Lidocain-HCl B.Braun 2% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6697685.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lidocain-HCl B. Braun 2 % Injektionslösung

Lidocainhydrochlorid 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Lidocain-HCl B. Braun 2 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % beachten?

3. Wie ist Lidocain-HCl B. Braun 2 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lidocain-HCl B. Braun 2 % aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST LIDOCAIN-HCL B. BRAUN 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säure-

amid-Typ)

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird angewendet zur lokalen (örtlich begrenzten) und regionalen (d.h. ausge-

dehnteren) Nervenblockade.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIDOCAIN-HCL B. BRAUN 2 %

BEACHTEN?

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzrhythmusstörungen)

bei akutem Versagen der Herzleistung

bei Schock

in der Geburtshilfe.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten,

wie z. B.

nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen

erhebliche Störungen der Blutgerinnung

erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungs-

prophylaxe siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 %

ist erforderlich

Hinweis

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei

der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injek-

tionskanülen deutlich senken.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist erforderlich

falls Sie an einer

Nieren- oder Lebererkrankung oder

Myasthenia gravis (einer schweren Muskelerkrankung) leiden oder falls

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 %

grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes achten,

eine intravenöse Injektion oder Infusion nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung durchführen

und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur

Verfügung haben.

Ferner wird der Arzt folgende Hinweise beachten:

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H

O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen

andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zent-

ralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen

Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstituti-

on).

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).

Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Gegenanzeigen (siehe Abschnitte „Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf

nicht angewendet werden und „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lidocain-HCl

B. Braun 2 % ist erforderlich“) sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (siehe „Bei An-

wendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln“) beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Ge-

fäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass

allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersu-

chungen sind vor der Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % durchzuführen. Gegebenenfalls ist

die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thrombose-

prophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den

letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Anästhesie eine Bestimmung der Blutungszeit

als notwendig angesehen.

Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrigkonzentrierte Lidocainhydrochlorid

O-Lösungen (0,5%) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden

kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Lösungen (1%) erforder-

lich sein.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu

berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension (Blutdruck-

abfall) als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Lidocain-HCl B. Braun 2 % auftreten.

Bei Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschrei-

bungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Lidocain-HCl B. Braun 2 %.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-HCl B. Braun 2 % und Mutterkorn-Alkaloiden (wie z. B. Ergo-

tamin) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des ZNS beein-

flussen und die schädigende Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Wechsel-

spiel zwischen Lokalanästhetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Me-

dikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine Verstärkung der

Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanäs-

thetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol,

Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Ausscheidung

kommt es zu einer deutlichen Verlängerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anhäufung von

Lidocain.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-

System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H

-Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Le-

berdurchblutung und Hemmung des Abbaus können bereits nach Interkostalblockade schädigende

Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Erythromycin (einem Antibiotikum) und

Fluvoxamin (einem Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen) kann die Ausscheidungsdauer

von Lidocain verlängert oder der Blutspiegel von Lidocain erhöht sein. Daher ist Vorsicht geboten, um

eine Anhäufung von Lidocain im Körper zu vermeiden.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (bestimmte Arzneimittel zur Muskeler-

schlaffung) wird durch Lidocain-HCl B. Braun 2 % verlängert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf in der Geburtshilfe nicht angewendet werden (siehe oben).

Stillzeit:

Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrschein-

lich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % muss

vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschi-

nen bedienen dürfen.

3.

WIE IST LIDOCAIN-HCL B. BRAUN 2 % ANZUWENDEN?

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ih-

rem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Arten der Anwendung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan, sub-

kutan oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural injiziert, in einem umschriebenen Be-

zirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen

nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Lidocainhydrochlorid 1 H

O appliziert werden.

