythmus-

störungen bei Kindern sind nicht ausreichend untersucht.

Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 1 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O pro kg Körperge-

wicht, die ggf. wiederholt werden kann, und anschließend, falls erforderlich, eine Infusion von

20 - 50 Mikrogramm Lidocainhydrochlorid 1 H

O pro kg Körpergewicht und Minute.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten,

welche die Lidocain-Wirkung verstärken (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Lidocard B.

Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln“), in der Schwangerschaft sowie bei Patienten über 60

Jahren ist die Dosis zu verringern.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind in der Regel keine besonderen Dosisanpassungen erfor-

derlich. Es muss jedoch auf mögliche toxische Wirkungen durch Kumulation noch wirksamer

Abbauprodukte geachtet werden.

Während der Behandlung wird Ihre Herzfunktion sehr sorgfältig überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Lidocard B. Braun 2 % erhalten haben, als Sie sollten

Leichte Überdosierungen betreffen im allgemeinen das zentrale Nervensystem; die Symptome (vgl.

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) klingen in den meisten Fällen nach Unterbre-

chen der Zufuhr von Lidocard B. Braun 2 % rasch ab.

Schwere Überdosierung führt zu Krämpfen, Bewusstseinstrübungen und Bewusstlosigkeit (Koma),

Verlangsamung und Abflachung der Atmung bis zum Atemstillstand, Schock, am Herzen zu Lei-

tungsstörungen und -blockierungen.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krank-

heitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lidocard B. Braun 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei folgenden Nebenwirkungen ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich:

Selten:

allergische Schockreaktionen (Anaphylaxie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig:

Zentralnervöse Störungen:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Seh-, Sprach- und Schluckstörungen,

Ohrgeräusche, Zittern, Kribbeln und Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien), außerdem Unruhe,

Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen und depressive Verstimmungen.

Magen-Darm-Beschwerden:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Allgemeine Störungen:

Hitzewallungen, Kältegefühl.

Selten:

Zentralnervöse Störungen:

Muskelzuckungen bis hin zu Krämpfen am ganzen Körper, Bewusstseinstrübungen bis zu tiefer

Bewusstlosigkeit (Koma), Verminderung der Atmung bis zum Atemstillstand

Störungen der Herz- und Kreislauffunktionen:

Blutdruckabfall, verlangsamte Schlagfolge des Herzens (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen

mit beschleunigtem Herzschlag (Tachyarrhythmie) und Schock, weiterhin Veränderungen oder

Verstärkung der ursprünglich bestehenden Herzrhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchti-

gung der Herztätigkeit bis hin zum Herzstillstand führen können.

Allergische Reaktionen:

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria) und Gewebe-

schwellung (Ödem) sind in seltenen Fällen nach Gabe von Lidocain beobachtet worden.

Beschwerden am Verabreichungsort:

Reizungen und Entzündungen der Venenwand können nach längerer Infusion vorkommen.

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfall)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Methämoglobinämie (eine bestimmte chemische Veränderung des Blutfarbstoffs)

Allgemeine Störungen:

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist für Lidocain nicht aus-

zuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei Patienten mit einer sol-

chen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das Auftreten einer

malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Periduralanästhesie erhalten hatte,

berichtet wurde.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen sollte die Zufuhrgeschwindigkeit verringert oder gegebenen-

falls die Zufuhr unterbrochen werden.

Bei älteren Patienten muss mit einer erhöhten Nebenwirkungsrate gerechnet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformati-

on angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LIDOCARD B. BRAUN 2 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung nach „Verw. bis:“ bzw.

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-

ten Tag des Monats.

Lidocard B. Braun 2 % in Polyethylenampullen nicht über 25°C lagern.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Sie dürfen Lidocard B. Braun 2 % nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unversehrt

ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Lidocard B. Braun 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

entsprechend 16,23 mg Lidocain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lidocard B. Braun 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Lidocard B. Braun 2 % ist eine Injektionslösung (Lösung zur Verabreichung in einer Spritze).

