Levothyroxin Tillomed 137 Mikrogramm Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium
Verfügbar ab:
TILLOMED PHARMA GmbH - Zweigniederlassung - (8189379)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium (7511) 0,137 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202503.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-04-09

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Gebrauchsinformation Levothyroxin

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Stand 04/2020

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levothyroxin Tillomed 25 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 50 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 75 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 88 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 100 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 112 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 125 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 137 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 150 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 175 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 200 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Levothyroxin Tillomed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levothyroxin Tillomed beachten?

Wie ist Levothyroxin Tillomed einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levothyroxin Tillomed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levothyroxin Tillomed und wofür wird es angewendet?

Levothyroxin-Natrium, der Wirkstoff im Levothyroxin Tillomed, ist ein synthetisches

Schilddrüsenhormon zur Behandlung von Krankheiten und Funktionsstörungen der Schilddrüse. Es

hat die gleiche Wirkung wie die natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormone.

Levothyroxin Tillomed wird angewendet

zur Behandlung eines gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler

Schilddrüsenfunktion,

zur Verhinderung erneuter Kropfbildung nach einer Operation,

um natürliche Schilddrüsenhormone zu ersetzen, wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend

produziert,

zur Unterdrückung des Tumorwachstums bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs.

Levothyroxin Tillomed 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm, 88 Mikrogramm und

100 Mikrogramm Tabletten werden auch zum Ausgleich des Schilddrüsenhormonspiegels verwendet,

wenn die Überproduktion von Hormonen mit Arzneimitteln gegen eine Schilddrüsenüberfunktion

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behandelt wird.

Levothyroxin Tillomed 100 Mikrogramm, 150 Mikrogramm und 200 Mikrogramm Tabletten können

auch bei der Untersuchung Ihrer Schilddrüsenfunktion verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levothyroxin Tillomed beachten?

Levothyroxin Tillomed darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (Überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine unbehandelte Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse

(Hypophyse) oder eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

wenn Sie akute Herzerkrankungen (Myokardinfarkt oder Herzentzündung) haben.

Nehmen Sie Levothyroxin Tillomed nicht zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer

Schilddrüsenüberfunktion ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit unten).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levothyroxin Tillomed einnehmen, wenn Sie

eine der folgenden Herzerkrankungen haben:

unzureichende Durchblutung der Blutgefäße des Herzens (Angina pectoris),

Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

schneller und unregelmäßiger Herzschlag,

Bluthochdruck,

Fettablagerungen in den Arterien (Arteriosklerose).

Diese Herzerkrankungen müssen unter medizinischer Kontrolle sein,

bevor

Sie mit der Einnahme von

Levothyroxin Tillomed beginnen oder bevor ein Schilddrüsenunterdrückungstest durchgeführt wird.

müssen

regelmäßig Ihren Schilddrüsenhormonspiegel überprüfen, während Sie mit Levothyroxin

Tillomed behandelt werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Bedingungen auf Sie

zutrifft oder wenn Sie keine Behandlung erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird untersuchen, ob Sie eine Funktionsstörung der Nebenniere, der Hirnanhangdrüse

(Hypophyse) oder eine Störung der Schilddrüse mit unkontrollierter Überproduktion von

Schilddrüsenhormonen (Schilddrüsenautonomie) haben, da diese vor Beginn der Einnahme von

Levothyroxin Tillomed oder vor Durchführung eines Schilddrüsenunterdrückungstests medizinisch

kontrolliert werden muss.

Wenn die Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

begonnen wird, muss der Blutdruck regelmäßig überwacht werden, da ein schneller Blutdruckabfall

(als Kreislaufkollaps bezeichnet) auftreten kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie sich in den Wechseljahren oder bereits nach der Menopause befinden; Ihr Arzt muss

Ihre Schilddrüsenfunktion möglicherweise regelmäßig überprüfen, da das Risiko einer

Osteoporose besteht.

wenn Sie von einem Arzneimittel das Levothyroxin enthält zu einem anderen wechseln. Die

Wirkung kann etwas anders sein und Sie müssen möglicherweise regelmäßig untersucht

werden und die Dosis muss angepasst werden.

bevor Sie mit der Einnahme von Orlistat beginnen oder aufhören oder die Behandlung mit

Orlistat ändern (Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas; Sie müssen möglicherweise

regelmäßig untersucht werden und die Dosis muss angepasst werden).

wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen haben (Sie müssen möglicherweise

regelmäßig untersucht werden und die Dosis muss angepasst werden).

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wenn Sie an Epilepsie leiden; bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Epilepsie

wurden zu Beginn der Behandlung mit Levothyroxin Krampfanfälle gemeldet.

Frühgeborene:

Bei der Einleitung der Levothyroxintherapie ist äußerste Vorsicht geboten, es kann zu einem

Kreislaufzusammenbruch kommen (siehe „4. Mögliche Nebenwirkungen“).

Ältere Patienten:

Eine sorgfältige Dosierung und regelmäßige medizinische Untersuchungen sind bei älteren Patienten

notwendig.