Dosierungsempfehlungen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausrei-

chende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles

individuell vorzunehmen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine

Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg

Lidocainhydrochlorid 1 H

O mit gefäßverengendem Zusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern

und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Er-

wachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für Lidocainhydrochlorid

Oberflächenanästhesie

bis zu 300 mg

Infiltration

bis zu 300 mg

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde

bis zu 300 mg

periphere Nervenblockade

bis zu 300 mg

Epiduralanästhesie

bis zu 300 mg

Feldblock

bis zu 500 mg

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende

Richtwerte:

5jährige: 0,5ml pro Segment

10jährige: 0,9ml pro Segment

15jährige: 1,3ml pro Segment

20jährige: 1,5ml pro Segment

40jährige: 1,3ml pro Segment

60jährige: 1,0ml pro Segment

80jährige: 0,7ml pro Segment

Lidocainhydrochlorid 1 H

O kann mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wir-

kungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100 000 bis

1 : 200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums

mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substanzen unverzichtbar

sein. Lidocainhydrochlorid 1 H

O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich

(Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. schwe-

ren Nieren-, Leber-, oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen

angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet.

Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutüber-

säuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwort-

lich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Pro-

teinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika.

In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symp-

tome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Dosen muss mit einer gestei-

gerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische

und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbil-

dung und –ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionspa-

rameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die

lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lidocain-HCl

B. Braun 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lidocain-HCl B. Braun 2 % erhalten haben, als Sie sollten:

a) Symptome einer Überdosierung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervensti-

mulans, in hohen schädigenden Dosisbereichen kommt es zu Dämpfung der zentralen Funktionen.

Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen über Schwindel,

akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die

Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden genera-

lisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funk-

tionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krank-

heitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lidocain-HCl B. Braun 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je-

dem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % entsprechen weit-

gehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels

von 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml auftreten können, stehen in engem Zusammenhang mit der

Art der Anwendung und der Art, Ausprägung, Stärke und Dauer der Wirkungen, die Lidocain generell

auf den Organismus ausübt. Daher ist deren Häufigkeit und Schwere dosisabhängig. Sie betreffen das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem (Zu Symptomen, die das Zentralnervensystem betreffen,

siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Lidocain-HCl B. Braun 2 % erhalten haben,

als Sie sollten“.). Im einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallberichte)

Methämoglobinämie (eine bestimmte chemische Veränderung des Blutfarbstoffs)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselausschlag), Ödemen, Bronchospasmus, Atemnot

und Kreislaufsymptomen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig treten nach Spinalanästhesie vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im

unteren Rückenbereich auf. Diese Schmerzen können bis zu 5 Tage anhalten, klingen aber danach spon-

tan ab.

Selten können nach zentralen Nervenblockaden – hauptsächlich nach Spinalanästhesie – neurologische

Komplikationen wie anhaltende Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten sowie Inkonti-

nenz auftreten (z.B. Cauda-equina-Syndrom).

Herzerkrankungen

Häufig:

Leichter Blutdruckanstieg infolge der verstärkenden und beschleunigenden Wirkung von Lidocain auf

die Herztätigkeit.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine schädliche Wirkung auf das Herz sein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallbericht):

Die Auslösung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalanästhe-

tika, auch für Lidocain nicht auszuschließen. Im allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocain bei

Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte für sicher gehalten, auch wenn über das

Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocain zur Periduralanästhesie er-

halten hatte, berichtet wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er-

heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LIDOCAIN-HCL B. BRAUN 2 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung nach „Verw. bis“ bzw.

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-

ten Tag des Monats.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung der Ampullen erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % in Polyethylenampullen: Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen Lidocain-HCl B. Braun 2 % nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Behältnisse un-

versehrt sind.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen al-

kalischen Lösungen gemischt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Lidocain-HCl B. Braun 2 % enthält

Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid 1 H

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O entsprechend 16,23 mg Lidocain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lidocain-HCl B. Braun 2 % aussieht und Inhalt der Packung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine Injektionslösung, d.h., eine Lösung zur Verabreichung mittels einer

Spritze.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine klare, farblose wässrige Lösung.

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist erhältlich in:

Glasampullen zu 5 ml, in Packungen zu 10 Ampullen

Kunststoffampullen (Mini-Plasco) zu 5 ml und 10 ml, jeweils in Packungen zu 20 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 10.2014.

1/11

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lidocain-HCl B. Braun 2 % Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.6

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

klare, farblose wässrige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte aus-

reichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfal-

les individuell vorzunehmen.

Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schelle Resorption von Substanzen erfolgt, sollte eine

Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O ohne Vasokonstriktorzusatz oder 500 mg

Lidocainhydrochlorid 1 H

O mit Vasokonstriktorzusatz nicht überschritten werden. Bei Kindern und

älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Für die einzelnen Anwendungsarten gelten als Einzeldosen von Lidocainhydrochlorid 1 H

O für Ju-

gendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Emp-

fehlungen:

Oberflächenanästhesie

bis zu 300 mg

Infiltration

bis zu 300 mg

Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde

bis zu 300 mg

periphere Nervenblockade

bis zu 300 mg

Epiduralanästhesie

bis zu 300 mg

Feldblock

bis zu 500 mg

2/11

Bei der Periduralanästhesie ist altersabhängig zu dosieren. Für den Lumbalbereich gelten folgende

Richtwerte:

5jährige: 0,5ml pro Segment

10jährige: 0,9ml pro Segment

15jährige: 1,3ml pro Segment

20jährige: 1,5ml pro Segment

40jährige: 1,3ml pro Segment

60jährige: 1,0ml pro Segment

80jährige: 0,7ml pro Segment

Lidocainhydrochlorid 1 H

O kann mit einem vasokonstriktorischen Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur

Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrinzusatz von 1 : 100 000 bis

1 : 200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines

vasokonstriktorhaltigen Lokalanästhetikums bei Einsatz von kurz- bis mittellangwirkenden Substan-

zen unverzichtbar sein. Lidocainhydrochlorid 1 H

O mit Epinephrinzusatz sollte nur für Anästhesien

im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. Nie-

reninsuffizienz, Leberinsuffizienz, Karzinomerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich

kleinere Dosen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet.

Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Azidose

und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zurückgeführt.

Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt. Verantwort-

lich hierfür wird ein verminderter hepatischer Metabolismus gemacht sowie eine verringerte Protein-

synthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In

diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.

Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser

Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Dosen muss mit einer

gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können al-

lergische, toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen Er-

regungsbildung und -ausbreitung ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionspa-

rameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums. Nichtsdestoweniger kann die

lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.

Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berech-

nen. Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte

Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Lösungen (0,5%) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen

motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid 1 H

Lösungen (1%) erforderlich sein.

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu

berechnen. Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension mit Kom-

plikation bei der Periduralanästhesie mit Lidocain-HCl B. Braun 2% auftreten.

Art und Dauer der Anwendung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wird in Abhängigkeit vom jeweiligen Anästhesieverfahren intrakutan

(intradermal), subkutan oder zur rückenmarksnahen Leitungsanästhesie peridural (epidural) injiziert,

in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von

den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

3/11

Lidocain-HCl B. Braun 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgrei-

chen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Lidocainhydrochlorid 1 H

O appliziert werden.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

4.3

Gegenanzeigen

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems

bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz

bei kardiogenem oder hypovolämischem Schock

in der Geburtshilfe.

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und die Periduralanästhesie zu beachten,

wie z. B.

nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen

erhebliche Störungen der Blutgerinnung

erhöhter Hirndruck.

Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungs-

prophylaxe siehe Abschnitt 4.4.

Hinweis

Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei

der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner In-

jektionskanülen deutlich senken.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Nieren- oder Lebererkrankung,

Myasthenia gravis,

Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. Be-

stehende Hypovolämien müssen behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H

O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen

andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.

Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen.

Alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen immer vorhan-

den sein.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentral-nervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen

Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstituti-

on).

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

4/11

In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden (s. Dosierungsanleitung).

Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln be-

achten.

Vor der Injektion des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wieder-

belebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation

zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Ge-

fäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern

dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blu-

tungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), resp. aktivierte partielle Thromboplastinzeit

(aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese

Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vor-

sorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwen-

dung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die

Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thrombose-

prophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt wer-

den.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in

den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Anästhesie eine Bestimmung der Blu-

tungszeit als notwendig angesehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Lidocain-HCl B. Braun 2 %.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain-HCl B. Braun 2 % und Secale-Alkaloiden (wie z. B. Ergota-

min) oder Epinephrin kann ein ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Sedativa, die ebenfalls die Funktion des ZNS beeinflussen und

die toxische Wirkung von Lokalanästhetika verändern können. Es besteht ein Antagonismus zwischen

Lokalanästhetika einerseits und Sedativa und Hypnotika andererseits. Die beiden letztgenannten Me-

dikamentengruppen heben die Krampfschwelle des ZNS an.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist eine Summation der

Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanäs-

thetika ähnliche Nebenwirkungen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit Propranolol, Diltiazem und Verapamil. Durch

eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Clearance kommt es zu einer deutlichen Verlänge-

rung der Eliminationshalbwertzeit mit Kumulationsgefahr.