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.

Lidocard B. Braun 2 % ist erhältlich in:

Glasampullen zu 5 ml, in Packungen zu 10 Ampullen,

Polyethylenampullen zu 5 ml und 10 ml, jeweils in Packungen zu 20 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10.2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsempfehlungen

Erwachsene

Erwachsene erhalten anfangs 50 – 100 mg (0,75 – 1,5 mg/kg Körpergewicht (KG)) Lidocainhydro-

chlorid 1 H

O, entsprechend ca. 2,5 – 5 ml (0,0375 – 0,075 ml/kg KG) Lidocard B. Braun 2 % lang-

sam intravenös.

Die maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 25 mg/min, entsprechend ca. 1,25 ml/min Lidocard

B. Braun 2 %.

Sollte nach der ersten Injektion der gewünschte klinische Erfolg nicht eintreten, kann nach 5 – 10 Mi-

nuten eine zweite Injektion (ca. ein Drittel bis die Hälfte der Initialdosis) verabreicht werden.

Innerhalb einer Stunde sollten nicht mehr als 200 – 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O, entspre-

chend ca. 10 - 15 ml Lidocard B. Braun 2 % zugeführt werden.

Zur Aufrechterhaltung therapeutischer Plasmaspiegel (1,5 – 5 µg/ml) wird Lidocainhydrochlorid

O in einer Erhaltungsdosis von 20 – 50 µg/kg KG und min infundiert, entsprechend ca. 0,001 –

0,0025 ml Lidocard B. Braun 2 %/kg KG und min.

Für die Dauerinfusion können z. B. 1000 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O (entsprechend 50 ml

Lidocard B. Braun 2 %) zu 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung zugespritzt werden.

Ein 70 kg schwerer Patient erhält 1 – 2 ml dieser Lösung pro Minute, entsprechend ca. 2 – 4 mg

Lidocainhydrochlorid 1 H

O/min.

Die Dosierung soll individuell gemäß dem Bedarf und klinischen Erfolg angepasst werden.

Nach länger dauernder Infusion von Lidocainhydrochlorid 1 H

O (> 12 h) muss mit einer durch Ver-

längerung der Halbwertzeit bedingten Kumulation gerechnet und die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, wel-

che die Lidocain-Wirkung verstärken (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Lidocard B. Braun 2

% mit anderen Arzneimitteln“), in der Schwangerschaft sowie bei Patienten über 60 Jahren ist eine

Dosisreduktion angezeigt.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind in der Regel keine besonderen Dosisanpassungen erforder-

lich. Es muss jedoch auf mögliche toxische Wirkungen durch Kumulation noch wirksamer Abbaupro-

dukte geachtet werden.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H

O zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen bei Kindern sind nicht ausreichend untersucht.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Standards und Richtlinien für die kardiopulmona-

le Wiederbelebung und Notfallkardiologie von 1992 für Kinder eine Initialdosis von 1 mg/kg KG und

anschließend, falls erforderlich, eine Infusion von 20 - 50 µg/kg KG und min. Um ausreichende Plas-

maspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg/kg KG zu Beginn der Infusion gege-

ben werden.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Lidocard B. Braun 2 % ist mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen alkalischen

Lösungen inkompatibel und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

Lidocainhydrochlorid ist in Lösung inkompatibel mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin,

Sulfadiazinen und Cefazolin.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lidocard B. Braun 2 % Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

Sonstige Bestandteile:

Natrium (als Natriumchlorid)

94,9 µmol/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

klare, farblose wässrige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach

Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Erwachsene erhalten initial 50 – 100 mg (0,75 – 1,5 mg/kg KG) Lidocainhydrochlorid 1 H

O, ent-

sprechend ca. 2,5 – 5 ml (0,0375 – 0,075 ml/kg KG) Lidocard B. Braun 2 % langsam intravenös.