Einnahme von Levothyroxin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da

Levothyroxin Tillomed deren Wirkung beeinflussen kann:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Levothyroxin Tillomed kann die Wirkung Ihres blutzuckersenkenden Arzneimittels

verringern

, so

dass Sie möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels benötigen, insbesondere zu

Beginn der Behandlung mit Levothyroxin Tillomed. Während Sie Levothyroxin Tillomed einnehmen,

kann eine Anpassung der Dosis des Arzneimittels zur Behandlung Ihrer Diabetes erforderlich sein.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Levothyroxin Tillomed kann die Wirkung dieser Arzneimittel

verstärken

, was das Risiko von

Blutungen, insbesondere bei älteren Menschen, erhöhen kann. Möglicherweise benötigen Sie zu

Beginn und während der Behandlung mit Levothyroxin Tillomed eine regelmäßige Überprüfung Ihrer

Blutgerinnungswerte. Während Sie Levothyroxin Tillomed einnehmen kann eine Anpassung der Dosis

Ihrer Cumarin-haltigen Arzneimittels erforderlich sein.

Achten Sie darauf, dass Sie sich an die empfohlenen Zeitabstände halten, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:

Arzneimittel zur Bindung von Gallensäuren und zur Senkung des hohen Cholesterinspiegels

(z. B. Cholestyramin oder Cholestipol):

Stellen Sie sicher, dass Sie Levothyroxin Tillomed 4 bis 5 Stunden

vor

diesen Arzneimitteln

einnehmen, da sie die Aufnahme von Levothyroxin Tillomed aus dem Darm verhindern können.

Antazida (zur Linderung von Sodbrennen), Sucralfat (bei Magen- und Darmgeschwüren),

andere aluminiumhaltige Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel, calciumhaltige Arzneimittel:

Stellen Sie sicher, dass Sie Levothyroxin Tillomed mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln

einnehmen, da sie sonst die Wirkung von Levothyroxin Tillomed verringern können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten, da sie die Wirkung von Levothyroxin

Tillomed

verringern

können:

Propylthiouracil (Arzneimittel zur Behandlung einer Überfunktion der Schilddrüse),

Glukokortikoide (antiallergische und entzündungshemmende Arzneimittel),

Beta-Blocker (blutdrucksenkende Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Herzkrankheiten

eingesetzt werden),

Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),

Chloroquin, oder Proguanil (Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria),

Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme aktivieren, wie z. B. Barbiturate

(Beruhigungsmittel, Schlaftabletten) oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie, die auch eingesetzt werden um bestimmte Schmerzarten zu verändern und um

Stimmungsstörungen unter Kontrolle zu bringen),

Östrogenhaltige Arzneimittel, die als Hormonersatz während und nach der Menopause oder

zur Schwangerschaftsverhütung verwendet werden,

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Sevelamer (Arzneimittel zum Binden von Phosphaten, das zur Behandlung von Patienten mit

chronischem Nierenversagen angewendet wird),

Tyrosinkinase-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Entzündungen),

Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten, da sie die Wirkung von Levothyroxin

Tillomed

verstärken

können:

Salicylate (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung),

Dicumarol (Arzneimittel gegen Blutgerinnung),

Furosemid in hohen Dosen von 250 mg (diuretisches Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung der Fettwerte im Blut).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten, da sie die Wirkung von Levothyroxin

Tillomed beeinflussen können:

Ritonavir, Indinavir, Lopinavir (Protease-Hemmer, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-

Infektionen),

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Möglicherweise benötigen Sie eine regelmäßige Überprüfung der Werte Ihrer Schilddrüsenhormone.

Eine Anpassung Ihrer Levothyroxin Tillomed Dosis kann erforderlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem

Herzschlag) einnehmen, da dieses Arzneimittel die Funktion und Aktivität Ihrer Schilddrüse

beeinflussen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Levothyroxin Tillomed nehmen, wenn bei Ihnen ein Diagnosetest

oder

Scan

mit jodhaltigen Kontrastmitteln durchgeführt werden muss, da Sie eine Injektion erhalten

könnten, die Ihre Schilddrüsenfunktion beeinflussen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

kürzlich eingenommen haben, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Verringerung des Gewichts angewendet werden. Die Einnahme

von Schilddrüsenhormonen wird Ihr Gewicht nicht verringern, wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel

in einem normalen Bereich liegt. Schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen können

auftreten, wenn Sie die Dosis ohne spezielle Beratung durch Ihren Arzt erhöhen. Hohe Dosen von

Schilddrüsenhormonen dürfen nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion

wie Amfepramon, Kathin und Phenylpropanolamin eingenommen werden, da das Risiko schwerer

oder sogar lebensbedrohlicher Nebenwirkungen zunehmen kann.

Einnahme von Levothyroxin Tillomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sojaprodukte essen, besonders wenn Sie die Menge ändern, die

Sie essen. Sojaprodukte können die Aufnahme von Levothyroxin Tillomed aus dem Darm verringern,

weshalb eine Anpassung Ihrer Levothyroxin Tillomed Dosis erforderlich sein kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Setzen Sie die Einnahme von Levothyroxin Tillomed fort, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, da die Dosis möglicherweise geändert werden muss.

