Lidocainhydrochlorid 2% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QN01BB
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6357796.00.00

Fachinformation in der Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Lidocainhydrochlorid 2 %,

20,0 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Lidocainhydrochlorid 1 H

O20,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,8 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Natriumedetat

10,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Klare, farblose Injektionslösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Pferd, Hund, Katze

4.2.

Anwendungsgebiete:

Pferd, Hund, Katze:

Infiltrations-, und Leitungsanästhesie bei Operationen und anderen

chirurgischen Eingriffen und Zahnbehandlungen. Oberflächenanästhesie

der Schleimhäute.

4.3.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ.

Vorliegen einer entzündlichen Gewebsveränderung im Applikationsgebiet.

Strenge Indikationsstellung bei Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen,

Hyperkaliämie, Leberfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, Azidose und

neurologischen Erkrankungen.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da Überdosierungen und intravasale Injektionen mit einem hohen Risiko für

zentrale und kardiale Effekte (Erbrechen, Erregungszustände, Muskelzittern

bis hin zu klonischen Krämpfen, Atemdepression und Herzstillstand)

verbunden sind, ist auf genaue Dosierung und sorgfältige Injektionstechnik

zu achten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In Einzelfällen können Tachykardie, Bradykardie, Überleitungsstörungen am

Herzen, Blutdruckabfall und allergische Reaktionen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Lidocainhydrochlorid 2% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstrasse 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite:

http://www.vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Strenge Indikationsstellung. Lidocain ist plazentagängig und wird bei

laktierenden Tieren mit der Milch ausgeschieden.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen:

Die lokalanästhetische Wirkung wird durch die gleichzeitige Applikation von

Sperrkörpern (z.B. Epinephrin) verlängert. Morphinähnliche Analgetika

verringern die Metabolisierungsrate von Lidocain.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Lidocainhydrochlorid 2% wird subkutan, intramuskulär oder perineural

injiziert oder auf die Schleimhaut aufgetragen. Eine intravasale Injektion ist

durch vorhergehende Aspiration auszuschließen.

Die erforderliche Menge variiert in Abhängigkeit von der Indikationsstellung

(Zweck, Art und Ort der Anwendung, Größe und Allgemeinzustand des

Patienten).

Dosierungshinweis:

Infiltrationsanästhesie der Haut und Unterhaut

1 ml Lidocainhydrochlorid 2% pro cm Hautschnitt

Die Gesamtdosis sollte 2 – 4 mg Lidocain pro kg Körpergewicht (1 ml

Lidocainhydrochlorid 2% pro 5 – 10 kg KGW) nicht überschreiten.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Eine akute Lidocainvergiftung äußert sich durch Tremor, Unruhe, Ataxie,

Angst- und Erregungszustände, Erbrechen, Muskelzuckungen bis hin zu

klonischen Krämpfen, Blutdruckabfall, Bradykardie, Bewusstlosigkeit,

Atemlähmung und Herzstillstand.

Im Falle einer Vergiftung steht die Behandlung der zentralen Symptome im

Vordergrund. Bei Krämpfen Benzodiazepine oder kurzwirksame Barbiturate.

Gegebenenfalls Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Atmung. Bei

starkem Blutdruckabfall Volumenauffüllung (Schocktherapie) und

Vasopressoren.

4.11.

Wartezeit:

Pferd: essbare Gewebe:

5 Tage

Milch:

5 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Lokalanaesthetika, Amide

(Nervensystem)

ATCvet Code:

QN01BB

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Lidocain hemmt reversibel die Bildung und Weiterleitung von

Aktionspotentialen im zentralen und peripheren Nervensystem, indem es

den transienten Anstieg der Natrium-Permeabilität von

Nervenzellmembranen verhindert. Sensible Nervenfasern werden früher

ausgeschaltet als motorische. Lidocain wirkt vasodilatierend,

kardiodepressiv und antiarrhythmisch bei tachykarden Störungen der

ventrikulären Erregungsbildung und –leitung. Aufgrund seiner

antikonvulsiven Wirkung kann es in Notfällen zur Unterbrechung eines

Status epilepticus eingesetzt werden. Die lokalanästhetische Wirkung setzt

nach 2 bis 5 Minuten (bei Epiduralanästhesie nach 10 bis 30 Minuten) ein

und hält etwa 60 bis 90 Minuten an.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lidocain zeichnet sich durch rasche Resorption, Verteilung, Metabolisierung

und Elimination aus. Es wird über die Schleimhäute resorbiert und

überwindet die Plazenta- und Blut-Milch-Schranke. Beim Hund wurden ein

Verteilungsvolumen von 1,67 l/kg Körpergewicht und eine

Plasmahalbwertzeit von 30 Minuten ermittelt. Lidocain wird vorwiegend in

der Leber abgebaut; eine Verminderung der hepatischen Clearance von

Lidocain (durch Hemmstoffe der mikrosomalen Monooxygenasen, bei

erniedrigtem Blutdruck oder verminderter Leberdurchblutung) kann zu

erhöhten (toxischen) Plasmakonzentrationen führen. Lidocain wird durch

Monooxygenasen oxidativ desalkyliert und hydroxyliert und durch

Carboxylesterasen hydrolysiert. Folgende Abbauprodukte wurden

identifiziert: Monoethylglycerinxylidid, Glycinxylidid, 2,6-Xylidin, 4-Hydroxy-

2,6-Dimethylanilin, 3-Hydroxy-Lidocain und 3-Hydroxy-

Monethylglycinxylidid. Muttersubstanz und Metaboliten werden sowohl in

freier als auch sulfatierter und glukuronidierter Form ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Natriumedetat,

Natriumchlorid, Propylenglycol, Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis

36 Monate

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

28 Tage

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

entfällt

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung):

100 ml bzw. 250 ml Klarglasflaschen Typ II mit Brombutylkautschukstopfen

und Aluminiumbördelkappe

Umkarton mit 1 oder 12 Flaschen mit je 100 ml

Umkarton mit 1 oder 12 Flaschen mit je 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

D-49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer

6357796.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.01.2005

10.

Stand der Information

30.06.2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Entfällt

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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