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Lidocain führte zu einer signifikanten Verlän-

gerung der Eliminationshalbwertzeit von Lidocain. Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin

(CYP1A2-Inhibitor), Fluvoxamin (CYP1A2-Inhibitor) und Lidocain führt zu einer Erhöhung der

5/11

Lidocain-Plasmakonzentration. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain mit Arzneimitteln, die

diese Wirkstoffe enthalten, ist daher Vorsicht geboten, um eine Kumulation von Lidocain zu vermei-

den.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem

System und ZNS hervor.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H

-Antagonisten Cimetidin. Durch eine Abnahme

der Leberdurchblutung und Hemmung mikrosomaler Enzyme können bereits nach Interkostalblockade

toxische Lidocain-Plasmaspiegel auftreten.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Lidocain-HCl B. Braun 2 %

verlängert.

4.6

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Lidocain während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es unbedingt er-

forderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren liegen nicht vor. Daten über eine be-

grenzte Anzahl von exponierten Schwangeren geben keinen Hinweis auf kongenitale Effekte durch

Lidocain. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (s. 5.3).

Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann

Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Score bewirken.

Lidocain ist in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1% anzuwenden.

Die Verwendung von Lidocain bei der Parazervikalblockade kann zu einer Tachykardie oder Brady-

kardie des Fötus führen. Eine akzidentielle Injektion in die Subkutis des Fötus während einer Parazer-

vikal- oder Perinealblockade kann zu Apnoe, Hypotonie und Krampfanfällen führen und stellt ein le-

bensbedrohendes Risiko für das Neugeborene dar.

Stillzeit

Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei

therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % muss

vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder

Maschinen bedienen darf.

4.8

Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Lidocain-HCl B. Braun 2 % entsprechen weit-

gehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Wirkungen,

die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von 5 bis 10 µg Lidocain pro ml auftreten können,

sind methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch bedingt.

Daher ist deren Häufigkeit und Schwere dosisabhängig. Sie betreffen das Zentralnerven- und das

Herzkreislaufsystem (zu Symptomen, die das Zentralnervensystem betreffen, siehe auch Abschnitt 4.9

Überdosierung).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis <1/100)

6/11

Selten

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt:

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Im Einzelnen können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallberichte)

Methämoglobinämie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen in Form von Urtikaria (Nesselausschlag), Ödemen, Bronchospasmus, Atem-

not und Kreislaufsymptome

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig treten nach Spinalanästhesie vorübergehende Schmerzen in den unteren Extremitäten und im

unteren Rückenbereich auf. Diese Schmerzen können bis zu 5 Tagen anhalten, klingen aber danach

spontan ab.

Selten können nach zentralen Nervenblockaden – hauptsächlich nach Spinalanästhesie – neurologi-

sche Komplikationen wie anhaltende Parästhesien oder Lähmungen der unteren Extremitäten sowie

Inkontinenz auftreten (z.B. Cauda-equina-Syndrom).

Herzerkrankungen

Häufig:

Leichter Blutdruckanstieg infolge der positiven inotropen und chronotropen Wirkung von Lidocain.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer kardio-

toxischen Wirkung sein.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt (Einzelfallbericht):

Die Auslösung einer malignen Hyperthermie ist, wie bei anderen Lokalanästhetika, auch für

Lidocainhydrochlorid 1 H

O nicht auszuschließen. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von

Lidocainhydrochlorid 1 H

O bei Patienten mit maligner Hyperthermie für sicher gehalten, auch wenn

über das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1

O zur Periduralanästhesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

7/11

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Lidocain-HCl B. Braun 2 % wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimu-

lans, in hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die

Lidocainhydrochlorid 1 H

O-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe

(tonisch-klonisch).

Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung

der Haut.

2. Depression

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch

exzitatorische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle

Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen,

Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls.

