Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levofloxacin 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
ATC-Code:
J01MA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Levofloxacin 0.5 H <2> O
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Levofloxacin 0.5 H<2>O 5.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
76410.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levofloxacin Teva Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Teva Infusionslösung beachten?

Wie ist Levofloxacin Teva Infusionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levofloxacin Teva Infusionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levofloxacin Teva Infusionslösung und wofür wird es angwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Teva Infusionslösung. Levofloxacin Teva

Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein

Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen

hervorrufen.

Levofloxacin Teva Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als

„Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Teva Infusionslösung verwendet werden, um das

Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um

das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levofloxacin Teva Infusionslösung beachten?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren:

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B.

Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind:

Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht,

Rachen oder Zunge.

wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit

einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang,

der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin Teva erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das

Arzneimittel angewendet wird,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet

(siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer

anderen Hirnverletzung,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“

haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie

dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter

Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten

aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder

Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei

Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal

einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie

andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“)

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder

andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B.

Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom

oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet,

Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin

Teva erhalten.

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin Teva, nicht anwenden,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine

schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich

an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können

selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein

Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der

ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen

der Levofloxacin Teva-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder

Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder

Knie) beenden Sie die Anwendung von Levofloxacin Teva, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das

Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von

Levofloxacin Teva und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer

möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren,

begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin Teva, wurden mit sehr seltenen,

aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend

(über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise

bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren

Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich

Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Levofloxacin Teva eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden

entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum

aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Anwendung von Levofloxacin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn

Levofloxacin Teva kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige

Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin Teva beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin Teva einnehmen, ist

das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei

Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann

dadurch erhöht sein.

Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann

erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu

überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit,

dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin Teva

größer.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen,

Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden.

Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung

von Levofloxacin Teva größer.

Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei

Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z.

B. Amitriptylin und Imipramin), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der

Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen

psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

Probenecid (zur Behandlung der Gicht) und Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren

und Sodbrennen). Sollten Sie eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Levofloxacin Teva

anwenden, ist Vorsicht geboten. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr

Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin Teva erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken

Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr

Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin

Teva erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch

negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,

wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu

gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige

dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten

ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin Teva Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 3,546 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro ml

Infusionslösung (Gesamtgehalt von 177,3 mg Natrium in 50 ml und 354,6 mg Natrium in 100 ml).

Dies entspricht 8,87 % bzw. 17,73 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.

Wie ist Levofloxacin Teva Infusionslösung anzuwenden?

Wie ist Levofloxacin Teva Infusionslösung anzuwenden?

Levofloxacin Teva Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.

Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion.

Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies

wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

Bei 250 mg Levofloxacin Teva Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten

betragen.

Bei 500 mg Levofloxacin Teva Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten

betragen.

Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist,

dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung

mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums

beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort

beendet.

Wie viel Levofloxacin Teva Infusionslösung wird verabreicht?

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin Teva erhalten oder Fragen dazu haben, wie

viel Levofloxacin Teva Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen

Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin Teva Sie erhalten sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper

befindet.

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist:

Erwachsene und ältere Patienten

Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal

täglich.

Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.

Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder

zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und

noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich

empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die

folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin Teva Infusionslösung erhalten haben, als Sie

sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel

verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und

überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher

sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn man zu viel Levofloxacin Teva erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen:

Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und

Herzprobleme – diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin Teva Infusionslösung versäumt wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel

zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten.

Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin Teva Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Levofloxacin Teva behandeln,

auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann sich

Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach

wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die

Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und

klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin Teva muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin Teva muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das

medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende

Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und

Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die

Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer

Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Weitere:

Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von

Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder

druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein

tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Levofloxacin

Teva Infusionslösung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,

Reaktionen an der Infusionsstelle,

Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise

behandlungsbedürftig,

Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den

Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl

(Drehschwindel),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder

Verstopfung,

Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen

(Hyperhidrose),

Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte

Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer

Bedeutung.

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia),

Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des

Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,

Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche

Träume, Albträume,

Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),

ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer

seltenen Erkrankung des Nervensystems),

Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion

der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

Fieber.

Weitere Nebenwirkungen können sein:

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten

Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen

(Panzytopenie),

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise

auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,

Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die

zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.

Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie,

Anosmie, Ageusie),

Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,

Verminderung oder Verlust des Gehörs,

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich

Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im

EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

allergische Reaktionen der Lunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)

(Photosensibilität),

Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene

Stoffwechselkrankheit).

