Lidaprim forte Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2017

Wirkstoff:
SULFAMETROL; TRIMETHOPRIM
Verfügbar ab:
Rokitan GmbH
ATC-Code:
J01EE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sulfametrole; TRIMETHOPRIM
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,25 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sulfametrol und Trimeth
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16362
Berechtigungsdatum:
1981-10-15

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lidaprim forte Filmtabletten

Wirkstoffe: Sulfametrol, Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lidaprim forte und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lidaprim forte beachten?

Wie ist Lidaprim forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lidaprim forte aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lidaprim forte und wofür wird es angewendet?

Lidaprim forte wirkt bei Infektionskrankheiten, die durch Bakterien verursacht werden. Lidaprim forte

ist ein Antibiotikum und enthält zwei Wirkstoffe: Trimethoprim und Sulfametrol. Diese greifen in den

Stoffwechsel von Bakterien ein und führen zu ihrer Abtötung.

Zu den Erkrankungen, die mit Lidaprim behandelt werden können, gehören folgende Infektionen,

sofern sie durch Sulfametrol /Trimethoprim-empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen werden:

Infektionen der Nieren und Harnwege:

Akute unkomplizierte Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, Granuloma

venereum (durch bestimmte Bakterien ausgelöstes chronisches Geschwür im Genitalbereich)

Als Therapiealternative bei Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches und der Atemwege:

Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis, Mittelohrentzündung, Behandlung und

Vorbeugung einer durch den Erreger Pneumocystis jirovecii ausgelösten Lungenentzündung

Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Tripper

(Gonorrhoe)

Infektionen des Magen-Darm-Traktes:

Typhus, Paratyphus A und B, Durchfall (wenn nachweislich durch Shigellen oder

enterotoxinbildende Escherichia Coli Bakterien verursacht), Salmonelleninfektionen des Darmes

mit schwerem Krankheitsverlauf bei Patienten mit verminderter Abwehrkraft

Als Therapiealternative bei Infektionen der Haut (mit multiresistenten Staphylokokken)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lidaprim forte beachten?

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Lidaprim forte darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sulfametrol oder andere Sulfonamide, Trimethoprim oder ähnliche

Wirkstoffe wie z.B. Tetroxoprim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei schweren Leber- und Nierenschäden, Gelbsucht, akuter Porphyrie (Störung der Bildung von

rotem Blutfarbstoff);

bei Blutbildschäden;

bei gewissen Hauterkrankungen, die auch schon früher aufgetreten sein können (Stevens-

Johnson-Syndrom = Scheibenrose);

wenn Sie an einem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase leiden (Anzeichen:

Blutarmut);

bei Gefahr der Austrocknung der Haut und Schleimhäute und der inneren Organe, besonders im

fortgeschrittenen Alter, wenn keine ausreichende Flüssigkeitszufuhr möglich ist;

in der Schwangerschaft und Stillzeit und von Neugeborenen in den ersten 8 Lebenswochen und

Frühgeborenen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit);

bei gleichzeitiger Einnahme von Dofetilid (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen), Erythromycin (Antibiotikum), Halofantrin (Arzneimittel zur

Behandlung der Malaria), Pimozid und Ziprasidon (Psychopharmaka);

wenn Sie an Porphyrie (Stoffwechselerkrankung) oder Lupus erythematodes

(Autoimmunerkrankung) leiden;

wenn Sie an Hämoglobinanomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktionen:

Falls es zu allergischen Reaktionen kommt (Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Blutdruckabfall und

rascher Herzschlag, Atemstörungen, Kollaps usw.), muss sofort ein Arzt gerufen und die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lidaprim forte einnehmen,

bei Funktionsstörungen der Schilddrüse: in diesem Fall sollte Lidaprim nicht angewendet

werden, da die Blutspiegel von Schilddrüsenhormonen vermindert und dadurch die

Labordiagnostik beeinflusst sein kann;

bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

bei Neigung zu Folsäuremangel. Es sollte eine zusätzliche Folsäureeinnahme in Erwägung

gezogen werden;

bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit

(Sulfonylharnstoffe) und gegen bestimmte Entwässerungsmittel (auf Sulfonamid-Basis);

wenn Sie an AIDS leiden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere im

Bereich der Überempfindlichkeitsreaktionen, gerechnet werden muss. Der Arzt wird bei diesen