Wenn Sie Levothyroxin Tillomed zusammen mit einem Schilddrüsenmedikament zur Behandlung

einer Überproduktion von Schilddrüsenhormonen eingenommen haben, wird Ihnen Ihr Arzt

empfehlen, die Behandlung mit Levothyroxin Tillomed einzustellen, wenn Sie schwanger werden.

Nehmen Sie Levothyroxin Tillomed weiterhin, wie von Ihrem Arzt empfohlen ein, wenn Sie stillen.

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Die Menge des Arzneimittels, das in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist so gering, dass es keinen

Einfluss auf das Kind haben wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Es ist nicht zu erwarten, dass Levothyroxin Tillomed einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat, da Levothyroxin mit dem natürlich vorkommenden

Schilddrüsenhormon identisch ist.

Wichtige Informationen über einige der sonstigen Bestandteile von Levothyroxin Tillomed

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Anwendung von Levothyroxin

Tillomed

Empfohlene tägliche Levothyroxin Tillomed

Dosis

- zur Behandlung von gutartigem

Kropf bei Patienten mit normaler

Schilddrüsenfunktion

75 bis 200 Mikrogramm

- um ein Wiederauftreten des

Kropfes nach einer Operation zu

verhindern.

75 bis 200 Mikrogramm

- um natürliche

Schilddrüsenhormone zu ersetzen,

wenn die Schilddrüse nicht

genügend produziert.

Erwachsene

Kinder

- Anfangsdosis

25 bis 50 Mikrogramm

12,5 bis

50 Mikrogramm

- Erhaltungsdosis

100 bis

200 Mikrogramm

100 bis

150 Mikrogramm je

Körperoberfläche

- zur Unterdrückung des

Tumorwachstums bei Patienten mit

Schilddrüsenkrebs

150 bis 300 Mikrogramm

- zum Ausgleich des

Schilddrüsenhormonspiegels, wenn

die Überproduktion von Hormonen

mit Arzneimitteln gegen die

Schilddrüsenüberfunktion behandelt

wird.

50 bis 100 Mikrogramm

- zur Überprüfung der

Schilddrüsenfunktion

100 Mikrogramm:

200 Mikrogramm (2 Tabletten) beginnend

2 Wochen vor dem Test

150 Mikrogramm:

Beginnend 4 Wochen vor dem Test

75 Mikrogramm (½ Tablette) für 2 Wochen,

dann 150 Mikrogramm (1 Tablette) bis zum

Test

200 Mikrogramm:

200 Mikrogramm (1 Tablette) beginnend

2 Wochen vor dem Test

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3.

Wie ist Levothyroxin Tillomed einzunehmen?

Nehmen Sie Levothyroxin Tillomed immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre persönliche Dosis wird von Ihrem Arzt anhand von Untersuchungen und Laboruntersuchungen

ermittelt. Im Allgemeinen beginnen Sie mit einer niedrigen Dosis, die alle 2 bis 4 Wochen erhöht

wird, bis Ihre volle persönliche Dosis erreicht ist. In den ersten Behandlungswochen werden Sie

Termine für Laboruntersuchungen zur Anpassung der Dosis haben.

Wenn Ihr Baby an einer angeborenen Schilddrüsenunterfunktion leidet (Hypothyreose) geboren wird,

kann Ihr Arzt empfehlen, mit einer höheren Dosis zu beginnen, da ein schneller Austausch wichtig ist.

Die anfängliche empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 15 Mikrogramm pro kg Körpergewicht für die

ersten 3 Monate. Danach wird Ihr Arzt die Dosis nach Bedarf anpassen.

Der übliche Dosisbereich ist in der folgenden Tabelle dargestellt. Eine niedrigere Einzeldosis kann

ausreichend sein,

wenn Sie ein älterer Patient sind,

wenn Sie Herzprobleme haben,

wenn Sie eine schwere oder lang anhaltende Schilddrüsenunterfunktion haben,

wenn Sie ein geringes Gewicht oder eine großen Struma (einen großen Kropf) haben.

Art der Anwendung

Levothyroxin Tillomed ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie Ihre tägliche Einzeldosis morgens

auf nüchternen Magen ein (mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück), vorzugsweise mit etwas

Flüssigkeit, z. B. mit einem halben Glas Wasser.