Die maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 25 mg/min, entsprechend ca. 1,25 ml/min Lidocard

B. Braun 2 %.

Sollte nach der ersten Injektion der gewünschte klinische Erfolg nicht eintreten, kann nach 5 – 10 Mi-

nuten eine zweite Injektion (ca. ein Drittel bis die Hälfte der Initialdosis) verabreicht werden.

Innerhalb einer Stunde sollten nicht mehr als 200 – 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O, entspre-

chend ca. 10 – 15 ml Lidocard B. Braun 2 % zugeführt werden.

Zur Aufrechterhaltung therapeutischer Plasmaspiegel (1,5 – 5 µg/ml) wird Lidocainhydrochlorid

O in einer Erhaltungsdosis von 20 – 50 µg/kg KG und min infundiert entsprechend ca. 0,001 –

0,0025 ml Lidocard B. Braun 2 %/kg KG und min.

Für die Dauerinfusion können z. B. 1000 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O (entsprechend 50 ml

Lidocard B. Braun 2 %) zu 500 ml Glucose- oder Kochsalzlösung zugespritzt werden.

Ein 70 kg schwerer Patient erhält 1 - 2 ml dieser Lösung pro Minute, entsprechend ca. 2 – 4 mg

Lidocainhydrochlorid 1 H

O/min.

Die Dosierung soll individuell gemäß dem Bedarf und klinischen Erfolg angepasst werden.

Nach länger dauernder Infusion von Lidocainhydrochlorid 1 H

O (> 12 h) muss mit einer durch Ver-

längerung der Halbwertzeit bedingte Kumulation gerechnet und die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Lebererkrankungen, bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, wel-

che die Wirkung von Lidocainhydrochlorid 1 H

O verstärken (s. unter Punkt 7.), in der Schwanger-

schaft sowie bei Patienten über 60 Jahren ist eine Dosisreduktion angezeigt.

Bei Niereninsuffizienz sind in der Regel keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich. Es muss

jedoch auf mögliche toxische Wirkungen durch Kumulation noch wirksamer Metabolite geachtet

werden.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung

sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abstän-

den von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls

Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw.

QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr

als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, soll-

te eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Kinder

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Lidocainhydrochlorid 1 H

O bei Kindern sind nicht

ausreichend untersucht.

Die American Heart Association empfiehlt in ihren Standards und Richtlinien für die kardiopulmona-

le Wiederbelebung und Notfallkardiologie von 1992 für Kinder eine Initialdosis von 1 mg/kg KG und

anschließend, falls erforderlich, eine Infusion von 20 – 50 µg/kg KG und min. Um ausreichende

Plasmaspiegel sicherzustellen, kann eine zweite Injektion mit 1 mg/kg KG zu Beginn der Infusion

gegeben werden.

Art und Dauer der Anwendung

Als langsame intravenöse Injektion und als Zusatz zur intravenösen Dauertropfinfusion.

Die Zufuhr von Lidocard B. Braun 2% sollte unter fortlaufender Kontrolle von EKG, Blutdruck und

Atmung erfolgen. Bei Verlängerung des PQ-Intervalls oder Verbreiterung des QRS-Komplexes (Zei-

chen einer beginnenden Überdosierung) sowie bei Verstärkung der Arrhythmie muss die Zufuhr un-

terbrochen werden.

In Notfallsituationen kann die Injektion unter ständiger Kontrolle der Herzfrequenz erfolgen, wenn

keine Bradykardie vorliegt.

Wegen der kurzen Wirkungsdauer von Lidocainhydrochlorid 1 H

O schließt sich bei Bedarf an die

Injektion eine kontinuierliche Infusion an, möglichst über eine Infusionspumpe.

In kritischen Fällen sowie bei Langzeitanwendung empfiehlt sich die Kontrolle der Lidocain-

Plasmaspiegel und eine Einstellung auf 3 (1,5 - 5) µg/ml. Die genaue Dosierung muss für die einzel-

nen Patienten individuell festgelegt werden.

Die Infusion soll beendet werden, sobald sich der Herzrhythmus stabilisiert hat oder früheste Zeichen

einer Überdosierung auftreten.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nach-

gewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung

bewirkt.