Patienten zusätzliche Blutkontrollen durchführen;

wenn Sie eine Chemotherapie erhalten. In den behandlungsfreien Zeiträumen bei der

Behandlung mit Arzneimitteln gegen bestimmte Krebserkrankungen (antineoplastische

Chemotherapie) ist besondere Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Anwendung von Rokiprim Infusionslösung und bestimmten Arzneimitteln wie

Spironolacton, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer

schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Anzeichen einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen),

Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Während der Behandlung mit Lidaprim forte ist für reichliche Flüssigkeitszufuhr und für eine

ausreichende Harnausscheidung (soll mindestens 1 Liter pro Tag betragen) zu sorgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Lidaprim forte kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht

empfindlichen Keimen kommen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie z. B. eine Pilzinfektion

bekommen.

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Bei Langzeitbehandlung (über 14 Tage) sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

sowie Blutbildkontrollen und Harnuntersuchungen erforderlich.

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Lidaprim forte, und selbst mehrere Wochen

nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder

anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren

Sie unverzüglich einen Arzt. Die Behandlung mit Lidaprim forte muss sofort abgebrochen werden.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Kinder

Die Anwendung von Lidaprim forte bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Lidaprim forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gemeinsame Anwendung von Lidaprim forte mit folgenden Arzneimitteln erhöht die Gefahr von

unerwünschten Wirkungen:

Methenamin (Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen): die Gefahr einer Kristallbildung im

Harn wird erhöht.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen,

rheumatologischen Erkrankungen und dermatologischen Erkrankungen): Lidaprim forte kann

die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat verstärken.

Enalapril, Quinapril, Spironolacton (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): die

Gefahr eines zu hohen Kaliumblutspiegels wird verstärkt, besonders, wenn Sie an

Nierenfunktionsstörungen leiden.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems): die schädliche Wirkung auf

die Nieren kann verstärkt werden.

Patienten, die zur Malariaprophylaxe Pyrimethamin in einer Wochendosis von mehr als 25 mg

einnehmen, können bei gleichzeitiger Verabreichung von Lidaprim forte eine Form der

Blutarmut (megaloblastische Anämie) entwickeln.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Lidaprim forte beeinflussen:

Antacida: (Arzneimittel gegen vermehrten Säuregehalt des Magens, Arzneimittel zur

Behandlung von Sodbrennen) können die Aufnahme von Lidaprim forte im Verdauungstrakt

beeinflussen.

Örtliche Betäubungsmittel (Benzocain, Procain, Tetracain) vermindern die Lidaprim forte-

Wirkung.

Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirkung von Lidaprim

forte abschwächen.

Diverse Antirheumatika und Schmerzmittel (Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate,

Sulfinpyrazon) können die Wirkung von Lidaprim forte verstärken.

Allopurinol und Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Harnsäurespiegel)

verstärken die Wirkung von Lidaprim forte.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Lidaprim forte verstärkt

werden:

Die blutzuckersenkende Wirkung von gewissen Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit

(Sulfonylharnstoffe) wird durch Lidaprim forte verstärkt, daher muss der Arzt Ihren Blutzucker

kontrollieren.

Die Wirkung von gewissen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom

Cumarintyp) wird durch Lidaprim forte verstärkt. Regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung

sind erforderlich.

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Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche): Erhöhung der Digoxin-

Wirkung

Phenytoin, Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie): Erhöhtes Risiko der

schädlichen Wirkung von Phenytoin

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Lidaprim forte

abgeschwächt werden:

die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen

Abwehrsystems) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lidaprim forte abgeschwächt werden

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Lidaprim forte angewendet werden:

Antibiotika aus der Penicillin-Reihe (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen).

Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel mit Lidaprim forte ist nicht zu empfehlen, da es

zu einer gegenseitigen Aufhebung der Wirkung kommen kann.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Lidaprim forte angewendet werden

Klasse III–Antiarrhythmika, Dofetilid: EKG-Veränderungen. Dofetilid und Lidaprim dürfen

nicht gleichzeitig angewendet werden.

Erythromycin (Antibiotikum), Pimozid und Ziprasidon (Psychopharmaka), Halofantrin

(Malariamittel): Gefahr einer herzschädigenden Wirkung. Diese Arzneimittel dürfen nicht

gleichzeitig mit Lidaprim angewendet werden.