Säuglingen kann die gesamte Tagesdosis von Levothyroxin Tillomed mindestens eine halbe Stunde

vor der ersten Mahlzeit des Tages gegeben werden. Dafür wird die Tablette unmittelbar vor der

Anwendung zerdrückt und mit etwas Wasser gemischt und dem Kind mit etwas mehr Flüssigkeit

geben. Bereiten Sie die Mischung immer frisch zu. Als Alternative für Patienten mit

Schluckbeschwerden können Levothyroxin Lösungen zum Einnehmen gegeben werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung kann je nach der Erkrankung, für die Sie Levothyroxin Tillomed

anwenden, unterschiedlich sein. Ihr Arzt wird daher mit Ihnen besprechen, wie lange Sie es

einnehmen müssen. Die meisten Patienten müssen Levothyroxin Tillomed ihr Leben lang einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levothyroxin Tillomed eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine höhere Dosis als verschrieben eingenommen haben, können Symptome wie schneller

Herzschlag, Angst, Unruhe oder unbeabsichtigte Bewegungen auftreten. Bei Patienten mit einer das

neurologische System betreffenden Erkrankung wie der Epilepsie können in Einzelfällen

Krampfanfälle auftreten. Bei Patienten, bei denen ein Risiko für psychotische Störungen besteht,

können Anzeichen einer akuten Psychose auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn irgendetwas

davon auf Sie zutrifft.

Wenn Sie die Einnahme von Levothyroxin Tillomed vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben, sondern

nehmen Sie am folgenden Tag die normale Dosis ein.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Levothyroxin Tillomed haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Levothyroxin Tillomed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie mehr Levothyroxin Tillomed als verschrieben einnehmen, oder wenn Sie Ihre verschriebene

Dosis nicht vertragen (z. B. wenn die Dosis schnell erhöht wird) können bei Ihnen eine oder mehrere

der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Schmerzen im Brustbereich, Kopfschmerzen,

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Wärme und Rötung des Gesichts), Fieber,

Erbrechen, Menstruationsstörungen,

Pseudotumor cerebri

(erhöhter Druck im Kopf), Zittern, Unruhe,

Schlafstörungen, Schwitzen, Gewichtsverlust, Durchfall.

Bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht wurden Fälle von Kreislaufkollaps gemeldet

(Häufigkeit nicht bekannt, siehe „2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levothyroxin Tillomed

beachten?“).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen verspüren, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann

beschließen, die Behandlung für mehrere Tage zu unterbrechen oder die tägliche Dosis zu verringern,

bis die Nebenwirkungen verschwunden sind.

Allergische Reaktionen auf jeden der sonstigen Bestandteile von Levothyroxin Tillomed sind möglich

(siehe Abschnitt 6.'Was Levothyroxin Tillomed enthält'). Allergische Reaktionen können eine

Schwellung des Gesichts oder der Kehle (Angioödem) beinhalten. Wenn dies der Fall ist, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levothyroxin Tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder Flasche und auf dem Karton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Blisterpackungen oder die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Für Flaschen mit mehr als 100 Tabletten: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten

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maximal 3 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levothyroxin Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Levothyroxin-Natrium. Jede Tablette enthält 25 Mikrogramm,

50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm, 88 Mikrogramm, 100 Mikrogramm, 112 Mikrogramm,

125 Mikrogramm, 137 Mikrogramm, 150 Mikrogramm, 175 Mikrogramm, oder 200 Mikrogramm

Levothyroxin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon

(Ph. Eur. Typ A), Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat [pflanzlich]

Wie Levothyroxin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Levothyroxin Tillomed wird in Aluminium-Grundfolie und Aluminium-Abdeckfolie, oder alternativ

PVC/PE/ PCTFE-Grundfolie mit Aluminium-Abdeckfolie bereitgestellt.

25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 und 200 Mikrogramm Tabletten sind in Blisterpackungen

mit 28, 50, 90 und 100 Tabletten erhältlich.

Levothyroxin Tillomed ist in HDPE-Flaschen mit PP-Durchlaufgewinde (Schraubverschluss) mit

Induktionsverschluss und Sauerstoffabsorberbeutel erhältlich.

25 Mikrogramm: 500* Tabletten.

50 Mikrogramm und 100 Mikrogramm: 1.000 Tabletten*.

* Klinikpackungen (Teil einer Klinikpackung – Einzelverkauf unzulässig)

Levothyroxin Tillomed ist auch in HDPE-Flasche mit PP-Kinderschutzdeckel mit

Induktionsverschluss und Sauerstoffabsorberbeutel erhältlich.

25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 und 200 Mikrogramm: 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

1

Tillomed Laboratories Limited

220 Butterfield, Great Marlings,

Luton, LU2 8DL

In der Druckversion der Packungsbeilage ist jeweils nur der Hersteller aufzuführen, der für die Freigabe der

jeweiligen Charge verantwortlich ist.