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle

Hypertonie)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften

Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen,

Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln,

Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in

Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levofloxacin Teva Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Flasche sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Während der

Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich

verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von grüngelber Farbe ist

und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische

Fachpersonal oder den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levofloxacin Teva Infusionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Levofloxacin (als Levofloxacin-Hemihydrat).

1 Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

Jede 50 ml-Infusionsflasche enthält 250 mg Levofloxacin.

Jede 100 ml-Infusionsflasche enthält 500 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin Teva Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung ist eine klare, grünlich-gelbe, partikel-freie Lösung,

abgefüllt in Klarglasflaschen mit Gummistopfen und Snap-Cap-Deckel.

Jede Flasche enthält 50 ml oder 100 ml Infusionslösung.

Die 50 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 Flaschen.

Die 100 ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen mit 1, 5 oder 20 Flaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertrieb

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllo

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Levofloxacin Teva

Deutschland:

Levofloxacin Teva 5mg/ml Infusionslösung

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Inkompatibilitäten

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung darf nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B.

Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den im folgenden Abschnitt aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Mischung mit anderen Infusionslösungen:

Levofloxacin Teva 5 Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

0,9 % Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml).

5 % Dextrose zur Injektion (50 mg/ml).

2,5 % Dextrose (25 mg/ml) in Ringer-Lösung.

Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Informationen zur Aufbewahrung

Siehe Abschnitt 5.

Nach dem ersten Öffnen:

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden, es sei denn, die Technik

des Öffnens schließt ein mikrobielles Kontaminierungsrisiko aus. Wird das Präparat nicht sofort

verabreicht, so liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung in der

Verantwortung des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Levofloxacin Teva Infusionslösung sollte unmittelbar (innerhalb von 3 Stunden) nach Perforation des

Gummistopfens verwendet werden, um eine bakterielle Kontaminierung zu vermeiden. Während der

Infusion ist kein Lichtschutz erforderlich. Wird das Präparat nicht sofort verabreicht, so liegen die

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt.

Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Diese darf nur als klare grünlich-gelbe

Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Dosierung

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)

Indikation

Tagesdosierung

(entsprechend dem

Schweregrad)

Behandlungsdauer

1

(entsprechend dem

Schweregrad)

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg ein- oder zweimal

täglich

7-14 age

Pyelonephritis

500 mg einmal täglich

7-10 Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

500 mg einmal täglich

7-14 Tage

Chronische bakterielle Prostatitis

500 mg einmal täglich

28 Tage

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

500 mg ein- oder zweimal

täglich

7-14 Tage

Lungenmilzbrand

500 mg einmal täglich

8 Wochen

Die Behandlungsdauer umfasst sowohl die intravenöse als auch die orale Therapie. Der Zeitpunkt des

Wechsels von intravenöser auf orale Gabe hängt vom Zustand des Patienten ab, liegt aber

normalerweise bei 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 ml/min)

Dosierungsschema

250 mg/24 Stunden

500 mg/24 Stunden

500 mg/12 Stunden

Kreatinin-Clearance

Erstdosis:

250 mg

Erstdosis:

500 mg

Erstdosis:

500 mg

50-20 ml/min

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

250 mg/24 Stunden

dann:

250 mg/12 Stunden

19-10 ml/min

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/12 Stunden

< 10 ml/min (ein-

schließlich

Hämodialyse und

CAPD)

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

Nach einer Hämodialyse oder kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) sind keine

zusätzlichen Gaben erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber

metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.

Ältere Patienten

Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 2).

Kinder und Jugendliche

Levofloxacin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase

Art der Anwendung

Levofloxacin Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird

einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin muss

mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten betragen

Versionscode: Z06

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml der Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).

Jede 50 ml-Flasche Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung enthält 250 mg Levofloxacin (als

Hemihydrat).

Jede 100 ml-Flasche Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung enthält 500 mg Levofloxacin (als

Hemihydrat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Infusionslösung enthält 0,15 mmol (3,546 mg) Natrium (als Chlorid).

50 ml Infusionslösung enthalten 7,63 mmol (177,3 mg) Natrium (als Chlorid).

100 ml Infusionslösung enthalten 15,26 mmol (354,6 mg) Natrium (als Chlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, grünlich-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

pH: 4,3-5,3; Osmolarität: 287-327 mOsmol/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Levofloxacin Teva Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen / Komplizierte Haut- und

Weichgewebeinfektionen.