Hinweis

Bei Patienten unter Allgemeinanästhesie können zentralnervöse Störungen unerkannt bleiben und sich

die kardialen Nebenwirkungen unvermittelt einstellen.

4.3

Gegenanzeigen

Lidocard B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

bei schweren sinuatrialen, atrioventrikulären oder intraventrikulären Blockierungen, u. a. AV-

Block II. und III. Grades

innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung

(linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer bei Patienten mit lebensbedro-

henden ventrikulären Herzrhythmusstörungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lidocard B. Braun 2 % soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

Sinusknotensyndrom, AV-Block I. Grades, Schenkelblock

Bradykardie unter 50 Schlägen pro Minute

Erkrankungen von Leber und Nieren

schwerer Hypotonie unter 90 mm Hg systolisch

Hypokaliämie

Bei längerer parenteraler Therapie mit Lidocard B. Braun 2 % müssen Wasser-Elektrolyt-Haushalt

und Säuren-Basen-Haushalt überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine zeitgleiche Therapie mit Medikamenten, die Substrate, Inhibitoren oder Induktoren von Zytoch-

rom-P-450 3A4 (CYP3A4) sind, kann die Metabolisierung und damit die Plasmakonzentration von

Lidocain und dessen Wirkung beeinflussen.

Arzneimittel, die CYP3A4-Induktoren sind, wie Barbiturate (v. a. Phenobarbital), Carbamazepin,

Phenytoin oder Primidon führen zu einer beschleunigten Plasmaclearance von Lidocain. Die Wir-

kung von Lidocard B. Braun 2% wird dadurch abgeschwächt.

ß-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Propranolol, Metoprolol), Cimetidin (unspezifischer Inhibitor von

CYP), Amiodaron (Substrat von CYP3A4) und Noradrenalin vermindern die Plasmaclearance von

Lidocainhydrochlorid 1 H

O; die Plasmahalbwertzeit von Lidocainhydrochlorid 1 H

O wird dadurch

verlängert. Bei Acidose ist die Plasmaproteinbindung von Lidocain erniedrigt; daraus resultieren hö-

here Plasmaspiegel an freiem Lidocain. In diesen Fällen muss mit einer Verstärkung der Wirkung von

Lidocard B. Braun 2% gerechnet werden.

Die Wirkung von peripheren Muskelrelaxantien, insbesondere von Suxamethoniumchlorid, kann

durch Lidocard B. Braun 2% verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lidocain führte zu einer signifikanten Verlän-

gerung der Eliminationshalbwertzeit von Lidocain. Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin

(CYP1A2-Inhibitor), Fluvoxamin (CYP1A2-Inhibitor) und Lidocain führte zu einer Erhöhung der

Lidocain-Plasmakonzentration. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Arzneimitteln, die

diese Wirkstoffe enthalten, ist daher Vorsicht geboten, um eine Kumulation von Lidocain zu vermei-

den.

Bei Kombination von Lidocard B. Braun 2 % mit anderen Antiarrhythmika, β-Rezeptor-

Antagonisten oder Calcium-Antagonisten muss am Herzen mit einer Zunahme der hemmenden

Wirkung auf die AV-Überleitung, die intraventrikuläre Erregungsleitung und die Kontraktionskraft

gerechnet werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung anderer Antiarrhythmika der Klasse I sollte wegen der Gefahr

des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen vermieden werden.

Bei zusätzlicher getrennter Anwendung von Adrenalin oder Noradrenalin können sich die kardialen

Nebenwirkungen potenzieren.

Diazepam erhöht die Krampfschwelle für Lidocainhydrochlorid 1 H

O; dieses muss bei der Beobach-

tung des Patienten unter der gleichzeitigen Gabe von Lidocard B. Braun 2 % im Hinblick auf mögli-

che toxische Wirkungen beachtet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocard B. Braun 2 % und Inhalationsnarkotika können sich

die depressiven Wirkungen gegenseitig verstärken.