Subkonvulsive Plasmaspiegel von Lidocainhydrochlorid 1 H

O führen oft auch zu Schläfrigkeit

und Sedierung der Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von tonisch-klonischer Form. Bei fort-

schreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstam-

mes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre

System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen

Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter

Bedeutung.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende Gegen-

maßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Lidocain-HCl B. Braun 2 %.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrol-

liert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen

Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern

erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren ers-

te Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und

Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des

Patienten und Hochlagerung der Beine sowie die Verabreichung eines Beta-

Sympathomimetikums langsam intravenös erfolgen (z. B. 10 bis 20 Tropfen pro Minute einer

Lösung von 1 mg Isoprenalin in 200 ml Glucoselösung 5%).

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

8/11

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation durchzu-

führen.

Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbi-

turate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt;

dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine

Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames

Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Lidocainhydrochlorid 1 H

O ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ. Die Base hemmt die

Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie die

Erregungsleitung des Herzens. Lidocain hebt reversibel und örtlich begrenzt das Leitungsvermögen

der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in dieser fallenden Reihenfolge

die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.

Lidocain wirkt außerdem antiarrhythmisch. Es zeigt zusätzlich eine schwache antihistaminerge und

parasympatholytische Wirkung. Im Gegensatz zu den meisten anderen Lokalanästhetika besitzt

Lidocain keine gefäßerweiternde Wirkung.

Lidocain setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen, in höheren

Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer verminder-

ten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche

Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Lidocain dringt vom Zellinneren in den geöffneten

Na-Kanal der Zellmembran ein und blockiert durch Besetzung einer spezifischen Bindungsstelle des-

sen Leitfähigkeit. Eine direkte Wirkung des in die Zellmembran eingelagerten Lidocain ist demge-

genüber von untergeordneter Bedeutung. Da Lidocain jedoch, um an seinen Wirkort zu gelangen, zu-

nächst in die Zellen eindringen muss, ist die Wirkung vom Pk

-Wert der Substanz und vom pH-Wert

des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als die Kationen in die

lipophile Nervenmembran permeieren kann. Im entzündeten Gewebe ist die Wirkung aufgrund des

dort vorliegenden sauren pH-Werts herabgesetzt.

Nach intravenöser Gabe verteilt sich die Substanz schnell in stark durchbluteten Organen (Herz, Le-

ber, Lunge), gefolgt von einer Umverteilung in die Skelettmuskulatur und das Fettgewebe.

Die Wirkdauer beträgt ca. 30 Minuten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Halbwertzeit der alpha-Verteilungsphase liegt bei 6 bis 9 Minuten.

Nach intramuskulärer Injektion von 400 mg Lidocainhydrochlorid 1 H

O (Interkostalblock) wurde

im Plasma mit 6,48 µg Lidocain/ ml bestimmt. Die t

nach intramuskulärer Applikation wurde

zu 5 bis 15 min ermittelt, bei Dauerinfusion wird der Steady-state-Plasmaspiegel erst nach 6 h (Be-

reich 5 bis 7 h) erreicht. Therapeutische Wirkspiegel stellen sich aber bereits nach 15 bis 60 min ein.

Im Vergleich hierzu lagen die C

-Werte nach subkutaner Gabe bei 4,91 µg Lidocain/ ml

(Vaginalapplikation), bzw. bei 1,95 µg Lidocain/ ml (Abdominalapplikation). In einer Studie mit 5

gesunden Probanden wurde 30 min nach maxillar-buccaler Infiltrationsanästhesie mit 36 mg

Lidocainhydrochlorid 1 H

O in 2 % iger Lösung ein C

-Wert von durchschnittlich 0,31 µg

Lidocain/ ml erreicht. Bei Injektion in den Epiduralraum scheint die gemessene maximale Plasmakon-

9/11

zentration nicht linear abhängig von der applizierten Dosis zu sein. 400 mg Lidocainhydrochlorid 1

O führten hier zu C

-Werten von 4,27 µg Lidocain/ ml bzw. 2,65 µg Lidocain/ ml.

Zum pharmakokinetischen Verhalten nach intrathekaler Applikation liegen keine Daten vor.

Die Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme wurde aufgrund des First-pass-Effektes mit 35 % be-

stimmt.