Levofloxacin Teva sollte bei den oben genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn andere

Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet

erachtet werden.

Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen,

chronische bakterielle Prostatitis,

ambulant erworbene Pneumonie,

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe

Abschnitt 4.4).

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Levofloxacin Teva Infusionslösung wird einmal oder zweimal täglich langsam intravenös infundiert.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des

vermuteten ursächlichen Erregers. Eine Behandlung mit Levofloxacin kann nach der intravenösen

Initialbehandlung umgestellt werden auf eine orale Darreichungsform, entsprechend der SPC für

Levofloxacin Filmtabletten und je nach Zustand des Patienten. Aufgrund der Bioäquivalenz der

parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.

Dosierung

Für Levofloxacin Teva können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:

Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)

Indikation

Tagesdosierung

(entsprechend dem

Schweregrad)

Behandlungsdauer

1

(entsprechend dem

Schweregrad)

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg ein- oder zweimal

täglich

7-14 age

Pyelonephritis

500 mg einmal täglich

7-10 Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen

500 mg einmal täglich

7-14 Tage

Chronische bakterielle Prostatitis

500 mg einmal täglich

28 Tage

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

500 mg ein- oder zweimal

täglich

7-14 Tage

Lungenmilzbrand

500 mg einmal täglich

8 Wochen

Die Behandlungsdauer umfasst sowohl die intravenöse als auch die orale Therapie. Der Zeitpunkt

des Wechsels von intravenöser auf orale Gabe hängt vom Zustand des Patienten ab, liegt aber

normalerweise bei 2 bis 4 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 ml/min)

Dosierungsschema

250 mg/24 Stunden

500 mg/24 Stunden

500 mg/12 Stunden

Kreatinin-Clearance

Erstdosis:

250 mg

Erstdosis:

500 mg

Erstdosis:

500 mg

50-20 ml/min

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

250 mg/24 Stunden

dann:

250 mg/12 Stunden

19-10 ml/min

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/12 Stunden

< 10 ml/min (ein-

Schließlich

Hämodialyse und

CAPD)

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine

zusätzlichen Dosen erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber

metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.

Ältere Patienten

Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 „Tendinitis und Sehnenruptur“ sowie „QT-Intervallverlängerung“).

Kinder und Jugendliche

Levofloxacin Teva ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (siehe

Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Levofloxacin Teva Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird

einmal oder zweimal täglich angewendet. Die Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin muss

mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten betragen (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2 und zur Kompatibilität mit anderen Infusionslösungen siehe

Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Levofloxacin Teva Infusionslösung darf nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei Patienten mit Epilepsie,

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von

Fluorchinolonen,

bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase,

während der Schwangerschaft,

während der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone

(einschließlich Levofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin

daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine

Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA

empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).

Die Resistenz von E. coli - der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen - gegen Fluorchinolone ist

innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die Ärzte sollten bei der Verordnung

die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.

Lungenmilzbrand: die Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro-Empfindlichkeitsdaten für

Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei

Menschen. Bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder

internationale Konsensus-Papiere beziehen.

Infusionszeit

Die empfohlene Infusionszeit von mindestens 30 Minuten für 250 mg Levofloxacin Teva und von

mindestens 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin Teva sollte eingehalten werden. Für Ofloxacin ist

bekannt, dass während der Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten

können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps

kommen. Sollte es während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem

deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.

Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der

Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder

fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser Patienten

mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko- Abwägung

erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Tendinitis und Sehnenruptur

Selten kann es zu einer Tendinitis kommen. Sie betrifft am häufigsten die Achillessehne und kann zu

einer Sehnenruptur führen. Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die

Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch

mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und

Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach

Transplantation solider Organe, bei Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei

Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die

Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die

betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen

einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.

Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden

(siehe Abschnitt 4.2). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Levofloxacin engmaschig zu

überwachen.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung

(einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin auftritt, kann ein Hinweis

auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer

CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der

pseudomembranösen Kolitis, reichen (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in

Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine

schwere Diarrhö entwickelt. Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss die Behandlung mit

Levofloxacin sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die

die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen. Levofloxacin ist

kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere

Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Prädisposition für epileptische

Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen,

wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5). Bei Auftreten konvulsiver Krämpfe (siehe

Abschnitt 4.8) sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen

möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb

sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse

genau überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.