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Vereinigtes Königreich

oder

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Levothyroxin Tillomed 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 & 200

Mikrogramm Tabletten

Niederlande

Levothyroxine Tillomed 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 &

200 microgram Tabletten

Schweden

Levothyroxine Tillomed 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 &

200 mikrogram Tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Levothyroxin Tillomed 25 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 50 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 75 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 88 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 100 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 112 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 125 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 137 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 150 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 175 Mikrogramm Tabletten

Levothyroxin Tillomed 200 Mikrogramm Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 25 Mikrogramm Tablette enthält 25 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 50 Mikrogramm Tablette enthält 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 75 Mikrogramm Tablette enthält 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 88 Mikrogramm Tablette enthält 88 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 100 Mikrogramm Tablette enthält 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 112 Mikrogramm Tablette enthält 112 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 125 Mikrogramm Tablette enthält 125 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 137 Mikrogramm Tablette enthält 137 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 150 Mikrogramm Tablette enthält 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 175 Mikrogramm Tablette enthält 175 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Jede 200 Mikrogramm Tablette enthält 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Stärke der Levothyroxin Tabletten enthält Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Levothyroxin Tillomed 25 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „25“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 50 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „50“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 75 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „75“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

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Levothyroxin Tillomed 88 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „88“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 100 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „100“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 112 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „112“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 125 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „125“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 137 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „137“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 150 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „150“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 175 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „175“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Levothyroxin Tillomed 200 Mikrogramm Tabletten: Kapselförmige, weiße bis beigefarbene, bikonvexe

Tabletten, geprägt mit „L“ und „200“ getrennt durch Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Levothyroxin Tillomed 25 bis 200 Mikrogramm Tabletten:

Therapie benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage

Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage, abhängig

vom postoperativen Hormonstatus

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom

Levothyroxin Tillomed 25 bis 100 Mikrogramm Tabletten:

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose

Levothyroxin Tillomed 100/150/200 Mikrogramm Tabletten:

Diagnostische Anwendung im Schilddrüsensuppressionstest

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

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Dosierung

Um jeden Patienten individuell nach seinen Bedürfnissen behandeln zu können, stehen Tabletten mit

abgestuftem Gehalt von 25 Mikrogramm bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium zur Verfügung. Daher

müssen Patienten in der Regel nur eine Tablette pro Tag einnehmen.

Die angegebenen Dosierungsempfehlungen sind nur als Anhaltspunkt zu verstehen.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Da

einige Patienten unter Therapie erhöhte T4 und fT4-Konzentrationen aufweisen, ist die Bestimmung der basalen

Serumkonzentration des Thyreotropin-stimulierenden Hormons (TSH) eine zuverlässigere Basis für das weitere

therapeutische Vorgehen.

Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen sollte mit niedriger Dosierung begonnen werden und kontinuierlich

alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert, wird eine

Anfangsdosis von 10 Mikrogramm bis 15 Mikrogramm je kg Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate

empfohlen. Anschließend sollte die Dosis individuell anhand der klinischen Befunde und der

Schilddrüsenhormon- und TSH-Werte angepasst werden. Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer

Herzerkrankung und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine

Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Es muss zunächst eine niedrige

Initialdosis (z. B. 12,5 Mikrogramm/Tag) gegeben werden, die dann langsam und in längeren Intervallen (z. B.

stufenweise Dosiserhöhung um 12,5 Mikrogramm alle 14 Tage) unter häufiger Kontrolle der

Schilddrüsenhormonwerte gesteigert werden sollte. Eine Dosierung, die unter der zur kompletten Substitution

erforderlichen Dosis liegt und die deshalb nicht ausreicht, den TSH-Wert völlig zu normalisieren, muss hierbei

in Betracht gezogen werden.

Erfahrungsgemäß ist auch bei niedrigem Körpergewicht und bei einer großen

Struma nodosa

eine geringere

Dosis ausreichend.

Indikation

Empfohlene Dosierung

(Mikrogramm Levothyroxin-Natrium/Tag)

Benigne Struma mit

euthyreoter

Funktionslage

75 - 200

Prophylaxe einer

Rezidivstruma nach

Resektion einer Struma

mit euthyreoter

Funktionslage

75 - 200

Schilddrüsenhormonsub

stitution bei

Hypothyreose bei

Erwachsenen:

initiale Dosis

25 - 50

Erhaltungsdosis

100 - 200

Schilddrüsenhormonsub

stitution bei

Hypothyreose bei

Kindern:

initiale Dosis

12,5 - 50

Erhaltungsdosis

100 - 150 Mikrogramm / m

Körperoberfläche

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Begleittherapie bei

thyreostatischer

Behandlung einer

Hyperthyreose

50 - 100

Suppressionstherapie

Schilddrüsenmalignom

150 - 300

Diagnostische

Anwendung im

Rahmen des

Schilddrüsensuppressio

nstests

4. Woche

vor Test

3. Woche

vor Test

2. Woche

vor Test

in der Woche vor

Test

Levothyroxin

Tillomed

200 Mikrogra

-------

-------

1 Tablette/

1 Tablette/Tag

Levothyroxin

Tillomed

100 Mikrogra

2 Tabletten

/Tag

2 Tabletten/Tag

Levothyroxin

Tillomed

150 Mikrogra

½ Tablette/

½ Tablette/

1 Tablette/

1 Tablette/Tag

Art der Anwendung

Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden.

Einnahme: Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück mit etwas

Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) eingenommen.

Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.

Als Alternative für Patienten mit Schluckbeschwerden können Levothyroxin Lösungen zum Einnehmen

verabreicht werden.