Einnahme von Lidaprim forte zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu schweren vergiftungsähnlichen Reaktionen führen.

Die Filmtabletten sind mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Wirkstoffe von Lidaprim forte gehen von der Mutter auf das Ungeborene über und können zu

schweren Beeinträchtigungen führen. Ebenso werden die Wirkstoffe von Lidaprim forte in die

Muttermilch abgegeben und können das gestillte Kind beeinträchtigen. Daher darf das Arzneimittel in

der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollte bei Ihnen eine Schwangerschaft eintreten, oder wenn Sie annehmen schwanger zu sein,

informieren Sie umgehend einen Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lidaprim hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen ist beim Auftreten von Symptomen

wie z.B.: Schläfrigkeit, Störungen von Bewegungsabläufen, Konzentrationsstörungen oder

Halluzinationen zu unterlassen.

3.

Wie ist Lidaprim forte einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Standarddosierung

2 x 1 Filmtablette täglich

Schwere Infektionen

2 x 2 Filmtabletten täglich

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Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend der Anordnung des Arztes

anzupassen (entweder durch Verringerung der Dosis oder durch Erhöhung des zeitlichen Abstandes

zwischen den einzelnen Dosen). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung darf Lidaprim

forte nicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Lidaprim forte nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis behandelt

werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer sollte aber unbedingt eingehalten werden, um die

Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind morgens und abends nach den Mahlzeiten im Abstand von ca. 12 Stunden mit

reichlich Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Lidaprim forte soll mindestens fünf Tage angewendet werden. Die Behandlung ist so lange

weiterzuführen bis 2 Tage Beschwerdefreiheit besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Lidaprim forte eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, krampfartige

Schmerzen im Magen-Darmtrakt, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Fieber,

Bewusstlosigkeit, Blut im Harn und eingeschränkte Nierenfunktion.

Benachrichtigen Sie in diesen Fällen umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Lidaprim forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lidaprim forte abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder eine Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute

Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

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Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Erkrankung des Herzmuskels

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Pancytopenie,

aplastische und megaloblastische Anämie, Methämoglobinämie, Hypoprothrombinämie,

Agranulozytose, Eosinophilie, Hautblutungen). Folsäuremangel (insbesondere bei Überdosierung über

längere Zeit).

Ein Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphatdehydrogenase kann, besonders bei dafür empfindlichen

Patienten, zu Blutarmut führen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfe

Sehr selten: Meningitis, Muskelzittern, Störung der Bewegungskoordination, Entzündung der Nerven

Augenerkrankungen

Sehr selten: Entzündung der mittleren Augenhaut

Erkrankungen des Ohrs

Sehr selten: Tinnitus (Ohrgeräusche)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Sehr selten: wandernde Lungeninftiltrate, chronische Lungenentzündung, Asthma, Entzündung der

Lungengefäße

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und -krämpfe, Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen.

Selten: Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut

Sehr selten: Entzündung des Dickdarms

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Veränderungen von Laborwerten des Blutes (Anstieg von BUN und Serumkreatinin)

Sehr selten: Nierenschädigung, Harnsteinleiden, Verminderung der Harnausscheidung

Erkrankungen der Haut

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Nesselausschlag, arzneimittelbedingte Hautreaktion, schmerzhafte Hautknötchen

(Erythema nodosum), Lichtempfindlichkeit

Sehr selten: Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom (ausgedehnte Blasenbildung mit Ablösung der

Haut), Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa (entzündliche Hauterkrankung)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: systemischer Lupus erythematodes (arzneimittelbedingte Autoimmunerkrankung),

Gelenkschmerzen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Serumkaliumwerte

Sehr selten: Störungen im Säure-Basen-Haushalt des Blutes, verminderte Glucose- und

Natriumkonzentration im Blut

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

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Nicht bekannt: Durch Überwuchern von im Körper vorhandenen, nicht empfindlichen Keimen,

insbesondere des Erregers des Soors (Pilzerkrankung durch Candida albicans), kann es zu einem

Wiederauftreten dieser Erkrankung (einer sogenannten Superinfektion) kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Mundtrockenheit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergien (z.B. Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit)

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Veränderungen von Laborwerten des Blutes (Anstieg von Serumtransaminasen und

Bilirubin)

Selten: Leberentzündung, Gallestau, Leberversagen

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Konzentrationsstörungen, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Teilnahmslosigkeit

Sehr selten: Psychische Störungen, Depression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lidaprim forte aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lidaprim forte enthält

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Die Wirkstoffe sind: Sulfametrol und Trimethoprim.