Lidocard B. Braun 2 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle (5 ml

oder 10 ml).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Lidocainhydrochlorid 1 H

O passiert die Placenta.

In der Schwangerschaft soll Lidocard B. Braun 2 % daher nur bei strenger Indikationsstellung und nur

wenn es unbedingt erforderlich ist, in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine begrenzte Anzahl

von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch Lidocain.

Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann

Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Score bewirken. Zur Behand-

lung ventrikulärer tachykarder Herzrhythmusstörungen sollte die Dosis daher soweit wie möglich re-

duziert werden.

Stillzeit

Lidocainhydrochlorid 1 H

O geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Lidocard B. Braun 2 %

soll daher bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden. Das Stillen muss im Allge-

meinen nicht unterbrochen werden, da eine Gefahr für den Säugling bei therapeutischen Dosen un-

wahrscheinlich erscheint.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Aufgrund der Wirkungen von Lidocainhydrochlorid 1 H

O auf das zentrale Nervensystem muss mit

einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bedienung von Kraftfahrzeugen und Maschinen gerechnet

werden.

Bei Anwendung dieses Arzneimittels muss deshalb vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob

der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen das Zentralnervensystem. Daneben sind

allergische Reaktionen zu beachten, die jedoch nur selten auftreten, andererseits aber bis zum – sehr

seltenen – anaphylaktischen Schock reichen können.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt:

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Im Einzelnen können folgen Reaktionen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallberichte):

Methämoglobinämie

Erkrankungen des Immunsystems (allergische Reaktionen)

Selten:

Allergische Reaktionen (Exantheme, Urtikaria, Ödeme,) sind in seltenen Fällen nach Ga-

be von Lidocainhydrochlorid 1 H2O beobachtet worden.

Sehr selten: Anaphylaxie

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Desorientiertheit, Seh-, Sprach- und Schluck-

störungen, Tinnitus, Tremor, Hitzewallungen, Kältegefühl und Parästhesien, außerdem

Unruhe, Reizbarkeit, Euphorie, Halluzinationen und depressive Verstimmungen.

Selten:

Muskelzuckungen bis hin zu generalisierten Krämpfen, Bewusstseinstrübungen bis zum

Koma, Atemdepression bis zum Atemstillstand.

Herzerkrankungen:

Selten:

Bradykardie, Tachyarrhythmien und Schock.

Proarrhythmische Wirkungen, in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herz-

rhythmusstörungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen

Folge des Herzstillstandes führen können.

Gefäßerkrankungen:

Selten:

Blutdruckabfall

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten:

Lokale Thrombophlebitiden können nach längerer Infusion vorkommen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Lidocain wurde über das Auftreten einer malignen

Hyperthermie berichtet. Eine Anwendung von Lidocainhydrochlorid bei bekannter genetischer Dispo-

sition zur malignen Hyperthermie ist zu vermeiden.

Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen sollte die Zufuhrgeschwindigkeit verringert oder gegebenen-

falls die Zufuhr unterbrochen werden.

Bei älteren Patienten muss mit einer erhöhten Nebenwirkungsrate gerechnet werden.

Therapie bei schweren Nebenwirkungen siehe unter Abschnitt 4.9.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Leichte Überdosierungen betreffen im Allgemeinen das zentrale Nervensystem; die Symptome (vgl.

Abschnitt 4.8) klingen in den meisten Fällen nach Unterbrechen der Zufuhr von Lidocard B. Braun

2 % rasch ab.

Schwere Überdosierung führt zu Krämpfen, Bewusstseinstrübungen und Koma, Atemdepression bis

zum Atemstillstand, Schock, am Herzen zu Leitungsstörungen und -blockierungen.

Therapie

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr; Atemhilfe, Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation und

Freihalten der Luftwege; unter Umständen Mund-zu-Mund bzw. Mund-zu-Nase-Beatmung und Sau-

erstoff.

Wenn nötig, muss mit kardiopulmonaler Reanimation begonnen werden.