Die Anwendungsdauer ist meist lebenslang bei Hypothyreose und nach Strumektomie oder Thyreoidektomie

und zur Rezidivprophylaxe nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage. Eine Begleittherapie

zur Behandlung der Hyperthyreose nach Erreichen der euthyreoten Funktionslage ist angezeigt für die Dauer der

thyreostatischen Medikation.

Bei benigner Struma mit euthyreoter Funktionslage ist eine Therapiedauer von 6 Monaten bis zu 2 Jahren

erforderlich. Wenn die medikamentöse Therapie innerhalb dieses Zeitraumes nicht ausreichend war, sollte eine

Operation oder Radioiodtherapie der Struma in Erwägung gezogen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Unbehandelte Nebennierenrindeninsuffizienz, unbehandelte Hypophyseninsuffizienz und unbehandelte

Hyperthyreose.

Eine Therapie mit Levothyroxin darf nicht begonnen werden bei akutem Myokardinfarkt, akuter

Myokarditis und akuter Pankarditis.

Eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der

Schwangerschaft nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie oder Durchführung eines Schilddrüsensuppressionstests sind

folgende Krankheiten oder medizinische Konstellationen auszuschließen bzw. zu behandeln: Koronare

Insuffizienz, Angina pectoris, Arteriosklerose, Bluthochdruck, Hypophysen- bzw.

Nebennierenrindeninsuffizienz. Eine Schilddrüsenautonomie sollte ebenfalls vor Behandlungsbeginn mit

Schilddrüsenhormonen ausgeschlossen oder behandelt sein.

Bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische Störungen

wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung bei Therapiebeginn

langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Sollten Anzeichen für psychotische

Störungen auftreten, ist eine Anpassung der Levothyroxin-Dosierung in Betracht zu ziehen.

Bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit Epilepsien in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Im

Zusammenhang mit der Einleitung der Levothyroxin-Therapie wurde in seltenen Fällen über Krampfanfälle

berichtet und diese können mit der Wirkung des Schilddrüsenhormons auf die Krampfanfallsschwelle

zusammenhängen.

Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmusstörungen sind auch

leichtere medikamentös induzierte Hyperthyreosen unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind daher häufige

Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen.

Bei sekundärer Hypothyreose muss vor Einleitung einer Substitutionstherapie die Ursache abgeklärt werden und

falls erforderlich, muss bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindeninsuffizienz eine entsprechende

Substitutionstherapie eingeleitet werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse ist ein TRH-Test (TSH-Stimulationstest mit

Thyreotropin-

Releasing-Hormon

, TRH) oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko

aufweisen, ist zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion

engmaschig zu kontrollieren.

Levothyroxin darf nicht bei hyperthyreotischen Zuständen verabreicht werden, außer als begleitende Ergänzung

bei der Behandlung von Hyperthyreose durch ein Anti-Thyreostatikum.

Schilddrüsenhormone eignen sich nicht zur Gewichtsabnahme. Physiologische Dosen führen bei euthyreoten

Patienten nicht zu einer Gewichtsreduktion. Hohe Dosen können schwere und sogar lebensbedrohliche

Nebenwirkungen verursachen. Levothyroxin in hohen Dosen darf nicht mit bestimmten Wirkstoffen zur

Gewichtsreduktion kombiniert werden, z. B. Sympathomimetika (siehe Abschnitt 4.9).

Ist ein Levothyroxin-Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein anderes

schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel (eine andere Marke) nur unter Überwachung der labordiagnostischen

und klinischen Parameter erfolgen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion und/oder eine

verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin

einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der Therapie mit Orlistat

angehalten werden, einen Arzt aufsuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zeitversetzt

eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell angepasst werden muss. Darüber

hinaus wird empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu überwachen.

Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste

Vorsicht geboten. Aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion kann es zu einem Kreislaufkollaps

kommen (siehe Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Levothyroxintherapie bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht sollten die

hämodynamischen Parameter überwacht werden, da ein Kreislaufkollaps aufgrund der unreifen

Nebennierenfunktion auftreten kann.

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Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Hinweise zu Patienten mit Diabetes und zu Patienten unter Antikoagulantien finden sich in Abschnitt 4.5.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern. Deshalb müssen die Blutzuckerspiegel zu

Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie häufig kontrolliert und die Dosierung des blutzuckersenkenden

Arzneimittels ggf. angepasst werden.

Cumarinderivate:

Die Wirkung einer Therapie mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen kann verstärkt werden, da Levothyroxin

Antikoagulantien aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt, was insbesondere bei älteren Patienten, das

Blutungsrisiko z. B. für Blutungen im Zentralnervensystem oder im gastrointestinalen Bereich erhöhen kann. Zu

Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sind bei gleichzeitiger Anwendung deshalb regelmäßige

Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Falls notwendig ist die Dosierung des gerinnungshemmenden

Arzneimittels anzupassen.

Protease-Inhibitoren:

Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) können die Wirkung von Levothyroxin beeinflussen.

Eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenhormon-Werte wird empfohlen. Gegebenenfalls muss die

Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Phenytoin:

Phenytoin kann die Wirkung von Levothyroxin durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung beeinflussen,

dadurch kommt es zu einer Erhöhung des fT4- und fT3-Anteils. Andererseits führt Phenytoin zu einer

verstärkten Metabolisierung von Levothyroxin in der Leber. Eine engmaschige Kontrolle der

Schilddrüsenhormon-Werte wird empfohlen.

Colestyramin, Colestipol:

Die Einnahme von Ionenaustauscherharzen, wie Colestyramin und Colestipol, hemmt die Resorption von

Levothyroxin. Die Einnahme von Levothyroxin muss deshalb 4 bis 5 Stunden vor der Einnahme von solchen

Arzneimitteln erfolgen.

Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze:

In der Literatur wird berichtet, dass aluminiumhaltige Arzneimittel (Antazida, Sucralfat) zur

Wirkungsabschwächung einer Levothyroxingabe führen können. Deshalb sollte die Einnahme von

Levothyroxin mindestens zwei Stunden vor der Gabe aluminiumhaltiger Arzneimittel erfolgen.

Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die Eisen- und Calciumsalze enthalten.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:

Salicylate, Dicumarol, Furosemid in hohen Dosen (250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Wirkstoffe können

Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung verdrängen, dies führt zu einer Erhöhung des fT4-Anteils.

Orlistat:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion und/oder eine

verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten. Dies ist möglicherweise auf eine verringerte Resorption von

Iodsalzen und/oder Levothyroxin zurückzuführen.

Sevelamer:

Sevelamer verringert die Resorption von Levothyroxin. Daher wird empfohlen, Patienten zu Beginn oder am

Ende der Begleitbehandlung auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Gegebenenfalls muss

die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

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Stand 04/2020

Tyrosinkinase-Inhibitoren:

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit von

Levothyroxin verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und Tyrosinkinase-

Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion

erfolgen. Gegebenenfalls muss die Levothyroxin-Dosis angepasst werden.

Propylthiouracil, Glucocorticoide, Beta-Sympatholytika, Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel:

Diese Wirkstoffe inhibieren die periphere Konversion von T4 in T3.

Amiodaron kann, bedingt durch seinen hohen Iodgehalt, sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose

auslösen. Besondere Vorsicht ist bei der nodösen Struma mit möglicherweise unerkannter Autonomie geboten.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Wirkstoffe setzen die Wirksamkeit von Levothyroxin herab und führen zu einem TSH-Anstieg.

Arzneimittel mit Enzym-induzierender Wirkung:

Arzneimittel, die das Enzymsystem der Leber induzieren können, wie z. B. Barbiturate, können die hepatische

Clearance

von Levothyroxin steigern.

Östrogene:

Bei Frauen, die Östrogen-haltige Kontrazeptiva einnehmen oder bei postmenopausalen Frauen unter

Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf ansteigen.

Sojaprodukte:

Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern. Insbesondere zu Beginn oder

nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine Dosisanpassung von Levothyroxin Tillomed

notwendig werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Levothyroxin ist insbesondere während der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent

durchzuführen. Während der Schwangerschaft kann sogar eine Erhöhung der Dosis erforderlich werden. Da

Erhöhungen im Serum TSH bereits in den ersten 4 Wochen der Schwangerschaft auftreten können, sollten

Schwangere, die Levothyroxin einnehmen, ihr TSH in jedem Trimester messen lassen, um zu bestätigen, dass

die TSH-Werte im mütterlichen Serum im trimesterspezifischen Schwangerschaftsbezugsbereich liegen. Ein

erhöhter TSH-Wert im Serum sollte durch eine Erhöhung der Dosis von Levothyroxin korrigiert werden. Da die

postpartalen TSH-Werte den Werten vor der Geburt ähnlich sind, sollte die Levothyroxindosis unmittelbar nach

der Geburt wieder auf die Dosis vor der Schwangerschaft zurückkehren. Der Serum-TSH-Wert sollte 6 bis

8 Wochen nach der Geburt erreicht werden.

Schwangerschaft

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es keine Anhaltspunkte für eine Wirkstoff-induzierte Teratogenität und/oder

Foetotoxizität beim Menschen im empfohlenen Dosierungsbereich gibt. Exzessiv hohe Levothyroxin-Dosen

während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken.

Eine Begleitbehandlung mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der

Schwangerschaft nicht angezeigt. Eine solche Begleittherapie erfordert eine höhere Dosierung des

Thyreostatikums, das bekanntlich placentagängig ist und beim Kind eine Hypothyreose auslösen kann.

Die diagnostische Anwendung im Rahmen des Schilddrüsensuppressionstests muss während der

Schwangerschaft unterbleiben, da die Anwendung von radioaktiven Substanzen bei Schwangeren

kontraindiziert ist.

Stillzeit

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Stand 04/2020

Levothyroxin wird in die Muttermilch sezerniert, die erreichten Konzentrationen im empfohlenen

Dosierungsbereich reichen jedoch nicht aus, eine Hyperthyreose oder TSH-Suppression beim Säugling zu

erzeugen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, vor.