B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten

Dosis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt

oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Schwere bullöse Reaktionen

Unter Levofloxacin wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-

Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind darauf

hinzuweisen, sofort ihren Arzt zu konsultieren, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten,

bevor sie die Behandlung fortführen.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper- und

Hypoglykämien) berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise bei Diabetikern, die

gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden.

Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine

sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.

Prävention der Photosensibilisierung

Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Es wird

empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig

starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen,

um eine Photosensibilität zu vermeiden.

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit

Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten

die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei

Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und

selbstgefährdendem Verhalten – manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin (siehe

Abschnitt 4.8). Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Levofloxacin abzusetzen und es sind

geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen

Patienten oder solchen mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet

wird.

QT-Intervallverlängerung

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum

Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom,

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva,

Makrolide, Antipsychotika),

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),

Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).

Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9).

Periphere Neuropathie

Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie,

Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder

Fluorchinolone erhielten. Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren

Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B.

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer

potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Leber- und Gallenerkrankungen

Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet,

insbesondere bei Patienten mit schweren Grund-/Begleiterkrankungen, z. B. Sepsis (siehe Abschnitt

4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt

konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie z. B.

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.

Exazerbation einer Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine

Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern. Schwere Nebenwirkungen nach

Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von

Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird

Levofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.

Sehstörungen

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren

(siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).

Superinfektion

Bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum von

unempfindlichen Organismen kommen. Im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen

unternommen werden.

Aortenaneurysma und Aortendissektion

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem erhöhten Risiko für

Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung

anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder

bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder

bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und

Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort

einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende

Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von

anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und

potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal

auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane),

unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Levofloxacin sollte bei den ersten

Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die

Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Beeinträchtigung von Laborergebnissen

Unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv

ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.

Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch

negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.

Sonstige Bestandteile

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177,3 mg (7,6 mmol) Natrium pro 50 ml und 354,6 mg (15,2 mmol) pro

100 ml Infusionslösung, entsprechend 8,85 % bzw. 17,71 % der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin Teva

Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika

In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit

Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung

der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen

Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle

herabsetzen. Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation ca.

13 % höher als bei alleiniger Gabe.

Probenecid und Cimetidin

Probenecid und Cimetidin hatten einen statistisch signifikanten Effekt auf die Elimination von

Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24 %) und Probenecid

(34 %) reduziert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen

können. Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch

signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B.

Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin vorsichtig angewendet werden. Dies gilt besonders bei

Patienten mit Niereninsuffizienz.

Weitere Hinweise

In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der

Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Arzneimittel: Calciumcarbonat,

Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.

Wirkungen von Levofloxacin Teva auf andere Arzneimittel

Ciclosporin

Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33 % verlängert.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)

behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall des

Quick-Wertes) und/oder auch Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch schwer sein.

Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Levofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide,

Antipsychotika), (siehe Abschnitt 4.4 „QT-Intervallverlängerung“).

Weitere Hinweise

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Levofloxacin keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von

Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2) ausübt; ein Hinweis, dass Levofloxacin kein CYP1A2-

Inhibitor ist.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren. Tierexperimentelle

Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren

nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das

Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei

heranwachsenden Tieren hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Levofloxacin Teva ist kontraindiziert während der Stillzeit. Es gibt nicht genügend Informationen über

die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch. Allerdings weiß man von

anderen Fluorchinolonen, dass sie in die Muttermilch übergehen. Aufgrund fehlender Studien am

Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von

Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen

lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und

5.3).

Fertilität

Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität bei Ratten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen)

können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können somit in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Auto fahren, Bedienen

von Maschinen), ein Risiko darstellen.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Angaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8.300 Patienten

und auf umfangreicher Erfahrung nach Markteinführung.

Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <

1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

sortiert.

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pilzinfektion,

einschließlich

Candida-

Infektion,

Erreger-

Resistenz

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Eosinophilie

Thrombozytopenie,

Neutropenie

Panzytopenie,

Agranulozytose,

hämolytische

Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Angioödem,

Überempfindlichkeits-

reaktionen (siehe

Abschnitt 4.4)

Anaphylaktischer

Schock

anaphylaktoider

Schock

(siehe

Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Hypoglykämie,

insbesondere bei

Diabetikern (siehe

Abschnitt 4.4)

Hyperglykämie,

hypoglykämisches

Koma (siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen*

Schlaflosig-

keit

Angstzuständ,

Verwirrtheit,

Nervosität

Psychotische

Reaktionen (mit z. B.