Behandlung von Krämpfen mit Diazepam i.v. oder einem (ultra)kurz wirkenden Barbiturat, dabei Be-

atmung.

Bei Blutdruckabfall Flachlagerung des Patienten und Hochlagerung der Beine, Gabe von

Vasopressoren und Volumenersatzmitteln; zentrale Analeptika sind kontraindiziert.

Behandlung von Bradykardien mit Atropin i.v.; beim Auftreten von AV-Blockierungen kann

Orciprenalin verabreicht werden, ggf. temporäre Schrittmachertherapie.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Lidocainhydrochlorid 1 H

O ist nicht hämodialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmika, Klasse Ib

ATC-Code: C01B B01

Lidocain ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ib (nach Vaughan Williams).

An den Herzmuskelmembranen hemmt Lidocain den schnellen Natriumeinstrom durch Blockade der

Natriumkanäle und verstärkt den Kaliumeinstrom.

Die Dauer des Aktionspotentials und die effektive Refraktärzeit an den Purkinje-Fasern werden ver-

kürzt, die Leitungsgeschwindigkeit verlängert, während die Erregungsleitung im Sinusknotenbereich

und supraventrikulär wenig beeinflusst wird.

Erregungsschwelle und Flimmerschwelle im Myokard werden heraufgesetzt. Lidocain bewirkt die

Unterdrückung heterotoper Schrittmacher und Aktionspotentiale, die von verzögert auftretenden

Nachpotentialen aus einsetzen, außerdem Tachyarrhythmien auf der Basis kreisender Erregungen. Die

antiarrhythmische Wirkung ist bei gesteigerter Herzfrequenz besonders ausgeprägt. Bei erniedrigtem

(weniger negativem) Ruhepotential z. B. bei Hyperkaliämie und/oder ischämischer Myokardschädi-

gung ist die Lidocain-Wirkung verstärkt, bei erhöhtem Ruhepotential bzw. Hyperpolarisation infolge

z. B. Hypokaliämie ist sie abgeschwächt.

Lidocain hat nur geringen Einfluss auf die Kontraktilität des Herzens, auf den Blutdruck, das Schlag-

volumen und die Herzfrequenz; Patienten mit Störungen der Sinusfunktion können jedoch besonders

stark auf die dämpfende Wirkung von Lidocain auf die Erregungsleitung ansprechen. Bei Patienten

mit frischem Herzinfarkt kann der koronare Blutfluss zunehmen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe von Lidocain tritt die antiarrhythmische Wirkung sehr schnell ein; schon

nach 1 – 2 min werden maximale Plasmakonzentrationen erreicht. Die Wirkungsdauer einer

Bolusinjektion beträgt 10 – 20 min, so dass zur Aufrechterhaltung der antiarrhythmischen Lidocain-

Wirkung die Zufuhr als kontinuierliche Infusion fortgeführt werden muss. Therapeutische Plasma-

konzentrationen liegen zwischen 1,5 und 6 µg/ml; ab ca. 6 µg/ml muss mit toxischen Wirkungen auf

das ZNS und das kardiovaskuläre System gerechnet werden.

Der überwiegende Teil (90 – 95 %) einer Lidocain-Dosis wird in der Leber schnell durch CYP3A4-

abhängige Monooxygenasen metabolisiert, wobei Desalkylierung zu Monoethylglycinxylidid

(MEGX) und weiter zu Glycinxylidid (GX) und anderen Metaboliten erfolgt. MEGX und GX besit-

zen ein toxisches Potential.

Das Ausmaß der Bildung von 2,6-Xylidin als intermediärer Metabolit ist nicht geklärt.

Der Metabolismus von Lidocain hängt in hohem Maße von der Leberdurchblutung ab. Eine Steige-

rung des hepatischen Blutflusses führt zur Beschleunigung der Plasmaclearence von Lidocain, bei

Verminderung des hepatischen Blutflusses ist die Plasma-clearence verlangsamt.