Da Levothyroxin identisch mit dem natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon ist, ist nicht zu erwarten,

dass Levothyroxin Tillomed einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, hat.

4.8

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei

zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer

Überfunktion der Schilddrüse vorkommen: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Extrasystolen),

Tachykardie, Palpitationen, pektanginöse Beschwerden, Kopfschmerz, Muskelschwäche und Krämpfe, Flush,

Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen,

Pseudotumor cerebri

, Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit,

Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme, Diarrhö.

In diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden.

Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung vorsichtig wieder aufgenommen werden.

Es wurde über Fälle von Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet

(Häufigkeit nicht bekannt, siehe Abschnitt 4.4).

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen einen der weiteren Bestandteile von Levothyroxin Tillomed können

allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes auftreten. Es wurden Fälle von Angioödemen

gemeldet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Ein erhöhter T3-Wert stellt im Vergleich zu erhöhten T4- oder fT4-Werten einen zuverlässigeren Indikator für

eine Überdosierung dar.

Nach Überdosierung treten Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8).

Abhängig vom Grad der Überdosierung werden eine Unterbrechung der Tabletteneinnahme und

Kontrolluntersuchungen empfohlen.

Symptome können sich äußern als starke betasympathomimetische Wirkungen, wie Tachykardie,

Angstzustände, Unruhe und Hyperkinese. Die Beschwerden können durch Betarezeptorenblocker gemildert

werden. Bei extremen Dosen kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

Bei prädisponierten Patienten wurden vereinzelte Krampfanfälle gemeldet, wenn die individuelle

Dosistoleranzgrenze überschritten wurde.

Eine Überdosierung von Levothyroxin kann zu Symptomen einer Hyperthyreose und zu einer akuten Psychose

führen, insbesondere bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen.

Es liegen einige Berichte von plötzlichem Herztod bei Patienten mit jahrelangem Levothyroxin-Abusus vor.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03AA01

Das in Levothyroxin Tillomed enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung identisch mit dem

natürlich vorkommenden Haupthormon, das von der Schilddrüse ausgeschieden wird. Es wird in den peripheren

Organen in T3 umgewandelt und zeigt, wie das endogene Hormon, seine charakteristischen Wirkungen an den

T3-Rezeptoren. Der Körper kann nicht zwischen endogenem und exogen zugeführtem Levothyroxin

unterscheiden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichtes Levothyroxin wird fast ausschließlich aus dem oberen Dünndarm resorbiert. In Abhängigkeit

von der Art der galenischen Zubereitung beträgt die Resorptionsrate bis zu maximal 80 %. Die t

liegt

ungefähr bei 5 bis 6 Stunden.

Der Wirkungseintritt erfolgt nach oraler Verabreichung nach 3 bis 5 Tagen. Levothyroxin weist eine extrem

hohe Plasmaeiweißbindung von 99,97 % auf. Es liegt keine kovalente Bindung vor, aus diesem Grunde findet

zwischen im Plasma an Proteine gebundenem Hormon und freiem Hormonanteil ein kontinuierlicher und sehr

rascher Austausch statt.

Aufgrund der hohen Proteinbindung ist Levothyroxin weder hämodialysierbar, noch durch eine Hämoperfusion

aus dem Körper zu entfernen.

Die Eliminationshalbwertszeit von Levothyroxin beträgt im Mittel 7 Tage. Bei Hyperthyreose ist sie verkürzt (3

bis 4 Tage) und bei Hypothyreose verlängert (auf ca. 9 bis 10 Tage). Das Verteilungsvolumen liegt bei 10 l bis

12 l. Ein Drittel des extrathyreoidalen Levothyroxins findet sich in der Leber, es ist rasch austauschbar mit dem

Serum- Levothyroxin. Schilddrüsenhormone werden vornehmlich in Leber, Niere, Gehirn und Muskeln

metabolisiert. Die Metaboliten werden über Urin und Faeces ausgeschieden. Insgesamt liegt die metabolische

Clearance

bei etwa 1,2 l Plasma pro Tag.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität:

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt. In

hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen sowie

veränderten Organgewichten bei der Ratte beobachtet.

Reproduktionstoxizität:

Reproduktionstoxikologische Studien am Tier wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität:

Zu diesem Thema liegen keine Informationen vor. Es haben sich bisher keinerlei Anhaltspunkte für eine

Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Karzinogenität:

Langzeituntersuchungen am Tier wurden mit Levothyroxin nicht durchgeführt.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Levothyroxin Tillomed 25 Mikrogramm Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur. Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Levothyroxin Tillomed 50 Mikrogramm Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur. Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Levothyroxin Tillomed 75 Mikrogramm Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur. Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Levothyroxin Tillomed 88 Mikrogramm Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur. Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Levothyroxin Tillomed 100 Mikrogramm Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur. Typ A)

Natriumdodecylsulfat

Siliciumdioxid

Magnesiumstearat [pflanzlich]

Levothyroxin Tillomed 112 Mikrogramm Tabletten

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

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