1 Filmtablette enthält 800 mg Sulfametrol und 160 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Polyvidon K 90, Maisstärke,

vorverkleisterte Stärke, Titandioxid E 171, Polysorbat, Talkum und

Hydroxypropylmethylcellulose 2910 (HP-M-603)

Wie Lidaprim forte aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefärbige, längliche Filmtabletten mit Bruchrille auf einer und der Prägung “LF 1“ auf

der anderen Seite.

Packungsgrößen: 10, 25, und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rokitan GmbH

Große Mohrengasse 10

1020 Wien

Tel.: +4312163275

e-mail: office@rokitan.com

Z.Nr: 16.362

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lidaprim forte Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 800 mg Sulfametrol und 160 mg Trimethoprim.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Weiße bis cremefärbige, längliche Filmtabletten mit Bruchrille auf einer und der Prägung “LF 1“ auf der

anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lidaprim sollte nur dann angewendet werden, wenn der therapeutische Nutzen die möglichen Risiken

überwiegt. An die Anwendung einer einzelnen antimikrobiell wirksamen Substanz sollte gedacht werden.

Therapie

Infektionen,

durch

Trimethoprim/Sulfonamid-empfindliche

Infektionserreger

verursacht werden:

Infektionen der Nieren und Harnwege: akute unkomplizierte Infektionen der Nieren und der

ableitenden Harnwege, Granuloma venereum.

Therapiealternative bei Infektionen des HNO-Bereiches und der Atemwege: Akute Exazerbation

einer chronischen Bronchitis, Otitis media (wenn Lidaprim aus gutem Grund einem einzelnen

antibiotischen Wirkstoff vorzuziehen ist), Behandlung und Prophylaxe (primär und sekundär)

einer Pneumocystis jiroveci (carinii) - Pneumonie.

Therapiealternative bei Infektionen der weiblichen und männlichen Genitalorgane einschließlich

Gonorrhoe.

Infektionen des Magen-Darm-Traktes: Typhus, Paratyphus A und B, Shigellose (empfindliche

Stämme von Shigella flexneri und Shigella sonnei, wenn eine antibakterielle Therapie angezeigt

ist), Diarrhoe (nur, wenn nachweislich durch enterotoxinbildende Escherichia coli verursacht),

Salmonellenenteritis mit septischen Krankheitsverläufen bei Abwehrgeschwächten.

Therapiealternative bei Infektionen der Haut (mit multiresistenten Staphylokokken).

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen

Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Lidaprim zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Standarddosierung

2 x 1 Filmtabletten täglich

Intensivbehandlung (schwere Infektionen)

2 x 2 Filmtabletten täglich

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

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Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung darf Lidaprim nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3)

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis in Abhängigkeit von den Kreatinin-Clearance Werten

und je nach Höhe des jeweiligen Plasmawirkstoffspiegels zu verringern bzw. das Dosierungsintervall zu

verlängern.

Als Richtlinie wird bei Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min eine Dosisreduzierung auf die Hälfte

der Standard-Dosierung empfohlen. Eine Anwendung bei Werten unter 15 ml/ min ist kontraindiziert

(siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentration von Sulfametrol

erforderlich. Wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfametrol über 150 µg/ml ansteigt, sollte die

Behandlung unterbrochen werden bis der Wert unter 120 µg/ml fällt (z.B. nach Hämodialyse); dann kann

die Behandlung fortgesetzt werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis behandelt

werden. Die jeweils angegebene Behandlungsdauer sollte aber unbedingt eingehalten werden, um die

Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Kinder bis 12 Jahre:

Aufgrund ungenügender Daten wird Lidaprim für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen mit reichlich Flüssigkeit morgens und abends nach den Mahlzeiten im Abstand von ca.

12 Stunden.

Anwendungsdauer

Lidaprim soll mindestens fünf Tage angewendet werden. Die Behandlung ist so lange weiterzuführen bis

2 Tage Beschwerdefreiheit besteht.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Trimethoprim-Analoga (z.B.

Tetroxoprim) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 ml/min), Ikterus, akute

Porphyrie.