Halluzinationen,

Paranoia), Depression,

Agitation, abnorme

Träume, Albträume

psychotische

Reaktionen mit

selbstgefährdendem

Verhalten,

einschließlich

suizidaler

Gedanken und

Handlungen (siehe

Abschnitt 4.4)

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Erkrankungen des

Nervensystems*

Kopf-

schmerzen,

Benommen-

heit

Schläfrigkeit,

Tremor,

Geschmacks-

störungen

Krampfanfälle (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4),

Parästhesien

periphere

sensorische

Neuropathie (siehe

Abschnitt 4.4),

periphere

sensomotorische

Neuropathie (siehe

Abschnitt 4.4),

Geruchsstörungen,

einschließlich

Geruchsverlust,

Dyskinesie,

extrapyramidale

Störungen,

Ageusie,

Synkopen, benigne

intrakranielle

Hypertonie

Augenerkrankungen*

Sehstörungen wie

verschwommen sehen

(siehe Abschnitt 4.4)

Vorübergehender

Sehverlust (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths*

Vertigo

Tinnitus

Hörverlust,

Hörstörungen

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

Ventrikuläre

Tachykardie, die

zum Herzstillstand

führen kann,

ventrikuläre

Arrhythmie und

Torsades de pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung),

EKG QT-

Verlängerung

(siehe Abschnitte

4.4 und 4.9)

Gefäßerkrankungen

(nur nach

i.v.-

Applikation

): Phlebitis

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospasmus,

allergische

Pneumonitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhö,

Erbrechen,

Abdominal-

schmerzen,

hamorrhagische

Diarrhö, welche in

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Übelkeit

Dyspepsie,

Blähungen,

Obstipation

sehr seltenen Fällen

ein Hinweis auf

eine Enterokolitis,

einschließlich

pseudo-

membranöser

Kolitis, sein kann

(siehe Abschnitt

4.4), Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Leberenzy

mwerte

(ALT/AST,

alkalische

Phosphatase

, GGT)

erhöhte

Bilirubin-

werte

Gelbsucht und

schwere

Leberschäden,

einschließlich

Fällen von letalem

akutem

Leberversagen,

insbesondere bei

Patienten mit

schweren Grund-

erkrankungen

(siehe Abschnitt

4.4), Hepatitis

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Exanthem,

Pruritus,

Urtikaria,

Hyperhidrose

toxische

epidermale

Nekrlyse, Stevens-

Johnson Syndrom,

Erythema

multiforme,

Photosensibilitäts-

reaktionen (siehe

Abschnitt 4.4),

leukozytoklastische

Vaskulitis,

Stomatitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen*

Arthralgie,

Myalgie

Sehnenbeschwerden

(siehe Abschnitte 4.3

und 4.4), einschließlich

Tendinitis (z. B.

Achillessehne),

Muskelschwäche, die

bei Patienten mit

Myasthenia gravis von

besonderer Bedeutung

sein kann (siehe

Abschnitt 4.4)

Rhabdomyolyse,

Sehnenriss (z. B.

Achillessehne)

(siehe Abschnitte

4.3 und 4.4),

Bänderriss,

Muskelriss,

Arthritis

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

erhöhte

Serum-

kreatininwerte

akutes Nierenversagen

(z. B. bei interstitieller

Nephritis)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

(nur nach

i.v.-

Applikation

Astenie

Fieber

Schmerzen

(einschließlich

Schmerzen im

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt (auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Verabreichungsort*

):

Reaktionen

an der

Infusions-

stelle

(Schmerzen

, Rötung)

Rücken, in der

Brust und in den

Extremitäten)

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.

Mukokutane Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.

* In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und

Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität

beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die

verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich

Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten,

Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender

Andere Nebenwirkungen, die unter Fluorchinolonen auftraten:

Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Gemäß tierexperimentellen Toxizitätsstudien bzw. klinisch-pharmakologischen Studien mit

supratherapeutischen Dosen sind die wichtigsten zu erwartenden Symptome nach einer akuten

Überdosierung mit Levofloxacin Teva zentralnervöse Symptome (Verwirrtheit, Benommenheit,

Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle) und Verlängerungen des QT-Intervalls.

ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor) wurden nach

Markteinführung beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-

Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt

werden. Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und CAPD, können Levofloxacin nicht

wirksam eliminieren. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum, Fluorchinolone

ATC-Code: J01MA12

Bei Levofloxacin handelt es sich um ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der

Fluorchinolone. Es ist das S-(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.