Das Verteilungsvolumen beträgt bei Gesunden 1,5 l / kg (Bereich 1,3 bis 1,7 l / kg), ist bei Herzinsuffi-

zienz erniedrigt auf 0,8 bis 1,0 l / kg und bei Leberinsuffizienz erhöht auf etwa 2,3 l / kg. Bei Neugebo-

renen liegt V

bei 2,7 l / kg.

Lidocain und sein Metabolit Monoethylglycinxylidid passieren langsam die Blut-Hirn-Schranke.

Lidocain wird an alpha

-saures Glycoprotein gebunden (60 bis 80 %).

Lidocain wird in der Leber durch Monooxygenasen rasch metabolisiert. Hauptrichtung der Biotrans-

formation sind die oxydative Entalkylierung, Ringhydroxylierung und Amidhydrolyse.

Hydroxyderivate werden konjugiert. Insgesamt werden etwa 90 % der verabreichten Dosis zu 4-

Hydroxy-2,6-xylidin, 4-Hydroxy-2,6-xylidinglucuronid und in geringerem Maß zu den noch wirksa-

men Metaboliten Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid metabolisiert, die aufgrund ihrer länge-

ren Halbwertzeit besonders bei längerdauernden Infusionen und bei Niereninsuffizienz kumulieren

können. Bei Lebererkrankungen kann die Metabolisierungsrate auf 10 bis 50 % des Normalwerts ab-

fallen.

Lidocain und seine Metaboliten werden renal eliminiert. Der Anteil an unveränderter Substanz beträgt

etwa 5 bis 10 %.

Die Eliminationshalbwertzeit liegt bei 1,5 bis 2 h bei Erwachsenen bzw. 3 h bei Neugeborenen. Sie

kann bei schwerer Herzinsuffizienz auf 4 bis 10 (bis 12) h, bei chronisch alkoholgeschädigter Leber

auf 4,5 bis 6 h verlängert sein. Die Halbwertzeiten der beiden noch wirksamen Metaboliten

Monoethylglycinxylidid und Glycinxylidid liegen bei 2 bzw. 10 h. Die Halbwertzeiten von Lidocain

und Monoethylglycinxylidid verlängern sich bei Patienten mit Myokardinfarkt, ebenso die Halbwert-

zeit von Glycinxylidid bei Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.

Bei Niereninsuffizienz wurden Plasmahalbwertzeiten für Glycinxylidid von etwa 10 h, für Lidocain

von 2 bis 3 h gemessen. Bei wiederholter intravenöser Applikation von Lidocain besteht in den ge-

nannten Fällen die Gefahr einer Kumulation.

Die Eliminationsgeschwindigkeit ist pH-abhängig und wird durch Ansäuern des Harns erhöht. Die

Clearance liegt bei 0,95 l / min.

Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion und erreicht wenige Minuten nach Applika-

tion den Feten. Das Verhältnis der fetalen zur maternalen Serumkonzentration liegt nach epiduraler

Applikation bei 0,5 – 0,7. Nach Infiltration des Perineums und paracervikaler Blockade wurden deut-

lich höhere Konzentrationen im Nabelschnurblut gemessen. Die Eliminationshalbwerzeit von

Lidocain beim Neugeborenen nach Epiduralanästhesie der Mutter beträgt ungefähr drei Stunden, nach

Infiltration des Perineums und paracervikaler Blockade war Lidocain noch über 48 Stunden im Urin

der Neugeborenen nachweisbar.

Lidocain wird mit der Muttermilch ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von

Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit

tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse

Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5μg/ml bis

10 μg/ml Blutplasma

angegeben.

10/11

Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei

der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-

Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in de-

nen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus

zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nach-

geburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindli-

chen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Na-

senhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht

hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verab-

reicht werden.

Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine

Reduzierung des Fetalgewichtes wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten die während der

Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis

entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkombatibilitäten

Lidocain-HCl B. Braun 2 % ist mit natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen und anderen alkali-

schen Lösungen inkompatibel und darf daher nicht mit diesen gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Glasampullen und Polyethylenampullen 10 ml: 3 Jahre

Polyethylenampullen 5 ml: 2 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Polyethylenampullen: Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Glasampullen zu 5 ml

in Packungen zu 10 Ampullen

Polyethylenampullen zu 5 ml und 10 ml

jeweils in Packungen zu 20 Ampullen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

11/11

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Postanschrift

34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61) 71 - 0

Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6697685.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

2003-05-13

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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