Schäden des blutbildenden Systems (Agranulozytose, aplastische Anämie, megaloblastische

Anämie, hämolytische Anämie, Thrombopenie, Leukopenie, Methämoglobinämie).

Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Symptom: Hämolytische Anämie).

Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom), auch in der Anamnese.

Exsiccose, besonders im fortgeschrittenen Alter, wenn keine ausreichende Flüssigkeitszufuhr

möglich ist.

Gleichzeitige Verabreichung von Dofetilid, Erythromycin, Halofantrin, Pimozid, Ziprasidon

(siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen).

Porphyrie, Lupus erythematodes und Prädisposition Lupus-ähnlicher Reaktionen.

Schwangerschaft und Stillzeit, Neugeborene in den ersten 8 Lebenswochen und Frühgeborene

dem Geburtstermin entsprechend - wegen Unreife des enzymatischen Systems.

Hämoglobinanaomalien wie Hb-Köln und Hb-Zürich.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allergische Reaktionen

Falls es zu allergischen Reaktionen kommt (Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Blutdruckabfall und erhöhte

Herzfrequenz, respiratorische Störungen, Kollaps, usw.), muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen

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und geeignete Gegenmaßnahmen getroffen werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder

Antihistaminika).

Funktionsstörungen

Schilddrüse

sollte

Lidaprim

nicht

angewendet

werden,

Plasmakonzentration von Schilddrüsenhormonen vermindert und dadurch die Labordiagnostik beeinflusst

sein kann.

Wird Lidaprim über längere Zeit (über 14 Tage) verabreicht, sind regelmäßige Blutbildkontrollen

(einschließlich

Thrombozytenzählung),

Harnuntersuchungen,

Leber-

Nierenfunktionsprüfungen

angezeigt. Bei hoher Dosierung über lange Zeiträume kann es besonders bei älteren Patienten vereinzelt

Auftreten

Megaloblastenanämien

kommen,

aber

nach

Absetzen

Therapie

intramuskulärer Verabreichung von Calciumfolinat reversibel sind.

Vorsicht bei Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Anwendung von Lidaprim nur unter strenger Kontrolle

zulässig (Bestimmung der Plasmakonzentration). Die Dosierung richtet sich nach der Clearance.

Während der Behandlung mit Lidaprim ist für reichliche Flüssigkeitszufuhr und für eine ausreichende

Diurese (mindestens 1 Liter/Tag) zu sorgen.

gleichzeitige

Anwendung

Arzneimitteln,

bekanntlich

eine

Hyperkaliämie

verursachen

können,

Trimethoprim/Sulfametrol

Spironolacton,

kann

einer

schweren

Hyperkaliämie

führen.

Bei Patienten mit einer Prädisposition für Folsäuremangel sollte eine Folsäuresupplementierung in

Erwägung gezogen werden.

Vorsicht ist geboten bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diuretika auf

Sulfonamidbasis.

Bei Langzeitanwendung kann es zum Überwuchern von nichtempfindlichen Keimen und Pilzen kommen.

Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss eine entsprechende Therapie eingeleitet werden.

Bei schwerer und anhaltender Diarrhoe sollte an eine antibiotikaassoziierte pseudomembranöse Colitis

gedacht werden. In diesem Fall ist Lidaprim sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Antiperistaltika sind kontraindiziert.

Bei AIDS-Patienten muss mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden, besonders

im Bereich der Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei diesen Patienten sind Serumspiegelbestimmungen

besonders empfohlen, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance der Wirkstoffe von

Lidaprim, bedingt durch Kristallurie, stark eingeschränkt sein kann. Es sind gelegentlich auch bedrohliche

Hyperkaliämien in Verbindung mit schweren Hyponatriämien aufgetreten, weshalb einige Tage nach

Therapiebeginn engmaschige Serum-Kalium und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.

Lidaprim sollte nicht in den Intervallen bei antineoplastischer Chemotherapie angewandt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidaprim mit anderen Präparaten können folgende Wechselwirkungen

auftreten:

Antacida: Beeinflussung der Resorption von Sulfonamiden.

Benzocain - Procain - Tetracain: Verminderung der Sulfonamidwirkung.