Wirkungsmechanismus

Als Fluorchinolon-Antibiotikum wirkt Levofloxacin auf den DNS-/DNS-Gyrase-Komplex und die

Topoisomerase IV.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der maximalen

Serumkonzentration (C

) oder der Fläche unter der Kurve (AUC) und der minimalen inhibitorischen

Konzentration (MHK).

Resistenzmechanismus

Resistenz gegen Levofloxacin wird erworben durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle in

beiden Typ-II-Topoisomerasen, der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV. Andere

Resistenzmechanismen wie beispielsweise Durchtrittsbarrieren (häufig bei Pseudomonas aeruginosa)

und Ausschleusungsmechanismen können ebenso Einfluss auf die Empfindlichkeit gegenüber

Levofloxacin ausüben.

Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen beobachtet.

Aufgrund des Wirkungsmechanismus besteht im Allgemeinen keine Kreuzresistenz zwischen

Levofloxacin und anderen Antibiotikaklassen.

Grenzwerte für die Empfindlichkeitstestung

Die von EUCAST empfohlenen Grenzwerte von Levofloxacin zur Unterscheidung der empfindlichen

von den intermediär empfindlichen sowie der intermediär empfindlichen von den resistenten Erregern

sind in der folgenden Tabelle zur MHK-Testung (in mg/l) angegeben:

Klinische MHK-Grenzwerte für Levofloxacin gemäß EUCAST (Version 2.0, 2012-01-01):

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

S. pneumoniae

1

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

H. influenzae

2,3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

M. catarrhalis

3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Die Grenzwerte beziehen sich auf eine Hochdosis-Therapie.

Eine Low-Level-Fluorchinolonresistenz (MHK von Ciprofloxacin ist 0,12 bis 0,5 mg/l) kann

auftreten, aber es gibt keinen Hinweis, dass diese Resistenz bei Atemwegsinfektionen durch

H. influenzae klinisch von Bedeutung ist.

Stämme mit MHK-Werten über dem renzwert für „sensibel“ sind sehr selten oder noch nicht

berichtet. Die Identifizierung und Empfindlichkeitstestung eines jeden solchen Isolats muss

wiederholt werden. Bei Bestätigung des Ergebnisses ist das Isolat an ein Referenzlabor zu schicken.

Solange keine Evidenz vorliegt für das klinische Ansprechen dieser bestätigten Isolate mit MHK-

Werten oberhalb des Grenzwertes für „resistent“, werden sie als resistent berichtet.

Grenzwerte beziehen sich auf orale oder intravenöse Dosen von 1-2 x 500 mg.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale

Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Falls aufgrund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Levofloxacin mindestens bei einigen Infektionen in Frage

gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Bakterien

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus Methicillin-sensibel

Staphylococcus saprophyticus

Streptokokken, Gruppe C und G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Bakterien

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobe Bakterien

Peptostreptococcus

Andere

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können

Aerobe grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus Methicillin-resistent

Koagulase-negative Staphylococcus spp.

Aerobe gramnegative Bakterien

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobe Bakterien

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Stämme

Aerobe grampositive Bakterien

Enterococcus faecium

Methicillin-resistente S. aureus besitzen sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone

(einschließlich Levofloxacin).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die maximalen

Plasmakonzentrationen werden innerhalb etwa 1 bis 2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit

beträgt etwa 99 bis 100 %.

Die Nahrungsaufnahme hat nur einen geringen Effekt auf die Resorption von Levofloxacin.

Ein Steady state wird innerhalb von 48 Stunden erreicht bei einer Dosierung von 500 mg 1- bis 2-mal

täglich.

Verteilung

Ungefähr 30 bis 40 % von Levofloxacin sind an Serumproteine gebunden.

Das mittlere Verteilungsvolumen liegt ungefähr bei 100 l nach einzelner und wiederholter Gabe von

500 mg Levofloxacin und zeigt eine hohe Verteilung in die Körpergewebe an.

Penetration in Gewebe und Körperflüssigkeiten

Levofloxacin penetriert in Bronchialmukosa, Oberflächenfilm der Lunge, Alveolarmakrophagen,

Lungengewebe, Haut (Blasenflüssigkeit), Prostatagewebe und Urin. Die Penetration von Levofloxacin

in die Cerebrospinalflüssigkeit dagegen ist gering.