Die Halbwertzeit (HWZ) von Lidocain im Plasma zeigt einen biphasischen Verlauf mit einer initialen

HWZ t

von ca. 10 min (Distributionsphase) und einer terminalen HWZ t

von 1,5 – 2 h (Elimi-

nationsphase). Die Halbwertzeit ist verlängert bei Neugeborenen (2,9 - 3,3 h), bei Niereninsuffizienz

(2 - 3 h), bei Herzinsuffizienz (3 - 8 h) und vor allem bei Leberinsuffizienz (3 - 19 h).

Die Halbwertzeiten der Metabolite betragen für MEGX 2 h und für GX 10 h; bei Niereninsuffizienz

muss mit einer verlängerten HWZ und einer Kumulation von GX im Plasma gerechnet werden.

5 – 10 % des Lidocains werden unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest in Form der Metabolite.

Der Hauptmetabolit im Urin ist 4-Hydroxy-2,6-xylidin (65 %).

Die Plasmaproteinbindung von Lidocain beträgt beim Erwachsenen 60 – 80 %, bei Jugendlichen 20 -

40 %, bei Neugeborenen 25 % und bei Patienten mit Leberzirrhose 40 – 70 %.

Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion und erreicht wenige Minuten nach Applika-

tion den Feten. Wegen der geringeren Plasmaproteinbindung im fetalen Blut liegt die Konzentration

an freiem Lidocain beim 1,4fachen der mütterlichen Konzentration. Das Verhältnis der fetalen zur

maternalen Serumkonzentration liegt nach epiduraler Applikation bei 0,5 – 0,7. Nach Infiltration des

Perineums und paracervikaler Blockade wurden deutlich höhere Konzentrationen im Nabelschnurblut

gemessen. Die Eliminationshalbwertszeit von Lidocain beim Neugeborenen nach Epiduralanästhesie

der Mutter beträgt ungefähr drei Stunden, nach Infiltration des Perineums und paracervikaler Blocka-

de war Lidocain noch über 48 Stunden im Urin der Neugeborenen nachweisbar.

Lidocain erscheint in der Muttermilch; es wurden ca. 40 % der Konzentration des mütterlichen Blutes

gefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxische Wirkungen von Lidocain betreffen das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-

System (vgl. Abschnitt 4.9.)

Toxische Reaktionen sind abhängig von der Höhe des Lidocain-Plasmaspiegels, je höher der Plasma-

spiegel und je schneller der Anstieg, desto häufiger und schwerer sind die toxischen Reaktionen.

Die wesentlichen Ursachen für zu hohe Plasmaspiegel sind echte Überdosierungen von Lidocain.

Toxische Reaktionen treten je nach individueller Empfindlichkeit ab einer Konzentration im venösen

Blut von ca. 4 - 6 µg Lidocain/ml auf.

Die letale Konzentration beim Menschen liegt zwischen 6 und 33 µg Lidocain/ml.

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von

Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit

tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse

Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 µg/ml bis > 10 µg/ml Blutplasma

angegeben.

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ.

Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain

entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise

ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentratio-

nen eingesetzt wurde.

Darüberhinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplanzentarer Ex-

position und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem

hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren

vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den

Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in ho-

hen Dosen verabreicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine

Reduzierung des Fetalgewichts wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der

Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis

entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Lidocard B. Braun 2% ist mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen alkalischen

Lösungen inkompatibel und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

Lidocainhydrochlorid ist in Lösung inkompatibel mit Amphotericin B, Methohexital, Phenytoin,

Sulfadiazinen und Cefazolin.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

Glasampullen und 10-ml-Polyethylenampullen:

3 Jahre

5-ml-Polyethylenampullen

2 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

nach Verdünnung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht so-

fort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des An-

wenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24

Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten asep-

tischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lidocard B. Braun 2% in Polyethylenampullen: nicht über 25°C lagern.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt: 5 ml

lieferbar in Packungen zu:

10 × 5 ml

Ampullen aus farblosem Polyethylen, Inhalt: 5 ml, 10 ml

lieferbar in Packungen zu:

20 × 5 ml

20 × 10 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6462317.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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