Sulfonylharnstoffe: Verstärkung der Blutzuckersenkung; Blutzucker überwachen!

Methenamin: Gefahr einer Kristallurie.

Methotrexat: Verstärkung der Toxizität von Methotrexat durch Verzögerung dessen

Ausscheidung, Risiko von Myelotoxizität und Panzytopenie.

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Antikoagulanzien vom Cumarintyp: Verstärkung der Antikoagulantien-Wirkung möglich.

Kontrolle des Gerinnungsstatus erforderlich!

Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate, Sulfinpyrazon: Verstärkung der Sulfonamidwirkung.

Beta-Lactam-Antibiotika: antagonistische Wirkung und daher nicht zu empfehlen.

Rifampicin: Verkürzung der Halbwertszeit von Trimethoprim.

Allopurinol: Verstärkung der Wirkung von Lidaprim.

Probenecid: Verstärkung der Sulfonamidwirkung.

Pyrimethamin: Patienten, die zur Malariaprophylaxe eine Wochendosis von mehr als 25 mg

einnehmen, können bei gleichzeitiger Verabreichung von Lidaprim eine megaloblastische

Anämie oder Panzytopenie entwickeln.

Digoxin: Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels.

Enalapril, Quinapril, Spironolacton: Gefahr einer klinisch relevanten Hyperkaliämie, besonders

bei gleichzeitigen Nierenfunktionsstörungen.

Klasse III – Antiarrhythmika, Dofetilid: Verlängerung der QT-Zeit. Die gleichzeitige

Verabreichung von Dofetilid und Trimethoprim ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3

Gegenanzeigen).

Erythromycin: Erhöhtes kardiotoxisches Risiko. Die gleichzeitige Verabreichung ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Phenytoin, Fosphenytoin: Erhöhtes Risiko der Phenytoin-Toxizität (Ataxie, Nystagmus,

Hyperreflexie, Lethargie).

Pimozid, Ziprasidon: Erhöhtes kardiotoxisches Risiko. Die gleichzeitige Verabreichung ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Halofantrin: Erhöhtes kardiotoxisches Risiko. Die gleichzeitige Verabreichung ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Ciclosporin: Erhöhte Nephrotoxizität oder verminderter Ciclosporin-Serumspiegel.

Alkohol: kann zu einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Lidaprim die Plazentaschranke passiert, in die Muttermilch übergeht und den Folsäuremetabolismus

beeinträchtigen kann, darf das Präparat in der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht eingenommen

werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lidaprim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Das Lenken eines Fahrzeugs und das Bedienen von Maschinen ist beim Auftreten von Symptomen wie

z.B.: Schläfrigkeit, Ataxie, Konzentrationsstörungen oder Halluzinationen zu unterlassen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung

geordnet:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Sehr selten: Myokarditis

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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Pancytopenie,

aplastische und megaloblastische Anämie, Methämoglobinämie, Hypoprothrombinämie, Agranulozytose,

Eosinophilie, Hautblutungen). Beeinflussung des Folsäuremetabolismus (insbesondere bei Überdosierung

über längere Zeit).

Besonders bei Prädisposition durch Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase kann eine

hämolytische Anämie (mit Hämoglobinurie, Leukozytose, Pyrexie, Ikterus) auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Krämpfe

Sehr selten: aseptische Meningitis, Tremor, Ataxie, Neuritis, Polyneuritis und Optikusneuritis

Augenerkrankungen

Sehr selten: Uveitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: wandernde Lungeninfiltrate, chronische Pneumonie, Asthma, Entzündung der Lungengefäße

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und -krämpfe, Appetitlosigkeit.

Gelegentlich: Geschmacksveränderungen

Selten: Glossitis, Stomatitis

Sehr selten: pseudomembranöse Kolitis

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Anstieg von BUN und Serumkreatinin.