Biotransformation

Levofloxacin wird nur in sehr geringem Ausmaß metabolisiert. Die Metaboliten

Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid stellen weniger als 5 % der mit dem Urin

ausgeschiedenen Dosis dar. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt keiner chiralen

Inversion.

Elimination

Nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin wird die Substanz relativ langsam aus

dem Plasma eliminiert (t

: 6-8 Stunden). Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der

verabreichten Dosis).

Die mittlere scheinbare Clearance von Levofloxacin nach einer einzelnen Gabe von 500 mg lag bei

175 ± 29,2 ml/min.

Es gibt keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin nach

intravenöser oder oraler Verabreichung, woraus sich schließen lässt, dass der orale und intravenöse

Verabreichungsweg austauschbar sind.

Linearität

Levofloxacin zeigt im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist bei Nierenfunktionsstörungen beeinflusst. Mit

abnehmender Nierenfunktion sind die renale Elimination und Clearance verringert und die

Eliminationshalbwertszeiten erhöht (siehe Tabelle).

Die Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nach einer Einzeldosis von 500 mg:

[ml/min]

< 20

20-40

50-80

[ml/min]

Ältere Patienten

Es gibt keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik zwischen jungen und

älteren Patienten, außer denen, die mit einer veränderten Kreatinin-Clearance verbunden sind.

Geschlechtsunterschiede

Eine getrennte Analyse für Männer und Frauen zeigte kleine bis unbedeutende Unterschiede in der

Pharmakokinetik von Levofloxacin. Es gibt keine Hinweise, dass diese geschlechtsspezifischen

Unterschiede klinisch relevant sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für Menschen (basierend auf konventionellen

Studien zu Einzeldosis-Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Karzinogenität und Reproduktions-

und Entwicklungstoxizität).

Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit bei Ratten und

als einziger Effekt mütterlicher Toxizität zeigte sich eine verzögerte Reife des Fetus.

Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Zellen von Säugetieren, allerdings

kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern. Dies ist

zurückzuführen auf eine Hemmung der Topoisomerase II. In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwester-

chromatidaustausch-, UDS-, Dominant-letal-Test) ergaben keine Genotoxizität.

Nur in sehr hohen Dosen zeigte Levofloxacin bei Mäusen ein phototoxisches Potenzial. Levofloxacin

zeigte kein genotoxisches Potenzial in einem Test zur Photomutagenität und es reduzierte die

Tumorentwicklung in einer Studie zur Photokarzinogenität.

Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin an Ratten und Hunden Auswirkungen auf den

Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume). Diese Effekte waren bei jungen Tieren stärker ausgeprägt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure zur pH-Wert Einstellung

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslösung sollte nicht mit Heparin oder alkalischen Lösungen (z. B.

Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit in der Originalverpackung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Entfernen der Umverpackung:

72 Stunden (bei Raumbeleuchtung)

Haltbarkeit nach Durchstechen des Gummistopfens:

unmittelbar verbrauchen (siehe Abschnitt 6.6)

Nach dem ersten Öffnen

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die angebrochene Infusionslösung unmittelbar verbraucht

werden. Wenn kein unmittelbarer Verbrauch erfolgt, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und

Aufbewahrungsbedingungen verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

50 ml, Typ I-Klarglasflasche mit Gummistopfen und Snap-Cap-Deckel. Jede Flasche enthält 50 ml

Infusionslösung. Packungen mit 1 und 5 Flaschen.

100 ml, Typ I-Klarglasflasche mit Gummistopfen und Snap-Cap-Deckel. Die Flasche enthält 100 ml

Infusionslösung. Packungen mit 1, 5 und 20 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Levofloxacin Teva Infusionslösung sollte unmittelbar (innerhalb von 3 Stunden) nach Durchstechen

des Gummistopfens angewendet werden, um eine bakterielle Kontamination zu vermeiden. Während

der Infusion ist ein Schutz vor Licht nicht erforderlich.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt.

Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Diese darf nur als klare grünlich-gelbe

Lösung verwendet werden, die frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Mischung mit anderen Infusionslösungen

Levofloxacin Teva Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel:

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)

Dextrose-Injektionslösung 50 mg/ml (5 %)

Dextrose in Ringer-Lösung 25 mg/ml (2,5 %)

Kombinationslösungen für parenterale Ernährung (Aminosäuren, Kohlenhydrate, Elektrolyte).

Zu Inkompatibilitäten, siehe Anschnitt 6.6.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Mitvertrieb

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

76410.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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