Sehr selten: Nephrotoxizität, Urolithiasis, Oligurie, Anurie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Rash

Gelegentlich: Urtikaria, Arzneimittelexanthem, Erythema nodosum, Photosensibilität

Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Arzneimittel induzierter systemischer Lupus erythematodes, Gelenkschmerzen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hyperkaliämie

Sehr selten: metabolische Azidose, Hypoglykämie, Hyponatriämie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Durch Überwuchern resistenter Keime, insbesondere Candida albicans, kann es zu einer

Superinfektion kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Mundtrockenheit.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergien (z.B. Arzneimittelfieber, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Anstieg von Serumtransaminasen und Bilirubin

Selten: Hepatitis, Cholestase, Lebernekrose

Sehr selten: Pankreatitis

Seite 6 von 10

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Konzentrationsstörungen, Halluzinationen, Apathie

Sehr selten: Psychose, Depression

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Zeichen einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kolik, Benommenheit,

Schwindel, Kopfschmerzen, Bewusstlosigkeit, Fieber, eventuell Kristallurie, Hämaturie,

Niereninsuffizienz, als Spätmanifestation auch Blutdyskrasien und Ikterus.

Je nach Schwere der Überdosierung und Art der Verabreichung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

Nach oraler Verabreichung: Magenspülung (die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt

üblicherweise sehr schnell und ist nach ca. 2 Stunden abgeschlossen; dies kann bei massiver

Überdosierung anders sein) oder forciertes Erbrechen.

Generell: Bei normaler Nierenfunktion Beschleunigung der Ausscheidung mittels forcierter Diurese.

Alkalisierung des Harns beschleunigt die Elimination des Sulfonamids. Hämodialyse ist zur Elimination

von Trimethoprim nur mäßig wirksam, Peritonealdialyse ist unwirksam. Für Sulfametrol liegen

diesbezüglich keine Untersuchungen vor. Regelmäßige Blutbild- und Elektrolytkontrollen. Bei Auftreten

von Blutdyskrasien oder Ikterus: Einleitung einer spezifischen Therapie.

Zeichen einer chronischen Überdosierung sind Knochenmarksdepression mit Thrombozytopenie,

Leukopenie und/oder megaloblastäre Anämie. Bei Anzeichen einer Knochenmarksdepression sollte

Calciumfolinat verabreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl. Derivate,

ATC-Code: J01EE03

Wirkmechanismus

Lidaprim enthält zwei - sich in ihrer Wirkung potenzierende - Chemotherapeutika und besitzt

bakteriziden Effekt, welcher bereits bei Wirkstoffkonzentrationen vorhanden ist, bei denen die

Einzelkomponenten nur zur Wachstumshemmung führen. Die Bakterizidie beruht auf der Blockade

zweier bakterieller Enzymsysteme: Sulfametrol hemmt die Bildung der Folsäure durch kompetitive

Verdrängung der p-Aminobenzoesäure. Trimethoprim verhindert zusätzlich durch Hemmung der

Dihydrofolsäurereduktase die Bildung von Tetrahydrofolsäure. Damit wird der Aufbau von

Ribonukleinsäure der Mikroorganismen unterbrochen.

Resistenzmechanismus

Eine Resistenz gegenüber Lidaprim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Seite 7 von 10

Der wichtigste Resistenzmechanismus besteht in der Bildung von veränderten Zielstrukturen mit

jeweils verminderter Affinität zu beiden Wirkstoffen in Folge unterschiedlicher Mutationen.

Auch eine Überproduktion der beiden unveränderten Enzyme kann zur Resistenz führen.

Gelegentlich wurde eine verminderte Penetration der beiden Wirkstoffe in die Bakterienzelle

beschrieben.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz zwischen Sulfametrol und anderen Sulfonamiden.

Antibakterielles Spektrum

Das Wirkspektrum von Lidaprim umfasst grampositive und gramnegative Keime.

Die Häufigkeit einer Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb

sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die

Resistenzsituation erforderlich. Die folgend angegebenen Informationen machen nur eine Aussage über

die Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen gegenüber Lidaprim empfindlich sind oder nicht.

Sensible Spezies

E. coli

Proteus mirabilis

Salmonella species

Shigella species

Vibrio cholerae

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus (methicillinempfindlich)

Yersinia pestis

Chlamydia trachomatis

Neisseria gonorrhoeae

Intermediäre Spezies

Proteus-Spezies (indolpositiv)

Serratia marcescens

Klebsiella-Enterobacter species

Brucella species

Pseudomonas species (nonaeruginosa)

Yersinia enterocolitica

Bacteroides fragilis

Streptococcus pyogenes

Streptococcus faecalis

Staphylococcus aureus (methicillinresistent)

Nocardia species

Toxoplasma gondii

Plasmodium species

Pneumocystis carinii

Resistente Spezies

Mycobacterium species

Treponema pallidum

Pseudomonas aeruginosa

Mycoplasma species

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Lidaprim wird nach oraler Gabe rasch und praktisch vollständig resorbiert.

Verteilung

Seite 8 von 10

Die Plasmaproteinbindung beträgt für Sulfametrol ca. 80% und für Trimethoprim 45%. Beide Stoffe

verteilen sich sowohl extra- als auch intrazellulär, passieren die Plazentaschranke und werden mit der

Muttermilch ausgeschieden.

Biotransformation

Die Metabolisierung erfolgt in der Leber. Trimethoprim wird durch oxidative Veränderungen

verstoffwechselt, wobei der Metabolisierungsgrad 20 % beträgt. Sulfametrol wird hauptsächlich zu

N4-Acetylsulfametrol acetyliert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt im Mittel für aktives Sulfametrol 7,4 Stunden, für

nichtmetabolisiertes Trimethoprim 8,9 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über die Niere,

zum Teil durch die Galle.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Akute Toxizitätsstudien an Mäusen und Ratten zeigten, dass sich Sulfametrol in Bezug auf die akute

Toxizität wie Sulfamethoxazol verhält. Die Kombination mit Trimethoprim ergibt keine Veränderung der

akuten Toxizität. Die hauptsächlichen Symptome vor dem Exitus waren Exophtalmus, respiratorischer

Distress, Apathie und terminale Konvulsionen.

(LD-50) bei der Maus:

Sulfamethoxazol oral 5000 mg/kg Körpergewicht.

Trimethoprim oral 2000 mg/kg Körpergewicht.

Sulfamethoxazol/ Trimethoprim (5:1) oral 4200 mg/kg Körpergewicht, intravenös 500 mg/kg

Körpergewicht.

Chronische Toxizität

Chronische Toxizitätsstudien ergaben das für Sulfonamide typische toxische Profil mit Verminderung der

roten Blutkörperchen, vermehrtem Gewicht von Leber und Schilddrüse, sowie histopathologischen

Veränderungen von Schilddrüse und Knochenmark.

Trimethoprim:

Zur chronischen Toxizität wurden Studien an Ratten und Affen durchgeführt über 3 Monate mit bis zu

50fachen therapeutischen Dosierungen und über 1 Jahr mit Dosierungen, die das 12- bzw. 24fache der

höchsten therapeutischen Dosierung betrugen. Es wurden keine signifikanten Trimethoprim-abhängigen

Symptome beobachtet. Hunde reagieren allerdings empfindlicher. Nach oraler Verabreichung einer ca.

25fachen therapeutischen Dosis über 3 Monate traten ernsthafte toxische Erscheinungen (Gewichtsverlust

und anschließender Tod, Hemmung der Hämatopoese und Leberzerfall) auf.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxizitätsstudien

Ratten

ergaben

keinen

Hinweis

einen

schädlichen

Einfluss.

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten, dass bei hohen Dosen eine Tendenz zu

vermehrtem Auftreten von Deformitäten besteht, welche vermutlich auf Trimethoprim zurückzuführen

sind.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ein teratogenes Potential von Trimethoprim bei Tieren ist bekannt. Es liegen in der Fachliteratur auch

Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Trimethoprim ist grundsätzlich in die verdächtige Stoffklasse

der Folsäure-Antagonisten einzuordnen. In vivo-Untersuchungen zur Abklärung der Bedeutung der in

hohen

Konzentrationen

vitro

beobachteten

klastogenen

Wirkung

fehlen

bisher.

keine

Langzeitstudien am Tier vorliegen, müssen nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung auch

als mögliche Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung angesehen werden.

Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.

Seite 9 von 10

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat

Polyvidon K 90

Maisstärke

vorgelatinierte Stärke (Maisstärke)

Titandioxid E171

Polysorbat 80

Talkum

Hydroxypropylmethylcellulose 2910 (HP-M-603)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blisterpackungen zu 10, 25 und 50 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Rokitan GmbH

Große Mohrengasse 10

1020 Wien

Tel.: +4312163275

e-mail: office@rokitan.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

16.362

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 1981

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. November 2015

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2017

Seite 10 von 10

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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